REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
 Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy sp.k.
Ekspert w dziedzinach prawa związanych z prowadzeniem działalności gospodarczej
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
ShutterStock

REKLAMA

REKLAMA

Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych to główny cel projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne. Ustawa poza zapobieganiem wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji zakłada również pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki oraz wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych.

29 lipca 2014 roku Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124). Przyjęty projekt uwzględnia konieczność wprowadzenia do polskiego porządku prawnego zmian, których celem jest wdrożenie postanowień dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74).

REKLAMA

Porozmawiaj o tym na naszym FORUM!

Fałszowanie produktów leczniczych

Branża farmaceutyczna w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niezmiennie niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Dowodem na to, z jak bardzo groźnym procederem mamy do czynienia niech będą dane przedstawione przez Światową Organizację Zdrowia, z których wynika, że nawet 1% leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych może być podrabianych, natomiast w przypadku leków sfałszowanych dostępnych za pośrednictwem Internetu szacuje się, że stanowią one około 50% oferowanych tam produktów. Problem ten stanowi realne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia wielu pacjentów i w związku z tym niezbędne jest podjęcie odpowiednich kroków prawnych zmierzających do wyeliminowania tej niebezpiecznej praktyki.

Sfałszowany produkt leczniczy - definicja

Jak wskazują twórcy projektu, zasadniczym celem rozwiązań przyjętych w projekcie jest wprowadzenie regulacji dotyczących sfałszowanych produktów leczniczych, czyli, zgodnie z definicją zawartą w projekcie: produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych z niezamierzoną wadą jakościową, które zostały fałszywie przedstawione w zakresie:

  1. tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
  2. ich pochodzenia, w tym ich wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
  3. ich historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Celem nowelizacji jest uregulowanie kwestii nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi w związku z zapobieganiem fałszowaniu leków oraz przenikaniem sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. Ponadto, projekt przewiduje wprowadzenie przepisów karnych, które penalizują m.in. wytwarzanie i obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz podejmowanie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia. Nowością jest instytucja pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, a także stanowisko inspektora do spraw obrotu hurtowego, który zajmować się będzie przeprowadzaniem inspekcji w hurtowniach i u pośredników w obrocie hurtowym. Istotną kwestią jest także wzmocnienia nadzoru nad wytwarzaniem substancji czynnych. Nowelizacja obejmuje również nowe przepisy dotyczące wydawania rozporządzeń w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych i substancji pomocniczych, a także w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Elektroniczna dokumentacja medyczna

Prawo pacjenta do prywatności

Regulowana działalność gospodarcza dot. leków

Po rozdziale 3 ustawy Prawo farmaceutyczne dodano rozdział 3a, który reguluje wytwarzanie, import i dystrybucję substancji czynnej. W przypadku podjęcia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej obligatoryjne jest, zgodnie z treścią projektu, uzyskanie wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Według uznania Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpis ten może być poprzedzony przeprowadzeniem inspekcji w celu sprawdzenia m.in. czy importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych spełniają wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania. Nowelizacja nakłada na importera substancji czynnej poza obowiązkiem sprawdzenia, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobą Praktyką Wytwarzania, także obowiązek importu wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku, do której dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (państwa położonego poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym), że:

  1. zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w odpowiednich przepisach wydanych na podstawie regulacji unijnych,
  2. dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz, że właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zagwarantowanie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach praw Unii Europejskiej, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,
  3. w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości właściwemu organowi Unii Europejskiej.

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi

Nowością jest pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych). Pośrednictwo to polega na działalności związanej ze sprzedażą i zakupem produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych, polegającej na niezależnym prowadzeniu negocjacji w imieniu osoby fizycznej, prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej. Pośrednik musi być wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Szczegółowe regulacje dotyczące tej świeżej instytucji znajdziemy z dodanym rozdziale 5a.

Zwrotu produktu leczniczego do apteki

Kolejnym nowym rozwiązaniem przyjętym w projekcie jest możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki na podstawie obwieszczenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydanego, w sytuacji, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych

Ponad to, co zostało wskazane powyżej, w projekcie uregulowano kwestię zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza. Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych będą udostępniane publicznie w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

Hurtownia farmaceutyczna

Podmioty chcące prowadzić hurtownię farmaceutyczną muszą się liczyć z tym, że ich wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zostanie rozpatrzony, zgodnie z regulacjami wynikającymi z projektu, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Projekt dostępny na stronie biuletynu informacji publicznej Rządowego Centrum Legislacji.

Ścisłe i spójne regulacje odnoszące się do nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi niewątpliwie sprzyjającą zmniejszeniu zagrożenia dla zdrowia pacjentów poprzez skuteczniejsze eliminowanie sfałszowanych produktów leczniczych z legalnego łańcucha obrotu.

Jak powinna być prowadzona apteka szpitalna?

Jak można reklamować leki?

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie  informacyjny. Stanowi  wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: Własne

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Sprzedając nieruchomość, można stracić własność i nie otrzymać od nabywcy ani grosza. Akt notarialny przed tym nie zabezpiecza. Jest jednak na to sposób, choć nie powie o nim każdy notariusz

Nie każdy jest świadomy, że dokonując sprzedaży domu czy mieszkania (pomimo zachowania wymaganej formy aktu notarialnego), można nabawić się nie lada problemów, jeżeli nie zadba się o jeden mały szczegół transakcji – moment zapłaty ceny przez nabywcę nieruchomości (lub odpowiednie zabezpieczenie tej zapłaty). W jaki sposób przeprowadzić transakcję kupna-sprzedaży domu czy mieszkania, aby pod względem uzyskania zapłaty ceny za zbywaną nieruchomość – nie wiązała się ona z ryzykiem dla sprzedającego?

Tych opłat (wbrew powszechnej praktyce) szkoły i przedszkola nie mogą pobierać od rodziców w roku szkolnym 2025/2026. Ważna informacja dla rodziców uczniów i przedszkolaków, rozpoczynających rok szkolny

Bardzo częstym zjawiskiem jest obciążanie rodziców, przez szkoły, kosztami przygotowania posiłków w stołówce szkolnej, dla dzieci uczęszczających do szkół podstawowych (a w przypadku, gdy szkoła korzysta z usług firmy cateringowej – również kosztami ich dowozu). Jest to praktyka, która nie jest jednak zgodna z przepisami ustawy – Prawo oświatowe i orzecznictwem Naczelnego Sądu Administracyjnego. Jak zatem jest z tymi obiadami w szkołach (i przedszkolach), kto i w jakim zakresie ponosi ich koszt oraz którym uczniom przysługuje całkowite zwolnienie z opłat za posiłki w roku szkolnym 2025/2026?

Za szkody najemcy zapłaci wynajmujący? Za co odpowiedzialność ponosi lokator?

Zaległości dotyczące płatności czynszu i rachunków, a także złe zachowanie najemcy prowadzące do konfliktów z sąsiadami. Tego najbardziej mogą obawiać się właściciele mieszkań rozważający ich wynajęcie. Zaległości czynszowe to częściej poruszany temat aniżeli konsekwencje złego zachowania lokatora w prywatnym mieszkaniu. Tymczasem obawy właścicieli mieszkań o skutki złego zachowania lokatora są czasem spore. Wzmacniają je uchwały wspólnot mieszkaniowych próbujące „przerzucić” na wynajmującego odpowiedzialność za nieodpowiednie zachowanie najemcy (np. spowodowanie szkód w częściach wspólnych budynku). Warto wyjaśnić, dlaczego takie uchwały są wątpliwe i poruszyć również inne aspekty złego zachowania lokatorów.

1300 zł miesięcznie dla każdego dorosłego? Za to zniknąć muszą: 800+, zasiłki socjalne, 13 i 14 emerytura. Ministerstwo Finansów policzyło koszty wprowadzenia bezwarunkowego dochodu podstawowego (BDP)

W odpowiedzi na interpelację poselską, Jurand Drop, podsekretarz stanu w Ministerstwie Finansów, udzielił odpowiedzi na pytanie, czy jego resort pracuje nad wprowadzeniem w Polsce tzw. bezwarunkowego dochodu podstawowego (BDP) i jakie byłby koszty wypłaty każdemu dorosłemu obywatelowi 1300 zł tytułem BDP.

REKLAMA

Koniec z nadużywaniem przez pracodawców umów zlecenia i umów o dzieło – zostaną one przekształcone w umowy o pracę. „Umowa o pracę zapewnia większą ochronę prawną, stabilność zatrudnienia, daje też dostęp do świadczeń i uprawnień pracowniczych”

W dniu 19 sierpnia br. do wykazu prac legislacyjnych Rady Ministrów trafił przygotowany w MRPiPS projekt ustawy o Reformie Państwowej Inspekcji Pracy. Zakłada on m.in. uprawnienie Państwowej Inspekcji Pracy (PIP) do wydawania decyzji administracyjnych o przekształceniu nieprawidłowo zawartych umów cywilnoprawnych (czyli umów zlecenia i umów o dzieło) w umowy o pracę. Ma to istotnie ograniczyć nadużycia pracodawców względem pracowników, polegające na zawieraniu przez nich umów cywilnoprawnych z pracownikami, w warunkach, w których powinna zostać zawarta umowa o pracę.

Rada Gabinetowa 27 sierpnia: Prezydent Nawrocki chce porozumienia, które będzie miało wpływ na system legislacyjny państwa polskiego

Rada Gabinetowa, zwołana przez prezydenta Karola Nawrockiego, odbyła się dziś rano w Pałacu Prezydenckim. Przedmiotem obrad Rady był stan finansów publicznych, inwestycje rozwojowe, w tym budowa Centralnego Portu Komunikacyjnego i elektrowni jądrowych, a także ochrona polskiego rolnictwa.

Świadczenie wspierające: Rząd nie będzie chronił osób niepełnosprawnych (stopień znaczny)

Przed czym miałby chronić? Przed opłatami ponoszonymi przez osoby niepełnosprawne. To opłaty, które płacą za pomoc w sporządzaniu wniosków o świadczenie wspierające. Jego maksymalna wysokość 4134 zł (w 2025 r.). Za pomoc w jego przyznaniu firmy pośredniczące i kancelarie życzą sobie wielokrotność świadczenia. Może to być nawet 6-krotność wartości przyznanego świadczenia (czyli prawie 25 000 zł z: 6 x 4134 zł). To są wygórowane opłaty. Od kilku miesięcy posłowie alarmują rząd o tym procederze, który dotyka osoby niepełnosprawne w najpoważniejszym stopniu niepełnosprawności (często starsze). Rząd odmówił interwencji, chodź przecież to politycy stworzyli skomplikowany system przyznawania świadczenia wspierającego, z którym nie radzą sobie osoby niepełnosprawne i ich rodziny.

Jednolity plik ubezpieczeniowy (JPU) i kilkadziesiąt innych zmian w obowiązkach wobec ZUS-u. MRPiPS chce uproszczenia procedur dla płatników [założenia projektu nowelizacji]

W dniu 26 sierpnia 2025 r. w Wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów opublikowano założenia projektu nowelizacji ustawy o systemie ubezpieczeń społecznych oraz niektórych innych ustaw. Celem tej nowelizacji jest ograniczenie obowiązków płatników składek, w tym przedsiębiorców, względem Zakładu Ubezpieczeń Społecznych (ZUS) oraz uproszczenie procedur dla płatników składek związanych ze sporządzaniem i przekazywaniem do ZUS dokumentów ubezpieczeniowych oraz eliminacja powielania danych, które są już dostępne w systemie informatycznym ZUS. Głównym założeniem przygotowywanych w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej zmian jest, aby zakres danych, które płatnik składek musiałby udostępnić ZUS był ograniczony do niezbędnego minimum. ZUS opierałby się na danych już zgromadzonych na kontach oraz w wewnętrznych systemach (np. zasiłkowych), jak również zaciągałby dane z systemów zewnętrznych (np. z MF). Rząd planuje przyjąć i skierować do Sejmu tę nowelizację w I kwartale 2026 roku.

REKLAMA

Czym jest oskarżenie prywatne

Nie każde przestępstwo ścigane jest z urzędu. W polskim prawie karnym istnieje grupa czynów, w których to sam pokrzywdzony musi wystąpić w roli oskarżyciela – składając do sądu prywatny akt oskarżenia. Jakie to przestępstwa? Jak wygląda procedura?

Małżeńskie jubileusze w Polsce – czy państwo powinno płacić za wierność? Dlaczego potrzebne są regulacje, które umożliwią uhonorowanie par z długim stażem?

Małżeńskie jubileusze w Polsce, czyli uhonorowanie par, które wspólnie przeżyły 50, 60 czy 70 lat, stało się pięknym zwyczajem kultywowanym przez samorządy w całym kraju. W wielu gminach jubilaci otrzymują nie tylko medale „Za długoletnie pożycie małżeńskie”, ale także listy gratulacyjne, nagrody rzeczowe czy nawet świadczenia pieniężne. Problem pojawia się jednak wtedy, gdy wkracza prawo – Regionalne Izby Obrachunkowe i sądy administracyjne wskazują, że brak jest jednoznacznej podstawy ustawowej do finansowania takich gratyfikacji ze środków publicznych. Pojawia się więc pytanie: czy państwo powinno płacić za wierność i wspólne życie małżonków? Dyskusja wokół jubileuszy małżeńskich dotyka nie tylko kwestii tradycji i wartości rodzinnych, ale także zasady legalizmu, konstytucyjnej równości obywateli i ograniczeń prawa finansów publicznych. Spór o to, jak uregulować świadczenia dla małżeńskich jubilatów, trafił już do Senatu – i może zadecydować o przyszłości tego wyjątkowego zwyczaju.

REKLAMA