REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych

 Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy sp.k.
Ekspert w dziedzinach prawa związanych z prowadzeniem działalności gospodarczej
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
ShutterStock

REKLAMA

REKLAMA

Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych to główny cel projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne. Ustawa poza zapobieganiem wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji zakłada również pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki oraz wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych.

29 lipca 2014 roku Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124). Przyjęty projekt uwzględnia konieczność wprowadzenia do polskiego porządku prawnego zmian, których celem jest wdrożenie postanowień dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74).

REKLAMA

Porozmawiaj o tym na naszym FORUM!

Fałszowanie produktów leczniczych

Branża farmaceutyczna w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niezmiennie niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Dowodem na to, z jak bardzo groźnym procederem mamy do czynienia niech będą dane przedstawione przez Światową Organizację Zdrowia, z których wynika, że nawet 1% leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych może być podrabianych, natomiast w przypadku leków sfałszowanych dostępnych za pośrednictwem Internetu szacuje się, że stanowią one około 50% oferowanych tam produktów. Problem ten stanowi realne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia wielu pacjentów i w związku z tym niezbędne jest podjęcie odpowiednich kroków prawnych zmierzających do wyeliminowania tej niebezpiecznej praktyki.

Sfałszowany produkt leczniczy - definicja

Jak wskazują twórcy projektu, zasadniczym celem rozwiązań przyjętych w projekcie jest wprowadzenie regulacji dotyczących sfałszowanych produktów leczniczych, czyli, zgodnie z definicją zawartą w projekcie: produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych z niezamierzoną wadą jakościową, które zostały fałszywie przedstawione w zakresie:

  1. tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
  2. ich pochodzenia, w tym ich wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
  3. ich historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Celem nowelizacji jest uregulowanie kwestii nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi w związku z zapobieganiem fałszowaniu leków oraz przenikaniem sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. Ponadto, projekt przewiduje wprowadzenie przepisów karnych, które penalizują m.in. wytwarzanie i obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz podejmowanie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia. Nowością jest instytucja pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, a także stanowisko inspektora do spraw obrotu hurtowego, który zajmować się będzie przeprowadzaniem inspekcji w hurtowniach i u pośredników w obrocie hurtowym. Istotną kwestią jest także wzmocnienia nadzoru nad wytwarzaniem substancji czynnych. Nowelizacja obejmuje również nowe przepisy dotyczące wydawania rozporządzeń w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych i substancji pomocniczych, a także w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Elektroniczna dokumentacja medyczna

Prawo pacjenta do prywatności

Regulowana działalność gospodarcza dot. leków

Po rozdziale 3 ustawy Prawo farmaceutyczne dodano rozdział 3a, który reguluje wytwarzanie, import i dystrybucję substancji czynnej. W przypadku podjęcia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej obligatoryjne jest, zgodnie z treścią projektu, uzyskanie wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Według uznania Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpis ten może być poprzedzony przeprowadzeniem inspekcji w celu sprawdzenia m.in. czy importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych spełniają wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania. Nowelizacja nakłada na importera substancji czynnej poza obowiązkiem sprawdzenia, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobą Praktyką Wytwarzania, także obowiązek importu wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku, do której dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (państwa położonego poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym), że:

  1. zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w odpowiednich przepisach wydanych na podstawie regulacji unijnych,
  2. dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz, że właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zagwarantowanie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach praw Unii Europejskiej, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,
  3. w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości właściwemu organowi Unii Europejskiej.

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi

Nowością jest pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych). Pośrednictwo to polega na działalności związanej ze sprzedażą i zakupem produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych, polegającej na niezależnym prowadzeniu negocjacji w imieniu osoby fizycznej, prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej. Pośrednik musi być wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Szczegółowe regulacje dotyczące tej świeżej instytucji znajdziemy z dodanym rozdziale 5a.

Zwrotu produktu leczniczego do apteki

Kolejnym nowym rozwiązaniem przyjętym w projekcie jest możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki na podstawie obwieszczenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydanego, w sytuacji, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych

Ponad to, co zostało wskazane powyżej, w projekcie uregulowano kwestię zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza. Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych będą udostępniane publicznie w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

Hurtownia farmaceutyczna

Podmioty chcące prowadzić hurtownię farmaceutyczną muszą się liczyć z tym, że ich wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zostanie rozpatrzony, zgodnie z regulacjami wynikającymi z projektu, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Projekt dostępny na stronie biuletynu informacji publicznej Rządowego Centrum Legislacji.

Ścisłe i spójne regulacje odnoszące się do nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi niewątpliwie sprzyjającą zmniejszeniu zagrożenia dla zdrowia pacjentów poprzez skuteczniejsze eliminowanie sfałszowanych produktów leczniczych z legalnego łańcucha obrotu.

Jak powinna być prowadzona apteka szpitalna?

Jak można reklamować leki?

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie  informacyjny. Stanowi  wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: Własne
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie - zapraszamy do subskrybcji naszego newslettera
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

REKLAMA

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
    certificate
    Jak zdobyć Certyfikat:
    • Czytaj artykuły
    • Rozwiązuj testy
    • Zdobądź certyfikat
    1/15
    Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
    od 1 stycznia i od 1 lipca
    od 1 stycznia i od 1 czerwca
    od 1 lutego i od 1 lipca
    Następne
    Prawo
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Komunikat Policji: Od 25 lutego rolnicy na miesiąc zablokują autostradę. W obu kierunkach. Tym razem od strony Niemiec

    Komunikat Policji Od 25 lutego 2024 roku do 20 marca 2024 roku zarówno na autostradzie A2 w obydwu kierunkach oraz na terenie Słubic będą utrudnienia w ruchu drogowym. Zgodnie z otrzymaną informacją autostrada A2, a tym samym wyjazd i wjazd do Niemiec na wszystkich pasach będzie całkowicie zablokowany. Korzystajcie z tras alternatywnych.

    Zrównanie wieku emerytalnego kobiet i mężczyzn w Polsce. MRPiPS: nie ma przyzwolenia społecznego, nie są prowadzone prace

    Brak jest przyzwolenia społecznego w zakresie realizacji postulatu zrównania wieku emerytalnego kobiet i mężczyzn w Polsce. Dlatego Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie prowadzi żadnych prac w tym zakresie. Obecnie rząd nie prowadzi prac dotyczących wyliczenia, jak zmieniłaby się średnia wysokość emerytur dla kobiet w przypadku zrównania wieku emerytalnego dla obu płci. Jednocześnie zróżnicowanie wieku emerytalnego kobiet i mężczyzn jest zgodne z Konstytucją RP, regulacjami Międzynarodowej Organizacji Pracy i dyrektywami UE. Takie informacje zostały przekazane w odpowiedzi na interpelację poselską z 22 lutego 2024 r., której udzieliła Aleksandra Gajewska, sekretarz stanu w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej.

    W Warszawie sędzia zakwestionowała działania A. Bodnara. Czy prokuratorzy będą mogli skutecznie ścigać przestępców?

    Do sądów karnych wkroczył chaos. Dowodem na to jest zwrócenie prokuraturze przez Sąd Apelacyjny w Warszawie wniosku o przedłużenie aresztu tymczasowego. Decyzja sądu nie dotyczy polityki, ale ma źródło w polityce.

    Czy syn byłego prezesa Orlenu postąpił rozsądnie, czyli fundacja rodzinna okiem potencjalnego beneficjenta

    W ostatnim czasie głośno było o założeniu fundacji rodzinnej przez byłego prezesa Orlenu – w szczególności w kontekście przekazania do fundacji majątku przez jego syna. Zostawiając z boku politykę, jest to na pewno ciekawy przyczynek do rozważań o tym, czy takie działanie jest dopuszczalne i w jakikolwiek sposób opłacalne – a szerzej do dyskusji o roli beneficjenta.

    REKLAMA

    PFRON (Państwowy Fundusz Rehabilitacji Osób Niepełnosprawnych)

    Polska, podobnie jak wiele innych krajów, podejmuje działania mające na celu wsparcie i integrację osób z różnymi rodzajami niepełnosprawności. Jedną z kluczowych instytucji w tym obszarze jest Państwowy Fundusz Rehabilitacji Osób Niepełnosprawnych, powszechnie znany jako PFRON.

    Do końca sierpnia na konta nauczycieli trafi o ok. 700 zł więcej. Wysokość świadczenia mocno w górę.

    W okresie od 1 stycznia do 31 grudnia 2024 r. do ustalania odpisu na ZFŚS dla nauczycieli stosuje się kwotę bazową w wysokości 5176,02 zł. Natomiast podstawą do obliczenia wysokości odpisu dla pozostałych pracowników jest kwota 6445,71 zł.

    137 mld euro, (600 mld zł) na polskie KPO będzie odblokowane w przyszłym tygodniu. D. Tusk: góra pieniędzy. Pierwsze szybkie płatności (ok. 1,5 mld euro) dla rolników

    W oparciu o uruchomione reformy, w następnym tygodniu kolegium komisarzy wyjdzie z dwoma decyzjami ws. funduszy europejskich, które teraz są zablokowane dla Polski. Te decyzje uwolnią do 137 mld euro dla Polski z Funduszu Odbudowy i funduszy spójności - poinformowała 23 lutego 2023 r. podczas konferencji w Warszawie przewodnicząca KE Ursula von der Leyen.

    Jak w 2024 r. odbywa się kwalifikacja wojskowa dla rocznika 2005 [na przykładzie Rzeszowa]? Kto? Jakie dokumenty? Jakie kategorie?

    Kwalifikacja wojskowa realizowana jest każdego roku i służy ocenie stanu zdrowia potencjalnych rekrutów oraz założeniu im ewidencji wojskowej.

    REKLAMA

    Wybory 2024 (samorządowe). Jak głosować na radnych, wójtów, burmistrzów i prezydentów miast? Które głosy są ważne, a które nie?

    Państwowa Komisja Wyborcza w uchwale nr 60/2024 z 12 lutego 2024 r. wskazała wzorcowe informacje o sposobie głosowania oraz warunkach ważności głosu w wyborach do rad gmin, rad powiatów, sejmików województw i rad dzielnic m.st. Warszawy oraz w wyborach wójtów, burmistrzów i prezydentów miast w 2024 roku. Przypomnijmy, że tegoroczne wybory samorządowe odbędą się 7 kwietnia, a 21 kwietnia odbędzie się II. tura wyborów (ponowne głosowanie) na wójtów, burmistrzów i prezydentów miast w tych gminach i miastach, gdzie w I. turze żaden kandydat nie osiągnął większości głosów. Warto się uważnie zapoznać z poniższymi informacjami, bo w wyborach samorządowych mamy aż 9 wariantów głosowania.

    Dodatek aktywizacyjny – świadczenie przysługujące za podjęcie pracy

    Dodatek aktywizacyjny, zwany też często dodatkiem za podjęcie pracy, przysługuje w razie podjęcia zatrudnienia lub innej pracy zawodowej. Jakie warunki należy spełnić, żeby otrzymać dodatek aktywizacyjny?

    REKLAMA