REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
 Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy sp.k.
Ekspert w dziedzinach prawa związanych z prowadzeniem działalności gospodarczej
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
ShutterStock

REKLAMA

REKLAMA

Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych to główny cel projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne. Ustawa poza zapobieganiem wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji zakłada również pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki oraz wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych.

29 lipca 2014 roku Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124). Przyjęty projekt uwzględnia konieczność wprowadzenia do polskiego porządku prawnego zmian, których celem jest wdrożenie postanowień dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74).

REKLAMA

Porozmawiaj o tym na naszym FORUM!

Fałszowanie produktów leczniczych

Branża farmaceutyczna w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niezmiennie niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Dowodem na to, z jak bardzo groźnym procederem mamy do czynienia niech będą dane przedstawione przez Światową Organizację Zdrowia, z których wynika, że nawet 1% leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych może być podrabianych, natomiast w przypadku leków sfałszowanych dostępnych za pośrednictwem Internetu szacuje się, że stanowią one około 50% oferowanych tam produktów. Problem ten stanowi realne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia wielu pacjentów i w związku z tym niezbędne jest podjęcie odpowiednich kroków prawnych zmierzających do wyeliminowania tej niebezpiecznej praktyki.

Sfałszowany produkt leczniczy - definicja

Jak wskazują twórcy projektu, zasadniczym celem rozwiązań przyjętych w projekcie jest wprowadzenie regulacji dotyczących sfałszowanych produktów leczniczych, czyli, zgodnie z definicją zawartą w projekcie: produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych z niezamierzoną wadą jakościową, które zostały fałszywie przedstawione w zakresie:

  1. tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
  2. ich pochodzenia, w tym ich wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
  3. ich historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Celem nowelizacji jest uregulowanie kwestii nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi w związku z zapobieganiem fałszowaniu leków oraz przenikaniem sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. Ponadto, projekt przewiduje wprowadzenie przepisów karnych, które penalizują m.in. wytwarzanie i obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz podejmowanie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia. Nowością jest instytucja pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, a także stanowisko inspektora do spraw obrotu hurtowego, który zajmować się będzie przeprowadzaniem inspekcji w hurtowniach i u pośredników w obrocie hurtowym. Istotną kwestią jest także wzmocnienia nadzoru nad wytwarzaniem substancji czynnych. Nowelizacja obejmuje również nowe przepisy dotyczące wydawania rozporządzeń w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych i substancji pomocniczych, a także w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Elektroniczna dokumentacja medyczna

Prawo pacjenta do prywatności

Regulowana działalność gospodarcza dot. leków

Po rozdziale 3 ustawy Prawo farmaceutyczne dodano rozdział 3a, który reguluje wytwarzanie, import i dystrybucję substancji czynnej. W przypadku podjęcia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej obligatoryjne jest, zgodnie z treścią projektu, uzyskanie wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Według uznania Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpis ten może być poprzedzony przeprowadzeniem inspekcji w celu sprawdzenia m.in. czy importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych spełniają wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania. Nowelizacja nakłada na importera substancji czynnej poza obowiązkiem sprawdzenia, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobą Praktyką Wytwarzania, także obowiązek importu wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku, do której dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (państwa położonego poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym), że:

  1. zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w odpowiednich przepisach wydanych na podstawie regulacji unijnych,
  2. dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz, że właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zagwarantowanie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach praw Unii Europejskiej, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,
  3. w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości właściwemu organowi Unii Europejskiej.

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi

Nowością jest pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych). Pośrednictwo to polega na działalności związanej ze sprzedażą i zakupem produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych, polegającej na niezależnym prowadzeniu negocjacji w imieniu osoby fizycznej, prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej. Pośrednik musi być wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Szczegółowe regulacje dotyczące tej świeżej instytucji znajdziemy z dodanym rozdziale 5a.

Zwrotu produktu leczniczego do apteki

Kolejnym nowym rozwiązaniem przyjętym w projekcie jest możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki na podstawie obwieszczenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydanego, w sytuacji, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych

Ponad to, co zostało wskazane powyżej, w projekcie uregulowano kwestię zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza. Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych będą udostępniane publicznie w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

Hurtownia farmaceutyczna

Podmioty chcące prowadzić hurtownię farmaceutyczną muszą się liczyć z tym, że ich wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zostanie rozpatrzony, zgodnie z regulacjami wynikającymi z projektu, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Projekt dostępny na stronie biuletynu informacji publicznej Rządowego Centrum Legislacji.

Ścisłe i spójne regulacje odnoszące się do nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi niewątpliwie sprzyjającą zmniejszeniu zagrożenia dla zdrowia pacjentów poprzez skuteczniejsze eliminowanie sfałszowanych produktów leczniczych z legalnego łańcucha obrotu.

Jak powinna być prowadzona apteka szpitalna?

Jak można reklamować leki?

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie  informacyjny. Stanowi  wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: Własne

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
ZUS przeliczy świadczenia (osobom pobierającym emerytury i renty rodzinne po emerytach czerwcowych) z urzędu – bez wniosków. Wypłaty w nowej wysokości od 2026 roku. Senat za

Od 2026 roku ZUS przeliczy świadczenia osobom pobierającym emerytury i renty rodzinne po emerytach, którzy przeszli na emeryturę w czerwcu w latach 2009–2019. Chodzi o wyrównanie strat wynikających z dawnych przepisów, które nie uwzględniały waloryzacji kwartalnych. Ustawa została przyjęta przez Senat bez poprawek i czeka teraz na podpis prezydenta.

ZUS zalała lawina wniosków o rentę wdowią. Ponad milion osób chce połączyć świadczenia, ale tysiące już dostały odmowę. Kto ma szansę, a kto nie dostanie ani złotówki?

Renta wdowia cieszy się ogromnym zainteresowaniem – do ZUS wpłynęło już ponad 1 milion 79 tysięcy wniosków, z czego zdecydowaną większość złożyły kobiety. Nowe świadczenie, pozwalające łączyć emeryturę lub rentę z częścią świadczenia po zmarłym małżonku, ma poprawić sytuację finansową seniorów. Jednak nie każdy spełnia wymagania.

Projekt ustawy dla frankowiczów 2025. Jakie zmiany w sporach z bankami?

Projekt ustawy z 30 czerwca 2025 r. dotyczący spraw frankowych to dokument, który może radykalnie zmienić krajobraz procesów dotyczących kredytów denominowanych lub indeksowanych do franka szwajcarskiego. Regulacja przedstawia rozwiązania procesowe i materialne, które mają wspierać konsumentów, ale także – co mniej zauważalne –usystematyzować obecność spraw frankowych w przestrzeni prawnej.

Emerytura bez lat pracy. Czy można otrzymać emeryturę bez lat pracy? Czy jest to możliwe?

Czy można otrzymać emeryturę bez lat pracy? Zazwyczaj prawo do emerytury nabywa się po osiągnięciu wymaganego wieku i udokumentowaniu odpowiedniego stażu pracy, jednak istnieją pewne wyjątki od tej reguły. W wyjątkowych sytuacjach przepisy dopuszczają możliwość uzyskania takiej emerytury. Kto może liczyć na emeryturę bez lat pracy i jakie kryteria musi spełnić? Oto szczegóły.

REKLAMA

Nowy prezydent, stare napięcia: Polityczny start Karola Nawrockiego i reakcja rządu [Gość Infor.pl]

„Nie będę podejmował decyzji w zgodzie z podziałami politycznymi, będę podejmował decyzje wbrew podziałom politycznym, a w zgodzie z interesem państwa polskiego” – zadeklarował Karol Nawrocki tuż po zaprzysiężeniu. Brzmi dobrze, ale co to oznacza w praktyce?

To wywróci pracę na etacie milionom Polaków. Nadchodzi rewolucyjna zmiana w prawie. Kto na tym straci, kto zyska

W określonych przypadkach będzie można pracować, wyjść z domu, żeby zrobić zakupy, a nawet wyjechać za granicę. Tak ma wyglądać chorowanie po nowemu na L4. Resort rodziny, pracy i polityki społecznej szykuje prawdziwy przewrót w zwolnieniach lekarskich. Skąd te rewolucyjne zmiany? W opinii ministerstwa niektóre przepisy regulujące kwestię L4 są niedostosowane do obecnych potrzeb

Koniec z biciem dzwonów kościelnych o dowolnej porze dnia i nocy, bo – „Religia nie musi siłą presji fali dźwiękowej przekonywać o przewadze aksjologicznej”. Senat zajmie się problemem, który dzieli społeczeństwo

W dniu 7 sierpnia 2025 r. Senat zajmie się rozpatrzeniem petycji zbiorowej w sprawie ograniczenia używania dzwonów kościelnych. Fundacja Dobre Państwo, która jest jej autorem, postuluje oddanie samorządom władztwa w zakresie określania dopuszczalnych godzin, w których mogą wybrzmiewać dzwony kościelne oraz dopuszczalnego poziomu emitowanego przez nie hałasu. „Religia nie musi siłą presji fali dźwiękowej przekonywać o przewadze aksjologicznej”, aktualnie obowiązujące przepisy natomiast – „zezwalają Kościołowi na poszerzenie swych wpływów daleko ponad obszar posiadanych nieruchomości” – przekonuje Fundacja.

Twoje 4 prawa w czasie podróży koleją [Mini poradnik]

Masz 4 prawa podczas podróży koleją: prawo do informacji, prawo do odszkodowania lub zwrotu kosztów, prawo do pomocy i prawo do kontynuacji podróży. Co one w praktyce oznaczają? Jeśli potrzebujesz pomocy, bezpłatnie udzieli jej Europejskie Centrum Ochrony Konsumentów.

REKLAMA

Tego nie podpiszę! Prezydent Karol Nawrocki stawia sprawę jasno

Karol Nawrocki jako nowy prezydent jasno wyznaczył granice swojej kadencji. W orędziu zapowiedział, czego na pewno nie podpisze: podniesienia wieku emerytalnego, wprowadzenia euro i legalizacji nielegalnej imigracji. Z kolei CPK i inwestycje strategiczne to projekty, które zamierza aktywnie wspierać.

To już dziś! Nowy prezydent Karol Nawrocki składa pierwszy projekt ustawy

Karol Nawrocki rozpoczął kadencję od mocnego akcentu – już dzisiaj, w czwartek 7 sierpnia złoży projekt ustawy dotyczący Centralnego Portu Komunikacyjnego. Prezydent zapowiada powrót do „tradycyjnego kształtu” inwestycji i zwołuje Radę Gabinetową, by omówić kluczowe projekty rozwojowe i stan finansów państwa.

REKLAMA