Kategorie

Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych

Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy sp.k.
Ekspert w dziedzinach prawa związanych z prowadzeniem działalności gospodarczej
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
ShutterStock
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych to główny cel projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne. Ustawa poza zapobieganiem wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji zakłada również pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki oraz wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych.

29 lipca 2014 roku Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124). Przyjęty projekt uwzględnia konieczność wprowadzenia do polskiego porządku prawnego zmian, których celem jest wdrożenie postanowień dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74).

Porozmawiaj o tym na naszym FORUM!

Fałszowanie produktów leczniczych

Branża farmaceutyczna w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niezmiennie niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Dowodem na to, z jak bardzo groźnym procederem mamy do czynienia niech będą dane przedstawione przez Światową Organizację Zdrowia, z których wynika, że nawet 1% leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych może być podrabianych, natomiast w przypadku leków sfałszowanych dostępnych za pośrednictwem Internetu szacuje się, że stanowią one około 50% oferowanych tam produktów. Problem ten stanowi realne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia wielu pacjentów i w związku z tym niezbędne jest podjęcie odpowiednich kroków prawnych zmierzających do wyeliminowania tej niebezpiecznej praktyki.

Sfałszowany produkt leczniczy - definicja

Jak wskazują twórcy projektu, zasadniczym celem rozwiązań przyjętych w projekcie jest wprowadzenie regulacji dotyczących sfałszowanych produktów leczniczych, czyli, zgodnie z definicją zawartą w projekcie: produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych z niezamierzoną wadą jakościową, które zostały fałszywie przedstawione w zakresie:

  1. tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
  2. ich pochodzenia, w tym ich wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
  3. ich historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Celem nowelizacji jest uregulowanie kwestii nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi w związku z zapobieganiem fałszowaniu leków oraz przenikaniem sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. Ponadto, projekt przewiduje wprowadzenie przepisów karnych, które penalizują m.in. wytwarzanie i obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz podejmowanie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia. Nowością jest instytucja pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, a także stanowisko inspektora do spraw obrotu hurtowego, który zajmować się będzie przeprowadzaniem inspekcji w hurtowniach i u pośredników w obrocie hurtowym. Istotną kwestią jest także wzmocnienia nadzoru nad wytwarzaniem substancji czynnych. Nowelizacja obejmuje również nowe przepisy dotyczące wydawania rozporządzeń w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych i substancji pomocniczych, a także w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Elektroniczna dokumentacja medyczna

Prawo pacjenta do prywatności

Regulowana działalność gospodarcza dot. leków

Po rozdziale 3 ustawy Prawo farmaceutyczne dodano rozdział 3a, który reguluje wytwarzanie, import i dystrybucję substancji czynnej. W przypadku podjęcia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej obligatoryjne jest, zgodnie z treścią projektu, uzyskanie wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Według uznania Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpis ten może być poprzedzony przeprowadzeniem inspekcji w celu sprawdzenia m.in. czy importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych spełniają wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania. Nowelizacja nakłada na importera substancji czynnej poza obowiązkiem sprawdzenia, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobą Praktyką Wytwarzania, także obowiązek importu wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku, do której dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (państwa położonego poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym), że:

  1. zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w odpowiednich przepisach wydanych na podstawie regulacji unijnych,
  2. dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz, że właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zagwarantowanie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach praw Unii Europejskiej, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,
  3. w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości właściwemu organowi Unii Europejskiej.

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi

Nowością jest pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych). Pośrednictwo to polega na działalności związanej ze sprzedażą i zakupem produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych, polegającej na niezależnym prowadzeniu negocjacji w imieniu osoby fizycznej, prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej. Pośrednik musi być wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Szczegółowe regulacje dotyczące tej świeżej instytucji znajdziemy z dodanym rozdziale 5a.

Zwrotu produktu leczniczego do apteki

Kolejnym nowym rozwiązaniem przyjętym w projekcie jest możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki na podstawie obwieszczenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydanego, w sytuacji, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych

Ponad to, co zostało wskazane powyżej, w projekcie uregulowano kwestię zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza. Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych będą udostępniane publicznie w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

Hurtownia farmaceutyczna

Podmioty chcące prowadzić hurtownię farmaceutyczną muszą się liczyć z tym, że ich wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zostanie rozpatrzony, zgodnie z regulacjami wynikającymi z projektu, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Projekt dostępny na stronie biuletynu informacji publicznej Rządowego Centrum Legislacji.

Ścisłe i spójne regulacje odnoszące się do nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi niewątpliwie sprzyjającą zmniejszeniu zagrożenia dla zdrowia pacjentów poprzez skuteczniejsze eliminowanie sfałszowanych produktów leczniczych z legalnego łańcucha obrotu.

Jak powinna być prowadzona apteka szpitalna?

Jak można reklamować leki?

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie  informacyjny. Stanowi  wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.

Źródło: Własne
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Prawo
    1 sty 2000
    18 cze 2021
    Zakres dat:
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail

    Pobieranie torrentów - wyrok TSUE

    TSUE orzekł, iż dostawca internetu może systematycznie rejestrować adresy IP użytkowników oraz udostępniać ich nazwy i adresy pocztowe podmiotowi praw własności intelektualnej lub osobie trzeciej, zajmującej się windykacją tych praw.

    TSUE o dochodzeniu sprawiedliwości przed polskim sądem za zwrot "polskie obozy"

    Były więzień Auschwitz nie może dochodzić sprawiedliwości przed polskim sądem za zwrot "polskie obozy". Tak uznał Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

    Pokazy dla seniorów – propozycje zmian

    Pokazy, często kierowane są do seniorów, mogą być źródłem nieuczciwych praktyk przedsiębiorców. UOKiK przygotował propozycje zmian w przepisach.

    Zniesławienie – jak można dochodzić odpowiedzialności sprawcy?

    Zniesławienie to przestępstwo, a jego ofiara może dochodzić odpowiedzialności sprawcy w postępowaniu karnym. W jaki sposób?

    SN o kwalifikacji danego związku chemicznego w sprawie o narkotyki

    Zdaniem Sądu Najwyższego o tym jak kwalifikować dany związek chemiczny w sprawie o narkotyki decyduje sąd orzekający.

    Wakacje 2021 - prawa pasażerów

    W wakacje 2021 r. ruch pasażerski będzie zależał od sytuacji epidemiologicznej. O jakich prawach powinni pamiętać pasażerowie?

    Dobry start 2021 – wniosek

    Wniosek o świadczenie dobry start w 2021 r. rodzice złożą według zmienionych zasad. Od kiedy będą przyjmowane wnioski?

    PESEL w spisie powszechnym - UODO wystąpił do GUS

    Prezes UODO wystąpił do GUS w sprawie wątpliwości dotyczących procesu pozyskiwania numeru PESEL od osób dokonujących tzw. samospisu internetowego.

    Termin wdrożenia e-doręczeń przesunięty?

    Przesunięcie terminu wdrożenia e-doręczeń zakłada nowelizacja uchwalona przez Sejm. Kiedy mają wejść w życie nowe przepisy?

    Emerytura dla zwierząt służących w służbach mundurowych

    Rząd przyjął projekt ustawy regulującej status zwierząt w służbach mundurowych. Projekt zmienia w tym zakresie m.in. ustawę o Policji oraz szereg innych aktów prawnych.

    Świadczenia dla niepełnosprawnych w 2021 r.

    Świadczenia dla osób niepełnosprawnych w 2021 r. obejmują m.in. renty, zasiłki pielęgnacyjne czy świadczenia dla osób niesamodzielnych.

    NIK o dzierżawie gruntów rolnych w parkach narodowych

    Niezgodny z prawem wybór dzierżawców, naruszanie zasad równego dostępu do udziału w przetargu oraz jawności i jednolitości postępowania, a także niezapewnienie najkorzystniejszego wyniku przetargu – takie nieprawidłowości w gospodarowaniu gruntami rolnymi Skarbu Państwa stwierdziła NIK w sześciu na siedem skontrolowanych parków narodowych.

    Nabór wniosków o wsparcie na zalesianie do 02.08.2021 r.

    Do 02.08.2021 r. odbywać się będzie nabór wniosków o przyznanie wsparcia na zalesienie w ramach Programu Rozwoju Obszarów Wiejskich na lata 2014-2020. Beneficjentem w zakresie kosztów założenia uprawy leśnej mogą być nie tylko rolnicy, ale również jednostki samorządu terytorialnego i jednostki organizacyjne gmin, powiatów oraz województw.

    Ryczałt na dojazdy dla funkcjonariusza Służby Więziennej

    Co do zasady świadczenia otrzymywane przez funkcjonariuszy Służby Więziennej stanowią dla nich przychód ze stosunku służbowego. Nie oznacza to jednak, że zawsze będą one podlegały opodatkowaniu podatkiem dochodowym od osób fizycznych.

    Reforma przepisów o nieletnich - zmiany w izolacji sprawców najcięższych przestępstw

    W resorcie sprawiedliwości przygotowano projekt ustawy o wspieraniu i resocjalizacji nieletnich. Ma on skutecznie zniechęcić ich do łamania prawa. Nowe przepisy powinny też zapewnić odpowiednie środki reakcji, gdy nieletni popełnią wykroczenie, przestępstwo lub są mocno zdemoralizowani.

    RIO: wójt może zatrudnić komendanta gminnego ochrony przeciwpożarowej

    Wójt może zatrudnić komendanta gminnego ochrony przeciwpożarowej, w tym także na tym stanowisku może zatrudnić komendanta gminnego związku ochotniczych straży pożarnych – podkreśliła Regionalna Izba Obrachunkowa w Białymstoku.

    Projekt Ustawy o Ochotniczej Straży Pożarnej – informacje, wyjaśnienia

    W ostatnim czasie opublikowano treść projektu Ustawy o Ochotniczej Straży Pożarnej. Rozpoczęły się również konsultacje społeczne, w których udział bezpośrednio bierze kadra kierownicza Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji oraz Państwowej Straży Pożarnej.

    Test sprawności fizycznej policjantów 2021 r.

    Zgodnie z zapisami ustawy o Policji policjant jest obowiązany utrzymywać sprawność fizyczną zapewniającą wykonywanie przez niego zadań służbowych. Co roku policjanci przystępują do testów sprawności fizycznej, których zaliczenie jest wymagane. Każdego funkcjonariusza Policji obowiązuje minimalny poziom sprawności motorycznej, gwarantujący efektywność podejmowanych działań. Testy nie dotyczą osób ubiegających się o przyjęcie do służby w Policji, ale policjantów w czynnej służbie, a więc tych osób, które w procesie rekrutacji oraz w późniejszych latach służby wykazały się wymaganą sprawnością fizyczną.

    Nowe definicje w ustawie Prawo o ruchu drogowym

    20 maja oraz 1 czerwca 2021 r. weszły w życie dwie nowelizacje ustawy z dnia 20 czerwca 1997 r. Prawo o ruchu drogowym. Zmiany zawarte w tych przepisach w istotny sposób wpłyną na bezpieczeństwo w ruchu drogowym.

    56 mln złotych z Programu Infrastruktura i Środowisko trafi do jednostek policji w całym kraju

    Prawie 500 sztuk motocykli trafi do jednostek policji w całym kraju. Zakupy będą realizowane z pieniędzy unijnych.

    W konsultacjach projekt zmian odnoszący się do sądów wojskowych

    Zmiany w organizacji kolegiów sądów wojskowych, analogiczne do wprowadzonych w lutym zeszłego roku w sądach powszechnych oraz związane z nimi nowe zasady opiniowania kandydatów na sędziów wojskowych - przewiduje projekt resortu sprawiedliwości, nad którym w maju trwają konsultacje.

    Wydawanie pozwoleń na broń prywatną żołnierzom zawodowym

    Posiadanie broni palnej lub amunicji do niej bez wymaganego pozwolenia jest przestępstwem zagrożonym karą pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8. Z kolei posiadanie bez wymaganej rejestracji broni pneumatycznej lub bez pozwolenia miotacza gazu obezwładniającego (z wyłączeniem ręcznego) lub narzędzia albo urządzenia, którego używanie może zagrażać życiu lub zdrowiu, jest wykroczeniem. Jak wygląda procedura wydawania żołnierzom zawodowym pozwolenia na broń? Kiedy pozwolenie nie jest potrzebne?

    Zmiany w funduszach na nagrody i zapomogi żołnierzy niezawodowych już od 24.06.2021

    Od 24.06.2021 Minister Obrony Narodowej będzie mógł z własnej inicjatywy przekazać do dyspozycji dowódcy jednostki wojskowej środki funduszu pozostające w jego dyspozycji z przeznaczeniem na nagrody dla żołnierzy niezawodowych pełniących służbę wojskową w podległych temu dowódcy jednostkach wojskowych.

    Skutki doręczenia aktu inwestorowi posiadającemu pełnomocnika

    Organ administracji publicznej może wzywać osoby do udziału w podejmowanych czynnościach i do złożenia wyjaśnień lub zeznań osobiście, przez pełnomocnika, na piśmie lub w formie dokumentu elektronicznego, jeżeli jest to niezbędne dla rozstrzygnięcia sprawy lub dla wykonywania czynności urzędowych.

    Renty dożywotnie z rosnącym zainteresowaniem seniorów

    Renty dożywotnie cieszą się coraz większym zainteresowaniem seniorów. Rośnie również liczna sporów sądowych związanych z umowami renty lub dożywocia.