REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
 Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy sp.k.
Ekspert w dziedzinach prawa związanych z prowadzeniem działalności gospodarczej
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
ShutterStock

REKLAMA

REKLAMA

Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych to główny cel projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne. Ustawa poza zapobieganiem wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji zakłada również pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki oraz wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych.

29 lipca 2014 roku Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124). Przyjęty projekt uwzględnia konieczność wprowadzenia do polskiego porządku prawnego zmian, których celem jest wdrożenie postanowień dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74).

REKLAMA

Porozmawiaj o tym na naszym FORUM!

Fałszowanie produktów leczniczych

Branża farmaceutyczna w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niezmiennie niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Dowodem na to, z jak bardzo groźnym procederem mamy do czynienia niech będą dane przedstawione przez Światową Organizację Zdrowia, z których wynika, że nawet 1% leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych może być podrabianych, natomiast w przypadku leków sfałszowanych dostępnych za pośrednictwem Internetu szacuje się, że stanowią one około 50% oferowanych tam produktów. Problem ten stanowi realne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia wielu pacjentów i w związku z tym niezbędne jest podjęcie odpowiednich kroków prawnych zmierzających do wyeliminowania tej niebezpiecznej praktyki.

Sfałszowany produkt leczniczy - definicja

Jak wskazują twórcy projektu, zasadniczym celem rozwiązań przyjętych w projekcie jest wprowadzenie regulacji dotyczących sfałszowanych produktów leczniczych, czyli, zgodnie z definicją zawartą w projekcie: produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych z niezamierzoną wadą jakościową, które zostały fałszywie przedstawione w zakresie:

  1. tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
  2. ich pochodzenia, w tym ich wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
  3. ich historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Celem nowelizacji jest uregulowanie kwestii nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi w związku z zapobieganiem fałszowaniu leków oraz przenikaniem sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. Ponadto, projekt przewiduje wprowadzenie przepisów karnych, które penalizują m.in. wytwarzanie i obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz podejmowanie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia. Nowością jest instytucja pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, a także stanowisko inspektora do spraw obrotu hurtowego, który zajmować się będzie przeprowadzaniem inspekcji w hurtowniach i u pośredników w obrocie hurtowym. Istotną kwestią jest także wzmocnienia nadzoru nad wytwarzaniem substancji czynnych. Nowelizacja obejmuje również nowe przepisy dotyczące wydawania rozporządzeń w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych i substancji pomocniczych, a także w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Elektroniczna dokumentacja medyczna

Prawo pacjenta do prywatności

Regulowana działalność gospodarcza dot. leków

Po rozdziale 3 ustawy Prawo farmaceutyczne dodano rozdział 3a, który reguluje wytwarzanie, import i dystrybucję substancji czynnej. W przypadku podjęcia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej obligatoryjne jest, zgodnie z treścią projektu, uzyskanie wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Według uznania Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpis ten może być poprzedzony przeprowadzeniem inspekcji w celu sprawdzenia m.in. czy importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych spełniają wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania. Nowelizacja nakłada na importera substancji czynnej poza obowiązkiem sprawdzenia, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobą Praktyką Wytwarzania, także obowiązek importu wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku, do której dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (państwa położonego poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym), że:

  1. zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w odpowiednich przepisach wydanych na podstawie regulacji unijnych,
  2. dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz, że właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zagwarantowanie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach praw Unii Europejskiej, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,
  3. w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości właściwemu organowi Unii Europejskiej.

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi

Nowością jest pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych). Pośrednictwo to polega na działalności związanej ze sprzedażą i zakupem produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych, polegającej na niezależnym prowadzeniu negocjacji w imieniu osoby fizycznej, prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej. Pośrednik musi być wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Szczegółowe regulacje dotyczące tej świeżej instytucji znajdziemy z dodanym rozdziale 5a.

Zwrotu produktu leczniczego do apteki

Kolejnym nowym rozwiązaniem przyjętym w projekcie jest możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki na podstawie obwieszczenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydanego, w sytuacji, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych

Ponad to, co zostało wskazane powyżej, w projekcie uregulowano kwestię zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza. Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych będą udostępniane publicznie w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

Hurtownia farmaceutyczna

Podmioty chcące prowadzić hurtownię farmaceutyczną muszą się liczyć z tym, że ich wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zostanie rozpatrzony, zgodnie z regulacjami wynikającymi z projektu, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Projekt dostępny na stronie biuletynu informacji publicznej Rządowego Centrum Legislacji.

Ścisłe i spójne regulacje odnoszące się do nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi niewątpliwie sprzyjającą zmniejszeniu zagrożenia dla zdrowia pacjentów poprzez skuteczniejsze eliminowanie sfałszowanych produktów leczniczych z legalnego łańcucha obrotu.

Jak powinna być prowadzona apteka szpitalna?

Jak można reklamować leki?

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie  informacyjny. Stanowi  wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: Własne

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Koniec z oszukiwaniem w CV. Pracodawcy sprawdzą dyplom a uczelnie będą miały nowy obowiązek

Fałszywy dyplom w CV? Już wkrótce ten problem może odejść do lamusa. Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego przygotowało projekt ustawy, który da pracodawcom narzędzie do weryfikacji wykształcenia kandydatów do pracy. To rewolucja w rekrutacji, która kończy z dotychczasową bezradnością pracodawców wobec przepisów o ochronie danych.

Nowe podatki w budżecie UE po 2028 roku: firmy i konsumenci zapłacą więcej

Unia Europejska planuje głęboką reformę budżetu na lata 2028–2034, której centrum stanowią nowe źródła dochodów – de facto nowe unijne podatki. ETS, CBAM, opłata od e-odpadów, wyższy podatek od plastiku, a także kontrowersyjna składka CORE dla dużych firm mają przynieść blisko 60 mld euro rocznie. Choć środki mają wspierać transformację energetyczną, bezpieczeństwo i konkurencyjność, przedsiębiorcy ostrzegają przed ryzykiem nadmiernego obciążenia, zwłaszcza dla małych i średnich firm.

Staż pracy a urlop. Czy w 2025 r. będą zmiany?

Staż pracy a urlop. Czy w 2025 r. będą zmiany? Być może, szczególnie w obliczu gruntownych zmian prawa w zakresie zaliczania do stażu pracy okresu zatrudnienia w ramach JDG i umów zleceń! Co więcej, w polskiej debacie publicznej coraz głośniej wybrzmiewa postulat, który może zrewolucjonizować podejście do praw pracowniczych – wprowadzenie powszechnego tzw. urlopu stażowego. Wówczas nie-pracownicy również skorzystaliby na zmianach. Pomysł, choć nie nowy, nabiera impetu w kontekście rosnącej świadomości na temat potrzeby zachowania równowagi między życiem zawodowym a prywatnym. Czy dodatkowe dni wolne, uzależnione od lat spędzonych na rynku pracy, wejdą w życie? W wielu zawodach już tak jest! Być może stanie się to więc powszechnym prawem.

Przelew darowizny ze środków firmowych spółki: Czy zwolnienie z podatku od darowizn nadal obowiązuje? Skarbówka wyjaśnia

Skarbówka potwierdził, że przekazanie środków pieniężnych bezpośrednio z konta firmowego spółki, której darczyńca jest wspólnikiem, na konto obdarowanego – przy spełnieniu ustawowych formalności – może korzystać ze zwolnienia z podatku od darowizn. To jest dobra wiadomość dla podatników.

REKLAMA

4-dniowy tydzień pracy: hit czy mit? Nabór wniosków od 14 sierpnia do 15 września 2025 r.

Skrócenie tygodnia pracy do czterech dni nie jest już tylko trendem na zachodzie. Jeszcze kilka lat temu koncepcja czterodniowego tygodnia pracy wydawała się futurystycznym eksperymentem. Dziś coraz więcej firm testuje ten model, motywowane realnymi korzyściami: większym zaangażowaniem zespołów, niższą rotacją, a nawet oszczędnościami kosztowymi, np. dzięki programowi pilotażowemu z MRPiPS. Etap II programu to właśnie testowanie zaproponowanego modelu skróconego czasu pracy w środowisku pracy – zaczyna się 1 stycznia 2026 r. i trwa do 31 grudnia 2026 r.

Wzrost wynagrodzeń w budżetówce kością niezgody. Ale coś się zmienia po 10 latach

Po raz pierwszy od dekady doszło do bezprecedensowego porozumienia w Radzie Dialogu Społecznego - zarówno związki zawodowe, jak i organizacje pracodawców jednomyślnie sprzeciwiły się rządowej propozycji zaledwie 3-procentowej podwyżki płac w budżetówce. Uchwała nr 139 RDS, przyjęta 14 lipca 2025 roku, to nie tylko wyraz wspólnego stanowiska wobec zbyt niskiego wzrostu wynagrodzeń, lecz także sygnał narastającego kryzysu w dialogu społecznym i zapowiedź otwartego sporu z rządem.

Okulary za kierownicą: kiedy grozi mandat nawet w wysokości 500 zł? O tym musisz pamiętać

Kierowcy z wadami wzroku powinni zachować szczególną ostrożność. Mimo że jazda w okularach korekcyjnych wydaje się standardowa, w niektórych przypadkach może skutkować mandatem w wysokości nawet 500 zł. Wysokość kary zależy od kodów, które są wpisane w twoim prawie jazdy. Upewnij się, że znasz obowiązujące przepisy, aby uniknąć nieprzyjemnych konsekwencji.

Unia chce słuchać dzieci, zanim uchwali prawo. Nadchodzi rewolucja w legislacji?

Parlament Europejski chce wprowadzenia obowiązkowego testu praw dziecka dla wszystkich nowych przepisów wychodzących z Komisji Europejskiej. – Dzieci wiedzą, czego chcą, i potrafią to jasno powiedzieć – przekonuje Ewa Kopacz, wiceprzewodnicząca PE. Bezpieczeństwo w sieci, walka z mową nienawiści, edukacja o prawach i realna pomoc dla ofiar przemocy to tylko część postulatów najmłodszych obywateli UE. Unia słucha ich coraz uważniej – i właśnie to może całkowicie zmienić sposób, w jaki tworzone jest prawo w Europie. Czy nadchodzi era legislacji pisanej oczami dziecka?

REKLAMA

5 tys. zł grzywny, konfiskata sprzętu, a nawet areszt za korzystanie z kamery samochodowej. Nowe przepisy są bezlitosne, bo kierowców nie uratuje nawet „nieumyślność”, ale – będą zmiany

W związku z trwającym właśnie sezonem urlopowo-wakacyjnym – wielu Polaków odbywa teraz dłuższe wyprawy samochodowe, korzystając przy tym z rejestratorów obrazu w postaci kamer samochodowych. Motywy rejestrowania jazdy są różne – ale większość kierowców robi to po prostu dla bezpieczeństwa (zarejestrowany obraz pełni funkcję dowodową w przypadku kolizji lub wypadku oraz może okazać się pomocy w namierzaniu „piratów drogowych”), niewiele osób zdaje sobie jednak sprawę z tego, że takim – z pozoru nikomu nieszkodzącym działaniem – może nabawić się nie lada problemów. Na szczęście rząd zajął się już tymi „nadmiarowymi” regulacjami, ale ci, którzy będą używać kamer samochodowych w najbliższym czasie – muszą nadal mieć się na baczności.

Dodatek mieszkaniowy 2025: dla kogo, ile, kryteria dochodowe i normatywy

W trakcie pierwszych miesięcy bieżącego roku, koszty mieszkaniowe nie rosły już tak dynamicznie jak wcześniej. Musimy jednak pamiętać o skali wcześniejszych zmian. Przykładowo, w lipcu 2024 r. prąd dla gospodarstw domowych podrożał o około 20%. Główny Urząd Statystyczny podaje, że przez rok (od maja 2024 r.) użytkowanie mieszkania lub domu razem z nośnikami energii zdrożało o około 11%. Trudno się więc dziwić, że użytkownicy mieszkań i domów narzekają na koszty. Mamy jednak dla nich pewną dobrą wiadomość. Mianowicie, niedawno wzrosły kryteria dochodowe dotyczące dodatku mieszkaniowego. Warto przypomnieć na czym polega taka forma pomocy mieszkaniowej.

REKLAMA