REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
 Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy sp.k.
Ekspert w dziedzinach prawa związanych z prowadzeniem działalności gospodarczej
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
ShutterStock

REKLAMA

REKLAMA

Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych to główny cel projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne. Ustawa poza zapobieganiem wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji zakłada również pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki oraz wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych.

29 lipca 2014 roku Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124). Przyjęty projekt uwzględnia konieczność wprowadzenia do polskiego porządku prawnego zmian, których celem jest wdrożenie postanowień dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74).

REKLAMA

Porozmawiaj o tym na naszym FORUM!

Fałszowanie produktów leczniczych

Branża farmaceutyczna w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niezmiennie niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Dowodem na to, z jak bardzo groźnym procederem mamy do czynienia niech będą dane przedstawione przez Światową Organizację Zdrowia, z których wynika, że nawet 1% leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych może być podrabianych, natomiast w przypadku leków sfałszowanych dostępnych za pośrednictwem Internetu szacuje się, że stanowią one około 50% oferowanych tam produktów. Problem ten stanowi realne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia wielu pacjentów i w związku z tym niezbędne jest podjęcie odpowiednich kroków prawnych zmierzających do wyeliminowania tej niebezpiecznej praktyki.

Sfałszowany produkt leczniczy - definicja

Jak wskazują twórcy projektu, zasadniczym celem rozwiązań przyjętych w projekcie jest wprowadzenie regulacji dotyczących sfałszowanych produktów leczniczych, czyli, zgodnie z definicją zawartą w projekcie: produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych z niezamierzoną wadą jakościową, które zostały fałszywie przedstawione w zakresie:

  1. tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
  2. ich pochodzenia, w tym ich wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
  3. ich historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Celem nowelizacji jest uregulowanie kwestii nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi w związku z zapobieganiem fałszowaniu leków oraz przenikaniem sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. Ponadto, projekt przewiduje wprowadzenie przepisów karnych, które penalizują m.in. wytwarzanie i obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz podejmowanie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia. Nowością jest instytucja pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, a także stanowisko inspektora do spraw obrotu hurtowego, który zajmować się będzie przeprowadzaniem inspekcji w hurtowniach i u pośredników w obrocie hurtowym. Istotną kwestią jest także wzmocnienia nadzoru nad wytwarzaniem substancji czynnych. Nowelizacja obejmuje również nowe przepisy dotyczące wydawania rozporządzeń w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych i substancji pomocniczych, a także w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Elektroniczna dokumentacja medyczna

Prawo pacjenta do prywatności

Regulowana działalność gospodarcza dot. leków

Po rozdziale 3 ustawy Prawo farmaceutyczne dodano rozdział 3a, który reguluje wytwarzanie, import i dystrybucję substancji czynnej. W przypadku podjęcia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej obligatoryjne jest, zgodnie z treścią projektu, uzyskanie wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Według uznania Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpis ten może być poprzedzony przeprowadzeniem inspekcji w celu sprawdzenia m.in. czy importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych spełniają wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania. Nowelizacja nakłada na importera substancji czynnej poza obowiązkiem sprawdzenia, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobą Praktyką Wytwarzania, także obowiązek importu wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku, do której dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (państwa położonego poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym), że:

  1. zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w odpowiednich przepisach wydanych na podstawie regulacji unijnych,
  2. dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz, że właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zagwarantowanie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach praw Unii Europejskiej, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,
  3. w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości właściwemu organowi Unii Europejskiej.

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi

Nowością jest pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych). Pośrednictwo to polega na działalności związanej ze sprzedażą i zakupem produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych, polegającej na niezależnym prowadzeniu negocjacji w imieniu osoby fizycznej, prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej. Pośrednik musi być wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Szczegółowe regulacje dotyczące tej świeżej instytucji znajdziemy z dodanym rozdziale 5a.

Zwrotu produktu leczniczego do apteki

Kolejnym nowym rozwiązaniem przyjętym w projekcie jest możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki na podstawie obwieszczenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydanego, w sytuacji, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych

Ponad to, co zostało wskazane powyżej, w projekcie uregulowano kwestię zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza. Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych będą udostępniane publicznie w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

Hurtownia farmaceutyczna

Podmioty chcące prowadzić hurtownię farmaceutyczną muszą się liczyć z tym, że ich wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zostanie rozpatrzony, zgodnie z regulacjami wynikającymi z projektu, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Projekt dostępny na stronie biuletynu informacji publicznej Rządowego Centrum Legislacji.

Ścisłe i spójne regulacje odnoszące się do nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi niewątpliwie sprzyjającą zmniejszeniu zagrożenia dla zdrowia pacjentów poprzez skuteczniejsze eliminowanie sfałszowanych produktów leczniczych z legalnego łańcucha obrotu.

Jak powinna być prowadzona apteka szpitalna?

Jak można reklamować leki?

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie  informacyjny. Stanowi  wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: Własne

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
MRPiPS: nowe rozwiązania na rzecz osób z niepełnosprawnościami i przebudowa modelu orzekania o niepełnosprawności. Termin do 20 maja 2025 r. na składanie dokumentów

Rok 2025 jest wyjątkowo obfitujący w zmiany prawa czy też projekty zmian w zakresie uprawnień dla osób z niepełnosprawnościami i ogólnie dla całego systemu orzecznictwa. Ale to nie koniec! Idą kolejne zmiany i to na z góry określone lata: na 2026, 2027 a nawet 2028 r. Perspektywa odległa - to fakt, ale takie działania jak zapowiada resort pracy wymagają długiej perspektywy. Udało się dotrzeć do informacji, z których wynika, że MRPiPS ogłasza program: "Przebudowa modelu orzekania o niepełnosprawności". Co będzie obejmował program, do kogo jest skierowany i co można zyskać?

Znieważenie flagi państwowej – co grozi za obrazę symboli narodowych?

Flaga państwowa to jeden z najważniejszych symboli każdego kraju – wyraża tożsamość narodową, suwerenność, a także dumę z historii i wspólnoty obywatelskiej. W Polsce ochrona flagi jest zagwarantowana przepisami prawa, a jej znieważenie jest przestępstwem. Warto więc wiedzieć, czym jest znieważenie flagi Rzeczypospolitej Polskiej, jakie formy może przybrać oraz jakie sankcje grożą za tego rodzaju działanie.

Powstaje kompletnie nowa gałąź gospodarki, kompletnie nowy zawód: tylko czy będą chętni [PROJEKT skierowany do stałej komisji]

Powstaje kompletnie nowa gałąź gospodarki, kompletnie nowy zawód - podkreśla Łukasz Krasoń. Jednak czy będą chętni na tą specyficzną i wymagającą dużego wysiłku psychicznego i fizycznego pracę?: Nie wiadomo też jak będzie z wynagrodzeniem, a nie wydaje się, żeby byli chętni do tej pracy tylko za minimalną krajową.

Donald Trump spotkał się z Karolem Nawrockim w Gabinecie Owalnym Białego Domu. "You will win"

Prezydent Stanów Donald Trump spotkał się w czwartek 1 maja 2025 r. z kandydatem na prezydenta RP Karolem Nawrockim - podał Biały Dom. Nawrocki relacjonował, że D. Trump przepowiadał mu wygraną w wyborach.

REKLAMA

7 lat ważności niektórych orzeczeń o niepełnosprawności i inne zmiany. Nowelizacja rozporządzenia dot. orzekania o niepełnosprawności i stopniu niepełnosprawności

W dniu 30 kwietnia 2025 r. opublikowano projekt rozporządzenia ministra rodziny, pracy i polityki społecznej zmieniającego rozporządzenie w sprawie orzekania o niepełnosprawności i stopniu niepełnosprawności. Celem tej nowelizacji jest doprecyzowanie zasad wydawania orzeczeń o niepełnosprawności oraz o stopniu niepełnosprawności, a także wydłużenie okresów ważności tych orzeczeń. Co się dokładnie zmieni i od kiedy?

Grill na balkonie? Uważaj - może kosztować Cię nawet 5 500 zł, a ognisko w ogrodzie - nawet 11 500 zł

Można śmiało powiedzieć, że majówka to narodowe święto grilla (a w nieco mniejszym zakresie - również ogniska). Mieszkańcy bloków - z przyczyn oczywistych - mogą zdecydować się wyłącznie na to pierwsze, a posiadacze własnych ogródków - rozniecić nieco większy płomień. Czy jednak takie przyjemności - w obrębie własnych balkonów i ogródków są legalne? Okazuje się, że nie w każdym przypadku, a ich nieroztropnych amatorów, mogą niekiedy spotkać niemiłe konsekwencje.

Rząd szykuje zmiany w emeryturach – grupa pracowników popracuje do 70 roku życia

Ministerstwo Sprawiedliwości pracuje nad projektem zmian w przepisach, które mają wydłużyć maksymalny wiek pełnienia funkcji przez komorników sądowych oraz ich asesorów. Zgodnie z planowanymi regulacjami, osoby wykonujące te zawody miałyby obowiązek pozostawać aktywne zawodowo nawet do 70. roku życia.

Prawne ryzyka używania AI przez pracowników. Odpowiedzialność pracodawcy wobec osób trzecich. Prawo pracy, prawo autorskie, ochrona danych poufnych i osobowych

Sztuczna inteligencja (AI) stanowi dużą pomoc w pracy, ułatwiając ją i przyspieszając w znacznym stopniu. Zdają sobie z tego sprawę zarówno pracodawcy, jak i pracownicy. Tak jednak ze strony pracodawców lub potencjalnych pracodawców wobec pracowników lub kandydatów, jak po ze strony pracowników, nieodpowiedzialne korzystania z AI może rodzić określone ryzyka prawne, które możemy ocenić przez pryzmat prawa pracy. Świadomość tych ryzyk jest ważna pod kątem znalezienia rozwiązań przed nimi zabezpieczających w sytuacji w której prawo powszechne takiego zabezpieczenia nie przewiduje.

REKLAMA

Zmiana miejsca głosowania. Wybory 2025. Jak zagłosować w innym obwodzie?

Zmiana miejsca głosowania w wyborach na Prezydenta RP w dniu 18 maja 2025 r. jest możliwa. Co zrobić, aby zagłosować w obwodzie poza stałym miejscem zamieszkania? Niezbędne jest zaświadczenie o zmianie miejsca głosowania.

Ostatni dzień na rozliczenie PIT 2024 Sprawdź, co musisz zrobić, zanim system zamknie dostęp

Ministerstwo Finansów przypomina: 30 kwietnia mija termin składania zeznań podatkowych za 2024 rok. Ponad 8 milionów Polaków skorzystało już z usługi Twój e-PIT. Sprawdź, co zrobić, by nie zapłacić kary, jak uniknąć błędów i co grozi za brak reakcji.

REKLAMA