REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
 Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy sp.k.
Ekspert w dziedzinach prawa związanych z prowadzeniem działalności gospodarczej
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
ShutterStock

REKLAMA

REKLAMA

Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych to główny cel projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne. Ustawa poza zapobieganiem wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji zakłada również pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki oraz wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych.

29 lipca 2014 roku Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124). Przyjęty projekt uwzględnia konieczność wprowadzenia do polskiego porządku prawnego zmian, których celem jest wdrożenie postanowień dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74).

REKLAMA

Porozmawiaj o tym na naszym FORUM!

Fałszowanie produktów leczniczych

Branża farmaceutyczna w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niezmiennie niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Dowodem na to, z jak bardzo groźnym procederem mamy do czynienia niech będą dane przedstawione przez Światową Organizację Zdrowia, z których wynika, że nawet 1% leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych może być podrabianych, natomiast w przypadku leków sfałszowanych dostępnych za pośrednictwem Internetu szacuje się, że stanowią one około 50% oferowanych tam produktów. Problem ten stanowi realne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia wielu pacjentów i w związku z tym niezbędne jest podjęcie odpowiednich kroków prawnych zmierzających do wyeliminowania tej niebezpiecznej praktyki.

Sfałszowany produkt leczniczy - definicja

Jak wskazują twórcy projektu, zasadniczym celem rozwiązań przyjętych w projekcie jest wprowadzenie regulacji dotyczących sfałszowanych produktów leczniczych, czyli, zgodnie z definicją zawartą w projekcie: produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych z niezamierzoną wadą jakościową, które zostały fałszywie przedstawione w zakresie:

  1. tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
  2. ich pochodzenia, w tym ich wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
  3. ich historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Celem nowelizacji jest uregulowanie kwestii nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi w związku z zapobieganiem fałszowaniu leków oraz przenikaniem sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. Ponadto, projekt przewiduje wprowadzenie przepisów karnych, które penalizują m.in. wytwarzanie i obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz podejmowanie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia. Nowością jest instytucja pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, a także stanowisko inspektora do spraw obrotu hurtowego, który zajmować się będzie przeprowadzaniem inspekcji w hurtowniach i u pośredników w obrocie hurtowym. Istotną kwestią jest także wzmocnienia nadzoru nad wytwarzaniem substancji czynnych. Nowelizacja obejmuje również nowe przepisy dotyczące wydawania rozporządzeń w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych i substancji pomocniczych, a także w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Elektroniczna dokumentacja medyczna

Prawo pacjenta do prywatności

Regulowana działalność gospodarcza dot. leków

Po rozdziale 3 ustawy Prawo farmaceutyczne dodano rozdział 3a, który reguluje wytwarzanie, import i dystrybucję substancji czynnej. W przypadku podjęcia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej obligatoryjne jest, zgodnie z treścią projektu, uzyskanie wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Według uznania Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpis ten może być poprzedzony przeprowadzeniem inspekcji w celu sprawdzenia m.in. czy importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych spełniają wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania. Nowelizacja nakłada na importera substancji czynnej poza obowiązkiem sprawdzenia, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobą Praktyką Wytwarzania, także obowiązek importu wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku, do której dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (państwa położonego poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym), że:

  1. zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w odpowiednich przepisach wydanych na podstawie regulacji unijnych,
  2. dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz, że właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zagwarantowanie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach praw Unii Europejskiej, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,
  3. w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości właściwemu organowi Unii Europejskiej.

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi

Nowością jest pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych). Pośrednictwo to polega na działalności związanej ze sprzedażą i zakupem produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych, polegającej na niezależnym prowadzeniu negocjacji w imieniu osoby fizycznej, prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej. Pośrednik musi być wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Szczegółowe regulacje dotyczące tej świeżej instytucji znajdziemy z dodanym rozdziale 5a.

Zwrotu produktu leczniczego do apteki

Kolejnym nowym rozwiązaniem przyjętym w projekcie jest możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki na podstawie obwieszczenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydanego, w sytuacji, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych

Ponad to, co zostało wskazane powyżej, w projekcie uregulowano kwestię zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza. Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych będą udostępniane publicznie w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

Hurtownia farmaceutyczna

Podmioty chcące prowadzić hurtownię farmaceutyczną muszą się liczyć z tym, że ich wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zostanie rozpatrzony, zgodnie z regulacjami wynikającymi z projektu, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Projekt dostępny na stronie biuletynu informacji publicznej Rządowego Centrum Legislacji.

Ścisłe i spójne regulacje odnoszące się do nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi niewątpliwie sprzyjającą zmniejszeniu zagrożenia dla zdrowia pacjentów poprzez skuteczniejsze eliminowanie sfałszowanych produktów leczniczych z legalnego łańcucha obrotu.

Jak powinna być prowadzona apteka szpitalna?

Jak można reklamować leki?

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie  informacyjny. Stanowi  wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: Własne

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Koszty budowy domu jednorodzinnego 2025-2026. Jak zmieniają się ceny działek, materiałów budowlanych? Na czym można zaoszczędzić?

Czy w 2020 roku można było przewidzieć, że budowa domu w Polsce zdrożeje o blisko połowę w ciągu zaledwie pięciu kolejnych lat? Eksperci Extradom.pl przedstawili prognozy na najbliższą przyszłość, oparte o analizę kosztów budowy domu od 2021 do 2025 roku.

Ile zarabiają lekarze w publicznej służbie zdrowia? Od kilku tysięcy złotych na umowie o pracę do 100 tys. zł i więcej za jedną fakturę wystawioną szpitalowi

Lekarz w publicznym systemie ochrony zdrowia może liczyć na zarobki od kilku tysięcy złotych na umowie o pracę do 100 tys. zł i więcej za jedną fakturę wystawioną szpitalowi. Najmniej zarabiają lekarze na początku drogi zawodowej. Kontrowersje budzą niektóre kontrakty lekarzy specjalistów.

Europa stawia na migrantów. Polska się starzeje i wyludnia – co dalej?

Rekordowa liczba ludności w Unii Europejskiej – 450,4 mln osób – to efekt rosnącej imigracji, która rekompensuje spadek urodzeń i przewagę zgonów. Europa starzeje się, a migranci łagodzą demograficzny kryzys. Polska, z ujemnym bilansem ludności, stoi dziś na rozdrożu.

Praca sezonowa 2025 r.: co, gdzie, jak i ile?

Sezonowe zatrudnienie to forma pracy, która wyróżnia się kilkoma charakterystycznymi cechami, istotnymi zarówno dla pracowników jak i pracodawców. Na czym polega, w jakim sektorze można znaleźć pracę sezonową, co z pracą sezonową w UE i ile można zarobić?

REKLAMA

Kontrole SANEPIDU na koloniach, obozach i na innych obiektach pobytu dzieci i młodzieży w woj. małopolskim

Dzieci i młodzież skorzystają jak co roku z wypoczynku zorganizowanego w formie wyjazdowej jako kolonia, obóz lub jako forma w miejscu zamieszkania, m.in. na półkoloniach organizowanych przez placówki oświatowo-wychowawcze, świetlice szkolne, młodzieżowe domy kultury, ośrodki sportowe. W związku z tym zapowiedziane są kontrole SANEPIDU na koloniach, obozach i innych obiektów pobytu dzieci i młodzieży w woj. małopolskim.

18 lipca pieniądze z ZUS wpłyną na konto. Dobre wieści dla tysięcy Polaków

Już 18 lipca 2025 r. na konta tysięcy emerytów trafią środki z ZUS, mimo że standardowy termin wypłat przypada na 20 lipca. Ze względu na niedzielę, Zakład Ubezpieczeń Społecznych przesunął wypłatę świadczeń o dwa dni wcześniej. To dobra wiadomość dla wielu seniorów.

Popularne tężnie solankowe niebezpieczne dla zdrowia – groźne bakterie, grzyby, promieniowce i gronkowce wykryte w wodzie solankowej i problem braku norm czystości „leczniczej mgiełki”

Z badań przeprowadzonych przez naukowców z Uniwersytety Rolniczego im. Hugona Kołłątaja w Krakowie wynika, że coraz bardziej zyskujące na popularności miejskie tężnie solankowe, na których pobyt – pod względem absorbcji jodu – porównywany bywa z trzydniowym pobytem nad morzem – pozostawiają wiele do „życzenia” pod względem czystości mikrobiologicznej krążącej w nich wody solankowej oraz wytwarzającej się z niej mgiełki, która jest bezpośrednio wdychana przez użytkowników takich instalacji. Bakterie E.coli, E. faecalis i C. perfringens, to tylko niektóre z groźnych dla zdrowia patogenów wykrytych w solance jednej z miejskich tężni. Powagę problemu potęguje fakt braku odpowiednich norm prawnych.

Polacy są skłonni udostępniać handlowcom swoje dane, jeśli w zamian otrzymają konkretne korzyści

Powstał bardzo ciekawy raport zawierający informacje dotyczące tego, że: DANE W HANDLU SĄ CORAZ MOCNIEJSZĄ „WALUTĄ”. Jak to możliwe? Okazuje się, że Polacy są skłonni udostępniać handlowcom swoje dane, jeśli w zamian otrzymają konkretne korzyści.

REKLAMA

800 plus dla seniorów czy nawet 50. latków: za każde wychowane i pracujące dziecko, które płaci podatki w Polsce. Czy wejdzie?

Pojawiają się kolejne głosy i wiadomości od Czytelników w sprawie tzw. dodatku emerytalnego (czy nawet przedemerytalnego) z tytułu wychowania dziecka. Miałoby to być tzw. 800 plus dla seniorów czy nawet 50. latków: za każde wychowane i pracujące dziecko, które płaci podatki w Polsce. Czy taka regulacja wejdzie w życie? Czekamy na odpowiedź z Kancelarii Prezydenta RP.

Minister infrastruktury: już w 2025 r. będzie obowiązek jazdy w kasku na rowerze i hulajnodze elektrycznej przez dzieci i młodzież do lat 16

Jest uchwała w sprawie wprowadzenia ustawowego obowiązku noszenia kasku podczas jazdy m.in. rowerem i hulajnogą elektryczną przez dzieci do lat 16. Przepis ma zostać dodany do nowelizacji ustawy Prawo o ruchu drogowym - poinformował 14 lipca szef MI Dariusz Klimczak.

REKLAMA