Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych

 Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy sp.k.
Ekspert w dziedzinach prawa związanych z prowadzeniem działalności gospodarczej
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
ShutterStock
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych to główny cel projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne. Ustawa poza zapobieganiem wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji zakłada również pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki oraz wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych.

29 lipca 2014 roku Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124). Przyjęty projekt uwzględnia konieczność wprowadzenia do polskiego porządku prawnego zmian, których celem jest wdrożenie postanowień dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74).

Porozmawiaj o tym na naszym FORUM!

Fałszowanie produktów leczniczych

Branża farmaceutyczna w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niezmiennie niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Dowodem na to, z jak bardzo groźnym procederem mamy do czynienia niech będą dane przedstawione przez Światową Organizację Zdrowia, z których wynika, że nawet 1% leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych może być podrabianych, natomiast w przypadku leków sfałszowanych dostępnych za pośrednictwem Internetu szacuje się, że stanowią one około 50% oferowanych tam produktów. Problem ten stanowi realne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia wielu pacjentów i w związku z tym niezbędne jest podjęcie odpowiednich kroków prawnych zmierzających do wyeliminowania tej niebezpiecznej praktyki.

Sfałszowany produkt leczniczy - definicja

Jak wskazują twórcy projektu, zasadniczym celem rozwiązań przyjętych w projekcie jest wprowadzenie regulacji dotyczących sfałszowanych produktów leczniczych, czyli, zgodnie z definicją zawartą w projekcie: produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych z niezamierzoną wadą jakościową, które zostały fałszywie przedstawione w zakresie:

  1. tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
  2. ich pochodzenia, w tym ich wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
  3. ich historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Celem nowelizacji jest uregulowanie kwestii nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi w związku z zapobieganiem fałszowaniu leków oraz przenikaniem sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. Ponadto, projekt przewiduje wprowadzenie przepisów karnych, które penalizują m.in. wytwarzanie i obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz podejmowanie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia. Nowością jest instytucja pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, a także stanowisko inspektora do spraw obrotu hurtowego, który zajmować się będzie przeprowadzaniem inspekcji w hurtowniach i u pośredników w obrocie hurtowym. Istotną kwestią jest także wzmocnienia nadzoru nad wytwarzaniem substancji czynnych. Nowelizacja obejmuje również nowe przepisy dotyczące wydawania rozporządzeń w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych i substancji pomocniczych, a także w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Elektroniczna dokumentacja medyczna

Prawo pacjenta do prywatności

Regulowana działalność gospodarcza dot. leków

Po rozdziale 3 ustawy Prawo farmaceutyczne dodano rozdział 3a, który reguluje wytwarzanie, import i dystrybucję substancji czynnej. W przypadku podjęcia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej obligatoryjne jest, zgodnie z treścią projektu, uzyskanie wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Według uznania Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpis ten może być poprzedzony przeprowadzeniem inspekcji w celu sprawdzenia m.in. czy importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych spełniają wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania. Nowelizacja nakłada na importera substancji czynnej poza obowiązkiem sprawdzenia, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobą Praktyką Wytwarzania, także obowiązek importu wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku, do której dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (państwa położonego poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym), że:

  1. zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w odpowiednich przepisach wydanych na podstawie regulacji unijnych,
  2. dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz, że właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zagwarantowanie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach praw Unii Europejskiej, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,
  3. w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości właściwemu organowi Unii Europejskiej.

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi

Nowością jest pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych). Pośrednictwo to polega na działalności związanej ze sprzedażą i zakupem produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych, polegającej na niezależnym prowadzeniu negocjacji w imieniu osoby fizycznej, prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej. Pośrednik musi być wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Szczegółowe regulacje dotyczące tej świeżej instytucji znajdziemy z dodanym rozdziale 5a.

Zwrotu produktu leczniczego do apteki

Kolejnym nowym rozwiązaniem przyjętym w projekcie jest możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki na podstawie obwieszczenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydanego, w sytuacji, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych

Ponad to, co zostało wskazane powyżej, w projekcie uregulowano kwestię zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza. Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych będą udostępniane publicznie w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

Hurtownia farmaceutyczna

Podmioty chcące prowadzić hurtownię farmaceutyczną muszą się liczyć z tym, że ich wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zostanie rozpatrzony, zgodnie z regulacjami wynikającymi z projektu, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Projekt dostępny na stronie biuletynu informacji publicznej Rządowego Centrum Legislacji.

Ścisłe i spójne regulacje odnoszące się do nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi niewątpliwie sprzyjającą zmniejszeniu zagrożenia dla zdrowia pacjentów poprzez skuteczniejsze eliminowanie sfałszowanych produktów leczniczych z legalnego łańcucha obrotu.

Jak powinna być prowadzona apteka szpitalna?

Jak można reklamować leki?

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie  informacyjny. Stanowi  wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.

Komplet e-booków: Budowa domu bez pozwolenia + Gwarantowany kredyt mieszkaniowy
Opisz nam swój problem i wyślij zapytanie.

Wycena w ciągu godziny.
Źródło: Własne
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Prawo
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Dom bez formalności do 70 m2 – GUNB udostępnił 70 darmowych projektów
    Gotowe projekty domów do 70 m2 umożliwiają zminimalizowanie kosztów budowy domu w ramach programu Dom bez formalności. Został on wprowadzony jako element Polskiego Ładu. Ma ograniczyć formalności i koszty budowy.
    Whistleblowing. Dyrektywa nie została wdrożona w terminie. Jakie przepisy dot. sygnalistów obowiązują w Polsce?
    Polski rząd nie zdążył wdrożyć ustawy o sygnalistach zgodnie z terminem narzuconym przez UE. Co to oznacza dla podmiotów komercyjnych? Jakie rozwiązania można obecnie stosować w firmach i jakie będą ich konsekwencje prawne? Jakie uprawnienia przysługują sygnalistom?
    Milion złotych odszkodowań za naruszenia praw pacjenta
    Odszkodowania za naruszenie praw pacjenta Zakończone w ostatnich tygodniach sprawy z udziałem RPP przyniosły pacjentom, na mocy zawartych ugód sądowych i pozasądowych, odszkodowania w łącznej kwocie blisko miliona złotych – przybliża Rzecznik Praw Pacjenta Bartłomiej Chmielowiec. Rzecznik Praw Pacjenta działa przez sądem na prawach przysługujących prokuratorowi.
    Ustawa o franczyzie - trwają nad nią prace Ministerstwa Sprawiedliwości
    Ministerstwo Sprawiedliwości pracuje nad ustawowymi zmianami dla rynku franczyzy, ponieważ próby samoregulacji pracy branży się nie powiodły.
    Przywóz z Ukrainy zwierząt zagrożonych wyginięciem - zmiany
    Od 24 czerwca 2022 r. zmieniają się procedury przywozu z Ukrainy do Polski zwierząt zagrożonych wyginięciem.
    27 czerwca 2022 r. ostatni etap przejścia na DVB-T2/HEVC
    Czwarty ostatni etap przejścia na standard DVB-T2/HEVC naziemnej telewizji cyfrowej nastąpi 27 czerwca 2022 r. Jakie województwa obejmie?
    W roku szkolnym 2021/2022 rozkwitł rynek korepetycji [BADANIE]
    Z badania przeprowadzonego dla Rejestru Dłużników BIG InfoMonitor wynika, iż co czwarty uczeń zapracował na oceny na świadectwie pobierając korepetycje.
    Żaryn: Od 1 lipca przy granicy z Białorusią normalne przepisy i dostęp
    Od 1 lipca przy granicy z Białorusią zaczną obowiązywać normalne przepisy i będzie dostęp do dotychczas wyłączonego trzykilometrowego pasa wzdłuż granicy - przypomniał w rozmowie z PAP rzecznik prasowy ministra koordynatora służb specjalnych Stanisław Żaryn
    Spór o księgi wieczyste i dane osobowe. Co zmieni wyrok NSA?
    UODO podkreśla, że dostęp do informacji zawartych w księgach wieczystych nie powinien być powszechny, choć niektóre instytucje próbują to zmienić. Obecnie trwa spór sądowy między UODO a GUGiK. Sprawę ma rozstrzygnąć NSA.
    Newsletter Krajowego Rejestru Sądowego już działa
    Newsletter Krajowego Rejestru Sądowego ma być narzędziem chroniącym biznes przed kradzieżą spółki.
    Jakie prawa ma ojciec dziecka?
    Jakie prawa przysługują ojcu w związku narodzinami dziecka i jego wychowywaniem?
    Rząd nie przedłuży ponad 120 dni wsparcia dla osób przyjmujących uchodźców z Ukrainy
    Rząd nie przestaje wspierać rodzin, które pomagają uchodźcom z Ukrainy. Świadczenie za pomoc przysługuje przez 120 dni. Okres ten będzie wydłużany w przypadku pomocy m.in. niepełnosprawnym, seniorom i kobietom w ciąży - wyjaśnił wiceszef MSWiA Paweł Szefernaker.
    Polska otrzymuje z budżetu UE ponad trzykrotnie więcej niż do niego wpłaca
    Polska otrzymuje z budżetu UE ponad trzy razy więcej niż do niego wpłaca; w 2021 r. uzyskała ok. 10 mld euro więcej niż wpłaciła - ocenia Polski Instytut Ekonomiczny. Analitycy szacują, że KPO zwiększy nasz wzrost PKB o 1 pkt. proc. w 2023 r. i 1,3 pkt. rok później
    Frankowicz pozywa bank. Jakie dokumenty dot. kredytu frankowego trzeba zebrać przed pójściem do sądu?
    Wielu posiadaczy tzw. kredytów frankowych cały czas bije się z myślami „iść czy nie iść” do sądu. Dziś nie ma już żadnych wątpliwości, że można uwolnić się od kredytu frankowego (mówimy w tym przypadku o kredycie aktywnym, a więc takim, który cały czas spłacamy) albo odzyskać nadpłacone bankowi pieniądze w przypadku kredytu frankowego już spłaconego jeśli tylko kredytobiorca zdecyduje się pójść do sądu. Jakie dokumenty dot. kredytu frankowego trzeba zgromadzić przed złożeniem pozwu?
    Wakacje 2022 - ostatnie z bonem turystycznym
    Wakacje to dobry moment na to, by wykorzystać bon turystyczny. Płatności w tej formie będzie można dokonać do 30 września 2022 r.
    Zmiany w wydawaniu dokumentów sądowych i notarialnych
    Sejm uchwalił zmiany w wydawaniu dokumentów sądowych i notarialnych. Większość dokumentów wytwarzanych przez sądy i notariuszy nie będzie musiała być sporządzana na specjalnych blankietach.
    Projekt liberalizujący przepisy aborcyjne odrzucony przez Sejm
    Sejm odrzucił w czwartek obywatelski projekt ustawy o bezpiecznym przerywaniu ciąży. Proponowane przepisy zakładały m.in. prawo do przerwania ciąży do 12. tygodnia.
    Dopłaty do węgla - ustawa gwarantująca cenę węgla uchwalona przez Sejm
    Dopłaty dla węgla dla sprzedawców mają umożliwić wprowadzenie ceny gwarantowanej węgla dla kupujących. Ustawowa cena gwarantowana ma wynieść 996 zł za tonę. Jakie będę warunki i zasady skorzystania z ceny gwarantowanej i z dopłaty do węgla?
    Jak nawiązać dobrą relację z samym sobą i partnerem?
    W pierwszej kolejności warto zbudować relację z samym sobą, aby móc później umiejętnie i w naturalny sposób pielęgnować związek z drugą połówką.
    Pozwolenie na broń palną w Polsce – jak je uzyskać
    Uzyskanie pozwolenia na broń w Polsce może mieć miejsce tylko w określonych ustawą przepisach. Jej nabycie i posiadanie bez zezwolenia jest zabronione. Jak je uzyskać?
    Będzie nie tylko rejestr ciąż ale i rejestr wkładek antykoncepcyjnych - RPO oczekuje wyjaśnień
    Rejestr ciąż i wkładek antykoncepcyjnych w Polsce wejdzie w życie jeszcze w 2022 roku. Rzecznik Praw Obywatelskich ma jednak poważne wątpliwości m.in. co ich konstytucyjności.
    Kodeks karny wykonawczy
    Kodeks karny wykonawczy jest istotnym aktem prawnym dla skazanych. Jakie prawa i obowiązki określa?
    Szpitalne jedzenie do poprawy
    Wprowadzenie stawki dziennej i zatrudnienie dietetyków – to zdaniem ekspertów klucz do poprawienia jakości żywienia w szpitalach. Przepisy powinny zaś regulować, do jakiego posiłku pacjent ma prawo.
    Dziecko nie chce kontaktu z rodzicem? Ważny wyrok TK
    Przepisy pozwalające na nałożenie na rodzica obowiązku zapłaty drugiemu rodzicowi w związku z utrudnianiem mu ustalonych kontaktów z dzieckiem są niezgodne z konstytucją, jeśli do kontaktu nie dojdzie z woli dziecka. Tak wynika z orzeczenia Trybunału Konstytucyjnego.
    Szybka eksmisja lokatora. Czy hotel robotniczy to pomieszczenie tymczasowe?
    Niektórzy wynajmujący proponują przekwaterowanie najemcy do hotelu robotniczego uważając, że dzięki temu możliwa będzie szybka eksmisja. Artykuł 1046 kodeksu postępowania cywilnego potwierdza, że właściciel lokum może zapewnić dłużnikowi tymczasowe pomieszczenie. W takiej sytuacji, komornik nie powinien wstrzymywać się z eksmisją. Problem polega na tym, że pokój w hotelu robotniczym często nie spełnia wymogów przewidzianych dla tymczasowego pomieszczenia. Szybka eksmisja na zasadach zgodnych z prawem jest dużo łatwiejsza w przypadku najmu okazjonalnego oraz instytucjonalnego.