REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Medycyna estetyczna - od 26 maja 2020 r. nowe przepisy unijne

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Kwestie produktów i sprzętu wykorzystywanego m.in. do zabiegów estetycznych reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zacznie ono obowiązywać 26 maja 2020 r. Czy medycyna estetyczna zniknie z gabinetów estetycznych?

Medycyna estetyczna (nie)zniknie z gabinetów kosmetycznych

W przyszłym roku miną 3 lata od momentu przyjęcia przez Unię Europejską nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i zakończy się okres przejściowy. Jest to kolejna regulacja po obowiązującej od początku tego roku nowej ustawie o produktach kosmetycznych, która wprowadza ważne zmiany dla branży medycyny estetycznej. Zaostrzeniu ulegną przepisy nadzoru i bezpieczeństwa. Od lat toczy się dyskusja o status zabiegów nieleczniczych z wykorzystaniem toksyny botulinowej, kwasu hialuronowego czy laserów IPL i produktów do mezoterapii. 

REKLAMA

Polecamy: RODO 2019. Plusy i minusy zmian od 4 maja

REKLAMA

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR) znacząco precyzuje dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze. Zostało ono przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i zacznie obowiązywać już 26 maja 2020 roku. W nowych przepisach, a dokładniej w Załączniku XVI, jest mowa o produktach i sprzęcie wykorzystywanych także do zabiegów estetycznych. Są to w praktyce m.in.: wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, wszelkie lasery, a także lampy LED.

Zgodnie z nowymi przepisami wyroby, których zastosowanie ma charakter medyczny i niemedyczny zostaną objęte tym samym systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa jak ten, który będzie obowiązywał w sferze medycznej. Rozporządzenie MDR znajdzie także zastosowanie dla takich produktów jak: soczewki kontaktowe, produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia substancji za pomocą igły do ciała ludzkiego. Mowa tu także o substancjach, mieszaninach substancji czy artykułach przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania m.in. podskórnego, ale także o sprzęcie przeznaczonym do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (liposukcja), emitującym promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidzianym do stosowania na ciele ludzkim. Będą to zatem toksyna botulinowa, kwasy hialuronowe, urządzenia do mezoterapii czy lasery.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Rozporządzenie ureguluje status wielu produktów i urządzeń stosowanych chociażby w gabinetach kosmetycznych, jednak nie daje ono jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, kto może wykonywać zabiegi z ich wykorzystaniem. Kontrolę nad tym rynkiem i równocześnie branżą beauty sprawuje także Główny Inspektor Sanitarny, badając czy zabiegi w gabinetach są wykonywane legalnie.

Na rynku nadal obecnych jest sporo produktów, które są nazywane kosmetykami do użytku profesjonalnego, ale z uwagi na swoje składy czy stężenia powinny być skategoryzowane jako chociażby wyroby medyczne klasy I. Przykładem są peelingi chemiczne. Rozporządzenie 1223/2009 wyraźnie wskazuje, jakie substancje są zakazane (np. TCA) albo jakie są maksymalne stężenia dla niektórych substancji do ich wykorzystania w kosmetykach (np. kwas salicylowy). Peeling peelingowi nierówny – jeden o mniejszym stężeniu powinien być kosmetykiem, a ten o wyższym już wyrobem medycznym. Co jeśli klasyfikacja określona przez producenta jest nieprawidłowa? Oznacza to, że produkt mógł zostać nielegalnie wprowadzony do obrotu i nie zastosowano wobec niego wymaganych reguł bezpieczeństwa.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

To czy jakiś wyrób zostanie zakwalifikowany jako produkt kosmetyczny czy nie, implikuje prawa i obowiązki wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym, a także odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane.

Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje. Nowe przepisy dla wyrobów medycznych oraz obowiązujące Rozporządzenie 1223/2009 mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa samego produktu podczas korzystania z niego niezależnie od tego, kto wykonuje zabieg. Kwalifikacja produktu nie przesądza jednak o tym, kto może wykonywać zabieg, znaczenie ma szereg czynników związanych z oceną należytej staranności, chyba, że producent wyraźnie wskazuje, że dany produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarza.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Intensywne opady deszczu uszczuplą portfele wielu właścicieli nieruchomości o nawet 10 tys. zł. Kontrolerzy nie będą mieli litości dla Polaków

Ostatnie dni obfitują w gwałtowne zjawiska pogodowe, w tym m.in. w intensywne opady deszczu. Stąd, wiele osób zmaga się z problemem wód opadowych gromadzących się w nadmiarze na ich posesjach. Zagospodarowanie wód opadowych, leży w gestii właściciela nieruchomości. Nie każdy jest świadomy, że za odprowadzanie deszczówki niezgodnie z przepisami, grożą poważne konsekwencje – w tym grzywna w wysokości nawet 10 tys. zł.

Emerytura dla nauczyciela 2025 – które rozwiązanie wybrać? ZUS podpowiada

Nauczyciele, którzy chcą zakończyć aktywność zawodową mają do wyboru kilka możliwości – od powszechnej emerytury, przez wcześniejsze przejście na świadczenie z Karty Nauczyciela, aż po tzw. nową emeryturę nauczycielską. Wybór zależy m.in. od wieku, stażu pracy i spełnienia określonych warunków.

100 zł miesięcznie dodatku do energii elektrycznej dla tej grupy osób z orzeczeniem o niepełnosprawności. Wnioski można składać od 11 lipca 2025 r.

Od 1 lipca 2025 roku więcej osób będzie mogło ubiegać się o dofinansowanie w ramach programu „Aktywny samorząd”, Obszar E. Wsparcie w formie dodatku na opłaty za energię elektryczną przysługuje osobom korzystającym z koncentratora tlenu lub respiratora w warunkach domowych.

Dodatki dla urzędników. Co na to RIO? Odpowiedź zaskoczy

Dodatki dla urzędników. Co na to RIO? Odpowiedź zaskoczy, bo wydawałoby się, że pracodawca może w skład wynagrodzenia zasadniczego wliczać różnego rodzaju dodatki, tym bardziej w budżetówce. No nie zawsze!

REKLAMA

Zestawienie i omówienie 61 korzystnych wyroków sądów powszechnych w sprawach dot. wyroku TK z 4 czerwca 2024 r. SK 140/20, w tym 4 prawomocnych

Orzecznictwo w sprawach art. 25 ust. 1b ustawy emerytalnej po wyroku Trybunału Konstytucyjnego z 4 czerwca 2024 r. sygn. akt SK 140/20 jest bardzo niejednolite. Wskazana niejednolitość przejawia się na wielu płaszczyznach, przede wszystkim niektóre sądy powszechne orzekają na korzyść emerytów poprzez zmianę decyzji ZUS, inne z kolei orzekają na niekorzyść, oddalając odwołania emerytów. Również w ramach orzeczeń korzystnych, można zaobserwować spore różnice.

Unia zakaże kotłów gazowych? Tak, ale nie od 2040 roku. Ekspert wyjaśnia

- Od dwóch lat ze zmiennym natężeniem pojawiają się w mediach teksty o rzekomym zakazie przez Unię Europejską montażu kotłów gazowych oraz zakazie od 2040 r. wykorzystania gazu do ogrzewania. Warto może wyjaśnić zaniepokojonym klientom, że takie doniesienia to brednie i manipulacja – powiedział serwisowi eNewsroom.pl Bartosz Kwiatkowski, Dyrektor Generalny, Polska Organizacja Gazu Płynnego (POGP)

Co najmniej 120 proc. płacy minimalnej w budżetówce w 2026: taka propozycja

Co najmniej 120 proc. płacy minimalnej w budżetówce: taka propozycja padła. Dlaczego? Bo w wielu państwach Europy Środkowej płaca minimalna stanowi kluczowy instrument polityki społecznej i ekonomicznej, nie inaczej powinno być w Polsce, szczególnie w stosunku do pracowników budżetówki. Ich praca ma realny wpływ na funkcjonowanie sektora publicznego i generalnie państwa. W Polsce od lat obserwujemy systematyczny wzrost płacy minimalnej, jednak nadal utrzymuje się spora różnica między warunkami zatrudnienia w sektorze publicznym a prywatnym. Wciąż płaca minimalna jest wręcz niegodna!

Kto dostanie pieniądze z ZUS-u po śmierci emeryta lub rencisty? Czy trzeba zwracać emeryturę lub rentę po śmierci seniora? ZUS wyjaśnia

Czy emeryturę lub rentę doręczoną po śmierci świadczeniobiorcy trzeba oddać? A co ze świadczeniem, które wpłynęło na konto? W takich sytuacjach wątpliwości ma wiele osób. ZUS przypomina, kto może zachować wypłatę, a kiedy trzeba ją zwrócić.

REKLAMA

Sejm na żywo. Komisja śledcza ds. Pegasus [11 lipca 2025r.]

11 lipca 2025 r. odbędzie się posiedzenie komisji śledczej ds. inwigilacji systemem Pegasus. Podczas posiedzenia przesłuchana zostanie prokurator Teresa Rutkowska-Szmydyńska.

Odpowiedzialność za szkodę spowodowaną przez zwierzę

Szkody powodować mogą nie tylko ludzie, ale i zwierzęta. Niekiedy jest to wynik niedbalstwa lub braku należytej ostrożności, a czasem umyślnego działania opiekuna zwierzęcia. Art. 1 ust. 1 ustawy o ochronie praw zwierząt mówi, że zwierzę, jako istota żyjąca, zdolna do odczuwania cierpienia, nie jest rzeczą, a człowiek jest mu winien poszanowanie, ochronę i opiekę. Coraz powszechniej jednak za opiekę nad niebezpiecznymi zwierzętami (np. większymi psami) biorą się osoby nieposiadające odpowiednich cech i kompetencji do zapewnienia zwierzęciu należytego treningu i warunków, czym stwarzają zagrożenie nie tylko dla samego pupila, ale i dla otoczenia (np. ataków zwierząt na osoby postronne).

REKLAMA