Badania genetyczne - potrzebne są odpowiednie przepisy

(nie)Bezpieczne testy genetyczne – wyzwanie dla ustawodawcy już kolejnej kadencji

W Polsce w dalszym ciągu nie ma odpowiednich przepisów regulujących kompleksowo obszar genetyki, w tym przeprowadzania testów. Tymczasem biomedycyna gwałtownie się rozwija. Obserwowany jest wzrost zainteresowania badaniami genetycznymi, służącymi m.in. rozpoznaniu i zapobieganiu skomplikowanym schorzeniom. W Polsce rocznie przeprowadza się tysiące testów genetycznych z udziałem ludzi – wykonywane są one zarówno w ramach badań klinicznych, jak i eksperymentów medycznych. Czy uda się wyjść z panującego w naszym kraju chaosu związanego z badaniami DNA?

Polecamy: RODO 2019. Plusy i minusy zmian od 4 maja

Genetyczne zamieszanie

Nasz kraj do tej pory nie wypracował odpowiednich uregulowań prawnych związanych z zasadami przeprowadzania badań genetycznych, przechowywania materiału DNA oraz bezpieczeństwa danych genetycznych.

Wiele europejskich państw wprowadziło już takie przepisy. Jednymi z pierwszych krajów były Wielka Brytania, Francja i Austria – uregulowanie obszaru badań genetycznych nastąpiło tam już w latach 90. ubiegłego wieku. W dalszej kolejności zrobiły to m.in. Szwajcaria, Hiszpania,  Portugalia, Szwecja czy nasi sąsiedzi Niemcy, Litwa i Czechy. W Polsce ustawy brakuje, mimo istniejących przepisów międzynarodowych, potrzeby rynku, a także licznych interwencji w tej sprawie środowiska nauki oraz Rzecznika Praw Obywatelskich.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Bezpieczeństwo badań genetycznych pozostawia wiele do życzenia – pokazała to w ubiegłym roku kontrola NIK. Po analizie praktyk w wybranych podmiotach stwierdzono, że w naszym kraju brakuje regulacji prawnych określających kompleksowo zasady wykonywania poradnictwa genetycznego, bankowania materiału czy bezpieczeństwa danych genetycznych. Alarmowano, iż taka sytuacja przyczynia się do wysokiego ryzyka występowania wszelkich pomyłek, błędnej interpretacji wyników oraz niewystarczającej ochrony informacji o pacjentach lub innych nieprawidłowości.

Projekt ustawy jest już w Sejmie

W ubiegłej kadencji Parlamentu, Ministerstwo Zdrowia wielokrotnie informowało, że są prowadzone prace związane z projektem ustawy o badaniach genetycznych oraz biobankowaniu, a nawet, że projekt jest gotowy. Proces legislacyjny miał wejść  w etap konsultacji społecznych jeszcze w 2018 roku. Niestety tak się nie stało do końca kadencji, mimo dużego zainteresowania zarówno  przedsiębiorców, jak i naukowców

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Ministerstwo Zdrowia zapowiadało, że w projekcie, opracowywanym przez rząd, znaleźć ma się miejsce m.in. na stworzenie jednolitych i kompleksowych zasad wykonywania badań genetycznych przez wszystkie podmioty działające na rynku usług medycznych, czyli te funkcjonujące w ramach systemu opieki zdrowotnej, jak i podmioty komercyjne wykonujące obecnie usługi z zakresu testów (badań) genetycznych na tzw. życzenie klienta.

W dobie ciągłego rozwoju rynku badań genetycznych niezwykle istotna staje się kwestia ich regulacji. Odpowiednie przepisy prawa, związane chociażby z kontrolą i nadzorem na rynku, zwiększą bezpieczeństwo testów DNA. Warto wskazać, że badania genetyczne mogą być dla wielu firm trampoliną do zdobycia zaufania nieświadomych zagrożenia pacjentów. Planowana ustawa ma wyznaczyć nowe standardy w obszarze usług związanych z genetyką. Co jednak szalenie ważne, zasady powinny być także dostosowane do realiów, zapotrzebowania nauki i podmiotów prowadzących prace badawcze i rozwojowe, a w końcu tych wszystkich, którzy działają uczciwie i rzetelnie, wykonując testy genetyczne różnych kategorii  

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Polecamy serwis: Prawa pacjenta