REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Standaryzacja i certyfikacja maseczek a prawo

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Katarzyna Świerkot
dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze?/Fot. Shutterstock
Co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze?/Fot. Shutterstock
shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Tematyka standaryzacji i certyfikacji produktów może przysporzyć problemów konsumentom, chcącym wybrać konkretny towar spośród ogromu dostępnych opcji i rodzajów. Czy certyfikacja i standaryzacja maseczek jest w tej chwili niezbędna? Jak prawo reguluje te kwestie?

Standaryzacja i certyfikacja maseczek – co na to prawo?

Tematyka standaryzacji i certyfikacji produktów może przysporzyć problemów nie tylko producentom, czy dystrybutorom, chcącym legalnie wprowadzić do obrotu produkt, ale przede wszystkim konsumentom – wybór konkretnego towaru spośród ogromu dostępnych opcji i rodzajów może być problematyczny. Certyfikacja może być kosztowna, a jej koszt następnie znajduje odzwierciedlenie w cenie produktu dla finalnego konsumenta. Czy wobec tego certyfikacja i standaryzacja maseczek jest w tej chwili niezbędna? Wątpliwości prawne rozwiewają Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski oraz dr Joanna Uchańska, partner kancelarii Chałas i Wspólnicy.

REKLAMA

Polecamy: Pracujący rodzic. Wiesz, co Ci się należy! Poznaj swoje prawa nr 2

Z zapowiedzi rządzących na całym świecie wynika, że nakaz zakrywania ust i nosa pozostanie z nami na długo. Przez świat przetacza się dyskusja na temat sensu tego rozwiązania, ale także co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze. Priorytet? Efektywność.

Wyrób medyczny czy środek ochrony indywidualnej?

Społeczeństwo powinno być należycie poinformowane, jak działają maseczki i czemu służą, oraz czy ma znaczenie materiał lub jakość materiału, z którego są wykonane. Mówimy tutaj o standardach, które powinny mieć konkretne uzasadnienie. Zgodnie z prawem maseczka może, ale nie musi, zostać zakwalifikowana jako wyrób medyczny. Jako wyrób medyczny należeć będzie, co do zasady, do I klasy kwalifikacji, gdyż jest wyrobem nieinwazyjnym i niepodlegającym innym regułom zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745. Na podstawie tego rozporządzenia, zasadniczo, co do wyrobów klasy I, jeżeli nie są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, nie jest wymagane angażowanie jednostki notyfikacyjnej. Wystarczy, aby producent przeprowadził ocenę zgodności samodzielnie. Jedynie niektóre kategorie i aspekty bezpieczeństwa mogą wymagać udziału jednostki notyfikacyjnej. Należy również pamiętać o konieczności przeprowadzenia notyfikacji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Natomiast zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu z dnia 17 marca 2020 r., producent przed wprowadzeniem produktu powinien sporządzić deklaracje zgodności z wymaganiami dla rozporządzenia 2017/745. Do czasu opublikowania ustawy służącej wykonaniu tego rozporządzenia producenci nie mają obowiązku dokonywania zgłoszeń i powiadomień na podstawie rozdziału 7 ustawy o wyrobach medycznych

- twierdzą zgodnie obie prawniczki z kancelarii Chałas i Wspólnicy. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Maseczka może być również traktowana jako środek ochrony indywidualnej, jeśli jest zaprojektowana i wyprodukowana do noszenia przez osobę w celu ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa tej osoby. Są wątpliwości dotyczące ogólnego zakwalifikowania maseczek ochronnych do kategorii II lub III środków ochrony indywidualnej. Kategoria III odnosi się do zagrożeń, które mogą mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak śmierć lub nieodwracalne szkody na zdrowiu związane m.in. ze szkodliwymi czynnikami biologicznymi. Zaś kategoria II do innych zagrożeń niż I (zagrożenia minimalne) i III.  Ma to znaczenie w zakresie oceny zgodności, gdyż dla środków kategorii każdej z tych kategorii konieczne jest przeprowadzenie różnego typu badań oceny zgodności

– dodaje Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski z kancelarii Chałas i Wspólnicy.

REKLAMA

Producent, co do zasady, może wybrać i zakwalifikować dany produkt jako jedynie wyrób medyczny lub jedynie jako środek ochrony indywidualnej, co jednakże nie zwalnia go z przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności i opatrzenia znakiem CE.

Producent powinien wziąć pod uwagę właściwości danego produktu i jego możliwe zastosowanie – inne właściwości powinien mieć produkt stosowany przez laborantów i lekarzy w trakcie pracy, a inne taki, który służy jedynie zakryciu twarzy podczas wyjścia na spacer

- dodaje Katarzyna Świerkot. 

Właściwości i certyfikacja maseczek

REKLAMA

Jednakże samo spełnienie wymagań zasadniczych, prawnych, nie zawsze jest wystarczające. Niektóre produkty, ze względu na konieczność spełnienia przez nie określonych celów (np. w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa) muszą posiadać określone właściwości. Właściwości maseczek pozwalają również na wybranie odpowiedniego produktu do konkretnego zapotrzebowania i jego roli. Obecnie, biorąc pod uwagę szeroki wybór produktów na rynku, trudno jest wybrać optymalny dla naszych potrzeb. W tym pomaga normalizacja i standaryzacja, które pozwalają na dokonanie świadomej decyzji w zakresie kupna i używania danego produktu.

Normy stosowane podczas produkcji pozwalają na precyzyjne określenie parametrów maski. Są to normy europejskie, określone w różnych klasach w zależności od przyjmowanych cech, konieczności utylizacji po użyciu, czy możliwości np. prania. Wybór i określenie standardu może być skomplikowany, a oczekiwania odbiorców – tak profesjonalistów, jak i konsumentów - różne

zwraca uwagę mec. Joanna Uchańska. 

Chociaż produkcja może mieć miejsce w innym kraju (z uwagi na preferencyjne warunki dla branży life science obowiązujące w wielu państwach np. azjatyckich – takich jak chociażby Tajlandia), standardy wymagane przez prawo powinny być zrealizowane dla miejsca wprowadzenia do obrotu (np. w związku z importem)

- dodaje dr Uchańska. 

W Unii Europejskiej przywykliśmy do harmonizacji standardów. Wymogi mogą być różne na świecie, zatem dla przedsiębiorcy jedne rynki mogą być bardziej atrakcyjne od drugich. Jednak proszę pamiętać, że celem jest efektywność i bezpieczeństwo w zabezpieczeniu ludzi – standard ma spełniać swoje zadanie, nie być zaś wytyczną samą w sobie, nawet jeśli jest różny w różnych częściach globu. Standard ma służyć utylitarnym celom

- podkreśla mec. Uchańska. 

Standardy trudno się zmienia i jest to powolny proces. W przypadku epidemii, z którą mamy do czynienia, reakcje na najnowsze doniesienia naukowe np. dotyczące skuteczności, czy jakości pewnych materiałów, powinny być dynamiczne. Standardy zaś powinny w głównej mierze zależeć od oceny i wytycznych fachowców. Należy mieć jednak na uwadze, że przestawienie produkcji maseczek na inny np. podwyższony standard jest czasochłonne i kosztowne. Trudno sobie zatem wyobrazić zmiany standardu z dnia na dzień, co np. prowadziłoby do dyskwalifikacji pewnych towarów na rynku. Projektując zatem standard trzeba wziąć te elementy pod uwagę – z jednej strony doniesienia naukowe, z drugiej pewien stopień pewności dla producentów czy dystrybutorów

- konkluduje dr Joanna Uchańska.

Kwestia certyfikacji jest odrębnym zagadnieniem, które regulują szczególne przepisy dot. każdego rodzaju norm. Certyfikacja dla Polskich Norm jest dobrowolna.

Oznacza to, iż dobrowolne jest zarówno spełnienie norm, jak i korzystanie ze Znaku Zgodności i certyfikatu PN, mimo ich spełnienia. Uzyskanie certyfikatu może jednak wpływać pozytywnie na renomę produktu oraz zaufanie do producenta. Mimo iż co do zasady wykorzystywanie norm jest dobrowolne, poprzez konieczność wskazania specyfikacji technicznej stosowanie norm może być dla niektórych podmiotów prostsze

- wspomina Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski. 

System dobrowolności stosowania norm jest bardziej korzystny dla podmiotów innowacyjnych, które poprzez wprowadzanie nowatorskich rozwiązań mogą wyróżnić się wśród konkurencji np. promując swój produkt. Taka promocja, oparta na komunikowaniu realizacji standardów czy posiadaniu wyższych norm, wymaga jednak szczególnej ostrożności – zwłaszcza, że dotyczy produktów ze sfery medycznej, a dodatkowo obecnie niezwykle pożądanych z uwagi na panująca na świecie pandemię. Stąd pewne komunikaty wymagają szczególnej ostrożności, a niektóre będą przez prawo zakazane – ale to już zupełnie odrębny temat dotyczący reklamy i promocji na rynkach farmaceutycznych czy medycznych. Tak samo, jak kwestia obliczania podatku, która dla maseczek ma niezwykle ciekawy i ponownie skomplikowany obraz

- konkluduje mec. Uchańska.

Polecamy serwis: Prawa konsumenta

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
MOPS: utrata zasiłku przez rentę wdowią [Przykład]

W przypadku gdy uzyskanie dochodu z tytułu części emerytury spowoduje przekroczenie kryterium dochodowego uprawniającego do zasiłku rodzinnego i utratę prawa do świadczeń, to w omawianym w artykule przykładzie zasiłki rodzinne z dodatkami nie będą przysługiwać już od 1 września 2025 r. (źródło: MRPiPS).

Renta wdowia ogranicza prawo do zasiłków z MOPS. Reguły. Przykład

Renta wdowia wpływa na prawo do zasiłku rodzinnego. Jakie obowiązują tu reguły? Podamy je na przykładzie. Źródło informacji: Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej.

Dodatek dopełniający: 2610 zł co miesiąc z ZUS. 200 tysięcy osób już dostaje, ale inni zostali pominięci. Sprawdź, co się zmieni w 2025

Dodatek dopełniający w wysokości 2 610,72 zł miał być przełomem dla osób z niepełnosprawnościami. Od marca 2025 roku świadczenie trafia już do ponad 200 tys. osób, ale nie każdy z orzeczeniem je dostaje. ZUS wypłaca je tylko wybranym, co budzi ogromne kontrowersje. Rząd zapowiada nowelizację przepisów. Sprawdź, kto może zyskać, a kto wciąż zostanie pominięty mimo podobnej sytuacji zdrowotnej.

Wielka rewolucja w ZUS coraz bliżej? Nowy projekt ustawy o ubezpieczeniach społecznych zapowiada koniec biurokracji, przejęcie rozliczeń przez ZUS i cyfrową obsługę płatników

Rząd szykuje największą od lat propozycję zmian w systemie ubezpieczeń społecznych. Zakłada ona, że to ZUS przejmie od przedsiębiorców obowiązek wyliczania i rozliczania składek, co ma uprościć procedury, zmniejszyć liczbę błędów i odciążyć miliony płatników. Reforma, przygotowana przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej, ma zostać wdrożona etapami do 2031 roku i wprowadzić m.in. jednolity plik ubezpieczeniowy oraz pełną cyfryzację rozliczeń.

REKLAMA

MOPS: renta wdowia obniża szanse na zasiłki [Komunikat MRPiPS]

Renta wdowia jest doliczana do dochodu odbierającego prawo do świadczeń rodzinnych z MOPS. Już dziś progi dla dochodu te są niskie (by nie rzecz mocniej), gdyż nie zostały zwaloryzowane na 2026 r. Wciąż wynoszą 674 zł na osobę w rodzinie. Jeżeli w rodzinie jest dziecko niepełnosprawne, limit wzrasta do 764 zł na osobę. Wszystko to kwoty netto. To dalej bardzo, bardzo niski limit (praktycznie poniżej minimum socjalnego).

Sprzedając nieruchomość, można stracić własność i nie otrzymać od nabywcy ani grosza. Akt notarialny przed tym nie zabezpiecza. Jest jednak na to sposób, choć nie powie o nim każdy notariusz

Nie każdy jest świadomy, że dokonując sprzedaży domu czy mieszkania (pomimo zachowania wymaganej formy aktu notarialnego), można nabawić się nie lada problemów, jeżeli nie zadba się o jeden mały szczegół transakcji – moment zapłaty ceny przez nabywcę nieruchomości (lub odpowiednie zabezpieczenie tej zapłaty). W jaki sposób przeprowadzić transakcję kupna-sprzedaży domu czy mieszkania, aby pod względem uzyskania zapłaty ceny za zbywaną nieruchomość – nie wiązała się ona z ryzykiem dla sprzedającego?

Tych opłat (wbrew powszechnej praktyce) szkoły i przedszkola nie mogą pobierać od rodziców w roku szkolnym 2025/2026. Ważna informacja dla rodziców uczniów i przedszkolaków, rozpoczynających rok szkolny

Bardzo częstym zjawiskiem jest obciążanie rodziców, przez szkoły, kosztami przygotowania posiłków w stołówce szkolnej, dla dzieci uczęszczających do szkół podstawowych (a w przypadku, gdy szkoła korzysta z usług firmy cateringowej – również kosztami ich dowozu). Jest to praktyka, która nie jest jednak zgodna z przepisami ustawy – Prawo oświatowe i orzecznictwem Naczelnego Sądu Administracyjnego. Jak zatem jest z tymi obiadami w szkołach (i przedszkolach), kto i w jakim zakresie ponosi ich koszt oraz którym uczniom przysługuje całkowite zwolnienie z opłat za posiłki w roku szkolnym 2025/2026?

Za szkody najemcy zapłaci wynajmujący? Za co odpowiedzialność ponosi lokator?

Zaległości dotyczące płatności czynszu i rachunków, a także złe zachowanie najemcy prowadzące do konfliktów z sąsiadami. Tego najbardziej mogą obawiać się właściciele mieszkań rozważający ich wynajęcie. Zaległości czynszowe to częściej poruszany temat aniżeli konsekwencje złego zachowania lokatora w prywatnym mieszkaniu. Tymczasem obawy właścicieli mieszkań o skutki złego zachowania lokatora są czasem spore. Wzmacniają je uchwały wspólnot mieszkaniowych próbujące „przerzucić” na wynajmującego odpowiedzialność za nieodpowiednie zachowanie najemcy (np. spowodowanie szkód w częściach wspólnych budynku). Warto wyjaśnić, dlaczego takie uchwały są wątpliwe i poruszyć również inne aspekty złego zachowania lokatorów.

REKLAMA

1300 zł miesięcznie dla każdego dorosłego? Za to zniknąć muszą: 800+, zasiłki socjalne, 13 i 14 emerytura. Ministerstwo Finansów policzyło koszty wprowadzenia bezwarunkowego dochodu podstawowego (BDP)

W odpowiedzi na interpelację poselską, Jurand Drop, podsekretarz stanu w Ministerstwie Finansów, udzielił odpowiedzi na pytanie, czy jego resort pracuje nad wprowadzeniem w Polsce tzw. bezwarunkowego dochodu podstawowego (BDP) i jakie byłby koszty wypłaty każdemu dorosłemu obywatelowi 1300 zł tytułem BDP.

Koniec z nadużywaniem przez pracodawców umów zlecenia i umów o dzieło – zostaną one przekształcone w umowy o pracę. „Umowa o pracę zapewnia większą ochronę prawną, stabilność zatrudnienia, daje też dostęp do świadczeń i uprawnień pracowniczych”

W dniu 19 sierpnia br. do wykazu prac legislacyjnych Rady Ministrów trafił przygotowany w MRPiPS projekt ustawy o Reformie Państwowej Inspekcji Pracy. Zakłada on m.in. uprawnienie Państwowej Inspekcji Pracy (PIP) do wydawania decyzji administracyjnych o przekształceniu nieprawidłowo zawartych umów cywilnoprawnych (czyli umów zlecenia i umów o dzieło) w umowy o pracę. Ma to istotnie ograniczyć nadużycia pracodawców względem pracowników, polegające na zawieraniu przez nich umów cywilnoprawnych z pracownikami, w warunkach, w których powinna zostać zawarta umowa o pracę.

REKLAMA