REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Standaryzacja i certyfikacja maseczek a prawo

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Katarzyna Świerkot
dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze?/Fot. Shutterstock
Co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze?/Fot. Shutterstock
shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Tematyka standaryzacji i certyfikacji produktów może przysporzyć problemów konsumentom, chcącym wybrać konkretny towar spośród ogromu dostępnych opcji i rodzajów. Czy certyfikacja i standaryzacja maseczek jest w tej chwili niezbędna? Jak prawo reguluje te kwestie?

Standaryzacja i certyfikacja maseczek – co na to prawo?

Tematyka standaryzacji i certyfikacji produktów może przysporzyć problemów nie tylko producentom, czy dystrybutorom, chcącym legalnie wprowadzić do obrotu produkt, ale przede wszystkim konsumentom – wybór konkretnego towaru spośród ogromu dostępnych opcji i rodzajów może być problematyczny. Certyfikacja może być kosztowna, a jej koszt następnie znajduje odzwierciedlenie w cenie produktu dla finalnego konsumenta. Czy wobec tego certyfikacja i standaryzacja maseczek jest w tej chwili niezbędna? Wątpliwości prawne rozwiewają Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski oraz dr Joanna Uchańska, partner kancelarii Chałas i Wspólnicy.

REKLAMA

Polecamy: Pracujący rodzic. Wiesz, co Ci się należy! Poznaj swoje prawa nr 2

Z zapowiedzi rządzących na całym świecie wynika, że nakaz zakrywania ust i nosa pozostanie z nami na długo. Przez świat przetacza się dyskusja na temat sensu tego rozwiązania, ale także co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze. Priorytet? Efektywność.

Wyrób medyczny czy środek ochrony indywidualnej?

Społeczeństwo powinno być należycie poinformowane, jak działają maseczki i czemu służą, oraz czy ma znaczenie materiał lub jakość materiału, z którego są wykonane. Mówimy tutaj o standardach, które powinny mieć konkretne uzasadnienie. Zgodnie z prawem maseczka może, ale nie musi, zostać zakwalifikowana jako wyrób medyczny. Jako wyrób medyczny należeć będzie, co do zasady, do I klasy kwalifikacji, gdyż jest wyrobem nieinwazyjnym i niepodlegającym innym regułom zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745. Na podstawie tego rozporządzenia, zasadniczo, co do wyrobów klasy I, jeżeli nie są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, nie jest wymagane angażowanie jednostki notyfikacyjnej. Wystarczy, aby producent przeprowadził ocenę zgodności samodzielnie. Jedynie niektóre kategorie i aspekty bezpieczeństwa mogą wymagać udziału jednostki notyfikacyjnej. Należy również pamiętać o konieczności przeprowadzenia notyfikacji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Natomiast zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu z dnia 17 marca 2020 r., producent przed wprowadzeniem produktu powinien sporządzić deklaracje zgodności z wymaganiami dla rozporządzenia 2017/745. Do czasu opublikowania ustawy służącej wykonaniu tego rozporządzenia producenci nie mają obowiązku dokonywania zgłoszeń i powiadomień na podstawie rozdziału 7 ustawy o wyrobach medycznych

- twierdzą zgodnie obie prawniczki z kancelarii Chałas i Wspólnicy. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Maseczka może być również traktowana jako środek ochrony indywidualnej, jeśli jest zaprojektowana i wyprodukowana do noszenia przez osobę w celu ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa tej osoby. Są wątpliwości dotyczące ogólnego zakwalifikowania maseczek ochronnych do kategorii II lub III środków ochrony indywidualnej. Kategoria III odnosi się do zagrożeń, które mogą mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak śmierć lub nieodwracalne szkody na zdrowiu związane m.in. ze szkodliwymi czynnikami biologicznymi. Zaś kategoria II do innych zagrożeń niż I (zagrożenia minimalne) i III.  Ma to znaczenie w zakresie oceny zgodności, gdyż dla środków kategorii każdej z tych kategorii konieczne jest przeprowadzenie różnego typu badań oceny zgodności

– dodaje Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski z kancelarii Chałas i Wspólnicy.

REKLAMA

Producent, co do zasady, może wybrać i zakwalifikować dany produkt jako jedynie wyrób medyczny lub jedynie jako środek ochrony indywidualnej, co jednakże nie zwalnia go z przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności i opatrzenia znakiem CE.

Producent powinien wziąć pod uwagę właściwości danego produktu i jego możliwe zastosowanie – inne właściwości powinien mieć produkt stosowany przez laborantów i lekarzy w trakcie pracy, a inne taki, który służy jedynie zakryciu twarzy podczas wyjścia na spacer

- dodaje Katarzyna Świerkot. 

Właściwości i certyfikacja maseczek

REKLAMA

Jednakże samo spełnienie wymagań zasadniczych, prawnych, nie zawsze jest wystarczające. Niektóre produkty, ze względu na konieczność spełnienia przez nie określonych celów (np. w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa) muszą posiadać określone właściwości. Właściwości maseczek pozwalają również na wybranie odpowiedniego produktu do konkretnego zapotrzebowania i jego roli. Obecnie, biorąc pod uwagę szeroki wybór produktów na rynku, trudno jest wybrać optymalny dla naszych potrzeb. W tym pomaga normalizacja i standaryzacja, które pozwalają na dokonanie świadomej decyzji w zakresie kupna i używania danego produktu.

Normy stosowane podczas produkcji pozwalają na precyzyjne określenie parametrów maski. Są to normy europejskie, określone w różnych klasach w zależności od przyjmowanych cech, konieczności utylizacji po użyciu, czy możliwości np. prania. Wybór i określenie standardu może być skomplikowany, a oczekiwania odbiorców – tak profesjonalistów, jak i konsumentów - różne

zwraca uwagę mec. Joanna Uchańska. 

Chociaż produkcja może mieć miejsce w innym kraju (z uwagi na preferencyjne warunki dla branży life science obowiązujące w wielu państwach np. azjatyckich – takich jak chociażby Tajlandia), standardy wymagane przez prawo powinny być zrealizowane dla miejsca wprowadzenia do obrotu (np. w związku z importem)

- dodaje dr Uchańska. 

W Unii Europejskiej przywykliśmy do harmonizacji standardów. Wymogi mogą być różne na świecie, zatem dla przedsiębiorcy jedne rynki mogą być bardziej atrakcyjne od drugich. Jednak proszę pamiętać, że celem jest efektywność i bezpieczeństwo w zabezpieczeniu ludzi – standard ma spełniać swoje zadanie, nie być zaś wytyczną samą w sobie, nawet jeśli jest różny w różnych częściach globu. Standard ma służyć utylitarnym celom

- podkreśla mec. Uchańska. 

Standardy trudno się zmienia i jest to powolny proces. W przypadku epidemii, z którą mamy do czynienia, reakcje na najnowsze doniesienia naukowe np. dotyczące skuteczności, czy jakości pewnych materiałów, powinny być dynamiczne. Standardy zaś powinny w głównej mierze zależeć od oceny i wytycznych fachowców. Należy mieć jednak na uwadze, że przestawienie produkcji maseczek na inny np. podwyższony standard jest czasochłonne i kosztowne. Trudno sobie zatem wyobrazić zmiany standardu z dnia na dzień, co np. prowadziłoby do dyskwalifikacji pewnych towarów na rynku. Projektując zatem standard trzeba wziąć te elementy pod uwagę – z jednej strony doniesienia naukowe, z drugiej pewien stopień pewności dla producentów czy dystrybutorów

- konkluduje dr Joanna Uchańska.

Kwestia certyfikacji jest odrębnym zagadnieniem, które regulują szczególne przepisy dot. każdego rodzaju norm. Certyfikacja dla Polskich Norm jest dobrowolna.

Oznacza to, iż dobrowolne jest zarówno spełnienie norm, jak i korzystanie ze Znaku Zgodności i certyfikatu PN, mimo ich spełnienia. Uzyskanie certyfikatu może jednak wpływać pozytywnie na renomę produktu oraz zaufanie do producenta. Mimo iż co do zasady wykorzystywanie norm jest dobrowolne, poprzez konieczność wskazania specyfikacji technicznej stosowanie norm może być dla niektórych podmiotów prostsze

- wspomina Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski. 

System dobrowolności stosowania norm jest bardziej korzystny dla podmiotów innowacyjnych, które poprzez wprowadzanie nowatorskich rozwiązań mogą wyróżnić się wśród konkurencji np. promując swój produkt. Taka promocja, oparta na komunikowaniu realizacji standardów czy posiadaniu wyższych norm, wymaga jednak szczególnej ostrożności – zwłaszcza, że dotyczy produktów ze sfery medycznej, a dodatkowo obecnie niezwykle pożądanych z uwagi na panująca na świecie pandemię. Stąd pewne komunikaty wymagają szczególnej ostrożności, a niektóre będą przez prawo zakazane – ale to już zupełnie odrębny temat dotyczący reklamy i promocji na rynkach farmaceutycznych czy medycznych. Tak samo, jak kwestia obliczania podatku, która dla maseczek ma niezwykle ciekawy i ponownie skomplikowany obraz

- konkluduje mec. Uchańska.

Polecamy serwis: Prawa konsumenta

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Trzaskowski u Mentzena - kiedy? [NA ŻYWO YOUTUBE]

Kiedy Rafał Trzaskowski będzie u Sławomira Mentzena na kanale YouTube? Czy podpisze 8 punktów deklaracji Mentzena? Rozmowa odbywa się w serii "Mentzen grilluje".

Renta wdowia: ZUS rusza z decyzjami, już wkrótce wszystko będzie jasne

Prezes ZUS zapowiedział, że od 13 czerwca rozpocznie się automatyczne wydawanie decyzji w sprawie renty wdowiej. Z dotychczasowych danych wynika, że aż 75% złożonych wniosków rokuje pozytywnie. Problemy pojawiają się w co piątym przypadku – brakuje danych o drugim świadczeniu. Część wniosków zostanie też odrzucona.

4 sposoby oszustw „na ZUS”. Jak się nie dać oszukać? Emeryt i rencista musi wiedzieć, czego pracownik ZUS nie ma prawa zrobić

Podszywanie się pod pracowników Zakładu Ubezpieczeń Społecznych to niestety coraz częstsza metoda oszustów, by wyłudzać pieniądze lub dane osobowe. ZUS ostrzega swoich klientów i zachęca, by próby oszustw zgłaszali na policję. Jakie są najczęstsze sposoby (typy) takich oszustw? Wyjaśnia Małgorzata Korba, rzecznik ZUS w województwie lubelskim.

Nawrocki u Mentzena - kiedy? [NA ŻYWO YOUTUBE]

Karol Nawrocki będzie u Sławomira Mentzena na kanale youtube już dziś o godzinie 13:00. Oto link do rozmowy na żywo "Mentzen grilluje: Karol Nawrocki".

REKLAMA

5. punkt deklaracji Mentzena groźny dla Polski? Opinia wiceszefa MON

Wiceszef MON ocenia, że 5. punkt deklaracji Mentzena jest groźny dla Polski. To jedno z głównych żądań Putina. Czy Ukraina powinna być w NATO?

Pozew o podwyższenie alimentów [WZÓR]

Rolą alimentów jest zaspokajanie usprawiedliwionych potrzeb uprawnionego, w szczególności małoletniego dziecka. Kiedy można żądać podwyższenia alimentów? Jak wnieść o podwyższenie alimentów? Co powinno znaleźć się w pozwie?

QUIZ Polscy prezydenci. Dasz radę zdobyć 10/10?
Ile lat w dniu wyborów musi mieć kandydat na prezydenta? Kto był pierwszym prezydentem RP? Ile lat trwa kadencja? Sprawdź swoją wiedzę o przed drugą turą wyborów.
Darowizna od matki w kwocie 4 mln złotych: Jak przekazać legalnie i bez podatku?

Darowizna na kwotę 4 milionów złotych może brzmieć jak zaproszenie do kontroli skarbowej. Tymczasem obowiązujące przepisy ustawy o podatku od spadków i darowizn nie tylko dopuszczają taką transakcję bez podatku, ale wręcz jasno określają, jak to zrobić legalnie i bezpiecznie. W najnowszej interpretacji indywidualnej skarbówka potwierdził, że nawet wielomilionowe darowizny mogą być zwolnione z podatku, jeśli spełnione zostaną trzy kluczowe warunki. Jakie? Sprawdzamy.

REKLAMA

Zasiłek dla tracących świadczenie pielęgnacyjne (stare). Opiekunowie osób niepełnosprawnych (stopień znaczny) z problemem

Sądy wykryły trzecią lukę w przepisach o świadczeniu wspierającym. Pierwsza luka dotyczy wątpliwości, czy opiekunowie osób niepełnosprawnych powinni oddawać świadczenie pielęgnacyjne (stare) za okres rozpatrywania wniosku o określenie poziomu potrzeby wsparcia (liczba punktów w WZON po teście sprawności). Druga luka dotyczy utraty ubezpieczenia zdrowotnego przez opiekunów za okres rozpatrywania wniosku przez WZON. I teraz jest odkryta trzecia luka.

Świadczenie wspierające i pielęgnacyjne do poprawy. Trzy wady przepisów

Prawie 1,5 roku obowiązywania ustawy o świadczeniu wspierających pokazało trzy słabe punkty nowych przepisów. Są to 1) zwroty świadczenia pielęgnacyjnego 2) składki ubezpieczeniowe (zdrowotna i emerytalna) na rzecz opiekuna 3) zasiłek dla bezrobotnych dla opiekuna (ten zasiłek daje czas na dostosowanie się do rynku pracy po utracie świadczenia pielęgnacyjnego, a w praktyce niekiedy trudno go otrzymać).

REKLAMA