reklama
| INFORLEX | GAZETA PRAWNA | KONFERENCJE | INFORORGANIZER | APLIKACJE | KARIERA | SKLEP
reklama
reklama
Jesteś tutaj: STRONA GŁÓWNA > Infor.pl > Prawo > Konsument i umowy > Prawa konsumenta > Prawa pacjenta > Standaryzacja i certyfikacja maseczek a prawo

Standaryzacja i certyfikacja maseczek a prawo

Tematyka standaryzacji i certyfikacji produktów może przysporzyć problemów konsumentom, chcącym wybrać konkretny towar spośród ogromu dostępnych opcji i rodzajów. Czy certyfikacja i standaryzacja maseczek jest w tej chwili niezbędna? Jak prawo reguluje te kwestie?

Standaryzacja i certyfikacja maseczek – co na to prawo?

Tematyka standaryzacji i certyfikacji produktów może przysporzyć problemów nie tylko producentom, czy dystrybutorom, chcącym legalnie wprowadzić do obrotu produkt, ale przede wszystkim konsumentom – wybór konkretnego towaru spośród ogromu dostępnych opcji i rodzajów może być problematyczny. Certyfikacja może być kosztowna, a jej koszt następnie znajduje odzwierciedlenie w cenie produktu dla finalnego konsumenta. Czy wobec tego certyfikacja i standaryzacja maseczek jest w tej chwili niezbędna? Wątpliwości prawne rozwiewają Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski oraz dr Joanna Uchańska, partner kancelarii Chałas i Wspólnicy.

Polecamy: Pracujący rodzic. Wiesz, co Ci się należy! Poznaj swoje prawa nr 2

Z zapowiedzi rządzących na całym świecie wynika, że nakaz zakrywania ust i nosa pozostanie z nami na długo. Przez świat przetacza się dyskusja na temat sensu tego rozwiązania, ale także co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze. Priorytet? Efektywność.

Wyrób medyczny czy środek ochrony indywidualnej?

Społeczeństwo powinno być należycie poinformowane, jak działają maseczki i czemu służą, oraz czy ma znaczenie materiał lub jakość materiału, z którego są wykonane. Mówimy tutaj o standardach, które powinny mieć konkretne uzasadnienie. Zgodnie z prawem maseczka może, ale nie musi, zostać zakwalifikowana jako wyrób medyczny. Jako wyrób medyczny należeć będzie, co do zasady, do I klasy kwalifikacji, gdyż jest wyrobem nieinwazyjnym i niepodlegającym innym regułom zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745. Na podstawie tego rozporządzenia, zasadniczo, co do wyrobów klasy I, jeżeli nie są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, nie jest wymagane angażowanie jednostki notyfikacyjnej. Wystarczy, aby producent przeprowadził ocenę zgodności samodzielnie. Jedynie niektóre kategorie i aspekty bezpieczeństwa mogą wymagać udziału jednostki notyfikacyjnej. Należy również pamiętać o konieczności przeprowadzenia notyfikacji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Natomiast zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu z dnia 17 marca 2020 r., producent przed wprowadzeniem produktu powinien sporządzić deklaracje zgodności z wymaganiami dla rozporządzenia 2017/745. Do czasu opublikowania ustawy służącej wykonaniu tego rozporządzenia producenci nie mają obowiązku dokonywania zgłoszeń i powiadomień na podstawie rozdziału 7 ustawy o wyrobach medycznych

reklama

Przydatne formularze online

Czytaj także

Data publikacji:

Ekspert:

Chałas i Wspólnicy

Kancelaria Prawna

Autorzy:

Managing Associate Działu Life Science & Healthcare w Kancelarii Chałas i Wspólnicy

Źródło:

INFOR

Zdjęcia

Co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze?/Fot. Shutterstock
Co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze?/Fot. Shutterstock

Slim VAT 202139.90 zł
reklama

Narzędzia

reklama
reklama

POLECANE

reklama

KORONAWIRUS TWOJE PRAWA

reklama

Ostatnio na forum

reklama
reklama

Eksperci portalu infor.pl

Patrycja Łazowa

Konsultant projektów rekrutacyjnych

Zostań ekspertem portalu Infor.pl »
reklama
reklama
reklama