Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Standaryzacja i certyfikacja maseczek a prawo

Katarzyna Świerkot
dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze?/Fot. Shutterstock
Co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze?/Fot. Shutterstock
shutterstock
Tematyka standaryzacji i certyfikacji produktów może przysporzyć problemów konsumentom, chcącym wybrać konkretny towar spośród ogromu dostępnych opcji i rodzajów. Czy certyfikacja i standaryzacja maseczek jest w tej chwili niezbędna? Jak prawo reguluje te kwestie?

Standaryzacja i certyfikacja maseczek – co na to prawo?

Tematyka standaryzacji i certyfikacji produktów może przysporzyć problemów nie tylko producentom, czy dystrybutorom, chcącym legalnie wprowadzić do obrotu produkt, ale przede wszystkim konsumentom – wybór konkretnego towaru spośród ogromu dostępnych opcji i rodzajów może być problematyczny. Certyfikacja może być kosztowna, a jej koszt następnie znajduje odzwierciedlenie w cenie produktu dla finalnego konsumenta. Czy wobec tego certyfikacja i standaryzacja maseczek jest w tej chwili niezbędna? Wątpliwości prawne rozwiewają Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski oraz dr Joanna Uchańska, partner kancelarii Chałas i Wspólnicy.

Polecamy: Pracujący rodzic. Wiesz, co Ci się należy! Poznaj swoje prawa nr 2

Z zapowiedzi rządzących na całym świecie wynika, że nakaz zakrywania ust i nosa pozostanie z nami na długo. Przez świat przetacza się dyskusja na temat sensu tego rozwiązania, ale także co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze. Priorytet? Efektywność.

Wyrób medyczny czy środek ochrony indywidualnej?

Społeczeństwo powinno być należycie poinformowane, jak działają maseczki i czemu służą, oraz czy ma znaczenie materiał lub jakość materiału, z którego są wykonane. Mówimy tutaj o standardach, które powinny mieć konkretne uzasadnienie. Zgodnie z prawem maseczka może, ale nie musi, zostać zakwalifikowana jako wyrób medyczny. Jako wyrób medyczny należeć będzie, co do zasady, do I klasy kwalifikacji, gdyż jest wyrobem nieinwazyjnym i niepodlegającym innym regułom zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745. Na podstawie tego rozporządzenia, zasadniczo, co do wyrobów klasy I, jeżeli nie są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, nie jest wymagane angażowanie jednostki notyfikacyjnej. Wystarczy, aby producent przeprowadził ocenę zgodności samodzielnie. Jedynie niektóre kategorie i aspekty bezpieczeństwa mogą wymagać udziału jednostki notyfikacyjnej. Należy również pamiętać o konieczności przeprowadzenia notyfikacji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Natomiast zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu z dnia 17 marca 2020 r., producent przed wprowadzeniem produktu powinien sporządzić deklaracje zgodności z wymaganiami dla rozporządzenia 2017/745. Do czasu opublikowania ustawy służącej wykonaniu tego rozporządzenia producenci nie mają obowiązku dokonywania zgłoszeń i powiadomień na podstawie rozdziału 7 ustawy o wyrobach medycznych

- twierdzą zgodnie obie prawniczki z kancelarii Chałas i Wspólnicy. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Maseczka może być również traktowana jako środek ochrony indywidualnej, jeśli jest zaprojektowana i wyprodukowana do noszenia przez osobę w celu ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa tej osoby. Są wątpliwości dotyczące ogólnego zakwalifikowania maseczek ochronnych do kategorii II lub III środków ochrony indywidualnej. Kategoria III odnosi się do zagrożeń, które mogą mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak śmierć lub nieodwracalne szkody na zdrowiu związane m.in. ze szkodliwymi czynnikami biologicznymi. Zaś kategoria II do innych zagrożeń niż I (zagrożenia minimalne) i III.  Ma to znaczenie w zakresie oceny zgodności, gdyż dla środków kategorii każdej z tych kategorii konieczne jest przeprowadzenie różnego typu badań oceny zgodności

– dodaje Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski z kancelarii Chałas i Wspólnicy.

Producent, co do zasady, może wybrać i zakwalifikować dany produkt jako jedynie wyrób medyczny lub jedynie jako środek ochrony indywidualnej, co jednakże nie zwalnia go z przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności i opatrzenia znakiem CE.

Producent powinien wziąć pod uwagę właściwości danego produktu i jego możliwe zastosowanie – inne właściwości powinien mieć produkt stosowany przez laborantów i lekarzy w trakcie pracy, a inne taki, który służy jedynie zakryciu twarzy podczas wyjścia na spacer

- dodaje Katarzyna Świerkot. 

Właściwości i certyfikacja maseczek

Jednakże samo spełnienie wymagań zasadniczych, prawnych, nie zawsze jest wystarczające. Niektóre produkty, ze względu na konieczność spełnienia przez nie określonych celów (np. w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa) muszą posiadać określone właściwości. Właściwości maseczek pozwalają również na wybranie odpowiedniego produktu do konkretnego zapotrzebowania i jego roli. Obecnie, biorąc pod uwagę szeroki wybór produktów na rynku, trudno jest wybrać optymalny dla naszych potrzeb. W tym pomaga normalizacja i standaryzacja, które pozwalają na dokonanie świadomej decyzji w zakresie kupna i używania danego produktu.

Normy stosowane podczas produkcji pozwalają na precyzyjne określenie parametrów maski. Są to normy europejskie, określone w różnych klasach w zależności od przyjmowanych cech, konieczności utylizacji po użyciu, czy możliwości np. prania. Wybór i określenie standardu może być skomplikowany, a oczekiwania odbiorców – tak profesjonalistów, jak i konsumentów - różne

zwraca uwagę mec. Joanna Uchańska. 

Chociaż produkcja może mieć miejsce w innym kraju (z uwagi na preferencyjne warunki dla branży life science obowiązujące w wielu państwach np. azjatyckich – takich jak chociażby Tajlandia), standardy wymagane przez prawo powinny być zrealizowane dla miejsca wprowadzenia do obrotu (np. w związku z importem)

- dodaje dr Uchańska. 

W Unii Europejskiej przywykliśmy do harmonizacji standardów. Wymogi mogą być różne na świecie, zatem dla przedsiębiorcy jedne rynki mogą być bardziej atrakcyjne od drugich. Jednak proszę pamiętać, że celem jest efektywność i bezpieczeństwo w zabezpieczeniu ludzi – standard ma spełniać swoje zadanie, nie być zaś wytyczną samą w sobie, nawet jeśli jest różny w różnych częściach globu. Standard ma służyć utylitarnym celom

- podkreśla mec. Uchańska. 

Standardy trudno się zmienia i jest to powolny proces. W przypadku epidemii, z którą mamy do czynienia, reakcje na najnowsze doniesienia naukowe np. dotyczące skuteczności, czy jakości pewnych materiałów, powinny być dynamiczne. Standardy zaś powinny w głównej mierze zależeć od oceny i wytycznych fachowców. Należy mieć jednak na uwadze, że przestawienie produkcji maseczek na inny np. podwyższony standard jest czasochłonne i kosztowne. Trudno sobie zatem wyobrazić zmiany standardu z dnia na dzień, co np. prowadziłoby do dyskwalifikacji pewnych towarów na rynku. Projektując zatem standard trzeba wziąć te elementy pod uwagę – z jednej strony doniesienia naukowe, z drugiej pewien stopień pewności dla producentów czy dystrybutorów

- konkluduje dr Joanna Uchańska.

Kwestia certyfikacji jest odrębnym zagadnieniem, które regulują szczególne przepisy dot. każdego rodzaju norm. Certyfikacja dla Polskich Norm jest dobrowolna.

Oznacza to, iż dobrowolne jest zarówno spełnienie norm, jak i korzystanie ze Znaku Zgodności i certyfikatu PN, mimo ich spełnienia. Uzyskanie certyfikatu może jednak wpływać pozytywnie na renomę produktu oraz zaufanie do producenta. Mimo iż co do zasady wykorzystywanie norm jest dobrowolne, poprzez konieczność wskazania specyfikacji technicznej stosowanie norm może być dla niektórych podmiotów prostsze

- wspomina Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski. 

System dobrowolności stosowania norm jest bardziej korzystny dla podmiotów innowacyjnych, które poprzez wprowadzanie nowatorskich rozwiązań mogą wyróżnić się wśród konkurencji np. promując swój produkt. Taka promocja, oparta na komunikowaniu realizacji standardów czy posiadaniu wyższych norm, wymaga jednak szczególnej ostrożności – zwłaszcza, że dotyczy produktów ze sfery medycznej, a dodatkowo obecnie niezwykle pożądanych z uwagi na panująca na świecie pandemię. Stąd pewne komunikaty wymagają szczególnej ostrożności, a niektóre będą przez prawo zakazane – ale to już zupełnie odrębny temat dotyczący reklamy i promocji na rynkach farmaceutycznych czy medycznych. Tak samo, jak kwestia obliczania podatku, która dla maseczek ma niezwykle ciekawy i ponownie skomplikowany obraz

- konkluduje mec. Uchańska.

Polecamy serwis: Prawa konsumenta

Zestaw arkuszy egzaminacyjnych z odpowiedziami i punktacją do zadań
Zestaw arkuszy egzaminacyjnych z odpowiedziami i punktacją do zadań.

Język polski, Matematyka, Język angielski.


Źródło: INFOR
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
    certificate
    Jak zdobyć Certyfikat:
    • Czytaj artykuły
    • Rozwiązuj testy
    • Zdobądź certyfikat
    1/15
    Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
    od 1 stycznia i od 1 lipca
    od 1 stycznia i od 1 czerwca
    od 1 lutego i od 1 lipca
    Następne
    Prawo
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Czy dziecko może samo robić zakupy? Kiedy możliwy zwrot?

    Osoba przed osiągnięciem pełnoletności nie ma zdolności do czynności prawnych, co wyklucza swobodę w zakupach. Prawo zakłada jednak wyjątki. W pewnych przypadkach można prawnie podważyć zakup dokonany przez niepełnoletniego.

    Ostatnie dni na płatności bonem turystycznym. Co z terminem wyjazdu?

    Polska Organizacja Turystyczna przypomina, iż tylko do 31 marca przedsiębiorcy mogą przyjmować płatności bonem turystycznym. Jest to jednak ostateczny termin na opłacenie usługi turystycznej. Wyjazd może się odbyć później.

    Rząd dopłaci do transportu zboża do nadbałtyckich portów

    Rząd chce dofinansować transport pszenicy i kukurydzy do portów nadbałtyckich; stawki będą uzależnione od odległości od portów; najwięcej do tony zboża dopłaci się we wschodnich i południowych województwach - wynika z projektu, o którym poinformowano w wykazie prac legislacyjnym rządu.

    Rewolucja w przepisach o zagospodarowaniu przestrzennym?

    Reforma planowania przestrzennego wpłynie na dostępność i ceny działek pod budownictwo mieszkaniowe, a co za tym idzie na ceny mieszkań - podkreślił w piątek w TVP1 minister rozwoju i technologii Waldemar Buda. Mieszkańcy chcą mieć dostępne mieszkania, cena może spaść nawet o 15 proc. 

    Oszuści próbują podszyć się pod ZUS

    Po raz kolejny Zakład Ubezpieczeń Społecznych ostrzega klientów przed oszustami, którzy wysyłają fałszywe wiadomości w celu wyłudzenia danych. 

    Czy będzie rewolucja w leczeniu stwardnienia rozsianego?

    Stwardnienie rozsiane. Lekarze wskazują, że zmiany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) są jednym z największych osiągnięć medycyny w ostatnich latach. Wraz z pojawianiem się kolejnych leków i włączaniem ich do refundacji neurolodzy mają możliwość coraz lepszej personalizacji leczenia uwzględniającej styl i plany życiowe pacjenta. 

    Pielęgniarka rodzinna. Jak nią zostać? Ile zarabia?

    Pielęgniarka rodzinna – kto to jest? Ścieżek rozwoju dla pielęgniarek jest wiele, jedną z nich to pielęgniarstwo rodzinne. Jakie kwalifikacje są niezbędne, aby móc pracować, jako pielęgniarka rodzinna? Czy jest to opłacalne zajęcie? 

    Kawalerzyści dostaną w tym roku śmigłowce ze Świdnika

    Pierwsze dwa śmigłowce AW149 produkowane w PZL Świdnik trafią do końca roku do 25 Brygady Kawalerii Powietrznej w Tomaszowie Mazowieckim. W 2024 r. kawalerzyści otrzymają kolejnych sześć. Uzbrojone m.in. w pociski Hellfire będą transportować żołnierzy i wspierać ich z powietrza; posłużą także do operacji ewakuacyjnych i poszukiwawczych.

    Najwięcej prób samobójczych jest w poniedziałki

    Próba samobójcza. Z danych KGP wynika, że w 2022 roku było o ponad 5% więcej prób samobójczych niż rok wcześniej. Powód wciąż najczęściej pozostaje nieustalony. W ub.r. tak stwierdzono w 5,7 tys. przypadków, a rok wcześniej – w 5,5 tys. Z kolei wśród znanych przyczyn przeważnie wskazuje się chorobę psychiczną i zaburzenia psychiczne. Miejscem popełnienia takiego czynu zwykle jest mieszkanie lub dom. Najwięcej osób próbuje odebrać sobie życie w poniedziałki. Eksperci komentujący dane podnoszą alarm, że wciąż zbyt mało wiadomo o przyczynach takich dramatów. Przypominają też o pogarszającym się zdrowiu psychicznym Polaków i o braku wystarczających nakładów budżetowych w celu zminimalizowania tego zjawiska.

    Nakaz noszenia maseczek będzie przedłużony. Jak długo jeszcze?

    Nakaz noszenia maseczek ma zostać przedłużony o kolejny miesiąc – do końca kwietnia 2023 r. Gdzie wciąż należy nosić maseczki? Kto podlega temu obowiązkowi? Czy są jakieś wyjątki od obowiązku noszenia maseczek?

    Cyfryzacja. mObywatel do aktualizacji

    Aktualizacja aplikacji mObywatel ma pojawić się na przełomie czerwca i lipca. Zmieni się interfejs aplikacji, pojawią się w niej nowe funkcjonalności. Aktualizacja ma być powiązana w czasie z planowanym wejściem w życie nowych przepisów o uznawaniu elektronicznych dokumentów.

    Babciowe - jest pomysł na nowe świadczenie. Dla kogo 1500 zł?

    Babciowe - to pomysł na nowe świadczenie. Ma wynosić 1500 zł miesięcznie. Jego wprowadzenie zapowiedział Donald Tusk podczas spotkania w Częstochowie.

    Pierwsze trzynastki dla emerytów i rencistów jeszcze przed Wielkanocą

    Tradycyjnie 13. są wypłacane razem z kwietniową emeryturą lub rentą. Gdy termin płatności wypada w sobotę, niedzielę lub święto - ZUS przelewa pieniądze tak żeby trafiły do adresata jeszcze przed dniem wolnym. Poniedziałek Wielkanocny, który w tym roku jest 10 kwietnia to jeden z dni, w których seniorzy dostają swoje wypłaty. Nie muszą jednak czekać aż skończą się święta gdyż 13. trafi do nich jeszcze przed Wielkanocą. 

    500 tys. podpisów pod projektem ustawy ws. refundacji procedury in vitro

    Refundacja in vitro. Posłanki KO poinformowały, że zebrano pół miliona podpisów pod obywatelskim projektem ustawy ws. refundacji procedury pozaustrojowego zapłodnienia metodą in vitro, który złożyły w czwartek w Sejmie. Podkreślały, że projekt stanowi test dla PiS, czy faktycznie chce walczyć z bezpłodnością w Polsce.

    Przedterminowe wybory w Michałowie. Mieszkańcy wybiorą wójta według znowelizowanego Kodeksu wyborczego

    Przedterminowe wybory wójta Michałowa zostaną przeprowadzone 7 maja – tak postanowił premier. Kandydaci mogą zgłaszać się do 12 kwietnia. Wybory zostaną przeprowadzane po wejściu w życie nowelizacji Kodeksu wyborczego.

    Opiekun medyczny. Kto może nim zostać? Ile zarabia?

    Opiekun medyczny – kto może nim zostać? Zawód opiekuna medycznego został stworzony w 2007 z inicjatywy ówczesnego Ministra Zdrowia. To odpowiedź na niewystarczającą infrastrukturę opiekuńczą – w szpitalach brakowało i brakuje pielęgniarzy, i pielęgniarek, a ludzi chorych i niesamodzielnych było i jest coraz więcej. Czym zajmuje się opiekun medyczny? Jakie kryteria należy spełnić, by nim zostać? 

    Wydziedziczenie. Kiedy spadkobierca nie dostanie nic

    Wydziedziczenie polega na pozbawieniu uprawnionych spadkobierców prawa do zachowku. Spadkodawca może to zrobić, ale jego swoboda w tym zakresie jest ograniczona przepisami Kodeksu cywilnego. W jakich sytuacjach spadkodawca może wydziedziczyć spadkobiercę? Jak dokonuje się wydziedziczenia? Jakie są skutki wydziedziczenia?

    Ubrania w sklepach coraz gorszej jakości? Polacy narzekają

    Polacy narzekają na jakość ubrań. Prawie połowa badanych konsumentów skarży się, że ubrania, kupowane w sklepach w ostatnich 6-12 miesiącach, są produkowane z coraz to gorszych materiałów. Według znawców tematu, problemy zaczęły się już podczas pandemii, gdy zostały zaburzone łańcuchy dostaw. Do tego doszła wysoka inflacja. Widać również, że gorszą jakość wymusza polityka klimatyczna. Jak dodają eksperci, powrót do wysokogatunkowych towarów może być dość trudny i trwać długo, bo producentom cała ta sytuacja jest raczej na rękę.

    Wybory parlamentarne. Pierwsze propozycje daty

    Termin 15 października jest bardzo dobry – powiedział wicemarszałek Sejmu i szef klubu PiS Ryszard Terlecki, pytany o możliwą datę wyborów parlamentarnych. 

    Nowelizacja Prawa o notariacie. Minister zaprowadzi dyscyplinę wśród notariuszy

    Kolejna nowelizacja Prawa o notariacie niebawem trafi do Sejmu. Resort sprawiedliwości chce zwiększyć kontrolę nad notariatem. Twierdzi jednak, że w porównaniu z projektem nowelizacji odrzuconej przez Sejm w grudniu złagodzono propozycje dotyczące odpowiedzialności dyscyplinarnej i zawieszania notariuszy. 

    Ile można dorobić do emerytury lub renty od 1 marca 2023 r.? Kogo dotyczą limity?

    Przez najbliższe 3 miesiące, licząc od 1 marca 2023 r. obowiązują nowe limity dorabiania dla emerytów i rencistów. Pracujący mogą dorobić 177 zł więcej. Limity te dotyczą tyko wcześniejszych emerytów. Emeryci, którzy osiągnęli powszechny wiek emerytalny, czyli kobiety 60 a mężczyźni 65 lat, nie muszą ograniczać się przy dorabianiu żadnymi limitami.

    Czy spotkania w pracy to strata czasu? BADANIE

    Spotkania w pracy. Prawie połowa Polaków podczas spotkań w pracy zajmuje się czymś innym, a 27% w ogóle nie widzi ich sensu. Nie znaczy to jednak, że wyjątkowo nie cierpią spotkań — 62% przyznaje, że je lubi. Z drugiej strony ⅓ sądzi, że są one stresujące (w tym ponad połowa najmłodszych badanych) i nudne, a 23%, że są przez nie mniej produktywni.

    WIRON. Czy wiązać z nim nadzieje?

    O tym, że wskaźnik WIRON nie zmieni wiele w wysokości rat kredytów hipotecznych, pisaliśmy już w połowie lutego. Dziś na ten temat piszą kolejne media. Bańka oczekiwań całkowicie pękła, gdy o przejściu z indeksu WIBOR na WIRON wypowiedział się sam premier. Przyznał, że przeliczył się co do tej zmiany i doradził, aby nie wiązać z nią zbytnio nadziei. Jak powiedział - to nie będzie żaden “game changer”.

    UODO nałożył administracyjną karę pieniężną na wspólnotę mieszkaniową

    Kilka naruszeń przepisów RODO było powodem nałożenia kary pieniężnej na wspólnotę mieszkaniową.

    Dieta ketogenna jako pomoc przy leczeniu padaczki lekoopornej

    Dieta ketogenna a padaczka. Kiedy w leczeniu padaczki postępowanie farmakologiczne jest nieskuteczne, rozważa się jedną z metod niefarmakologicznej terapii, jaką jest dieta ketogenna. Nie każdy wie, że jest ona wdrażana u dzieci z padaczką lekooporną, czyli w sytuacjach, w których stosowane leki nie przynoszą pożądanych rezultatów. Dieta ketogenna poprzez swoje działanie wpływa na zmniejszenie liczby i ciężkości napadów padaczkowych. Z okazji obchodów Międzynarodowego Dnia Epilepsji 26 marca wyjaśniamy, na czym polega dieta ketogenna i pokazujemy, że jej stosowanie jest szansą na normalne życie.