REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Standaryzacja i certyfikacja maseczek a prawo

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Katarzyna Świerkot
dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze?/Fot. Shutterstock
Co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze?/Fot. Shutterstock
shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Tematyka standaryzacji i certyfikacji produktów może przysporzyć problemów konsumentom, chcącym wybrać konkretny towar spośród ogromu dostępnych opcji i rodzajów. Czy certyfikacja i standaryzacja maseczek jest w tej chwili niezbędna? Jak prawo reguluje te kwestie?

Standaryzacja i certyfikacja maseczek – co na to prawo?

Tematyka standaryzacji i certyfikacji produktów może przysporzyć problemów nie tylko producentom, czy dystrybutorom, chcącym legalnie wprowadzić do obrotu produkt, ale przede wszystkim konsumentom – wybór konkretnego towaru spośród ogromu dostępnych opcji i rodzajów może być problematyczny. Certyfikacja może być kosztowna, a jej koszt następnie znajduje odzwierciedlenie w cenie produktu dla finalnego konsumenta. Czy wobec tego certyfikacja i standaryzacja maseczek jest w tej chwili niezbędna? Wątpliwości prawne rozwiewają Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski oraz dr Joanna Uchańska, partner kancelarii Chałas i Wspólnicy.

REKLAMA

REKLAMA

Polecamy: Pracujący rodzic. Wiesz, co Ci się należy! Poznaj swoje prawa nr 2

Z zapowiedzi rządzących na całym świecie wynika, że nakaz zakrywania ust i nosa pozostanie z nami na długo. Przez świat przetacza się dyskusja na temat sensu tego rozwiązania, ale także co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze. Priorytet? Efektywność.

Wyrób medyczny czy środek ochrony indywidualnej?

Społeczeństwo powinno być należycie poinformowane, jak działają maseczki i czemu służą, oraz czy ma znaczenie materiał lub jakość materiału, z którego są wykonane. Mówimy tutaj o standardach, które powinny mieć konkretne uzasadnienie. Zgodnie z prawem maseczka może, ale nie musi, zostać zakwalifikowana jako wyrób medyczny. Jako wyrób medyczny należeć będzie, co do zasady, do I klasy kwalifikacji, gdyż jest wyrobem nieinwazyjnym i niepodlegającym innym regułom zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745. Na podstawie tego rozporządzenia, zasadniczo, co do wyrobów klasy I, jeżeli nie są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, nie jest wymagane angażowanie jednostki notyfikacyjnej. Wystarczy, aby producent przeprowadził ocenę zgodności samodzielnie. Jedynie niektóre kategorie i aspekty bezpieczeństwa mogą wymagać udziału jednostki notyfikacyjnej. Należy również pamiętać o konieczności przeprowadzenia notyfikacji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Natomiast zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu z dnia 17 marca 2020 r., producent przed wprowadzeniem produktu powinien sporządzić deklaracje zgodności z wymaganiami dla rozporządzenia 2017/745. Do czasu opublikowania ustawy służącej wykonaniu tego rozporządzenia producenci nie mają obowiązku dokonywania zgłoszeń i powiadomień na podstawie rozdziału 7 ustawy o wyrobach medycznych

REKLAMA

- twierdzą zgodnie obie prawniczki z kancelarii Chałas i Wspólnicy. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Maseczka może być również traktowana jako środek ochrony indywidualnej, jeśli jest zaprojektowana i wyprodukowana do noszenia przez osobę w celu ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa tej osoby. Są wątpliwości dotyczące ogólnego zakwalifikowania maseczek ochronnych do kategorii II lub III środków ochrony indywidualnej. Kategoria III odnosi się do zagrożeń, które mogą mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak śmierć lub nieodwracalne szkody na zdrowiu związane m.in. ze szkodliwymi czynnikami biologicznymi. Zaś kategoria II do innych zagrożeń niż I (zagrożenia minimalne) i III.  Ma to znaczenie w zakresie oceny zgodności, gdyż dla środków kategorii każdej z tych kategorii konieczne jest przeprowadzenie różnego typu badań oceny zgodności

– dodaje Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski z kancelarii Chałas i Wspólnicy.

Producent, co do zasady, może wybrać i zakwalifikować dany produkt jako jedynie wyrób medyczny lub jedynie jako środek ochrony indywidualnej, co jednakże nie zwalnia go z przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności i opatrzenia znakiem CE.

Producent powinien wziąć pod uwagę właściwości danego produktu i jego możliwe zastosowanie – inne właściwości powinien mieć produkt stosowany przez laborantów i lekarzy w trakcie pracy, a inne taki, który służy jedynie zakryciu twarzy podczas wyjścia na spacer

- dodaje Katarzyna Świerkot. 

Właściwości i certyfikacja maseczek

Jednakże samo spełnienie wymagań zasadniczych, prawnych, nie zawsze jest wystarczające. Niektóre produkty, ze względu na konieczność spełnienia przez nie określonych celów (np. w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa) muszą posiadać określone właściwości. Właściwości maseczek pozwalają również na wybranie odpowiedniego produktu do konkretnego zapotrzebowania i jego roli. Obecnie, biorąc pod uwagę szeroki wybór produktów na rynku, trudno jest wybrać optymalny dla naszych potrzeb. W tym pomaga normalizacja i standaryzacja, które pozwalają na dokonanie świadomej decyzji w zakresie kupna i używania danego produktu.

Normy stosowane podczas produkcji pozwalają na precyzyjne określenie parametrów maski. Są to normy europejskie, określone w różnych klasach w zależności od przyjmowanych cech, konieczności utylizacji po użyciu, czy możliwości np. prania. Wybór i określenie standardu może być skomplikowany, a oczekiwania odbiorców – tak profesjonalistów, jak i konsumentów - różne

zwraca uwagę mec. Joanna Uchańska. 

Chociaż produkcja może mieć miejsce w innym kraju (z uwagi na preferencyjne warunki dla branży life science obowiązujące w wielu państwach np. azjatyckich – takich jak chociażby Tajlandia), standardy wymagane przez prawo powinny być zrealizowane dla miejsca wprowadzenia do obrotu (np. w związku z importem)

- dodaje dr Uchańska. 

W Unii Europejskiej przywykliśmy do harmonizacji standardów. Wymogi mogą być różne na świecie, zatem dla przedsiębiorcy jedne rynki mogą być bardziej atrakcyjne od drugich. Jednak proszę pamiętać, że celem jest efektywność i bezpieczeństwo w zabezpieczeniu ludzi – standard ma spełniać swoje zadanie, nie być zaś wytyczną samą w sobie, nawet jeśli jest różny w różnych częściach globu. Standard ma służyć utylitarnym celom

- podkreśla mec. Uchańska. 

Standardy trudno się zmienia i jest to powolny proces. W przypadku epidemii, z którą mamy do czynienia, reakcje na najnowsze doniesienia naukowe np. dotyczące skuteczności, czy jakości pewnych materiałów, powinny być dynamiczne. Standardy zaś powinny w głównej mierze zależeć od oceny i wytycznych fachowców. Należy mieć jednak na uwadze, że przestawienie produkcji maseczek na inny np. podwyższony standard jest czasochłonne i kosztowne. Trudno sobie zatem wyobrazić zmiany standardu z dnia na dzień, co np. prowadziłoby do dyskwalifikacji pewnych towarów na rynku. Projektując zatem standard trzeba wziąć te elementy pod uwagę – z jednej strony doniesienia naukowe, z drugiej pewien stopień pewności dla producentów czy dystrybutorów

- konkluduje dr Joanna Uchańska.

Kwestia certyfikacji jest odrębnym zagadnieniem, które regulują szczególne przepisy dot. każdego rodzaju norm. Certyfikacja dla Polskich Norm jest dobrowolna.

Oznacza to, iż dobrowolne jest zarówno spełnienie norm, jak i korzystanie ze Znaku Zgodności i certyfikatu PN, mimo ich spełnienia. Uzyskanie certyfikatu może jednak wpływać pozytywnie na renomę produktu oraz zaufanie do producenta. Mimo iż co do zasady wykorzystywanie norm jest dobrowolne, poprzez konieczność wskazania specyfikacji technicznej stosowanie norm może być dla niektórych podmiotów prostsze

- wspomina Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski. 

System dobrowolności stosowania norm jest bardziej korzystny dla podmiotów innowacyjnych, które poprzez wprowadzanie nowatorskich rozwiązań mogą wyróżnić się wśród konkurencji np. promując swój produkt. Taka promocja, oparta na komunikowaniu realizacji standardów czy posiadaniu wyższych norm, wymaga jednak szczególnej ostrożności – zwłaszcza, że dotyczy produktów ze sfery medycznej, a dodatkowo obecnie niezwykle pożądanych z uwagi na panująca na świecie pandemię. Stąd pewne komunikaty wymagają szczególnej ostrożności, a niektóre będą przez prawo zakazane – ale to już zupełnie odrębny temat dotyczący reklamy i promocji na rynkach farmaceutycznych czy medycznych. Tak samo, jak kwestia obliczania podatku, która dla maseczek ma niezwykle ciekawy i ponownie skomplikowany obraz

- konkluduje mec. Uchańska.

Polecamy serwis: Prawa konsumenta

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Niepewna przyszłość dla świadczeń dla lekkiego i umiarkowanego stopnia niepełnosprawności. Godziwe świadczenia tylko dla stopnia znacznego?

Mamy (według zapowiedzi w Sejmie aż do nawet 2028 r.) prawie pewny brak waloryzacji dla takich świadczeń jak zasiłek pielęgnacyjny (od 2019 r.!), a także takie świadczenia jak dodatek dopełniający (do renty socjalnej) i dodatek do renty z tytułu niezdolności do pracy (projekt ustawy), które oparte są o niesamodzielność, a nie niepełnosprawność. Także w świadczeniu wspierającym samo orzeczenie o niepełnosprawności to za mało, aby je otrzymać. Potrzebny jest jeszcze poziom wsparcia (ocena samodzielności). Zestawienie tych zmian prowokuje do ważnego dla osób niepełnosprawnych pytania - "Czy w przyszłości będą coraz mniej ważne orzeczenia o niepełnosprawności w stopniu lekkim i umiarkowanym?"

Urlop regeneracyjny dla każdego. Trzy miesiące płatnego wolnego po spełnieniu prostych warunków. Od kiedy będzie można korzystać?

Aż 3 miesiące wolnego co 7 lat. Z takiego uprawnienia mieliby skorzystać wszyscy pracownicy. Urlop regeneracyjny byłby rozwiązaniem na kształt urlopu zdrowotnego przysługującego nauczycielom, sędziom, czy policjantom.

W 2026 r. znowu wzrosną opłaty dla kierowców, niektóre nawet o 300% – podwyżki za badanie na stacjach diagnostycznych to był dopiero początek, rząd już szykuje kolejne

Nie tak dawno wzrosły opłaty na stacjach diagnostycznych za badania techniczne pojazdów mechanicznych. W przypadku samochodów osobowych podwyżka nastąpiła z kwoty 98 zł do 149 zł, a więc aż o ok. 50%. To jednak dopiero początek podwyżek dla kierowców – w I połowie 2026 r. planowane są podwyżki opłat związanych z rejestracją pojazdów i prawami jazdy. Jedna z opłat wzrośnie nawet o 300%. W jakich przypadkach trzeba będzie głębiej sięgnąć do kieszeni?

Nowe świadczenie: 500 plus dla małżeństw. Wypłaty od 5000 do 8000 zł, w zależności od liczby wspólnie przeżytych lat

Czy małżeństwa z co najmniej 50-letnim stażem małżeńskim otrzymają jednorazowe wsparcie finansowe od państwa? Trwają właśnie prace nad petycją dotyczącą tzw. „500 plus dla małżeństw” – nowego świadczenia, które miałoby docenić trwałość długoletnich związków. Senacka Komisja Petycji analizuje projekt ustawy przewidujący wypłaty od 5000 do nawet 8000 zł, zależnie od liczby wspólnie przeżytych lat.

REKLAMA

Mieszkanie senioralne. Przyszłość bez barier. Bezpieczeństwo, komfort, niezależność

W obliczu starzejącego się społeczeństwa, mieszkania senioralne stają siękluczowym elementem nowoczesnej polityki mieszkaniowej. Według prognoz GUS, do 2050 roku osoby powyżej 60 roku życia będą stanowiły 40% populacji.

50 tys. zł grzywny i brak możliwości uczęszczania do publicznej placówki przez niezaszczepione dziecko – 17 października 2025 r. wchodzą w życie nowe zasady dotyczące szczepień ochronnych

Chociaż poddawanie dziecka obowiązkowym szczepieniom ochronnych – co do zasady – nie może nastąpić pod przymusem bezpośrednim, nie oznacza to jednak, że rodzicom, którzy nie wywiązują się z powyższego obowiązku (wobec dziecka, u którego nie występują przeciwwskazania do wykonania szczepienia) – nie grożą żadne konsekwencje. Mogą oni bowiem zostać ukarani grzywnami w łącznej wysokości sięgającej przeszło 50 tys. zł, ograniczeniem władzy rodzicielskiej, a już niebawem – w jednym z miast w Polsce, niezaszczepione dzieci nie będą również przyjmowane do publicznych żłobków.

688,00 złotych – co najmniej tyle podatku zapłaci pracownik, który dostanie od pracodawcy prezent. O jakie przypadki chodzi?

Pracownicy i pracodawcy długo starali się o to, by organy podatkowe przyznały, że nie każde nieodpłatne świadczenie, które pojawia się w ich relacji jest przychodem ze stosunku pracy. Dziś już jest jasne kiedy nie trzeba w takich przypadkach płacić PIT. Ale to nie koniec podatków.

Zastrzyk finansowy dla rodziców: dodatkowo dla uczniów od 4200 do 7200 zł na rok szkolny 2025/2026. Wnioski do 22 października 2025 r.

W wybranych województwach obowiązują regionalne programy wsparcia finansowego dla uczniów. Można uzyskać dodatkowo dla uczniów od 4200 do 7200 zł na rok szkolny 2025/2026. Wnioski można składać tylko do 22 października 2025 r. Warto jednak zauważyć, że to nie tylko zastrzyk środków finansowych, lecz także kompleksowe podejście: rozwój utalentowanych dzieci, w trudnej sytuacji. To również wsparcie warsztatowe, pomoc psychologiczna, pomoc pedagogiczna i działania wzmacniające motywację uczniów. W praktyce stypendium ma otworzyć drzwi dla młodych talentów, które bez dodatkowego wsparcia mogą pozostać nieodkryte. To ważne, aby JST inwestowały w edukację i uczniów, bo to stanowi o przyszłości i rozwoju naszego kraju.

REKLAMA

Rząd: Bez rewolucji w pomocy społecznej. Zmiany będą, ale nie te oczekiwane

Osoby niepełnosprawne, osoby starsze i osoby w niedostatku korzystające ze świadczeń w MOPS liczyły na korzystne dla nich zmiany w polskim prawie. Najnowsza propozycja rządu w mojej ocenie rozmija się z tymi oczekiwaniami. Zapowiadana nowelizacja ustawy o pomocy społecznej ma charakter porządkujący, a jedyna interesująca dla szerokiego grona klientów MOPS zmiana dotyczy rodzinnych wywiadów środowiskowych - obowiązek ograniczą oświadczenia zamiast rodzinnego wywiadu środowiskowego (przy kierowaniu do niektórych form wsparcia). W nowelizacji nie ma zaszytych podwyżek starych świadczeń oraz wprowadzenia nowych. Osoby korzystające ze świadczeń z MOPS oczekują dostosowania wsparcia z MOPS do problemów 2025 roku (np. były oczekiwane urealnione zasady ustalania progów dochodowych, ich coroczna waloryzacja, nowego typu dodatki rekompensujące wysokie czynsze, opłaty za centralne ogrzewanie, opłaty za prąd).

Co nowego dla osób z niepełnosprawnościami? Plany na 2026, 2027 i 2028 r. [FAQ]

Trwają prace legislacyjne nad nowymi rozwiązaniami dla osób starszych i niepełnosprawnych. Co już wiemy o ustawowej asystencji osobistej? Kto będzie mógł skorzystać z bonu senioralnego? Czy wsparciem zostaną również objęte osoby pobierające świadczenie wspierające? Prezentujemy odpowiedzi na ważne pytania. Warto też pamiętać, iż planowane zmiany są w fazie projektów, a zatem ich kształt może jeszcze ulec zmianie.

REKLAMA