REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Standaryzacja i certyfikacja maseczek a prawo

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Katarzyna Świerkot
dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze?/Fot. Shutterstock
Co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze?/Fot. Shutterstock
shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Tematyka standaryzacji i certyfikacji produktów może przysporzyć problemów konsumentom, chcącym wybrać konkretny towar spośród ogromu dostępnych opcji i rodzajów. Czy certyfikacja i standaryzacja maseczek jest w tej chwili niezbędna? Jak prawo reguluje te kwestie?

Standaryzacja i certyfikacja maseczek – co na to prawo?

Tematyka standaryzacji i certyfikacji produktów może przysporzyć problemów nie tylko producentom, czy dystrybutorom, chcącym legalnie wprowadzić do obrotu produkt, ale przede wszystkim konsumentom – wybór konkretnego towaru spośród ogromu dostępnych opcji i rodzajów może być problematyczny. Certyfikacja może być kosztowna, a jej koszt następnie znajduje odzwierciedlenie w cenie produktu dla finalnego konsumenta. Czy wobec tego certyfikacja i standaryzacja maseczek jest w tej chwili niezbędna? Wątpliwości prawne rozwiewają Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski oraz dr Joanna Uchańska, partner kancelarii Chałas i Wspólnicy.

REKLAMA

Polecamy: Pracujący rodzic. Wiesz, co Ci się należy! Poznaj swoje prawa nr 2

Z zapowiedzi rządzących na całym świecie wynika, że nakaz zakrywania ust i nosa pozostanie z nami na długo. Przez świat przetacza się dyskusja na temat sensu tego rozwiązania, ale także co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze. Priorytet? Efektywność.

Wyrób medyczny czy środek ochrony indywidualnej?

Społeczeństwo powinno być należycie poinformowane, jak działają maseczki i czemu służą, oraz czy ma znaczenie materiał lub jakość materiału, z którego są wykonane. Mówimy tutaj o standardach, które powinny mieć konkretne uzasadnienie. Zgodnie z prawem maseczka może, ale nie musi, zostać zakwalifikowana jako wyrób medyczny. Jako wyrób medyczny należeć będzie, co do zasady, do I klasy kwalifikacji, gdyż jest wyrobem nieinwazyjnym i niepodlegającym innym regułom zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745. Na podstawie tego rozporządzenia, zasadniczo, co do wyrobów klasy I, jeżeli nie są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, nie jest wymagane angażowanie jednostki notyfikacyjnej. Wystarczy, aby producent przeprowadził ocenę zgodności samodzielnie. Jedynie niektóre kategorie i aspekty bezpieczeństwa mogą wymagać udziału jednostki notyfikacyjnej. Należy również pamiętać o konieczności przeprowadzenia notyfikacji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Natomiast zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu z dnia 17 marca 2020 r., producent przed wprowadzeniem produktu powinien sporządzić deklaracje zgodności z wymaganiami dla rozporządzenia 2017/745. Do czasu opublikowania ustawy służącej wykonaniu tego rozporządzenia producenci nie mają obowiązku dokonywania zgłoszeń i powiadomień na podstawie rozdziału 7 ustawy o wyrobach medycznych

- twierdzą zgodnie obie prawniczki z kancelarii Chałas i Wspólnicy. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Maseczka może być również traktowana jako środek ochrony indywidualnej, jeśli jest zaprojektowana i wyprodukowana do noszenia przez osobę w celu ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa tej osoby. Są wątpliwości dotyczące ogólnego zakwalifikowania maseczek ochronnych do kategorii II lub III środków ochrony indywidualnej. Kategoria III odnosi się do zagrożeń, które mogą mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak śmierć lub nieodwracalne szkody na zdrowiu związane m.in. ze szkodliwymi czynnikami biologicznymi. Zaś kategoria II do innych zagrożeń niż I (zagrożenia minimalne) i III.  Ma to znaczenie w zakresie oceny zgodności, gdyż dla środków kategorii każdej z tych kategorii konieczne jest przeprowadzenie różnego typu badań oceny zgodności

– dodaje Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski z kancelarii Chałas i Wspólnicy.

REKLAMA

Producent, co do zasady, może wybrać i zakwalifikować dany produkt jako jedynie wyrób medyczny lub jedynie jako środek ochrony indywidualnej, co jednakże nie zwalnia go z przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności i opatrzenia znakiem CE.

Producent powinien wziąć pod uwagę właściwości danego produktu i jego możliwe zastosowanie – inne właściwości powinien mieć produkt stosowany przez laborantów i lekarzy w trakcie pracy, a inne taki, który służy jedynie zakryciu twarzy podczas wyjścia na spacer

- dodaje Katarzyna Świerkot. 

Właściwości i certyfikacja maseczek

REKLAMA

Jednakże samo spełnienie wymagań zasadniczych, prawnych, nie zawsze jest wystarczające. Niektóre produkty, ze względu na konieczność spełnienia przez nie określonych celów (np. w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa) muszą posiadać określone właściwości. Właściwości maseczek pozwalają również na wybranie odpowiedniego produktu do konkretnego zapotrzebowania i jego roli. Obecnie, biorąc pod uwagę szeroki wybór produktów na rynku, trudno jest wybrać optymalny dla naszych potrzeb. W tym pomaga normalizacja i standaryzacja, które pozwalają na dokonanie świadomej decyzji w zakresie kupna i używania danego produktu.

Normy stosowane podczas produkcji pozwalają na precyzyjne określenie parametrów maski. Są to normy europejskie, określone w różnych klasach w zależności od przyjmowanych cech, konieczności utylizacji po użyciu, czy możliwości np. prania. Wybór i określenie standardu może być skomplikowany, a oczekiwania odbiorców – tak profesjonalistów, jak i konsumentów - różne

zwraca uwagę mec. Joanna Uchańska. 

Chociaż produkcja może mieć miejsce w innym kraju (z uwagi na preferencyjne warunki dla branży life science obowiązujące w wielu państwach np. azjatyckich – takich jak chociażby Tajlandia), standardy wymagane przez prawo powinny być zrealizowane dla miejsca wprowadzenia do obrotu (np. w związku z importem)

- dodaje dr Uchańska. 

W Unii Europejskiej przywykliśmy do harmonizacji standardów. Wymogi mogą być różne na świecie, zatem dla przedsiębiorcy jedne rynki mogą być bardziej atrakcyjne od drugich. Jednak proszę pamiętać, że celem jest efektywność i bezpieczeństwo w zabezpieczeniu ludzi – standard ma spełniać swoje zadanie, nie być zaś wytyczną samą w sobie, nawet jeśli jest różny w różnych częściach globu. Standard ma służyć utylitarnym celom

- podkreśla mec. Uchańska. 

Standardy trudno się zmienia i jest to powolny proces. W przypadku epidemii, z którą mamy do czynienia, reakcje na najnowsze doniesienia naukowe np. dotyczące skuteczności, czy jakości pewnych materiałów, powinny być dynamiczne. Standardy zaś powinny w głównej mierze zależeć od oceny i wytycznych fachowców. Należy mieć jednak na uwadze, że przestawienie produkcji maseczek na inny np. podwyższony standard jest czasochłonne i kosztowne. Trudno sobie zatem wyobrazić zmiany standardu z dnia na dzień, co np. prowadziłoby do dyskwalifikacji pewnych towarów na rynku. Projektując zatem standard trzeba wziąć te elementy pod uwagę – z jednej strony doniesienia naukowe, z drugiej pewien stopień pewności dla producentów czy dystrybutorów

- konkluduje dr Joanna Uchańska.

Kwestia certyfikacji jest odrębnym zagadnieniem, które regulują szczególne przepisy dot. każdego rodzaju norm. Certyfikacja dla Polskich Norm jest dobrowolna.

Oznacza to, iż dobrowolne jest zarówno spełnienie norm, jak i korzystanie ze Znaku Zgodności i certyfikatu PN, mimo ich spełnienia. Uzyskanie certyfikatu może jednak wpływać pozytywnie na renomę produktu oraz zaufanie do producenta. Mimo iż co do zasady wykorzystywanie norm jest dobrowolne, poprzez konieczność wskazania specyfikacji technicznej stosowanie norm może być dla niektórych podmiotów prostsze

- wspomina Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski. 

System dobrowolności stosowania norm jest bardziej korzystny dla podmiotów innowacyjnych, które poprzez wprowadzanie nowatorskich rozwiązań mogą wyróżnić się wśród konkurencji np. promując swój produkt. Taka promocja, oparta na komunikowaniu realizacji standardów czy posiadaniu wyższych norm, wymaga jednak szczególnej ostrożności – zwłaszcza, że dotyczy produktów ze sfery medycznej, a dodatkowo obecnie niezwykle pożądanych z uwagi na panująca na świecie pandemię. Stąd pewne komunikaty wymagają szczególnej ostrożności, a niektóre będą przez prawo zakazane – ale to już zupełnie odrębny temat dotyczący reklamy i promocji na rynkach farmaceutycznych czy medycznych. Tak samo, jak kwestia obliczania podatku, która dla maseczek ma niezwykle ciekawy i ponownie skomplikowany obraz

- konkluduje mec. Uchańska.

Polecamy serwis: Prawa konsumenta

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Staż pracy a urlop. Czy w 2025 r. będą zmiany?

Staż pracy a urlop. Czy w 2025 r. będą zmiany? Być może, szczególnie w obliczu gruntownych zmian prawa w zakresie zaliczania do stażu pracy okresu zatrudnienia w ramach JDG i umów zleceń! Co więcej, w polskiej debacie publicznej coraz głośniej wybrzmiewa postulat, który może zrewolucjonizować podejście do praw pracowniczych – wprowadzenie powszechnego tzw. urlopu stażowego. Wówczas nie-pracownicy również skorzystaliby na zmianach. Pomysł, choć nie nowy, nabiera impetu w kontekście rosnącej świadomości na temat potrzeby zachowania równowagi między życiem zawodowym a prywatnym. Czy dodatkowe dni wolne, uzależnione od lat spędzonych na rynku pracy, wejdą w życie? W wielu zawodach już tak jest! Być może stanie się to więc powszechnym prawem.

Przelew darowizny ze środków firmowych spółki: Czy zwolnienie z podatku od darowizn nadal obowiązuje? Skarbówka wyjaśnia

Skarbówka potwierdził, że przekazanie środków pieniężnych bezpośrednio z konta firmowego spółki, której darczyńca jest wspólnikiem, na konto obdarowanego – przy spełnieniu ustawowych formalności – może korzystać ze zwolnienia z podatku od darowizn. To jest dobra wiadomość dla podatników.

4-dniowy tydzień pracy: hit czy mit? Nabór wniosków od 14 sierpnia do 15 września 2025 r.

Skrócenie tygodnia pracy do czterech dni nie jest już tylko trendem na zachodzie. Jeszcze kilka lat temu koncepcja czterodniowego tygodnia pracy wydawała się futurystycznym eksperymentem. Dziś coraz więcej firm testuje ten model, motywowane realnymi korzyściami: większym zaangażowaniem zespołów, niższą rotacją, a nawet oszczędnościami kosztowymi, np. dzięki programowi pilotażowemu z MRPiPS. Etap II programu to właśnie testowanie zaproponowanego modelu skróconego czasu pracy w środowisku pracy – zaczyna się 1 stycznia 2026 r. i trwa do 31 grudnia 2026 r.

Wzrost wynagrodzeń w budżetówce kością niezgody. Ale coś się zmienia po 10 latach

Po raz pierwszy od dekady doszło do bezprecedensowego porozumienia w Radzie Dialogu Społecznego - zarówno związki zawodowe, jak i organizacje pracodawców jednomyślnie sprzeciwiły się rządowej propozycji zaledwie 3-procentowej podwyżki płac w budżetówce. Uchwała nr 139 RDS, przyjęta 14 lipca 2025 roku, to nie tylko wyraz wspólnego stanowiska wobec zbyt niskiego wzrostu wynagrodzeń, lecz także sygnał narastającego kryzysu w dialogu społecznym i zapowiedź otwartego sporu z rządem.

REKLAMA

Okulary za kierownicą: kiedy grozi mandat nawet w wysokości 500 zł? O tym musisz pamiętać

Kierowcy z wadami wzroku powinni zachować szczególną ostrożność. Mimo że jazda w okularach korekcyjnych wydaje się standardowa, w niektórych przypadkach może skutkować mandatem w wysokości nawet 500 zł. Wysokość kary zależy od kodów, które są wpisane w twoim prawie jazdy. Upewnij się, że znasz obowiązujące przepisy, aby uniknąć nieprzyjemnych konsekwencji.

Unia chce słuchać dzieci, zanim uchwali prawo. Nadchodzi rewolucja w legislacji?

Parlament Europejski chce wprowadzenia obowiązkowego testu praw dziecka dla wszystkich nowych przepisów wychodzących z Komisji Europejskiej. – Dzieci wiedzą, czego chcą, i potrafią to jasno powiedzieć – przekonuje Ewa Kopacz, wiceprzewodnicząca PE. Bezpieczeństwo w sieci, walka z mową nienawiści, edukacja o prawach i realna pomoc dla ofiar przemocy to tylko część postulatów najmłodszych obywateli UE. Unia słucha ich coraz uważniej – i właśnie to może całkowicie zmienić sposób, w jaki tworzone jest prawo w Europie. Czy nadchodzi era legislacji pisanej oczami dziecka?

5 tys. zł grzywny, konfiskata sprzętu, a nawet areszt za korzystanie z kamery samochodowej. Nowe przepisy są bezlitosne, bo kierowców nie uratuje nawet „nieumyślność”, ale – będą zmiany

W związku z trwającym właśnie sezonem urlopowo-wakacyjnym – wielu Polaków odbywa teraz dłuższe wyprawy samochodowe, korzystając przy tym z rejestratorów obrazu w postaci kamer samochodowych. Motywy rejestrowania jazdy są różne – ale większość kierowców robi to po prostu dla bezpieczeństwa (zarejestrowany obraz pełni funkcję dowodową w przypadku kolizji lub wypadku oraz może okazać się pomocy w namierzaniu „piratów drogowych”), niewiele osób zdaje sobie jednak sprawę z tego, że takim – z pozoru nikomu nieszkodzącym działaniem – może nabawić się nie lada problemów. Na szczęście rząd zajął się już tymi „nadmiarowymi” regulacjami, ale ci, którzy będą używać kamer samochodowych w najbliższym czasie – muszą nadal mieć się na baczności.

Dodatek mieszkaniowy 2025: dla kogo, ile, kryteria dochodowe i normatywy

W trakcie pierwszych miesięcy bieżącego roku, koszty mieszkaniowe nie rosły już tak dynamicznie jak wcześniej. Musimy jednak pamiętać o skali wcześniejszych zmian. Przykładowo, w lipcu 2024 r. prąd dla gospodarstw domowych podrożał o około 20%. Główny Urząd Statystyczny podaje, że przez rok (od maja 2024 r.) użytkowanie mieszkania lub domu razem z nośnikami energii zdrożało o około 11%. Trudno się więc dziwić, że użytkownicy mieszkań i domów narzekają na koszty. Mamy jednak dla nich pewną dobrą wiadomość. Mianowicie, niedawno wzrosły kryteria dochodowe dotyczące dodatku mieszkaniowego. Warto przypomnieć na czym polega taka forma pomocy mieszkaniowej.

REKLAMA

Rząd ujawnia plan waloryzacji emerytur 2026 – tylko minimum! Co to oznacza dla milionów seniorów?

Rząd przygotował projekt rozporządzenia ws. waloryzacji emerytur i rent w 2026 roku [RD216]. Zgodnie z propozycją, świadczenia wzrosną jedynie o ustawowe minimum – 20% realnego wzrostu płac. Brak porozumienia w Radzie Dialogu Społecznego sprawił, że decyzję podjęła sama Rada Ministrów.

UE szykuje nowy wspólny dług i nowe podatki. Anna Bryłka alarmuje: to finansowa pułapka dla Polski i krok w stronę federalizacji Unii Europejskiej

Komisja Europejska chce wprowadzić nowe źródła dochodów budżetowych i zaciągnąć kolejny wspólny dług. posłanka do Parlamentu Europejskiego Anna Bryłka przestrzega: to zagrożenie dla suwerenności i budżetu Polski.

REKLAMA