REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Jakie wymagania musi spełnić sprzęt medyczny?

Jarosław Krasnodęmbski
Sprzęt medyczny, jeżeli ma trafić do użytku bezpośrednio przez pacjenta, musi mieć instrukcję obsługi w języku polskim.
Sprzęt medyczny, jeżeli ma trafić do użytku bezpośrednio przez pacjenta, musi mieć instrukcję obsługi w języku polskim.

REKLAMA

REKLAMA

Wprowadzanie do obiegu niebezpiecznego sprzętu medycznego jest zagrożone karą. Ustawa o wyrobach medycznych wprowadziła wymagania dla producentów i importerów takich urządzeń. Jakie to wymagania?

Sprzęt medyczny

Do sprzętu medycznego zalicza się urządzenia do diagnozowania, monitorowania stanu zdrowia oraz do leczenia. Nie tylko same urządzenia ale również oprogramowanie niezbędne do ich obsługi traktowane jest jako sprzęt medyczny. Konieczne jest aby wszystkie używane sprzęty posiadały odpowiednie oznaczenia.

REKLAMA

Sprzęt medyczny wprowadzony do obrotu musi mieć znak CE. Uzyskanie znaku CE dla sprzętu medycznego leży po stronie producenta. Nie zwalnia to jednak od odpowiedzialności importera czy też dystrybutora takiego sprzętu. Dystrybutor jak i importer mają obowiązek sprawdzić, czy producent sprzętu medycznego przeprowadził właściwą procedurę oceny zgodności towaru i oznaczył sprzęt znakiem CE.

Zobacz: Prawa pacjenta w strajkujących placówkach

REKLAMA

Po wprowadzeniu sprzętu na terytorium polski, podmiot, który tego dokonał (producent lub importer) ma obowiązek niezwłocznie powiadomić o tym prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmiot ma na to 7 dni od dnia pierwszego wprowadzenia danego sprzętu medycznego na terytorium Polski. Polski producent ma obowiązek zgłoszenia wyrobu na 14 dni przed pierwszym wprowadzenie do obrotu.

Sprzęt medyczny, jeżeli ma trafić do użytku bezpośrednio przez pacjenta, musi mieć instrukcję obsługi w języku polskim. Inaczej jest z odbiorcą profesjonalnym tzn. sprzęt używany w szpitalu nie musi koniecznie posiadać instrukcji w języku polskim.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Zobacz: Bezpłatna porada prawna

Jeżeli pomimo posiadania przez sprzęt medyczny certyfikatu CE zagraża on pacjentom, prezes URPLWMiPB wydaje decyzję o wycofaniu produktu z użycia i obrotu oraz powiadamia o tym Komisję Europejską.

Odpowiedzialność karna

Pod groźbą kary więzienia zabronione jest wprowadzanie do obrotu i używanie wyrobów medycznych, które wprowadzają w błąd co do właściwości i funkcji jakie mają spełniać. Wprowadzanie w błąd może zachodzić poprzez błędne oznaczenia oraz błędy zawarte w instrukcji obsługi.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Czy oskładkowanie umów cywilnoprawnych da wyższe emerytury w przyszłości? Polacy w to nie wierzą, chcą renegocjacji KPO

Aż 71,5% Polaków nie wierzy, że przyszła państwowa emerytura pozwoli im na godne życie, wynika z najnowszych badań dla Useme.com. Za to coraz więcej rodaków zaczyna oszczędzać na emeryturę poza systemem ZUS. Co więcej, Polacy oczekują od rządu renegocjacji z Komisją Europejską kamienia milowego KPO dot. oskładkowania umów cywilnoprawnych.

12 rat dla powodzian. Rząd pomoże spłacić kredyt hipoteczny

Rząd zapowiedział możliwości wsparcia dla kredytobiorców poszkodowanych w wyniku powodzi. Rozwiązanie zakłada, że Fundusz Wsparcia Kredytobiorców spłaci 12 rat kredytu hipotecznego dla powodzian. Rząd pracuje też nad wprowadzeniem ulg dla powodzian w spłatach także innych zobowiązań – nie tylko tych hipotecznych.

Zasiłek opiekuńczy na zdrowe dziecko. Do 60 dni w roku. ZUS przypomina, który rodzic może dostać te pieniądze. Sprawdź zasady

Zasiłek opiekuńczy na zdrowe dziecko. Do 60 dni w roku. ZUS przypomina, że każdy może dostać te pieniądze. Jest to informacja szczególnie istotna dla osób z terenów dotkniętych powodzią, na których zajęcia w przedszkolach i szkołach zostały zawieszone.

ZUS: Świadczenia na zalanych terenach wypłacane są na bieżąco

Rzecznik Prasowy ZUS Paweł Żebrowski poinformował, że Zakład Ubezpieczeń Społecznych na bieżąco wypłaca świadczenia na terenach dotkniętych powodzią, w tym 14 emerytury. Obecnie około 85 proc. emerytów w ZUS otrzymuje emeryturę bezpośrednio na rachunek bankowy

REKLAMA

MON: Ubrać szpiega - kwoty na zakup cywilnego ubrania przez funkcjonariuszy Służby Wywiadu Wojskowego

Zmieni się wysokość równoważnika pieniężnego i kwota na zakup ubrania typu cywilnego w zamian za umundurowanie przyznawanego funkcjonariuszom Służby Wywiadu Wojskowego. W Ministerstwie Obrony Narodowej trwają prace nad nowelizacją przepisów.

Rewolucja w szkołach! Czy biologia, chemia i geografia znikną ze szkół podstawowych? MEN stawia sprawę jasno

Rewolucja w szkołach! Czy biologia, chemia i geografia znikną ze szkół podstawowych? Ministerstwo Edukacji Narodowej stawia sprawę jasno. Założenia dotyczące profilu absolwenta przedszkola i szkoły podstawowej są już przygotowane.

Lex Kamilek: Niespójne przepisy powodują problemy organizacyjne w szkołach. Środowisko pedagogiczne skupia się na biurokracji

Ustawa Kamilka, lub inaczej lex Kamilek, wywołała pewne zamieszanie w kręgach m.in. nauczycieli i dyrektorów szkół. Ich wątpliwości budzi m. in. przepis o konieczności przedstawienia zaświadczenia z Krajowego Rejestru Karnego. Ten fragment ustawy pozostawia szerokie pole do interpretacji.

Wcześniejsze emerytury dla tych pracowników w 2025 r.

Wcześniejsze emerytury dla tych pracowników w 2025 r. Kto może liczyć na wcześniejszą emeryturę w 2025 r.? Czy pracownik musi osiągnąć powszechny wiek emerytalny, by uzyskać prawo do emerytury? Co z emeryturami stażowymi?

REKLAMA

Zmiany w wypłatach emerytur. Niektórzy szybciej dostaną pieniądze. Może się zmienić sposób wypłaty. Sprawdź zasady.

Zmiany w procesie wypłat emerytur. Wiele osób szybciej dostanie pieniądze. Może się też zmienić sposób wypłaty. Wcześniejsza wypłata i specjalne punkty poboru świadczeń – sprawdź, czy to dotyczy również ciebie.

Większość Polaków nie liczy na godne życie z emerytury. Przygnębiające wyniki badania

W argumenty o odkładaniu na godną, państwową emeryturę nie wierzy blisko 3/4 Polaków. Ich zdaniem waloryzacja emerytur nigdy nie dogoni wzrostu realnych cen. Polacy nie wierzą też w argumenty rządu za wprowadzeniem pełnego ozusowania umów o dzieło i zleceń.

REKLAMA