REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Jakie wymagania musi spełnić sprzęt medyczny?

Jarosław Krasnodęmbski
Sprzęt medyczny, jeżeli ma trafić do użytku bezpośrednio przez pacjenta, musi mieć instrukcję obsługi w języku polskim.
Sprzęt medyczny, jeżeli ma trafić do użytku bezpośrednio przez pacjenta, musi mieć instrukcję obsługi w języku polskim.

REKLAMA

REKLAMA

Wprowadzanie do obiegu niebezpiecznego sprzętu medycznego jest zagrożone karą. Ustawa o wyrobach medycznych wprowadziła wymagania dla producentów i importerów takich urządzeń. Jakie to wymagania?

Sprzęt medyczny

Do sprzętu medycznego zalicza się urządzenia do diagnozowania, monitorowania stanu zdrowia oraz do leczenia. Nie tylko same urządzenia ale również oprogramowanie niezbędne do ich obsługi traktowane jest jako sprzęt medyczny. Konieczne jest aby wszystkie używane sprzęty posiadały odpowiednie oznaczenia.

REKLAMA

Sprzęt medyczny wprowadzony do obrotu musi mieć znak CE. Uzyskanie znaku CE dla sprzętu medycznego leży po stronie producenta. Nie zwalnia to jednak od odpowiedzialności importera czy też dystrybutora takiego sprzętu. Dystrybutor jak i importer mają obowiązek sprawdzić, czy producent sprzętu medycznego przeprowadził właściwą procedurę oceny zgodności towaru i oznaczył sprzęt znakiem CE.

Zobacz: Prawa pacjenta w strajkujących placówkach

REKLAMA

Po wprowadzeniu sprzętu na terytorium polski, podmiot, który tego dokonał (producent lub importer) ma obowiązek niezwłocznie powiadomić o tym prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmiot ma na to 7 dni od dnia pierwszego wprowadzenia danego sprzętu medycznego na terytorium Polski. Polski producent ma obowiązek zgłoszenia wyrobu na 14 dni przed pierwszym wprowadzenie do obrotu.

Sprzęt medyczny, jeżeli ma trafić do użytku bezpośrednio przez pacjenta, musi mieć instrukcję obsługi w języku polskim. Inaczej jest z odbiorcą profesjonalnym tzn. sprzęt używany w szpitalu nie musi koniecznie posiadać instrukcji w języku polskim.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Zobacz: Bezpłatna porada prawna

Jeżeli pomimo posiadania przez sprzęt medyczny certyfikatu CE zagraża on pacjentom, prezes URPLWMiPB wydaje decyzję o wycofaniu produktu z użycia i obrotu oraz powiadamia o tym Komisję Europejską.

Odpowiedzialność karna

Pod groźbą kary więzienia zabronione jest wprowadzanie do obrotu i używanie wyrobów medycznych, które wprowadzają w błąd co do właściwości i funkcji jakie mają spełniać. Wprowadzanie w błąd może zachodzić poprzez błędne oznaczenia oraz błędy zawarte w instrukcji obsługi.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
MEN i MON: W szkołach zaświadczenia o niekaralności. Na odbiór dziecka. Na wycieczkę. Na basen. Na teatr. Dyrektorka przedszkola o nowych kłopotach

Dziennikarze PAP zwrócili się do MEN i Ministerstwa Sprawiedliwości z serią pytań dotyczących zaświadczeń, które w szkołach muszą przedstawiać rodzice opiekujący się dziećmi. Ich pytania dotyczyły zaświadczeń przedstawianych przez osoby odbierające dzieci ze szkoły (np. czy dziadkowie mogą?). I zaświadczeń rodziców opiekujących się dziećmi na wycieczce, na basenie, w teatrze   

Szykują się spore zmiany przepisów dla cudzoziemców w Polsce. Na lepsze? Od kiedy?

Jak co roku, po przerwie wakacyjnej, wypoczęci i naładowani wracamy do trybu pracy. Wyjątkiem nie są nasi ustawodawcy. Choć sporo tematów jest na porządku dziennym, dużo wymaga zmian i poprawy, w poniższym artykule omówimy planowane zmiany dotyczące cudzoziemców, ich pobytu i zatrudnienia w Polsce.

Aktywni rodzice w pracy. Na czym polega warunek łącznej aktywności zawodowej rodziców?

Świadczenie „aktywni rodzice w pracy” przysługuje w przypadku gdy oboje rodzice osiągają przychód, którego podstawa wymiaru składek wynosi co najmniej 100% minimalnego wynagrodzenia za pracę. Jest to tzw. warunek łączonego poziomu aktywności zawodowej.

MRPiPS: Składki ZUS od umów zlecenia i o dzieło możliwe od 1 stycznia 2026 r. lub 1 stycznia 2027 r.

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowuje się do wdrożenia oskładkowania umów zlecenia i umów o dzieło. Wiceminister Sebastian Gajewski poinformował, że decyzja w sprawie terminu wdrożenia reformy jeszcze nie zapadła. Na pewno nie nastąpi to od 1 stycznia 2025 r., może to być 1 stycznia 2026 r. czy 1 stycznia 2027 r.

REKLAMA

Odwołanie od orzeczenia o niepełnosprawności. Jak napisać? [punkt 7, przykład, wzór]

Odwołanie jest ważnym pismem w procesie ubiegania się o orzeczenie o niepełnosprawności. Może ono dotyczyć różnych elementów orzeczenia, m.in. punktu 7. W jakim terminie wnosi się odwołanie i do jakiego organu? Oto najważniejsze informacje i przykładowy wzór pisma.

Pomoc rządu dla powodzian 2024: zasiłki, pieniądze na remont i odbudowę domów i budynków gospodarczych, pomoc rzeczowa i psychologiczna

Kancelaria Prezesa Rady Ministrów informuje, że dla osób, które ucierpiały w wyniku powodzi lub podtopień w południowo-zachodniej Polsce w ostatnich dniach, są dostępne różne formy pomocy. Można otrzymać 10 tys. zł bezzwrotnego wsparcia na najpilniejsze potrzeby. Na remont lub odbudowę budynku gospodarczego można dostać do 100 tys. zł, a budynku mieszkalnego – do 200 tys. zł. Przewidziane jest dodatkowe wsparcie dla dzieci oraz osób z niepełnosprawnościami. O pomoc mogą starać się również rolnicy, przedsiębiorcy czy studenci.

Seniorzy mają prawo czuć się oszukani. Brak drugiej waloryzacji i obcięta 14. emerytura

Seniorzy czekali na na podwójną waloryzację emerytur i rent, ale się nie doczekali. Liczyli też na wyższe 14. emerytury, ale się zawiedli. Mogą więc czuć się oszukani, ponieważ wcześniejsze zapowiedzi wskazywały na to, że będzie inaczej.

Urlopy i zasiłki dla rodziców

Urlopy i zasiłki dla rodziców. Jakie urlopy przysługują rodzicom? Na jakie zasiłki mogą liczyć? Ile dni przysługuje rodzicom na opiekę nad dzieckiem? Czy zwolnienie od pracy na opiekę nad dzieckiem przechodzi na kolejny rok?

REKLAMA

Bezpłatna konsultacja i webinarium. Wsparcie we wdrożeniu ustawy o sygnalistach

Już 25 września 2024 roku wchodzą w życie przepisy ustawy o ochronie sygnalistów nakładające na pracodawców obowiązek opracowania wewnętrznej procedury zgłaszania naruszeń prawa i podejmowania działań następczych. Jesteś gotowy na te zmiany? A może masz pytania dotyczące ustawy o sygnalistach? Zadbaj o zgodność z przepisami i skorzystaj z bezpłatnego wsparcia.

15 tys. zł kary za unikanie opłat. Wyższa stawka za marnowanie żywności

Do 15 tys. zł ma wzrosnąć kara za niewniesienie opłaty za marnowanie żywności. Natomiast sama opłata wzrośnie do 50 groszy za kilogram. Będzie także nowa definicja "marnowania żywności". Tak wynika z złożeń projektu przygotowanego przez ministerstwo rolnictwa.

REKLAMA