REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Standaryzacja i certyfikacja maseczek a prawo

Katarzyna Świerkot
dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze?/Fot. Shutterstock
Co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze?/Fot. Shutterstock
shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Tematyka standaryzacji i certyfikacji produktów może przysporzyć problemów konsumentom, chcącym wybrać konkretny towar spośród ogromu dostępnych opcji i rodzajów. Czy certyfikacja i standaryzacja maseczek jest w tej chwili niezbędna? Jak prawo reguluje te kwestie?

Standaryzacja i certyfikacja maseczek – co na to prawo?

Tematyka standaryzacji i certyfikacji produktów może przysporzyć problemów nie tylko producentom, czy dystrybutorom, chcącym legalnie wprowadzić do obrotu produkt, ale przede wszystkim konsumentom – wybór konkretnego towaru spośród ogromu dostępnych opcji i rodzajów może być problematyczny. Certyfikacja może być kosztowna, a jej koszt następnie znajduje odzwierciedlenie w cenie produktu dla finalnego konsumenta. Czy wobec tego certyfikacja i standaryzacja maseczek jest w tej chwili niezbędna? Wątpliwości prawne rozwiewają Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski oraz dr Joanna Uchańska, partner kancelarii Chałas i Wspólnicy.

REKLAMA

Polecamy: Pracujący rodzic. Wiesz, co Ci się należy! Poznaj swoje prawa nr 2

Z zapowiedzi rządzących na całym świecie wynika, że nakaz zakrywania ust i nosa pozostanie z nami na długo. Przez świat przetacza się dyskusja na temat sensu tego rozwiązania, ale także co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze. Priorytet? Efektywność.

Wyrób medyczny czy środek ochrony indywidualnej?

Społeczeństwo powinno być należycie poinformowane, jak działają maseczki i czemu służą, oraz czy ma znaczenie materiał lub jakość materiału, z którego są wykonane. Mówimy tutaj o standardach, które powinny mieć konkretne uzasadnienie. Zgodnie z prawem maseczka może, ale nie musi, zostać zakwalifikowana jako wyrób medyczny. Jako wyrób medyczny należeć będzie, co do zasady, do I klasy kwalifikacji, gdyż jest wyrobem nieinwazyjnym i niepodlegającym innym regułom zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745. Na podstawie tego rozporządzenia, zasadniczo, co do wyrobów klasy I, jeżeli nie są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, nie jest wymagane angażowanie jednostki notyfikacyjnej. Wystarczy, aby producent przeprowadził ocenę zgodności samodzielnie. Jedynie niektóre kategorie i aspekty bezpieczeństwa mogą wymagać udziału jednostki notyfikacyjnej. Należy również pamiętać o konieczności przeprowadzenia notyfikacji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Natomiast zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu z dnia 17 marca 2020 r., producent przed wprowadzeniem produktu powinien sporządzić deklaracje zgodności z wymaganiami dla rozporządzenia 2017/745. Do czasu opublikowania ustawy służącej wykonaniu tego rozporządzenia producenci nie mają obowiązku dokonywania zgłoszeń i powiadomień na podstawie rozdziału 7 ustawy o wyrobach medycznych

- twierdzą zgodnie obie prawniczki z kancelarii Chałas i Wspólnicy. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Maseczka może być również traktowana jako środek ochrony indywidualnej, jeśli jest zaprojektowana i wyprodukowana do noszenia przez osobę w celu ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa tej osoby. Są wątpliwości dotyczące ogólnego zakwalifikowania maseczek ochronnych do kategorii II lub III środków ochrony indywidualnej. Kategoria III odnosi się do zagrożeń, które mogą mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak śmierć lub nieodwracalne szkody na zdrowiu związane m.in. ze szkodliwymi czynnikami biologicznymi. Zaś kategoria II do innych zagrożeń niż I (zagrożenia minimalne) i III.  Ma to znaczenie w zakresie oceny zgodności, gdyż dla środków kategorii każdej z tych kategorii konieczne jest przeprowadzenie różnego typu badań oceny zgodności

– dodaje Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski z kancelarii Chałas i Wspólnicy.

REKLAMA

Producent, co do zasady, może wybrać i zakwalifikować dany produkt jako jedynie wyrób medyczny lub jedynie jako środek ochrony indywidualnej, co jednakże nie zwalnia go z przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności i opatrzenia znakiem CE.

Producent powinien wziąć pod uwagę właściwości danego produktu i jego możliwe zastosowanie – inne właściwości powinien mieć produkt stosowany przez laborantów i lekarzy w trakcie pracy, a inne taki, który służy jedynie zakryciu twarzy podczas wyjścia na spacer

- dodaje Katarzyna Świerkot. 

Właściwości i certyfikacja maseczek

REKLAMA

Jednakże samo spełnienie wymagań zasadniczych, prawnych, nie zawsze jest wystarczające. Niektóre produkty, ze względu na konieczność spełnienia przez nie określonych celów (np. w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa) muszą posiadać określone właściwości. Właściwości maseczek pozwalają również na wybranie odpowiedniego produktu do konkretnego zapotrzebowania i jego roli. Obecnie, biorąc pod uwagę szeroki wybór produktów na rynku, trudno jest wybrać optymalny dla naszych potrzeb. W tym pomaga normalizacja i standaryzacja, które pozwalają na dokonanie świadomej decyzji w zakresie kupna i używania danego produktu.

Normy stosowane podczas produkcji pozwalają na precyzyjne określenie parametrów maski. Są to normy europejskie, określone w różnych klasach w zależności od przyjmowanych cech, konieczności utylizacji po użyciu, czy możliwości np. prania. Wybór i określenie standardu może być skomplikowany, a oczekiwania odbiorców – tak profesjonalistów, jak i konsumentów - różne

zwraca uwagę mec. Joanna Uchańska. 

Chociaż produkcja może mieć miejsce w innym kraju (z uwagi na preferencyjne warunki dla branży life science obowiązujące w wielu państwach np. azjatyckich – takich jak chociażby Tajlandia), standardy wymagane przez prawo powinny być zrealizowane dla miejsca wprowadzenia do obrotu (np. w związku z importem)

- dodaje dr Uchańska. 

W Unii Europejskiej przywykliśmy do harmonizacji standardów. Wymogi mogą być różne na świecie, zatem dla przedsiębiorcy jedne rynki mogą być bardziej atrakcyjne od drugich. Jednak proszę pamiętać, że celem jest efektywność i bezpieczeństwo w zabezpieczeniu ludzi – standard ma spełniać swoje zadanie, nie być zaś wytyczną samą w sobie, nawet jeśli jest różny w różnych częściach globu. Standard ma służyć utylitarnym celom

- podkreśla mec. Uchańska. 

Standardy trudno się zmienia i jest to powolny proces. W przypadku epidemii, z którą mamy do czynienia, reakcje na najnowsze doniesienia naukowe np. dotyczące skuteczności, czy jakości pewnych materiałów, powinny być dynamiczne. Standardy zaś powinny w głównej mierze zależeć od oceny i wytycznych fachowców. Należy mieć jednak na uwadze, że przestawienie produkcji maseczek na inny np. podwyższony standard jest czasochłonne i kosztowne. Trudno sobie zatem wyobrazić zmiany standardu z dnia na dzień, co np. prowadziłoby do dyskwalifikacji pewnych towarów na rynku. Projektując zatem standard trzeba wziąć te elementy pod uwagę – z jednej strony doniesienia naukowe, z drugiej pewien stopień pewności dla producentów czy dystrybutorów

- konkluduje dr Joanna Uchańska.

Kwestia certyfikacji jest odrębnym zagadnieniem, które regulują szczególne przepisy dot. każdego rodzaju norm. Certyfikacja dla Polskich Norm jest dobrowolna.

Oznacza to, iż dobrowolne jest zarówno spełnienie norm, jak i korzystanie ze Znaku Zgodności i certyfikatu PN, mimo ich spełnienia. Uzyskanie certyfikatu może jednak wpływać pozytywnie na renomę produktu oraz zaufanie do producenta. Mimo iż co do zasady wykorzystywanie norm jest dobrowolne, poprzez konieczność wskazania specyfikacji technicznej stosowanie norm może być dla niektórych podmiotów prostsze

- wspomina Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski. 

System dobrowolności stosowania norm jest bardziej korzystny dla podmiotów innowacyjnych, które poprzez wprowadzanie nowatorskich rozwiązań mogą wyróżnić się wśród konkurencji np. promując swój produkt. Taka promocja, oparta na komunikowaniu realizacji standardów czy posiadaniu wyższych norm, wymaga jednak szczególnej ostrożności – zwłaszcza, że dotyczy produktów ze sfery medycznej, a dodatkowo obecnie niezwykle pożądanych z uwagi na panująca na świecie pandemię. Stąd pewne komunikaty wymagają szczególnej ostrożności, a niektóre będą przez prawo zakazane – ale to już zupełnie odrębny temat dotyczący reklamy i promocji na rynkach farmaceutycznych czy medycznych. Tak samo, jak kwestia obliczania podatku, która dla maseczek ma niezwykle ciekawy i ponownie skomplikowany obraz

- konkluduje mec. Uchańska.

Polecamy serwis: Prawa konsumenta

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
1000 zł na osuszanie domu, zasiłek 1000 zł na edukację dzieci, pomoc dla rodziców, pracowników, kredytobiorców. Będą zmiany w ustawie o szczególnych rozwiązaniach związanych z usuwaniem skutków powodzi

W dniu 24 września 2024 r. Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o szczególnych rozwiązaniach związanych z usuwaniem skutków powodzi oraz niektórych innych ustaw. W związku z powodzią, która przechodzi we wrześniu 2024 r. przez Polskę, rząd przyjął projekt ustawy, który wprowadza szereg rozwiązań ułatwiających radzenie sobie z jej skutkami. W projekcie zostały uwzględnione różne dodatkowe formy pomocy dla osób, które zostały poszkodowane przez żywioł lub pomagają w usuwaniu skutków powodzi.

Wywołują raka i choroby serca. Dlaczego przepisy nie zabraniają dodawania ich do żywności? W 2024 roku masz wybór – albo będziesz czujny, albo zaufasz przepisom i nie będziesz jadł zdrowo

Co dalej z tłuszczami trans? Unia Europejska trochę o nas dba, a trochę nie. W 2024 roku masz wybór – albo będziesz czujny, albo nie będziesz jadł zdrowo. Od 2021 roku zgodnie z przepisami dopuszczalna zawartość tłuszczów trans w produktach spożywczych to maksymalnie 2 proc.

Zawieszenie wypłaty świadczenia z programu Aktywny Rodzic w przypadku choroby rodzica lub L4 na dziecko? Resort rodziny stawia sprawę jasno

Zawieszenie wypłaty świadczenia z programu Aktywny Rodzic w przypadku choroby rodzica lub L4 na dziecko? Resort rodziny stawia sprawę jasno. Chodzi o świadczenie "aktywni rodzice w pracy" oraz świadczenie "aktywnie w żłobku".

5 surowych sankcji dla pracodawców wynikających z ustawy o ochronie sygnalistów

Dnia 25 września 2024 r. zaczyna obowiązywać ustawa o ochronie sygnalistów. Pracodawca nie może stosować odwetu za zgłaszanie nieprawidłowości przez sygnalistów. W przeciwnym razie grozi mu 5 surowych sankcji. Jakie konsekwencje dla pracodawców stosujących represje wobec sygnalisty wynikają z ustawy i nie tylko?

REKLAMA

PFRON: Pomoc dla poszkodowanych w powodzi. Można składać wnioski [formularze wniosków]

Państwowy Fundusz Rehabilitacji Osób Niepełnosprawnych udziela pomocy powodzianom. Pomoc można przeznaczyć m. in. na utrzymanie miejsc pracy, zakup przez osoby z niepełnosprawnością sprzętu rehabilitacyjnego czy dofinansowanie do oprocentowania kredytów bankowych.

Od listopada obowiązkowa wymiana opon na zimowe? Co na to przepisy?

Od listopada obowiązkowa wymiana opon na zimowe? Co na to przepisy? Kiedy najlepiej wymienić opony z letnich na zimowe? Jak kwestia wymiany opon z letnich na zimowe została rozwiązana w krajach Unii Europejskiej?

RKO czy Aktywny Rodzic? Łączna wysokość nowego świadczenia wyniesie 12 000 zł na dziecko, czyli tyle samo co dotychczasowy Rodzinny Kapitał Opiekuńczy

Rodzinny Kapitał Opiekuńczy zostanie zastąpiony nowym świadczeniem o nazwie „aktywnie w domu”, które jest częścią programu „Aktywny Rodzic”. Świadczenie „Aktywnie w domu” wypłacane będzie w wysokości 500 zł miesięcznie przez okres 24 miesięcy, co oznacza, że łączna wysokość wypłaconych świadczeń co do zasady, wyniesie 12 000 zł na dziecko, czyli tyle samo co dotychczasowy RKO.

Nowy zasiłek losowy i dodatkowe zasiłki opiekuńcze. To tylko niektóre zmiany proponowane przez rząd

Będzie nowelizacja ustawy o szczególnych rozwiązaniach związanych z usuwaniem skutków powodzi. Rada Ministrów przygotowuje wsparcie dla osób fizycznych i przedsiębiorców, którzy ucierpieli w wyniku powodzi.

REKLAMA

Kolejne zmiany w szkołach. We wtorek, 24 września 2024 roku, zajmuje się nimi Rada Ministrów. Będą wprowadzone błyskawicznie

Kolejne zmiany w szkołach. We wtorek, 24 września 2024 roku, zajmuje się nimi Rada Ministrów. Będą wprowadzone błyskawicznie. Jest to konieczne z uwagi na sytuację popowodziową w niektórych placówkach.

Odpoczynek kierowcy w pojeździe. Wysokie kary we Francji, Niemczech i Belgii za nocleg w kabinie

Spory na tle przepisów europejskich dotyczących zakazów spędzania regularnego, 45-godzinnego odpoczynku kierowcy w pojeździe, toczą się od prawie 20 lat. Największe zmiany zostały wprowadzone w 2020 r. poprzez przepisy Pakietu Mobilności, który miał na celu poprawę warunków pracy kierowców oraz zapewnienie uczciwej konkurencji na rynku transportu drogowego. Kiedy kierowca może dostać mandat za spędzenie noclegu w kabinie i czy jest zobowiązany przedstawić rachunki za pobyt w hotelu?

REKLAMA