Zmiany w ustawie o publicznej służbie krwi. W kierunku jednolitego przeliczania donacji składników krwi na krew pełną

• Potrzeba wprowadzenia ujednoliconego sposobu przeliczania oddanych przez dawców składników krwi na krew pełną
• Pobieranie składników krwi metodą aferezy
• Przeniesienie przepisów dotyczących przeliczania oddanych składników krwi na krew pełną z poziomu regulacji ustawowej na poziom aktu wykonawczego

Projekt ustawy o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi (nr UD15) został opublikowany w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów w dniu 26 lutego br. Planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów to pierwszy kwartał 2024 roku.

Potrzeba wprowadzenia ujednoliconego sposobu przeliczania oddanych przez dawców składników krwi na krew pełną

Ustawodawca wyjaśnia, że aktualnie uregulowany w ustawie z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2023 r. poz. 318 i 650) sposób przeliczania oddanych składników krwi na krew pełną opracowano ponad 17 lat temu. Jest on bardzo uproszczony, przez co nie wyczerpuje wszystkich możliwości pobierania składników krwi przy użyciu różnych typów separatorów komórkowych, jakimi dysponują centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa, a w szczególności nie uwzględniają donacji kilku składników krwi podczas jednego zabiegu np. krwinek płytkowych i osocza. Postępujący rozwój technologii w medycynie i pojawianie się na runku nowych typów urządzeń do pobierania składników krwi od dawców powoduje iż występują nowe rodzaje zabiegów wykonywanych u dawców. Poszerza się zatem wachlarz kombinacji możliwych do pobrania składników krwi w trakcie jednej donacji.

Uzasadniając potrzebę zmian wskazuje się, że z uwagi na:
1) zgłaszane przez dawców krwi uwagi w zakresie braku jednolitego schematu przeliczania oddanych przez nich składników krwi na krew pełną na terenie kraju,
2) zmiany prawne w zakresie wydawania legitymacji – legitymacje papierowe były wydawane do wyczerpania zapasów, co zobligowało pracowników centrów krwiodawstwa i krwiolecznictwa do opracowania matematycznie uproszczonych algorytmów pozwalających na przeliczenie oddanych przez dawcę składników krwi na odpowiadającą im objętość krwi pełnej. Uprzednio centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa niejednolicie uzupełniały legitymacje zarówno jeśli chodzi o ilość oddanej krwi czy jej składników (np. zaokrąglenia do pełnych cyfr), ale też różnie opisywały oddane składniki (np. osocze, płytki, krew pełna), nawet jeśli donacja była pobierana za pomocą takiego samego aparatu do pobierania,
3) konieczność przedstawienia jednolitego sposobu przeliczania różnych donacji na potrzeby realizacji projektu „Informatyzacja publicznej służby krwi oraz rozwój nadzoru nad krwiodawstwem i krwiolecznictwem” (projekt e-krew), który przewiduje m.in. prowadzenie ogólnopolskiego rejestru krwiodawców, oddanych donacji krwi i jej składników
– zespół roboczy działający przy projekcie e-krew, w skład którego wchodzili przedstawiciele regionalnych centrów krwiodawstwa i krwiolecznictwa, Instytutu Hematologii i Transfuzjologii, Centrum e-Zdrowia oraz Narodowego Centrum Krwi opracował i zarekomendował ujednolicony sposób przeliczania oddanych przez dawców składników krwi na krew pełną. Opracowanie powstało na podstawie danych uzyskanych z centrów krwiodawstwa i krwiolecznictwa. W obecnym kształcie, nie ma technicznej możliwości jednoznacznego zastosowania przelicznika określonego w art. 8 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, który uwzględniałby wszystkie możliwe kombinacje pobierania składników krwi oraz był możliwy do zaimplementowania w stosowanych systemach komputerowych.

Pobieranie składników krwi metodą aferezy

W związku z powyższym Narodowe Centrum Krwi w 2019 r. przekazało do stosowania przez centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa zasady przeliczania objętości składników krwi pobieranych przy użyciu separatorów komórkowych metodą automatycznej aferezy i sposób ich przeliczania na krew pełną wraz z informacją, że zasady te są zgodne z przepisami ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi. Jednakże w wyniku kontroli przeprowadzonej przez Najwyższą Izbę Kontroli zakwestionowano zgodność stosowanego przelicznika z postanowieniami art. 8 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi.

Ustawodawca wskazuje, że obecny stan prawny w omawianym zakresie nie przystaje do stosowanych rozwiązań w zakresie pobierania składników krwi metodą aferezy. Należy bowiem zaznaczyć, że w przypadku składników krwi pobranych metodą aferezy automatycznej (przy użyciu separatora komórkowego), zależnie od typu stosowanego separatora komórkowego, końcowa objętość składnika krwi może być różna. Jedynie w przypadku koncentratu krwinek czerwonych pobranych metodą afarezy (KKCz-Af) nie ma wątpliwości podczas przeliczania (2 jednostki KKCz-Af równają się jednemu litrowi krwi pełnej), stąd rekomendowanym jest odniesienie się do dawki terapeutycznej. Jeżeli podczas jednego pobrania koncentratu krwinek płytkowych pobranych metodą afarezy (KKP-Af) udaje się uzyskać dwie dawki terapeutyczne, wówczas końcowa objętość składnika jest relatywnie większa niż przy jednej dawce, jednak jak wyżej wspomniano, przeliczanie objętości nie jest w tym przypadku dobrym rozwiązaniem. Uzyskanie podczas jednego pobrania dwóch dawek terapeutycznych KKP-Af, to przede wszystkim korzyść dla pacjenta, a także uznanie dla dawcy i większa przejrzystość zasad przeliczania ilości składników krwi. Jeżeli pobierane KKP-Af od jednego dawcy będzie przeliczane tak samo w przypadku pobrania jednej dawki terapeutycznej oraz dwóch dawek terapeutycznych, to taka sytuacja może zniechęcać dawców do pobierania dwóch dawek terapeutycznych, co z kolei pogorszy dostępność KKP-Af.

Przegląd prasy i portali na INFOR.PL Subskrybuj nas na YOUTUBE!

Przeniesienie przepisów dotyczących przeliczania oddanych składników krwi na krew pełną z poziomu regulacji ustawowej na poziom aktu wykonawczego

Jeżeli chodzi o istotę planowanych zmian, rozwiązaniem wprowadzanym w projekcie nowelizacji ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi jest przeniesienie przepisów dotyczących przeliczania oddanych składników krwi na krew pełną z poziomu regulacji ustawowej na poziom aktu wykonawczego, w celu bardziej elastycznego określania przelicznika donacji składników krwi oddanych podczas zabiegów aferezy oraz w celu objęcia wszystkich możliwych typów donacji podczas aferezy. 

Dla realizacji tego celu minister właściwy do spraw zdrowia, wydając rzeczone rozporządzenie, będzie kierował się potrzebą zapewnienia prawidłowego i jednolitego przeliczania donacji składników krwi na krew pełną, jak również uwzględnić będzie musiał rozwój technologii w medycynie i nowe typy urządzeń do pobierania składników krwi (w tym regulacją objęta zostanie m.in. wspomniana możliwość pobrania podczas jednej aferezy więcej niż jednego składnika krwi).

W związku z szybkim postępem technologicznym w służbie krwi wskazane jest umieszczanie szczegółowych regulacji w zakresie przeliczania donacji składników krwi w akcie normatywnym niższej rangi, podobnie jak w prawodawstwie Unii Europejskiej, gdzie szczegóły techniczne są umieszczone w „Guide to the preparation, use and quality assurance of Blood Components”, który będzie załącznikiem do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylającego dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE. Zgodnie z przekazywanymi aktualnymi informacjami z Komisji Europejskiej osiągnięto porozumienie polityczne w sprawie projektu tego rozporządzenia pomiędzy Parlamentem Europejskim a Radą Europy. Parlament Europejski i Rada będą teraz musiały formalnie przyjąć nowe rozporządzenie, które zacznie obowiązywać 3 lata po jego przyjęciu.

Zaproponowane rozwiązanie jest możliwe do zastosowania w praktyce we wszystkich centrach krwiodawstwa i krwiolecznictwa w jednolity sposób oraz pozwala na docenienie dawcy i zachęca większą liczbę dawców do poddania się tym zabiegom.

Podkreślić należy, że algorytmy przeliczania składników krwi oraz powiązane z tym tytuły i oznaczenia przysługujące honorowym krwiodawcom wielokrotnie ulegały zmianom.

Na podstawie uchwały nr 34/93 z dnia 4 czerwca 1993 r. Prezydium Zarządu Głównego Polskiego Czerwonego Krzyża zostały przyjęte Zasady Wyróżniania i Odznaczania Honorowych Dawców Krwi Polskiego Czerwonego Krzyża, które zostały opracowane w oparciu o ustawę z dnia 16 października 1992 r. o orderach i odznaczeniach (Dz. U. z 2023 r. poz. 2053.) oraz uchwałę nr 148 Rady Ministrów z dnia 11 sierpnia 1969 r. w sprawie akcji honorowego krwiodawstwa (M.P. poz. 276). Zgodnie z informacjami uzyskanymi z Polskiego Czerwonego Krzyża (od ówczesnych Zasłużonych Krwiodawców i działaczy Rady Krwiodawstwa) centra krwiodawstwa przyjmowały, że m.in. jeden litr osocza równa się jednemu litrowi krwi pełnej. Następnie uznano to za niesprawiedliwe dla krwiodawców, gdyż prowadziło to jednocześnie do dwóch skrajnych sytuacji – dawcom osocza litraż rósł bardzo szybko, a za to dawcom płytek, krwi pełnej – bardzo wolno. W tej sytuacji w 1998 r. rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 14 września 1998 r. w sprawie równoważnej ilości innych składników krwi, których oddanie uprawnia dawcę krwi do tytułów i odznak honorowych (Dz. U. poz. 824) wprowadzono po raz pierwszy (na poziomie aktu prawnego prawa powszechnie obowiązującego) odpowiedni przelicznik. W 2006 r., rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 19 stycznia 2006 r. w sprawie równoważnej ilości innych składników krwi, których oddanie umożliwia dawcy krwi otrzymanie tytułów i odznak honorowych (Dz. U. poz. 163), zrównano sposób przeliczania donacji kobiet i mężczyzn. Polski Czerwony Krzyż dostosowywał swoje regulacje do tych aktów prawnych. Obecnie sposób przeliczenia równoważnych składników krwi – jak już wskazano wcześniej – określa art. 8 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi.

Funkcjonująca obecnie sztywna norma na poziomie ustawowym – mając na uwadze fakt, że jest to akt prawny, którego nowelizacja jest procesem czasochłonnym – znacząco utrudnia uwzględnianie postępu naukowo-technicznego, nowych metod pobierania krwi i jej składników oraz jej preparatyki w stosowaniu adekwatnych przeliczników. Samego uaktualnienia art. 8 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi nie można zatem traktować jako rozwiązania, które będzie z jednej strony rozwiązaniem systemowy, i z drugiej – spełni w ogóle swój cel. W związku z tym zasadnym jest, aby projektowany przepis ustawy miał możliwie ogólny charakter i uwzględniał upoważnienie do wydania aktu wykonawczego, który będzie obejmował wszystkie możliwe kombinacje oddawanych składników krwi, ich objętości i metod pobierania przy użyciu określonej aparatury oraz dalszej ich preparatyki, jak również będzie gwarantował możliwość ich korygowania w związku z obserwowanym rozwojem technologii w medycynie i pojawianiem się na runku nowych typów urządzeń do pobierania składników krwi. Przedmiotowe rozwiązanie legislacyjne wpłynie również pozytywnie na wizerunek publicznej służby krwi w aspekcie „sprawiedliwości” dla dawstwa krwi – objęcie wszystkich możliwych rodzajów donacji jednolitym sposobem przeliczania składaków krwi na krew pełną, a także możliwie sprawne, wynikające z potrzeb, aktualizowanie tego przeliczania, pozwoli na właściwe i równe uznanie wysiłku dawców krwi oraz maksymalne wyeliminowanie wśród nich poczucia (ewentualnego czy potencjalnego) niesprawiedliwości.