Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Bezpieczne leki ziołowe

żywność, medycyna, Fotolia
żywność, medycyna, Fotolia
Obywatele UE mogą już być pewni, że tradycyjne leki roślinne, które kupują na terenie UE, są bezpieczne i skuteczne. Od 1 maja 2011 na rynku mogą pozostać jedynie produkty zarejestrowane. Tradycyjne produkty lecznicze są przeznaczone do stosowania bez kontroli lekarza, ale nie mogą być podawane w formie zastrzyku.

Upływ 7-letniego okresu przejściowego określonego w dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych („tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych”) (2004/24/WE) oznacza, że jedynie produkty lecznicze, które zostały zarejestrowane lub dopuszczone do obrotu, mogą pozostać na rynku UE po 1 maja 2011 r.

W dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych wprowadzono prostszą niż w przypadku innych produktów leczniczych procedurę rejestracji z uwagi na długą historię stosowania tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Dyrektywa ta daje jednocześnie niezbędne gwarancje ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Zobacz: Serwis- Zdrowie

Procedura uproszczona 

W celu ochrony zdrowia publicznego potrzebne jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, aby można było wprowadzić do obrotu w UE jakikolwiek produkt leczniczy, w tym tradycyjny produkt leczniczy roślinny. W ramach uproszczonej procedury wprowadzonej dyrektywą w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych możliwa jest rejestracja tych produktów bez badań bezpieczeństwa i badań klinicznych, których przeprowadzenie byłoby wymagane w przypadku pełnej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Zamiast tego wnioskodawca, który pragnie zarejestrować tradycyjny produkt leczniczy roślinny, musi przedstawić dokumentację wykazującą, że dany produkt nie jest szkodliwy w określonych warunkach stosowania. Musi także przedstawić dowody na to, że produkt ma potwierdzoną historię stosowania, tj. że był bezpiecznie stosowany przez co najmniej 30 lat – z czego 15 lat w UE.

Zobacz: Czy wiesz co jesz?

Siedem lat na rejestrację

Dyrektywa w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych została przyjęta przez Parlament Europejski i Radę w dniu 31 marca 2004 r. Przyznano w niej wyjątkowo długi okres przejściowy wynoszący 7 lat dla producentów pragnących zarejestrować swe tradycyjne produkty lecznicze roślinne znajdujące się już w obrocie w UE w chwili wejścia w życie dyrektywy.
Wnioskodawcy mieli 7 lat na złożenie wniosku do właściwych organów w państwach członkowskich, w których chcieli wprowadzać swe produkty do obrotu.

Jeśli produkt leczniczy roślinny do dnia 30 kwietnia 2011 r. nie został zarejestrowany lub dopuszczony do obrotu, nie może znajdować się w obrocie w UE po 1 maja 2011 r. Po tym terminie producenci tradycyjnych leków roślinnych mogą nadal ubiegać się o rejestrację w trybie procedury uproszczonej.

W dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych: 

-nie zamyka się rynku europejskiego przed lekami tradycyjnymi. Przeciwnie, wprowadza się łatwiejszą, prostszą i mniej kosztowną niż w przypadku innych produktów leczniczych procedurę rejestracji. Ponadto przyznano w niej producentom tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych wyjątkowo długi okres przejściowy wynoszący 7 lat na rejestrację ich produktów; 

- nie wprowadza się zakazów dotyczących witamin, suplementów mineralnych ani herbat ziołowych; 

- nie wprowadza się zakazów odnoszących się do terapii i terapeutów alternatywnych, homeopatii, samych roślin ani książek na temat roślin. 

Kontekst 

Niektóre rośliny zawierają substancje, które mogą być używane do leczenia chorób. Produkty lecznicze sporządzone z tych substancji znane są jako „produkty lecznicze roślinne”. Mimo że są to produkty naturalne, wiele z nich może być szkodliwych dla zdrowia. Produkty te są zatem objęte prawodawstwem farmaceutycznym, którego celem jest ochrona zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów leczniczych.

Zobacz: Forum medyczne

„Tradycyjne” produkty lecznicze roślinne są podgrupą produktów leczniczych roślinnych, które są stosowane od co najmniej 30 lat, w tym co najmniej 15 lat na terenie UE, są przeznaczone do stosowania bez kontroli lekarza i nie są podawane w formie zastrzyku. Kategoria ta nie ogranicza się jedynie do europejskich tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, lecz może również zawierać chińskie i ajurwedyjskie produkty lecznicze.

Dyrektywą w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zaktualizowano dyrektywę z 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dyrektywę 2001/83/WE), wprowadzając uproszczoną procedurę specjalnie dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.

Źródło: Komisja Europejska/AS

Komplet e-booków: Budowa domu bez pozwolenia + Gwarantowany kredyt mieszkaniowy
Opisz nam swój problem i wyślij zapytanie.

Wycena w ciągu godziny.
Źródło: Własne
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Prawo
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Gdzie wykorzystać bon turystyczny?
    Gdzie wykorzystać bon turystyczny – to częste pytanie nad którym zastanawiają się rodzice pociech korzystających z rozpoczętych wakacji.
    Praca podczas upałów - jakie są obowiązki pracodawców?
    Praca podczas upałów jest nie lada wyzwaniem! Wielu zastanawia się czy trzeba pracować jeżeli temperatura powietrza przekracza 30ºC, a jeśli tak, to w jakich warunkach i co musi zapewnić pracodawca. Czy powinien skrócić czas pracy, zapewnić dodatkową przerwę, klimatyzację w pomieszczeniach oraz napoje i posiłki? Wszystko zależy od rodzaju oraz charakteru pracy i jej warunków.
    Posiadanie konopi a prawo - Polska, Europa, Świat
    Aktualna sytuacja prawna konopi na świecie jest bardzo zróżnicowana – podczas gdy jedne państwa dążą do jej legalizacji, inne wciąż zaostrzają kary za posiadanie nawet śladowych ilości suszu. W Polsce procesy legalizacyjne nabrały rozpędu zwłaszcza w ostatnich latach. Dzieje się tak dzięki pojawiającym się postępowym projektom ustaw i popularyzacji świadomego podejścia do kwestii konopi – co niezwykle cenne – także tej medycznej.
    ZUS: wnioski o "Dobry start" obejmują już ponad 670 tys. dzieci
    Do tej pory rodzice złożyli blisko 470 tys. wniosków o "Dobry start", które obejmują ponad 670 tys. dzieci – poinformował PAP w poniedziałek Zakład Ubezpieczeń Społecznych. Wnioski o świadczenie z programu można składać wyłącznie w formie elektronicznej.
    Walka o odtajnienie oświadczeń sędziów TK trwa
    Prezes trybunału, jeżeli nie chce ujawnić oświadczeń majątkowych sędziów TK, musi to zrobić w drodze decyzji – uznał sąd administracyjny. A to otworzy drogę do jej weryfikacji.
    Mieszkanie bez wkładu własnego – dla kogo i czy warto?
    Mieszkanie bez wkładu własnego jest programem umożliwiającym wzięcie kredytu hipotecznego, jak sama nazwa wskazuje, bez konieczności posiadania wkładu własnego. Jakie są jego zasady? Kto może z niego skorzystać i czy w ogóle warto? A także, na co zwrócić uwagę, jeśli rozważamy kredyt z gwarancją wkładu własnego?
    Ukrywanie pedofilii karalne, nawet jeśli nabyto wiedzę o przestępstwie przed lipcem 2017 r. – wyrok SN
    Ukrywanie pedofilii i niezgłoszenie jej do organów ścigania podlega karze. Również wtedy, gdy osoba dowiedziała się o takim czynie pedofilskim przed lipcem 2017 r., czyli terminem zaktualizowania obowiązku denuncjacji - wynika z piątkowej uchwały Sądu Najwyższego.
    Sołtys
    Sołtys jest jednym z organów w sołectwie. Kto wybiera sołtysa? Jakie przepisy regulują kwestie tworzenia sołectw?
    Większe kary za zaśmiecanie. 5 tys. zł. mandatu za zaśmiecanie pól, łąk i lasów
    W lipcu Sejm będzie głosował nad zmianami w przepisach kodeksu karnego i kodeksu wykroczeń za umyślne przestępstwa przeciwko środowisku; zero tolerancji dla tych, którzy niszczą środowisko - powiedział wiceminister klimatu i środowiska Jacek Ozdoba w Studiu PAP w piątek.
    Prezydent podpisał nowelizację ustawy o pomocy obywatelom Ukrainy
    Prezydent podpisał nowelizację ustawy o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium tego państwa. Regulacja wprowadza pierwszy pakiet rozwiązań systemowych, które mają pomóc uchodźcom z Ukrainy zaadaptować się w Polsce.
    Skargi nadzwyczajne RPO dotyczące kredytów frankowych oddalone
    Sąd Najwyższy oddalił skargi nadzwyczajne Rzecznika Praw Obywatelskich dotyczące kredytów frankowych. Sądy uwzględniły konsumencki status strony powodowej i weryfikowały umowy kredytu pod kątem obecności w nich klauzul abuzywnych.
    Zakaz przebywania w strefie przy granicy z Białorusią przestaje obowiązywać
    Po 10 miesiącach przestaje obowiązywać zakaz przebywania w 183 miejscowościach w woj. lubelskim i w woj. podlaskim przylegających do granicy z Białorusią. Wstęp jest zabroniony tylko w pasie o szerokości 200 metrów wzdłuż podlaskiego odcinka granicy.
    Deweloperski Fundusz Gwarancyjny a pozycja konsumentów
    Pozycja prawna i ekonomiczna konsumentów w sporach z deweloperami została wzmocniona, dzięki uruchomieniu Deweloperskiego Funduszu Gwarancyjnego - oceniają: prezes Ubezpieczeniowego Funduszu Gwarancyjnego Małgorzata Ślepowrońska oraz szef Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumenta Tomasz Chróstny.
    Inwentaryzacja
    Inwentaryzacja to jedno z podstawowych pojęć w rachunkowości. Ustawa o rachunkowości określa zasady, metody i terminy inwentaryzacji ale nie wskazuje jej legalnej definicji. W świetle przepisów ustawy o rachunkowości, w ślad za piśmiennictwem z zakresu rachunkowości można przyjąć, że inwentaryzacja to zespół działań podejmowanych w celu ustalenia rzeczywistego stanu aktywów i pasywów danej jednostki (tj. podmiotu stosującego przepisy ustawy o rachunkowości) na określony dzień (co do zasady na ostatni dzień roku obrotowego).
    Rok obrotowy
    Rok obrotowy, to jedno z podstawowych pojęć w rachunkowości.
    Błędy medyczne - odpowiedzialność karna pozostaje
    Resort zdrowia ustąpił Ministerstwu Sprawiedliwości w sprawie błędów medycznych – dowiedział się DGP. Będzie możliwość nadzwyczajnego złagodzenia kary zamiast zniesienia odpowiedzialności.
    Podlaskie: Od 1 lipca zakaz przebywania na obszarze 200 metrów od granicy z Białorusią
    Od 1 lipca do 15 września będzie obowiązywać w Podlaskiem zakaz przebywania na obszarze 200 metrów od linii granicy polsko-białoruskiej. SG apeluje o odpowiedzialne zachowanie i stosowanie się do poleceń służb. Za złamanie zakazu grozi mandat.
    Nie będzie podwyżki 500+
    Podwyżka świadczenia 500+ była tematem rozważeń w ostatnich tygodniach. Przedstawiciele Rządu nie zajmowali jednak ostatecznego stanowiska w tej kwestii. Minister rodziny i polityki społecznej Marlena Maląg zabrała w końcu głos i zaprzeczyła, aby miłałoby ono zwiększone w tym, bądź przyszłym roku.
    Jak nie wydać fortuny podczas urlopu?
    Jak podejść do planowania wczasów, aby nie okazały się one „zabójcze” dla naszego budżetu? Oto wakacyjny poradnik Związku Firm Pośrednictwa Finansowego (ZFPF).
    Ziobro: przedstawimy projekt cofający likwidację polskiego górnictwa
    Przedstawimy projekt dotyczący bezpieczeństwa energetycznego Polski, który będzie miał na celu odwrócenie decyzji związanych z likwidacją polskiego górnictwa - poinformował w środę lider Solidarnej Polski, minister sprawiedliwości Zbigniew Ziobro.
    Zawarto porozumienie z kontrolerami ruchu lotniczego
    Przedstawiciele Ministerstwa Infrastruktury i PAŻP poinformowali o porozumieniu między agencją a kontrolerami ruchu lotniczego. "Nie grozi nam paraliż polskiego nieba. Wszystkie operacje lotnicze będą miały zapewnioną obstawę ze strony kontrolerów ruchu lotniczego" - zapewnił szef gabinetu politycznego ministra infrastruktury Tomasz Tomala.
    Kto otrzyma czternastą emeryturę i rentę w 2022 r.?
    Prezydent 27 czerwca podpisał ustawę z dnia 26 maja 2022 r. o kolejnym w 2022 r. dodatkowym rocznym świadczeniu pieniężnym dla emerytów i rencistów. Kto otrzyma czternastkę i w jakiej wysokości?
    Wakacje kredytowe 2022 coraz bliżej przyjęcia – w środę zajmie się nimi Senat
    Wakacje kredytowe, będące przedmiotem zainteresowania wielu Polaków, trafią w środę pod obrady Senatu. Jaki będzie kolejny etap zmierzający do ich przyjęcia?
    Dobry start 2022/2023 w pytaniach i odpowiedziach
    Kto może złożyć wniosek o świadczenie dobry start? Kiedy otrzymam wsparcie? Czy od świadczenia dobry start jest odprowadzany podatek? Prezentujemy pytania i odpowiedzi przygotowane przez Ministerstwo Rodziny i Polityki Społecznej.
    Klauzule waloryzacyjne do umów - rząd pracuje nad warunkami renegocjacji zamówień publicznych
    Klauzule waloryzacyjne do umów mają umożliwić przedsiębiorcom waloryzację zamówień publicznych. Chodzi m.in. o wzrost cen materiałów i surowców.