Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Bezpieczne leki ziołowe

żywność, medycyna, Fotolia
żywność, medycyna, Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Obywatele UE mogą już być pewni, że tradycyjne leki roślinne, które kupują na terenie UE, są bezpieczne i skuteczne. Od 1 maja 2011 na rynku mogą pozostać jedynie produkty zarejestrowane. Tradycyjne produkty lecznicze są przeznaczone do stosowania bez kontroli lekarza, ale nie mogą być podawane w formie zastrzyku.

Upływ 7-letniego okresu przejściowego określonego w dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych („tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych”) (2004/24/WE) oznacza, że jedynie produkty lecznicze, które zostały zarejestrowane lub dopuszczone do obrotu, mogą pozostać na rynku UE po 1 maja 2011 r.

REKLAMA

W dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych wprowadzono prostszą niż w przypadku innych produktów leczniczych procedurę rejestracji z uwagi na długą historię stosowania tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Dyrektywa ta daje jednocześnie niezbędne gwarancje ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Zobacz: Serwis- Zdrowie

Procedura uproszczona 

REKLAMA

W celu ochrony zdrowia publicznego potrzebne jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, aby można było wprowadzić do obrotu w UE jakikolwiek produkt leczniczy, w tym tradycyjny produkt leczniczy roślinny. W ramach uproszczonej procedury wprowadzonej dyrektywą w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych możliwa jest rejestracja tych produktów bez badań bezpieczeństwa i badań klinicznych, których przeprowadzenie byłoby wymagane w przypadku pełnej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Zamiast tego wnioskodawca, który pragnie zarejestrować tradycyjny produkt leczniczy roślinny, musi przedstawić dokumentację wykazującą, że dany produkt nie jest szkodliwy w określonych warunkach stosowania. Musi także przedstawić dowody na to, że produkt ma potwierdzoną historię stosowania, tj. że był bezpiecznie stosowany przez co najmniej 30 lat – z czego 15 lat w UE.

Zobacz: Czy wiesz co jesz?

Siedem lat na rejestrację

Dyrektywa w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych została przyjęta przez Parlament Europejski i Radę w dniu 31 marca 2004 r. Przyznano w niej wyjątkowo długi okres przejściowy wynoszący 7 lat dla producentów pragnących zarejestrować swe tradycyjne produkty lecznicze roślinne znajdujące się już w obrocie w UE w chwili wejścia w życie dyrektywy.
Wnioskodawcy mieli 7 lat na złożenie wniosku do właściwych organów w państwach członkowskich, w których chcieli wprowadzać swe produkty do obrotu.

Jeśli produkt leczniczy roślinny do dnia 30 kwietnia 2011 r. nie został zarejestrowany lub dopuszczony do obrotu, nie może znajdować się w obrocie w UE po 1 maja 2011 r. Po tym terminie producenci tradycyjnych leków roślinnych mogą nadal ubiegać się o rejestrację w trybie procedury uproszczonej.

W dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych: 

-nie zamyka się rynku europejskiego przed lekami tradycyjnymi. Przeciwnie, wprowadza się łatwiejszą, prostszą i mniej kosztowną niż w przypadku innych produktów leczniczych procedurę rejestracji. Ponadto przyznano w niej producentom tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych wyjątkowo długi okres przejściowy wynoszący 7 lat na rejestrację ich produktów; 

- nie wprowadza się zakazów dotyczących witamin, suplementów mineralnych ani herbat ziołowych; 

- nie wprowadza się zakazów odnoszących się do terapii i terapeutów alternatywnych, homeopatii, samych roślin ani książek na temat roślin. 

Kontekst 

Niektóre rośliny zawierają substancje, które mogą być używane do leczenia chorób. Produkty lecznicze sporządzone z tych substancji znane są jako „produkty lecznicze roślinne”. Mimo że są to produkty naturalne, wiele z nich może być szkodliwych dla zdrowia. Produkty te są zatem objęte prawodawstwem farmaceutycznym, którego celem jest ochrona zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów leczniczych.

Zobacz: Forum medyczne

REKLAMA

„Tradycyjne” produkty lecznicze roślinne są podgrupą produktów leczniczych roślinnych, które są stosowane od co najmniej 30 lat, w tym co najmniej 15 lat na terenie UE, są przeznaczone do stosowania bez kontroli lekarza i nie są podawane w formie zastrzyku. Kategoria ta nie ogranicza się jedynie do europejskich tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, lecz może również zawierać chińskie i ajurwedyjskie produkty lecznicze.

Dyrektywą w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zaktualizowano dyrektywę z 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dyrektywę 2001/83/WE), wprowadzając uproszczoną procedurę specjalnie dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.

Źródło: Komisja Europejska/AS

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: Własne
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie - zapraszamy do subskrybcji naszego newslettera
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

REKLAMA

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
    certificate
    Jak zdobyć Certyfikat:
    • Czytaj artykuły
    • Rozwiązuj testy
    • Zdobądź certyfikat
    1/15
    Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
    od 1 stycznia i od 1 lipca
    od 1 stycznia i od 1 czerwca
    od 1 lutego i od 1 lipca
    Następne
    Prawo
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Choroba Alzheimera: Ryzyko zachorowania wzrasta z wiekiem

    Choroba Alzheimera i choroby pokrewne została zdiagnozowana w 2022 r. u 357 tysięcy osób – takie dane podał Narodowy Fundusz Zdrowia w Światowy Dzień Walki z Chorobą Alzheimera, który przypada 21 września. Choroba Alzheimera charakteryzuje się postępującymi zaburzeniami pamięci i innych funkcji poznawczych. Ryzyko zachorowania wzrasta wraz z wiekiem.

    Minister Telus: mamy nadzieję, że Ukraina nie wprowadzi embarga na polskie owoce czy warzywa

    Minister rolnictwa Robert Telus powiedział: Mamy nadzieję, że Ukraina nie wprowadzi embarga na polskie owoce czy warzywa, gdyż byłoby to niepotrzebne zaostrzenie sytuacji. Podkreślił, że tranzyt zboża przez polskie terytorium odbywa się bez zakłóceń.

    Wyrok TSUE w sprawie polskiego krajowego rejestru niedozwolonych klauzul umownych

    Trybunał Sprawiedliwości UE wyda wyrok dotyczący polskiego krajowego rejestru niedozwolonych klauzul umownych. TSUE rozstrzygnie dzisiaj, czy do uznania nieuzgodnionego indywidualnie warunku umownego za nieuczciwy wystarczające jest stwierdzenie, że treść tego warunku umownego odpowiada treści postanowienia wzorca umownego wpisanego do rejestru klauzul niedozwolonych.

    Kiedy ZUS wypłaca 300 zł na wyprawkę szkolną? Ważny jest termin złożenia wniosku

    Wnioski o 300 zł w ramach programu "Dobry start" rodzice mogą składać do 30 listopada. Rodzice, którzy złożyli wniosek do końca sierpnia, powinni otrzymać przelew najpóźniej 30 września. 

    REKLAMA

    Raport: do 2028 roku popularność zyska pięć zawodów

    Według danych z raportu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (PARP) za 5, 10 czy 15 lat będziemy marzyć o zupełnie innych ścieżkach kariery niż obecnie. Jakie sa możliwe scenariusze przyszłości?

    UODO rozpatruje skargę dotyczącą ChatGPT

    Jak poinformował Urząd Ochrony Danych Osobowych, skarżący zarzuca twórcy tego narzędzia - firmie OpenAI to, że m.in. przetwarza ona dane w sposób niezgodny z prawem, nierzetelny, a zasady na jakich się to odbywa są nieprzejrzyste.

    Renta socjalna. Komu ZUS wypłaca takie świadczenie i w jakiej wysokości?

    Od marca 2023 wysokość renty socjalnej wynosi 1588,44 zł brutto, czyli jest równa kwocie najniższej renty z tytułu całkowitej niezdolności do pracy. Kto może ubiegać się o takie wsparcie?

    Decyzja Prezesa UOKiK: Orange ma zwrócić klientom pieniądze. Zobacz za co i komu należy się zwrot! Kto będzie musiał wypełnić wniosek?

    Orange Polska zwróci konsumentom opłaty za kontakt z infolinią  oraz za wizytę technika diagnozującego uszkodzenie (49 zł lub wielokrotność tej kwoty) - poinformował UOKiK w komunikacie. Prezes UOKiK zobowiązał do tego Orange Polska. Rzecznik Orange Polska Wojciech Jabczyński poinformował, że spółka wykona decyzję UOKiK, do czego zobowiązała się w wyniku dialogu z Urzędem. Zaznaczył też, że opłatę za połączenia z infoliniami Orange zniósł w marcu 2023 roku.

    REKLAMA

    Czy dzieciom wolno być głośniej w miejscach publicznych? BADANIE

    Czy dzieci mają prawo do głośnego zachowywania się w miejscach publicznych? Firma badawcza IRCenter zapytała Polaków o ich nastawienie do trudnych dziecięcych zachowań w przestrzeni publicznej. Gdzie krzyki i hałasy są akceptowane, a gdzie nie do przyjęcia? Sprawdźmy.

    Public relations (PR)

    Public relations to jedno z kluczowych zagadnień w wielu firmach. Co oznacza i jak może pomóc w rozwoju działalności gospodarczej?

    REKLAMA