REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Bezpieczne leki ziołowe

Subskrybuj nas na Youtube
żywność, medycyna, Fotolia
żywność, medycyna, Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Obywatele UE mogą już być pewni, że tradycyjne leki roślinne, które kupują na terenie UE, są bezpieczne i skuteczne. Od 1 maja 2011 na rynku mogą pozostać jedynie produkty zarejestrowane. Tradycyjne produkty lecznicze są przeznaczone do stosowania bez kontroli lekarza, ale nie mogą być podawane w formie zastrzyku.

Upływ 7-letniego okresu przejściowego określonego w dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych („tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych”) (2004/24/WE) oznacza, że jedynie produkty lecznicze, które zostały zarejestrowane lub dopuszczone do obrotu, mogą pozostać na rynku UE po 1 maja 2011 r.

REKLAMA

W dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych wprowadzono prostszą niż w przypadku innych produktów leczniczych procedurę rejestracji z uwagi na długą historię stosowania tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Dyrektywa ta daje jednocześnie niezbędne gwarancje ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Zobacz: Serwis- Zdrowie

Procedura uproszczona 

REKLAMA

W celu ochrony zdrowia publicznego potrzebne jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, aby można było wprowadzić do obrotu w UE jakikolwiek produkt leczniczy, w tym tradycyjny produkt leczniczy roślinny. W ramach uproszczonej procedury wprowadzonej dyrektywą w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych możliwa jest rejestracja tych produktów bez badań bezpieczeństwa i badań klinicznych, których przeprowadzenie byłoby wymagane w przypadku pełnej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Zamiast tego wnioskodawca, który pragnie zarejestrować tradycyjny produkt leczniczy roślinny, musi przedstawić dokumentację wykazującą, że dany produkt nie jest szkodliwy w określonych warunkach stosowania. Musi także przedstawić dowody na to, że produkt ma potwierdzoną historię stosowania, tj. że był bezpiecznie stosowany przez co najmniej 30 lat – z czego 15 lat w UE.

Zobacz: Czy wiesz co jesz?

Siedem lat na rejestrację

Dyrektywa w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych została przyjęta przez Parlament Europejski i Radę w dniu 31 marca 2004 r. Przyznano w niej wyjątkowo długi okres przejściowy wynoszący 7 lat dla producentów pragnących zarejestrować swe tradycyjne produkty lecznicze roślinne znajdujące się już w obrocie w UE w chwili wejścia w życie dyrektywy.
Wnioskodawcy mieli 7 lat na złożenie wniosku do właściwych organów w państwach członkowskich, w których chcieli wprowadzać swe produkty do obrotu.

Jeśli produkt leczniczy roślinny do dnia 30 kwietnia 2011 r. nie został zarejestrowany lub dopuszczony do obrotu, nie może znajdować się w obrocie w UE po 1 maja 2011 r. Po tym terminie producenci tradycyjnych leków roślinnych mogą nadal ubiegać się o rejestrację w trybie procedury uproszczonej.

W dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych: 

-nie zamyka się rynku europejskiego przed lekami tradycyjnymi. Przeciwnie, wprowadza się łatwiejszą, prostszą i mniej kosztowną niż w przypadku innych produktów leczniczych procedurę rejestracji. Ponadto przyznano w niej producentom tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych wyjątkowo długi okres przejściowy wynoszący 7 lat na rejestrację ich produktów; 

- nie wprowadza się zakazów dotyczących witamin, suplementów mineralnych ani herbat ziołowych; 

- nie wprowadza się zakazów odnoszących się do terapii i terapeutów alternatywnych, homeopatii, samych roślin ani książek na temat roślin. 

Kontekst 

Niektóre rośliny zawierają substancje, które mogą być używane do leczenia chorób. Produkty lecznicze sporządzone z tych substancji znane są jako „produkty lecznicze roślinne”. Mimo że są to produkty naturalne, wiele z nich może być szkodliwych dla zdrowia. Produkty te są zatem objęte prawodawstwem farmaceutycznym, którego celem jest ochrona zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów leczniczych.

Zobacz: Forum medyczne

REKLAMA

„Tradycyjne” produkty lecznicze roślinne są podgrupą produktów leczniczych roślinnych, które są stosowane od co najmniej 30 lat, w tym co najmniej 15 lat na terenie UE, są przeznaczone do stosowania bez kontroli lekarza i nie są podawane w formie zastrzyku. Kategoria ta nie ogranicza się jedynie do europejskich tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, lecz może również zawierać chińskie i ajurwedyjskie produkty lecznicze.

Dyrektywą w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zaktualizowano dyrektywę z 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dyrektywę 2001/83/WE), wprowadzając uproszczoną procedurę specjalnie dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.

Źródło: Komisja Europejska/AS

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: Własne

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Empatia zamiast strachu? Apel w sprawie małoletnich pasażerów

Kontrolerzy powinni być świadomi emocji dzieci i podchodzić do nich z empatią stosowną do ich wieku - podkreśla Rzeczniczka Praw Dziecka Monika Horna-Cieślak. Do biura RPD wpływa wiele zgłoszeń dotyczących łamania praw dziecka w środkach transportu publicznego.

Czym jest świadczenie urlopowe, ile wynosi w 2025 roku i czym różni się od tzw. wczasów pod gruszą. Podatki i składki ZUS

W sezonie wakacyjnym wielu pracowników zadaje sobie pytanie: czy oprócz wynagrodzenia za urlop przysługuje mi jakieś dodatkowe świadczenie? Odpowiedź brzmi: tak, jeśli spełnione są odpowiednie warunki — możesz otrzymać tzw. świadczenie urlopowe lub „wczasy pod gruszą”. Co to dokładnie oznacza? Wyjaśniamy!

Upoważnienie do opieki nad dzieckiem: do pobrania na wyjazd w wakacje [WZÓR]

Wakacje to okres częstych wyjazdów dzieci, czasami również z innymi osobami niż rodzice. Dzieci, które wyjeżdżają z babcią, dziadkiem, ciocią, wujkiem czy innymi osobami, muszą mieć ze sobą upoważnienie. Rodzice przygotowują takie pismo i najlepiej, aby podpisali je wspólnie.

Więcej i lepiej dla Ukraińców? Jest projekt zmian ustawy [dot. pobytu, 800 plus, świadczeń, zakwaterowania, pracy]

Więcej i lepiej dla Ukraińców? Jest projekt zmian ustawy w zakresie pobytu, świadczeń, zakwaterowania i pracy Ukraińców na terytorium Polski. Najważniejszym uprawnieniem jest przedłużenie tymczasowej ochrony i związanych z nią uprawnień dla uchodźców do 4 marca 2026 roku. Jednocześnie planowane są zmiany w procedurach pobytowych, rejestracji PESEL, a także w funkcjonowaniu ośrodków zbiorowego zakwaterowania.

REKLAMA

Jednorazowo 7000 zł z ZUS: łatwiej, szybciej, bez decyzji

Jednorazowo 7000 zł z ZUS: łatwiej, szybciej, bez decyzji. A wszystko to za sprawą rozporządzenia, które ma się zmienić, aby ułatwić świadczeniobiorcom sprawne uzyskanie pieniędzy i uniknięcie zbędnych procedur i biurokracji. Co zatem się zmieni?

Wygrana bez rekompensaty: Firma pokonała ZUS na całej linii, ale kosztów nie odzyskała

Firma pokonała ZUS, ale nie uzyskała rekompensaty. „Ponad 871 decyzji ZUS, 150 tys. stron dokumentacji, tysiące godzin pracy. Wszystkie sprawy wygrane przez przedsiębiorcę przed sądami w I i II instancji. W teorii - spektakularny sukces. W praktyce ekonomiczna porażka" - pisze dzisiejszy „Dziennik Gazeta Prawna".

Alarmujący raport NIK o sytuacji niepełnosprawnych. Jest źle, potrzebne są zmiany

Alarmujący raport NIK o sytuacji niepełnosprawnych. Jest źle, potrzebne są zmiany. Co to są warsztaty terapii zajęciowej (WTZ)? Kto organizuje i po co są warsztaty terapii zajęciowej (WTZ)? Co się dzieje z pieniędzmi z PFRON i jakie nadużycie wykryto - wszystko to wynika z najnowszego raportu NIK.

Abonament RTV: drożej w 2026 roku. Jakie zniżki za zapłatę z góry? Jakie kary za niepłacenie abonamentu i brak rejestracji odbiornika?

W 2026 roku obowiązywać będą wyższe stawki abonamentu RTV niż w 2025 roku. Tak wynika z rozporządzenia Krajowej Rady Radiofonii i Telewizji z 27 czerwca 2025 r. w sprawie wysokości opłat abonamentowych za używanie odbiorników radiofonicznych i telewizyjnych oraz zniżek za ich uiszczanie z góry za okres dłuższy niż jeden miesiąc w 2026 r. 

REKLAMA

22 lipca 2025 r.: rekonstrukcja rządu

Rekonstrukcja rządu odbędzie się we wtorek 22 lipca 2025 roku. Została opóźniona o tydzień na wniosek marszałka Sejmu Szymona Hołowni. Czym zostało podyktowane opóźnienie zmian w rządzie?

Co daje niepełnosprawność sprzężona?

Co daje niepełnosprawność sprzężona? Chociaż większość osób, które cierpi na różnego rodzaju zaburzenia powiedziałoby raczej: co odbiera niepełnosprawność sprzężona? (sic!). Odbiera zdrowie i jakość życia, a czasami nawet samo życie. W artykule skupimy się omówieniu podstawowych pojęć i uprawnień, szczególnie dla dzieci, związanych z niepełnosprawnością sprzężoną. Zatem: co to jest niepełnosprawność sprzężona? Jakie to są niepełnosprawności sprzężone? Czy autyzm to niepełnosprawność sprzężoną? Kto orzeka o niepełnosprawności sprzężonej?

REKLAMA