REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Bezpieczne leki ziołowe

żywność, medycyna, Fotolia
żywność, medycyna, Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Obywatele UE mogą już być pewni, że tradycyjne leki roślinne, które kupują na terenie UE, są bezpieczne i skuteczne. Od 1 maja 2011 na rynku mogą pozostać jedynie produkty zarejestrowane. Tradycyjne produkty lecznicze są przeznaczone do stosowania bez kontroli lekarza, ale nie mogą być podawane w formie zastrzyku.

Upływ 7-letniego okresu przejściowego określonego w dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych („tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych”) (2004/24/WE) oznacza, że jedynie produkty lecznicze, które zostały zarejestrowane lub dopuszczone do obrotu, mogą pozostać na rynku UE po 1 maja 2011 r.

REKLAMA

W dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych wprowadzono prostszą niż w przypadku innych produktów leczniczych procedurę rejestracji z uwagi na długą historię stosowania tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Dyrektywa ta daje jednocześnie niezbędne gwarancje ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Zobacz: Serwis- Zdrowie

Procedura uproszczona 

REKLAMA

W celu ochrony zdrowia publicznego potrzebne jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, aby można było wprowadzić do obrotu w UE jakikolwiek produkt leczniczy, w tym tradycyjny produkt leczniczy roślinny. W ramach uproszczonej procedury wprowadzonej dyrektywą w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych możliwa jest rejestracja tych produktów bez badań bezpieczeństwa i badań klinicznych, których przeprowadzenie byłoby wymagane w przypadku pełnej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Zamiast tego wnioskodawca, który pragnie zarejestrować tradycyjny produkt leczniczy roślinny, musi przedstawić dokumentację wykazującą, że dany produkt nie jest szkodliwy w określonych warunkach stosowania. Musi także przedstawić dowody na to, że produkt ma potwierdzoną historię stosowania, tj. że był bezpiecznie stosowany przez co najmniej 30 lat – z czego 15 lat w UE.

Zobacz: Czy wiesz co jesz?

Siedem lat na rejestrację

Dyrektywa w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych została przyjęta przez Parlament Europejski i Radę w dniu 31 marca 2004 r. Przyznano w niej wyjątkowo długi okres przejściowy wynoszący 7 lat dla producentów pragnących zarejestrować swe tradycyjne produkty lecznicze roślinne znajdujące się już w obrocie w UE w chwili wejścia w życie dyrektywy.
Wnioskodawcy mieli 7 lat na złożenie wniosku do właściwych organów w państwach członkowskich, w których chcieli wprowadzać swe produkty do obrotu.

Jeśli produkt leczniczy roślinny do dnia 30 kwietnia 2011 r. nie został zarejestrowany lub dopuszczony do obrotu, nie może znajdować się w obrocie w UE po 1 maja 2011 r. Po tym terminie producenci tradycyjnych leków roślinnych mogą nadal ubiegać się o rejestrację w trybie procedury uproszczonej.

W dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych: 

-nie zamyka się rynku europejskiego przed lekami tradycyjnymi. Przeciwnie, wprowadza się łatwiejszą, prostszą i mniej kosztowną niż w przypadku innych produktów leczniczych procedurę rejestracji. Ponadto przyznano w niej producentom tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych wyjątkowo długi okres przejściowy wynoszący 7 lat na rejestrację ich produktów; 

- nie wprowadza się zakazów dotyczących witamin, suplementów mineralnych ani herbat ziołowych; 

- nie wprowadza się zakazów odnoszących się do terapii i terapeutów alternatywnych, homeopatii, samych roślin ani książek na temat roślin. 

Kontekst 

Niektóre rośliny zawierają substancje, które mogą być używane do leczenia chorób. Produkty lecznicze sporządzone z tych substancji znane są jako „produkty lecznicze roślinne”. Mimo że są to produkty naturalne, wiele z nich może być szkodliwych dla zdrowia. Produkty te są zatem objęte prawodawstwem farmaceutycznym, którego celem jest ochrona zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów leczniczych.

Zobacz: Forum medyczne

REKLAMA

„Tradycyjne” produkty lecznicze roślinne są podgrupą produktów leczniczych roślinnych, które są stosowane od co najmniej 30 lat, w tym co najmniej 15 lat na terenie UE, są przeznaczone do stosowania bez kontroli lekarza i nie są podawane w formie zastrzyku. Kategoria ta nie ogranicza się jedynie do europejskich tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, lecz może również zawierać chińskie i ajurwedyjskie produkty lecznicze.

Dyrektywą w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zaktualizowano dyrektywę z 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dyrektywę 2001/83/WE), wprowadzając uproszczoną procedurę specjalnie dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.

Źródło: Komisja Europejska/AS

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: Własne

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code
Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Czy rodzic musi płacić alimenty, gdy zabiera dziecko na wakacje? Co z opłatami za mieszkanie i media? Sprawdź, co na to prawo.

Czy można zrobić niższy przelew, skoro poniosło się koszty wakacyjnego wyjazdu? Dostosowanie wysokości wakacyjnych alimentów do potrzeb dziecka i rodziców jest jednak możliwe.

Ponad 4000 zł wsparcia miesięcznie może uzyskać samotny rodzic na okres zasiłkowy 2024/2025. Jak połączyć świadczenia?

Ponad 4000 zł wsparcia miesięcznie będzie mógł uzyskać samotny rodzic na okres zasiłkowy 2024/2025. Jak powinna połączyć świadczenia, by otrzymać taką kwotę? Wszystko zależy od indywidualnej sytuacji.

Po raz kolejny przesunięto termin wdrożenia obowiązku stosowania e-Doręczeń. Podobno to już ostatnie przesunięcie

Termin powszechnego wdrożenia obowiązku e-Doręczeń został przesunięty na 1 stycznia 2025 r. Do tego czasu zostaną przeprowadzone zmiany legislacyjne, które ułatwią wykorzystywanie tych usług w sferze cyfrowej w pierwszym roku obowiązywania.

Można przedłużyć ważność orzeczeń o niepełnosprawności do 31 marca 2025 r. Ale czy wiesz, co zrobić, żeby nie stracić uprawnień,

Co dalej z orzeczeniami o niepełnosprawności? Można przedłużyć ich ważność do 31 marca 2025 roku i ustrzec się przed utratą uprawnień, Są jednak warunki, które trzeba spełnić. Sprawdź, czy wiesz jakie.

REKLAMA

Renta wdowia we wszystkich możliwych wariantach zbiegu świadczeń. Pytanie tylko: kiedy?

Wciąż nie wiadomo kiedy renta wdowia wejdzie w życie. Na ten moment wiemy jedynie, że Sejmowa Komisja Polityki Społecznej i Rodziny ma sprecyzować katalog praw do świadczeń emerytalno-rentowych, do których będzie można stosować regułę zbiegu prawa do kilku świadczeń emerytalno-rentowych. Katalog ma obejmować wszystkie możliwe warianty.

ZNP: Wynagrodzenia nauczycieli powiązane z przeciętnym wynagrodzeniem, podwyżki w 2025 r. co najmniej o 15 proc., wycieczka szkolna jak wyjazd służbowy

ZNP poinformował, że przesłał do MEN katalog spraw wymagających pilnego uregulowania oraz konkretne propozycje rozwiązań w zakresie wynagrodzeń nauczycieli. Związkowcy chcą m.in. jak najszybszego podjęcia prac nad powiązaniem wynagrodzeń nauczycieli z przeciętnym wynagrodzeniem w gospodarce.

Emerytury stażowe: Duda interweniuje, Hołownia odpowiada, prace nad ustawami zostaną wznowione pod koniec lipca

W Sejmie znajdują się dwa projekty dotyczące emerytur stażowych. Projekty zostaną rozpatrzone przez Komisję Polityki Społecznej i Rodziny pod koniec lipca.

Od 95 zł do 135 zł. Zasiłek rodzinny na lata 2025–2027. Nie takiej podwyżki spodziewały się rodziny.

95 zł, 124 zł i 135 zł – to kwoty zasiłku rodzinnego na lata 2025–2027. Czy to oznacza, że obserwujemy stopniowe wygaszanie świadczenia? Pobiera je coraz mniej rodzin, a celem wydaje się być dalsze pomniejszanie kręgu uprawnionych.

REKLAMA

Strażnicy miejscy już zatrzymują kierowców. Ich samochody są wykluczone, wyświetlają się na czerwono w strefie czystego transportu (SCT)

Od początku lipca strażnicy miejscy pouczyli już kilkudziesięciu kierowców, którzy wjechali do strefy czystego transportu w Warszawie nieuprawnionym autem. System widzi, które samochody są dopuszczone do ruchu w strefie czystego transportu (SCT), a które nie.

Orzeczenia o niepełnosprawności tracą ważność 30 września 2024 r. Problem 400 tys. osób. Będzie przedłużenie do 31 marca 2025 r. pod jednym warunkiem [nowelizacja]

W dniu 30 września 2024 r. upłynie ważność orzeczeń o niepełnosprawności prawie 400 tys. osób. Nowelizacja ustawy (której projekt został opublikowany 11 lipca 2024 r.) o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych ma pozwolić na zachowanie statusu osób niepełnosprawnych przez okres oczekiwania na wydanie nowego orzeczenia - ale nie dłużej niż do 31 marca 2025 r. Chodzi o zabezpieczenie tych osób przed nagłą utratą otrzymywanych świadczeń i uprawnień przysługujących na podstawie dotychczasowego orzeczenia. MRPiPS chce także ograniczyć spiętrzenie w czasie wniosków o nowe orzeczenie o niepełnosprawności.

REKLAMA