REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.
Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia
Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

25 listopada 2013 r. wejdzie w życie zmiana ustawy prawo farmaceutyczne.

W dniu 25 listopada 2013 r. wejdzie w życie ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2013 r., poz. 1245, dalej „nowelizacja”). Głównym celem nowelizacji jest wdrożenie do polskiego systemu prawnego przepisów prawa Unii Europejskiej dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania.

REKLAMA

Nowa definicja działania niepożądanego

REKLAMA

Jeśli chodzi o zupełnie nowe rozwiązania wprowadzone nowelizacją, na uwagę zasługuje zmiana definicji działania niepożądanego produktu leczniczego. Obowiązująca dotychczas definicja zakładała, że z działaniem niepożądanym mamy do czynienia wyłącznie w przypadku stosowania dawek produktu leczniczego zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych.

Zgodnie z nową definicją, z działaniem niepożądanym produktu leczniczego mamy do czynienia w przypadku każdego niekorzystnego i niezamierzonego działania produktu leczniczego, również więc w przypadku stosowania go w sposób niewłaściwy, niezgodnie z przeznaczeniem takiego produktu (w tym także w przypadku błędu medycznego w zastosowaniu danego produktu leczniczego). Poszerzenie definicji działania niepożądanego wpływa zatem znacząco na zakres obowiązków wszystkich podmiotów zobligowanych do podejmowania działań związanych z działaniami niepożądanymi (w szczególności podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne).

Zobacz: Zmiana planu finansowego NFZ na 2014 r.

Nowe pojęcie - zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego

Na uwagę zasługuje także wprowadzenie nowego pojęcia zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego, którego wprowadzenie jest powiązane z przyznaniem również pacjentom, ich przedstawicielom ustawowym oraz opiekunom faktycznym prawa zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych. Zgłoszenia takiego będzie można dokonywać osobie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Nadzór na bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

REKLAMA

Istotną zmianą wprowadzoną przez nowelizację jest także dodanie nowego rozdziału dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. W rozdziale tym sprecyzowano zadania Prezesa Urzędu w tym zakresie, a także obowiązki podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne. Na podmioty odpowiedzialne nałożono przede wszystkim szczegółowe obowiązki dotyczące tworzenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, wdrażania tego systemu, tworzenia i audytowania systemu zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych itp. Na podmioty odpowiedzialne nałożono także obowiązek przekazywania w określonych przypadkach do Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń działań niepożądanych, oraz raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych. Docelowo zgłoszenia te i raporty mają być przekazywane bezpośrednio przy pomocy europejskiego systemu EudraVigilance, jednak przewidziano, że w okresach przejściowych po ogłoszeniu pełnej funkcjonalności tego systemu, zgłoszenia i raporty mają być jeszcze przekazywane do Prezesa Urzędu.

Wśród pozostałych zmian wprowadzonych przez nowelizację należy wskazać m.in. zmiany dotyczące pozwoleń wydawanych przez Prezesa Urzędu, kontroli i inspekcji działalności wymagającej zezwolenia, a także przepisów karnych i administracyjnych kar pieniężnych.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Podsumowanie

Podsumowując, nowelizacja wprowadza nowe rozwiązanie dotyczące poszerzenia zakresu pojęcia działań niepożądanych. Nowe przepisy przyznają również pacjentom prawo zgłaszania działań niepożądanych. Ustawodawca wprowadza także nowe istotne obowiązki, przede wszystkim dla podmiotów odpowiedzialnych, m. in. w zakresie tworzenia systemów mających na celu nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, oraz systemów zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, a także nowe obowiązki informacyjne dotyczące przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych i raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych.

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
500 zł miesięcznie przez 2 lata od 12. miesiąca do 35. miesiąca życia dziecka [Aktywnie w domu a RKO]

Świadczenie "Aktywnie w domu" działa jak RKO (Rodzinny Kapitał Opiekuńczy). Rodzice otrzymują 500 zł miesięcznie przez 2 lata, licząc od 12 miesiąca do 35 miesiąca życia dziecka. W sumie na dziecko przysługuje 12 tys. zł. Czym "Aktywnie w domu" różni się od RKO?

7 ważnych świadczeń z podwyżką w 2025 r. Które nie wzrosną?

Wybraliśmy kilka najważniejszych świadczeń, których kwoty wzrosną w 2025 r. Nie są to wszystkie świadczenia. Warto przykładowo pamiętać o waloryzacji, która co roku podnosi wysokość emerytur, rent, a także dodatków. W ten sposób od 1 marca 2025 r. podwyżce ulegnie m.in. renta rodzina czy dodatek pielęgnacyjny. Co jeszcze?

Planujesz wyjazd do sanatorium? Będzie taniej. Od października 2024 roku kuracjusze zapłacą od 27,30 zł do 174,30 zł mniej za pobyt

Planujesz wyjazd do sanatorium? Masz szczęście, bo będzie taniej. Od października 2024 roku kuracjusze zapłacą od 27,30 zł do 174,30 zł mniej za pobyt. Wysokość opłat zależy od standardu pokoju i terminu pobytu.

Od 300 do 1200 zł jednorazowego świadczenia. Wnioski można składać tylko do 30 września

Od 300 do 1200 zł jednorazowego świadczenia. Wnioski można składać tylko do 30 września. Sprawdź, komu przysługuje. Kto może liczyć na 1200 zł jednorazowej wypłaty świadczenia. Gdzie złożyć wniosek? Kiedy wypłata świadczenia?

REKLAMA

Mało kto wie, że istnieje ten dodatek. A można zyskać nawet 620 zł co miesiąc. I to bez względu na wiek

Nie każdy o tym wie, ale sieroty zupełne mogą liczyć na dodatkowe wsparcie od ZUS. Dodatek dla sieroty zupełnej, który wynosi obecnie ponad 620 zł miesięcznie, przysługuje bez względu na wiek. Jak go otrzymać? Oto szczegóły. 

W tych przypadkach nie musisz płacić pełnego czynszu za wynajem. Możesz wnioskować o jego obniżenie albo nawet rozwiązać umowę.

Czy trzeba płacić czynsz za wynajem zalanych nieruchomości? Kiedy trzeba go obniżyć, a kiedy umowa wygasa lub można od niej odstąpić? Gdy woda opada, osoby dotknięte skutkami powodzi zaczynają zadawać sobie pytanie, co dalej?

Wdrożenie nowych przepisów dotyczących sygnalistów jest szczególnie trudne dla firm rodzinnych

Małe i średnie przedsiębiorstwa stoją teraz przed wieloma wyzwaniami związanymi ze zmianami w przepisach prawa pracy. Nowe obowiązki czekają je także w związku z regulacjami dotyczącymi sygnalistów. Wdrożenie nowych przepisów jest szczególnie trudne dla firm rodzinnych.

Zakaz zadawania prac domowych w szkołach. Decyzja zależy od ucznia i jego rodziców

Obowiązujące przepisy zakazują zadawania prac domowych w pierwszych trzech klasach w szkołach podstawowych. W starszych klasach prace nie są obowiązkowe - decyzja o tym, czy wykonać zadanie, leży po stronie ucznia i jego rodziców. Skutki ograniczenia możliwości zadawania prac domowych zależą od reakcji nauczycieli.

REKLAMA

Chat GPT wkracza do szkół. MEN: sztuczna inteligencja ma pomagać uczniom, stanowić wsparcie dla nauczycieli i organizować pracę szkoły

MEN wprowadza do szkół sztuczną inteligencję. Chat GPT ma stanowić wsparcie dla nauczycieli i pomoc w edukacyjnym i osobowym rozwoju ucznia, a także w organizacji pracy szkoły – wynika z „Polityki Cyfrowej Transformacji Edukacji”, nad którą pracuje resort i która ma wyznaczyć ramy polityki i działań państwa niezbędne do dalszego rozwoju edukacji cyfrowej w Polsce. 

Aktywnie w żłobku: od 1 października wyższe dofinansowanie do pobytu dziecka w żłobku. Bez względu na dochód w rodzinie, bez dolnego limitu wiekowego

Aktywnie w żłobku: od 1 października wyższe dofinansowanie do pobytu dziecka w żłobku. Bez względu na dochód w rodzinie, bez dolnego limitu wiekowego. Gdzie składać wnioski? Kiedy pierwsze wypłaty świadczenia?

REKLAMA