REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.
Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia
Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

25 listopada 2013 r. wejdzie w życie zmiana ustawy prawo farmaceutyczne.

W dniu 25 listopada 2013 r. wejdzie w życie ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2013 r., poz. 1245, dalej „nowelizacja”). Głównym celem nowelizacji jest wdrożenie do polskiego systemu prawnego przepisów prawa Unii Europejskiej dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania.

REKLAMA

Nowa definicja działania niepożądanego

REKLAMA

Jeśli chodzi o zupełnie nowe rozwiązania wprowadzone nowelizacją, na uwagę zasługuje zmiana definicji działania niepożądanego produktu leczniczego. Obowiązująca dotychczas definicja zakładała, że z działaniem niepożądanym mamy do czynienia wyłącznie w przypadku stosowania dawek produktu leczniczego zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych.

Zgodnie z nową definicją, z działaniem niepożądanym produktu leczniczego mamy do czynienia w przypadku każdego niekorzystnego i niezamierzonego działania produktu leczniczego, również więc w przypadku stosowania go w sposób niewłaściwy, niezgodnie z przeznaczeniem takiego produktu (w tym także w przypadku błędu medycznego w zastosowaniu danego produktu leczniczego). Poszerzenie definicji działania niepożądanego wpływa zatem znacząco na zakres obowiązków wszystkich podmiotów zobligowanych do podejmowania działań związanych z działaniami niepożądanymi (w szczególności podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne).

Zobacz: Zmiana planu finansowego NFZ na 2014 r.

Nowe pojęcie - zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego

Na uwagę zasługuje także wprowadzenie nowego pojęcia zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego, którego wprowadzenie jest powiązane z przyznaniem również pacjentom, ich przedstawicielom ustawowym oraz opiekunom faktycznym prawa zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych. Zgłoszenia takiego będzie można dokonywać osobie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Nadzór na bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

REKLAMA

Istotną zmianą wprowadzoną przez nowelizację jest także dodanie nowego rozdziału dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. W rozdziale tym sprecyzowano zadania Prezesa Urzędu w tym zakresie, a także obowiązki podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne. Na podmioty odpowiedzialne nałożono przede wszystkim szczegółowe obowiązki dotyczące tworzenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, wdrażania tego systemu, tworzenia i audytowania systemu zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych itp. Na podmioty odpowiedzialne nałożono także obowiązek przekazywania w określonych przypadkach do Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń działań niepożądanych, oraz raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych. Docelowo zgłoszenia te i raporty mają być przekazywane bezpośrednio przy pomocy europejskiego systemu EudraVigilance, jednak przewidziano, że w okresach przejściowych po ogłoszeniu pełnej funkcjonalności tego systemu, zgłoszenia i raporty mają być jeszcze przekazywane do Prezesa Urzędu.

Wśród pozostałych zmian wprowadzonych przez nowelizację należy wskazać m.in. zmiany dotyczące pozwoleń wydawanych przez Prezesa Urzędu, kontroli i inspekcji działalności wymagającej zezwolenia, a także przepisów karnych i administracyjnych kar pieniężnych.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Podsumowanie

Podsumowując, nowelizacja wprowadza nowe rozwiązanie dotyczące poszerzenia zakresu pojęcia działań niepożądanych. Nowe przepisy przyznają również pacjentom prawo zgłaszania działań niepożądanych. Ustawodawca wprowadza także nowe istotne obowiązki, przede wszystkim dla podmiotów odpowiedzialnych, m. in. w zakresie tworzenia systemów mających na celu nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, oraz systemów zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, a także nowe obowiązki informacyjne dotyczące przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych i raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych.

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Czy oskładkowanie umów cywilnoprawnych da wyższe emerytury w przyszłości? Polacy w to nie wierzą, chcą renegocjacji KPO

Aż 71,5% Polaków nie wierzy, że przyszła państwowa emerytura pozwoli im na godne życie, wynika z najnowszych badań dla Useme.com. Za to coraz więcej rodaków zaczyna oszczędzać na emeryturę poza systemem ZUS. Co więcej, Polacy oczekują od rządu renegocjacji z Komisją Europejską kamienia milowego KPO dot. oskładkowania umów cywilnoprawnych.

12 rat dla powodzian. Rząd pomoże spłacić kredyt hipoteczny

Rząd zapowiedział możliwości wsparcia dla kredytobiorców poszkodowanych w wyniku powodzi. Rozwiązanie zakłada, że Fundusz Wsparcia Kredytobiorców spłaci 12 rat kredytu hipotecznego dla powodzian. Rząd pracuje też nad wprowadzeniem ulg dla powodzian w spłatach także innych zobowiązań – nie tylko tych hipotecznych.

Zasiłek opiekuńczy na zdrowe dziecko. Do 60 dni w roku. ZUS przypomina, który rodzic może dostać te pieniądze. Sprawdź zasady

Zasiłek opiekuńczy na zdrowe dziecko. Do 60 dni w roku. ZUS przypomina, że każdy może dostać te pieniądze. Jest to informacja szczególnie istotna dla osób z terenów dotkniętych powodzią, na których zajęcia w przedszkolach i szkołach zostały zawieszone.

ZUS: Świadczenia na zalanych terenach wypłacane są na bieżąco

Rzecznik Prasowy ZUS Paweł Żebrowski poinformował, że Zakład Ubezpieczeń Społecznych na bieżąco wypłaca świadczenia na terenach dotkniętych powodzią, w tym 14 emerytury. Obecnie około 85 proc. emerytów w ZUS otrzymuje emeryturę bezpośrednio na rachunek bankowy

REKLAMA

MON: Ubrać szpiega - kwoty na zakup cywilnego ubrania przez funkcjonariuszy Służby Wywiadu Wojskowego

Zmieni się wysokość równoważnika pieniężnego i kwota na zakup ubrania typu cywilnego w zamian za umundurowanie przyznawanego funkcjonariuszom Służby Wywiadu Wojskowego. W Ministerstwie Obrony Narodowej trwają prace nad nowelizacją przepisów.

Rewolucja w szkołach! Czy biologia, chemia i geografia znikną ze szkół podstawowych? MEN stawia sprawę jasno

Rewolucja w szkołach! Czy biologia, chemia i geografia znikną ze szkół podstawowych? Ministerstwo Edukacji Narodowej stawia sprawę jasno. Założenia dotyczące profilu absolwenta przedszkola i szkoły podstawowej są już przygotowane.

Lex Kamilek: Niespójne przepisy powodują problemy organizacyjne w szkołach. Środowisko pedagogiczne skupia się na biurokracji

Ustawa Kamilka, lub inaczej lex Kamilek, wywołała pewne zamieszanie w kręgach m.in. nauczycieli i dyrektorów szkół. Ich wątpliwości budzi m. in. przepis o konieczności przedstawienia zaświadczenia z Krajowego Rejestru Karnego. Ten fragment ustawy pozostawia szerokie pole do interpretacji.

Wcześniejsze emerytury dla tych pracowników w 2025 r.

Wcześniejsze emerytury dla tych pracowników w 2025 r. Kto może liczyć na wcześniejszą emeryturę w 2025 r.? Czy pracownik musi osiągnąć powszechny wiek emerytalny, by uzyskać prawo do emerytury? Co z emeryturami stażowymi?

REKLAMA

Zmiany w wypłatach emerytur. Niektórzy szybciej dostaną pieniądze. Może się zmienić sposób wypłaty. Sprawdź zasady.

Zmiany w procesie wypłat emerytur. Wiele osób szybciej dostanie pieniądze. Może się też zmienić sposób wypłaty. Wcześniejsza wypłata i specjalne punkty poboru świadczeń – sprawdź, czy to dotyczy również ciebie.

Większość Polaków nie liczy na godne życie z emerytury. Przygnębiające wyniki badania

W argumenty o odkładaniu na godną, państwową emeryturę nie wierzy blisko 3/4 Polaków. Ich zdaniem waloryzacja emerytur nigdy nie dogoni wzrostu realnych cen. Polacy nie wierzą też w argumenty rządu za wprowadzeniem pełnego ozusowania umów o dzieło i zleceń.

REKLAMA