REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.
Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia
Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

25 listopada 2013 r. wejdzie w życie zmiana ustawy prawo farmaceutyczne.

W dniu 25 listopada 2013 r. wejdzie w życie ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2013 r., poz. 1245, dalej „nowelizacja”). Głównym celem nowelizacji jest wdrożenie do polskiego systemu prawnego przepisów prawa Unii Europejskiej dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania.

REKLAMA

Nowa definicja działania niepożądanego

REKLAMA

Jeśli chodzi o zupełnie nowe rozwiązania wprowadzone nowelizacją, na uwagę zasługuje zmiana definicji działania niepożądanego produktu leczniczego. Obowiązująca dotychczas definicja zakładała, że z działaniem niepożądanym mamy do czynienia wyłącznie w przypadku stosowania dawek produktu leczniczego zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych.

Zgodnie z nową definicją, z działaniem niepożądanym produktu leczniczego mamy do czynienia w przypadku każdego niekorzystnego i niezamierzonego działania produktu leczniczego, również więc w przypadku stosowania go w sposób niewłaściwy, niezgodnie z przeznaczeniem takiego produktu (w tym także w przypadku błędu medycznego w zastosowaniu danego produktu leczniczego). Poszerzenie definicji działania niepożądanego wpływa zatem znacząco na zakres obowiązków wszystkich podmiotów zobligowanych do podejmowania działań związanych z działaniami niepożądanymi (w szczególności podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne).

Zobacz: Zmiana planu finansowego NFZ na 2014 r.

Nowe pojęcie - zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego

Na uwagę zasługuje także wprowadzenie nowego pojęcia zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego, którego wprowadzenie jest powiązane z przyznaniem również pacjentom, ich przedstawicielom ustawowym oraz opiekunom faktycznym prawa zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych. Zgłoszenia takiego będzie można dokonywać osobie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Nadzór na bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

REKLAMA

Istotną zmianą wprowadzoną przez nowelizację jest także dodanie nowego rozdziału dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. W rozdziale tym sprecyzowano zadania Prezesa Urzędu w tym zakresie, a także obowiązki podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne. Na podmioty odpowiedzialne nałożono przede wszystkim szczegółowe obowiązki dotyczące tworzenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, wdrażania tego systemu, tworzenia i audytowania systemu zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych itp. Na podmioty odpowiedzialne nałożono także obowiązek przekazywania w określonych przypadkach do Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń działań niepożądanych, oraz raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych. Docelowo zgłoszenia te i raporty mają być przekazywane bezpośrednio przy pomocy europejskiego systemu EudraVigilance, jednak przewidziano, że w okresach przejściowych po ogłoszeniu pełnej funkcjonalności tego systemu, zgłoszenia i raporty mają być jeszcze przekazywane do Prezesa Urzędu.

Wśród pozostałych zmian wprowadzonych przez nowelizację należy wskazać m.in. zmiany dotyczące pozwoleń wydawanych przez Prezesa Urzędu, kontroli i inspekcji działalności wymagającej zezwolenia, a także przepisów karnych i administracyjnych kar pieniężnych.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Podsumowanie

Podsumowując, nowelizacja wprowadza nowe rozwiązanie dotyczące poszerzenia zakresu pojęcia działań niepożądanych. Nowe przepisy przyznają również pacjentom prawo zgłaszania działań niepożądanych. Ustawodawca wprowadza także nowe istotne obowiązki, przede wszystkim dla podmiotów odpowiedzialnych, m. in. w zakresie tworzenia systemów mających na celu nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, oraz systemów zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, a także nowe obowiązki informacyjne dotyczące przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych i raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych.

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Szykują się spore zmiany przepisów dla cudzoziemców w Polsce. Na lepsze? Od kiedy?

Jak co roku, po przerwie wakacyjnej, wypoczęci i naładowani wracamy do trybu pracy. Wyjątkiem nie są nasi ustawodawcy. Choć sporo tematów jest na porządku dziennym, dużo wymaga zmian i poprawy, w poniższym artykule omówimy planowane zmiany dotyczące cudzoziemców, ich pobytu i zatrudnienia w Polsce.

Aktywni rodzice w pracy. Na czym polega warunek łącznej aktywności zawodowej rodziców?

Świadczenie „aktywni rodzice w pracy” przysługuje w przypadku gdy oboje rodzice osiągają przychód, którego podstawa wymiaru składek wynosi co najmniej 100% minimalnego wynagrodzenia za pracę. Jest to tzw. warunek łączonego poziomu aktywności zawodowej.

MRPiPS: Składki ZUS od umów zlecenia i o dzieło możliwe od 1 stycznia 2026 r. lub 1 stycznia 2027 r.

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowuje się do wdrożenia oskładkowania umów zlecenia i umów o dzieło. Wiceminister Sebastian Gajewski poinformował, że decyzja w sprawie terminu wdrożenia reformy jeszcze nie zapadła. Na pewno nie nastąpi to od 1 stycznia 2025 r., może to być 1 stycznia 2026 r. czy 1 stycznia 2027 r.

Odwołanie od orzeczenia o niepełnosprawności. Jak napisać? [punkt 7, przykład, wzór]

Odwołanie jest ważnym pismem w procesie ubiegania się o orzeczenie o niepełnosprawności. Może ono dotyczyć różnych elementów orzeczenia, m.in. punktu 7. W jakim terminie wnosi się odwołanie i do jakiego organu? Oto najważniejsze informacje i przykładowy wzór pisma.

REKLAMA

Pomoc rządu dla powodzian 2024: zasiłki, pieniądze na remont i odbudowę domów i budynków gospodarczych, pomoc rzeczowa i psychologiczna

Kancelaria Prezesa Rady Ministrów informuje, że dla osób, które ucierpiały w wyniku powodzi lub podtopień w południowo-zachodniej Polsce w ostatnich dniach, są dostępne różne formy pomocy. Można otrzymać 10 tys. zł bezzwrotnego wsparcia na najpilniejsze potrzeby. Na remont lub odbudowę budynku gospodarczego można dostać do 100 tys. zł, a budynku mieszkalnego – do 200 tys. zł. Przewidziane jest dodatkowe wsparcie dla dzieci oraz osób z niepełnosprawnościami. O pomoc mogą starać się również rolnicy, przedsiębiorcy czy studenci.

Seniorzy mają prawo czuć się oszukani. Brak drugiej waloryzacji i obcięta 14. emerytura

Seniorzy czekali na na podwójną waloryzację emerytur i rent, ale się nie doczekali. Liczyli też na wyższe 14. emerytury, ale się zawiedli. Mogą więc czuć się oszukani, ponieważ wcześniejsze zapowiedzi wskazywały na to, że będzie inaczej.

Urlopy i zasiłki dla rodziców

Urlopy i zasiłki dla rodziców. Jakie urlopy przysługują rodzicom? Na jakie zasiłki mogą liczyć? Ile dni przysługuje rodzicom na opiekę nad dzieckiem? Czy zwolnienie od pracy na opiekę nad dzieckiem przechodzi na kolejny rok?

Bezpłatna konsultacja i webinarium. Wsparcie we wdrożeniu ustawy o sygnalistach

Już 25 września 2024 roku wchodzą w życie przepisy ustawy o ochronie sygnalistów nakładające na pracodawców obowiązek opracowania wewnętrznej procedury zgłaszania naruszeń prawa i podejmowania działań następczych. Jesteś gotowy na te zmiany? A może masz pytania dotyczące ustawy o sygnalistach? Zadbaj o zgodność z przepisami i skorzystaj z bezpłatnego wsparcia.

REKLAMA

15 tys. zł kary za unikanie opłat. Wyższa stawka za marnowanie żywności

Do 15 tys. zł ma wzrosnąć kara za niewniesienie opłaty za marnowanie żywności. Natomiast sama opłata wzrośnie do 50 groszy za kilogram. Będzie także nowa definicja "marnowania żywności". Tak wynika z złożeń projektu przygotowanego przez ministerstwo rolnictwa.

Korzyści dla ojców. Mogą opiekować się dzieckiem i zarabiać. Uprawnienia są szerokie, ale czy wiedzą, że mogą z nich korzystać?

Z uprawnień związanych z rodzicielstwem nadal korzystają w Polsce głównie matki. Jednak prawo do urlopu rodzicielskiego przysługuje również ojcom. Dodatkowo opiekę nad dzieckiem mogą oni łączyć z częściowym wykonywaniem pracy.

REKLAMA