REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowelizacja prawa farmaceutycznego

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia
Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

25 listopada 2013 r. wejdzie w życie zmiana ustawy prawo farmaceutyczne.

W dniu 25 listopada 2013 r. wejdzie w życie ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2013 r., poz. 1245, dalej „nowelizacja”). Głównym celem nowelizacji jest wdrożenie do polskiego systemu prawnego przepisów prawa Unii Europejskiej dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania.

REKLAMA

Nowa definicja działania niepożądanego

REKLAMA

Jeśli chodzi o zupełnie nowe rozwiązania wprowadzone nowelizacją, na uwagę zasługuje zmiana definicji działania niepożądanego produktu leczniczego. Obowiązująca dotychczas definicja zakładała, że z działaniem niepożądanym mamy do czynienia wyłącznie w przypadku stosowania dawek produktu leczniczego zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych.

Zgodnie z nową definicją, z działaniem niepożądanym produktu leczniczego mamy do czynienia w przypadku każdego niekorzystnego i niezamierzonego działania produktu leczniczego, również więc w przypadku stosowania go w sposób niewłaściwy, niezgodnie z przeznaczeniem takiego produktu (w tym także w przypadku błędu medycznego w zastosowaniu danego produktu leczniczego). Poszerzenie definicji działania niepożądanego wpływa zatem znacząco na zakres obowiązków wszystkich podmiotów zobligowanych do podejmowania działań związanych z działaniami niepożądanymi (w szczególności podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne).

Zobacz: Zmiana planu finansowego NFZ na 2014 r.

Nowe pojęcie - zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego

Na uwagę zasługuje także wprowadzenie nowego pojęcia zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego, którego wprowadzenie jest powiązane z przyznaniem również pacjentom, ich przedstawicielom ustawowym oraz opiekunom faktycznym prawa zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych. Zgłoszenia takiego będzie można dokonywać osobie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Nadzór na bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

REKLAMA

Istotną zmianą wprowadzoną przez nowelizację jest także dodanie nowego rozdziału dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. W rozdziale tym sprecyzowano zadania Prezesa Urzędu w tym zakresie, a także obowiązki podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne. Na podmioty odpowiedzialne nałożono przede wszystkim szczegółowe obowiązki dotyczące tworzenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, wdrażania tego systemu, tworzenia i audytowania systemu zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych itp. Na podmioty odpowiedzialne nałożono także obowiązek przekazywania w określonych przypadkach do Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń działań niepożądanych, oraz raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych. Docelowo zgłoszenia te i raporty mają być przekazywane bezpośrednio przy pomocy europejskiego systemu EudraVigilance, jednak przewidziano, że w okresach przejściowych po ogłoszeniu pełnej funkcjonalności tego systemu, zgłoszenia i raporty mają być jeszcze przekazywane do Prezesa Urzędu.

Wśród pozostałych zmian wprowadzonych przez nowelizację należy wskazać m.in. zmiany dotyczące pozwoleń wydawanych przez Prezesa Urzędu, kontroli i inspekcji działalności wymagającej zezwolenia, a także przepisów karnych i administracyjnych kar pieniężnych.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Podsumowanie

Podsumowując, nowelizacja wprowadza nowe rozwiązanie dotyczące poszerzenia zakresu pojęcia działań niepożądanych. Nowe przepisy przyznają również pacjentom prawo zgłaszania działań niepożądanych. Ustawodawca wprowadza także nowe istotne obowiązki, przede wszystkim dla podmiotów odpowiedzialnych, m. in. w zakresie tworzenia systemów mających na celu nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, oraz systemów zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, a także nowe obowiązki informacyjne dotyczące przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych i raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Palenie gałęzi na własnej posesji 2025 - czy można palić gałęzie na własnej posesji? Kiedy można palić gałęzie na działce?

Palenie gałęzi i liści, nawet na własnej posesji, może skończyć się mandatem. Zakaz obowiązuje nie tylko w miastach, ale też na wsiach i działkach rekreacyjnych. Sprawdź, co grozi za spalanie gałęzi w 2025 roku i gdzie zgłosić uciążliwego sąsiada, który zadymia okolicę.

Afera z dofinansowaniami z KPO. PARP zapowiada kontrole, opozycja mówi o gigantycznym skandalu i podaje kolejne przykłady

Wiele kontrowersji wzbudziła interaktywna mapa projektów, które uzyskały dofinansowanie z Krajowego Planu Odbudowy, którą opublikowano na kpo.gov.pl. Co ciekawe od rana 8 sierpnia 2025 r. cała strona kpo.gov.pl nie jest dostępna (występują problemy techniczne z jej wyświetleniem). Szeroko krytykuje się zasadność wydatkowania tych środków zwłaszcza w branży HoReCa. PARP zapowiedział kontrolę w tym sektorze. Premier Tusk powiedział, że nie zaakceptuje żadnego marnotrawienia środków z KPO. Prezes PiS Jarosław Kaczyński nazwał całą sprawę gigantycznym skandalem a inni politycy PiS mówią o największej aferze obecnego rządu

Seniorzy nie muszą płacić za wywóz śmieci. Wystarczy, że spełnią ten jeden warunek. Jaki?

W ostatnim czasie w wielu miastach podniesiono opłaty za odbiór śmieci, co szczególnie dotyka polskich emerytów. Częściowe lub całkowite zwolnienie z tych opłat to duża ulga dla ich domowych budżetów. Kto może skorzystać z takiej pomocy? Oto szczegóły.

Darowizna spółdzielczego prawa z majątku wspólnego bez podatku? Oto bezpieczna ścieżka przekazania nieruchomości w rodzinie

Planujesz przekazać mieszkanie bliskim i boisz się podatku? Najnowsza interpretacja skarbówki pokazuje, jak zrobić to legalnie, bez żadnej daniny. Sprawdź, jak darowizna z majątku wspólnego w rodzinie może być całkowicie zwolniona z podatku.

REKLAMA

TSUE zmienia zasady gry dla frankowiczów. Koniec z teorią dwóch kondykcji?

Wyrok TSUE z 19 czerwca 2025 r. może zrewolucjonizować sposób rozliczania nieważnych umów „frankowych”. Sąd unijny opowiedział się za prostszą i tańszą dla konsumentów teorią salda, podważając dominującą dotąd teorię dwóch kondykcji. Dlaczego część prawników bije na alarm i czy naprawdę chodzi o interes kredytobiorców? Oddzielamy fakty od mitów.

Nie zaparkujesz już pod swoim blokiem – koniec z wymogiem 1,5 miejsca postojowego na każde mieszkanie, „na rzecz zwiększania ruchu pieszego i rowerowego”. Prezydent podpisał ustawę popierającą „patodeweloperkę”

W dniu 21 sierpnia 2025 r. wchodzi w życie ustawa, która znosi obowiązujący dotychczas – na szczeblu krajowym – wymóg co najmniej 1,5 miejsca postojowego (a w przypadku zabudowy śródmiejskiej – co najmniej 1 miejsca postojowego) na każde mieszkanie w ramach realizowanej inwestycji mieszkaniowej. Jak wynika z uzasadnienia projektu ustawy, którą zmiana ta została wprowadzona – „jest ona spójna z wprowadzanymi przez gminy rozwiązaniami na rzecz zwiększania ruchu pieszego i rowerowego, w tym w obszarach śródmiejskich”, a także ma na celu umożliwienie uwzględniania przy realizacji inwestycji mieszkaniowej m.in. – „lokalizacji terenu inwestycji, stopnia rozwoju transportu publicznego, czy sieci dróg rowerowych”.

ZUS przeliczy świadczenia (osobom pobierającym emerytury i renty rodzinne po emerytach czerwcowych) z urzędu – bez wniosków. Wypłaty w nowej wysokości od 2026 roku. Senat za

Od 2026 roku ZUS przeliczy świadczenia osobom pobierającym emerytury i renty rodzinne po emerytach, którzy przeszli na emeryturę w czerwcu w latach 2009–2019. Chodzi o wyrównanie strat wynikających z dawnych przepisów, które nie uwzględniały waloryzacji kwartalnych. Ustawa została przyjęta przez Senat bez poprawek i czeka teraz na podpis prezydenta.

Projekt ustawy dla frankowiczów 2025. Jakie zmiany w sporach z bankami?

Projekt ustawy z 30 czerwca 2025 r. dotyczący spraw frankowych to dokument, który może radykalnie zmienić krajobraz procesów dotyczących kredytów denominowanych lub indeksowanych do franka szwajcarskiego. Regulacja przedstawia rozwiązania procesowe i materialne, które mają wspierać konsumentów, ale także – co mniej zauważalne –usystematyzować obecność spraw frankowych w przestrzeni prawnej.

REKLAMA

Emerytura bez lat pracy. Czy można otrzymać emeryturę bez lat pracy? Czy jest to możliwe?

Czy można otrzymać emeryturę bez lat pracy? Zazwyczaj prawo do emerytury nabywa się po osiągnięciu wymaganego wieku i udokumentowaniu odpowiedniego stażu pracy, jednak istnieją pewne wyjątki od tej reguły. W wyjątkowych sytuacjach przepisy dopuszczają możliwość uzyskania takiej emerytury. Kto może liczyć na emeryturę bez lat pracy i jakie kryteria musi spełnić? Oto szczegóły.

Nowy prezydent, stare napięcia: Polityczny start Karola Nawrockiego i reakcja rządu [Gość Infor.pl]

„Nie będę podejmował decyzji w zgodzie z podziałami politycznymi, będę podejmował decyzje wbrew podziałom politycznym, a w zgodzie z interesem państwa polskiego” – zadeklarował Karol Nawrocki tuż po zaprzysiężeniu. Brzmi dobrze, ale co to oznacza w praktyce?

REKLAMA