REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowelizacja prawa farmaceutycznego

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia
Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

25 listopada 2013 r. wejdzie w życie zmiana ustawy prawo farmaceutyczne.

W dniu 25 listopada 2013 r. wejdzie w życie ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2013 r., poz. 1245, dalej „nowelizacja”). Głównym celem nowelizacji jest wdrożenie do polskiego systemu prawnego przepisów prawa Unii Europejskiej dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania.

REKLAMA

Nowa definicja działania niepożądanego

REKLAMA

Jeśli chodzi o zupełnie nowe rozwiązania wprowadzone nowelizacją, na uwagę zasługuje zmiana definicji działania niepożądanego produktu leczniczego. Obowiązująca dotychczas definicja zakładała, że z działaniem niepożądanym mamy do czynienia wyłącznie w przypadku stosowania dawek produktu leczniczego zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych.

Zgodnie z nową definicją, z działaniem niepożądanym produktu leczniczego mamy do czynienia w przypadku każdego niekorzystnego i niezamierzonego działania produktu leczniczego, również więc w przypadku stosowania go w sposób niewłaściwy, niezgodnie z przeznaczeniem takiego produktu (w tym także w przypadku błędu medycznego w zastosowaniu danego produktu leczniczego). Poszerzenie definicji działania niepożądanego wpływa zatem znacząco na zakres obowiązków wszystkich podmiotów zobligowanych do podejmowania działań związanych z działaniami niepożądanymi (w szczególności podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne).

Zobacz: Zmiana planu finansowego NFZ na 2014 r.

Nowe pojęcie - zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego

Na uwagę zasługuje także wprowadzenie nowego pojęcia zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego, którego wprowadzenie jest powiązane z przyznaniem również pacjentom, ich przedstawicielom ustawowym oraz opiekunom faktycznym prawa zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych. Zgłoszenia takiego będzie można dokonywać osobie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Nadzór na bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

REKLAMA

Istotną zmianą wprowadzoną przez nowelizację jest także dodanie nowego rozdziału dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. W rozdziale tym sprecyzowano zadania Prezesa Urzędu w tym zakresie, a także obowiązki podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne. Na podmioty odpowiedzialne nałożono przede wszystkim szczegółowe obowiązki dotyczące tworzenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, wdrażania tego systemu, tworzenia i audytowania systemu zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych itp. Na podmioty odpowiedzialne nałożono także obowiązek przekazywania w określonych przypadkach do Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń działań niepożądanych, oraz raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych. Docelowo zgłoszenia te i raporty mają być przekazywane bezpośrednio przy pomocy europejskiego systemu EudraVigilance, jednak przewidziano, że w okresach przejściowych po ogłoszeniu pełnej funkcjonalności tego systemu, zgłoszenia i raporty mają być jeszcze przekazywane do Prezesa Urzędu.

Wśród pozostałych zmian wprowadzonych przez nowelizację należy wskazać m.in. zmiany dotyczące pozwoleń wydawanych przez Prezesa Urzędu, kontroli i inspekcji działalności wymagającej zezwolenia, a także przepisów karnych i administracyjnych kar pieniężnych.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Podsumowanie

Podsumowując, nowelizacja wprowadza nowe rozwiązanie dotyczące poszerzenia zakresu pojęcia działań niepożądanych. Nowe przepisy przyznają również pacjentom prawo zgłaszania działań niepożądanych. Ustawodawca wprowadza także nowe istotne obowiązki, przede wszystkim dla podmiotów odpowiedzialnych, m. in. w zakresie tworzenia systemów mających na celu nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, oraz systemów zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, a także nowe obowiązki informacyjne dotyczące przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych i raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Wybory prezydenckie 2025 coraz bliżej. Sprawdź, jak głosować poza miejscem zamieszkania. Nie przegap terminów!

Już 18 maja odbędzie się pierwsza tura wyborów prezydenckich. Jeśli w dniu głosowania nie będziesz w swoim miejscu zameldowania, masz jeszcze kilka dni, by złożyć odpowiednie wnioski. Wyjaśniamy, jak zagłosować korespondencyjnie, przez pełnomocnika lub w innym lokalu – i do kiedy trzeba to załatwić.

Koniec z absurdem tylko 2 dni zwolnienia od pracy na wszystkie dzieci i obojga rodziców – od teraz dodatkowy dzień wolny na każde kolejne dziecko?

Na 1 dziecko – 2 dni wolne, na 2 dzieci – 3 dni wolne, na 3 dzieci – 4 dni wolne, a na 4 i więcej – 5 dni wolne, z zachowaniem prawa do pełnego wynagrodzenia, a za odmowę zwolnienia od pracy w ramach ww. puli – 30 tys. zł kary dla pracodawcy. O zmianę art. 188 kodeksu pracy – w dniu 12 kwietnia br., zawnioskowały do Ministry Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej, Rzeczniczka Praw Dziecka i Okręgowa Rada Adwokacka, powołując się m.in. na naruszenie przez ww. przepis konstytucyjnej zasady równości. Czy położy to kres absurdowi tylko 2 dni zwolnienia od pracy na wszystkie dzieci i obojga rodziców?

MRPiPS: nowe rozwiązania na rzecz osób z niepełnosprawnościami i przebudowa modelu orzekania o niepełnosprawności. Termin do 20 maja 2025 r. na składanie dokumentów

Rok 2025 jest wyjątkowo obfitujący w zmiany prawa czy też projekty zmian w zakresie uprawnień dla osób z niepełnosprawnościami i ogólnie dla całego systemu orzecznictwa. Ale to nie koniec! Idą kolejne zmiany i to na z góry określone lata: na 2026, 2027 a nawet 2028 r. Perspektywa odległa - to fakt, ale takie działania jak zapowiada resort pracy wymagają długiej perspektywy. Udało się dotrzeć do informacji, z których wynika, że MRPiPS ogłasza program: "Przebudowa modelu orzekania o niepełnosprawności". Co będzie obejmował program, do kogo jest skierowany i co można zyskać?

Znieważenie flagi państwowej – co grozi za obrazę symboli narodowych?

Flaga państwowa to jeden z najważniejszych symboli każdego kraju – wyraża tożsamość narodową, suwerenność, a także dumę z historii i wspólnoty obywatelskiej. W Polsce ochrona flagi jest zagwarantowana przepisami prawa, a jej znieważenie jest przestępstwem. Warto więc wiedzieć, czym jest znieważenie flagi Rzeczypospolitej Polskiej, jakie formy może przybrać oraz jakie sankcje grożą za tego rodzaju działanie.

REKLAMA

2610,72 zł w maju z ZUS dla prawie 130 tys. osób [NOWE ŚWIADCZENIE]. Dodatkowo wyrównanie od stycznia 2025

2610,72 zł w maju z ZUS dla prawie 130 tys. osób. Co istotne osoby, który mają prawo do tego nowe dodatku dostaną również wyrównanie od 1 stycznia 2025 r. Wysokość dodatku wynosiła w styczniu i lutym 2025 r. 2520 zł, a od marca jest to 2610,72 zł. Na konta świadczeniobiorców wpłyną więc w maju spore pieniądze.

Powstaje kompletnie nowa gałąź gospodarki, kompletnie nowy zawód: tylko czy będą chętni [PROJEKT skierowany do stałej komisji]

Powstaje kompletnie nowa gałąź gospodarki, kompletnie nowy zawód - podkreśla Łukasz Krasoń. Jednak czy będą chętni na tą specyficzną i wymagającą dużego wysiłku psychicznego i fizycznego pracę?: Nie wiadomo też jak będzie z wynagrodzeniem, a nie wydaje się, żeby byli chętni do tej pracy tylko za minimalną krajową.

Donald Trump spotkał się z Karolem Nawrockim w Gabinecie Owalnym Białego Domu. "You will win"

Prezydent Stanów Donald Trump spotkał się w czwartek 1 maja 2025 r. z kandydatem na prezydenta RP Karolem Nawrockim - podał Biały Dom. Nawrocki relacjonował, że D. Trump przepowiadał mu wygraną w wyborach.

7 lat ważności części orzeczeń o niepełnosprawności i inne zmiany. Nowelizacja rozporządzenia dot. orzekania o niepełnosprawności i stopniu niepełnosprawności

W dniu 30 kwietnia 2025 r. opublikowano projekt rozporządzenia ministra rodziny, pracy i polityki społecznej zmieniającego rozporządzenie w sprawie orzekania o niepełnosprawności i stopniu niepełnosprawności. Celem tej nowelizacji jest doprecyzowanie zasad wydawania orzeczeń o niepełnosprawności oraz o stopniu niepełnosprawności, a także wydłużenie okresów ważności tych orzeczeń. Co się dokładnie zmieni i od kiedy?

REKLAMA

Grill na balkonie? Uważaj - może kosztować Cię nawet 5 500 zł, a ognisko w ogrodzie - nawet 11 500 zł

Można śmiało powiedzieć, że majówka to narodowe święto grilla (a w nieco mniejszym zakresie - również ogniska). Mieszkańcy bloków - z przyczyn oczywistych - mogą zdecydować się wyłącznie na to pierwsze, a posiadacze własnych ogródków - rozniecić nieco większy płomień. Czy jednak takie przyjemności - w obrębie własnych balkonów i ogródków są legalne? Okazuje się, że nie w każdym przypadku, a ich nieroztropnych amatorów, mogą niekiedy spotkać niemiłe konsekwencje.

Rząd szykuje zmiany w emeryturach – grupa pracowników popracuje do 70 roku życia

Ministerstwo Sprawiedliwości pracuje nad projektem zmian w przepisach, które mają wydłużyć maksymalny wiek pełnienia funkcji przez komorników sądowych oraz ich asesorów. Zgodnie z planowanymi regulacjami, osoby wykonujące te zawody miałyby obowiązek pozostawać aktywne zawodowo nawet do 70. roku życia.

REKLAMA