Kategorie

Nowelizacja prawa farmaceutycznego

Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia
25 listopada 2013 r. wejdzie w życie zmiana ustawy prawo farmaceutyczne.

W dniu 25 listopada 2013 r. wejdzie w życie ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2013 r., poz. 1245, dalej „nowelizacja”). Głównym celem nowelizacji jest wdrożenie do polskiego systemu prawnego przepisów prawa Unii Europejskiej dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania.

Nowa definicja działania niepożądanego

Reklama

Jeśli chodzi o zupełnie nowe rozwiązania wprowadzone nowelizacją, na uwagę zasługuje zmiana definicji działania niepożądanego produktu leczniczego. Obowiązująca dotychczas definicja zakładała, że z działaniem niepożądanym mamy do czynienia wyłącznie w przypadku stosowania dawek produktu leczniczego zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych.

Zgodnie z nową definicją, z działaniem niepożądanym produktu leczniczego mamy do czynienia w przypadku każdego niekorzystnego i niezamierzonego działania produktu leczniczego, również więc w przypadku stosowania go w sposób niewłaściwy, niezgodnie z przeznaczeniem takiego produktu (w tym także w przypadku błędu medycznego w zastosowaniu danego produktu leczniczego). Poszerzenie definicji działania niepożądanego wpływa zatem znacząco na zakres obowiązków wszystkich podmiotów zobligowanych do podejmowania działań związanych z działaniami niepożądanymi (w szczególności podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne).

Zobacz: Zmiana planu finansowego NFZ na 2014 r.

Nowe pojęcie - zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego

Na uwagę zasługuje także wprowadzenie nowego pojęcia zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego, którego wprowadzenie jest powiązane z przyznaniem również pacjentom, ich przedstawicielom ustawowym oraz opiekunom faktycznym prawa zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych. Zgłoszenia takiego będzie można dokonywać osobie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nadzór na bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

Reklama

Istotną zmianą wprowadzoną przez nowelizację jest także dodanie nowego rozdziału dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. W rozdziale tym sprecyzowano zadania Prezesa Urzędu w tym zakresie, a także obowiązki podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne. Na podmioty odpowiedzialne nałożono przede wszystkim szczegółowe obowiązki dotyczące tworzenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, wdrażania tego systemu, tworzenia i audytowania systemu zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych itp. Na podmioty odpowiedzialne nałożono także obowiązek przekazywania w określonych przypadkach do Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń działań niepożądanych, oraz raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych. Docelowo zgłoszenia te i raporty mają być przekazywane bezpośrednio przy pomocy europejskiego systemu EudraVigilance, jednak przewidziano, że w okresach przejściowych po ogłoszeniu pełnej funkcjonalności tego systemu, zgłoszenia i raporty mają być jeszcze przekazywane do Prezesa Urzędu.

Wśród pozostałych zmian wprowadzonych przez nowelizację należy wskazać m.in. zmiany dotyczące pozwoleń wydawanych przez Prezesa Urzędu, kontroli i inspekcji działalności wymagającej zezwolenia, a także przepisów karnych i administracyjnych kar pieniężnych.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Podsumowanie

Podsumowując, nowelizacja wprowadza nowe rozwiązanie dotyczące poszerzenia zakresu pojęcia działań niepożądanych. Nowe przepisy przyznają również pacjentom prawo zgłaszania działań niepożądanych. Ustawodawca wprowadza także nowe istotne obowiązki, przede wszystkim dla podmiotów odpowiedzialnych, m. in. w zakresie tworzenia systemów mających na celu nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, oraz systemów zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, a także nowe obowiązki informacyjne dotyczące przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych i raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych.

Źródło: INFOR
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Prawo
    1 sty 2000
    21 cze 2021
    Zakres dat:
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail

    Loty przeciwpożarowe i gaśnicze 2021 r.

    W 2021 r. zmieniły się przepisy ustawy – Prawo lotnicze. Umożliwiono Prezesowi Urzędu Lotnictwa Cywilnego wydanie – na wniosek zainteresowanego podmiotu – zezwolenia na wykonywanie zarobkowych operacji specjalistycznych wysokiego ryzyka statkami powietrznymi pozostającymi pod nadzorem krajowym, a także na wykonywanie zarobkowych operacji polegających na wykonywaniu lotów przeciwpożarowych i gaśniczych.

    500 plus – czerwiec 2021 r.

    Dla świadczeń „500 plus” czerwiec 2021 r. jest ważnym miesiącem. O jakim terminie warto pamiętać?

    Zmiany w zawiadamianiu wojskowych komendantów uzupełnień o osobach podlegających obowiązkowi czynnej służby wojskowej od 29.06.2021

    Od 29.06.2021 obowiązywać będą nowe wzory zawiadomień wojskowych komendantów uzupełnień o osobach podlegających obowiązkowi czynnej służby wojskowej oraz wydawania przez pracodawców, szkoły i inne jednostki organizacyjne zaświadczeń w sprawach powszechnego obowiązku obrony.

    Nowy formularz skierowania do komisji lekarskiej w Służbie Więziennej od 29.06.2021

    29.06.2021 r. w Służbie Więziennej obowiązywać będzie nowy formularz skierowania do komisji lekarskiej. Skierowane dotyczy kandydata, funkcjonariusza, funkcjonariusza zwolnionego, emeryta oraz rencisty.

    Czy Policja nie będzie musiała już badać stanu trzeźwości pracownika?

    Ministerstwo Rozwoju, Pracy i Technologii przygotowało przepisy, które umożliwią pracodawcom - pod pewnymi warunkami - wprowadzenie prewencyjnego badania pracowników na obecność alkoholu lub podobnie działających środków, a także zasady jego przeprowadzania.

    30.06.2021 r. upływa termin na dokonanie zgłoszenia rejestracyjnego do Centralnego Rejestru Podmiotów Akcyzowych

    Od 1 lipca 2021 r. podmioty, które nie zostały zarejestrowane w CRPA nie będą mogły prowadzić działalności gospodarczej w zakresie wyrobów akcyzowych. Z kolei podmioty zużywające wyroby akcyzowe nieprowadzące działalności gospodarczej i niebędące osobami fizycznymi (takie jak jednostki samorządu terytorialnego, wojsko, policja, straż graniczna) nie będą mogły nabywać zwolnionych od akcyzy - ze względu na ich przeznaczenie - paliw lotniczych, paliw żeglugowych i gazu LPG.

    NIK o resocjalizacji więźniów poprzez aktywizację zawodową

    Nastąpił wzrost aktywności pracowniczej i społecznej więźniów oraz zwiększenie ich zdolności do zatrudnienia. Przyczynił się do tego specjalny program szkoleń, które w ramach resocjalizacji prowadziła Służba Więzienna. Choć praca osadzonych po zakończonych szkoleniach była istotą projektu, to jednak jego założenia nie gwarantowały utrwalania zdobytych umiejętności. W konsekwencji większość uczestników projektu wykonywało nieodpłatne prace porządkowe i pomocnicze na rzecz zakładów karnych. W wielu przypadkach prace te pozostawały bez związku z tematem ukończonego szkolenia a wykonywane były przez krótkie okresy. Ograniczało to skuteczność wejścia na rynek pracy po opuszczeniu jednostki penitencjarnej.

    Podsumowanie operacji Labour Exploitation Empact Action Days 2021

    Od 31 maja do 6 czerwca 2021r. polska Policja uczestniczyła w międzynarodowej operacji Labour Exploitation Empact Action Days 2021 mającej na celu zwalczanie handlu ludźmi wykorzystywanymi do pracy przymusowej. Wydział dw. z Handlem Ludźmi Biura Kryminalnego Komendy Głównej Policji, jako krajowy koordynator platformy EMPACT THB, koordynował działania podjęte przez wszystkie Komendy Wojewódzkie Policji i Komendę Stołeczną Policji. W operacji wzięli udział również funkcjonariusze Straży Granicznej, pracownicy Okręgowych Inspekcji Pracy oraz Sanepidu. Całość działań koordynowana była przez Europol.

    Trwają prace nad projektem nowelizacji przepisów i zasad regulujących obszar przeprowadzania czynności kontrolno-rozpoznawczych oraz prowadzenia postępowań pokontrolnych

    18.06.2021 odbyło się spotkanie zespołu roboczego Komendanta Głównego PSP do spraw opracowania projektu nowelizacji przepisów i zasad regulujących obszar przeprowadzania czynności kontrolno-rozpoznawczych oraz prowadzenia postępowań pokontrolnych.

    Pobieranie torrentów - wyrok TSUE

    Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzekł, iż dostawca internetu może systematycznie rejestrować adresy IP użytkowników oraz udostępniać ich nazwy i adresy pocztowe podmiotowi praw własności intelektualnej lub osobie trzeciej, zajmującej się windykacją tych praw.

    TSUE o dochodzeniu sprawiedliwości przed polskim sądem za zwrot "polskie obozy"

    Były więzień Auschwitz nie może dochodzić sprawiedliwości przed polskim sądem za zwrot "polskie obozy". Tak uznał Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

    Pokazy dla seniorów – propozycje zmian

    Pokazy, często kierowane do seniorów, mogą być źródłem nieuczciwych praktyk przedsiębiorców. UOKiK przygotował propozycje zmian w przepisach.

    Zniesławienie – jak można dochodzić odpowiedzialności sprawcy?

    Zniesławienie to przestępstwo, a jego ofiara może dochodzić odpowiedzialności sprawcy w postępowaniu karnym. W jaki sposób?

    SN o kwalifikacji danego związku chemicznego w sprawie o narkotyki

    Zdaniem Sądu Najwyższego o tym jak kwalifikować dany związek chemiczny w sprawie o narkotyki decyduje sąd orzekający.

    Wakacje 2021 - prawa pasażerów

    W wakacje 2021 r. ruch pasażerski będzie zależał od sytuacji epidemiologicznej. O jakich prawach powinni pamiętać pasażerowie?

    Dobry start 2021 – wniosek

    Wniosek o świadczenie dobry start w 2021 r. rodzice złożą według zmienionych zasad. Od kiedy będą przyjmowane wnioski?

    PESEL w spisie powszechnym - UODO wystąpił do GUS

    Prezes UODO wystąpił do GUS w sprawie wątpliwości dotyczących procesu pozyskiwania numeru PESEL od osób dokonujących tzw. samospisu internetowego.

    Termin wdrożenia e-doręczeń przesunięty?

    Przesunięcie terminu wdrożenia e-doręczeń zakłada nowelizacja uchwalona przez Sejm. Kiedy mają wejść w życie nowe przepisy?

    Emerytura dla zwierząt służących w służbach mundurowych

    Rząd przyjął projekt ustawy regulującej status zwierząt w służbach mundurowych. Projekt zmienia w tym zakresie m.in. ustawę o Policji oraz szereg innych aktów prawnych.

    Świadczenia dla niepełnosprawnych w 2021 r.

    Świadczenia dla osób niepełnosprawnych w 2021 r. obejmują m.in. renty, zasiłki pielęgnacyjne czy świadczenia dla osób niesamodzielnych.

    NIK o dzierżawie gruntów rolnych w parkach narodowych

    Niezgodny z prawem wybór dzierżawców, naruszanie zasad równego dostępu do udziału w przetargu oraz jawności i jednolitości postępowania, a także niezapewnienie najkorzystniejszego wyniku przetargu – takie nieprawidłowości w gospodarowaniu gruntami rolnymi Skarbu Państwa stwierdziła NIK w sześciu na siedem skontrolowanych parków narodowych.

    Nabór wniosków o wsparcie na zalesianie do 02.08.2021 r.

    Do 02.08.2021 r. odbywać się będzie nabór wniosków o przyznanie wsparcia na zalesienie w ramach Programu Rozwoju Obszarów Wiejskich na lata 2014-2020. Beneficjentem w zakresie kosztów założenia uprawy leśnej mogą być nie tylko rolnicy, ale również jednostki samorządu terytorialnego i jednostki organizacyjne gmin, powiatów oraz województw.

    Ryczałt na dojazdy dla funkcjonariusza Służby Więziennej

    Co do zasady świadczenia otrzymywane przez funkcjonariuszy Służby Więziennej stanowią dla nich przychód ze stosunku służbowego. Nie oznacza to jednak, że zawsze będą one podlegały opodatkowaniu podatkiem dochodowym od osób fizycznych.

    Reforma przepisów o nieletnich - zmiany w izolacji sprawców najcięższych przestępstw

    W resorcie sprawiedliwości przygotowano projekt ustawy o wspieraniu i resocjalizacji nieletnich. Ma on skutecznie zniechęcić ich do łamania prawa. Nowe przepisy powinny też zapewnić odpowiednie środki reakcji, gdy nieletni popełnią wykroczenie, przestępstwo lub są mocno zdemoralizowani.

    RIO: wójt może zatrudnić komendanta gminnego ochrony przeciwpożarowej

    Wójt może zatrudnić komendanta gminnego ochrony przeciwpożarowej, w tym także na tym stanowisku może zatrudnić komendanta gminnego związku ochotniczych straży pożarnych – podkreśliła Regionalna Izba Obrachunkowa w Białymstoku.