REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.
Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia
Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

25 listopada 2013 r. wejdzie w życie zmiana ustawy prawo farmaceutyczne.

W dniu 25 listopada 2013 r. wejdzie w życie ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2013 r., poz. 1245, dalej „nowelizacja”). Głównym celem nowelizacji jest wdrożenie do polskiego systemu prawnego przepisów prawa Unii Europejskiej dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania.

REKLAMA

Nowa definicja działania niepożądanego

REKLAMA

Jeśli chodzi o zupełnie nowe rozwiązania wprowadzone nowelizacją, na uwagę zasługuje zmiana definicji działania niepożądanego produktu leczniczego. Obowiązująca dotychczas definicja zakładała, że z działaniem niepożądanym mamy do czynienia wyłącznie w przypadku stosowania dawek produktu leczniczego zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych.

Zgodnie z nową definicją, z działaniem niepożądanym produktu leczniczego mamy do czynienia w przypadku każdego niekorzystnego i niezamierzonego działania produktu leczniczego, również więc w przypadku stosowania go w sposób niewłaściwy, niezgodnie z przeznaczeniem takiego produktu (w tym także w przypadku błędu medycznego w zastosowaniu danego produktu leczniczego). Poszerzenie definicji działania niepożądanego wpływa zatem znacząco na zakres obowiązków wszystkich podmiotów zobligowanych do podejmowania działań związanych z działaniami niepożądanymi (w szczególności podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne).

Zobacz: Zmiana planu finansowego NFZ na 2014 r.

Nowe pojęcie - zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego

Na uwagę zasługuje także wprowadzenie nowego pojęcia zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego, którego wprowadzenie jest powiązane z przyznaniem również pacjentom, ich przedstawicielom ustawowym oraz opiekunom faktycznym prawa zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych. Zgłoszenia takiego będzie można dokonywać osobie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Nadzór na bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

REKLAMA

Istotną zmianą wprowadzoną przez nowelizację jest także dodanie nowego rozdziału dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. W rozdziale tym sprecyzowano zadania Prezesa Urzędu w tym zakresie, a także obowiązki podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne. Na podmioty odpowiedzialne nałożono przede wszystkim szczegółowe obowiązki dotyczące tworzenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, wdrażania tego systemu, tworzenia i audytowania systemu zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych itp. Na podmioty odpowiedzialne nałożono także obowiązek przekazywania w określonych przypadkach do Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń działań niepożądanych, oraz raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych. Docelowo zgłoszenia te i raporty mają być przekazywane bezpośrednio przy pomocy europejskiego systemu EudraVigilance, jednak przewidziano, że w okresach przejściowych po ogłoszeniu pełnej funkcjonalności tego systemu, zgłoszenia i raporty mają być jeszcze przekazywane do Prezesa Urzędu.

Wśród pozostałych zmian wprowadzonych przez nowelizację należy wskazać m.in. zmiany dotyczące pozwoleń wydawanych przez Prezesa Urzędu, kontroli i inspekcji działalności wymagającej zezwolenia, a także przepisów karnych i administracyjnych kar pieniężnych.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Podsumowanie

Podsumowując, nowelizacja wprowadza nowe rozwiązanie dotyczące poszerzenia zakresu pojęcia działań niepożądanych. Nowe przepisy przyznają również pacjentom prawo zgłaszania działań niepożądanych. Ustawodawca wprowadza także nowe istotne obowiązki, przede wszystkim dla podmiotów odpowiedzialnych, m. in. w zakresie tworzenia systemów mających na celu nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, oraz systemów zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, a także nowe obowiązki informacyjne dotyczące przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych i raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych.

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Jednak będzie zakaz palenia w oknach, na balkonach i klatkach schodowych? Sprawa powraca. Wzorem będą regulacje litewskie?

Zakaz palenia na balkonach i klatkach schodowych. Sprawa powraca w Ministerstwie Zdrowia. Wzorem będą regulacje litewskie? Palenie papierosów w miejscach publicznych wciąż budzi emocje. Resort nie jest jednak chętny do podjęcia radykalnej decyzji.

1000 zł zasiłek losowy dla dzieci + do 2000 zł dla niepełnosprawnych + do 8000 zł z pomocy społecznej + 2000 zł zasiłku powodziowego

Dla osób, które ucierpiały w wyniku powodzi lub podtopień w Polsce, są dostępne różne formy pomocy, w tym finansowe. O pomoc mogą starać się rodziny z dziećmi, osoby niepełnosprawne, rolnicy, przedsiębiorcy czy studenci.

Nie więcej niż 3 kody w orzeczeniu o niepełnosprawności. Co przysługuje? [Przykłady]

„Na co dzień borykam się z wieloma chorobami. Są to m.in. problemy neurologiczne, cukrzyca, choroby wzroku, a także dolegliwości związane z poruszaniem się. Czy wszystkie te choroby zostaną wymienione w orzeczeniu o stopniu niepełnosprawności?” – pyta Czytelnik. Otóż zgodnie z przepisami w orzeczeniu znajdą się maksymalnie trzy przyczyny niepełnosprawności.

2000 złotych jednorazowego świadczenia i rekompensata poniesionych strat. To propozycja PFRON dla samorządów na 2024 rok.

2000 złotych jednorazowego świadczenia i rekompensata poniesionych strat. To propozycja PFRON dla samorządów na 2024 rok. Mogą z niej skorzystać osoby niepełnosprawne poszkodowane w wyniku żywiołu.

REKLAMA

Stan klęski żywiołowej rozszerzony na cztery kolejne powiaty w województwie dolnośląskim. Nowe zasady zbierania odpadów

Stan klęski żywiołowej rozszerzony na cztery kolejne powiaty w województwie dolnośląskim. W Dzienniku Ustaw opublikowano stosowne rozporządzenie. W  rozporządzeniu wprowadzono także obowiązek stosowania określonych środków zapewniających ochronę środowiska.

Zasiłek pogrzebowy: jednorazowe świadczenie w wysokości 7000 zł. Od kiedy?

Zasiłek pogrzebowy: jednorazowe świadczenie w wysokości 7000 zł. Od kiedy? W dalszym ciągu trwają uzgodnienia na Stałym Komitecie Rady Ministrów. Ile będzie wynosić zasiłek pogrzebowy? Czy będzie corocznie waloryzowany? Co z zasiłkiem celowym?

Od 1 października 2024 roku zapłacimy więcej w aptece. Wzrosną ceny, a kwoty dopłat spadną. Do tego koniec refundacji leku na cukrzycę i odchudzanie.

Od 1 października 2024 roku zapłacimy więcej w aptece. Wzrosną ceny, a kwoty dopłat spadną. To również koniec refundacji leku na cukrzycę i odchudzanie. Znamy nową listę refundacyjną, która podlega aktualizacji co 2 miesiące.

Rekomendacje MSWiA i MRPiPS: Uproszczenie procedury o zasiłki dla poszkodowanych w powodzi

Wnioski o zasiłek powodziowy oraz zasiłek z pomocy społecznej będą przyjmowane zgodnie z zasadą „jednego okienka”. Minister spraw wewnętrznych oraz minister rodziny i pracy wydali wspólnie rekomendacje upraszczające procedury.

REKLAMA

Bezpłatne laptopy lub tablety dla uczniów w 2025 r. Na jakich zasadach zostaną rozdysponowane?

Nowe laptopy lub tablety dla uczniów, to jeden z punktów „Polityki Cyfrowej Transformacji Edukacji” – strategicznego dokumentu, który wyznacza ramy polityki państwa i działań dla dalszego rozwoju edukacji cyfrowej w Polsce. Kiedy i na jakich zasadach laptopy mają trafić do uczniów?  

Rewolucja w edukacji: To już koniec papierowych podręczników i zbyt ciężkich tornistrów. Wszystkie podręczniki szkolne w wersji cyfrowej

Ministerstwo Edukacji Narodowej pracuje nad projektem ustawy o zmianie ustawy o systemie oświaty oraz niektórych innych ustaw, która ma uzależnić dopuszczenie podręcznika do użytku szkolnego, od tego czy będzie on posiadał swój odpowiednik cyfrowy i to niezależnie od daty, w której to dopuszczenie do użytku nastąpiło. Cyfryzacja ma zatem objąć wszystkie podręczniki szkolne, tym samym – istotnie odciążając tornistry uczniów. Pozostaje jednak pytanie – czy podręczniki te będą dostosowane również do potrzeb uczniów z niepełnosprawnościami? 

REKLAMA