REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowelizacja prawa farmaceutycznego

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia
Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

25 listopada 2013 r. wejdzie w życie zmiana ustawy prawo farmaceutyczne.

W dniu 25 listopada 2013 r. wejdzie w życie ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2013 r., poz. 1245, dalej „nowelizacja”). Głównym celem nowelizacji jest wdrożenie do polskiego systemu prawnego przepisów prawa Unii Europejskiej dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania.

REKLAMA

Nowa definicja działania niepożądanego

REKLAMA

Jeśli chodzi o zupełnie nowe rozwiązania wprowadzone nowelizacją, na uwagę zasługuje zmiana definicji działania niepożądanego produktu leczniczego. Obowiązująca dotychczas definicja zakładała, że z działaniem niepożądanym mamy do czynienia wyłącznie w przypadku stosowania dawek produktu leczniczego zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych.

Zgodnie z nową definicją, z działaniem niepożądanym produktu leczniczego mamy do czynienia w przypadku każdego niekorzystnego i niezamierzonego działania produktu leczniczego, również więc w przypadku stosowania go w sposób niewłaściwy, niezgodnie z przeznaczeniem takiego produktu (w tym także w przypadku błędu medycznego w zastosowaniu danego produktu leczniczego). Poszerzenie definicji działania niepożądanego wpływa zatem znacząco na zakres obowiązków wszystkich podmiotów zobligowanych do podejmowania działań związanych z działaniami niepożądanymi (w szczególności podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne).

Zobacz: Zmiana planu finansowego NFZ na 2014 r.

Nowe pojęcie - zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego

Na uwagę zasługuje także wprowadzenie nowego pojęcia zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego, którego wprowadzenie jest powiązane z przyznaniem również pacjentom, ich przedstawicielom ustawowym oraz opiekunom faktycznym prawa zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych. Zgłoszenia takiego będzie można dokonywać osobie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Nadzór na bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

REKLAMA

Istotną zmianą wprowadzoną przez nowelizację jest także dodanie nowego rozdziału dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. W rozdziale tym sprecyzowano zadania Prezesa Urzędu w tym zakresie, a także obowiązki podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne. Na podmioty odpowiedzialne nałożono przede wszystkim szczegółowe obowiązki dotyczące tworzenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, wdrażania tego systemu, tworzenia i audytowania systemu zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych itp. Na podmioty odpowiedzialne nałożono także obowiązek przekazywania w określonych przypadkach do Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń działań niepożądanych, oraz raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych. Docelowo zgłoszenia te i raporty mają być przekazywane bezpośrednio przy pomocy europejskiego systemu EudraVigilance, jednak przewidziano, że w okresach przejściowych po ogłoszeniu pełnej funkcjonalności tego systemu, zgłoszenia i raporty mają być jeszcze przekazywane do Prezesa Urzędu.

Wśród pozostałych zmian wprowadzonych przez nowelizację należy wskazać m.in. zmiany dotyczące pozwoleń wydawanych przez Prezesa Urzędu, kontroli i inspekcji działalności wymagającej zezwolenia, a także przepisów karnych i administracyjnych kar pieniężnych.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Podsumowanie

Podsumowując, nowelizacja wprowadza nowe rozwiązanie dotyczące poszerzenia zakresu pojęcia działań niepożądanych. Nowe przepisy przyznają również pacjentom prawo zgłaszania działań niepożądanych. Ustawodawca wprowadza także nowe istotne obowiązki, przede wszystkim dla podmiotów odpowiedzialnych, m. in. w zakresie tworzenia systemów mających na celu nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, oraz systemów zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, a także nowe obowiązki informacyjne dotyczące przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych i raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Koniec z niedzielami z zakazem handlu i wolnym dla 1,2 mln pracowników handlu – od teraz zrobisz zakupy w co najmniej dwie niedziele w miesiącu?

Na III czytanie sejmowej Komisji Gospodarki i Rozwoju oczekuje projekt ustawy o zmianie ustawy o ograniczeniu handlu w niedziele i święta oraz w niektóre inne dni oraz ustawy - Kodeks pracy (druk sejmowy nr 384), który ma na celu zmianę regulacji dotyczących zasad prowadzenia handlu i czynności związanych z handlem w niedzielę, poprzez wprowadzenie co najmniej dwóch niedziel handlowych w każdym miesiącu roku kalendarzowego. Rada Krajowej Sekcji Pracowników Handlu NSZZ „Solidarność” wyraziła opinię, że na dalsze losy projektu może mieć wpływ wynik wyborów prezydenckich w 2025 r.

Jak zabezpieczyć alimenty na dziecko?

Zabezpieczenie alimentów jest ważnym i pomocnym rozwiązaniem na czas trwania postępowania. Pozwala na uzyskanie świadczeń na dziecko jeszcze przed wydaniem przez sąd wyroku. Biorąc pod uwagę fakt, iż proces o alimenty może być rozciągnięty w czasie, takie rozwiązanie może realnie pomóc w zabezpieczeniu interesów dziecka.

Darmowa pomoc prawna dla pracowników - już jest w wielu miejscach pracy

Pracownicy coraz częściej liczą na atrakcyjne dodatki, premie, nagrody oraz pomoc finansową w przypadku trudnych sytuacji życiowych. Oczywiście wynagrodzenie jest bardzo istotne, ale istotne też są benefity. W zakres benefitów istnieje np. wsparcie na pokrycie kosztów badań, zasiłki związane z narodzinami dziecka, a nawet świadczenia dedykowane osobom po przejściu na emeryturę. Ta rosnąca oferta to odpowiedź na zmieniające się potrzeby współczesnego rynku pracy, który stawia na kompleksowe wspieranie pracowników zarówno w sferze zawodowej, jak i prywatnej. Ale uwaga - wśród benefitów pracowniczych pojawiły się też darmowe usługi prawne dla pracowników.

Gorąca debata prezydencka: migranci, miliardy i mylące liczby

Emocje, riposty i... dezinformacja. W telewizyjnej debacie kandydaci mierzyli się w sześciu blokach tematycznych, ale częściej niż faktami – operowali mitami. Karol Nawrocki mówił o „10 tysiącach migrantów wypychanych z Niemiec”, co nie ma potwierdzenia w danych. Rafał Trzaskowski przypisał sobie unijne miliardy, których formalnie nie pozyskał. Sprawdzamy, co naprawdę wydarzyło się na granicy, w szpitalach i na sali debat.

REKLAMA

Zasiłek dla opiekunów zamiast świadczenia pielęgnacyjnego. Luka w prawie z wymogiem 365 dni w okresie 18 miesięcy

Zasiłek dla opiekunów osób niepełnosprawnych - są kłopoty w jego otrzymaniu. Wystarczy pół roku czekania na przyznanie punktów przez WZON i już nie ma prawa do zasiłku dla bezrobotnych (bo o ten zasiłek chodzi). Chyba, że zrezygnuje się ze świadczenia wspierającego za okres rozpatrywania wniosku przez WZON (wtedy zamiast wspierającego dla osoby niepełnosprawnej otrzyma opiekun świadczenie pielęgnacyjne). Zasiłek miał pomóc opiekunom tracącym świadczenie pielęgnacyjne w powrocie na rynek pracy (często po dekadzie opiekowania się osoba niepełnosprawną ze znacznym stopniem niepełnosprawności). Uzasadnieniem dla zasiłku jest zrównanie pracy zarobkowej na etacie z opieką nad osobą niepełnosprawną pod warunkiem, że opiekun otrzymał świadczenie pielęgnacyjne przez rok za ostatnie 1,5 roku. Ponieważ mamy przewlekłość przy świadczeniu wspierającym i zwroty świadczenia pielęgnacyjnego za okresy dłuższe niż pół roku, to nie można tego warunku spełnić. Jest on niewykonalny.

Co kandydaci na Prezydenta RP zamierzają zmienić w ochronie zdrowia? Szczegółowa relacja debaty prezydenckiej Trzaskowski-Nawrocki z dnia 23 maja 2025 r. [wybory prezydenckie w 2025 r.]

W dniu 23 maja br. w Telewizji Polskiej, odbyła się debata prezydencka z udziałem dwóch kandydatów II tury wyborów prezydenckich w 2025 r. – Rafała Trzaskowskiego i Karola Nawrockiego. Była ona podzielona na sześć bloków tematycznych, wśród których jednym była ochrona zdrowia. W tym segmencie, każdy z kandydatów udzielił odpowiedzi na trzy pytania przeciwnika. Oto szczegółowa relacja.

Po jakim czasie nie można odwołać darowizny?

Termin na odwołanie przekazanej darowizny jest dość krótki. Od czego zależy? Kiedy jest możliwe odwołanie darowizny?

Kiedy złożenie przysięgi przez nowo wybranego prezydenta RP? [WYBORY 2025]

Zgodnie z art. 128 Konstytucji, kadencja prezydenta RP rozpoczyna się w dniu objęcia przez niego urzędu. Pytanie brzmi: co to dokładnie oznacza i kiedy ten moment następuje? Kto stwierdza ważność wyborów na prezydenta RP?

REKLAMA

Tusk obiecuje: Kwota wolna wzrośnie do 60 tys. zł, ale nie w tym roku

Premier Donald Tusk nie owija w bawełnę: podniesienie kwoty wolnej od podatku to jego priorytet, ale w 2025 roku Polacy nie mają na co liczyć. „To moja twarda obietnica – zrealizuję ją w tej kadencji” – zapowiada. Warunek? Deficyt musi trzymać się w ryzach, bo inaczej grozi nam utrata miliardów z UE.

Tydzień, maksymalnie dwa. Wielu pracowników nie czeka dłużej na wynik rekrutacji

6 na 10 badanych pracowników fizycznych deklaruje, iż maksymalny czas rekrutacji, jakiego oczekują od potencjalnego pracodawcy, to dwa tygodnie. Tak wynika z badania „Rynek pracowników fizycznych”, przeprowadzonego na zlecenie serwisu Pracuj.pl.

REKLAMA