REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowelizacja prawa farmaceutycznego

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia
Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

25 listopada 2013 r. wejdzie w życie zmiana ustawy prawo farmaceutyczne.

W dniu 25 listopada 2013 r. wejdzie w życie ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2013 r., poz. 1245, dalej „nowelizacja”). Głównym celem nowelizacji jest wdrożenie do polskiego systemu prawnego przepisów prawa Unii Europejskiej dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania.

REKLAMA

Nowa definicja działania niepożądanego

REKLAMA

Jeśli chodzi o zupełnie nowe rozwiązania wprowadzone nowelizacją, na uwagę zasługuje zmiana definicji działania niepożądanego produktu leczniczego. Obowiązująca dotychczas definicja zakładała, że z działaniem niepożądanym mamy do czynienia wyłącznie w przypadku stosowania dawek produktu leczniczego zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych.

Zgodnie z nową definicją, z działaniem niepożądanym produktu leczniczego mamy do czynienia w przypadku każdego niekorzystnego i niezamierzonego działania produktu leczniczego, również więc w przypadku stosowania go w sposób niewłaściwy, niezgodnie z przeznaczeniem takiego produktu (w tym także w przypadku błędu medycznego w zastosowaniu danego produktu leczniczego). Poszerzenie definicji działania niepożądanego wpływa zatem znacząco na zakres obowiązków wszystkich podmiotów zobligowanych do podejmowania działań związanych z działaniami niepożądanymi (w szczególności podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne).

Zobacz: Zmiana planu finansowego NFZ na 2014 r.

Nowe pojęcie - zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego

Na uwagę zasługuje także wprowadzenie nowego pojęcia zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego, którego wprowadzenie jest powiązane z przyznaniem również pacjentom, ich przedstawicielom ustawowym oraz opiekunom faktycznym prawa zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych. Zgłoszenia takiego będzie można dokonywać osobie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Nadzór na bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

REKLAMA

Istotną zmianą wprowadzoną przez nowelizację jest także dodanie nowego rozdziału dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. W rozdziale tym sprecyzowano zadania Prezesa Urzędu w tym zakresie, a także obowiązki podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne. Na podmioty odpowiedzialne nałożono przede wszystkim szczegółowe obowiązki dotyczące tworzenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, wdrażania tego systemu, tworzenia i audytowania systemu zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych itp. Na podmioty odpowiedzialne nałożono także obowiązek przekazywania w określonych przypadkach do Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń działań niepożądanych, oraz raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych. Docelowo zgłoszenia te i raporty mają być przekazywane bezpośrednio przy pomocy europejskiego systemu EudraVigilance, jednak przewidziano, że w okresach przejściowych po ogłoszeniu pełnej funkcjonalności tego systemu, zgłoszenia i raporty mają być jeszcze przekazywane do Prezesa Urzędu.

Wśród pozostałych zmian wprowadzonych przez nowelizację należy wskazać m.in. zmiany dotyczące pozwoleń wydawanych przez Prezesa Urzędu, kontroli i inspekcji działalności wymagającej zezwolenia, a także przepisów karnych i administracyjnych kar pieniężnych.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Podsumowanie

Podsumowując, nowelizacja wprowadza nowe rozwiązanie dotyczące poszerzenia zakresu pojęcia działań niepożądanych. Nowe przepisy przyznają również pacjentom prawo zgłaszania działań niepożądanych. Ustawodawca wprowadza także nowe istotne obowiązki, przede wszystkim dla podmiotów odpowiedzialnych, m. in. w zakresie tworzenia systemów mających na celu nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, oraz systemów zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, a także nowe obowiązki informacyjne dotyczące przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych i raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Pozew o podwyższenie alimentów [WZÓR]

Rolą alimentów jest zaspokajanie usprawiedliwionych potrzeb uprawnionego, w szczególności małoletniego dziecka. Kiedy można żądać podwyższenia alimentów? Jak wnieść o podwyższenie alimentów? Co powinno znaleźć się w pozwie?

QUIZ Polscy prezydenci. Dasz radę zdobyć 10/10?
Ile lat w dniu wyborów musi mieć kandydat na prezydenta? Kto był pierwszym prezydentem RP? Ile lat trwa kadencja? Sprawdź swoją wiedzę o przed drugą turą wyborów.
Darowizna w kwocie 4 000 000 zł: Jak przekazać legalnie i bez podatku?

Darowizna na kwotę 4 milionów złotych może brzmieć jak zaproszenie do kontroli skarbowej. Tymczasem obowiązujące przepisy ustawy o podatku od spadków i darowizn nie tylko dopuszczają taką transakcję bez podatku, ale wręcz jasno określają, jak to zrobić legalnie i bezpiecznie. W najnowszej interpretacji indywidualnej skarbówka potwierdził, że nawet wielomilionowe darowizny mogą być zwolnione z podatku, jeśli spełnione zostaną trzy kluczowe warunki. Jakie? Sprawdzamy.

Zasiłek dla tracących świadczenie pielęgnacyjne (stare). Opiekunowie osób niepełnosprawnych (stopień znaczny) z problemem

Sądy wykryły trzecią lukę w przepisach o świadczeniu wspierającym. Pierwsza luka dotyczy wątpliwości, czy opiekunowie osób niepełnosprawnych powinni oddawać świadczenie pielęgnacyjne (stare) za okres rozpatrywania wniosku o określenie poziomu potrzeby wsparcia (liczba punktów w WZON po teście sprawności). Druga luka dotyczy utraty ubezpieczenia zdrowotnego przez opiekunów za okres rozpatrywania wniosku przez WZON. I teraz jest odkryta trzecia luka.

REKLAMA

Świadczenie wspierające i pielęgnacyjne do poprawy. Trzy wady przepisów

Prawie 1,5 roku obowiązywania ustawy o świadczeniu wspierających pokazało trzy słabe punkty tej ustawy. Są to 1) zwroty świadczenia pielęgnacyjnego 2) składki ubezpieczeniowe (zdrowotna i emerytalna) na rzecz opiekuna 3) zasiłek dla bezrobotnych dla opiekuna (daje czas na dostosowanie się do rynku pracy po utracie świadczenia pielęgnacyjnego.

Więzi rodzinne w świetle ochrony dóbr osobistych

Więzi rodzinne opierają się na emocjach i wspólnie budowanych przez lata relacjach. W sytuacjach konfliktowych – takich jak rozwód, spory o kontakty z dzieckiem czy alimenty – więzi te mogą zostać poważnie naruszone. Warto wtedy pamiętać, że prawo może nas realnie chronić w takich przypadkach. Jak to działa w praktyce?

Do której godziny jest głosowanie na prezydenta?

Cząstkowe, orientacyjne wyniki głosowania na Prezydenta Polski w wyborach 2025 r. znane są już w trakcie dnia, w którym wyborcy oddają głosy. Niektórzy niezdecydowani mogą pod ich wpływem zmienić zdanie i wybrać się do komisji wyborczej. Inni ze względu na plan dnia mogą zagłosować tylko późnym wieczorem. Czy zdążą? Do której godziny można głosować?

WIBOR w umowach kredytowych. Czy wyrok TSUE ujednolici orzeczenia polskich sądów? Złotówkowicze będą triumfować jak frankowicze?

Czy będzie przełom w sprawach WIBOR? Czy zbliżający wielkimi krokami wyrok TSUE w sprawie polskiej okaże się korzystny dla posiadaczy kredytów złotówkowych opartych o wskaźnik referencyjny WIBOR i czy wpłynie to na ukształtowanie się linii orzeczniczej polskich sądów. Na te pytania odpowiada Wojciech Ostrowski, radca prawny z Kancelarii Rachelski i Wspólnicy.

REKLAMA

Świadczenia dla osób z niepełnosprawnościami. Nie wszystkie można łączyć [Przykłady 2025]

Czy można pobierać jednocześnie różne zasiłki i dodatki? To ważne zagadnienie dla osób z niepełnosprawnościami i ich opiekunów. Postaramy się pokazać je na kilku ważnych przykładach. W rzeczywistości takich sytuacji jest znacznie więcej.

ZUS: Nadużywanie alkoholu jako przyczyna niezdolności do pracy. Zwolnienie lekarskie z kodem C to brak zasiłku chorobowego przez pierwsze 5 dni

W 2024 r. do Rejestru zaświadczeń lekarskich wpłynęło 27,4 mln zaświadczeń chorobowych wystawionych dla ubezpieczonych w ZUS, KRUS i innych organach emerytalno-rentowych. Ze zwolnień tych przynajmniej raz skorzystało 7,7 mln ubezpieczonych w tych instytucjach. Źródłem części z nich było nadużywanie alkoholu - informuje Sebastian Szczurek, regionalny rzecznik prasowy ZUS województwa opolskiego.

REKLAMA