REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowelizacja prawa farmaceutycznego

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia
Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

25 listopada 2013 r. wejdzie w życie zmiana ustawy prawo farmaceutyczne.

W dniu 25 listopada 2013 r. wejdzie w życie ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2013 r., poz. 1245, dalej „nowelizacja”). Głównym celem nowelizacji jest wdrożenie do polskiego systemu prawnego przepisów prawa Unii Europejskiej dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania.

REKLAMA

Nowa definicja działania niepożądanego

REKLAMA

Jeśli chodzi o zupełnie nowe rozwiązania wprowadzone nowelizacją, na uwagę zasługuje zmiana definicji działania niepożądanego produktu leczniczego. Obowiązująca dotychczas definicja zakładała, że z działaniem niepożądanym mamy do czynienia wyłącznie w przypadku stosowania dawek produktu leczniczego zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych.

Zgodnie z nową definicją, z działaniem niepożądanym produktu leczniczego mamy do czynienia w przypadku każdego niekorzystnego i niezamierzonego działania produktu leczniczego, również więc w przypadku stosowania go w sposób niewłaściwy, niezgodnie z przeznaczeniem takiego produktu (w tym także w przypadku błędu medycznego w zastosowaniu danego produktu leczniczego). Poszerzenie definicji działania niepożądanego wpływa zatem znacząco na zakres obowiązków wszystkich podmiotów zobligowanych do podejmowania działań związanych z działaniami niepożądanymi (w szczególności podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne).

Zobacz: Zmiana planu finansowego NFZ na 2014 r.

Nowe pojęcie - zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego

Na uwagę zasługuje także wprowadzenie nowego pojęcia zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego, którego wprowadzenie jest powiązane z przyznaniem również pacjentom, ich przedstawicielom ustawowym oraz opiekunom faktycznym prawa zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych. Zgłoszenia takiego będzie można dokonywać osobie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Nadzór na bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

REKLAMA

Istotną zmianą wprowadzoną przez nowelizację jest także dodanie nowego rozdziału dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. W rozdziale tym sprecyzowano zadania Prezesa Urzędu w tym zakresie, a także obowiązki podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne. Na podmioty odpowiedzialne nałożono przede wszystkim szczegółowe obowiązki dotyczące tworzenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, wdrażania tego systemu, tworzenia i audytowania systemu zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych itp. Na podmioty odpowiedzialne nałożono także obowiązek przekazywania w określonych przypadkach do Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń działań niepożądanych, oraz raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych. Docelowo zgłoszenia te i raporty mają być przekazywane bezpośrednio przy pomocy europejskiego systemu EudraVigilance, jednak przewidziano, że w okresach przejściowych po ogłoszeniu pełnej funkcjonalności tego systemu, zgłoszenia i raporty mają być jeszcze przekazywane do Prezesa Urzędu.

Wśród pozostałych zmian wprowadzonych przez nowelizację należy wskazać m.in. zmiany dotyczące pozwoleń wydawanych przez Prezesa Urzędu, kontroli i inspekcji działalności wymagającej zezwolenia, a także przepisów karnych i administracyjnych kar pieniężnych.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Podsumowanie

Podsumowując, nowelizacja wprowadza nowe rozwiązanie dotyczące poszerzenia zakresu pojęcia działań niepożądanych. Nowe przepisy przyznają również pacjentom prawo zgłaszania działań niepożądanych. Ustawodawca wprowadza także nowe istotne obowiązki, przede wszystkim dla podmiotów odpowiedzialnych, m. in. w zakresie tworzenia systemów mających na celu nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, oraz systemów zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, a także nowe obowiązki informacyjne dotyczące przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych i raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Jak uniknąć niechcianego spadku – poradnik na 2025 r.

Niechciany spadek kojarzy się przede wszystkim z dziedziczeniem długów i innych kłopotliwych zobowiązań. W polskim prawie spadkobierca dziedziczy zarówno prawa, jak i obowiązki majątkowe. Obejmują one m.in. kredyty, zaległe alimenty i inne długi. Aby uniknąć przejęcia cudzych zobowiązań, trzeba w odpowiednim terminie podjąć świadomą decyzję. Poniżej przedstawiamy najważniejsze sposoby uniknięcia niechcianego spadku w świetle aktualnych przepisów obowiązujących w 2025 r.

Sądy kwestionują WIBOR w umowach kredytowych i pożyczkowych. Kluczowe orzeczenia o braku transparentności klauzul zmiennego oprocentowania

Pojawiły się nowe rozstrzygnięcia sądów powszechnych, w których to sędziowie, nie czekając na zbliżające się rozstrzygnięcie TSUE, zakwestionowali odesłanie do wskaźnika WIBOR w umowach kredytowych i pożyczkowych. Orzeczenia te, wydane w sprawach konsumenckich oraz między przedsiębiorcami, wskazują na istotne naruszenia obowiązków informacyjnych banków i pożyczkodawców, skutkujące uznaniem klauzul oprocentowania za nieważne lub abuzywne. Te omawiane niżej orzeczenia rzucają nowe światło na problem stosowania wskaźnika WIBOR w umowach finansowych, wskazując na konieczność zapewnienia pełnej transparentności przez instytucje finansowe w toku zawierania umowy kredytu bądź pożyczki.

Nowelizacja ustawy o podatku od spadków i darowizn 2025 – rząd szykuje rewolucję: łatwiejsze zasady dziedziczenia, przywracanie terminów i koniec z pułapkami podatkowymi

Rząd planuje istotne zmiany w podatku od spadków i darowizn. Na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt nowelizacji, który ma wprowadzić większą przejrzystość, uproszczenie procedur oraz ochronę spadkobierców przed utratą zwolnień podatkowych. Najważniejsze rozwiązania to możliwość przywrócenia terminu na zgłoszenie spadku oraz doprecyzowanie momentu powstania obowiązku podatkowego, co ma zakończyć wieloletnie wątpliwości i pułapki prawne.

Przepisy nie przewidują jednoznacznych zasad umożliwiających bliskim dostęp do dokumentacji osobistej zmarłych

Przepisy nie przewidują jasnych i jednoznacznych zasad dostępu do dokumentów osobistych zmarłych przez ich bliskich. Powoduje to problemy osób, które chcą poznać przeszłość swoich najbliższych. Rzecznik Praw Obywatelskich występuje do MSWiA o podjęcie prac legislacyjnych ws. jednoznacznych przesłanek takiego dostępu do historycznych dokumentów ewidencji ludności osób zmarłych - czytamy w komunikacie biura RPO.

REKLAMA

W Sejmie: Przepadły pieniądze dla osób niepełnosprawnych. Rząd zapomniał zapisać art. 136 ustawy emerytalnej

Posłanka Iwona Hartwich próbowała załatwić sprawę dodatku dopełniającego, który przepadł w efekcie śmierci osoby niepełnosprawnej. Osoba ta nabyła prawo do dodatku w styczniu 2025 r. Ponieważ dodatek wypłacano (z wyrównaniem od stycznia) dopiero w maju 2025 r. pieniądze przepadły (np. za styczeń i luty, kiedy osoba niepełnosprawna zmarła w marcu).

Apelują: dziadkowie i babcie nie róbcie tego swoim wnukom. Jak uchronić przed niechcianym spadkiem?

Wydawało się, że dziedziczenie przynosi przede wszystkim zysk - no nie zawsze. Dla pewnego młodego mężczyzny okazało się jednak, że spuścizna może mieć zupełnie inny wymiar. Gdy jego dziadek zmarł, nastoletni wówczas wnuk zdawał się jedynym spadkobiercą – i jednocześnie dłużnikiem. Taka właśnie sprawa (zresztą już nie pierwsza tego typu) rozegrała się w polskim sądzie i de facto zmusiła Rzecznika Praw Obywatelskich do interwencji. W komunikacie RPO czytamy: "Jako dziecko odziedziczył dług dziadka - po latach sąd nakazał mu spłatę. Zasadna skarga nadzwyczajna RPO". Poniżej szczegóły tego interesującego przypadku.

Fiskus wszczyna coraz mniej kontroli podatkowych. Mimo to zyskuje na skuteczności [DANE MF]

W pierwszej połowie 2025 roku liczba wszczętych kontroli podatkowych spadła o ponad 16% w porównaniu z analogicznym okresem ub.r. Spośród tego typu działań, zakończonych od stycznia do czerwca tego roku, w przeszło 99% stwierdzono nieprawidłowości. Ostatnio uszczuplenia wyniosły prawie 769 mln zł, a wpłaty pokontrolne – niespełna 208 mln zł. Część ekspertów przekonuje, że dla organów podatkowych wygodniejsze są czynności sprawdzające. Nie brakuje też opinii, że po stronie podatników zmniejsza się zjawisko nieprawidłowości.

Jawność transakcji kryptowalutowych. Jakie dane trafią do fiskusa? Czy mniejsza anonimowość to mniejsza innowacyjność?

Świat kryptowalut zawsze balansował pomiędzy wolnością a kontrolą. Dopóki branża nie stała się dochodowa, waluty wirtualne można było uznać za ciekawostkę. To właśnie wtedy jeszcze kilka lat temu były anonimowe. Z jednej strony technologia blockchain została stworzona po to, aby dawać niezależność i przejrzystość bez konieczności angażowania instytucji centralnych. Z drugiej, coraz częściej pojawiają się przepisy, które wymagają raportowania transakcji do organów podatkowych. W Polsce już wiadomo, że kolejne zmiany w tym obszarze są nieuniknione. Warto w tym zakresie odpowiedzieć sobie na kilka pytań. Czy większa jawność oznacza krok naprzód w profesjonalizacji rynku? Czy może jednak ograniczenie anonimowości jest raczej zagrożeniem dla innowacyjności? Dowiedz się więcej na ten temat właśnie w tym artykule.

REKLAMA

Rząd informuje Polaków co mają robić, jak wybuchnie wojna – „Poradnik bezpieczeństwa” trafi do każdego domu w Polsce [udostępniamy wersję PDF]. „Ten poradnik ma czynić nas bezpieczniejszymi”

W dniu 28 sierpnia 2025 r. na stronie internetowej Rządowego Centrum Bezpieczeństwa (RCB) został opublikowany „Poradnik bezpieczeństwa” dla wszystkich Polaków, który został opracowany wspólnie przez MON, MSWiA oraz RCB. Ma on pełnić funkcję praktycznego poradnika, umożliwiającego każdemu obywatelowi skuteczne przygotowanie i działania w sytuacjach kryzysowych, takich jak wojna, klęski żywiołowe czy awarie infrastruktury. Już wkrótce, ma on trafić do wszystkich gospodarstw domowych w Polsce.

MOPS: utrata zasiłku przez rentę wdowią [Przykład]

W przypadku gdy uzyskanie dochodu z tytułu części emerytury spowoduje przekroczenie kryterium dochodowego uprawniającego do zasiłku rodzinnego i utratę prawa do świadczeń, to w omawianym w artykule przykładzie zasiłki rodzinne z dodatkami nie będą przysługiwać już od 1 września 2025 r. (źródło: MRPiPS).

REKLAMA