REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowelizacja prawa farmaceutycznego

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia
Nowelizacja prawa farmaceutycznego. /Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

25 listopada 2013 r. wejdzie w życie zmiana ustawy prawo farmaceutyczne.

W dniu 25 listopada 2013 r. wejdzie w życie ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2013 r., poz. 1245, dalej „nowelizacja”). Głównym celem nowelizacji jest wdrożenie do polskiego systemu prawnego przepisów prawa Unii Europejskiej dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania.

REKLAMA

Nowa definicja działania niepożądanego

REKLAMA

Jeśli chodzi o zupełnie nowe rozwiązania wprowadzone nowelizacją, na uwagę zasługuje zmiana definicji działania niepożądanego produktu leczniczego. Obowiązująca dotychczas definicja zakładała, że z działaniem niepożądanym mamy do czynienia wyłącznie w przypadku stosowania dawek produktu leczniczego zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych.

Zgodnie z nową definicją, z działaniem niepożądanym produktu leczniczego mamy do czynienia w przypadku każdego niekorzystnego i niezamierzonego działania produktu leczniczego, również więc w przypadku stosowania go w sposób niewłaściwy, niezgodnie z przeznaczeniem takiego produktu (w tym także w przypadku błędu medycznego w zastosowaniu danego produktu leczniczego). Poszerzenie definicji działania niepożądanego wpływa zatem znacząco na zakres obowiązków wszystkich podmiotów zobligowanych do podejmowania działań związanych z działaniami niepożądanymi (w szczególności podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne).

Zobacz: Zmiana planu finansowego NFZ na 2014 r.

Nowe pojęcie - zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego

Na uwagę zasługuje także wprowadzenie nowego pojęcia zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego, którego wprowadzenie jest powiązane z przyznaniem również pacjentom, ich przedstawicielom ustawowym oraz opiekunom faktycznym prawa zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych. Zgłoszenia takiego będzie można dokonywać osobie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Nadzór na bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

REKLAMA

Istotną zmianą wprowadzoną przez nowelizację jest także dodanie nowego rozdziału dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. W rozdziale tym sprecyzowano zadania Prezesa Urzędu w tym zakresie, a także obowiązki podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne. Na podmioty odpowiedzialne nałożono przede wszystkim szczegółowe obowiązki dotyczące tworzenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, wdrażania tego systemu, tworzenia i audytowania systemu zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych itp. Na podmioty odpowiedzialne nałożono także obowiązek przekazywania w określonych przypadkach do Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń działań niepożądanych, oraz raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych. Docelowo zgłoszenia te i raporty mają być przekazywane bezpośrednio przy pomocy europejskiego systemu EudraVigilance, jednak przewidziano, że w okresach przejściowych po ogłoszeniu pełnej funkcjonalności tego systemu, zgłoszenia i raporty mają być jeszcze przekazywane do Prezesa Urzędu.

Wśród pozostałych zmian wprowadzonych przez nowelizację należy wskazać m.in. zmiany dotyczące pozwoleń wydawanych przez Prezesa Urzędu, kontroli i inspekcji działalności wymagającej zezwolenia, a także przepisów karnych i administracyjnych kar pieniężnych.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Podsumowanie

Podsumowując, nowelizacja wprowadza nowe rozwiązanie dotyczące poszerzenia zakresu pojęcia działań niepożądanych. Nowe przepisy przyznają również pacjentom prawo zgłaszania działań niepożądanych. Ustawodawca wprowadza także nowe istotne obowiązki, przede wszystkim dla podmiotów odpowiedzialnych, m. in. w zakresie tworzenia systemów mających na celu nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, oraz systemów zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, a także nowe obowiązki informacyjne dotyczące przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych i raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Niski wiek emerytalny kobiet to bomba z opóźnionym zapłonem. Polki stracą tysiące na emeryturze

Polska starzeje się w szybkim tempie, co już dziś budzi poważne obawy o przyszłość systemu emerytalnego. Międzynarodowy Fundusz Walutowy alarmuje: jeśli nie zostaną wprowadzone pilne reformy, do 2050 roku świadczenia mogą spaść nawet o jedną trzecią. Najbardziej ucierpią kobiety, osoby o niskich dochodach i pracownicy niestandardowi. Czy jest jeszcze czas, by uniknąć kryzysu?

Nadchodzą rewolucyjne zmiany w świadectwie pracy? Chodzi o jedną rubrykę. Prezes UODO pisze do MRPiPS

Współczesny rynek pracy wymaga elastyczności, kompetencji i transparentności, a prawo musi podążać za zmianami społecznymi, technologicznymi ale co ciekawe czasami także za prywatnymi decyzjami pracowników. W tym wszystkim istotne znaczenie ma świadectwo pracy, którego wzór jest uregulowany jako załącznik do rozporządzenia Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 30 grudnia 2016 r. w sprawie świadectwa pracy (Dz.U. 2016 poz. 2292). Co zatem się zmieni?

Koniec z oszukiwaniem w CV. Pracodawcy sprawdzą dyplom a uczelnie będą miały nowy obowiązek

Fałszywy dyplom w CV? Już wkrótce ten problem może odejść do lamusa. Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego przygotowało projekt ustawy, który da pracodawcom narzędzie do weryfikacji wykształcenia kandydatów do pracy. To rewolucja w rekrutacji, która kończy z dotychczasową bezradnością pracodawców wobec przepisów o ochronie danych.

Nowe podatki w budżecie UE po 2028 roku: firmy i konsumenci zapłacą więcej

Unia Europejska planuje głęboką reformę budżetu na lata 2028–2034, której centrum stanowią nowe źródła dochodów – de facto nowe unijne podatki. ETS, CBAM, opłata od e-odpadów, wyższy podatek od plastiku, a także kontrowersyjna składka CORE dla dużych firm mają przynieść blisko 60 mld euro rocznie. Choć środki mają wspierać transformację energetyczną, bezpieczeństwo i konkurencyjność, przedsiębiorcy ostrzegają przed ryzykiem nadmiernego obciążenia, zwłaszcza dla małych i średnich firm.

REKLAMA

Staż pracy a urlop. Czy w 2025 r. będą zmiany?

Staż pracy a urlop. Czy w 2025 r. będą zmiany? Być może, szczególnie w obliczu gruntownych zmian prawa w zakresie zaliczania do stażu pracy okresu zatrudnienia w ramach JDG i umów zleceń! Co więcej, w polskiej debacie publicznej coraz głośniej wybrzmiewa postulat, który może zrewolucjonizować podejście do praw pracowniczych – wprowadzenie powszechnego tzw. urlopu stażowego. Wówczas nie-pracownicy również skorzystaliby na zmianach. Pomysł, choć nie nowy, nabiera impetu w kontekście rosnącej świadomości na temat potrzeby zachowania równowagi między życiem zawodowym a prywatnym. Czy dodatkowe dni wolne, uzależnione od lat spędzonych na rynku pracy, wejdą w życie? W wielu zawodach już tak jest! Być może stanie się to więc powszechnym prawem.

4-dniowy tydzień pracy: hit czy mit? Nabór wniosków od 14 sierpnia do 15 września 2025 r.

Skrócenie tygodnia pracy do czterech dni nie jest już tylko trendem na zachodzie. Jeszcze kilka lat temu koncepcja czterodniowego tygodnia pracy wydawała się futurystycznym eksperymentem. Dziś coraz więcej firm testuje ten model, motywowane realnymi korzyściami: większym zaangażowaniem zespołów, niższą rotacją, a nawet oszczędnościami kosztowymi, np. dzięki programowi pilotażowemu z MRPiPS. Etap II programu to właśnie testowanie zaproponowanego modelu skróconego czasu pracy w środowisku pracy – zaczyna się 1 stycznia 2026 r. i trwa do 31 grudnia 2026 r.

Wzrost wynagrodzeń w budżetówce. Coś się zmienia po 10 latach, ale to nie jest dobra wiadomość

Po raz pierwszy od dekady doszło do bezprecedensowego porozumienia w Radzie Dialogu Społecznego - zarówno związki zawodowe, jak i organizacje pracodawców jednomyślnie sprzeciwiły się rządowej propozycji zaledwie 3-procentowej podwyżki płac w budżetówce. Uchwała nr 139 RDS, przyjęta 14 lipca 2025 roku, to nie tylko wyraz wspólnego stanowiska wobec zbyt niskiego wzrostu wynagrodzeń, lecz także sygnał narastającego kryzysu w dialogu społecznym i zapowiedź otwartego sporu z rządem.

Okulary za kierownicą: kiedy grozi mandat nawet w wysokości 500 zł? O tym musisz pamiętać

Kierowcy z wadami wzroku powinni zachować szczególną ostrożność. Mimo że jazda w okularach korekcyjnych wydaje się standardowa, w niektórych przypadkach może skutkować mandatem w wysokości nawet 500 zł. Wysokość kary zależy od kodów, które są wpisane w twoim prawie jazdy. Upewnij się, że znasz obowiązujące przepisy, aby uniknąć nieprzyjemnych konsekwencji.

REKLAMA

Unia chce słuchać dzieci, zanim uchwali prawo. Nadchodzi rewolucja w legislacji?

Parlament Europejski chce wprowadzenia obowiązkowego testu praw dziecka dla wszystkich nowych przepisów wychodzących z Komisji Europejskiej. – Dzieci wiedzą, czego chcą, i potrafią to jasno powiedzieć – przekonuje Ewa Kopacz, wiceprzewodnicząca PE. Bezpieczeństwo w sieci, walka z mową nienawiści, edukacja o prawach i realna pomoc dla ofiar przemocy to tylko część postulatów najmłodszych obywateli UE. Unia słucha ich coraz uważniej – i właśnie to może całkowicie zmienić sposób, w jaki tworzone jest prawo w Europie. Czy nadchodzi era legislacji pisanej oczami dziecka?

5 tys. zł grzywny, konfiskata sprzętu, a nawet areszt za korzystanie z kamery samochodowej. Nowe przepisy są bezlitosne, bo kierowców nie uratuje nawet „nieumyślność”, ale – będą zmiany

W związku z trwającym właśnie sezonem urlopowo-wakacyjnym – wielu Polaków odbywa teraz dłuższe wyprawy samochodowe, korzystając przy tym z rejestratorów obrazu w postaci kamer samochodowych. Motywy rejestrowania jazdy są różne – ale większość kierowców robi to po prostu dla bezpieczeństwa (zarejestrowany obraz pełni funkcję dowodową w przypadku kolizji lub wypadku oraz może okazać się pomocy w namierzaniu „piratów drogowych”), niewiele osób zdaje sobie jednak sprawę z tego, że takim – z pozoru nikomu nieszkodzącym działaniem – może nabawić się nie lada problemów. Na szczęście rząd zajął się już tymi „nadmiarowymi” regulacjami, ale ci, którzy będą używać kamer samochodowych w najbliższym czasie – muszą nadal mieć się na baczności.

REKLAMA