REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych

 Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy sp.k.
Ekspert w dziedzinach prawa związanych z prowadzeniem działalności gospodarczej
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych/ fot. Fotolia
ShutterStock

REKLAMA

REKLAMA

Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych to główny cel projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne. Ustawa poza zapobieganiem wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji zakłada również pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki oraz wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych.

29 lipca 2014 roku Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124). Przyjęty projekt uwzględnia konieczność wprowadzenia do polskiego porządku prawnego zmian, których celem jest wdrożenie postanowień dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74).

REKLAMA

Porozmawiaj o tym na naszym FORUM!

Fałszowanie produktów leczniczych

Branża farmaceutyczna w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niezmiennie niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Dowodem na to, z jak bardzo groźnym procederem mamy do czynienia niech będą dane przedstawione przez Światową Organizację Zdrowia, z których wynika, że nawet 1% leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych może być podrabianych, natomiast w przypadku leków sfałszowanych dostępnych za pośrednictwem Internetu szacuje się, że stanowią one około 50% oferowanych tam produktów. Problem ten stanowi realne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia wielu pacjentów i w związku z tym niezbędne jest podjęcie odpowiednich kroków prawnych zmierzających do wyeliminowania tej niebezpiecznej praktyki.

Sfałszowany produkt leczniczy - definicja

Jak wskazują twórcy projektu, zasadniczym celem rozwiązań przyjętych w projekcie jest wprowadzenie regulacji dotyczących sfałszowanych produktów leczniczych, czyli, zgodnie z definicją zawartą w projekcie: produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych z niezamierzoną wadą jakościową, które zostały fałszywie przedstawione w zakresie:

  1. tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
  2. ich pochodzenia, w tym ich wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
  3. ich historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Celem nowelizacji jest uregulowanie kwestii nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi w związku z zapobieganiem fałszowaniu leków oraz przenikaniem sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. Ponadto, projekt przewiduje wprowadzenie przepisów karnych, które penalizują m.in. wytwarzanie i obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz podejmowanie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia. Nowością jest instytucja pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, a także stanowisko inspektora do spraw obrotu hurtowego, który zajmować się będzie przeprowadzaniem inspekcji w hurtowniach i u pośredników w obrocie hurtowym. Istotną kwestią jest także wzmocnienia nadzoru nad wytwarzaniem substancji czynnych. Nowelizacja obejmuje również nowe przepisy dotyczące wydawania rozporządzeń w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych i substancji pomocniczych, a także w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Elektroniczna dokumentacja medyczna

Prawo pacjenta do prywatności

Regulowana działalność gospodarcza dot. leków

Po rozdziale 3 ustawy Prawo farmaceutyczne dodano rozdział 3a, który reguluje wytwarzanie, import i dystrybucję substancji czynnej. W przypadku podjęcia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej obligatoryjne jest, zgodnie z treścią projektu, uzyskanie wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Według uznania Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpis ten może być poprzedzony przeprowadzeniem inspekcji w celu sprawdzenia m.in. czy importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych spełniają wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania. Nowelizacja nakłada na importera substancji czynnej poza obowiązkiem sprawdzenia, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobą Praktyką Wytwarzania, także obowiązek importu wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku, do której dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (państwa położonego poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym), że:

  1. zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w odpowiednich przepisach wydanych na podstawie regulacji unijnych,
  2. dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz, że właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zagwarantowanie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach praw Unii Europejskiej, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,
  3. w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości właściwemu organowi Unii Europejskiej.

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi

Nowością jest pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych). Pośrednictwo to polega na działalności związanej ze sprzedażą i zakupem produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych, polegającej na niezależnym prowadzeniu negocjacji w imieniu osoby fizycznej, prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej. Pośrednik musi być wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Szczegółowe regulacje dotyczące tej świeżej instytucji znajdziemy z dodanym rozdziale 5a.

Zwrotu produktu leczniczego do apteki

Kolejnym nowym rozwiązaniem przyjętym w projekcie jest możliwość zwrotu produktu leczniczego do apteki na podstawie obwieszczenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydanego, w sytuacji, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych

Ponad to, co zostało wskazane powyżej, w projekcie uregulowano kwestię zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza. Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych będą udostępniane publicznie w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

Hurtownia farmaceutyczna

Podmioty chcące prowadzić hurtownię farmaceutyczną muszą się liczyć z tym, że ich wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zostanie rozpatrzony, zgodnie z regulacjami wynikającymi z projektu, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Projekt dostępny na stronie biuletynu informacji publicznej Rządowego Centrum Legislacji.

Ścisłe i spójne regulacje odnoszące się do nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi niewątpliwie sprzyjającą zmniejszeniu zagrożenia dla zdrowia pacjentów poprzez skuteczniejsze eliminowanie sfałszowanych produktów leczniczych z legalnego łańcucha obrotu.

Jak powinna być prowadzona apteka szpitalna?

Jak można reklamować leki?

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie  informacyjny. Stanowi  wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: Własne

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code
Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Do 500 zł miesięcznie nie tylko dla osób starszych. Jakie kryteria i orzeczenia? [zmiany 2024 i 2025]

Świadczenie uzupełniające, często nazywane jest „500 plus dla seniora” lub „500 plus dla osób niepełnosprawnych”. Należy jednak pamiętać, iż przysługuje ono nie tylko osobom starszym. Ponadto o przyznaniu pomocy decyduje niezdolność do samodzielnej egzystencji.

MEN i MS: W szkołach zaświadczenia o niekaralności. Na odbiór dziecka. Na wycieczkę. Na basen. Na teatr. Dyrektorka przedszkola o nowych kłopotach

Dziennikarze PAP zwrócili się do MEN i Ministerstwa Sprawiedliwości z serią pytań dotyczących zaświadczeń, które w szkołach muszą przedstawiać rodzice opiekujący się dziećmi. Ich pytania dotyczyły zaświadczeń przedstawianych przez osoby odbierające dzieci ze szkoły (np. czy dziadkowie mogą?). I zaświadczeń rodziców opiekujących się dziećmi na wycieczce, na basenie, w teatrze   

Szykują się spore zmiany przepisów dla cudzoziemców w Polsce. Na lepsze? Od kiedy?

Jak co roku, po przerwie wakacyjnej, wypoczęci i naładowani wracamy do trybu pracy. Wyjątkiem nie są nasi ustawodawcy. Choć sporo tematów jest na porządku dziennym, dużo wymaga zmian i poprawy, w poniższym artykule omówimy planowane zmiany dotyczące cudzoziemców, ich pobytu i zatrudnienia w Polsce.

Aktywni rodzice w pracy. Na czym polega warunek łącznej aktywności zawodowej rodziców?

Świadczenie „aktywni rodzice w pracy” przysługuje w przypadku gdy oboje rodzice osiągają przychód, którego podstawa wymiaru składek wynosi co najmniej 100% minimalnego wynagrodzenia za pracę. Jest to tzw. warunek łączonego poziomu aktywności zawodowej.

REKLAMA

MRPiPS: Składki ZUS od umów zlecenia i o dzieło możliwe od 1 stycznia 2026 r. lub 1 stycznia 2027 r.

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowuje się do wdrożenia oskładkowania umów zlecenia i umów o dzieło. Wiceminister Sebastian Gajewski poinformował, że decyzja w sprawie terminu wdrożenia reformy jeszcze nie zapadła. Na pewno nie nastąpi to od 1 stycznia 2025 r., może to być 1 stycznia 2026 r. czy 1 stycznia 2027 r.

Odwołanie od orzeczenia o niepełnosprawności. Jak napisać? [punkt 7, przykład, wzór]

Odwołanie jest ważnym pismem w procesie ubiegania się o orzeczenie o niepełnosprawności. Może ono dotyczyć różnych elementów orzeczenia, m.in. punktu 7. W jakim terminie wnosi się odwołanie i do jakiego organu? Oto najważniejsze informacje i przykładowy wzór pisma.

Pomoc rządu dla powodzian 2024: zasiłki, pieniądze na remont i odbudowę domów i budynków gospodarczych, pomoc rzeczowa i psychologiczna

Kancelaria Prezesa Rady Ministrów informuje, że dla osób, które ucierpiały w wyniku powodzi lub podtopień w południowo-zachodniej Polsce w ostatnich dniach, są dostępne różne formy pomocy. Można otrzymać 10 tys. zł bezzwrotnego wsparcia na najpilniejsze potrzeby. Na remont lub odbudowę budynku gospodarczego można dostać do 100 tys. zł, a budynku mieszkalnego – do 200 tys. zł. Przewidziane jest dodatkowe wsparcie dla dzieci oraz osób z niepełnosprawnościami. O pomoc mogą starać się również rolnicy, przedsiębiorcy czy studenci.

Seniorzy mają prawo czuć się oszukani. Brak drugiej waloryzacji i obcięta 14. emerytura

Seniorzy czekali na na podwójną waloryzację emerytur i rent, ale się nie doczekali. Liczyli też na wyższe 14. emerytury, ale się zawiedli. Mogą więc czuć się oszukani, ponieważ wcześniejsze zapowiedzi wskazywały na to, że będzie inaczej.

REKLAMA

Urlopy i zasiłki dla rodziców

Urlopy i zasiłki dla rodziców. Jakie urlopy przysługują rodzicom? Na jakie zasiłki mogą liczyć? Ile dni przysługuje rodzicom na opiekę nad dzieckiem? Czy zwolnienie od pracy na opiekę nad dzieckiem przechodzi na kolejny rok?

Bezpłatna konsultacja i webinarium. Wsparcie we wdrożeniu ustawy o sygnalistach

Już 25 września 2024 roku wchodzą w życie przepisy ustawy o ochronie sygnalistów nakładające na pracodawców obowiązek opracowania wewnętrznej procedury zgłaszania naruszeń prawa i podejmowania działań następczych. Jesteś gotowy na te zmiany? A może masz pytania dotyczące ustawy o sygnalistach? Zadbaj o zgodność z przepisami i skorzystaj z bezpłatnego wsparcia.

REKLAMA