Prezydent podpisał ważną ustawę. Te zmiany dotkną wielu z nas - dotyczą płynów do dezynfekcji, środków na komary, środków przeciw pleśni, innej chemii domowej i nie tylko

• Czym są produkty biobójcze i dlaczego dotyczą każdego z nas?
• Wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE jako fundament zmian
• Kluczowa zmiana – dostęp do informacji o środowisku bez barier
• Uproszczenia proceduralne dla przedsiębiorców
• Nowe uprawnienia kontrolne dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Doprecyzowanie zasad dotyczących opakowań i oznakowania
• Okresy przejściowe i zużywanie zapasów po nowelizacji ustawy
• Kiedy nowe przepisy wejdą w życie?

Czym są produkty biobójcze i dlaczego dotyczą każdego z nas?

Produkty biobójcze to substancje, które towarzyszą nam na co dzień, choć często nie zdajemy sobie z tego sprawy. To między innymi środki dezynfekcyjne, preparaty przeciwko insektom, środki do konserwacji drewna, a także substancje stosowane w przemyśle spożywczym i kosmetycznym. Każdy, kto kiedykolwiek używał płynu do dezynfekcji rąk, sprayu przeciwko komarom czy środka do zwalczania pleśni, miał do czynienia z produktami biobójczymi.

Ze względu na potencjalny wpływ produktów biobójczych na zdrowie ludzi, zwierząt oraz środowisko naturalne, ich wprowadzanie do obrotu podlega ścisłej kontroli państwowej. W Polsce nadzór nad tym rynkiem sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. To właśnie ten urząd wydaje pozwolenia na obrót produktami biobójczymi i czuwa nad tym, aby trafiające na rynek preparaty były bezpieczne dla użytkowników i otoczenia.

Nowelizacja ustawy o produktach biobójczych, którą 1 grudnia 2025 roku podpisał Prezydent Karol Nawrocki, wprowadza istotne zmiany w funkcjonowaniu tego systemu. Zmiany te mają przede wszystkim zwiększyć transparentność i ułatwić obywatelom dostęp do informacji o środowisku.

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE jako fundament zmian

Historia tej nowelizacji ustawy o produktach biobójczych sięga 2016 roku, kiedy to Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał przełomowy wyrok w sprawie dostępu do informacji o środowisku. Sprawa dotyczyła sporu między firmą Bayer CropScience a holenderską organizacją zajmującą się ochroną pszczół. Wyrok ten ustanowił ważny precedens w zakresie transparentności informacji dotyczących emisji substancji chemicznych do środowiska.

Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że pojęcie emisji do środowiska obejmuje uwalnianie produktów biobójczych i środków ochrony roślin w normalnych warunkach użytkowania. Co więcej, Trybunał stwierdził, że informacje dotyczące emisji do środowiska powinny być szerzej dostępne niż inne rodzaje informacji. Dotyczy to w szczególności danych o składzie produktów, ilości uwalnianych substancji, a także badań nad długoterminowymi skutkami ich stosowania dla środowiska naturalnego.

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE miał fundamentalne znaczenie dla ochrony środowiska w całej Europie. Podkreślił, że prawo obywateli do informacji o substancjach emitowanych do środowiska ma charakter priorytetowy i nie może być nadmiernie ograniczane przez wymogi formalne. Polska, jako państwo członkowskie Unii Europejskiej, była zobowiązana do dostosowania swojego prawa do tego orzeczenia.

Kluczowa zmiana – dostęp do informacji o środowisku bez barier

Najważniejszą zmianą wprowadzoną przez nowelizację ustawy o produktach biobójczych jest zniesienie wymogu wykazywania interesu prawnego przy wnioskowaniu o dostęp do informacji o środowisku. Do tej pory polskie przepisy wymagały, aby osoba ubiegająca się o udostępnienie dokumentacji z postępowania o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym musiała udowodnić, że posiada interes prawny w uzyskaniu tych informacji.

W praktyce oznaczało to poważną barierę dla organizacji ekologicznych, naukowców, dziennikarzy śledczych oraz zwykłych obywateli zainteresowanych tym, jakie substancje są uwalniane do środowiska w ich otoczeniu. Wymóg wykazania interesu prawnego mógł skutecznie blokować dostęp do informacji o środowisku, nawet jeśli dotyczyły one emisji potencjalnie szkodliwych substancji.

Nowelizacja ustawy o produktach biobójczych zmienia tę sytuację w sposób fundamentalny. Zgodnie z nowymi przepisami informacje o środowisku i jego ochronie zawarte w dokumentacji przedłożonej w postępowaniu o wydanie pozwolenia na obrót będą udostępniane bez konieczności wykazywania interesu prawnego i faktycznego. To oznacza, że każdy obywatel będzie mógł wystąpić o takie informacje, nie musząc uzasadniać swojego zainteresowania.

Ta zmiana wpisuje się w szerszy trend zwiększania transparentności w zakresie ochrony środowiska. Dostęp do informacji o środowisku jest uznawany za jedno z podstawowych praw obywatelskich w demokratycznym społeczeństwie. Pozwala on na społeczną kontrolę nad działaniami mogącymi wpływać na stan środowiska naturalnego oraz zdrowie publiczne.

Uproszczenia proceduralne dla przedsiębiorców

Nowelizacja ustawy o produktach biobójczych wprowadza również szereg zmian o charakterze porządkującym i usprawniającym funkcjonowanie systemu pozwoleń na obrót. Zmiany te mają na celu usunięcie nieścisłości i wątpliwości interpretacyjnych, które pojawiły się w toku dotychczasowego stosowania przepisów.

Jedną z istotnych zmian jest rezygnacja z wymogu przedkładania wraz z wnioskiem o pozwolenie na obrót pełnej treści oznakowania opakowania produktu biobójczego. Zamiast tego wprowadzono system zaleceń dotyczących stosowania dla danego zakresu zastosowania produktu. Ma to uprościć procedurę i zmniejszyć obciążenia administracyjne zarówno dla przedsiębiorców, jak i dla urzędu.

Zmiany dotyczą także kart charakterystyki produktów biobójczych. W tym przypadku ustawodawca przewidział okres przejściowy – nowe zasady w tym zakresie wejdą w życie dopiero 1 stycznia 2031 roku, czyli po zakończeniu programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych.

Nowelizacja ustawy o produktach biobójczych rozszerza również katalog spraw, które mogą zostać pozostawione bez rozpoznania przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przypadku nieprzedstawienia wymaganych informacji. Ma to zdyscyplinować wnioskodawców i przyspieszyć procedury administracyjne.

Nowe uprawnienia kontrolne dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Istotnym elementem nowelizacji ustawy o produktach biobójczych jest wzmocnienie uprawnień kontrolnych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nowe przepisy dają Prezesowi Urzędu możliwość wyznaczania terminów na przedstawienie przez podmiot odpowiedzialny dodatkowych danych lub informacji dotyczących zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.

Co więcej, w przypadku nieprzedstawienia takich danych lub informacji w wyznaczonym terminie, Prezes Urzędu będzie mógł uchylić pozwolenie na obrót produktem biobójczym. Podobne konsekwencje mogą nastąpić w sytuacji, gdy przedstawione dane nie potwierdzają braku zagrożenia dla zdrowia lub środowiska. To ważne narzędzie dla ochrony środowiska i zdrowia publicznego, pozwalające szybko reagować na pojawiające się wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa produktów biobójczych.

Ustawa wprowadza również regulacje dotyczące oceny porównawczej produktów biobójczych. Chodzi o sytuacje, gdy produkt biobójczy zawiera substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia. W takich przypadkach, jeśli produkt nie przejdzie pozytywnie oceny porównawczej, pozwolenie na obrót może zostać uchylone w całości lub części.

Doprecyzowanie zasad dotyczących opakowań i oznakowania

Nowelizacja ustawy o produktach biobójczych porządkuje również kwestie związane z udostępnianiem produktów biobójczych na rynku. Doprecyzowano, że produkt biobójczy powinien być nie tylko oznakowany i klasyfikowany zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, ale również odpowiednio pakowany. To pozornie drobna zmiana, ale ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa konsumentów.

Prawidłowe opakowanie produktu biobójczego jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników. Opakowanie musi chronić produkt przed zanieczyszczeniem, zapobiegać przypadkowemu uwolnieniu substancji do środowiska, a także zawierać odpowiednie zabezpieczenia przed dostępem dzieci. Doprecyzowanie przepisów w tym zakresie eliminuje ewentualne wątpliwości interpretacyjne.

Ustawa precyzuje również obowiązki informacyjne podmiotów odpowiedzialnych za produkty biobójcze. Po uzyskaniu pozwolenia na obrót podmioty te są zobowiązane do informowania Prezesa Urzędu o zmianach danych i okoliczności mogących mieć wpływ na warunki pozwolenia. Nowelizacja dokładnie określa, jakich zmian dotyczą te obowiązki, co powinno ułatwić ich realizację w praktyce.

Okresy przejściowe i zużywanie zapasów po nowelizacji ustawy

Ważnym aspektem nowelizacji ustawy o produktach biobójczych są przepisy dotyczące okresów przejściowych i możliwości zużywania zapasów produktów biobójczych. Sytuacje, w których pozwolenie na obrót ulega zmianie, uchyleniu lub wygaszeniu, mogą powodować problemy dla przedsiębiorców posiadających zapasy produktów wprowadzonych na rynek zgodnie z poprzednimi przepisami.

Ustawa doprecyzowuje zasady przyznawania okresów na zużycie zapasów produktu biobójczego w takich sytuacjach. Ma to zapewnić płynne przejście między starymi a nowymi regulacjami i zapobiec niepotrzebnym stratom ekonomicznym przy jednoczesnym zachowaniu wysokiego poziomu ochrony środowiska i zdrowia publicznego.

Nowelizacja wprowadza również uprawnienie dla Prezesa Urzędu do dokonywania z urzędu zmian pozwoleń na obrót w przypadku zmiany czasu trwania programu prac polegających na systematycznej ocenie substancji czynnych. Pozwoli to na automatyczne dostosowanie terminów ważności pozwoleń do zmieniających się harmonogramów unijnych, bez konieczności składania odrębnych wniosków przez podmioty odpowiedzialne.

Kiedy nowe przepisy wejdą w życie?

Nowelizacja ustawy o produktach biobójczych wejdzie w życie po upływie dwóch miesięcy od dnia ogłoszenia w Dzienniku Ustaw. Oznacza to, że przedsiębiorcy, organy administracji oraz obywatele będą mieli czas na zapoznanie się z nowymi przepisami i przygotowanie się do ich stosowania.

Warto jednak pamiętać, że niektóre przepisy wejdą w życie później. Regulacje dotyczące kart charakterystyki oraz niektóre inne zmiany zaczną obowiązywać dopiero od 1 stycznia 2031 roku. Ten odległy termin jest związany z harmonogramem unijnego programu prac nad oceną substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych.

Podpisanie nowelizacji ustawy o produktach biobójczych przez Prezydenta Karola Nawrockiego zamyka proces legislacyjny. Ustawa została uchwalona przez Sejm 7 listopada 2025 roku, a teraz czeka na publikację w Dzienniku Ustaw. Po upływie dwumiesięcznego vacatio legis stanie się obowiązującym prawem, wprowadzając ważne zmiany w zakresie dostępu do informacji o środowisku i funkcjonowania systemu pozwoleń na obrót produktami biobójczymi.