REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Medycyna estetyczna - od 26 maja 2020 r. nowe przepisy unijne

dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Kwestie produktów i sprzętu wykorzystywanego m.in. do zabiegów estetycznych reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zacznie ono obowiązywać 26 maja 2020 r. Czy medycyna estetyczna zniknie z gabinetów estetycznych?

Medycyna estetyczna (nie)zniknie z gabinetów kosmetycznych

W przyszłym roku miną 3 lata od momentu przyjęcia przez Unię Europejską nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i zakończy się okres przejściowy. Jest to kolejna regulacja po obowiązującej od początku tego roku nowej ustawie o produktach kosmetycznych, która wprowadza ważne zmiany dla branży medycyny estetycznej. Zaostrzeniu ulegną przepisy nadzoru i bezpieczeństwa. Od lat toczy się dyskusja o status zabiegów nieleczniczych z wykorzystaniem toksyny botulinowej, kwasu hialuronowego czy laserów IPL i produktów do mezoterapii. 

REKLAMA

Polecamy: RODO 2019. Plusy i minusy zmian od 4 maja

REKLAMA

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR) znacząco precyzuje dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze. Zostało ono przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i zacznie obowiązywać już 26 maja 2020 roku. W nowych przepisach, a dokładniej w Załączniku XVI, jest mowa o produktach i sprzęcie wykorzystywanych także do zabiegów estetycznych. Są to w praktyce m.in.: wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, wszelkie lasery, a także lampy LED.

Zgodnie z nowymi przepisami wyroby, których zastosowanie ma charakter medyczny i niemedyczny zostaną objęte tym samym systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa jak ten, który będzie obowiązywał w sferze medycznej. Rozporządzenie MDR znajdzie także zastosowanie dla takich produktów jak: soczewki kontaktowe, produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia substancji za pomocą igły do ciała ludzkiego. Mowa tu także o substancjach, mieszaninach substancji czy artykułach przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania m.in. podskórnego, ale także o sprzęcie przeznaczonym do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (liposukcja), emitującym promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidzianym do stosowania na ciele ludzkim. Będą to zatem toksyna botulinowa, kwasy hialuronowe, urządzenia do mezoterapii czy lasery.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Rozporządzenie ureguluje status wielu produktów i urządzeń stosowanych chociażby w gabinetach kosmetycznych, jednak nie daje ono jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, kto może wykonywać zabiegi z ich wykorzystaniem. Kontrolę nad tym rynkiem i równocześnie branżą beauty sprawuje także Główny Inspektor Sanitarny, badając czy zabiegi w gabinetach są wykonywane legalnie.

Na rynku nadal obecnych jest sporo produktów, które są nazywane kosmetykami do użytku profesjonalnego, ale z uwagi na swoje składy czy stężenia powinny być skategoryzowane jako chociażby wyroby medyczne klasy I. Przykładem są peelingi chemiczne. Rozporządzenie 1223/2009 wyraźnie wskazuje, jakie substancje są zakazane (np. TCA) albo jakie są maksymalne stężenia dla niektórych substancji do ich wykorzystania w kosmetykach (np. kwas salicylowy). Peeling peelingowi nierówny – jeden o mniejszym stężeniu powinien być kosmetykiem, a ten o wyższym już wyrobem medycznym. Co jeśli klasyfikacja określona przez producenta jest nieprawidłowa? Oznacza to, że produkt mógł zostać nielegalnie wprowadzony do obrotu i nie zastosowano wobec niego wymaganych reguł bezpieczeństwa.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

To czy jakiś wyrób zostanie zakwalifikowany jako produkt kosmetyczny czy nie, implikuje prawa i obowiązki wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym, a także odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane.

Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje. Nowe przepisy dla wyrobów medycznych oraz obowiązujące Rozporządzenie 1223/2009 mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa samego produktu podczas korzystania z niego niezależnie od tego, kto wykonuje zabieg. Kwalifikacja produktu nie przesądza jednak o tym, kto może wykonywać zabieg, znaczenie ma szereg czynników związanych z oceną należytej staranności, chyba, że producent wyraźnie wskazuje, że dany produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarza.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Nowelizacja: Szkoła musi gromadzić zaświadczenia o niekaralności rodziców [Opieka na wycieczce, basen, teatr, kino]

Pytania wynikają z opisanych w artykule przepisów i dotyczą rodziców angażujących się w opiekę nad dziećmi taką jak: 1) wyjazd z uczniami na wycieczkę szkolną, 2) wyjście uczniów ze szkoły do teatru, do kina, na basen. Przepisy nakazują dyrektorom szkół i przedszkoli prowadzenie - tu cytat z przepisów - "dokumentacji dotyczącej osoby dopuszczonej do takiej działalności jak np. opieka nad dziećmi." W praktyce oznacza to konieczność prowadzenia akt dla rodziców, którzy np. jadą na wycieczkę z uczniami jako opiekunowie.

W ubiegłym roku urodziło się 272 tys. dzieci, czyli najmniej od II wojny światowej. Tegoroczne dane są jeszcze gorsze. Zdrowiu reprodukcyjnemu w Polsce wciąż poświęca się za mało uwagi

Polska stoi w obliczu największego kryzysu demograficznego od czasów II wojny światowej. Liczba narodzin spada z roku na rok, a problem zastępowalności pokoleń narasta. Choć w debatach publicznych dużo mówi się o polityce prorodzinnej, wciąż niewiele uwagi poświęca się zdrowiu reprodukcyjnemu, które według WHO jest kluczowym aspektem problemów z dzietnością.

Awans zawodowy nauczycieli. Czy nauczyciele stracą wypracowane osiągnięcia i dorobek zawodowy?

Czy długotrwałe zwolnienie lekarskie powoduje utratę dorobku zawodowego przez nauczyciela? MEN odpowiada na interpelację poselską dotyczącą przepisów w sprawie awansu zawodowego nauczycieli.

Polacy wskazali 63 nazwiska. Kto zostanie prezydentem RP?

Który ze znanych polityków lub osób publicznych najlepiej sprawdziłby się w roli kolejnego prezydenta Polski? Prawie 40 proc. Polaków nie potrafi zaproponować swojego kandydata. Tak wynika z badań przeprowadzonych przez CBOS.

REKLAMA

Rząd chce wiedzieć o obywatelach również i to. Będzie zbierał dane jeszcze w tym roku. W jaki sposób? Sprawdź zasady

Rząd będzie gromadził jeszcze więcej informacji o obywatelach. Z mStłuczki skorzystamy jeszcze w 2024 roku. Umożliwi spisanie na miejscu zdarzenia oświadczenia i przekazanie danych bezpośrednio do ubezpieczycieli.

Sąd: Wzór pisma w sprawie wyroku, o którym nie wiedziałeś. Jak odzyskać od komornika pieniądze

To wciąż częsta sytuacja. Zapadł przeciwko Tobie wyrok nakazowy e-sądu z Lublina. Nie wiedziałeś, że pozwano Cię za jakąś przeoczoną płatność za telefon czy kablówkę. Komornik wszedł na konto. Co wtedy zrobić? Trzeba złożyć pismo w sądzie informujące, że nie otrzymałaś żadnej informacji o wyroku przeciwko Tobie. Jest krótki termin - 7 dni.

Jednak będzie zakaz palenia w oknach, na balkonach i klatkach schodowych? Sprawa powraca. Wzorem będą regulacje litewskie?

Zakaz palenia na balkonach i klatkach schodowych. Sprawa powraca w Ministerstwie Zdrowia. Wzorem będą regulacje litewskie? Palenie papierosów w miejscach publicznych wciąż budzi emocje. Resort nie jest jednak chętny do podjęcia radykalnej decyzji.

1000 zł zasiłek losowy dla dzieci + do 2000 zł dla niepełnosprawnych + do 8000 zł z pomocy społecznej + 2000 zł zasiłku powodziowego

Dla osób, które ucierpiały w wyniku powodzi lub podtopień w Polsce, są dostępne różne formy pomocy, w tym finansowe. O pomoc mogą starać się rodziny z dziećmi, osoby niepełnosprawne, rolnicy, przedsiębiorcy czy studenci.

REKLAMA

Sejm: MOPS otrzyma zaświadczenia dla zasiłków pielęgnacyjnego (215,84 zł) i rodzinnego. I sam załatwi sprawę przedłużenia świadczenia

W MOPS nie trzeba będzie składać wniosków o przedłużenie prawa do zasiłku pielęgnacyjnego. Zniknie też problem orzeczeń o niepełnosprawności dla osób poniżej 16-ego roku życia. Po osiągnięciu 17. roku życia definitywnie wygasają. Nawet jak 16-latek złożył wniosek o przedłużenie w odpowiednim terminie. Musi wystąpić o nowe orzeczenie o niepełnosprawności. Czekając na nie traci prawa do ulg i świadczeń. Najczęściej przez kilka miesięcy. W Sejmie pojawił się pomysł rozwiązania tego problemu. Jest on jednak nielogiczny, gdyż zakłada przedłużenie ważności orzeczeń, które już wygasły.  

Nie więcej niż 3 kody w orzeczeniu o niepełnosprawności. Co przysługuje? [Przykłady]

„Na co dzień borykam się z wieloma chorobami. Są to m.in. problemy neurologiczne, cukrzyca, choroby wzroku, a także dolegliwości związane z poruszaniem się. Czy wszystkie te choroby zostaną wymienione w orzeczeniu o stopniu niepełnosprawności?” – pyta Czytelnik. Otóż zgodnie z przepisami w orzeczeniu znajdą się maksymalnie trzy przyczyny niepełnosprawności.

REKLAMA