Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP)

Definicja niepożądanego odczynu poszczepiennego i jego rodzaje:

Zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 roku w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz. U. nr 254, poz. 1711) za niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) uważa się zaburzenia stanu zdrowia, związane czasowo ze szczepieniem, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki, a w przypadku szczepienia BCG (przeciwko gruźlicy) do 12 miesięcy.

Na podstawie załącznika Nr 1 do w.w. rozporządzenia wyróżnia się:

1. Ciężki niepożądany odczyn poszczepienny – kwalifikowany jako niepożądany odczyn poszczepienny, który zagraża życiu i może:

1. wymagać hospitalizacji w celu ratowania zdrowia;
2. prowadzić do trwałego ubytku sprawności fizycznej lub umysłowej;
3. kończyć się śmiercią.

2. Poważny niepożądany odczyn poszczepienny – kwalifikowany jako niepożądany odczyn poszczepienny, który charakteryzuje się dużym nasileniem objawów w postaci znacznego obrzęku kończyny, silnego jej zaczerwienienia, wysokiej gorączki, ale:

1. nie wymaga zwykle hospitalizacji w celu ratowania zdrowia;
2. nie prowadzi do trwałego uszczerbku dla zdrowia;
3. nie stanowi zagrożenia dla życia.

3. Łagodny niepożądany odczyn poszczepienny – kwalifikowany jako niepożądany odczyn poszczepienny, który nie ma szczególnie dużego nasilenia, a charakteryzuje się występowaniem:

1. miejscowego obrzęku kończyny;
2. silnego miejscowego zaczerwienienia;
3. gorączki.

POLECAMY: E - wydanie Dziennika Gazety Prawnej

Postępowanie w przypadku wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego

W przypadku wystąpienia zaburzenia stanu zdrowia związanego czasowo ze szczepieniem – należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zobowiązany jest do oceny stanu zdrowia pacjenta. Zgodnie z art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. 2016, poz. 1866 z późn. zm.) – lekarz (lub felczer), który podejrzewa lub rozpoznaje wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego, ma obowiązek, w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia, zgłoszenia takiego przypadku do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca powzięcia podejrzenia jego wystąpienia. Zgłoszenia dokonuje się na formularzu, którego wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 roku w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania.

Zgłoszenie, o którym mowa, zawiera następujące dane osoby, u której podejrzewa się lub rozpoznano wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego:

1. imię i nazwisko;
2. datę urodzenia;
3. PESEL;
4. płeć;
5. adres miejsca zamieszkania;
6. dane o stanie zdrowia oraz inne informacje niezbędne do sprawowania nadzoru nad występowaniem odczynów poszczepiennych, zgodnie ze współczesną wiedzą medyczną.

Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego lekarz (lub felczer):

1. przesyła listem poleconym w dwóch kopertach, z których koperta wewnętrzna opatrzona jest wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i nadrukiem „DOKUMENTACJA MEDYCZNA”, albo
2. przesyła za pomocą poczty elektronicznej, jeżeli pozwalają na to techniczne możliwości nadawcy i odbiorcy, w formie przesyłek kodowanych, albo
3. przekazuje w zamkniętej kopercie bezpośrednio osobie upoważnionej do ich odbioru za pokwitowaniem.

W przypadku wystąpienia ciężkiego lub poważnego niepożądanego odczynu poszczepiennego właściwy powiatowy inspektor sanitarny, nie później niż po upływie godziny po powzięciu wiadomości, udostępnia informacje o fakcie wystąpienia takiego odczynu właściwemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu. Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny, nie później niż po upływie godziny od powzięcia wiadomości o wystąpieniu NOP, niezwłocznie przekazuje tę informację Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu, wskazanej przez niego jednostce specjalistycznej i wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu.

Zobacz także: Prawa konsumenta

Rejestr niepożądanych odczynów poszczepiennych

Państwowy powiatowy inspektor sanitarny prowadzi powiatowy rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych na podstawie zbioru oryginałów formularzy zgłoszeń NOP, a państwowy wojewódzki inspektor sanitarny prowadzi wojewódzki rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych na podstawie zbioru kopii formularzy zgłoszeń NOP. Dane zgromadzone w rejestrze zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych są przechowywane przez 10 lat od dnia zgłoszenia NOP.

Dane z rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych są udostępniane przez:

1. okazanie rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych do wglądu;
2. sporządzenie wyciągów, odpisów lub kopii z rejestru niepożądanych odczynów poszczepiennych;
3. wydanie oryginału rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych za pokwitowaniem odbioru i z zastrzeżeniem zwrotu po wykorzystaniu.

Zobacz: Prawa pacjenta

Postępowanie w razie odmowy przyjęcia zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego

W razie wystąpienia objawów, co do których zachodzi podejrzenie, że może to być niepożądany odczyn poszczepienny, należy zwrócić się do lekarza przeprowadzającego szczepienie z prośbą o zgłoszenie NOP do rejestru. Ważnym elementem zgłoszenia NOP jest szybkość zgłoszenia zdarzenia do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego; wystąpienie większej ilości NOP w tym samym czasie, wywołanych tym samym preparatem szczepionkowym może stanowić podstawę do wstrzymania szczepień określoną partią szczepionki. Jeśli lekarz do którego zgłasza się pacjent (rodzic zaszczepionego dziecka) z podejrzeniem wystąpienia NOP odmówi zastosowania procedury wynikającej z obowiązujących przepisów, należy udać się do innego lekarza, bądź też interweniować w placówce Sanepidu.

W przypadku odmowy zgłoszenia przez lekarza (lub felczera) niepożądanego odczynu poszczepiennego do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego osoba zainteresowana zgłoszeniem NOP może też złożyć skargę w sprawie odmowy zgłoszenia NOP do:

1. kierownika podmiotu leczniczego, w którym jest zatrudniony lekarz (lub felczer) odmawiający zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego;
2. państwowego powiatowego inspektora sanitarnego;
3. Krajowego Konsultanta ds. Epidemiologii.

W skardze oprócz danych osobowych osoby (dziecka) której podano szczepionkę należy wskazać także:

1. nazwę szczepionki, numer i serię;
2. datę wykonania szczepienia, podmiot leczniczy w którym osoba (dziecko) zostało zaszczepione oraz nazwisko pielęgniarki, która dokonała szczepienia;
3. opis niepokojących objawów zdrowotnych, które wystąpiły po szczepieniu oraz wskazanie czasu ich wystąpienia.

W skardze można zgłosić żądanie: odnotowania niepożądanych objawów poszczepiennych w dokumentacji medycznej osoby zaszczepionej (dziecka), potwierdzenia zgłoszenia NOP do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego oraz ukarania grzywną lekarza (lub felczera) odmawiającego zgłoszenia NOP zgodnie z obowiązującą procedurą. Kto bowiem wbrew obowiązkowi ustawowemu nie zgłasza niepożądanego odczytu poszczepiennego podlega karze grzywny – podstawa prawna: art. 52 pkt. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. 2016, poz. 1866 z późn. zm.).

Zobacz: Ubezpieczenia

Koszty leczenia niepożądanych odczynów poszczepiennych

Koszty świadczeń zdrowotnych, udzielanych w związku z leczeniem niepożądanych odczynów poszczepiennych ubezpieczonych są finansowane ze środków publicznych, na zasadach określonych w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej; koszty te obejmują też koszty rehabilitacji.

Koszty świadczeń zdrowotnych, udzielanych w związku z leczeniem niepożądanych odczynów poszczepiennych osób nieposiadających uprawnień z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister zdrowia. Niepożądanego odczynu poszczepiennego nie wolno lekceważyć, może być bowiem groźnym powikłaniem po szczepieniu.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, każdy NOP powinien zostać zarejestrowany, co pozwala m.in. na wykrywanie nowych, nietypowych odczynów, prowadzenie kontroli bezpieczeństwa nowo wprowadzonych szczepionek, czy też wykrywania partii szczepionek ze zwiększonym odsetkiem NOP. Wpływa także na kształtowanie polityki szczepień, co jest ważne z punktu widzenia zdrowego społeczeństwa.