Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ile wynosi opłata za dopuszczenie leku do obrotu?

Kwotą bazową dla ustalania opłat za dopuszczenie leku do obrotu jest, po zmianach, minimalne wynagrodzenie za pracę, które obecnie wynosi 1386 zł. Jak ustalana jest opłata? Z jakimi kosztami musi liczyć się przedsiębiorca, chcąc przedłużyć okres ważności pozwolenia?

Jak ustalane są opłaty?

Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, obowiązującego w dniu złożenia wniosku. Jest to rezultat nowelizacji rozporządzenia w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. Przed wejściem w życie zmian, podstawę obliczenia tej opłaty stanowiła kwota bazowa w wysokości 1276 zł.

W praktyce oznacza to wzrost opłaty za dopuszczenie leku. Jeżeli opłata wynosi np. 150% kwoty bazowej, to wcześniej przedsiębiorca musiałby zapłacić 1914 zł. Obecnie opłata wyniesie go 2079 zł (minimalne wynagrodzenie za pracę wynosi obecnie 1386 zł).

Opłaty zaokrągla się do pełnego złotego. Końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.

Składanie więcej niż jednego wniosku

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W przypadku gdy przedsiębiorca składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się:
1) postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
2) mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
3) postacią i mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Opłata za przedłużenie ważności pozwolenia

Pozwolenie na dopuszczenia leku do obrotu wydaje się na 5 lat. Jednak na wniosek przedsiębiorcy okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony. Okres ten może zostać przedłużony na czas nieokreślony na podstawie wniosku złożonego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności.

Jeżeli przedsiębiorca uzyska przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas określony, jest obowiązany wnosić opłatę za każdy rok obowiązywania pozwolenia. Wynosi ona 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.

Zobacz serwis: Sprawy urzędowe

Opłata za złożenie wniosku wynosi 625% kwoty bazowej, czyli aktualnie 8662 zł. Roczna opłata wyniesie więc przedsiębiorcę 1732 zł.

Zestaw arkuszy egzaminacyjnych z odpowiedziami i punktacją do zadań
Zestaw arkuszy egzaminacyjnych z odpowiedziami i punktacją do zadań.

Język polski, Matematyka, Język angielski.


Źródło: INFOR
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
    certificate
    Jak zdobyć Certyfikat:
    • Czytaj artykuły
    • Rozwiązuj testy
    • Zdobądź certyfikat
    1/15
    Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
    od 1 stycznia i od 1 lipca
    od 1 stycznia i od 1 czerwca
    od 1 lutego i od 1 lipca
    Następne
    Prawo
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Nowe tablice średniego trwania życia podstawą obliczania emerytur

    Nowe tablice średniego dalszego trwania życia, ogłoszone przez Główny Urząd Statystyczny będą od początku kwietnia podstawą obliczania nowo przyznawanych emerytur. Co do zasady Zakład Ubezpieczeń Społecznych nie będzie ich stosował do osób, które są już na emeryturze.

    Święta z mamą czy z tatą? Jak ustalić kontakty z dzieckiem po rozwodzie?

    Święta czy rodzinne uroczystości to szczególny czas w życiu dziecka, również po rozwodzie rodziców. Nie sposób zatem pominąć tych wydarzeń przy ustalaniu kontaktów.

    Minister ds. UE: do końca kwietnia Polska może otrzymać 1 mld zł

    Polska otrzymała już ponad 100 mln zł wsparcia z Europejskiego Instrumentu na rzecz Pokoju; liczymy, że do końca kwietnia do polskiego budżetu może wpłynąć nawet 1 mld zł - powiedział w poniedziałek w Poznaniu minister ds. UE Szymon Szynkowski.

    mObywatel 2.0 na przełomie czerwca i lipca. Będzie zawierał szereg nowych usług
    Na przełomie czerwca i lipca wejdzie mObywatel 2.0; w aplikacji znajdzie się szereg nowych usług, w tym tymczasowe prawo jazdy, które odbierzemy zaraz po zdaniu egzaminu i nowe dokumenty, jak prawo wykonywania zawodów medycznych - poinformował sekretarz stanu w KPRM Janusz Cieszyński.
    Bezpieczny kredyt 2%. Lista wad, które niszczą entuzjazm

    Czy bezpieczny kredyt 2% to manna z nieba? Mógłby się wydawać, że tak. Drogie kredyty, brak zdolności kredytowej, niedobór mieszkań – to sprawia, ze wiele osób musi tracić większość wynagrodzenia na opłatę za najem. Bezpieczny kredyt ma rozwiązać problemy. Rzeczywistość jest bardziej przyziemna. 

    Darowizna w rodzinie a zwolnienie podatkowe. Uchwała NSA

    Zgodnie z uchwałą Naczelnego Sądu Administracyjnego warunkiem wystarczającym do skorzystania ze zwolnienia podatkowego uregulowanego w przepisie jest udokumentowanie dokonania przekazania środków pieniężnych.

    Jaki podatek od nieujawnionej darowizny?

    Nieujawniona darowizna. W przypadku ujawnienia majątku niemającego pokrycia w wiarygodnych źródłach przychodu, organ skarbowy może wymierzyć sankcyjną stawkę opodatkowania w wysokości 75% wartości tego majątku. W celu ograniczenia stosowanej przez podatników praktyki uwiarygodniania pochodzenia posiadanego mienia zawarciem umowy darowizny lub pożyczki, wprowadzono 20% stawkę opodatkowania dla nieopodatkowanej dotąd umowy.

    Zabójstwo a pobicie ze skutkiem śmiertelnym

    W jaki sposób różni się kwalifikacja prawna tych czynów i dlaczego sądy przyjmują w takiej sytuacji często odpowiedzialność karną sprawców z łagodniejszego przepisu?

    POLMEDIQ z zarzutami od UOKiK za nieuczciwe praktyki. Jakie?

    Prezes UOKiK Tomasz Chróstny postawił zarzuty poznańskiej spółce POLMEDIQ. Za stosowanie nieuczciwych praktyk rynkowych spółce grozi do 10 proc. obrotu, kara pieniężna może zostać nałożona także na członków zarządu. 

    Pogrzeb strażaka na koszt Straży Pożarnej. Czy także w przypadku poległych na ćwiczeniach

    Pogrzeb strażaka na koszt Państwowej Straży Pożarnej odbywa się tylko w przypadku, gdy jego śmierć nastąpiła na skutek wypadku pozostającego w związku z udziałem w akcji ratowniczej. Jeżeli strażak poniósł śmierć w czasie ćwiczeń, nie ma uroczystego pogrzebu, a rodzinie nie zwraca się jego kosztów. Rzecznik Praw Obywatelskich apeluje o zmianę przepisów w tym zakresie – tym bardziej, że inne służby mundurowe pokrywają koszty pogrzebów również funkcjonariuszy poległych wskutek wypadków na ćwiczeniach.

    Prywatne pakiety medyczne drożeją, ale pracodawcy nie chcą z nich rezygnować

    Prywatne ubezpieczenie zdrowotne. Prywatnym ubezpieczeniem zdrowotnym jest objęty już średnio co 10. Polak i co 4. aktywna zawodowa osoba. Prawie 11-proc. wzrost liczby takich polis na przestrzeni ostatniego roku pokazuje, że ich popularność ciągle rośnie, choć – w związku z galopującą inflacją – rosną również ich ceny. Zgodnie z obecnym trendem firmy akceptują podwyżki, nie szukając oszczędności w ograniczaniu swoim pracownikom zakresu ubezpieczenia. Co ciekawe, część pracodawców zastanawia się wręcz nad rozszerzeniem obowiązującego w ich firmie programu prywatnej opieki medycznej.

    Czy rząd zablokuje TiKToka

    Rada ds. Cyfryzacji ma zarekomendować rządowi zakaz korzystania z chińskiej aplikacji TikTok przez urzędników i pracowników administracji publicznej na telefonach służbowych.

    Sędziowie pokoju. Wybory już w maju 2024?

    Sędziowie pokoju i sądy pokoju – te instytucje mają wprowadzić ustawy, których projektami zajmie się w tym tygodniu sejmowa podkomisja. Planuje ona wprowadzić do projektów kilkanaście projektów. Po zakończeniu prac w komisji projekty trafią pod obrady komisji sprawiedliwości Sejmu.

    Czy dziecko może samo robić zakupy? Kiedy możliwy zwrot?

    Osoba przed osiągnięciem pełnoletności nie ma zdolności do czynności prawnych, co wyklucza swobodę w zakupach. Prawo zakłada jednak wyjątki. W pewnych przypadkach można prawnie podważyć zakup dokonany przez niepełnoletniego.

    Rośnie liczba ataków hakerskich. Jak chronić swoje dane?

    Pomysłowość przestępców w wymyślaniu nowych sposobów wyłudzenia danych osobowych jest bardzo duża. Ale mechanizm działania zawsze podobny. 

    Ostatnie dni na płatności bonem turystycznym. Co z terminem wyjazdu?

    Polska Organizacja Turystyczna przypomina, iż tylko do 31 marca przedsiębiorcy mogą przyjmować płatności bonem turystycznym. Jest to jednak ostateczny termin na opłacenie usługi turystycznej. Wyjazd może się odbyć później.

    Rząd dopłaci do transportu zboża do nadbałtyckich portów

    Rząd chce dofinansować transport pszenicy i kukurydzy do portów nadbałtyckich; stawki będą uzależnione od odległości od portów; najwięcej do tony zboża dopłaci się we wschodnich i południowych województwach - wynika z projektu, o którym poinformowano w wykazie prac legislacyjnym rządu.

    Rewolucja w przepisach o zagospodarowaniu przestrzennym?

    Reforma planowania przestrzennego wpłynie na dostępność i ceny działek pod budownictwo mieszkaniowe, a co za tym idzie na ceny mieszkań - podkreślił w piątek w TVP1 minister rozwoju i technologii Waldemar Buda. Mieszkańcy chcą mieć dostępne mieszkania, cena może spaść nawet o 15 proc. 

    Oszuści próbują podszyć się pod ZUS

    Po raz kolejny Zakład Ubezpieczeń Społecznych ostrzega klientów przed oszustami, którzy wysyłają fałszywe wiadomości w celu wyłudzenia danych. 

    Czy będzie rewolucja w leczeniu stwardnienia rozsianego?

    Stwardnienie rozsiane. Lekarze wskazują, że zmiany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) są jednym z największych osiągnięć medycyny w ostatnich latach. Wraz z pojawianiem się kolejnych leków i włączaniem ich do refundacji neurolodzy mają możliwość coraz lepszej personalizacji leczenia uwzględniającej styl i plany życiowe pacjenta. 

    Pielęgniarka rodzinna. Jak nią zostać? Ile zarabia?

    Pielęgniarka rodzinna – kto to jest? Ścieżek rozwoju dla pielęgniarek jest wiele, jedną z nich to pielęgniarstwo rodzinne. Jakie kwalifikacje są niezbędne, aby móc pracować, jako pielęgniarka rodzinna? Czy jest to opłacalne zajęcie? 

    Kawalerzyści dostaną w tym roku śmigłowce ze Świdnika

    Pierwsze dwa śmigłowce AW149 produkowane w PZL Świdnik trafią do końca roku do 25 Brygady Kawalerii Powietrznej w Tomaszowie Mazowieckim. W 2024 r. kawalerzyści otrzymają kolejnych sześć. Uzbrojone m.in. w pociski Hellfire będą transportować żołnierzy i wspierać ich z powietrza; posłużą także do operacji ewakuacyjnych i poszukiwawczych.

    Najwięcej prób samobójczych jest w poniedziałki

    Próba samobójcza. Z danych KGP wynika, że w 2022 roku było o ponad 5% więcej prób samobójczych niż rok wcześniej. Powód wciąż najczęściej pozostaje nieustalony. W ub.r. tak stwierdzono w 5,7 tys. przypadków, a rok wcześniej – w 5,5 tys. Z kolei wśród znanych przyczyn przeważnie wskazuje się chorobę psychiczną i zaburzenia psychiczne. Miejscem popełnienia takiego czynu zwykle jest mieszkanie lub dom. Najwięcej osób próbuje odebrać sobie życie w poniedziałki. Eksperci komentujący dane podnoszą alarm, że wciąż zbyt mało wiadomo o przyczynach takich dramatów. Przypominają też o pogarszającym się zdrowiu psychicznym Polaków i o braku wystarczających nakładów budżetowych w celu zminimalizowania tego zjawiska.

    Nakaz noszenia maseczek będzie przedłużony. Jak długo jeszcze?

    Nakaz noszenia maseczek ma zostać przedłużony o kolejny miesiąc – do końca kwietnia 2023 r. Gdzie wciąż należy nosić maseczki? Kto podlega temu obowiązkowi? Czy są jakieś wyjątki od obowiązku noszenia maseczek?

    Cyfryzacja. mObywatel do aktualizacji

    Aktualizacja aplikacji mObywatel ma pojawić się na przełomie czerwca i lipca. Zmieni się interfejs aplikacji, pojawią się w niej nowe funkcjonalności. Aktualizacja ma być powiązana w czasie z planowanym wejściem w życie nowych przepisów o uznawaniu elektronicznych dokumentów.