REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.
Porada Infor.pl

Ile wynosi opłata za dopuszczenie leku do obrotu?

Subskrybuj nas na Youtube
Pozwolenie za dopuszczenie leku do obrotu ważne jest przez 5 lat.
Pozwolenie za dopuszczenie leku do obrotu ważne jest przez 5 lat.

REKLAMA

REKLAMA

Kwotą bazową dla ustalania opłat za dopuszczenie leku do obrotu jest, po zmianach, minimalne wynagrodzenie za pracę, które obecnie wynosi 1386 zł. Jak ustalana jest opłata? Z jakimi kosztami musi liczyć się przedsiębiorca, chcąc przedłużyć okres ważności pozwolenia?

Jak ustalane są opłaty?

REKLAMA

Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, obowiązującego w dniu złożenia wniosku. Jest to rezultat nowelizacji rozporządzenia w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. Przed wejściem w życie zmian, podstawę obliczenia tej opłaty stanowiła kwota bazowa w wysokości 1276 zł.

W praktyce oznacza to wzrost opłaty za dopuszczenie leku. Jeżeli opłata wynosi np. 150% kwoty bazowej, to wcześniej przedsiębiorca musiałby zapłacić 1914 zł. Obecnie opłata wyniesie go 2079 zł (minimalne wynagrodzenie za pracę wynosi obecnie 1386 zł).

Opłaty zaokrągla się do pełnego złotego. Końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.

Składanie więcej niż jednego wniosku

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W przypadku gdy przedsiębiorca składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się:
1) postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
2) mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
3) postacią i mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Opłata za przedłużenie ważności pozwolenia

REKLAMA

Pozwolenie na dopuszczenia leku do obrotu wydaje się na 5 lat. Jednak na wniosek przedsiębiorcy okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony. Okres ten może zostać przedłużony na czas nieokreślony na podstawie wniosku złożonego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności.

Jeżeli przedsiębiorca uzyska przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas określony, jest obowiązany wnosić opłatę za każdy rok obowiązywania pozwolenia. Wynosi ona 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.

Zobacz serwis: Sprawy urzędowe

Opłata za złożenie wniosku wynosi 625% kwoty bazowej, czyli aktualnie 8662 zł. Roczna opłata wyniesie więc przedsiębiorcę 1732 zł.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
QUIZ Polscy prezydenci. Dasz radę zdobyć 10/10?
Ile lat w dniu wyborów musi mieć kandydat na prezydenta? Kto był pierwszym prezydentem RP? Ile lat trwa kadencja? Sprawdź swoją wiedzę o przed drugą turą wyborów.
Darowizna w kwocie 4 000 000 zł: Jak przekazać legalnie i bez podatku?

Darowizna na kwotę 4 milionów złotych może brzmieć jak zaproszenie do kontroli skarbowej. Tymczasem obowiązujące przepisy ustawy o podatku od spadków i darowizn nie tylko dopuszczają taką transakcję bez podatku, ale wręcz jasno określają, jak to zrobić legalnie i bezpiecznie. W najnowszej interpretacji indywidualnej skarbówka potwierdził, że nawet wielomilionowe darowizny mogą być zwolnione z podatku, jeśli spełnione zostaną trzy kluczowe warunki. Jakie? Sprawdzamy.

Zasiłek dla tracących świadczenie pielęgnacyjne (stare). Opiekunowie osób niepełnosprawnych (stopień znaczny) z problemem

Sądy wykryły trzecią lukę w przepisach o świadczeniu wspierającym. Pierwsza luka dotyczy wątpliwości, czy opiekunowie osób niepełnosprawnych powinni oddawać świadczenie pielęgnacyjne (stare) za okres rozpatrywania wniosku o określenie poziomu potrzeby wsparcia (liczba punktów w WZON po teście sprawności). Druga luka dotyczy utraty ubezpieczenia zdrowotnego przez opiekunów za okres rozpatrywania wniosku przez WZON. I teraz jest odkryta trzecia luka.

Trzy słabe punkty świadczenia wspierającego: 1) świadczenie pielęgnacyjne, 2) składki dla opiekunka i 3) zasiłek dla byłego opiekuna

Prawie 1,5 roku obowiązywania ustawy o świadczeniu wspierających pokazało trzy słabe punkty tej ustawy. Są to 1) zwroty świadczenia pielęgnacyjnego 2) składki ubezpieczeniowe (zdrowotna i emerytalna) na rzecz opiekuna 3) zasiłek dla bezrobotnych dla opiekuna (daje czas na dostosowanie się do rynku pracy po utracie świadczenia pielęgnacyjnego.

REKLAMA

Więzi rodzinne w świetle ochrony dóbr osobistych

Więzi rodzinne opierają się na emocjach i wspólnie budowanych przez lata relacjach. W sytuacjach konfliktowych – takich jak rozwód, spory o kontakty z dzieckiem czy alimenty – więzi te mogą zostać poważnie naruszone. Warto wtedy pamiętać, że prawo może nas realnie chronić w takich przypadkach. Jak to działa w praktyce?

Do której godziny jest głosowanie na prezydenta?

Cząstkowe, orientacyjne wyniki głosowania na Prezydenta Polski w wyborach 2025 r. znane są już w trakcie dnia, w którym wyborcy oddają głosy. Niektórzy niezdecydowani mogą pod ich wpływem zmienić zdanie i wybrać się do komisji wyborczej. Inni ze względu na plan dnia mogą zagłosować tylko późnym wieczorem. Czy zdążą? Do której godziny można głosować?

WIBOR w umowach kredytowych. Czy wyrok TSUE ujednolici orzeczenia polskich sądów? Złotówkowicze będą triumfować jak frankowicze?

Czy będzie przełom w sprawach WIBOR? Czy zbliżający wielkimi krokami wyrok TSUE w sprawie polskiej okaże się korzystny dla posiadaczy kredytów złotówkowych opartych o wskaźnik referencyjny WIBOR i czy wpłynie to na ukształtowanie się linii orzeczniczej polskich sądów. Na te pytania odpowiada Wojciech Ostrowski, radca prawny z Kancelarii Rachelski i Wspólnicy.

Świadczenia dla osób z niepełnosprawnościami. Nie wszystkie można łączyć [Przykłady 2025]

Czy można pobierać jednocześnie różne zasiłki i dodatki? To ważne zagadnienie dla osób z niepełnosprawnościami i ich opiekunów. Postaramy się pokazać je na kilku ważnych przykładach. W rzeczywistości takich sytuacji jest znacznie więcej.

REKLAMA

ZUS: Nadużywanie alkoholu jako przyczyna niezdolności do pracy. Zwolnienie lekarskie z kodem C to brak zasiłku chorobowego przez pierwsze 5 dni

W 2024 r. do Rejestru zaświadczeń lekarskich wpłynęło 27,4 mln zaświadczeń chorobowych wystawionych dla ubezpieczonych w ZUS, KRUS i innych organach emerytalno-rentowych. Ze zwolnień tych przynajmniej raz skorzystało 7,7 mln ubezpieczonych w tych instytucjach. Źródłem części z nich było nadużywanie alkoholu - informuje Sebastian Szczurek, regionalny rzecznik prasowy ZUS województwa opolskiego.

Debata Trzaskowski – Nawrocki już w piątek o 20:00. Sześć tematów, jeden pojedynek, jedna decyzja

W piątek, 24 maja, punktualnie o godzinie 20:00, oczy całej Polski skierują się na debatę prezydencką pomiędzy Rafałem Trzaskowskim, kandydatem Koalicji Obywatelskiej, a popieranym przez Prawo i Sprawiedliwość Karolem Nawrockim. To jedyne potwierdzone bezpośrednie starcie przed II turą wyborów zaplanowaną na 1 czerwca.

REKLAMA