REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.
Porada Infor.pl

Ile wynosi opłata za dopuszczenie leku do obrotu?

Subskrybuj nas na Youtube
Pozwolenie za dopuszczenie leku do obrotu ważne jest przez 5 lat.
Pozwolenie za dopuszczenie leku do obrotu ważne jest przez 5 lat.

REKLAMA

REKLAMA

Kwotą bazową dla ustalania opłat za dopuszczenie leku do obrotu jest, po zmianach, minimalne wynagrodzenie za pracę, które obecnie wynosi 1386 zł. Jak ustalana jest opłata? Z jakimi kosztami musi liczyć się przedsiębiorca, chcąc przedłużyć okres ważności pozwolenia?

Jak ustalane są opłaty?

REKLAMA

Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, obowiązującego w dniu złożenia wniosku. Jest to rezultat nowelizacji rozporządzenia w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. Przed wejściem w życie zmian, podstawę obliczenia tej opłaty stanowiła kwota bazowa w wysokości 1276 zł.

W praktyce oznacza to wzrost opłaty za dopuszczenie leku. Jeżeli opłata wynosi np. 150% kwoty bazowej, to wcześniej przedsiębiorca musiałby zapłacić 1914 zł. Obecnie opłata wyniesie go 2079 zł (minimalne wynagrodzenie za pracę wynosi obecnie 1386 zł).

Opłaty zaokrągla się do pełnego złotego. Końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.

Składanie więcej niż jednego wniosku

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W przypadku gdy przedsiębiorca składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się:
1) postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
2) mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
3) postacią i mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Opłata za przedłużenie ważności pozwolenia

REKLAMA

Pozwolenie na dopuszczenia leku do obrotu wydaje się na 5 lat. Jednak na wniosek przedsiębiorcy okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony. Okres ten może zostać przedłużony na czas nieokreślony na podstawie wniosku złożonego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności.

Jeżeli przedsiębiorca uzyska przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas określony, jest obowiązany wnosić opłatę za każdy rok obowiązywania pozwolenia. Wynosi ona 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.

Zobacz serwis: Sprawy urzędowe

Opłata za złożenie wniosku wynosi 625% kwoty bazowej, czyli aktualnie 8662 zł. Roczna opłata wyniesie więc przedsiębiorcę 1732 zł.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Grill na balkonie? Uważaj - może kosztować Cię nawet 5 500 zł, a ognisko w ogrodzie - nawet 11 500 zł

Można śmiało powiedzieć, że majówka to narodowe święto grilla (a w nieco mniejszym zakresie - również ogniska). Mieszkańcy bloków - z przyczyn oczywistych - mogą zdecydować się wyłącznie na to pierwsze, a posiadacze własnych ogródków - rozniecić nieco większy płomień. Czy jednak takie przyjemności - w obrębie własnych balkonów i ogródków są legalne? Okazuje się, że nie w każdym przypadku, a ich nieroztropnych amatorów, mogą niekiedy spotkać niemiłe konsekwencje.

Rząd szykuje zmiany w emeryturach – grupa pracowników popracuje do 70 roku życia

Ministerstwo Sprawiedliwości pracuje nad projektem zmian w przepisach, które mają wydłużyć maksymalny wiek pełnienia funkcji przez komorników sądowych oraz ich asesorów. Zgodnie z planowanymi regulacjami, osoby wykonujące te zawody miałyby obowiązek pozostawać aktywne zawodowo nawet do 70. roku życia.

Prawne ryzyka używania AI przez pracowników. Odpowiedzialność pracodawcy wobec osób trzecich. Prawo pracy, prawo autorskie, ochrona danych poufnych i osobowych

Sztuczna inteligencja (AI) stanowi dużą pomoc w pracy, ułatwiając ją i przyspieszając w znacznym stopniu. Zdają sobie z tego sprawę zarówno pracodawcy, jak i pracownicy. Tak jednak ze strony pracodawców lub potencjalnych pracodawców wobec pracowników lub kandydatów, jak po ze strony pracowników, nieodpowiedzialne korzystania z AI może rodzić określone ryzyka prawne, które możemy ocenić przez pryzmat prawa pracy. Świadomość tych ryzyk jest ważna pod kątem znalezienia rozwiązań przed nimi zabezpieczających w sytuacji w której prawo powszechne takiego zabezpieczenia nie przewiduje.

Zmiana miejsca głosowania. Wybory 2025. Jak zagłosować w innym obwodzie?

Zmiana miejsca głosowania w wyborach na Prezydenta RP w dniu 18 maja 2025 r. jest możliwa. Co zrobić, aby zagłosować w obwodzie poza stałym miejscem zamieszkania? Niezbędne jest zaświadczenie o zmianie miejsca głosowania.

REKLAMA

Ostatni dzień na rozliczenie PIT 2024 Sprawdź, co musisz zrobić, zanim system zamknie dostęp

Ministerstwo Finansów przypomina: 30 kwietnia mija termin składania zeznań podatkowych za 2024 rok. Ponad 8 milionów Polaków skorzystało już z usługi Twój e-PIT. Sprawdź, co zrobić, by nie zapłacić kary, jak uniknąć błędów i co grozi za brak reakcji.

Specustawa o przeliczeniu emerytur: Bez wniosku, bez wyrównania i bez waloryzacji. I dopiero od połowy 2026 r.

Specustawa: ZUS załatwi sam ponowne przeliczenie emerytur. Bez wniosku, bez wyrównania i bez waloryzacji. I niestety dopiero od połowy 2026 r.

Artur Bartoszewicz – partia, program, wiek, zawód, wykształcenie [Kandydat na Prezydenta RP 2025]

Artur Bartoszewicz – czy należy do partii politycznej? Przedstawiamy program wyborczy kandydata na Prezydenta RP w 2025 roku, wiek, zawód oraz wykształcenie. Sprawdź pełną listę kandydatów w wyborach 2025 r. i wyniki najnowszego sondażu.

Kamery nasobne dla ratowników medycznych a RODO [Ochrona danych osobowych]

Z pewnością zgodzicie się że ratownicy medyczni są bardzo często narażeni na brutalne ataki ze strony agresywnych pacjentów. Coraz głośniej mówi się o wprowadzeniu kamer nasobnych dla ratowników medycznych. Co na to przepisy RODO i Konstytucja?

REKLAMA

Koniec z wypłacaniem przez pracodawcę 140 zł, za okulary które kosztowały 900 zł i limitowaniem częstotliwości refundacji? Nareszcie jest decyzja A. Dziemianowicz-Bąk

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej, przedstawiło swoje stanowisko w sprawie uregulowania minimalnej kwoty refundacji okularów (lub soczewek kontaktowych) korygujących wzrok dla osób pracujących przy komputerze oraz częstotliwości przysługiwania tegoż dofinansowania od pracodawcy. Wynika ono z odpowiedzi na interpelację poselską nr 4813 posłanki Marta Stożek, z dnia 12 września 2024 r.

Praca w majówkę. Czy należy się dodatek?

Zbliżają się 3 ważne dni w roku 2025: 1 maja, 2 maja, 3 maja. Niektórzy w tym czasie pracują. Czy zatem za pracę w majówkę należy się dodatek pieniężny czy inna rekompensata?

REKLAMA