REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.
Porada Infor.pl

Ile wynosi opłata za dopuszczenie leku do obrotu?

Subskrybuj nas na Youtube
Pozwolenie za dopuszczenie leku do obrotu ważne jest przez 5 lat.
Pozwolenie za dopuszczenie leku do obrotu ważne jest przez 5 lat.

REKLAMA

REKLAMA

Kwotą bazową dla ustalania opłat za dopuszczenie leku do obrotu jest, po zmianach, minimalne wynagrodzenie za pracę, które obecnie wynosi 1386 zł. Jak ustalana jest opłata? Z jakimi kosztami musi liczyć się przedsiębiorca, chcąc przedłużyć okres ważności pozwolenia?

Jak ustalane są opłaty?

REKLAMA

Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, obowiązującego w dniu złożenia wniosku. Jest to rezultat nowelizacji rozporządzenia w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. Przed wejściem w życie zmian, podstawę obliczenia tej opłaty stanowiła kwota bazowa w wysokości 1276 zł.

W praktyce oznacza to wzrost opłaty za dopuszczenie leku. Jeżeli opłata wynosi np. 150% kwoty bazowej, to wcześniej przedsiębiorca musiałby zapłacić 1914 zł. Obecnie opłata wyniesie go 2079 zł (minimalne wynagrodzenie za pracę wynosi obecnie 1386 zł).

Opłaty zaokrągla się do pełnego złotego. Końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.

Składanie więcej niż jednego wniosku

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W przypadku gdy przedsiębiorca składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się:
1) postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
2) mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
3) postacią i mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Opłata za przedłużenie ważności pozwolenia

REKLAMA

Pozwolenie na dopuszczenia leku do obrotu wydaje się na 5 lat. Jednak na wniosek przedsiębiorcy okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony. Okres ten może zostać przedłużony na czas nieokreślony na podstawie wniosku złożonego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności.

Jeżeli przedsiębiorca uzyska przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas określony, jest obowiązany wnosić opłatę za każdy rok obowiązywania pozwolenia. Wynosi ona 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.

Zobacz serwis: Sprawy urzędowe

Opłata za złożenie wniosku wynosi 625% kwoty bazowej, czyli aktualnie 8662 zł. Roczna opłata wyniesie więc przedsiębiorcę 1732 zł.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Ponad 500 zł dodatkowo za staż, co miesiąc. Jest ustawa, wypłaty w III kwartale 2025 r. [dla kogo, przez ile?]

Od 1 czerwca 2025 r. zaczęła obowiązywać ustawa z 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia (Dz.U. 2025 poz. 620). Regulacja wprowadza szereg uprawnień dla pracowników, osób bezrobotnych, pracodawców, urzędów pracy oraz osób z niepełnosprawnościami. Nowa ustawa daje możliwość otrzymania ponad 500 zł za staż. Poniżej szczegóły, bo trzeba wiedzieć, że regulacja nie jest skierowana dla tak wielu, jakby się mogło wydawać i na tak długo, jakby chciano.

Obowiązkowe windy w każdym budynku mieszkalnym, który ma co najmniej dwie kondygnacje. To tylko jedna ze zmian, która nas czeka

Ministerstwo Rozwoju i Technologii opublikowało projekt zmian w przepisach technicznych dotyczących budynków. Chodzi o to, by były one lepiej dopasowane do dzisiejszych potrzeb – zarówno jeśli chodzi o bezpieczeństwo, efektywność energetyczną, jak i dostępność dla osób z niepełnosprawnościami. Trwają konsultacje publiczne, a dokument jest już dostępny na stronie Rządowego Centrum Legislacji.

Od 1 do 30 tys. złotych kary grzywny dla pracodawcy za pracę w upał. Ale zasady będą jeszcze ostrzejsze. Kiedy zmiany wejdą w życie?

Od 1 do 30 tys. złotych kary grzywny dla pracodawcy za pracę w upał przekraczający 32 lub 35 st. Ale zasady będą jeszcze ostrzejsze. Kiedy zmiany wejdą w życie? Miały zacząć obowiązywać od 1 czerwca 2025 r. Okazuje się, że wejdą ale najwcześniej po 1 stycznia 2027 r.

ZUS: Kolejne prawomocne orzeczenie sądu II instancji. SA w Katowicach stanął po stronie emerytki [wyrok TK z 4 czerwca 2024 r. SK 140/20]

Przybywa prawomocnych orzeczeń w sprawach po wyroku TK z 4 czerwca 2024 r. SK 140/20. Przedstawię wyrok Sądu Apelacyjnego w Katowicach.

REKLAMA

MRPiPS wprowadza bezwzględny zakaz pracy w czasie upałów. Kara do 3 lat pozbawienia wolności dla pracodawcy, który nie zwolni pracowników do domów

W związku ze zmianą klimatu i wynikającymi z niej coraz częstszymi falami upałów, w czasie których temperatury niejednokrotnie przekraczają 30 st. C – MRPiPS zdecydowało się na dookreślenie w przepisach o BHP maksymalnych progów temperatury (wynikającej z warunków atmosferycznych), których przekroczenie skutkować będzie zakazem wykonywania pracy przez pracowników. Projekt resortu pracy nie obejmuje jednak, na tych samych zasadach, wszystkich pracowników – ochroną przed pracą w upalnych warunkach, nie zostaną objęci m.in. pracownicy gastronomii, hoteli czy opiekunowie małych dzieci. Pracodawcę łamiącego nowe zakazy – czekać będą natomiast surowe konsekwencje.

200 tys. zł na remont, sprzęt, zakup nieruchomości itp.: premie finansowe dla osób ze wsi czy z małych miasteczek. Wnioski do 31 lipca 2025 r.

Do 31 lipca 2025 r. można się ubiegać o 200 tys. zł przypomina prezes Agencji Restrukturyzacji i Modernizacji Rolnictwa. Chodzi o premie z Planu Strategicznego dla Wspólnej Polityki Rolnej na lata 2023-2027. Pieniądze można przeznaczyć na wiele celów.

O ile niższe raty kredytów hipotecznych po obniżce stóp procentowych NBP w lipcu 2025 r.?

W dniu 2 lipca 2025 r. (ze skutkiem od 3 lipca) Rada Polityki Pieniężnej obniżyła podstawową stopę procentową NBP (stopę referencyjną) do poziomu 5,00%. Z wyliczeń Rankomat.pl wynika, że tylko w wyniku lipcowej obniżki rata kredytu na 500 000 zł na 30 lat spadnie o 85 zł. Połączony efekt dwóch tegorocznych obniżek stóp zmniejszy ratę o 257 zł – z 3 651 zł do 3 394 zł. Z kolei wraz z każdą obniżką rośnie zdolność kredytowa. W przyszłym roku część osób może liczyć na wzrost dostępnej kwoty o ponad 100 000 zł. Prezes Związku Banków Polskich Tadeusz Białek ocenił, że ok 70 zł mniej w miesięcznej racie kredytu zyskają kredytobiorcy z pożyczką 400 tys. zł na okres 20 lat dzięki decyzji Rady Polityki Pieniężnej o obniżeniu stóp procentowych w lipcu.

Komisja Europejska: 90% redukcji gazów cieplarnianych w UE do 2040 r.; pełna neutralność klimatyczna netto do 2050 r. Jak ochronić gospodarkę?

W dniu 2 lipca 2025 r. Komisja Europejska zaproponowała wyznaczenie celu klimatycznego na 2040 r. Zgodnie z propozycją emisje gazów cieplarnianych powinny wówczas wynieść o 90 proc. mniej względem poziomu z 1990 r. Pomocą w dojściu do celu ma być możliwość wliczania projektów sfinansowanych w krajach trzecich.

REKLAMA

Rewolucja w rozwodach: koniec z alimentami od eksmałżonka za jego winę i ocenianiem przez sądy intymnych aspektów życia małżeńskiego. „Co do zasady każdy z małżonków powinien utrzymywać się samodzielnie”

W dniu 23 czerwca 2025 r. Komisja Kodyfikacyjna Prawa Rodzinnego, będąca organem działającym przy Ministrze Sprawiedliwości przyjęła projekt nowelizacji kodeksu rodzinnego i opiekuńczego, który zakłada eliminację orzekania o winie rozkładu pożycia w sprawach o rozwód i separację. Z powyższym, ściśle związana jest również zmiana zasad alimentacji po rozwodzie i separacji – na przyznanie alimentów nie ma już mieć wpływu odpowiedzialność byłego współmałżonka za rozpad małżeństwa. Nadrzędnym celem wprowadzenia zmian, jest ochrona dzieci przed negatywnymi konsekwencjami spierania się ich rodziców.

Najnowszy sondaż partyjny 2025 [Rzeczpospolita, WP, Onet, Polsat]

Najnowszy sondaż partyjny 2025: dla Rzeczpospolitej, WP, Onet. We wszystkich trzech sondażach partyjnych wygrywa PiS. Jakie partie są poniżej progu 5%? W sondażu IBRIS dla Polsat News z połowy czerwca prowadziła KO. Czy na polskiej scenie politycznej umacnia się prawica?

REKLAMA