Kategorie

Ile wynosi opłata za dopuszczenie leku do obrotu?

Pozwolenie za dopuszczenie leku do obrotu ważne jest przez 5 lat.
Kwotą bazową dla ustalania opłat za dopuszczenie leku do obrotu jest, po zmianach, minimalne wynagrodzenie za pracę, które obecnie wynosi 1386 zł. Jak ustalana jest opłata? Z jakimi kosztami musi liczyć się przedsiębiorca, chcąc przedłużyć okres ważności pozwolenia?

Jak ustalane są opłaty?

Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, obowiązującego w dniu złożenia wniosku. Jest to rezultat nowelizacji rozporządzenia w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. Przed wejściem w życie zmian, podstawę obliczenia tej opłaty stanowiła kwota bazowa w wysokości 1276 zł.

W praktyce oznacza to wzrost opłaty za dopuszczenie leku. Jeżeli opłata wynosi np. 150% kwoty bazowej, to wcześniej przedsiębiorca musiałby zapłacić 1914 zł. Obecnie opłata wyniesie go 2079 zł (minimalne wynagrodzenie za pracę wynosi obecnie 1386 zł).

Opłaty zaokrągla się do pełnego złotego. Końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.

Składanie więcej niż jednego wniosku

W przypadku gdy przedsiębiorca składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się:
1) postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
2) mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
3) postacią i mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Opłata za przedłużenie ważności pozwolenia

Reklama

Pozwolenie na dopuszczenia leku do obrotu wydaje się na 5 lat. Jednak na wniosek przedsiębiorcy okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony. Okres ten może zostać przedłużony na czas nieokreślony na podstawie wniosku złożonego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności.

Jeżeli przedsiębiorca uzyska przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas określony, jest obowiązany wnosić opłatę za każdy rok obowiązywania pozwolenia. Wynosi ona 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.

Zobacz serwis: Sprawy urzędowe

Opłata za złożenie wniosku wynosi 625% kwoty bazowej, czyli aktualnie 8662 zł. Roczna opłata wyniesie więc przedsiębiorcę 1732 zł.

Źródło: INFOR
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Prawo
    1 sty 2000
    14 cze 2021
    Zakres dat:

    Kara pozbawienia wolności nie tylko w zakładzie karnym

    Osoby, które zostały skazane na karę pozbawienia wolności, mają do wyboru dwie instytucje prawne, które dają im możliwość odbycia tej kary poza zakładem karnym.

    Gdzie zrealizowano najwięcej bonów turystycznych? [AUDIO]

    W województwie mazowieckim aktywowano ponad 241 tys. bonów turystycznych i dokonano płatności na kwotę przeszło 65 mln zł. To najwięcej w Polsce.

    Abonament RTV w 2022 r. - stawki

    Stawki opłat za abonament RTV w 2022 r. nie ulegną zmianie. Tak wynika z nowego rozporządzenia KRRiT.

    Unieważnienie małżeństwa z powodu choroby psychicznej

    Unieważnienie małżeństwa to instytucja uregulowana w Kodeksie rodzinnym i opiekuńczym, polegająca na unieważnieniu ślubu cywilnego.

    Wzrosła liczba dzieci zmuszonych do pracy [RAPORT]

    Liczba dzieci zmuszonych do pracy wzrosła po raz pierwszy od dwóch dekad. Tak wynika z raportu opublikowanego przez UNICEF i Międzynarodową Organizację Pracy.

    Jakie obostrzenia na wakacje 2021 r.?

    Jakie obostrzenia przewidziano na wakacje w 2021 r. Co z hotelami i obiektami kultury?

    Lato 2021 – ubezpieczenie dzieci

    Lato 2021 – ubezpieczenie dzieci. Po przedłużonym lockdownie i związanych z pandemią obostrzeniach zbliżające się lato 2021 jest jednym z najbardziej wyczekiwanych okresów od kilku lat. Mimo że w ubiegłym roku zmuszeni byliśmy zmienić wiele wakacyjnych planów podróży (według badań CBOS zrobiła to ponad jedna trzecia z nas[1]), część rodaków wybrała się na wypoczynek – w kraju lub za granicą. Spora część z nas urlop planuje również w nadchodzących miesiącach. Czy jesteśmy teraz skłonni bardziej zadbać o swoje bezpieczeństwo podczas wyjazdów i jakie mamy w tym zakresie priorytety?

    Alimenty, kredyty, koszty sądowe - jakie długi w 2021 r.?

    Wartość nieopłaconych w terminie bieżących rachunków, alimentów czy kosztów sądowych oraz rat kredytów po I kwartale 2021 r. wynosi prawie 80 mld zł.

    Dr Anna Stasiak-Apelska: Hejt jest wszechobecny

    „Hejtowanie w Internecie ma negatywne i poważne konsekwencje dla obydwu stron” – przekonuje dr Anna Stasiak-Apelska – radca prawny.

    Bon turystyczny dla emerytów i rencistów w 2021 r.?

    Bon turystyczny dla emerytów i rencistów od września 2021 r. - to zmiany, które poparła senacka komisja ustawodawcza.

    Senat za zasiłkiem pogrzebowym dla nowej grupy uprawnionych

    Zasiłek pogrzebowy miałby przysługiwać nowej grupie uprawnionych. Senackie komisje poparły projekt, zakładający wsparcie rodziców dziecka martwo urodzonego, którego płci nie da się ustalić..

    Pracownik zagraniczny w dobie pandemii [BADANIE]

    Pracownik zagraniczny w dobie pandemii - badanie wykazało, że cudzoziemcy chętnie przedłużają pobyt i pracę w Polsce na czas pandemii. Pojawia się jednak pytanie - co potem?

    Czy konsumenci rozróżniają oryginalne i podrobione towary?

    Konsumenci nadal mają trudności z rozróżnieniem towarów oryginalnych i podrobionych. Na problem zwraca uwagę Urząd Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej.

    Prawnik do porodu? Pomocy szukamy nie tylko przy rozwodzie

    Prawnik do porodu czy mediator to coraz częstsze oczekiwania osób szukających pomocy prawnej. Prawnicy rodzinni zajmują się już nie tylko rozwodami czy alimentami.

    Świadczenia rodzinne bez zmian przynajmniej do 2024 r.?

    Świadczenia rodzinne zostaną utrzymane na dotychczasowym poziomie. Dotyczy to zarówno kryteriów, jak i kwot. Tak wynika z propozycji Rady Ministrów.

    Kiedy jest Dzień Ojca w 2021 r.?

    Dzień Ojca w Polsce będziemy obchodzić 23 czerwca 2021 r. To dobry moment na poznanie praw taty w pracy.

    Świadczenie wyrównawcze - zmiany od czerwca 2021 r. [AUDIO]

    Świadczenie wyrównawcze od 1 czerwca 2021 r. przysługuje również wtedy, gdy działacz opozycji komunistycznej ma przyznaną rentę rodzinną.

    Kiedy dziecko może jechać z przodu i kiedy bez fotelika?

    Jak do jazdy dzieci w przodzie oraz do jazdy bez fotelika odnosi się prawo o ruchu drogowym? Oto aktualne zasady.

    Czy procesy o alimenty mogą toczyć się w trybie uproszczonym?

    Czy procesy o alimenty mogą toczyć się w trybie uproszczonym? Na to pytanie odpowie Sąd Najwyższy.

    Obostrzenia od 6 czerwca 2021 r.

    Obostrzenia od 6 czerwca 2021 r. zostały w określonych przypadkach złagodzone. Co zmieniło nowe rozporządzenie?

    Mecenas Pruszyńska: Rolą mediacji jest wygaszanie konfliktu

    „Mediacje sprawdzają się zarówno w prawie gospodarczym, jak i cywilnym” – przekonuje radca prawny Iwona Pruszyńska.

    Alimenty natychmiastowe a dłużnicy alimentacyjni

    Alimenty natychmiastowe to rozwiązanie zaproponowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości. Czy po wprowadzeniu przepisów zaległości dłużników wzrosną?

    Obostrzenia czerwiec 2021

    Obostrzenia na czerwiec 2021 r. przedstawił podczas konferencji prasowej minister zdrowia Adam Niedzielski. Co z weselami?

    Rekrutacja przez sztuczną inteligencję oczami kandydatów [BADANIE]

    Rekrutacja z wykorzystaniem sztucznej inteligencji? Dla większości kandydatów nie stanowiłoby to problemu. Tak wynika z badania przeprowadzonego przez Pracuj.pl.

    Jak założyć Internetowe Konto Pacjenta?

    Jak założyć Internetowe Konto Pacjenta dla siebie i dla dziecka? Co daje posiadanie takiego konta?