REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.
Porada Infor.pl

Ile wynosi opłata za dopuszczenie leku do obrotu?

Subskrybuj nas na Youtube
Pozwolenie za dopuszczenie leku do obrotu ważne jest przez 5 lat.
Pozwolenie za dopuszczenie leku do obrotu ważne jest przez 5 lat.

REKLAMA

REKLAMA

Kwotą bazową dla ustalania opłat za dopuszczenie leku do obrotu jest, po zmianach, minimalne wynagrodzenie za pracę, które obecnie wynosi 1386 zł. Jak ustalana jest opłata? Z jakimi kosztami musi liczyć się przedsiębiorca, chcąc przedłużyć okres ważności pozwolenia?

Jak ustalane są opłaty?

REKLAMA

REKLAMA

Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, obowiązującego w dniu złożenia wniosku. Jest to rezultat nowelizacji rozporządzenia w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. Przed wejściem w życie zmian, podstawę obliczenia tej opłaty stanowiła kwota bazowa w wysokości 1276 zł.

W praktyce oznacza to wzrost opłaty za dopuszczenie leku. Jeżeli opłata wynosi np. 150% kwoty bazowej, to wcześniej przedsiębiorca musiałby zapłacić 1914 zł. Obecnie opłata wyniesie go 2079 zł (minimalne wynagrodzenie za pracę wynosi obecnie 1386 zł).

Opłaty zaokrągla się do pełnego złotego. Końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.

REKLAMA

Składanie więcej niż jednego wniosku

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W przypadku gdy przedsiębiorca składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się:
1) postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
2) mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
3) postacią i mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Opłata za przedłużenie ważności pozwolenia

Pozwolenie na dopuszczenia leku do obrotu wydaje się na 5 lat. Jednak na wniosek przedsiębiorcy okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony. Okres ten może zostać przedłużony na czas nieokreślony na podstawie wniosku złożonego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności.

Jeżeli przedsiębiorca uzyska przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas określony, jest obowiązany wnosić opłatę za każdy rok obowiązywania pozwolenia. Wynosi ona 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.

Zobacz serwis: Sprawy urzędowe

Opłata za złożenie wniosku wynosi 625% kwoty bazowej, czyli aktualnie 8662 zł. Roczna opłata wyniesie więc przedsiębiorcę 1732 zł.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Rzecznik TSUE w sprawie WIBOR potwierdza fundamentalną zasadę unijnego systemu benchmarków

Stanowisko Rzeczniczki Generalnej Trybunału Sprawiedliwości UE w sprawie WIBOR porządkuje dyskusję wokół stosowania wskaźników referencyjnych i potwierdza fundamentalną zasadę unijnego systemu benchmarków: wyraźny podział ról między ich ustalaniem, stosowaniem a informowaniem o nich – piszą Marcin Bartczak i Marek Trzos-Rastawiecki, partnerzy kancelarii ITMA.

Czy z nadciśnieniem dostanę orzeczenie o niepełnosprawności?

Na tak zadane pytanie nie ma jednoznacznej odpowiedzi. Wszystko zależy od konkretnego przypadku i tego czy wskutek nadciśnienia doszło do naruszenia sprawności organizmu. Jakie są aktualne przepisy? Czy osoby z nadciśnieniem mogą otrzymywać zasiłek pielęgnacyjny?

Dodatkowe 900 złotych brutto do wynagrodzenia już w październiku. Tych pieniędzy nie dostaną zleceniobiorcy. Jakie są zasady?

Wynagrodzenie to nie tylko płaca zasadnicza, ale często również szereg dodatków do niej. Wysokość niektórych z nich może być inna w poszczególnych miesiącach roku. Dlaczego tak się dzieje i od czego to zależy?

Najem senioralny i coś jeszcze – dwa projekty ustaw dotyczących wsparcia mieszkaniowego dla osób starszych

W ostatnim czasie zarówno część posłów, jak i rząd starają się poprawić warunki mieszkaniowe osób starszych tj. takich, które ukończyły 60 rok życia. Procedowane są w tym zakresie obecnie dwa projekty ustaw. Jakie korzyści dla seniorów wynikają z tych projektów?

REKLAMA

Czy można łatwo zarobić stawiając u siebie paczkomat? Mówi się, że tak. Wiele osób zapomina o tym, że zapłacą za niego podatek

Czy potrafilibyśmy jeszcze żyć bez paczkomatów? Stały się one normalnym elementem krajobrazu i bywają atutem przy sprzedaży nieruchomości. Jednak zanim osoba prywata zdecyduje się postawić taki automat na swoim gruncie, powinna zapoznać się z przepisami.

Sejm: Transmisja on-line przesłuchania Zbigniewa Ziobro na komisji śledczej 29 września 2025 r.

W Sejmie od godz. 12.00 trwają prace komisji śledczej w sprawie Pegasusa. Na dziś zaplanowane jest przesłuchanie Zbigniewa Ziobry.

Tak rodzice tracą korzystając ze zwolnienia na dziecko. Wiele działów kadr wprowadza pracowników w błąd i pozbawia ich uprawnień

Choć pracownicy powinni mieć możliwość uzyskania od pracodawcy jako podmiotu profesjonalnego informacji o swoich prawach, często zdarza się, że nie jest to najlepsze źródło informacji. Tak bywa w przypadku korzystania z dni zwolnienia na opiekę nad dzieckiem.

System kaucyjny od 1 października: chaos, nieporozumienia i szok dla milionów Polaków – eksperci ostrzegają przed ogromnymi problemami

Już od 1 października w Polsce startuje system kaucyjny, ale zamiast porządku i wygody czeka nas chaos, rozczarowanie i tysiące nieporozumień. Eksperci ostrzegają, że przez najbliższe miesiące klienci będą masowo odsyłani od kas, a sklepy – nawet te duże – mogą mieć ogromne problemy z przyjmowaniem opakowań. Wielu Polaków, którzy z nadzieją przyniosą do sklepu butelki czy puszki, usłyszy jedno: „nie przyjmujemy”.

REKLAMA

Umowy w codziennym życiu – 6 błędów najczęściej popełnianych przez konsumentów i przedsiębiorców

Umowy są nieodłącznym elementem życia codziennego – zawieramy je kupując telefon, wynajmując mieszkanie, korzystając z usług Internetu czy podpisując umowę o pracę. Choć często traktujemy je jako formalność, niedopatrzenia w tym zakresie mogą prowadzić do poważnych konsekwencji prawnych i finansowych. Błędy przy zawieraniu umów popełniają zarówno konsumenci, jak i przedsiębiorcy – nierzadko z powodu pośpiechu, niewiedzy lub braku należytej staranności. W niniejszym artykule omawiamy najczęstsze błędy popełniane przy zawieraniu umów i przedstawiamy praktyczne wskazówki, jak ich unikać.

Płatności kartą w podróży zagranicznej: co trzeba wiedzieć (i zrobić) by nie przepłacać

Płatności kartą to dla osób podróżujących za granicę ogromne ułatwienie oraz bezpieczeństwo. Nie wszyscy są jednak świadomi kosztów, możliwości i ograniczeń jakie wiążą się z tą wygodną forma płatności. Wybór odpowiedniej karty – debetowej, kredytowej, walutowej czy wielowalutowej – może decydować o tym, ile faktycznie zapłacimy za zakupy czy wypłaty gotówki za granicą. Zagraniczne wakacje z kartą płatniczą mogą być znacznie tańsze, jeśli wie się, jak jej używać i jak zadbać o bezpieczeństwo swojego portfela.

REKLAMA