REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.
Porada Infor.pl

Ile wynosi opłata za dopuszczenie leku do obrotu?

Subskrybuj nas na Youtube
Pozwolenie za dopuszczenie leku do obrotu ważne jest przez 5 lat.
Pozwolenie za dopuszczenie leku do obrotu ważne jest przez 5 lat.

REKLAMA

REKLAMA

Kwotą bazową dla ustalania opłat za dopuszczenie leku do obrotu jest, po zmianach, minimalne wynagrodzenie za pracę, które obecnie wynosi 1386 zł. Jak ustalana jest opłata? Z jakimi kosztami musi liczyć się przedsiębiorca, chcąc przedłużyć okres ważności pozwolenia?

Jak ustalane są opłaty?

REKLAMA

Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, obowiązującego w dniu złożenia wniosku. Jest to rezultat nowelizacji rozporządzenia w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. Przed wejściem w życie zmian, podstawę obliczenia tej opłaty stanowiła kwota bazowa w wysokości 1276 zł.

W praktyce oznacza to wzrost opłaty za dopuszczenie leku. Jeżeli opłata wynosi np. 150% kwoty bazowej, to wcześniej przedsiębiorca musiałby zapłacić 1914 zł. Obecnie opłata wyniesie go 2079 zł (minimalne wynagrodzenie za pracę wynosi obecnie 1386 zł).

Opłaty zaokrągla się do pełnego złotego. Końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.

Składanie więcej niż jednego wniosku

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W przypadku gdy przedsiębiorca składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się:
1) postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
2) mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
3) postacią i mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Opłata za przedłużenie ważności pozwolenia

REKLAMA

Pozwolenie na dopuszczenia leku do obrotu wydaje się na 5 lat. Jednak na wniosek przedsiębiorcy okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony. Okres ten może zostać przedłużony na czas nieokreślony na podstawie wniosku złożonego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności.

Jeżeli przedsiębiorca uzyska przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas określony, jest obowiązany wnosić opłatę za każdy rok obowiązywania pozwolenia. Wynosi ona 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.

Zobacz serwis: Sprawy urzędowe

Opłata za złożenie wniosku wynosi 625% kwoty bazowej, czyli aktualnie 8662 zł. Roczna opłata wyniesie więc przedsiębiorcę 1732 zł.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
EMFA już obowiązuje. Czego dotyczy Akt o wolności mediów?

EMFA czyli Akt o wolności mediów wszedł w życie 8 sierpnia 2025 roku. Zwiększa ochronę mediów, dziennikarzy i ich źródeł, zapewnia przejrzystość w zakresie własności mediów i przydziału reklamy państwowej, wzmacnia niezależność mediów publicznych.

Wyrok NSA daje ważny sygnał dla całego sektora opieki nad seniorami. Konieczne jest zezwolenie inaczej kara, nawet 30 000 zł

Sprawa dotyczyła spółki, która stworzyła "innowacyjny model świadczenia usług opiekuńczych dla seniorów". Firma, prowadząca już wcześniej dom opieki (za uprzednim uzyskaniem zezwolenia), tym razem uruchomiła kolejny obiekt, w którym rezydowało 25 osób w wieku 75-101 lat - bez owej decyzji wojewody. Seniorzy, będący tam najemcami mieszkań, mieli formalnie korzystać z opieki w "miejscu swojego zamieszkania", a nie w placówce. Co na to Wojewódzki i Naczelny Sąd Administracyjny?

Odholowanie pojazdu w 2026 roku. Nowe stawki i zasady, które mogą słono kosztować

Kilka tysięcy złotych za chwilę nieuwagi, kolejne setki za każdy dzień zwłoki? Takie przepisy od 2026 roku szykują dla kierowców urzędnicy. Od 1 stycznia zmienią się stawki za odholowanie pojazdów i ich przechowywanie na parkingach strzeżonych. Nowe kwoty mogą zaboleć i to nie tylko właścicieli samochodów osobowych. Sprawdź, w jakich sytuacjach możesz stracić auto z oczu i zapłacić fortunę.

Ceny w sklepach wciąż są wyższe niż ogólny poziom inflacji. Najnowsze dane z rynku nie pozostawiają żadnych złudzeń

Analiza ponad 91 tys. cen detalicznych wykazała, że w lipcu codzienne zakupy zdrożały średnio o 5,7% rdr. To identyczny wynik jak w maju i minimalnie niższy niż w czerwcu. Poprzednio aż 3 kategorie z 17 analizowanych były na minusie. A ostatnio wróciła sytuacja z początku roku, gdy tylko jeden segment zaliczył spadek rdr. Warzywa potaniały o 1,7% rdr. Z kolei najbardziej podrożały art. tłuszczowe, bo o 14,2% rdr. W TOP5 drożyzny widać też używki ze średnim wzrostem rdr. na poziome 10,3%, owoce – 9,1%, środki higieny osobistej – 8,2%, a także chemię gospodarczą – 7,9%. Natomiast ceny samej żywności rok do roku poszły w górę o 4,9%.

REKLAMA

14. emerytura z KRUS w 2025 r. - ile (netto-brutto), dla kogo, kiedy wypłata?

We wrześniu 2025 r. Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego wypłaci 14 emeryturę; większość uprawnionych otrzyma ok. 1880 zł brutto - to kwota równa najniższej emeryturze - poinformowała KRUS w dniu 12 sierpnia 2025 r. Gdy comiesięczne świadczenie danego seniora przekracza 2900 zł brutto - będzie miał zmniejszoną czternastą emeryturę.

Booking.com wprowadzi zmiany wymuszone przez UOKiK. Więcej informacji i rekompensaty dla użytkowników. Jak złożyć reklamację?

Prezes UOKiK Tomasz Chróstny zobowiązał platformę Booking.com do właściwego informowania o tym, czy wynajmujący nocleg to przedsiębiorca, czy osoba prywatna - przekazał Urząd 12 sierpnia 2025 r. Spółka ma wprowadzić zmiany i przyznać rekompensaty użytkownikom, którzy złożą reklamację w związku z brakiem informacji.

Świadczenie wspierające 2025 – w tych miastach czeka się nawet 15 miesięcy. Gdzie najdłużej?

Złożyłeś wniosek o świadczenie wspierające? Lepiej uzbrój się w cierpliwość. W niektórych miastach na decyzję czeka się nawet rok, a czasem i dłużej. W Olsztynie rekordziści słyszą o terminach przekraczających 15 miesięcy. W woj. śląskim do końca 2024 r. rozpatrzono zaledwie 16,4% wniosków. Dla części osób ten czas okazał się zbyt długi… i nie doczekali pomocy, która miała dać im samodzielność.

Duże wsparcie na dzieci: uzupełniający nabór wniosków trwa do 5 września 2025 r.

Duże wsparcie na dzieci: uzupełniający nabór wniosków trwa do 5 września 2025 r. Chodzi o program Aktywny Maluch. Ten program to realna szansa na zwiększenie dostępności opieki nad najmłodszymi i wsparcie rodziców w powrocie na rynek pracy. Uzupełniający nabór stanowi kolejny krok w stronę nowoczesnej i przyjaznej polityki rodzinnej. Poniżej informacja kto i w jakim zakresie może aplikować w terminie do 5 września 2025 r.

REKLAMA

Cóż szkodzi… rozkręcić aferę KPO! Czy można mówić o wyłudzeniu pieniędzy?

Zaczęło się od mapy projektów z branży HoReCa, które dostały dofinansowanie z KPO. Mapę opublikowała Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości, czyli PARP jako wyraz jawności i transparentności w przyznawaniu pieniędzy z KPO. Miał być to dowód, że jako instytucja zaufania publicznego nie ukrywają nic, nie rozdają pieniędzy pod stołem, ale jawnie pokazują kto, ile i na co dostał środków publicznych.
No i zaczęło się! Najpierw jachty, potem ekspresy do kawy, solaria, kasa dla rodzin polityków a na koniec klub swingersów. Zanim szczegółowo o poszczególnych zarzutach i projektach, wyjaśnijmy w sposób ogólny o co chodzi z KPO, co finansuje ten program i jak następuje dystrybucja tych środków.

Fundacja rodzinna - zmiany w podatkach 2026

Idą zmiany w fundacjach rodzinnych dotyczące podatków. Nowa forma prawna funkcjonuje dopiero od ponad 2 lat i wymaga uszczelnienia zasad opodatkowania. Nowe przepisy wejdą w życie z początkiem 2026 roku.

REKLAMA