REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

Elżbieta Chojnowska
Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r./fot. Fotolia
Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r./fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Do października 2018 r. polski rząd zobowiązany jest implementować unijne rozporządzenie dotyczące badań klinicznych. Jakie korzyści przyniesie to polskim pacjentom?

Badania biomedyczne i badania kliniczne

Zgodnie z rozporządzeniem PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. badania kliniczne to badania o charakterze biomedycznym. Celem badań biomedycznych jest:

REKLAMA

  • odkrycie lub potwierdzenie klinicznych  i farmakologicznych skutków produktów leczniczych,
  • stwierdzenie działań niepożądanych produktu leczniczego,
  • zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania produktu leczniczego.

Aktualnie w polskim prawie zasady przeprowadzania badań klinicznych są uregulowane w ustawie prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 37a ust. 2 tej ustawy badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy o zawodzie lekarza.

Zobacz: Jak sporządzić reklamację

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym:
- eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej; może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne;
- eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej; może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych.

Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11:

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Eksperyment medyczny to pojęcie szersze niż badanie kliniczne produktu leczniczego. Natomiast sama nazwa "produkt leczniczy" zakłada, że posiada on właściwości terapeutyczne. Ponadto z przepisów ustawy prawo farmaceutyczne wynika, że badanie kliniczne stanowi niezbędny etap wprowadzania nowego leku do powszechnego użytku i musi być poprzedzone badaniami przedklinicznymi, których wyniki określają właściwości leku oraz dają podstawę do przeprowadzenia badań w warunkach praktyki klinicznej.

Zobacz: Prawa konsumenta

Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

REKLAMA

W Polsce wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych dotyczą głównie chorób nowotworowych oraz stwardnienia rozsianego. Badania te wykonywane są także w zakresie neurologii, diabetologii, kardiologii oraz reumatologii. Problemem zasadniczym jest niedoinformowanie polskiego społeczeństwa o przeprowadzanych badaniach klinicznych w kraju jak i zagranicą.

Odpowiedzią na powyższy problem jest Rozporządzenie UE przewidujące stworzenie Portalu UE (art. 80 rozporządzenia), w którym gromadzone będą dane i informacje dotyczące badań klinicznych przekazywane z wszystkich państw członkowskich. Ułatwi to wzięcie udziału w tych badaniach przez pacjentów i zapewni szybszy dostęp do nowych terapii.

Kolejna innowacja będzie polegać na możliwości złożenia wniosku o przeprowadzenie badań klinicznych właśnie za pośrednictwem Portalu UE. Sprawdzenie wniosku pod kontem jego zgodności z wymogami formalnymi oraz etycznymi będzie leżało w kompetencji państwa członkowskiego, na którego terenie badania będą przeprowadzone.

W tej chwili oczekujemy na projekt aktu prawnego, który będzie implementował prawo unijne w powyższym zakresie do polskiego systemu prawnego.

Zobacz: Prawa pacjenta

Podstawa prawna

  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2016, poz. 2142)
  2. Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 2017, poz. 125)
  3. Rozporządzenie PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r.
  4. Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11
Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Kto zapłaci za towar zniszczony w sklepie podczas zakupów? Nie zawsze będzie to klient. Czy znasz swoje prawa?

Kto zapłaci za towar zniszczony w sklepie podczas zakupów? Nie zawsze będzie to klient. Ale, czy znasz swoje prawa? Kluczowa jest wina i warunki techniczno-organizacyjne panujące w sklepie. Zawsze trzeba zwrócić uwagę na kontekst.

Wraca ustawa wiatrakowa. Jaka będzie odległość wiatraków od gospodarstw domowych?

Ministerstwo Klimatu i Środowiska wydało komunikat na temat projektu nowelizacji ustawy dotyczącej OZE. Resort wskazał, że odległość wiatraków od zabudowy będzie wynosić nie 300, a 500 m. i będzie ona określona w projekcie nowelizacji ustawy o inwestycjach w elektrownie wiatrowe.

500 zł miesięcznie przez 2 lata od 12. miesiąca do 35. miesiąca życia dziecka [Aktywnie w domu a RKO]

Świadczenie "Aktywnie w domu" działa jak RKO (Rodzinny Kapitał Opiekuńczy). Rodzice otrzymują 500 zł miesięcznie przez 2 lata, licząc od 12 miesiąca do 35 miesiąca życia dziecka. W sumie na dziecko przysługuje 12 tys. zł. Czym "Aktywnie w domu" różni się od RKO?

7 ważnych świadczeń z podwyżką w 2025 r. Które nie wzrosną?

Wybraliśmy kilka najważniejszych świadczeń, których kwoty wzrosną w 2025 r. Nie są to wszystkie świadczenia. Warto przykładowo pamiętać o waloryzacji, która co roku podnosi wysokość emerytur, rent, a także dodatków. W ten sposób od 1 marca 2025 r. podwyżce ulegnie m.in. renta rodzina czy dodatek pielęgnacyjny. Co jeszcze?

REKLAMA

Planujesz wyjazd do sanatorium? Będzie taniej. Od października 2024 roku kuracjusze zapłacą od 27,30 zł do 174,30 zł mniej za pobyt

Planujesz wyjazd do sanatorium? Masz szczęście, bo będzie taniej. Od października 2024 roku kuracjusze zapłacą od 27,30 zł do 174,30 zł mniej za pobyt. Wysokość opłat zależy od standardu pokoju i terminu pobytu.

Od 300 do 1200 zł jednorazowego świadczenia. Wnioski można składać tylko do 30 września

Od 300 do 1200 zł jednorazowego świadczenia. Wnioski można składać tylko do 30 września. Sprawdź, komu przysługuje. Kto może liczyć na 1200 zł jednorazowej wypłaty świadczenia. Gdzie złożyć wniosek? Kiedy wypłata świadczenia?

Mało kto wie, że istnieje ten dodatek. A można zyskać nawet 620 zł co miesiąc. I to bez względu na wiek

Nie każdy o tym wie, ale sieroty zupełne mogą liczyć na dodatkowe wsparcie od ZUS. Dodatek dla sieroty zupełnej, który wynosi obecnie ponad 620 zł miesięcznie, przysługuje bez względu na wiek. Jak go otrzymać? Oto szczegóły. 

W tych przypadkach nie musisz płacić pełnego czynszu za wynajem. Możesz wnioskować o jego obniżenie albo nawet rozwiązać umowę.

Czy trzeba płacić czynsz za wynajem zalanych nieruchomości? Kiedy trzeba go obniżyć, a kiedy umowa wygasa lub można od niej odstąpić? Gdy woda opada, osoby dotknięte skutkami powodzi zaczynają zadawać sobie pytanie, co dalej?

REKLAMA

Wdrożenie nowych przepisów dotyczących sygnalistów jest szczególnie trudne dla firm rodzinnych

Małe i średnie przedsiębiorstwa stoją teraz przed wieloma wyzwaniami związanymi ze zmianami w przepisach prawa pracy. Nowe obowiązki czekają je także w związku z regulacjami dotyczącymi sygnalistów. Wdrożenie nowych przepisów jest szczególnie trudne dla firm rodzinnych.

Zakaz zadawania prac domowych w szkołach. Decyzja zależy od ucznia i jego rodziców

Obowiązujące przepisy zakazują zadawania prac domowych w pierwszych trzech klasach w szkołach podstawowych. W starszych klasach prace nie są obowiązkowe - decyzja o tym, czy wykonać zadanie, leży po stronie ucznia i jego rodziców. Skutki ograniczenia możliwości zadawania prac domowych zależą od reakcji nauczycieli.

REKLAMA