REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Jakie wymagania musi spełnić sprzęt medyczny?

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Jarosław Krasnodęmbski
Sprzęt medyczny, jeżeli ma trafić do użytku bezpośrednio przez pacjenta, musi mieć instrukcję obsługi w języku polskim.
Sprzęt medyczny, jeżeli ma trafić do użytku bezpośrednio przez pacjenta, musi mieć instrukcję obsługi w języku polskim.

REKLAMA

REKLAMA

Wprowadzanie do obiegu niebezpiecznego sprzętu medycznego jest zagrożone karą. Ustawa o wyrobach medycznych wprowadziła wymagania dla producentów i importerów takich urządzeń. Jakie to wymagania?

Sprzęt medyczny

Do sprzętu medycznego zalicza się urządzenia do diagnozowania, monitorowania stanu zdrowia oraz do leczenia. Nie tylko same urządzenia ale również oprogramowanie niezbędne do ich obsługi traktowane jest jako sprzęt medyczny. Konieczne jest aby wszystkie używane sprzęty posiadały odpowiednie oznaczenia.

REKLAMA

Sprzęt medyczny wprowadzony do obrotu musi mieć znak CE. Uzyskanie znaku CE dla sprzętu medycznego leży po stronie producenta. Nie zwalnia to jednak od odpowiedzialności importera czy też dystrybutora takiego sprzętu. Dystrybutor jak i importer mają obowiązek sprawdzić, czy producent sprzętu medycznego przeprowadził właściwą procedurę oceny zgodności towaru i oznaczył sprzęt znakiem CE.

Zobacz: Prawa pacjenta w strajkujących placówkach

REKLAMA

Po wprowadzeniu sprzętu na terytorium polski, podmiot, który tego dokonał (producent lub importer) ma obowiązek niezwłocznie powiadomić o tym prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmiot ma na to 7 dni od dnia pierwszego wprowadzenia danego sprzętu medycznego na terytorium Polski. Polski producent ma obowiązek zgłoszenia wyrobu na 14 dni przed pierwszym wprowadzenie do obrotu.

Sprzęt medyczny, jeżeli ma trafić do użytku bezpośrednio przez pacjenta, musi mieć instrukcję obsługi w języku polskim. Inaczej jest z odbiorcą profesjonalnym tzn. sprzęt używany w szpitalu nie musi koniecznie posiadać instrukcji w języku polskim.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Zobacz: Bezpłatna porada prawna

Jeżeli pomimo posiadania przez sprzęt medyczny certyfikatu CE zagraża on pacjentom, prezes URPLWMiPB wydaje decyzję o wycofaniu produktu z użycia i obrotu oraz powiadamia o tym Komisję Europejską.

Odpowiedzialność karna

Pod groźbą kary więzienia zabronione jest wprowadzanie do obrotu i używanie wyrobów medycznych, które wprowadzają w błąd co do właściwości i funkcji jakie mają spełniać. Wprowadzanie w błąd może zachodzić poprzez błędne oznaczenia oraz błędy zawarte w instrukcji obsługi.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Gorąca debata prezydencka: migranci, miliardy i mylące liczby

Emocje, riposty i... dezinformacja. W telewizyjnej debacie kandydaci mierzyli się w sześciu blokach tematycznych, ale częściej niż faktami – operowali mitami. Karol Nawrocki mówił o „10 tysiącach migrantów wypychanych z Niemiec”, co nie ma potwierdzenia w danych. Rafał Trzaskowski przypisał sobie unijne miliardy, których formalnie nie pozyskał. Sprawdzamy, co naprawdę wydarzyło się na granicy, w szpitalach i na sali debat.

Co kandydaci na Prezydenta RP zamierzają zmienić w ochronie zdrowia? Szczegółowa relacja debaty prezydenckiej Trzaskowski-Nawrocki z dnia 23 maja 2025 r. [wybory prezydenckie w 2025 r.]

W dniu 23 maja br. w Telewizji Polskiej, odbyła się debata prezydencka z udziałem dwóch kandydatów II tury wyborów prezydenckich w 2025 r. – Rafała Trzaskowskiego i Karola Nawrockiego. Była ona podzielona na sześć bloków tematycznych, wśród których jednym była ochrona zdrowia. W tym segmencie, każdy z kandydatów udzielił odpowiedzi na trzy pytania przeciwnika. Oto szczegółowa relacja.

Po jakim czasie nie można odwołać darowizny?

Termin na odwołanie przekazanej darowizny jest dość krótki. Od czego zależy? Kiedy jest możliwe odwołanie darowizny?

Kiedy złożenie przysięgi przez nowo wybranego prezydenta RP? [WYBORY 2025]

Zgodnie z art. 128 Konstytucji, kadencja prezydenta RP rozpoczyna się w dniu objęcia przez niego urzędu. Pytanie brzmi: co to dokładnie oznacza i kiedy ten moment następuje? Kto stwierdza ważność wyborów na prezydenta RP?

REKLAMA

Tusk obiecuje: Kwota wolna wzrośnie do 60 tys. zł, ale nie w tym roku

Premier Donald Tusk nie owija w bawełnę: podniesienie kwoty wolnej od podatku to jego priorytet, ale w 2025 roku Polacy nie mają na co liczyć. „To moja twarda obietnica – zrealizuję ją w tej kadencji” – zapowiada. Warunek? Deficyt musi trzymać się w ryzach, bo inaczej grozi nam utrata miliardów z UE.

Tydzień, maksymalnie dwa. Wielu pracowników nie czeka dłużej na wynik rekrutacji

6 na 10 badanych pracowników fizycznych deklaruje, iż maksymalny czas rekrutacji, jakiego oczekują od potencjalnego pracodawcy, to dwa tygodnie. Tak wynika z badania „Rynek pracowników fizycznych”, przeprowadzonego na zlecenie serwisu Pracuj.pl.

Obniżenie wieku emerytalnego dla kolejnej grupy zawodowej już w 2026 r.? Resort pracy daje minus Senatorom [PROJEKT]

Trwają prace nad obniżeniem wieku emerytalnego dla kolejnej grupy zawodowej. Chodzi o projekt nowelizacji o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych oraz ustawy o emeryturach pomostowych wniesiony przez senatorów 18 grudnia 2024 r. Projekt trafił do sejmu na początku maja 2025 r.

Specjalny dodatek z ZUS trafił do 133,6 tys. osób w Polsce. Sprawdź konto

Specjalny dodatek z ZUS trafił do 133,6 tys. osób w Polsce. Warto zweryfikować swoje konto, ponieważ w wielu przypadkach ZUS wypłacił świadczenie automatycznie, bez składania wniosku. Wielu osobom należą się bowiem z urzędu dodatkowe pieniądze i to nie miało, bo z wyrównaniem od stycznia i z uwzględnieniem marcowej waloryzacji.

REKLAMA

Zmiany w e-ZLA już od 15 czerwca 2025 r. Zwolnienia lekarskie będą wyłącznie akceptowane w protokole HTTP/1.1

Od 15 czerwca 2025 r. Zakład Ubezpieczeń Społecznych wymusi korzystanie wyłącznie z protokołu HTTP/1.1 przy przesyłaniu elektronicznych zwolnień lekarskich (e-ZLA). O co chodzi z tą zmianą techniczną? ZUS odpowiada: Pacjenci mogą czuć się spokojnie.

Niemcy ujawnili ilu mają migrantów. To już ponad jedna czwarta mieszkańców

Ilu migrantów jest u naszego zachodniego sąsiada? Z danych ujawnionych przez Federalny Urząd Statystyczny wynika, że ubiegłym roku w Niemczech mieszkało około 21,2 miliona osób z historią migracji. A zatem jest to już ponad jedna czwarta mieszkańców Niemiec.

REKLAMA