REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.
Porada Infor.pl

Kto odpowiada za szkody przy badaniu klinicznym?

Marta Wrzosek
Badanie kliniczne leku/ Fot. Fotolia
Badanie kliniczne leku/ Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

W badaniu klinicznym przeprowadzanym na zlecenie firmy farmaceutycznej, może wziąć udział osoba, która świadomie wyrazi na to zgodę. Jeżeli w trakcie badania lub po jego przeprowadzeniu wystąpią powikłania, odpowiedzialność za szkodę poniesie badacz i sponsor badania.

Czym jest badanie kliniczne i kto w nim uczestniczy?

Badanie kliniczne produktu leczniczego to eksperyment medyczny z użycie tegoż produktu przeprowadzanym na ludziach.

REKLAMA

Z badaniem klinicznym powiązane są 3 osoby – uczestnik badania, lekarz-badacz oraz firma farmaceutyczna, która testuje lek. Oczywiście, badanie takie przeprowadza się, uwzględniając, że bezpieczeństwo, zdrowie, dobro oraz prawa uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki.

Krótko mówiąc, uczestnik badania jest najważniejszy, posiada szereg istotnych uprawnień. Przede wszystkim, aby badanie mogło zostać przeprowadzone, uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na uczestniczenie w nim. Posiada on również prawo do wycofania się z badania w każdej chwili.

Świadoma zgoda na udział w badaniu

Warunkiem determinującym przeprowadzenie badania jest świadoma zgoda jego uczestnika. Taka zgoda powinna zostać wyrażona dobrowolnie i spełniać następujące warunki:

1) zostać wyrażona na piśmie;
2) być opatrzona datą;
3) zostać podpisana.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Uczestnik badania, zanim wyrazi zgodę na udział w badaniu, powinien zostać poinformowany o znaczeniu, skutkach i ryzyku związanym z badaniem klinicznym.

Zobacz również serwis: Prawa pacjenta

Szkody wyrządzone w związku z badaniem

Przepisy prawne stanowią, że za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz.

Jeśli w wyniku prowadzonego badania klinicznego, dojdzie do powikłań u jego uczestnika, odpowiedzialności ponosi najczęściej firma farmaceutyczna, która zleciła badania i zamierzała wprowadzić testowany lek na rynek.

Firma będzie zobowiązana sfinansować świadczenia, które będą konieczne dla usunięcia powikłań lub innych świadczeń, z których uczestnik musi skorzystać po wzięciu udziału w badaniu.

Odpowiedzialność oparta jest na zasadzie winy, czyli to poszkodowany uczestnik badania będzie musiał udowodnić, że istnieją przesłanki odpowiedzialności odszkodowawczej (ze wskazaniem czy naruszenie zasad przeprowadzania badania nastąpiło z winy badacza, czy też sponsora-firmy farmaceutycznej). Poza wskazaniem, że doszło do naruszenia zasad, należy wskazać, że uczestnik poniósł szkodę i że ma ona związek z badaniem, w którym brał udział.

Obowiązki informacyjne sponsora

W przypadku, gdy badanie wywołało niepożądane skutki, które zagroziły życiu uczestnika lub doprowadziły do jego zgonu, firma farmaceutyczna w ciągu 7 dni informuje o tym właściwe organy państwa członkowskiego Unii Europejskiej, na terytorium którego prowadzone było badanie. Następnie, w ciągu 8 dni sponsor powinien przekazać właściwym instytucjom dodatkowe informacje dotyczące tego przypadku (w Polsce informacje takie gromadzi Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Zobacz również: Kto może wziąć udział w badaniach klinicznych?

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Do 500 zł miesięcznie nie tylko dla osób starszych. Jakie kryteria i orzeczenia? [zmiany 2024 i 2025]

Świadczenie uzupełniające, często nazywane jest „500 plus dla seniora” lub „500 plus dla osób niepełnosprawnych”. Należy jednak pamiętać, iż przysługuje ono nie tylko osobom starszym. Ponadto o przyznaniu pomocy decyduje niezdolność do samodzielnej egzystencji.

MEN i MS: W szkołach zaświadczenia o niekaralności. Na odbiór dziecka. Na wycieczkę. Na basen. Na teatr. Dyrektorka przedszkola o nowych kłopotach

Dziennikarze PAP zwrócili się do MEN i Ministerstwa Sprawiedliwości z serią pytań dotyczących zaświadczeń, które w szkołach muszą przedstawiać rodzice opiekujący się dziećmi. Ich pytania dotyczyły zaświadczeń przedstawianych przez osoby odbierające dzieci ze szkoły (np. czy dziadkowie mogą?). I zaświadczeń rodziców opiekujących się dziećmi na wycieczce, na basenie, w teatrze   

Szykują się spore zmiany przepisów dla cudzoziemców w Polsce. Na lepsze? Od kiedy?

Jak co roku, po przerwie wakacyjnej, wypoczęci i naładowani wracamy do trybu pracy. Wyjątkiem nie są nasi ustawodawcy. Choć sporo tematów jest na porządku dziennym, dużo wymaga zmian i poprawy, w poniższym artykule omówimy planowane zmiany dotyczące cudzoziemców, ich pobytu i zatrudnienia w Polsce.

Aktywni rodzice w pracy. Na czym polega warunek łącznej aktywności zawodowej rodziców?

Świadczenie „aktywni rodzice w pracy” przysługuje w przypadku gdy oboje rodzice osiągają przychód, którego podstawa wymiaru składek wynosi co najmniej 100% minimalnego wynagrodzenia za pracę. Jest to tzw. warunek łączonego poziomu aktywności zawodowej.

REKLAMA

MRPiPS: Składki ZUS od umów zlecenia i o dzieło możliwe od 1 stycznia 2026 r. lub 1 stycznia 2027 r.

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowuje się do wdrożenia oskładkowania umów zlecenia i umów o dzieło. Wiceminister Sebastian Gajewski poinformował, że decyzja w sprawie terminu wdrożenia reformy jeszcze nie zapadła. Na pewno nie nastąpi to od 1 stycznia 2025 r., może to być 1 stycznia 2026 r. czy 1 stycznia 2027 r.

Odwołanie od orzeczenia o niepełnosprawności. Jak napisać? [punkt 7, przykład, wzór]

Odwołanie jest ważnym pismem w procesie ubiegania się o orzeczenie o niepełnosprawności. Może ono dotyczyć różnych elementów orzeczenia, m.in. punktu 7. W jakim terminie wnosi się odwołanie i do jakiego organu? Oto najważniejsze informacje i przykładowy wzór pisma.

Pomoc rządu dla powodzian 2024: zasiłki, pieniądze na remont i odbudowę domów i budynków gospodarczych, pomoc rzeczowa i psychologiczna

Kancelaria Prezesa Rady Ministrów informuje, że dla osób, które ucierpiały w wyniku powodzi lub podtopień w południowo-zachodniej Polsce w ostatnich dniach, są dostępne różne formy pomocy. Można otrzymać 10 tys. zł bezzwrotnego wsparcia na najpilniejsze potrzeby. Na remont lub odbudowę budynku gospodarczego można dostać do 100 tys. zł, a budynku mieszkalnego – do 200 tys. zł. Przewidziane jest dodatkowe wsparcie dla dzieci oraz osób z niepełnosprawnościami. O pomoc mogą starać się również rolnicy, przedsiębiorcy czy studenci.

Seniorzy mają prawo czuć się oszukani. Brak drugiej waloryzacji i obcięta 14. emerytura

Seniorzy czekali na na podwójną waloryzację emerytur i rent, ale się nie doczekali. Liczyli też na wyższe 14. emerytury, ale się zawiedli. Mogą więc czuć się oszukani, ponieważ wcześniejsze zapowiedzi wskazywały na to, że będzie inaczej.

REKLAMA

Urlopy i zasiłki dla rodziców

Urlopy i zasiłki dla rodziców. Jakie urlopy przysługują rodzicom? Na jakie zasiłki mogą liczyć? Ile dni przysługuje rodzicom na opiekę nad dzieckiem? Czy zwolnienie od pracy na opiekę nad dzieckiem przechodzi na kolejny rok?

Bezpłatna konsultacja i webinarium. Wsparcie we wdrożeniu ustawy o sygnalistach

Już 25 września 2024 roku wchodzą w życie przepisy ustawy o ochronie sygnalistów nakładające na pracodawców obowiązek opracowania wewnętrznej procedury zgłaszania naruszeń prawa i podejmowania działań następczych. Jesteś gotowy na te zmiany? A może masz pytania dotyczące ustawy o sygnalistach? Zadbaj o zgodność z przepisami i skorzystaj z bezpłatnego wsparcia.

REKLAMA