REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.
Porada Infor.pl

Kto odpowiada za szkody przy badaniu klinicznym?

Marta Wrzosek
Badanie kliniczne leku/ Fot. Fotolia
Badanie kliniczne leku/ Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

W badaniu klinicznym przeprowadzanym na zlecenie firmy farmaceutycznej, może wziąć udział osoba, która świadomie wyrazi na to zgodę. Jeżeli w trakcie badania lub po jego przeprowadzeniu wystąpią powikłania, odpowiedzialność za szkodę poniesie badacz i sponsor badania.

Czym jest badanie kliniczne i kto w nim uczestniczy?

Badanie kliniczne produktu leczniczego to eksperyment medyczny z użycie tegoż produktu przeprowadzanym na ludziach.

REKLAMA

Z badaniem klinicznym powiązane są 3 osoby – uczestnik badania, lekarz-badacz oraz firma farmaceutyczna, która testuje lek. Oczywiście, badanie takie przeprowadza się, uwzględniając, że bezpieczeństwo, zdrowie, dobro oraz prawa uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki.

Krótko mówiąc, uczestnik badania jest najważniejszy, posiada szereg istotnych uprawnień. Przede wszystkim, aby badanie mogło zostać przeprowadzone, uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na uczestniczenie w nim. Posiada on również prawo do wycofania się z badania w każdej chwili.

Świadoma zgoda na udział w badaniu

Warunkiem determinującym przeprowadzenie badania jest świadoma zgoda jego uczestnika. Taka zgoda powinna zostać wyrażona dobrowolnie i spełniać następujące warunki:

1) zostać wyrażona na piśmie;
2) być opatrzona datą;
3) zostać podpisana.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Uczestnik badania, zanim wyrazi zgodę na udział w badaniu, powinien zostać poinformowany o znaczeniu, skutkach i ryzyku związanym z badaniem klinicznym.

Zobacz również serwis: Prawa pacjenta

Szkody wyrządzone w związku z badaniem

Przepisy prawne stanowią, że za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz.

Jeśli w wyniku prowadzonego badania klinicznego, dojdzie do powikłań u jego uczestnika, odpowiedzialności ponosi najczęściej firma farmaceutyczna, która zleciła badania i zamierzała wprowadzić testowany lek na rynek.

Firma będzie zobowiązana sfinansować świadczenia, które będą konieczne dla usunięcia powikłań lub innych świadczeń, z których uczestnik musi skorzystać po wzięciu udziału w badaniu.

Odpowiedzialność oparta jest na zasadzie winy, czyli to poszkodowany uczestnik badania będzie musiał udowodnić, że istnieją przesłanki odpowiedzialności odszkodowawczej (ze wskazaniem czy naruszenie zasad przeprowadzania badania nastąpiło z winy badacza, czy też sponsora-firmy farmaceutycznej). Poza wskazaniem, że doszło do naruszenia zasad, należy wskazać, że uczestnik poniósł szkodę i że ma ona związek z badaniem, w którym brał udział.

Obowiązki informacyjne sponsora

W przypadku, gdy badanie wywołało niepożądane skutki, które zagroziły życiu uczestnika lub doprowadziły do jego zgonu, firma farmaceutyczna w ciągu 7 dni informuje o tym właściwe organy państwa członkowskiego Unii Europejskiej, na terytorium którego prowadzone było badanie. Następnie, w ciągu 8 dni sponsor powinien przekazać właściwym instytucjom dodatkowe informacje dotyczące tego przypadku (w Polsce informacje takie gromadzi Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Zobacz również: Kto może wziąć udział w badaniach klinicznych?

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Jednak będzie zakaz palenia w oknach, na balkonach i klatkach schodowych? Sprawa powraca. Wzorem będą regulacje litewskie?

Zakaz palenia na balkonach i klatkach schodowych. Sprawa powraca w Ministerstwie Zdrowia. Wzorem będą regulacje litewskie? Palenie papierosów w miejscach publicznych wciąż budzi emocje. Resort nie jest jednak chętny do podjęcia radykalnej decyzji.

1000 zł zasiłek losowy dla dzieci + do 2000 zł dla niepełnosprawnych + do 8000 zł z pomocy społecznej + 2000 zł zasiłku powodziowego

Dla osób, które ucierpiały w wyniku powodzi lub podtopień w Polsce, są dostępne różne formy pomocy, w tym finansowe. O pomoc mogą starać się rodziny z dziećmi, osoby niepełnosprawne, rolnicy, przedsiębiorcy czy studenci.

Sejm [druk 665]: 1) orzeczenia o niepełnosprawności 16-latków i 2) zaświadczenia dla zasiłków i świadczeń [Przedłużenie ważności i uprawnień]

Problem dotyczy orzeczeń o niepełnosprawności dla osób poniżej 16-ego roku życia. Po osiągnięciu 17. roku życia definitywnie wygasają. Nawet jak 16-latek złożył wniosek o przedłużenie w odpowiednim terminie. Musi wystąpić o nowe orzeczenie o niepełnosprawności. Czekając na nie traci prawa do ulg i świadczeń. Najczęściej przez kilka miesięcy. W Sejmie pojawiła się koncepcja poprawy sytuacji takich osób. Jest ona jednak nielogiczna, gdyż zakłada przedłużenie ważności orzeczeń, które już wygasły.  

Nie więcej niż 3 kody w orzeczeniu o niepełnosprawności. Co przysługuje? [Przykłady]

„Na co dzień borykam się z wieloma chorobami. Są to m.in. problemy neurologiczne, cukrzyca, choroby wzroku, a także dolegliwości związane z poruszaniem się. Czy wszystkie te choroby zostaną wymienione w orzeczeniu o stopniu niepełnosprawności?” – pyta Czytelnik. Otóż zgodnie z przepisami w orzeczeniu znajdą się maksymalnie trzy przyczyny niepełnosprawności.

REKLAMA

2000 złotych jednorazowego świadczenia i rekompensata poniesionych strat. To propozycja PFRON dla samorządów na 2024 rok.

2000 złotych jednorazowego świadczenia i rekompensata poniesionych strat. To propozycja PFRON dla samorządów na 2024 rok. Mogą z niej skorzystać osoby niepełnosprawne poszkodowane w wyniku żywiołu.

Stan klęski żywiołowej rozszerzony na cztery kolejne powiaty w województwie dolnośląskim. Nowe zasady zbierania odpadów

Stan klęski żywiołowej rozszerzony na cztery kolejne powiaty w województwie dolnośląskim. W Dzienniku Ustaw opublikowano stosowne rozporządzenie. W  rozporządzeniu wprowadzono także obowiązek stosowania określonych środków zapewniających ochronę środowiska.

Zasiłek pogrzebowy: jednorazowe świadczenie w wysokości 7000 zł. Od kiedy?

Zasiłek pogrzebowy: jednorazowe świadczenie w wysokości 7000 zł. Od kiedy? W dalszym ciągu trwają uzgodnienia na Stałym Komitecie Rady Ministrów. Ile będzie wynosić zasiłek pogrzebowy? Czy będzie corocznie waloryzowany? Co z zasiłkiem celowym?

Od 1 października 2024 roku zapłacimy więcej w aptece. Wzrosną ceny, a kwoty dopłat spadną. Do tego koniec refundacji leku na cukrzycę i odchudzanie.

Od 1 października 2024 roku zapłacimy więcej w aptece. Wzrosną ceny, a kwoty dopłat spadną. To również koniec refundacji leku na cukrzycę i odchudzanie. Znamy nową listę refundacyjną, która podlega aktualizacji co 2 miesiące.

REKLAMA

Rekomendacje MSWiA i MRPiPS: Uproszczenie procedury o zasiłki dla poszkodowanych w powodzi

Wnioski o zasiłek powodziowy oraz zasiłek z pomocy społecznej będą przyjmowane zgodnie z zasadą „jednego okienka”. Minister spraw wewnętrznych oraz minister rodziny i pracy wydali wspólnie rekomendacje upraszczające procedury.

Bezpłatne laptopy lub tablety dla uczniów w 2025 r. Na jakich zasadach zostaną rozdysponowane?

Nowe laptopy lub tablety dla uczniów, to jeden z punktów „Polityki Cyfrowej Transformacji Edukacji” – strategicznego dokumentu, który wyznacza ramy polityki państwa i działań dla dalszego rozwoju edukacji cyfrowej w Polsce. Kiedy i na jakich zasadach laptopy mają trafić do uczniów?  

REKLAMA