Kto może wziąć udział w badaniach klinicznych?

Zgoda pacjenta

Do udziału w badaniach klinicznych jest uprawniony każdy pacjent, który wyrazi na to swoją zgodę. Zgoda to musi zostać złożona w formie pisemnej, podpisana oraz opatrzona datą. W oświadczeniu musi znaleźć się również wzmianka pacjenta, że wyraził zgodę na badania kliniczne po otrzymaniu odpowiednich informacji związanych ze znaczeniem, możliwymi skutkami oraz ryzykiem, jakie wywołują te badania dla zdrowia pacjenta. Złożenie oświadczenia może mieć formę ustną, jednak musi być to uzasadnione niemożnością złożenia oświadczenia na piśmie z powodu złego stanu zdrowia.

Pacjent może w każdej chwili wycofać się z uczestnictwa w przeprowadzanych badaniach klinicznych.

Wynagrodzenie dla pacjentów

Częstym elementem badań klinicznych jest wynagrodzenie dla uczestniczących w nich pacjentów. Do tego wynagrodzenia mają prawo tylko pełnoletni i zdrowi uczestnicy badań. Pozostali uczestnicy dostają jedynie rekompensatę za poniesione koszty.

Kiedy dochodzić odszkodowania?

W toku przeprowadzania badania klinicznego może mieć miejsce wyrządzenie szkody uczestnikom. Za te szkody odpowiada badacz oraz sponsor badań.

Kto musi spełnić dodatkowe warunki?

Udział dzieci w badaniach klinicznych jest obwarowany dodatkowymi wymogami. Dziecko może zostać dopuszczone do badań klinicznych, jeżeli nie mogą być one przeprowadzone na osobie dorosłej. Kolejny warunek to charakter badań, które muszą dotyczyć choroby występującej u danego dziecka.

Badania powinny być przeprowadzane w taki sposób, by zapewnić dziecku dobre warunki oraz uchronić je od nadmiernego lęku i bólu związanego z zabiegami. Zgodę na badania dziecka wyraża jego przedstawiciel ustawowy.

Dziecko zdrowe nie może uczestniczyć w badaniach klinicznych.

Dziecko powinno zostać poinformowane w zrozumiały dla niego sposób o ryzyku i korzyściach, jakie mogą przynieść badania.

Zobacz: Czy monitoring w szpitalu łamie prawa pacjenta?

Osoba ubezwłasnowolniona całkowicie może zostać podmiotem badań klinicznych, o ile wyrazi na to zgodę jej przedstawiciel ustawowy. Badania z udziałem takiej osoby muszą dotyczyć choroby, zagrożenia życia lub kalectwa, które występuje u uczestnika badania.

Osoba ubezwłasnowolniona powinna zostać poinformowana o ryzyku, jakie niesie ze sobą badanie kliniczne.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta