REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Sfałszowany produkt leczniczy

Sfałszowany produkt leczniczy/ Fot. Fotolia
Sfałszowany produkt leczniczy/ Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Sfałszowane produkty lecznicze to tylko jedno z zagadnień prawa farmaceutycznego, którym zajmie się Sejm na 81. posiedzeniu. Jak znowelizowana ustawa Prawo farmaceutyczne definiuje pojęcie sfałszowanego produktu leczniczego i na jakich zasadach odbywa się obrót nim?

Izba (Sejm) rozpatrzy na 81. posiedzeniu (3-5 grudnia 2014 roku) w drugim czytaniu rządowy projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Projekt wykonuje dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Proponowana nowelizacja wdraża też częściowo dyrektywę 2001/83/WE.

REKLAMA

Zobacz również: Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych

Obrót produktami leczniczymi

Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

Sfałszowany produkt leczniczy - definicja

Projekt wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”.  Jest to lek o nieodpowiedniej jakości, który został wyprodukowany nielegalnie, poza wiedzą podmiotu odpowiedzialnego oraz bez zgody organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Porozmawiaj o tym na naszym FORUM!

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Obrót sfałszowanym produktem leczniczym

Proponowane zmiany ujednolicają także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import.

Ponadto, w myśl projektu importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE. Do projektu wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną.

Prawo pacjenta do dokumentacji medycznej

Zwrot sfałszowanego produktu

Proponowana nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania. Projekt przewiduje także kary za fałszowanie produktów leczniczych.

Rząd przyjął projekt 29 lipca 2014 r. Projekt wpłynął do Sejmu 21 sierpnia 2014 r. 29 sierpnia 2014 r. został skierowany do pierwszego czytania w Komisji Zdrowia. 10 września 2014 r. odbyło się posiedzenie komisji, na którym projekt skierowano do podkomisji. Podkomisja rozpatrzyła projekt 23 października 2014 r. Sprawozdaniem podkomisji 27 listopada br. zajęła się komisja  i proponuje przyjęcie projektu z poprawkami. Zaproponowano m.in. skreślenie przepisu, zgodnie z którym wytwórca produktów leczniczych zobowiązany jest zapewnić hurtowniom farmaceutycznym stałe dostawy produktów leczniczych, w ilości niezbędnej do zaspokojenia bieżących potrzeb pacjentów. Poza tym komisja proponuje, aby odmowa sprzedaży produktu leczniczego podmiotowi uprawionemu do obrotu miała formę pisemną i zawierała uzasadnienie oraz była przekazywana do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Komisja chce też wydłużenia podstawowego vacatio legis nowelizacji z 14 do 30 dni od jej ogłoszenia.

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Podstawa prawna:

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 ze zm.).

Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. 2005 nr 179 poz. 1485 ze zm.).

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Opłata za psy i inne zwierzęta domowe wzrośnie o połowę. Jest projekt rozporządzenia

Zwiększą się koszty utrzymania zwierząt domowych. Właściciele, którzy chcą podróżować ze swoimi pupilami, będą musieli uiścić wyższą opłatę.

Od 1 czerwca 2024 r. wyższe limity dorabiania do niektórych emerytur i rent

Od 1 czerwca 2024 r. zmienią się tzw. progi graniczne, o których powinni pamiętać pracujący seniorzy. W przeciwnym razie Zakład Ubezpieczeń Społecznych zawiesi lub zmniejszy świadczenie. Limity nie dotyczą jednak wszystkich emerytów i rencistów.

Urlop proporcjonalny a zmiana pracy. Co mówią przepisy?

Kiedy stosuje się urlop proporcjonalny? Co w przypadku zmiany pracy? Prezentujemy najważniejsze zasady.

5000,00 zł na wakacje dla dzieci w wieku szkolnym. Tym razem nie tylko dla dzieci rolników. Sprawdź, kto skorzysta.

5000,00 zł na wakacje dla dzieci w wieku szkolnym. Sprawdź, kto skorzysta z wakacyjnej AktywAKCJI. Tym razem nie jest to program skierowany jedynie do dzieci rolników.

REKLAMA

Zdolność kredytowa Polaków w maju 2024 r. Kto ile może pożyczyć na mieszkanie? Co dalej w latach 2024-2026? Będą podwyżki i tańsze kredyty?

Zdolność kredytowa w przypadku kredytów hipotecznych (mieszkaniowych) jest w maju 2024 r. wyższa niż pod koniec 2021 roku, czyli przed serią podwyżek stóp procentowych. Jest tak mimo, iż aktualne oprocentowanie kredytów jest 2-3 razy wyższe niż niecałe 3 lata temu. Tak wynika z danych zebranych przez HREIT. Tak pozytywna sytuacja dla potencjalnych kredytobiorców wynika przede wszystkim ze wzrostu wynagrodzeń.

Aktywnie w żłobku - dla kogo nowe świadczenie? 1500 lub 1900 zł miesięcznie na dziecko

Aktywnie w żłobku - dla kogo? To nowe świadczenie w wysokości 1500 lub 1900 zł miesięcznie na dziecko ma przysługiwać na dofinansowanie kosztów objęcia dziecka opieką w żłobku, klubie dziecięcym albo sprawowaną przez dziennego opiekuna. Na jakich warunkach będzie przyznawane?

Co ukrywał w domu Zbigniew Ziobro? Ruszy śledztwo

Krzysztof Kopania, rzecznik Prokuratury Okręgowej w Łodzi, ogłosił, że prokuratura rozpoczyna śledztwo w związku z ukryciem akt nadzoru wytworzonych w byłej Prokuraturze Generalnej. Dokumenty te dotyczą nadzoru nad postępowaniem prowadzonym przez Prokuraturę Rejonową w Ostrowcu Świętokrzyskim w sprawie narażenia ojca byłego ministra sprawiedliwości, Zbigniewa Ziobry, na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia lub ciężkiego uszczerbku na zdrowiu. Za taki czyn grozi kara do 2 lat pozbawienia wolności.

Umowa zlecenia wliczana do stażu pracy? Ważne zmiany w Kodeksie pracy

To będzie ważna nowelizacja. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej chce dodać do kodeksu pracy nowy przepis, zgodnie z którym do stażu pracy będzie się liczyły m.in. okresy wykonywania pracy na podstawie umowy zlecenia i prowadzenia indywidualnej działalności gospodarczej. Projekt nowelizacji ma zostać przyjęty przez Radę Ministrów i wpłynąć do Sejmu w III kwartale 2024 r. 

REKLAMA

Najwyższa emerytura w Polsce wynosi niemal 50 000 zł. Ile najniższa i od czego to zależy?

Najniższa emerytura wypłacana przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych wynosi zaledwie 1 grosz. Wysokość emerytur i tzw. emerytury groszowe budzą sporo wątpliwości. Od czego zależy wysokość świadczeń?

3200 zł miesięcznie na rehabilitację. Wnioski można składać do 7 czerwca 2024 r.

3200 zł miesięcznie na rehabilitację w ramach programu „Rehabilitacja 25 plus”. Państwowy Fundusz Rehabilitacji Osób Niepełnosprawnych (PFRON) informuje, że nabór wniosków o przyznanie środków finansowych potrwa do 7 czerwca 2024 r.

REKLAMA