REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Sfałszowany produkt leczniczy

Subskrybuj nas na Youtube
Sfałszowany produkt leczniczy/ Fot. Fotolia
Sfałszowany produkt leczniczy/ Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Sfałszowane produkty lecznicze to tylko jedno z zagadnień prawa farmaceutycznego, którym zajmie się Sejm na 81. posiedzeniu. Jak znowelizowana ustawa Prawo farmaceutyczne definiuje pojęcie sfałszowanego produktu leczniczego i na jakich zasadach odbywa się obrót nim?

Izba (Sejm) rozpatrzy na 81. posiedzeniu (3-5 grudnia 2014 roku) w drugim czytaniu rządowy projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Projekt wykonuje dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Proponowana nowelizacja wdraża też częściowo dyrektywę 2001/83/WE.

REKLAMA

REKLAMA

Zobacz również: Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych

Obrót produktami leczniczymi

Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

Sfałszowany produkt leczniczy - definicja

Projekt wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”.  Jest to lek o nieodpowiedniej jakości, który został wyprodukowany nielegalnie, poza wiedzą podmiotu odpowiedzialnego oraz bez zgody organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

REKLAMA

Porozmawiaj o tym na naszym FORUM!

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Obrót sfałszowanym produktem leczniczym

Proponowane zmiany ujednolicają także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import.

Ponadto, w myśl projektu importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE. Do projektu wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną.

Prawo pacjenta do dokumentacji medycznej

Zwrot sfałszowanego produktu

Proponowana nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania. Projekt przewiduje także kary za fałszowanie produktów leczniczych.

Rząd przyjął projekt 29 lipca 2014 r. Projekt wpłynął do Sejmu 21 sierpnia 2014 r. 29 sierpnia 2014 r. został skierowany do pierwszego czytania w Komisji Zdrowia. 10 września 2014 r. odbyło się posiedzenie komisji, na którym projekt skierowano do podkomisji. Podkomisja rozpatrzyła projekt 23 października 2014 r. Sprawozdaniem podkomisji 27 listopada br. zajęła się komisja  i proponuje przyjęcie projektu z poprawkami. Zaproponowano m.in. skreślenie przepisu, zgodnie z którym wytwórca produktów leczniczych zobowiązany jest zapewnić hurtowniom farmaceutycznym stałe dostawy produktów leczniczych, w ilości niezbędnej do zaspokojenia bieżących potrzeb pacjentów. Poza tym komisja proponuje, aby odmowa sprzedaży produktu leczniczego podmiotowi uprawionemu do obrotu miała formę pisemną i zawierała uzasadnienie oraz była przekazywana do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Komisja chce też wydłużenia podstawowego vacatio legis nowelizacji z 14 do 30 dni od jej ogłoszenia.

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Podstawa prawna:

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 ze zm.).

Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. 2005 nr 179 poz. 1485 ze zm.).

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Stopy procentowe NBP 2025: w październiku obniżka o 0,25 pkt proc.

Rada Polityki Pieniężnej na posiedzeniu w dniach 7-8 października 2025 r. postanowiła obniżyć wszystkie stopy procentowe NBP o 0,25 punktu procentowego. Stopa referencyjna wynosić będzie od 9 października 2025 r. 4,50 proc. - poinformował w komunikacie Narodowy Bank Polski. Decyzja RPP nie była zaskoczeniem dla większości analityków finansowych i ekonomistów, którzy najczęściej oczekiwali właśnie takiej obniżki.

Zdradzeni emeryci? Wstrząsająca petycja żąda zwolnienia z PIT rodziców, którzy wychowali co najmniej dwoje dzieci – padają mocne oskarżenia wobec państwa i polityków

Do Sejmu trafiła petycja BKSP-155-X-651/25, której autorem jest Adam Nycz. Dokument dotyczy zwolnienia przychodów z tytułu otrzymywanych emerytur z ZUS przez rodziców, którzy wychowali co najmniej dwójkę dzieci, z podatku dochodowego od osób fizycznych.

W październiku 2025 r. RPP obniżyła stopy procentowe. O ile i kiedy spadną raty kredytów?

W dniu 8 października 2025 r. Rada Polityki Pieniężnej po raz kolejny obniżyła stopy procentowe. Stopa referencyjna będzie wynosić od jutra (9 października) 4,5%. To oczywiście dobra wiadomość dla osób spłacających lub planujących zaciągnąć kredyt hipoteczny. Z wyliczeń Rankomat.pl wynika, że w przypadku kredytu na kwotę 500 000 zł zaciągniętego na 30 lat rata spadnie o kolejne 83 zł. Łącznie, po czterech tegorocznych obniżkach, zmniejszy się o 458 zł – z 3 651 zł do 3 193 zł. Jeszcze większą obniżkę, bo wynoszącą 838 zł, można uzyskać poprzez refinansowanie kredytu z 2022 r. z oprocentowaniem 9%.

273,00 złote dodatku do emerytury. Trzeba złożyć dokumenty, wypłata do 15 dnia miesiąca. Tym razem nie wypłaca ZUS

Po złożeniu tego wniosku emeryci mogą dostać co miesiąc dodatkowe świadczenie w wysokości 273 złotych. Trzeba spełnić określone warunki. Pieniędzy nie wypłaca ZUS, a trafiają one na konto do 15 dnia miesiąca.

REKLAMA

Wojsko to nie tylko mundur, pieniądze i doświadczenie. Po zwolnieniu ze służby żołnierzom przysługują konkretne uprawnienia

Młodzi ludzie obecnie przychylniej niż przed laty patrzą na służbę wojskową. Do jej podjęcia zachęcają ich kampanie społeczne i warunki finansowe. Jednak jakie są pozostałe konsekwencje służby wojskowej dla późniejszej kariery cywilnej?

500+ dla seniora, wszystko co musisz wiedzieć o nowym świadczeniu. Wnioski można składać już od 3 listopada 2025 r.

Rząd w celu wykluczenia ubóstwa energetycznego wprowadził od 30 września ustawę o bonie ciepłowniczym oraz o zmianie niektórych ustaw w celu ograniczenia wysokości cen energii elektrycznej. W związku z podwyżkami cen ogrzewania systemowego (nawet o 80-90%), ustawodawca postanowił wesprzeć najuboższe gospodarstwa. Jednocześnie ustawodawca scedował obsługę wniosków dot. bonu ciepłowniczego na gminy.

Pod domem pojawi się nowy (pomarańczowy) worek na odpady. Nie będzie już trzeba odbywać wycieczek do PSZOK-u

Niektóre miasta i gminy w Polsce decydują się na wprowadzenie nowego (pomarańczowego) worka na odpady – aby „ułatwić życie” swoim mieszkańcom (a zwłaszcza seniorom) zwalniając ich z konieczności wizyt w gminnych punktach selektywnego zbierania odpadów (tzw. PSZOK-ach) oraz aby zapobiec powstawaniu „dzikich” wysypisk odpadów na terenie miasta. Jest to rozwiązanie prospołeczne i proekologiczne, z którego mogą brać przykład również inne miasta i gminy w Polsce.

W 2026 r. trzynasta pensja dla każdego etatowego pracownika na minimalnej płacy – otrzymaj nawet 5.379,20 zł więcej w skali roku

Od września 2025 r. są znane kwoty wynagrodzenia minimalnego miesięcznego oraz minimalnej stawki godzinowej. Jest pewien sposób aby zarabiać więcej będąc nadal tylko na minimalnej płacy – nawet o nieco więcej niż jedną dodatkową minimalną pensję w roku! Można otrzymać dodatkowo nawet 5.379,20 zł.

REKLAMA

Kolejne pytanie do TSUE o kredyty z WIBOR-em. Czy polskie prawo wystarczająco chroni kredytobiorców?

Sąd Okręgowy w Krakowie w osobie sędzi Anny Baran postanowił skierować do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE), pytanie czy polskie regulacje dotyczące zasad oprocentowania kredytów hipotecznych są zgodne z unijnym prawem chroniącym konsumentów. Analizy pytania prejudycjalnego i jego uzasadnienia, dokonuje radca prawny Paweł Stalski, specjalizujący się w prawie ochronnych konsumentów i w sporach sądowych z bankami.

Kto może dostać orzeczenie o niepełnosprawności na stałe? Przepisy w 2025 r.

W czerwcu 2025 r. weszły w życie nowe przepisy, które określają minimalne okresy, na jakie – w określonych przypadkach – można otrzymać orzeczenie o niepełnosprawności lub jej stopniu. Czy zmianom uległy również zasady dotyczące wydawania orzeczeń na stałe? Jakie są aktualnie zasady? Rozwiewamy wątpliwości.

REKLAMA