REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Bezpieczne leki ziołowe

żywność, medycyna, Fotolia
żywność, medycyna, Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Obywatele UE mogą już być pewni, że tradycyjne leki roślinne, które kupują na terenie UE, są bezpieczne i skuteczne. Od 1 maja 2011 na rynku mogą pozostać jedynie produkty zarejestrowane. Tradycyjne produkty lecznicze są przeznaczone do stosowania bez kontroli lekarza, ale nie mogą być podawane w formie zastrzyku.

Upływ 7-letniego okresu przejściowego określonego w dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych („tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych”) (2004/24/WE) oznacza, że jedynie produkty lecznicze, które zostały zarejestrowane lub dopuszczone do obrotu, mogą pozostać na rynku UE po 1 maja 2011 r.

REKLAMA

W dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych wprowadzono prostszą niż w przypadku innych produktów leczniczych procedurę rejestracji z uwagi na długą historię stosowania tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Dyrektywa ta daje jednocześnie niezbędne gwarancje ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Zobacz: Serwis- Zdrowie

Procedura uproszczona 

REKLAMA

W celu ochrony zdrowia publicznego potrzebne jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, aby można było wprowadzić do obrotu w UE jakikolwiek produkt leczniczy, w tym tradycyjny produkt leczniczy roślinny. W ramach uproszczonej procedury wprowadzonej dyrektywą w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych możliwa jest rejestracja tych produktów bez badań bezpieczeństwa i badań klinicznych, których przeprowadzenie byłoby wymagane w przypadku pełnej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Zamiast tego wnioskodawca, który pragnie zarejestrować tradycyjny produkt leczniczy roślinny, musi przedstawić dokumentację wykazującą, że dany produkt nie jest szkodliwy w określonych warunkach stosowania. Musi także przedstawić dowody na to, że produkt ma potwierdzoną historię stosowania, tj. że był bezpiecznie stosowany przez co najmniej 30 lat – z czego 15 lat w UE.

Zobacz: Czy wiesz co jesz?

Siedem lat na rejestrację

Dyrektywa w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych została przyjęta przez Parlament Europejski i Radę w dniu 31 marca 2004 r. Przyznano w niej wyjątkowo długi okres przejściowy wynoszący 7 lat dla producentów pragnących zarejestrować swe tradycyjne produkty lecznicze roślinne znajdujące się już w obrocie w UE w chwili wejścia w życie dyrektywy.
Wnioskodawcy mieli 7 lat na złożenie wniosku do właściwych organów w państwach członkowskich, w których chcieli wprowadzać swe produkty do obrotu.

Jeśli produkt leczniczy roślinny do dnia 30 kwietnia 2011 r. nie został zarejestrowany lub dopuszczony do obrotu, nie może znajdować się w obrocie w UE po 1 maja 2011 r. Po tym terminie producenci tradycyjnych leków roślinnych mogą nadal ubiegać się o rejestrację w trybie procedury uproszczonej.

W dyrektywie w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych: 

-nie zamyka się rynku europejskiego przed lekami tradycyjnymi. Przeciwnie, wprowadza się łatwiejszą, prostszą i mniej kosztowną niż w przypadku innych produktów leczniczych procedurę rejestracji. Ponadto przyznano w niej producentom tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych wyjątkowo długi okres przejściowy wynoszący 7 lat na rejestrację ich produktów; 

- nie wprowadza się zakazów dotyczących witamin, suplementów mineralnych ani herbat ziołowych; 

- nie wprowadza się zakazów odnoszących się do terapii i terapeutów alternatywnych, homeopatii, samych roślin ani książek na temat roślin. 

Kontekst 

Niektóre rośliny zawierają substancje, które mogą być używane do leczenia chorób. Produkty lecznicze sporządzone z tych substancji znane są jako „produkty lecznicze roślinne”. Mimo że są to produkty naturalne, wiele z nich może być szkodliwych dla zdrowia. Produkty te są zatem objęte prawodawstwem farmaceutycznym, którego celem jest ochrona zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów leczniczych.

Zobacz: Forum medyczne

REKLAMA

„Tradycyjne” produkty lecznicze roślinne są podgrupą produktów leczniczych roślinnych, które są stosowane od co najmniej 30 lat, w tym co najmniej 15 lat na terenie UE, są przeznaczone do stosowania bez kontroli lekarza i nie są podawane w formie zastrzyku. Kategoria ta nie ogranicza się jedynie do europejskich tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, lecz może również zawierać chińskie i ajurwedyjskie produkty lecznicze.

Dyrektywą w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zaktualizowano dyrektywę z 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dyrektywę 2001/83/WE), wprowadzając uproszczoną procedurę specjalnie dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.

Źródło: Komisja Europejska/AS

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: Własne

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code
Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Do 500 zł miesięcznie nie tylko dla osób starszych. Jakie kryteria i orzeczenia? [zmiany 2024 i 2025]

Świadczenie uzupełniające, często nazywane jest „500 plus dla seniora” lub „500 plus dla osób niepełnosprawnych”. Należy jednak pamiętać, iż przysługuje ono nie tylko osobom starszym. Ponadto o przyznaniu pomocy decyduje niezdolność do samodzielnej egzystencji.

MEN i MS: W szkołach zaświadczenia o niekaralności. Na odbiór dziecka. Na wycieczkę. Na basen. Na teatr. Dyrektorka przedszkola o nowych kłopotach

Dziennikarze PAP zwrócili się do MEN i Ministerstwa Sprawiedliwości z serią pytań dotyczących zaświadczeń, które w szkołach muszą przedstawiać rodzice opiekujący się dziećmi. Ich pytania dotyczyły zaświadczeń przedstawianych przez osoby odbierające dzieci ze szkoły (np. czy dziadkowie mogą?). I zaświadczeń rodziców opiekujących się dziećmi na wycieczce, na basenie, w teatrze   

Szykują się spore zmiany przepisów dla cudzoziemców w Polsce. Na lepsze? Od kiedy?

Jak co roku, po przerwie wakacyjnej, wypoczęci i naładowani wracamy do trybu pracy. Wyjątkiem nie są nasi ustawodawcy. Choć sporo tematów jest na porządku dziennym, dużo wymaga zmian i poprawy, w poniższym artykule omówimy planowane zmiany dotyczące cudzoziemców, ich pobytu i zatrudnienia w Polsce.

Aktywni rodzice w pracy. Na czym polega warunek łącznej aktywności zawodowej rodziców?

Świadczenie „aktywni rodzice w pracy” przysługuje w przypadku gdy oboje rodzice osiągają przychód, którego podstawa wymiaru składek wynosi co najmniej 100% minimalnego wynagrodzenia za pracę. Jest to tzw. warunek łączonego poziomu aktywności zawodowej.

REKLAMA

MRPiPS: Składki ZUS od umów zlecenia i o dzieło możliwe od 1 stycznia 2026 r. lub 1 stycznia 2027 r.

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowuje się do wdrożenia oskładkowania umów zlecenia i umów o dzieło. Wiceminister Sebastian Gajewski poinformował, że decyzja w sprawie terminu wdrożenia reformy jeszcze nie zapadła. Na pewno nie nastąpi to od 1 stycznia 2025 r., może to być 1 stycznia 2026 r. czy 1 stycznia 2027 r.

Odwołanie od orzeczenia o niepełnosprawności. Jak napisać? [punkt 7, przykład, wzór]

Odwołanie jest ważnym pismem w procesie ubiegania się o orzeczenie o niepełnosprawności. Może ono dotyczyć różnych elementów orzeczenia, m.in. punktu 7. W jakim terminie wnosi się odwołanie i do jakiego organu? Oto najważniejsze informacje i przykładowy wzór pisma.

Pomoc rządu dla powodzian 2024: zasiłki, pieniądze na remont i odbudowę domów i budynków gospodarczych, pomoc rzeczowa i psychologiczna

Kancelaria Prezesa Rady Ministrów informuje, że dla osób, które ucierpiały w wyniku powodzi lub podtopień w południowo-zachodniej Polsce w ostatnich dniach, są dostępne różne formy pomocy. Można otrzymać 10 tys. zł bezzwrotnego wsparcia na najpilniejsze potrzeby. Na remont lub odbudowę budynku gospodarczego można dostać do 100 tys. zł, a budynku mieszkalnego – do 200 tys. zł. Przewidziane jest dodatkowe wsparcie dla dzieci oraz osób z niepełnosprawnościami. O pomoc mogą starać się również rolnicy, przedsiębiorcy czy studenci.

Seniorzy mają prawo czuć się oszukani. Brak drugiej waloryzacji i obcięta 14. emerytura

Seniorzy czekali na na podwójną waloryzację emerytur i rent, ale się nie doczekali. Liczyli też na wyższe 14. emerytury, ale się zawiedli. Mogą więc czuć się oszukani, ponieważ wcześniejsze zapowiedzi wskazywały na to, że będzie inaczej.

REKLAMA

Urlopy i zasiłki dla rodziców

Urlopy i zasiłki dla rodziców. Jakie urlopy przysługują rodzicom? Na jakie zasiłki mogą liczyć? Ile dni przysługuje rodzicom na opiekę nad dzieckiem? Czy zwolnienie od pracy na opiekę nad dzieckiem przechodzi na kolejny rok?

Bezpłatna konsultacja i webinarium. Wsparcie we wdrożeniu ustawy o sygnalistach

Już 25 września 2024 roku wchodzą w życie przepisy ustawy o ochronie sygnalistów nakładające na pracodawców obowiązek opracowania wewnętrznej procedury zgłaszania naruszeń prawa i podejmowania działań następczych. Jesteś gotowy na te zmiany? A może masz pytania dotyczące ustawy o sygnalistach? Zadbaj o zgodność z przepisami i skorzystaj z bezpłatnego wsparcia.

REKLAMA