REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zmiany europejskiego prawa farmaceutycznego. Krajowi Producenci Leków mają uwagi

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Dziennikarka medyczno-prawna
Krajowi Producenci Leków – jakich oczekują zmian w europejskim prawie farmaceutycznym?
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Krajowi Producenci Leków – jakich oczekują zmian w europejskim prawie farmaceutycznym? 26 IV br. Komisja Europejska przyjęła pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego. Krajowi Producenci Leków przekazali swoje uwagi stronie rządowej, która przygotuje stanowisko Polski w tej sprawie.

Co z bezpieczeństwem lekowym Europy

Projekt nie przewiduje wprowadzenia prawnego i finansowego mechanizmu odbudowy bezpieczeństwa lekowego Europy, czyli przywrócenia produkcji API i leków. – „Należy do projektu dyrektywy i rozporządzenia wprowadzić odniesienie wzywające Komisję Europejską do pilnego opracowania aktu legislacyjnego realizującego postanowienia Strategii Farmaceutycznej i dokumentów strategicznych UE” – apeluje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków. Dokument wprowadza natomiast zachęty do produkcji leków, które odpowiadają na pilne potrzeby zdrowotne w postaci przedłużenia ich monopolu, co w efekcie może utrudnić dostęp do tych terapii. W opinii PZPPF, nie należy wydłużać okresu ochrony leków monopolistycznych, który już teraz jest najdłuższy na świecie. – „W pakiecie farmaceutycznym mówi się, co prawda o skróceniu okresów wyłączności leków, ale przepisy de facto otwierają cały wachlarz możliwości jego przedłużania” – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.  

REKLAMA

REKLAMA

Krajowi Producenci Leków pozytywnie oceniają natomiast propozycję zachęt w postaci 4-letniej wyłączności danych dla leków generycznych w nowym wskazaniu. Jak tłumaczy prezes PZPPF, to właśnie tych leków najczęściej brakuje w aptekach, więc warto zachęcać do zwiększania ich produkcji. Poza tym to promuje de facto innowacje w przystępnych cenach.

W UE leki mają najdłuższy na świecie monopol 

Monopol rynkowy w UE zapewnia lekom nie tylko patent. Ramy ochrony prawnej poza nim tworzą dodatkowe świadectwo ochronne - SPC, wyłączność danych i wyłączność rynkowa. Trwająca 20 lat ochrona patentowa to prawo do wyłącznego korzystania z wynalazku obejmujące (m.in. produkcję, oferowanie, sprzedaż, import, składowanie leku). SPC zapewnia 5-letni monopol stanowiąc rekompensatę prowadzonych już po uzyskaniu patentu wieloletnich badań w celu wprowadzania leku do obrotu. Wyłączność danych, to instrument ochrony produktów zakazujący podmiotom trzecim odwoływania się do dokumentacji rejestracyjnej leku. 

Po upływie 8 lat ochrony danych jest jeszcze dwuletni okres wyłączności rynkowej. W jej trakcie może zostać złożony wniosek rejestracyjny dla leku generycznego odwołujący się do wyników badań chronionego leku, ale generyk nie może być wprowadzony do obrotu. Obowiązująca na obszarze UE ochrona – obejmująca, poza patentem, 8 lat wyłączności danych, po których następuje dwuletni okres wyłączności rynkowej mogący zostać przedłużony o kolejny rok – jest najdłuższa na świecie. Dla porównania, system stosowany w USA przewiduje standardowo 5-letni okres wyłączności danych. 

REKLAMA

Skrócenie czy wydłużenie okresu ochronnego

Projektowane przez UE zmiany, choć skracają do 6 lat okres ochrony danych, wprowadzają szereg wyjątków od tej zasady. Firmy mogą korzystać z dodatkowych okresów ochrony zwiększając jej łączny okres do maksymalnie 12 lat, a nawet do 13 lat, podczas gdy obecnie wynosi 11 lat. – „W sumie projektowane zmiany wydłużają, więc całkowity okres ochronny nawet o 2 lub 3 lata względem obecnie obowiązującego prawa” – mówi Grzegorz Rychwalski. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Dodatkowe okresy ochrony można uzyskać, jeżeli firmy wprowadzą lek we wszystkich krajach UE (+2 lata), jeżeli lek dotyczy niezaspokojonej potrzeby medycznej (+6 miesięcy) lub jeżeli prowadzone są porównawcze badania kliniczne (+6 miesięcy). Kolejny rok ochrony zostaje przyznany, jeśli lek może być stosowany również w leczeniu innych chorób. – „Uważamy, że najdłuższy na świecie okres wyłączności i tak już ogranicza dostępność terapii w UE. Dlatego należy zachować postulowane projektem dyrektywy zachęty dla rejestrowania leków we wszystkich krajach UE, rejestrowania nowych wskazań oraz prowadzenia badań porównawczych, ale przy jednoczesnym obniżeniu czasu trwania podstawowego okresu wyłączności danych do 4 lat. 

Zachęty powinny być tak zaprojektowane, aby sumaryczny czas trwania ochrony danych i rynkowej nie przekraczał 11 lat, jak obecnie” – wskazuje Grzegorz Rychwalski, dodając, że jeśli producent leku nie podjąłby żadnych działań przedłużających ochronę, uzyskałby 4 lata wyłączności danych oraz 2 lata wyłączności rynkowej, czyli okres porównywalny z tym, który obowiązuje obecnie w USA. Jeśli zostałyby zrealizowane wszystkie działania objęte zachętami, okres wyłączności rejestracyjnej pozostałby na obecnym poziomie, czyli byłby najdłuższy na świecie. 

Voucher na wyłączność

Planowane przez KE zmiany zakładają ponadto wprowadzenie zbywalnego Voucheru na wyłączność (TEV) dla środków przeciwdrobnoustrojowych, mowa tutaj głównie o antybiotykach, który miałby zachęcać do ich produkcji. Voucher przedłużałby ochronę danych o rok, przy czym mógłby być przekazany innej firmie, która przedłużyłaby sobie ochronę danych dowolnego swojego produktu. Jak rekomenduje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, Vouchery będą mogły być wykupywane przez najbogatsze firmy dla przedłużenia monopolu swoich leków. Dlatego PZPPF uważa, że jeśli już miałyby zostać wprowadzone, powinny być niezbywalne i przypisane do antybiotyku, który stanowił podstawę przyznania. 

PZPPF za licencją dobrowolną

Komisja Europejska 27 IV br. przedstawiła osobny Pakiet Patentowy, który m.in. zawiera regulacje dotyczące przymusowych licencji UE na potrzeby zarządzania sytuacjami kryzysowymi. Oznacza to, że w razie pandemii czy innych kryzysów lek chroniony patentem mógłby być produkowany nie tylko przez posiadacza patentu, ale i inne firmy. Zdaniem PZPPF, lepszym rozwiązaniem jest dobrowolne udzielenie licencji innemu podmiotowi przez właściciela patentu, który w sytuacji kryzysowej nie jest wstanie wyprodukować wystarczającej ilości leku. Jednak, jak pokazały doświadczenia COVID-19, nie zawsze tak się dzieje. Warto podkreślić, że „unijne przymusowe licencje” będzie można zastosować tylko w wyjątkowych okolicznościach po niepowodzeniu w uzyskaniu dobrowolnych licencji, na określony czas oraz za odpowiednim wynagrodzeniem dla posiadacza patentu. 

Więcej ważnych informacji znajdziesz na stronie głównej Inforu

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Czy NBP oprócz rezerw złota utworzy rezerwę bitcoina?

Narodowy Bank Polski zgromadził już blisko 520 ton złota, co plasuje nasz kraj w czołówce największych posiadaczy kruszcu na świecie. W obliczu globalnych zmian pojawia się jednak pytanie: czy złoto wystarczy, by zapewnić bezpieczeństwo finansowe kraju i kiedy Polska zdecyduje się sięgnąć także po bitcoina? Eksperci podpowiadają kiedy i jak tego dokonać!

Nowe uprawnienia PIP od 1 stycznia 2026 r. - decyzje zamiast sądu, wyższe kary i kontrole zdalne

Od początku 2026 roku wejdą w życie przepisy znacząco rozszerzające kompetencje Państwowej Inspekcji Pracy (PIP). Zmiany te w istotny sposób wpłyną na relacje między pracodawcami, zleceniobiorcami i osobami współpracującymi w modelu B2B. Nowe regulacje mają zwiększyć skuteczność kontroli i ograniczyć nadużycia w zatrudnieniu, ale mogą też oznaczać poważne wyzwania dla firm. W artykule omawiamy najważniejsze założenia nowelizacji oraz jej praktyczne konsekwencje dla przedsiębiorców.

Chcesz mieć byle jaką emeryturę? Wypłacaj pieniądze z PPK na bieżące wydatki

Polska się starzeje, a pracowników ubywa. Co to oznacza dla przyszłych emerytów? Raport GUS nie pozostawia złudzeń - obciążenie systemu emerytalnego będzie coraz większe. W obliczu tych wyzwań Pracownicze Plany Kapitałowe (PPK) stają się kluczem do finansowej stabilności na jesień życia. Tomasz Orlik, Członek Zarządu ds. Operacyjnych, PFR TFI wyjaśnia dlaczego PPK to nie tylko oszczędności, ale i inwestycja w Twoją przyszłość, którą warto potraktować długoterminowo.

Nieobowiązkowe prace domowe - krzywda liczona w miliardach złotych. Kto poniesie odpowiedzialność za decyzje w edukacji?

Jeśli każde dziecko w Polsce straciło jeden rok edukacji przez wadliwe decyzje resortu, to nie mówimy o reformie, lecz o krzywdzie narodowej – wartej ponad 15 miliardów złotych. Waldemar Żurek zapowiada pozwy wobec sędziów, którzy – jego zdaniem – „nie są sędziami” i powinni odpowiadać własnym majątkiem. Wreszcie ktoś głośno mówi o osobistej odpowiedzialności za decyzje publiczne. Problem w tym, że pan Żurek patrzy jedynie tam, gdzie politycznie wygodnie. Jeśli naprawdę chcemy rozmawiać o odpowiedzialności za wyrządzanie krzywdy, to nie w sądach, lecz w Ministerstwie Edukacji trzeba jej szukać - pisze adwokat Grzegorz Prigan.

REKLAMA

Jest limit kontroli – mogą trwać tyle i ani dnia dłużej. NSA potwierdza – wtedy można kazać kontrolerom pocałować klamkę

Przedsiębiorcy, także działający w formie jednoosobowych działalności gospodarczych, mogą być kontrolowani przez szereg państwowych instytucji. Czas trwania kontroli to nie tylko stres co do tego, czy kontroler nie będzie dokonywał innej, mniej korzystnej interpretacji przepisów, niż przedsiębiorca stosował, ale też uciążliwość. W toku kontroli urzędnicy żądają masy dokumentów, a także wyjaśnień, odpowiedzi na pytania. Jednak czas kontroli jest limitowany.

Wniosek o zasiłek pogrzebowy – duże zmiany od 2026 roku

Od 1 stycznia 2026 r. zmienią się zasady składania wniosku o zasiłek pogrzebowy. Wynika to zarówno z nowelizacji ustawy o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, jak i zmienionych przepisów rozporządzenia w sprawie postępowania o świadczenia emerytalno–rentowe. Gotowy jest już projekt rozporządzenia Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej w tej sprawie. Przypomnijmy, że od przyszłego roku wzrośnie też kwota zasiłku pogrzebowego z 4000 zł do 7000 zł.

Odpowiedzialność solidarna przy delegowaniu pracowników do Niemiec. Obowiązki pracodawcy i pracodawcy użytkownika

W przypadku delegowania pracowników do Niemiec - zarówno w modelu pracy tymczasowej, jak i świadczenia usług - szczególnego znaczenia nabiera zagadnienie odpowiedzialności solidarnej. Choć temat ten nie zawsze znajduje się w centrum uwagi przedsiębiorców, jego praktyczne skutki mogą być bardzo poważne. W razie stwierdzenia nieprawidłowości przez instytucje kontrolne, zarówno agencja delegująca pracowników do Niemiec, jak i klient końcowy mogą zostać pociągnięci do odpowiedzialności - również finansowej.Podstawą prawną dla agencji pracy jest Arbeitnehmerüberlassungsgesetz (AÜG) – niemiecka ustawa o zatrudnieniu tymczasowym, natomiast w przypadku firm podwykonawczych zastosowanie ma § 631 niemieckiego Kodeksu cywilnego (BGB). W artykule eksperckim przygotowanym przez Euro-lohn odpowiadamy na pytania: Kto odpowiada za wynagrodzenie, składki i podatki - pracodawca czy użytkownik? Jaka jest rola dokumentów: PIT-4, PIT-28, Lohnsteuerbeschanigung, o czym należy wiedzieć podczas rozliczeń podatkowych i jakie są obowiązki księgowe przy delegowaniu pracowników do Niemiec.

Długi weekend i wysyp wolnego na szybko. Co może zrobić pracownik, gdy wizyta w rodzinnych stronach nie pójdzie zgodnie z planem?

Dzień Wszystkich Świętych zajmuje szczególne miejsce w sercach Polaków. Wielu z nich w czasie zbliżającego się weekendu wyjedzie w rodzinne strony. Nie tylko odwiedzą cmentarze, ale i spotkają się z rodziną. Pracodawcy mogą się spodziewać, że 3 listopada nie każdy stawi się do pracy.

REKLAMA

Listopad to ostatni miesiąc na skorzystanie z tego uprawnienia. Aby zaoszczędzić w grudniu, trzeba szybko złożyć wniosek

Aby skorzystać z wakacji składkowych w grudniu 2025 roku, trzeba złożyć wniosek w listopadzie. Oznacza to, że czas na porządki na koncie ubezpieczonego i zawnioskowanie o ulgę, dobiega końca. Zainteresowani przedsiębiorcy powinni więc przystąpić do działania.

Sąd ogłosił upadłość znanej spółki finansowej. Co powinni zrobić wierzyciele?

W dniu 27 października 2025 roku Sąd Rejonowy w Zielonej Górze (Wydział Gospodarczy) wydał postanowienie o ogłoszeniu upadłości spółki Cinkciarz.pl Sp. z o.o. Sąd wezwał wierzycieli do zgłoszenia roszczeń, powołano także sędziego komisarza i wyznaczono syndyka. Jak poinformował PAP rzecznik Sądu Okręgowego w Zielonej Górze sędzia Bogumił Hoszowski - wszystkie postępowania o charakterze cywilnym, zarówno przed wydziałami cywilnymi, jak też przed wydziałami gospodarczymi z mocy prawa ulegają zawieszeniu.

REKLAMA