REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zmiany europejskiego prawa farmaceutycznego. Krajowi Producenci Leków mają uwagi

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Dziennikarka medyczno-prawna
Krajowi Producenci Leków – jakich oczekują zmian w europejskim prawie farmaceutycznym?
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Krajowi Producenci Leków – jakich oczekują zmian w europejskim prawie farmaceutycznym? 26 IV br. Komisja Europejska przyjęła pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego. Krajowi Producenci Leków przekazali swoje uwagi stronie rządowej, która przygotuje stanowisko Polski w tej sprawie.

Co z bezpieczeństwem lekowym Europy

Projekt nie przewiduje wprowadzenia prawnego i finansowego mechanizmu odbudowy bezpieczeństwa lekowego Europy, czyli przywrócenia produkcji API i leków. – „Należy do projektu dyrektywy i rozporządzenia wprowadzić odniesienie wzywające Komisję Europejską do pilnego opracowania aktu legislacyjnego realizującego postanowienia Strategii Farmaceutycznej i dokumentów strategicznych UE” – apeluje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków. Dokument wprowadza natomiast zachęty do produkcji leków, które odpowiadają na pilne potrzeby zdrowotne w postaci przedłużenia ich monopolu, co w efekcie może utrudnić dostęp do tych terapii. W opinii PZPPF, nie należy wydłużać okresu ochrony leków monopolistycznych, który już teraz jest najdłuższy na świecie. – „W pakiecie farmaceutycznym mówi się, co prawda o skróceniu okresów wyłączności leków, ale przepisy de facto otwierają cały wachlarz możliwości jego przedłużania” – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.  

REKLAMA

REKLAMA

Krajowi Producenci Leków pozytywnie oceniają natomiast propozycję zachęt w postaci 4-letniej wyłączności danych dla leków generycznych w nowym wskazaniu. Jak tłumaczy prezes PZPPF, to właśnie tych leków najczęściej brakuje w aptekach, więc warto zachęcać do zwiększania ich produkcji. Poza tym to promuje de facto innowacje w przystępnych cenach.

W UE leki mają najdłuższy na świecie monopol 

Monopol rynkowy w UE zapewnia lekom nie tylko patent. Ramy ochrony prawnej poza nim tworzą dodatkowe świadectwo ochronne - SPC, wyłączność danych i wyłączność rynkowa. Trwająca 20 lat ochrona patentowa to prawo do wyłącznego korzystania z wynalazku obejmujące (m.in. produkcję, oferowanie, sprzedaż, import, składowanie leku). SPC zapewnia 5-letni monopol stanowiąc rekompensatę prowadzonych już po uzyskaniu patentu wieloletnich badań w celu wprowadzania leku do obrotu. Wyłączność danych, to instrument ochrony produktów zakazujący podmiotom trzecim odwoływania się do dokumentacji rejestracyjnej leku. 

Po upływie 8 lat ochrony danych jest jeszcze dwuletni okres wyłączności rynkowej. W jej trakcie może zostać złożony wniosek rejestracyjny dla leku generycznego odwołujący się do wyników badań chronionego leku, ale generyk nie może być wprowadzony do obrotu. Obowiązująca na obszarze UE ochrona – obejmująca, poza patentem, 8 lat wyłączności danych, po których następuje dwuletni okres wyłączności rynkowej mogący zostać przedłużony o kolejny rok – jest najdłuższa na świecie. Dla porównania, system stosowany w USA przewiduje standardowo 5-letni okres wyłączności danych. 

REKLAMA

Skrócenie czy wydłużenie okresu ochronnego

Projektowane przez UE zmiany, choć skracają do 6 lat okres ochrony danych, wprowadzają szereg wyjątków od tej zasady. Firmy mogą korzystać z dodatkowych okresów ochrony zwiększając jej łączny okres do maksymalnie 12 lat, a nawet do 13 lat, podczas gdy obecnie wynosi 11 lat. – „W sumie projektowane zmiany wydłużają, więc całkowity okres ochronny nawet o 2 lub 3 lata względem obecnie obowiązującego prawa” – mówi Grzegorz Rychwalski. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Dodatkowe okresy ochrony można uzyskać, jeżeli firmy wprowadzą lek we wszystkich krajach UE (+2 lata), jeżeli lek dotyczy niezaspokojonej potrzeby medycznej (+6 miesięcy) lub jeżeli prowadzone są porównawcze badania kliniczne (+6 miesięcy). Kolejny rok ochrony zostaje przyznany, jeśli lek może być stosowany również w leczeniu innych chorób. – „Uważamy, że najdłuższy na świecie okres wyłączności i tak już ogranicza dostępność terapii w UE. Dlatego należy zachować postulowane projektem dyrektywy zachęty dla rejestrowania leków we wszystkich krajach UE, rejestrowania nowych wskazań oraz prowadzenia badań porównawczych, ale przy jednoczesnym obniżeniu czasu trwania podstawowego okresu wyłączności danych do 4 lat. 

Zachęty powinny być tak zaprojektowane, aby sumaryczny czas trwania ochrony danych i rynkowej nie przekraczał 11 lat, jak obecnie” – wskazuje Grzegorz Rychwalski, dodając, że jeśli producent leku nie podjąłby żadnych działań przedłużających ochronę, uzyskałby 4 lata wyłączności danych oraz 2 lata wyłączności rynkowej, czyli okres porównywalny z tym, który obowiązuje obecnie w USA. Jeśli zostałyby zrealizowane wszystkie działania objęte zachętami, okres wyłączności rejestracyjnej pozostałby na obecnym poziomie, czyli byłby najdłuższy na świecie. 

Voucher na wyłączność

Planowane przez KE zmiany zakładają ponadto wprowadzenie zbywalnego Voucheru na wyłączność (TEV) dla środków przeciwdrobnoustrojowych, mowa tutaj głównie o antybiotykach, który miałby zachęcać do ich produkcji. Voucher przedłużałby ochronę danych o rok, przy czym mógłby być przekazany innej firmie, która przedłużyłaby sobie ochronę danych dowolnego swojego produktu. Jak rekomenduje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, Vouchery będą mogły być wykupywane przez najbogatsze firmy dla przedłużenia monopolu swoich leków. Dlatego PZPPF uważa, że jeśli już miałyby zostać wprowadzone, powinny być niezbywalne i przypisane do antybiotyku, który stanowił podstawę przyznania. 

PZPPF za licencją dobrowolną

Komisja Europejska 27 IV br. przedstawiła osobny Pakiet Patentowy, który m.in. zawiera regulacje dotyczące przymusowych licencji UE na potrzeby zarządzania sytuacjami kryzysowymi. Oznacza to, że w razie pandemii czy innych kryzysów lek chroniony patentem mógłby być produkowany nie tylko przez posiadacza patentu, ale i inne firmy. Zdaniem PZPPF, lepszym rozwiązaniem jest dobrowolne udzielenie licencji innemu podmiotowi przez właściciela patentu, który w sytuacji kryzysowej nie jest wstanie wyprodukować wystarczającej ilości leku. Jednak, jak pokazały doświadczenia COVID-19, nie zawsze tak się dzieje. Warto podkreślić, że „unijne przymusowe licencje” będzie można zastosować tylko w wyjątkowych okolicznościach po niepowodzeniu w uzyskaniu dobrowolnych licencji, na określony czas oraz za odpowiednim wynagrodzeniem dla posiadacza patentu. 

Więcej ważnych informacji znajdziesz na stronie głównej Inforu

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Stopy procentowe NBP 2025: w październiku obniżka o 0,25 pkt proc.

Rada Polityki Pieniężnej na posiedzeniu w dniach 7-8 października 2025 r. postanowiła obniżyć wszystkie stopy procentowe NBP o 0,25 punktu procentowego. Stopa referencyjna wynosić będzie od 9 października 2025 r. 4,50 proc. - poinformował w komunikacie Narodowy Bank Polski. Decyzja RPP nie była zaskoczeniem dla większości analityków finansowych i ekonomistów, którzy najczęściej oczekiwali właśnie takiej obniżki.

Zdradzeni emeryci? Wstrząsająca petycja żąda zwolnienia z PIT rodziców, którzy wychowali co najmniej dwoje dzieci – padają mocne oskarżenia wobec państwa i polityków

Do Sejmu trafiła petycja BKSP-155-X-651/25, której autorem jest Adam Nycz. Dokument dotyczy zwolnienia przychodów z tytułu otrzymywanych emerytur z ZUS przez rodziców, którzy wychowali co najmniej dwójkę dzieci, z podatku dochodowego od osób fizycznych.

W październiku 2025 r. RPP obniżyła stopy procentowe. O ile i kiedy spadną raty kredytów?

W dniu 8 października 2025 r. Rada Polityki Pieniężnej po raz kolejny obniżyła stopy procentowe. Stopa referencyjna będzie wynosić od jutra (9 października) 4,5%. To oczywiście dobra wiadomość dla osób spłacających lub planujących zaciągnąć kredyt hipoteczny. Z wyliczeń Rankomat.pl wynika, że w przypadku kredytu na kwotę 500 000 zł zaciągniętego na 30 lat rata spadnie o kolejne 83 zł. Łącznie, po czterech tegorocznych obniżkach, zmniejszy się o 458 zł – z 3 651 zł do 3 193 zł. Jeszcze większą obniżkę, bo wynoszącą 838 zł, można uzyskać poprzez refinansowanie kredytu z 2022 r. z oprocentowaniem 9%.

273,00 złote dodatku do emerytury. Trzeba złożyć dokumenty, wypłata do 15 dnia miesiąca. Tym razem nie wypłaca ZUS

Po złożeniu tego wniosku emeryci mogą dostać co miesiąc dodatkowe świadczenie w wysokości 273 złotych. Trzeba spełnić określone warunki. Pieniędzy nie wypłaca ZUS, a trafiają one na konto do 15 dnia miesiąca.

REKLAMA

Wojsko to nie tylko mundur, pieniądze i doświadczenie. Po zwolnieniu ze służby żołnierzom przysługują konkretne uprawnienia

Młodzi ludzie obecnie przychylniej niż przed laty patrzą na służbę wojskową. Do jej podjęcia zachęcają ich kampanie społeczne i warunki finansowe. Jednak jakie są pozostałe konsekwencje służby wojskowej dla późniejszej kariery cywilnej?

500+ dla seniora, wszystko co musisz wiedzieć o nowym świadczeniu. Wnioski można składać już od 3 listopada 2025 r.

Rząd w celu wykluczenia ubóstwa energetycznego wprowadził od 30 września ustawę o bonie ciepłowniczym oraz o zmianie niektórych ustaw w celu ograniczenia wysokości cen energii elektrycznej. W związku z podwyżkami cen ogrzewania systemowego (nawet o 80-90%), ustawodawca postanowił wesprzeć najuboższe gospodarstwa. Jednocześnie ustawodawca scedował obsługę wniosków dot. bonu ciepłowniczego na gminy.

Pod domem pojawi się nowy (pomarańczowy) worek na odpady. Nie będzie już trzeba odbywać wycieczek do PSZOK-u

Niektóre miasta i gminy w Polsce decydują się na wprowadzenie nowego (pomarańczowego) worka na odpady – aby „ułatwić życie” swoim mieszkańcom (a zwłaszcza seniorom) zwalniając ich z konieczności wizyt w gminnych punktach selektywnego zbierania odpadów (tzw. PSZOK-ach) oraz aby zapobiec powstawaniu „dzikich” wysypisk odpadów na terenie miasta. Jest to rozwiązanie prospołeczne i proekologiczne, z którego mogą brać przykład również inne miasta i gminy w Polsce.

W 2026 r. trzynasta pensja dla każdego etatowego pracownika na minimalnej płacy – otrzymaj nawet 5.379,20 zł więcej w skali roku

Od września 2025 r. są znane kwoty wynagrodzenia minimalnego miesięcznego oraz minimalnej stawki godzinowej. Jest pewien sposób aby zarabiać więcej będąc nadal tylko na minimalnej płacy – nawet o nieco więcej niż jedną dodatkową minimalną pensję w roku! Można otrzymać dodatkowo nawet 5.379,20 zł.

REKLAMA

Kolejne pytanie do TSUE o kredyty z WIBOR-em. Czy polskie prawo wystarczająco chroni kredytobiorców?

Sąd Okręgowy w Krakowie w osobie sędzi Anny Baran postanowił skierować do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE), pytanie czy polskie regulacje dotyczące zasad oprocentowania kredytów hipotecznych są zgodne z unijnym prawem chroniącym konsumentów. Analizy pytania prejudycjalnego i jego uzasadnienia, dokonuje radca prawny Paweł Stalski, specjalizujący się w prawie ochronnych konsumentów i w sporach sądowych z bankami.

Kto może dostać orzeczenie o niepełnosprawności na stałe? Przepisy w 2025 r.

W czerwcu 2025 r. weszły w życie nowe przepisy, które określają minimalne okresy, na jakie – w określonych przypadkach – można otrzymać orzeczenie o niepełnosprawności lub jej stopniu. Czy zmianom uległy również zasady dotyczące wydawania orzeczeń na stałe? Jakie są aktualnie zasady? Rozwiewamy wątpliwości.

REKLAMA