REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zmiany europejskiego prawa farmaceutycznego. Krajowi Producenci Leków mają uwagi

Dziennikarka medyczno-prawna
Krajowi Producenci Leków – jakich oczekują zmian w europejskim prawie farmaceutycznym?
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Krajowi Producenci Leków – jakich oczekują zmian w europejskim prawie farmaceutycznym? 26 IV br. Komisja Europejska przyjęła pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego. Krajowi Producenci Leków przekazali swoje uwagi stronie rządowej, która przygotuje stanowisko Polski w tej sprawie.

Co z bezpieczeństwem lekowym Europy

REKLAMA

Projekt nie przewiduje wprowadzenia prawnego i finansowego mechanizmu odbudowy bezpieczeństwa lekowego Europy, czyli przywrócenia produkcji API i leków. – „Należy do projektu dyrektywy i rozporządzenia wprowadzić odniesienie wzywające Komisję Europejską do pilnego opracowania aktu legislacyjnego realizującego postanowienia Strategii Farmaceutycznej i dokumentów strategicznych UE” – apeluje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków. Dokument wprowadza natomiast zachęty do produkcji leków, które odpowiadają na pilne potrzeby zdrowotne w postaci przedłużenia ich monopolu, co w efekcie może utrudnić dostęp do tych terapii. W opinii PZPPF, nie należy wydłużać okresu ochrony leków monopolistycznych, który już teraz jest najdłuższy na świecie. – „W pakiecie farmaceutycznym mówi się, co prawda o skróceniu okresów wyłączności leków, ale przepisy de facto otwierają cały wachlarz możliwości jego przedłużania” – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.  

REKLAMA

Krajowi Producenci Leków pozytywnie oceniają natomiast propozycję zachęt w postaci 4-letniej wyłączności danych dla leków generycznych w nowym wskazaniu. Jak tłumaczy prezes PZPPF, to właśnie tych leków najczęściej brakuje w aptekach, więc warto zachęcać do zwiększania ich produkcji. Poza tym to promuje de facto innowacje w przystępnych cenach.

W UE leki mają najdłuższy na świecie monopol 

REKLAMA

Monopol rynkowy w UE zapewnia lekom nie tylko patent. Ramy ochrony prawnej poza nim tworzą dodatkowe świadectwo ochronne - SPC, wyłączność danych i wyłączność rynkowa. Trwająca 20 lat ochrona patentowa to prawo do wyłącznego korzystania z wynalazku obejmujące (m.in. produkcję, oferowanie, sprzedaż, import, składowanie leku). SPC zapewnia 5-letni monopol stanowiąc rekompensatę prowadzonych już po uzyskaniu patentu wieloletnich badań w celu wprowadzania leku do obrotu. Wyłączność danych, to instrument ochrony produktów zakazujący podmiotom trzecim odwoływania się do dokumentacji rejestracyjnej leku. 

Po upływie 8 lat ochrony danych jest jeszcze dwuletni okres wyłączności rynkowej. W jej trakcie może zostać złożony wniosek rejestracyjny dla leku generycznego odwołujący się do wyników badań chronionego leku, ale generyk nie może być wprowadzony do obrotu. Obowiązująca na obszarze UE ochrona – obejmująca, poza patentem, 8 lat wyłączności danych, po których następuje dwuletni okres wyłączności rynkowej mogący zostać przedłużony o kolejny rok – jest najdłuższa na świecie. Dla porównania, system stosowany w USA przewiduje standardowo 5-letni okres wyłączności danych. 

Skrócenie czy wydłużenie okresu ochronnego

Projektowane przez UE zmiany, choć skracają do 6 lat okres ochrony danych, wprowadzają szereg wyjątków od tej zasady. Firmy mogą korzystać z dodatkowych okresów ochrony zwiększając jej łączny okres do maksymalnie 12 lat, a nawet do 13 lat, podczas gdy obecnie wynosi 11 lat. – „W sumie projektowane zmiany wydłużają, więc całkowity okres ochronny nawet o 2 lub 3 lata względem obecnie obowiązującego prawa” – mówi Grzegorz Rychwalski. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Dodatkowe okresy ochrony można uzyskać, jeżeli firmy wprowadzą lek we wszystkich krajach UE (+2 lata), jeżeli lek dotyczy niezaspokojonej potrzeby medycznej (+6 miesięcy) lub jeżeli prowadzone są porównawcze badania kliniczne (+6 miesięcy). Kolejny rok ochrony zostaje przyznany, jeśli lek może być stosowany również w leczeniu innych chorób. – „Uważamy, że najdłuższy na świecie okres wyłączności i tak już ogranicza dostępność terapii w UE. Dlatego należy zachować postulowane projektem dyrektywy zachęty dla rejestrowania leków we wszystkich krajach UE, rejestrowania nowych wskazań oraz prowadzenia badań porównawczych, ale przy jednoczesnym obniżeniu czasu trwania podstawowego okresu wyłączności danych do 4 lat. 

Zachęty powinny być tak zaprojektowane, aby sumaryczny czas trwania ochrony danych i rynkowej nie przekraczał 11 lat, jak obecnie” – wskazuje Grzegorz Rychwalski, dodając, że jeśli producent leku nie podjąłby żadnych działań przedłużających ochronę, uzyskałby 4 lata wyłączności danych oraz 2 lata wyłączności rynkowej, czyli okres porównywalny z tym, który obowiązuje obecnie w USA. Jeśli zostałyby zrealizowane wszystkie działania objęte zachętami, okres wyłączności rejestracyjnej pozostałby na obecnym poziomie, czyli byłby najdłuższy na świecie. 

Voucher na wyłączność

Planowane przez KE zmiany zakładają ponadto wprowadzenie zbywalnego Voucheru na wyłączność (TEV) dla środków przeciwdrobnoustrojowych, mowa tutaj głównie o antybiotykach, który miałby zachęcać do ich produkcji. Voucher przedłużałby ochronę danych o rok, przy czym mógłby być przekazany innej firmie, która przedłużyłaby sobie ochronę danych dowolnego swojego produktu. Jak rekomenduje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, Vouchery będą mogły być wykupywane przez najbogatsze firmy dla przedłużenia monopolu swoich leków. Dlatego PZPPF uważa, że jeśli już miałyby zostać wprowadzone, powinny być niezbywalne i przypisane do antybiotyku, który stanowił podstawę przyznania. 

PZPPF za licencją dobrowolną

Komisja Europejska 27 IV br. przedstawiła osobny Pakiet Patentowy, który m.in. zawiera regulacje dotyczące przymusowych licencji UE na potrzeby zarządzania sytuacjami kryzysowymi. Oznacza to, że w razie pandemii czy innych kryzysów lek chroniony patentem mógłby być produkowany nie tylko przez posiadacza patentu, ale i inne firmy. Zdaniem PZPPF, lepszym rozwiązaniem jest dobrowolne udzielenie licencji innemu podmiotowi przez właściciela patentu, który w sytuacji kryzysowej nie jest wstanie wyprodukować wystarczającej ilości leku. Jednak, jak pokazały doświadczenia COVID-19, nie zawsze tak się dzieje. Warto podkreślić, że „unijne przymusowe licencje” będzie można zastosować tylko w wyjątkowych okolicznościach po niepowodzeniu w uzyskaniu dobrowolnych licencji, na określony czas oraz za odpowiednim wynagrodzeniem dla posiadacza patentu. 

Więcej ważnych informacji znajdziesz na stronie głównej Inforu

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Opłata za psy i inne zwierzęta domowe wzrośnie o połowę. Jest projekt rozporządzenia

Zwiększą się koszty utrzymania zwierząt domowych. Właściciele, którzy chcą podróżować ze swoimi pupilami, będą musieli uiścić wyższą opłatę.

Od 1 czerwca 2024 r. wyższe limity dorabiania do niektórych emerytur i rent

Od 1 czerwca 2024 r. zmienią się tzw. progi graniczne, o których powinni pamiętać pracujący seniorzy. W przeciwnym razie Zakład Ubezpieczeń Społecznych zawiesi lub zmniejszy świadczenie. Limity nie dotyczą jednak wszystkich emerytów i rencistów.

Urlop proporcjonalny a zmiana pracy. Co mówią przepisy?

Kiedy stosuje się urlop proporcjonalny? Co w przypadku zmiany pracy? Prezentujemy najważniejsze zasady.

5000,00 zł na wakacje dla dzieci w wieku szkolnym. Tym razem nie tylko dla dzieci rolników. Sprawdź, kto skorzysta.

5000,00 zł na wakacje dla dzieci w wieku szkolnym. Sprawdź, kto skorzysta z wakacyjnej AktywAKCJI. Tym razem nie jest to program skierowany jedynie do dzieci rolników.

REKLAMA

Zdolność kredytowa Polaków w maju 2024 r. Kto ile może pożyczyć na mieszkanie? Co dalej w latach 2024-2026? Będą podwyżki i tańsze kredyty?

Zdolność kredytowa w przypadku kredytów hipotecznych (mieszkaniowych) jest w maju 2024 r. wyższa niż pod koniec 2021 roku, czyli przed serią podwyżek stóp procentowych. Jest tak mimo, iż aktualne oprocentowanie kredytów jest 2-3 razy wyższe niż niecałe 3 lata temu. Tak wynika z danych zebranych przez HREIT. Tak pozytywna sytuacja dla potencjalnych kredytobiorców wynika przede wszystkim ze wzrostu wynagrodzeń.

Aktywnie w żłobku - dla kogo nowe świadczenie? 1500 lub 1900 zł miesięcznie na dziecko

Aktywnie w żłobku - dla kogo? To nowe świadczenie w wysokości 1500 lub 1900 zł miesięcznie na dziecko ma przysługiwać na dofinansowanie kosztów objęcia dziecka opieką w żłobku, klubie dziecięcym albo sprawowaną przez dziennego opiekuna. Na jakich warunkach będzie przyznawane?

Co ukrywał w domu Zbigniew Ziobro? Ruszy śledztwo

Krzysztof Kopania, rzecznik Prokuratury Okręgowej w Łodzi, ogłosił, że prokuratura rozpoczyna śledztwo w związku z ukryciem akt nadzoru wytworzonych w byłej Prokuraturze Generalnej. Dokumenty te dotyczą nadzoru nad postępowaniem prowadzonym przez Prokuraturę Rejonową w Ostrowcu Świętokrzyskim w sprawie narażenia ojca byłego ministra sprawiedliwości, Zbigniewa Ziobry, na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia lub ciężkiego uszczerbku na zdrowiu. Za taki czyn grozi kara do 2 lat pozbawienia wolności.

Umowa zlecenia wliczana do stażu pracy? Ważne zmiany w Kodeksie pracy

To będzie ważna nowelizacja. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej chce dodać do kodeksu pracy nowy przepis, zgodnie z którym do stażu pracy będzie się liczyły m.in. okresy wykonywania pracy na podstawie umowy zlecenia i prowadzenia indywidualnej działalności gospodarczej. Projekt nowelizacji ma zostać przyjęty przez Radę Ministrów i wpłynąć do Sejmu w III kwartale 2024 r. 

REKLAMA

Najwyższa emerytura w Polsce wynosi niemal 50 000 zł. Ile najniższa i od czego to zależy?

Najniższa emerytura wypłacana przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych wynosi zaledwie 1 grosz. Wysokość emerytur i tzw. emerytury groszowe budzą sporo wątpliwości. Od czego zależy wysokość świadczeń?

3200 zł miesięcznie na rehabilitację. Wnioski można składać do 7 czerwca 2024 r.

3200 zł miesięcznie na rehabilitację w ramach programu „Rehabilitacja 25 plus”. Państwowy Fundusz Rehabilitacji Osób Niepełnosprawnych (PFRON) informuje, że nabór wniosków o przyznanie środków finansowych potrwa do 7 czerwca 2024 r.

REKLAMA