REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zmiany europejskiego prawa farmaceutycznego. Krajowi Producenci Leków mają uwagi

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Dziennikarka medyczno-prawna
Krajowi Producenci Leków – jakich oczekują zmian w europejskim prawie farmaceutycznym?
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Krajowi Producenci Leków – jakich oczekują zmian w europejskim prawie farmaceutycznym? 26 IV br. Komisja Europejska przyjęła pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego. Krajowi Producenci Leków przekazali swoje uwagi stronie rządowej, która przygotuje stanowisko Polski w tej sprawie.

Co z bezpieczeństwem lekowym Europy

REKLAMA

Projekt nie przewiduje wprowadzenia prawnego i finansowego mechanizmu odbudowy bezpieczeństwa lekowego Europy, czyli przywrócenia produkcji API i leków. – „Należy do projektu dyrektywy i rozporządzenia wprowadzić odniesienie wzywające Komisję Europejską do pilnego opracowania aktu legislacyjnego realizującego postanowienia Strategii Farmaceutycznej i dokumentów strategicznych UE” – apeluje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków. Dokument wprowadza natomiast zachęty do produkcji leków, które odpowiadają na pilne potrzeby zdrowotne w postaci przedłużenia ich monopolu, co w efekcie może utrudnić dostęp do tych terapii. W opinii PZPPF, nie należy wydłużać okresu ochrony leków monopolistycznych, który już teraz jest najdłuższy na świecie. – „W pakiecie farmaceutycznym mówi się, co prawda o skróceniu okresów wyłączności leków, ale przepisy de facto otwierają cały wachlarz możliwości jego przedłużania” – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.  

REKLAMA

Krajowi Producenci Leków pozytywnie oceniają natomiast propozycję zachęt w postaci 4-letniej wyłączności danych dla leków generycznych w nowym wskazaniu. Jak tłumaczy prezes PZPPF, to właśnie tych leków najczęściej brakuje w aptekach, więc warto zachęcać do zwiększania ich produkcji. Poza tym to promuje de facto innowacje w przystępnych cenach.

W UE leki mają najdłuższy na świecie monopol 

REKLAMA

Monopol rynkowy w UE zapewnia lekom nie tylko patent. Ramy ochrony prawnej poza nim tworzą dodatkowe świadectwo ochronne - SPC, wyłączność danych i wyłączność rynkowa. Trwająca 20 lat ochrona patentowa to prawo do wyłącznego korzystania z wynalazku obejmujące (m.in. produkcję, oferowanie, sprzedaż, import, składowanie leku). SPC zapewnia 5-letni monopol stanowiąc rekompensatę prowadzonych już po uzyskaniu patentu wieloletnich badań w celu wprowadzania leku do obrotu. Wyłączność danych, to instrument ochrony produktów zakazujący podmiotom trzecim odwoływania się do dokumentacji rejestracyjnej leku. 

Po upływie 8 lat ochrony danych jest jeszcze dwuletni okres wyłączności rynkowej. W jej trakcie może zostać złożony wniosek rejestracyjny dla leku generycznego odwołujący się do wyników badań chronionego leku, ale generyk nie może być wprowadzony do obrotu. Obowiązująca na obszarze UE ochrona – obejmująca, poza patentem, 8 lat wyłączności danych, po których następuje dwuletni okres wyłączności rynkowej mogący zostać przedłużony o kolejny rok – jest najdłuższa na świecie. Dla porównania, system stosowany w USA przewiduje standardowo 5-letni okres wyłączności danych. 

Skrócenie czy wydłużenie okresu ochronnego

Projektowane przez UE zmiany, choć skracają do 6 lat okres ochrony danych, wprowadzają szereg wyjątków od tej zasady. Firmy mogą korzystać z dodatkowych okresów ochrony zwiększając jej łączny okres do maksymalnie 12 lat, a nawet do 13 lat, podczas gdy obecnie wynosi 11 lat. – „W sumie projektowane zmiany wydłużają, więc całkowity okres ochronny nawet o 2 lub 3 lata względem obecnie obowiązującego prawa” – mówi Grzegorz Rychwalski. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Dodatkowe okresy ochrony można uzyskać, jeżeli firmy wprowadzą lek we wszystkich krajach UE (+2 lata), jeżeli lek dotyczy niezaspokojonej potrzeby medycznej (+6 miesięcy) lub jeżeli prowadzone są porównawcze badania kliniczne (+6 miesięcy). Kolejny rok ochrony zostaje przyznany, jeśli lek może być stosowany również w leczeniu innych chorób. – „Uważamy, że najdłuższy na świecie okres wyłączności i tak już ogranicza dostępność terapii w UE. Dlatego należy zachować postulowane projektem dyrektywy zachęty dla rejestrowania leków we wszystkich krajach UE, rejestrowania nowych wskazań oraz prowadzenia badań porównawczych, ale przy jednoczesnym obniżeniu czasu trwania podstawowego okresu wyłączności danych do 4 lat. 

Zachęty powinny być tak zaprojektowane, aby sumaryczny czas trwania ochrony danych i rynkowej nie przekraczał 11 lat, jak obecnie” – wskazuje Grzegorz Rychwalski, dodając, że jeśli producent leku nie podjąłby żadnych działań przedłużających ochronę, uzyskałby 4 lata wyłączności danych oraz 2 lata wyłączności rynkowej, czyli okres porównywalny z tym, który obowiązuje obecnie w USA. Jeśli zostałyby zrealizowane wszystkie działania objęte zachętami, okres wyłączności rejestracyjnej pozostałby na obecnym poziomie, czyli byłby najdłuższy na świecie. 

Voucher na wyłączność

Planowane przez KE zmiany zakładają ponadto wprowadzenie zbywalnego Voucheru na wyłączność (TEV) dla środków przeciwdrobnoustrojowych, mowa tutaj głównie o antybiotykach, który miałby zachęcać do ich produkcji. Voucher przedłużałby ochronę danych o rok, przy czym mógłby być przekazany innej firmie, która przedłużyłaby sobie ochronę danych dowolnego swojego produktu. Jak rekomenduje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, Vouchery będą mogły być wykupywane przez najbogatsze firmy dla przedłużenia monopolu swoich leków. Dlatego PZPPF uważa, że jeśli już miałyby zostać wprowadzone, powinny być niezbywalne i przypisane do antybiotyku, który stanowił podstawę przyznania. 

PZPPF za licencją dobrowolną

Komisja Europejska 27 IV br. przedstawiła osobny Pakiet Patentowy, który m.in. zawiera regulacje dotyczące przymusowych licencji UE na potrzeby zarządzania sytuacjami kryzysowymi. Oznacza to, że w razie pandemii czy innych kryzysów lek chroniony patentem mógłby być produkowany nie tylko przez posiadacza patentu, ale i inne firmy. Zdaniem PZPPF, lepszym rozwiązaniem jest dobrowolne udzielenie licencji innemu podmiotowi przez właściciela patentu, który w sytuacji kryzysowej nie jest wstanie wyprodukować wystarczającej ilości leku. Jednak, jak pokazały doświadczenia COVID-19, nie zawsze tak się dzieje. Warto podkreślić, że „unijne przymusowe licencje” będzie można zastosować tylko w wyjątkowych okolicznościach po niepowodzeniu w uzyskaniu dobrowolnych licencji, na określony czas oraz za odpowiednim wynagrodzeniem dla posiadacza patentu. 

Więcej ważnych informacji znajdziesz na stronie głównej Inforu

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Czy zachowek po rodzicach przepada?

Kto ma prawo do zachowku po rodzicach i od czego zależy jego wysokość? Czy roszczenie o zachowek się przedawnia? Oto najważniejsze przepisy i terminy!

Rozprawa przed TSUE ws. WIBOR-u. Nie będzie przełomu?

W dniu 11 czerwca 2025 r. w Luksemburgu odbędzie się rozprawa przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) w sprawie C-471/24. Jest to wynik pytań prejudycjalnych skierowanych przez Sąd Okręgowy w Częstochowie, dotyczących interpretacji przepisów prawa unijnego w kontekście kredytów opartych na wskaźniku referencyjnym WIBOR. Pierwsza sprawa w TSUE dotycząca WIBOR-u budzi zrozumiałe zainteresowanie kredytobiorców, prawników i sektora bankowego. Warto jednak rozróżnić realny zakres tej sprawy od medialnych uproszczeń. Nadchodząca rozprawa nie przyniesie jeszcze żadnego rozstrzygnięcia.

Kiedy ostatnia wielka debata prezydencka 2025? Druga tura pomiędzy Trzaskowskim i Nawrockim

Zapowiadana jest ostatnia wielka debata prezydencka przed drugą turą wyborów w 2025 roku. Kiedy odbędzie się debata Karola Nawrockiego i Rafała Trzaskowskiego? Gdzie będzie można obejrzeć debatę?

Biejat i Hołownia popierają Trzaskowskiego [Druga tura]

Magdalena Biejat i Szymon Hołownia popierają Rafała Trzaskowskiego w drugiej turze wyborów prezydenckich 2025 r. Na ile procent może liczyć kandydat na Prezydenta RP?

REKLAMA

[Boże Ciało] Długi czerwcowy weekend 2025. Gdzie dojedziesz tanio pociągiem prosto z Polski? W czerwcu rusza nowy zagraniczny kierunek

Planując zagraniczny wyjazd na czerwcowy długi weekend, warto rozważyć podróż koleją. Z Polski kursują bezpośrednie pociągi m.in. do Czech, Austrii, Niemiec, Słowacji, Węgier oraz na Litwę. Nowością w letnim rozkładzie będzie również bezpośrednie połączenie do Chorwacji, dostępne już od czerwca.

Kogo poprze Mentzen? [Druga tura]

Od tego, kogo poprze Mentzen może zależeć wynik drugiej tury wyborów prezydenckich 2025 r. Dlatego wszyscy tak czekają na informację od Sławomira Mentzena: Trzaskowski czy Nawrocki?

Grozi Ci grzywna 81 tys. zł lub 10% obrotu. Nowe unijne prawo uderzy w tysiące polskich firm

Już za chwilę tysiące firm w Polsce mogą stanąć przed poważnym zagrożeniem – nowa unijna dyrektywa EAA oznacza obowiązkowe zmiany, których zignorowanie może skończyć się katastrofą finansową. Kary sięgają nawet 10% rocznego obrotu lub ponad 81 tys. zł. Wystarczy jedna skarga klienta, by urzędnicy wszczęli kontrolę i nałożyli sankcje. Masz czas tylko do 28 czerwca 2025 r. Potem może być za późno.

Czternasta emerytura w 2025 r. Jaka kwota brutto - netto: najniższa emerytura, czy Rada Ministrów da więcej? Kiedy wypłata?

Dodatkowe roczne świadczenie pieniężne dla emerytów i rencistów, potocznie zwane czternastą emeryturą, będzie w 2025 roku wypłacone we wrześniu, podobnie jak w poprzednich dwóch latach. Tak wynika z założeń projektu rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie określenia miesiąca wypłaty kolejnego dodatkowego rocznego świadczenia pieniężnego dla emerytów i rencistów w 2025 r., opublikowanych 20 maja 2025 r. Najprawdopodobniej "czternastka" wyniesie w 2025 roku 1878,91 zł brutto (ok. 1709,81 złotych netto), a więc tyle, ile wynosi najniższa emerytura. Choć ustawa daje Radzie Ministrów prawo podwyższenia tej kwoty.

REKLAMA

Jeśli Trzaskowski wygra wybory na Prezydenta Polski, co z prezydenturą Warszawy?

Jeżeli Rafał Trzaskowski wygra wybory na Prezydenta Polski, nie może być jednocześnie prezydentem Warszawy. Zakazuje tego Konstytucja RP. Co z prezydenturą stolicy? Mieliśmy już taki przypadek w historii.

Resort zdrowia: kamery w gabinetach lekarskich, przebieralniach, na sali operacyjnej - nawet bez zgody pacjenta

Przepisy dotyczące monitoringu w placówkach medycznych wywołały gorącą dyskusję, która wciąż trwa, ponieważ wciąż Rzecznik Praw Obywatelskich broni praw pacjentów, a Ministerstwo Zdrowia powołuje się na konieczność ich bezpieczeństwa i nie chce zmian. Z jednej strony celem przepisów jest rzeczywiście zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów, a z drugiej – pojawiają się poważne obawy o naruszenie prawa do prywatności i ochrony danych osobowych. Ten problem wraca, szczególnie mając na uwadze ostatnie okoliczności i śmierć lekarza w jednym z krakowskich szpitali, po ataku pacjenta.

REKLAMA