REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zmiany europejskiego prawa farmaceutycznego. Krajowi Producenci Leków mają uwagi

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Dziennikarka medyczno-prawna
Krajowi Producenci Leków – jakich oczekują zmian w europejskim prawie farmaceutycznym?
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Krajowi Producenci Leków – jakich oczekują zmian w europejskim prawie farmaceutycznym? 26 IV br. Komisja Europejska przyjęła pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego. Krajowi Producenci Leków przekazali swoje uwagi stronie rządowej, która przygotuje stanowisko Polski w tej sprawie.

Co z bezpieczeństwem lekowym Europy

REKLAMA

Projekt nie przewiduje wprowadzenia prawnego i finansowego mechanizmu odbudowy bezpieczeństwa lekowego Europy, czyli przywrócenia produkcji API i leków. – „Należy do projektu dyrektywy i rozporządzenia wprowadzić odniesienie wzywające Komisję Europejską do pilnego opracowania aktu legislacyjnego realizującego postanowienia Strategii Farmaceutycznej i dokumentów strategicznych UE” – apeluje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków. Dokument wprowadza natomiast zachęty do produkcji leków, które odpowiadają na pilne potrzeby zdrowotne w postaci przedłużenia ich monopolu, co w efekcie może utrudnić dostęp do tych terapii. W opinii PZPPF, nie należy wydłużać okresu ochrony leków monopolistycznych, który już teraz jest najdłuższy na świecie. – „W pakiecie farmaceutycznym mówi się, co prawda o skróceniu okresów wyłączności leków, ale przepisy de facto otwierają cały wachlarz możliwości jego przedłużania” – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.  

REKLAMA

Krajowi Producenci Leków pozytywnie oceniają natomiast propozycję zachęt w postaci 4-letniej wyłączności danych dla leków generycznych w nowym wskazaniu. Jak tłumaczy prezes PZPPF, to właśnie tych leków najczęściej brakuje w aptekach, więc warto zachęcać do zwiększania ich produkcji. Poza tym to promuje de facto innowacje w przystępnych cenach.

W UE leki mają najdłuższy na świecie monopol 

REKLAMA

Monopol rynkowy w UE zapewnia lekom nie tylko patent. Ramy ochrony prawnej poza nim tworzą dodatkowe świadectwo ochronne - SPC, wyłączność danych i wyłączność rynkowa. Trwająca 20 lat ochrona patentowa to prawo do wyłącznego korzystania z wynalazku obejmujące (m.in. produkcję, oferowanie, sprzedaż, import, składowanie leku). SPC zapewnia 5-letni monopol stanowiąc rekompensatę prowadzonych już po uzyskaniu patentu wieloletnich badań w celu wprowadzania leku do obrotu. Wyłączność danych, to instrument ochrony produktów zakazujący podmiotom trzecim odwoływania się do dokumentacji rejestracyjnej leku. 

Po upływie 8 lat ochrony danych jest jeszcze dwuletni okres wyłączności rynkowej. W jej trakcie może zostać złożony wniosek rejestracyjny dla leku generycznego odwołujący się do wyników badań chronionego leku, ale generyk nie może być wprowadzony do obrotu. Obowiązująca na obszarze UE ochrona – obejmująca, poza patentem, 8 lat wyłączności danych, po których następuje dwuletni okres wyłączności rynkowej mogący zostać przedłużony o kolejny rok – jest najdłuższa na świecie. Dla porównania, system stosowany w USA przewiduje standardowo 5-letni okres wyłączności danych. 

Skrócenie czy wydłużenie okresu ochronnego

Projektowane przez UE zmiany, choć skracają do 6 lat okres ochrony danych, wprowadzają szereg wyjątków od tej zasady. Firmy mogą korzystać z dodatkowych okresów ochrony zwiększając jej łączny okres do maksymalnie 12 lat, a nawet do 13 lat, podczas gdy obecnie wynosi 11 lat. – „W sumie projektowane zmiany wydłużają, więc całkowity okres ochronny nawet o 2 lub 3 lata względem obecnie obowiązującego prawa” – mówi Grzegorz Rychwalski. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Dodatkowe okresy ochrony można uzyskać, jeżeli firmy wprowadzą lek we wszystkich krajach UE (+2 lata), jeżeli lek dotyczy niezaspokojonej potrzeby medycznej (+6 miesięcy) lub jeżeli prowadzone są porównawcze badania kliniczne (+6 miesięcy). Kolejny rok ochrony zostaje przyznany, jeśli lek może być stosowany również w leczeniu innych chorób. – „Uważamy, że najdłuższy na świecie okres wyłączności i tak już ogranicza dostępność terapii w UE. Dlatego należy zachować postulowane projektem dyrektywy zachęty dla rejestrowania leków we wszystkich krajach UE, rejestrowania nowych wskazań oraz prowadzenia badań porównawczych, ale przy jednoczesnym obniżeniu czasu trwania podstawowego okresu wyłączności danych do 4 lat. 

Zachęty powinny być tak zaprojektowane, aby sumaryczny czas trwania ochrony danych i rynkowej nie przekraczał 11 lat, jak obecnie” – wskazuje Grzegorz Rychwalski, dodając, że jeśli producent leku nie podjąłby żadnych działań przedłużających ochronę, uzyskałby 4 lata wyłączności danych oraz 2 lata wyłączności rynkowej, czyli okres porównywalny z tym, który obowiązuje obecnie w USA. Jeśli zostałyby zrealizowane wszystkie działania objęte zachętami, okres wyłączności rejestracyjnej pozostałby na obecnym poziomie, czyli byłby najdłuższy na świecie. 

Voucher na wyłączność

Planowane przez KE zmiany zakładają ponadto wprowadzenie zbywalnego Voucheru na wyłączność (TEV) dla środków przeciwdrobnoustrojowych, mowa tutaj głównie o antybiotykach, który miałby zachęcać do ich produkcji. Voucher przedłużałby ochronę danych o rok, przy czym mógłby być przekazany innej firmie, która przedłużyłaby sobie ochronę danych dowolnego swojego produktu. Jak rekomenduje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, Vouchery będą mogły być wykupywane przez najbogatsze firmy dla przedłużenia monopolu swoich leków. Dlatego PZPPF uważa, że jeśli już miałyby zostać wprowadzone, powinny być niezbywalne i przypisane do antybiotyku, który stanowił podstawę przyznania. 

PZPPF za licencją dobrowolną

Komisja Europejska 27 IV br. przedstawiła osobny Pakiet Patentowy, który m.in. zawiera regulacje dotyczące przymusowych licencji UE na potrzeby zarządzania sytuacjami kryzysowymi. Oznacza to, że w razie pandemii czy innych kryzysów lek chroniony patentem mógłby być produkowany nie tylko przez posiadacza patentu, ale i inne firmy. Zdaniem PZPPF, lepszym rozwiązaniem jest dobrowolne udzielenie licencji innemu podmiotowi przez właściciela patentu, który w sytuacji kryzysowej nie jest wstanie wyprodukować wystarczającej ilości leku. Jednak, jak pokazały doświadczenia COVID-19, nie zawsze tak się dzieje. Warto podkreślić, że „unijne przymusowe licencje” będzie można zastosować tylko w wyjątkowych okolicznościach po niepowodzeniu w uzyskaniu dobrowolnych licencji, na określony czas oraz za odpowiednim wynagrodzeniem dla posiadacza patentu. 

Więcej ważnych informacji znajdziesz na stronie głównej Inforu

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Uważam, że Trybunał Konstytucyjny w wyroku z 4 czerwca 2024 r. niesprawiedliwie pominął grupę emerytów, która złożyła wnioski o wcześniejszą emeryturę między 6 czerwca a 31 grudniem 2012 r.

Do naszej redakcji stale trafiają historie emerytów, którzy uważają, że zostali pokrzywdzeni przez niekorzystne przeliczenie wcześniejszych emerytur. Trwa to od 2013 r. aż do dnia dzisiejszego. Mechanizm pokrzywdzenia? Emerytura powszechna jest pomniejszana o np. 1000 zł miesięcznie jako sankcja za pójście na emeryturę wcześniejszą. Miesiąc w miesiąc. W artykule przykład takiego listu – autorem jest emerytowany operator kamery. Opisał, że wprost pytał się w ZUS w 2012 r (pracowników i służby prasowe), czy straci na emeryturze powszechnej za pójście na wcześniejszą emeryturę. Usłyszał, że absolutnie nie. Okazało się, że stracił i traci do teraz (do 2025 r.). Historia emeryta jest więc interesująca bo czuł w 2012 r., że zbyt piękne jest, aby nie było jakiegoś haczyka we wcześniejszej emeryturze. I próbował uniknąć zagrożenia szukając informacji w ZUS. Nie udało mu się (pomimo starań).

Kolosalne zmiany dot. takich usług i produktów: bankomaty, terminale płatnicze, wpłatomaty, laptopy, smartfony, tablety, automaty biletowe, routery, modemy, piloty i inne. Już od czerwca 2025 r.

Na polskich przedsiębiorców ale i konsumentów, już za miesiąc, bo w czerwcu 2025 r. czekają kolosalne zmiany dot. takich usług i produktów: bankomaty, terminale płatnicze, wpłatomaty, laptopy, smartfony, tablety, automaty biletowe, routery, modemy, piloty i inne. O co chodzi?

Co za profity dla posiadaczy Karty Dużej Rodziny - jest już ustawa

Jak się okazuje Karta Dużej Rodziny uprawnia nie tylko do licznych ulg i zniżek, jak i zasad pierwszeństwa w życiu społecznym co do korzystania z tzw. rzeczy powszechnego użytku czy miejsc użyteczności publicznej, ale rodzice - posiadacze Karty Dużej Rodziny mają też specjalne profity na rynku pracy! Czy rzeczywiście będzie to dobre rozwiązanie do ich aktywizacji? Tym bardziej, że będzie to generowało ogromny koszt dla skarbu państwa. Zatem jakie są zasady Karty Dużej Rodziny? I co to jest wyszukiwarka partnerów KDR?

Wybory prezydenckie 2025 coraz bliżej. Sprawdź, jak głosować poza miejscem zamieszkania. Nie przegap terminów!

Już 18 maja odbędzie się pierwsza tura wyborów prezydenckich. Jeśli w dniu głosowania nie będziesz w swoim miejscu zameldowania, masz jeszcze kilka dni, by złożyć odpowiednie wnioski. Wyjaśniamy, jak zagłosować korespondencyjnie, przez pełnomocnika lub w innym lokalu – i do kiedy trzeba to załatwić.

REKLAMA

Zmiany w urlopach: 2 dni wolne na 1 dziecko, 3 na 2 dzieci, 4 na 3 dzieci, 5 na 4 dzieci, a za odmowę udzielenia – 30 tys. zł kary dla pracodawcy

Na 1 dziecko – 2 dni wolne, na 2 dzieci – 3 dni wolne, na 3 dzieci – 4 dni wolne, a na 4 i więcej – 5 dni wolnych, z zachowaniem prawa do pełnego wynagrodzenia, a za odmowę zwolnienia od pracy w ramach ww. puli – 30 tys. zł kary dla pracodawcy. O zmianę art. 188 kodeksu pracy – w dniu 12 kwietnia br., zawnioskowały do Ministry Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej, Rzeczniczka Praw Dziecka i Okręgowa Rada Adwokacka, poddając pod wątpliwość zgodność ww. przepisu z konstytucyjną zasadą równości oraz zasadą ochrony praw dziecka. Czy położy to kres absurdowi tylko 2 dni zwolnienia od pracy w roku kalendarzowym, na wszystkie dzieci i łącznie dla obojga rodziców?

MRPiPS: nowe rozwiązania na rzecz osób z niepełnosprawnościami i przebudowa modelu orzekania o niepełnosprawności. Termin do 20 maja 2025 r. na składanie dokumentów

Rok 2025 jest wyjątkowo obfitujący w zmiany prawa czy też projekty zmian w zakresie uprawnień dla osób z niepełnosprawnościami i ogólnie dla całego systemu orzecznictwa. Ale to nie koniec! Idą kolejne zmiany i to na z góry określone lata: na 2026, 2027 a nawet 2028 r. Perspektywa odległa - to fakt, ale takie działania jak zapowiada resort pracy wymagają długiej perspektywy. Udało się dotrzeć do informacji, z których wynika, że MRPiPS ogłasza program: "Przebudowa modelu orzekania o niepełnosprawności". Co będzie obejmował program, do kogo jest skierowany i co można zyskać?

Znieważenie flagi państwowej – co grozi za obrazę symboli narodowych?

Flaga państwowa to jeden z najważniejszych symboli każdego kraju – wyraża tożsamość narodową, suwerenność, a także dumę z historii i wspólnoty obywatelskiej. W Polsce ochrona flagi jest zagwarantowana przepisami prawa, a jej znieważenie jest przestępstwem. Warto więc wiedzieć, czym jest znieważenie flagi Rzeczypospolitej Polskiej, jakie formy może przybrać oraz jakie sankcje grożą za tego rodzaju działanie.

2610,72 zł w maju z ZUS dla prawie 130 tys. osób [NOWE ŚWIADCZENIE]. Dodatkowo wyrównanie od stycznia 2025

2610,72 zł w maju z ZUS dla prawie 130 tys. osób. Co istotne osoby, który mają prawo do tego nowe dodatku dostaną również wyrównanie od 1 stycznia 2025 r. Wysokość dodatku wynosiła w styczniu i lutym 2025 r. 2520 zł, a od marca jest to 2610,72 zł. Na konta świadczeniobiorców wpłyną więc w maju spore pieniądze - i słusznie bo było to długo wyczekiwane świadczenie.

REKLAMA

Powstaje kompletnie nowa gałąź gospodarki, kompletnie nowy zawód: tylko czy będą chętni [PROJEKT skierowany do stałej komisji]

Powstaje kompletnie nowa gałąź gospodarki, kompletnie nowy zawód - podkreśla Łukasz Krasoń. Jednak czy będą chętni na tą specyficzną i wymagającą dużego wysiłku psychicznego i fizycznego pracę? Nie wiadomo też jak będzie z wynagrodzeniem, a nie wydaje się, żeby byli chętni do tej pracy tylko za minimalną krajową. Osoby z niepełnosprawnościami same podkreślają, że nie jest to zajęcia dla wszystkich i łatwe.

Donald Trump spotkał się z Karolem Nawrockim w Gabinecie Owalnym Białego Domu. "You will win"

Prezydent Stanów Donald Trump spotkał się w czwartek 1 maja 2025 r. z kandydatem na prezydenta RP Karolem Nawrockim - podał Biały Dom. Nawrocki relacjonował, że D. Trump przepowiadał mu wygraną w wyborach.

REKLAMA