REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zmiany europejskiego prawa farmaceutycznego. Krajowi Producenci Leków mają uwagi

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Dziennikarka medyczno-prawna
Krajowi Producenci Leków – jakich oczekują zmian w europejskim prawie farmaceutycznym?
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Krajowi Producenci Leków – jakich oczekują zmian w europejskim prawie farmaceutycznym? 26 IV br. Komisja Europejska przyjęła pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego. Krajowi Producenci Leków przekazali swoje uwagi stronie rządowej, która przygotuje stanowisko Polski w tej sprawie.

Co z bezpieczeństwem lekowym Europy

REKLAMA

Projekt nie przewiduje wprowadzenia prawnego i finansowego mechanizmu odbudowy bezpieczeństwa lekowego Europy, czyli przywrócenia produkcji API i leków. – „Należy do projektu dyrektywy i rozporządzenia wprowadzić odniesienie wzywające Komisję Europejską do pilnego opracowania aktu legislacyjnego realizującego postanowienia Strategii Farmaceutycznej i dokumentów strategicznych UE” – apeluje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków. Dokument wprowadza natomiast zachęty do produkcji leków, które odpowiadają na pilne potrzeby zdrowotne w postaci przedłużenia ich monopolu, co w efekcie może utrudnić dostęp do tych terapii. W opinii PZPPF, nie należy wydłużać okresu ochrony leków monopolistycznych, który już teraz jest najdłuższy na świecie. – „W pakiecie farmaceutycznym mówi się, co prawda o skróceniu okresów wyłączności leków, ale przepisy de facto otwierają cały wachlarz możliwości jego przedłużania” – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.  

REKLAMA

Krajowi Producenci Leków pozytywnie oceniają natomiast propozycję zachęt w postaci 4-letniej wyłączności danych dla leków generycznych w nowym wskazaniu. Jak tłumaczy prezes PZPPF, to właśnie tych leków najczęściej brakuje w aptekach, więc warto zachęcać do zwiększania ich produkcji. Poza tym to promuje de facto innowacje w przystępnych cenach.

W UE leki mają najdłuższy na świecie monopol 

REKLAMA

Monopol rynkowy w UE zapewnia lekom nie tylko patent. Ramy ochrony prawnej poza nim tworzą dodatkowe świadectwo ochronne - SPC, wyłączność danych i wyłączność rynkowa. Trwająca 20 lat ochrona patentowa to prawo do wyłącznego korzystania z wynalazku obejmujące (m.in. produkcję, oferowanie, sprzedaż, import, składowanie leku). SPC zapewnia 5-letni monopol stanowiąc rekompensatę prowadzonych już po uzyskaniu patentu wieloletnich badań w celu wprowadzania leku do obrotu. Wyłączność danych, to instrument ochrony produktów zakazujący podmiotom trzecim odwoływania się do dokumentacji rejestracyjnej leku. 

Po upływie 8 lat ochrony danych jest jeszcze dwuletni okres wyłączności rynkowej. W jej trakcie może zostać złożony wniosek rejestracyjny dla leku generycznego odwołujący się do wyników badań chronionego leku, ale generyk nie może być wprowadzony do obrotu. Obowiązująca na obszarze UE ochrona – obejmująca, poza patentem, 8 lat wyłączności danych, po których następuje dwuletni okres wyłączności rynkowej mogący zostać przedłużony o kolejny rok – jest najdłuższa na świecie. Dla porównania, system stosowany w USA przewiduje standardowo 5-letni okres wyłączności danych. 

Skrócenie czy wydłużenie okresu ochronnego

Projektowane przez UE zmiany, choć skracają do 6 lat okres ochrony danych, wprowadzają szereg wyjątków od tej zasady. Firmy mogą korzystać z dodatkowych okresów ochrony zwiększając jej łączny okres do maksymalnie 12 lat, a nawet do 13 lat, podczas gdy obecnie wynosi 11 lat. – „W sumie projektowane zmiany wydłużają, więc całkowity okres ochronny nawet o 2 lub 3 lata względem obecnie obowiązującego prawa” – mówi Grzegorz Rychwalski. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Dodatkowe okresy ochrony można uzyskać, jeżeli firmy wprowadzą lek we wszystkich krajach UE (+2 lata), jeżeli lek dotyczy niezaspokojonej potrzeby medycznej (+6 miesięcy) lub jeżeli prowadzone są porównawcze badania kliniczne (+6 miesięcy). Kolejny rok ochrony zostaje przyznany, jeśli lek może być stosowany również w leczeniu innych chorób. – „Uważamy, że najdłuższy na świecie okres wyłączności i tak już ogranicza dostępność terapii w UE. Dlatego należy zachować postulowane projektem dyrektywy zachęty dla rejestrowania leków we wszystkich krajach UE, rejestrowania nowych wskazań oraz prowadzenia badań porównawczych, ale przy jednoczesnym obniżeniu czasu trwania podstawowego okresu wyłączności danych do 4 lat. 

Zachęty powinny być tak zaprojektowane, aby sumaryczny czas trwania ochrony danych i rynkowej nie przekraczał 11 lat, jak obecnie” – wskazuje Grzegorz Rychwalski, dodając, że jeśli producent leku nie podjąłby żadnych działań przedłużających ochronę, uzyskałby 4 lata wyłączności danych oraz 2 lata wyłączności rynkowej, czyli okres porównywalny z tym, który obowiązuje obecnie w USA. Jeśli zostałyby zrealizowane wszystkie działania objęte zachętami, okres wyłączności rejestracyjnej pozostałby na obecnym poziomie, czyli byłby najdłuższy na świecie. 

Voucher na wyłączność

Planowane przez KE zmiany zakładają ponadto wprowadzenie zbywalnego Voucheru na wyłączność (TEV) dla środków przeciwdrobnoustrojowych, mowa tutaj głównie o antybiotykach, który miałby zachęcać do ich produkcji. Voucher przedłużałby ochronę danych o rok, przy czym mógłby być przekazany innej firmie, która przedłużyłaby sobie ochronę danych dowolnego swojego produktu. Jak rekomenduje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, Vouchery będą mogły być wykupywane przez najbogatsze firmy dla przedłużenia monopolu swoich leków. Dlatego PZPPF uważa, że jeśli już miałyby zostać wprowadzone, powinny być niezbywalne i przypisane do antybiotyku, który stanowił podstawę przyznania. 

PZPPF za licencją dobrowolną

Komisja Europejska 27 IV br. przedstawiła osobny Pakiet Patentowy, który m.in. zawiera regulacje dotyczące przymusowych licencji UE na potrzeby zarządzania sytuacjami kryzysowymi. Oznacza to, że w razie pandemii czy innych kryzysów lek chroniony patentem mógłby być produkowany nie tylko przez posiadacza patentu, ale i inne firmy. Zdaniem PZPPF, lepszym rozwiązaniem jest dobrowolne udzielenie licencji innemu podmiotowi przez właściciela patentu, który w sytuacji kryzysowej nie jest wstanie wyprodukować wystarczającej ilości leku. Jednak, jak pokazały doświadczenia COVID-19, nie zawsze tak się dzieje. Warto podkreślić, że „unijne przymusowe licencje” będzie można zastosować tylko w wyjątkowych okolicznościach po niepowodzeniu w uzyskaniu dobrowolnych licencji, na określony czas oraz za odpowiednim wynagrodzeniem dla posiadacza patentu. 

Więcej ważnych informacji znajdziesz na stronie głównej Inforu

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
MOPS: utrata zasiłku przez rentę wdowią [Przykład]

W przypadku gdy uzyskanie dochodu z tytułu części emerytury spowoduje przekroczenie kryterium dochodowego uprawniającego do zasiłku rodzinnego i utratę prawa do świadczeń, to w omawianym w artykule przykładzie zasiłki rodzinne z dodatkami nie będą przysługiwać już od 1 września 2025 r. (źródło: MRPiPS).

Renta wdowia ogranicza prawo do zasiłków z MOPS. Reguły. Przykład

Renta wdowia wpływa na prawo do zasiłku rodzinnego. Jakie obowiązują tu reguły? Podamy je na przykładzie. Źródło informacji: Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej.

Dodatek dopełniający: 2610 zł co miesiąc z ZUS. 200 tysięcy osób już dostaje, ale inni zostali pominięci. Sprawdź, co się zmieni w 2025

Dodatek dopełniający w wysokości 2 610,72 zł miał być przełomem dla osób z niepełnosprawnościami. Od marca 2025 roku świadczenie trafia już do ponad 200 tys. osób, ale nie każdy z orzeczeniem je dostaje. ZUS wypłaca je tylko wybranym, co budzi ogromne kontrowersje. Rząd zapowiada nowelizację przepisów. Sprawdź, kto może zyskać, a kto wciąż zostanie pominięty mimo podobnej sytuacji zdrowotnej.

Wielka rewolucja w ZUS coraz bliżej? Nowy projekt ustawy o ubezpieczeniach społecznych zapowiada koniec biurokracji, przejęcie rozliczeń przez ZUS i cyfrową obsługę płatników

Rząd szykuje największą od lat propozycję zmian w systemie ubezpieczeń społecznych. Zakłada ona, że to ZUS przejmie od przedsiębiorców obowiązek wyliczania i rozliczania składek, co ma uprościć procedury, zmniejszyć liczbę błędów i odciążyć miliony płatników. Reforma, przygotowana przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej, ma zostać wdrożona etapami do 2031 roku i wprowadzić m.in. jednolity plik ubezpieczeniowy oraz pełną cyfryzację rozliczeń.

REKLAMA

MOPS: renta wdowia obniża szanse na zasiłki [Komunikat MRPiPS]

Renta wdowia jest doliczana do dochodu odbierającego prawo do świadczeń rodzinnych z MOPS. Już dziś progi dla dochodu te są niskie (by nie rzecz mocniej), gdyż nie zostały zwaloryzowane na 2026 r. Wciąż wynoszą 674 zł na osobę w rodzinie. Jeżeli w rodzinie jest dziecko niepełnosprawne, limit wzrasta do 764 zł na osobę. Wszystko to kwoty netto. To dalej bardzo, bardzo niski limit (praktycznie poniżej minimum socjalnego).

Sprzedając nieruchomość, można stracić własność i nie otrzymać od nabywcy ani grosza. Akt notarialny przed tym nie zabezpiecza. Jest jednak na to sposób, choć nie powie o nim każdy notariusz

Nie każdy jest świadomy, że dokonując sprzedaży domu czy mieszkania (pomimo zachowania wymaganej formy aktu notarialnego), można nabawić się nie lada problemów, jeżeli nie zadba się o jeden mały szczegół transakcji – moment zapłaty ceny przez nabywcę nieruchomości (lub odpowiednie zabezpieczenie tej zapłaty). W jaki sposób przeprowadzić transakcję kupna-sprzedaży domu czy mieszkania, aby pod względem uzyskania zapłaty ceny za zbywaną nieruchomość – nie wiązała się ona z ryzykiem dla sprzedającego?

Tych opłat (wbrew powszechnej praktyce) szkoły i przedszkola nie mogą pobierać od rodziców w roku szkolnym 2025/2026. Ważna informacja dla rodziców uczniów i przedszkolaków, rozpoczynających rok szkolny

Bardzo częstym zjawiskiem jest obciążanie rodziców, przez szkoły, kosztami przygotowania posiłków w stołówce szkolnej, dla dzieci uczęszczających do szkół podstawowych (a w przypadku, gdy szkoła korzysta z usług firmy cateringowej – również kosztami ich dowozu). Jest to praktyka, która nie jest jednak zgodna z przepisami ustawy – Prawo oświatowe i orzecznictwem Naczelnego Sądu Administracyjnego. Jak zatem jest z tymi obiadami w szkołach (i przedszkolach), kto i w jakim zakresie ponosi ich koszt oraz którym uczniom przysługuje całkowite zwolnienie z opłat za posiłki w roku szkolnym 2025/2026?

Za szkody najemcy zapłaci wynajmujący? Za co odpowiedzialność ponosi lokator?

Zaległości dotyczące płatności czynszu i rachunków, a także złe zachowanie najemcy prowadzące do konfliktów z sąsiadami. Tego najbardziej mogą obawiać się właściciele mieszkań rozważający ich wynajęcie. Zaległości czynszowe to częściej poruszany temat aniżeli konsekwencje złego zachowania lokatora w prywatnym mieszkaniu. Tymczasem obawy właścicieli mieszkań o skutki złego zachowania lokatora są czasem spore. Wzmacniają je uchwały wspólnot mieszkaniowych próbujące „przerzucić” na wynajmującego odpowiedzialność za nieodpowiednie zachowanie najemcy (np. spowodowanie szkód w częściach wspólnych budynku). Warto wyjaśnić, dlaczego takie uchwały są wątpliwe i poruszyć również inne aspekty złego zachowania lokatorów.

REKLAMA

1300 zł miesięcznie dla każdego dorosłego? Za to zniknąć muszą: 800+, zasiłki socjalne, 13 i 14 emerytura. Ministerstwo Finansów policzyło koszty wprowadzenia bezwarunkowego dochodu podstawowego (BDP)

W odpowiedzi na interpelację poselską, Jurand Drop, podsekretarz stanu w Ministerstwie Finansów, udzielił odpowiedzi na pytanie, czy jego resort pracuje nad wprowadzeniem w Polsce tzw. bezwarunkowego dochodu podstawowego (BDP) i jakie byłby koszty wypłaty każdemu dorosłemu obywatelowi 1300 zł tytułem BDP.

Koniec z nadużywaniem przez pracodawców umów zlecenia i umów o dzieło – zostaną one przekształcone w umowy o pracę. „Umowa o pracę zapewnia większą ochronę prawną, stabilność zatrudnienia, daje też dostęp do świadczeń i uprawnień pracowniczych”

W dniu 19 sierpnia br. do wykazu prac legislacyjnych Rady Ministrów trafił przygotowany w MRPiPS projekt ustawy o Reformie Państwowej Inspekcji Pracy. Zakłada on m.in. uprawnienie Państwowej Inspekcji Pracy (PIP) do wydawania decyzji administracyjnych o przekształceniu nieprawidłowo zawartych umów cywilnoprawnych (czyli umów zlecenia i umów o dzieło) w umowy o pracę. Ma to istotnie ograniczyć nadużycia pracodawców względem pracowników, polegające na zawieraniu przez nich umów cywilnoprawnych z pracownikami, w warunkach, w których powinna zostać zawarta umowa o pracę.

REKLAMA