REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zmiany europejskiego prawa farmaceutycznego. Krajowi Producenci Leków mają uwagi

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Dziennikarka medyczno-prawna
Krajowi Producenci Leków – jakich oczekują zmian w europejskim prawie farmaceutycznym?
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Krajowi Producenci Leków – jakich oczekują zmian w europejskim prawie farmaceutycznym? 26 IV br. Komisja Europejska przyjęła pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego. Krajowi Producenci Leków przekazali swoje uwagi stronie rządowej, która przygotuje stanowisko Polski w tej sprawie.

Co z bezpieczeństwem lekowym Europy

REKLAMA

Projekt nie przewiduje wprowadzenia prawnego i finansowego mechanizmu odbudowy bezpieczeństwa lekowego Europy, czyli przywrócenia produkcji API i leków. – „Należy do projektu dyrektywy i rozporządzenia wprowadzić odniesienie wzywające Komisję Europejską do pilnego opracowania aktu legislacyjnego realizującego postanowienia Strategii Farmaceutycznej i dokumentów strategicznych UE” – apeluje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków. Dokument wprowadza natomiast zachęty do produkcji leków, które odpowiadają na pilne potrzeby zdrowotne w postaci przedłużenia ich monopolu, co w efekcie może utrudnić dostęp do tych terapii. W opinii PZPPF, nie należy wydłużać okresu ochrony leków monopolistycznych, który już teraz jest najdłuższy na świecie. – „W pakiecie farmaceutycznym mówi się, co prawda o skróceniu okresów wyłączności leków, ale przepisy de facto otwierają cały wachlarz możliwości jego przedłużania” – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.  

REKLAMA

Krajowi Producenci Leków pozytywnie oceniają natomiast propozycję zachęt w postaci 4-letniej wyłączności danych dla leków generycznych w nowym wskazaniu. Jak tłumaczy prezes PZPPF, to właśnie tych leków najczęściej brakuje w aptekach, więc warto zachęcać do zwiększania ich produkcji. Poza tym to promuje de facto innowacje w przystępnych cenach.

W UE leki mają najdłuższy na świecie monopol 

REKLAMA

Monopol rynkowy w UE zapewnia lekom nie tylko patent. Ramy ochrony prawnej poza nim tworzą dodatkowe świadectwo ochronne - SPC, wyłączność danych i wyłączność rynkowa. Trwająca 20 lat ochrona patentowa to prawo do wyłącznego korzystania z wynalazku obejmujące (m.in. produkcję, oferowanie, sprzedaż, import, składowanie leku). SPC zapewnia 5-letni monopol stanowiąc rekompensatę prowadzonych już po uzyskaniu patentu wieloletnich badań w celu wprowadzania leku do obrotu. Wyłączność danych, to instrument ochrony produktów zakazujący podmiotom trzecim odwoływania się do dokumentacji rejestracyjnej leku. 

Po upływie 8 lat ochrony danych jest jeszcze dwuletni okres wyłączności rynkowej. W jej trakcie może zostać złożony wniosek rejestracyjny dla leku generycznego odwołujący się do wyników badań chronionego leku, ale generyk nie może być wprowadzony do obrotu. Obowiązująca na obszarze UE ochrona – obejmująca, poza patentem, 8 lat wyłączności danych, po których następuje dwuletni okres wyłączności rynkowej mogący zostać przedłużony o kolejny rok – jest najdłuższa na świecie. Dla porównania, system stosowany w USA przewiduje standardowo 5-letni okres wyłączności danych. 

Skrócenie czy wydłużenie okresu ochronnego

Projektowane przez UE zmiany, choć skracają do 6 lat okres ochrony danych, wprowadzają szereg wyjątków od tej zasady. Firmy mogą korzystać z dodatkowych okresów ochrony zwiększając jej łączny okres do maksymalnie 12 lat, a nawet do 13 lat, podczas gdy obecnie wynosi 11 lat. – „W sumie projektowane zmiany wydłużają, więc całkowity okres ochronny nawet o 2 lub 3 lata względem obecnie obowiązującego prawa” – mówi Grzegorz Rychwalski. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Dodatkowe okresy ochrony można uzyskać, jeżeli firmy wprowadzą lek we wszystkich krajach UE (+2 lata), jeżeli lek dotyczy niezaspokojonej potrzeby medycznej (+6 miesięcy) lub jeżeli prowadzone są porównawcze badania kliniczne (+6 miesięcy). Kolejny rok ochrony zostaje przyznany, jeśli lek może być stosowany również w leczeniu innych chorób. – „Uważamy, że najdłuższy na świecie okres wyłączności i tak już ogranicza dostępność terapii w UE. Dlatego należy zachować postulowane projektem dyrektywy zachęty dla rejestrowania leków we wszystkich krajach UE, rejestrowania nowych wskazań oraz prowadzenia badań porównawczych, ale przy jednoczesnym obniżeniu czasu trwania podstawowego okresu wyłączności danych do 4 lat. 

Zachęty powinny być tak zaprojektowane, aby sumaryczny czas trwania ochrony danych i rynkowej nie przekraczał 11 lat, jak obecnie” – wskazuje Grzegorz Rychwalski, dodając, że jeśli producent leku nie podjąłby żadnych działań przedłużających ochronę, uzyskałby 4 lata wyłączności danych oraz 2 lata wyłączności rynkowej, czyli okres porównywalny z tym, który obowiązuje obecnie w USA. Jeśli zostałyby zrealizowane wszystkie działania objęte zachętami, okres wyłączności rejestracyjnej pozostałby na obecnym poziomie, czyli byłby najdłuższy na świecie. 

Voucher na wyłączność

Planowane przez KE zmiany zakładają ponadto wprowadzenie zbywalnego Voucheru na wyłączność (TEV) dla środków przeciwdrobnoustrojowych, mowa tutaj głównie o antybiotykach, który miałby zachęcać do ich produkcji. Voucher przedłużałby ochronę danych o rok, przy czym mógłby być przekazany innej firmie, która przedłużyłaby sobie ochronę danych dowolnego swojego produktu. Jak rekomenduje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, Vouchery będą mogły być wykupywane przez najbogatsze firmy dla przedłużenia monopolu swoich leków. Dlatego PZPPF uważa, że jeśli już miałyby zostać wprowadzone, powinny być niezbywalne i przypisane do antybiotyku, który stanowił podstawę przyznania. 

PZPPF za licencją dobrowolną

Komisja Europejska 27 IV br. przedstawiła osobny Pakiet Patentowy, który m.in. zawiera regulacje dotyczące przymusowych licencji UE na potrzeby zarządzania sytuacjami kryzysowymi. Oznacza to, że w razie pandemii czy innych kryzysów lek chroniony patentem mógłby być produkowany nie tylko przez posiadacza patentu, ale i inne firmy. Zdaniem PZPPF, lepszym rozwiązaniem jest dobrowolne udzielenie licencji innemu podmiotowi przez właściciela patentu, który w sytuacji kryzysowej nie jest wstanie wyprodukować wystarczającej ilości leku. Jednak, jak pokazały doświadczenia COVID-19, nie zawsze tak się dzieje. Warto podkreślić, że „unijne przymusowe licencje” będzie można zastosować tylko w wyjątkowych okolicznościach po niepowodzeniu w uzyskaniu dobrowolnych licencji, na określony czas oraz za odpowiednim wynagrodzeniem dla posiadacza patentu. 

Więcej ważnych informacji znajdziesz na stronie głównej Inforu

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Palenie gałęzi na własnej posesji 2025 - czy można palić gałęzie na własnej posesji? Kiedy można palić gałęzie na działce?

Palenie gałęzi i liści, nawet na własnej posesji, może skończyć się mandatem. Zakaz obowiązuje nie tylko w miastach, ale też na wsiach i działkach rekreacyjnych. Sprawdź, co grozi za spalanie gałęzi w 2025 roku i gdzie zgłosić uciążliwego sąsiada, który zadymia okolicę.

Afera z dofinansowaniami z KPO. PARP zapowiada kontrole, opozycja mówi o gigantycznym skandalu i podaje kolejne przykłady

Wiele kontrowersji wzbudziła interaktywna mapa projektów, które uzyskały dofinansowanie z Krajowego Planu Odbudowy, którą opublikowano na kpo.gov.pl. Co ciekawe od rana 8 sierpnia 2025 r. cała strona kpo.gov.pl nie jest dostępna (występują problemy techniczne z jej wyświetleniem). Szeroko krytykuje się zasadność wydatkowania tych środków zwłaszcza w branży HoReCa. PARP zapowiedział kontrolę w tym sektorze. Premier Tusk powiedział, że nie zaakceptuje żadnego marnotrawienia środków z KPO. Prezes PiS Jarosław Kaczyński nazwał całą sprawę gigantycznym skandalem a inni politycy PiS mówią o największej aferze obecnego rządu

Seniorzy nie muszą płacić za wywóz śmieci. Wystarczy, że spełnią ten jeden warunek. Jaki?

W ostatnim czasie w wielu miastach podniesiono opłaty za odbiór śmieci, co szczególnie dotyka polskich emerytów. Częściowe lub całkowite zwolnienie z tych opłat to duża ulga dla ich domowych budżetów. Kto może skorzystać z takiej pomocy? Oto szczegóły.

Darowizna spółdzielczego prawa z majątku wspólnego bez podatku? Oto bezpieczna ścieżka przekazania nieruchomości w rodzinie

Planujesz przekazać mieszkanie bliskim i boisz się podatku? Najnowsza interpretacja skarbówki pokazuje, jak zrobić to legalnie, bez żadnej daniny. Sprawdź, jak darowizna z majątku wspólnego w rodzinie może być całkowicie zwolniona z podatku.

REKLAMA

TSUE zmienia zasady gry dla frankowiczów. Koniec z teorią dwóch kondykcji?

Wyrok TSUE z 19 czerwca 2025 r. może zrewolucjonizować sposób rozliczania nieważnych umów „frankowych”. Sąd unijny opowiedział się za prostszą i tańszą dla konsumentów teorią salda, podważając dominującą dotąd teorię dwóch kondykcji. Dlaczego część prawników bije na alarm i czy naprawdę chodzi o interes kredytobiorców? Oddzielamy fakty od mitów.

Nie zaparkujesz już pod swoim blokiem – koniec z wymogiem 1,5 miejsca postojowego na każde mieszkanie, „na rzecz zwiększania ruchu pieszego i rowerowego”. Prezydent podpisał ustawę popierającą „patodeweloperkę”

W dniu 21 sierpnia 2025 r. wchodzi w życie ustawa, która znosi obowiązujący dotychczas – na szczeblu krajowym – wymóg co najmniej 1,5 miejsca postojowego (a w przypadku zabudowy śródmiejskiej – co najmniej 1 miejsca postojowego) na każde mieszkanie w ramach realizowanej inwestycji mieszkaniowej. Jak wynika z uzasadnienia projektu ustawy, którą zmiana ta została wprowadzona – „jest ona spójna z wprowadzanymi przez gminy rozwiązaniami na rzecz zwiększania ruchu pieszego i rowerowego, w tym w obszarach śródmiejskich”, a także ma na celu umożliwienie uwzględniania przy realizacji inwestycji mieszkaniowej m.in. – „lokalizacji terenu inwestycji, stopnia rozwoju transportu publicznego, czy sieci dróg rowerowych”.

ZUS przeliczy świadczenia (osobom pobierającym emerytury i renty rodzinne po emerytach czerwcowych) z urzędu – bez wniosków. Wypłaty w nowej wysokości od 2026 roku. Senat za

Od 2026 roku ZUS przeliczy świadczenia osobom pobierającym emerytury i renty rodzinne po emerytach, którzy przeszli na emeryturę w czerwcu w latach 2009–2019. Chodzi o wyrównanie strat wynikających z dawnych przepisów, które nie uwzględniały waloryzacji kwartalnych. Ustawa została przyjęta przez Senat bez poprawek i czeka teraz na podpis prezydenta.

Projekt ustawy dla frankowiczów 2025. Jakie zmiany w sporach z bankami?

Projekt ustawy z 30 czerwca 2025 r. dotyczący spraw frankowych to dokument, który może radykalnie zmienić krajobraz procesów dotyczących kredytów denominowanych lub indeksowanych do franka szwajcarskiego. Regulacja przedstawia rozwiązania procesowe i materialne, które mają wspierać konsumentów, ale także – co mniej zauważalne –usystematyzować obecność spraw frankowych w przestrzeni prawnej.

REKLAMA

Emerytura bez lat pracy. Czy można otrzymać emeryturę bez lat pracy? Czy jest to możliwe?

Czy można otrzymać emeryturę bez lat pracy? Zazwyczaj prawo do emerytury nabywa się po osiągnięciu wymaganego wieku i udokumentowaniu odpowiedniego stażu pracy, jednak istnieją pewne wyjątki od tej reguły. W wyjątkowych sytuacjach przepisy dopuszczają możliwość uzyskania takiej emerytury. Kto może liczyć na emeryturę bez lat pracy i jakie kryteria musi spełnić? Oto szczegóły.

Nowy prezydent, stare napięcia: Polityczny start Karola Nawrockiego i reakcja rządu [Gość Infor.pl]

„Nie będę podejmował decyzji w zgodzie z podziałami politycznymi, będę podejmował decyzje wbrew podziałom politycznym, a w zgodzie z interesem państwa polskiego” – zadeklarował Karol Nawrocki tuż po zaprzysiężeniu. Brzmi dobrze, ale co to oznacza w praktyce?

REKLAMA