Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Baza danych Eudamed zaczęła działać

REKLAMA

REKLAMA

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45, dalej „Decyzja”).

Cele Decyzji

REKLAMA

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Do kogo Decyzja jest skierowana?

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Baza danych Eudamed

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Decyzja a polskie uregulowania

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2010 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Znaczenie Decyzji dla przedsiębiorców

REKLAMA

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.
W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Podsumowanie

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie - zapraszamy do subskrybcji naszego newslettera
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

REKLAMA

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
    certificate
    Jak zdobyć Certyfikat:
    • Czytaj artykuły
    • Rozwiązuj testy
    • Zdobądź certyfikat
    1/15
    Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
    od 1 stycznia i od 1 lipca
    od 1 stycznia i od 1 czerwca
    od 1 lutego i od 1 lipca
    Następne
    Prawo
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Telus: popieramy wniosek komisarza UE ds. rolnictwa, by Unia dopłacała do transportu zboża

    Minister rolnictwa Robert Telus powiedział: My jako koalicja pięciu krajów popieramy wniosek unijnego komisarza ds. rolnictwa Janusza Wojciechowskiego, by UE dopłacała do transportu zboża, żeby on się opłacił.

    Pomnik przyrody

    Pomnik przyrody stanowi jedną z form jej ochrony. Jak można zdefiniować pomniki ochrony przyrody? Jakie kryteria powinno spełniać drzewo, aby uznać je za taki pomnik?

    Odpady komunalne

    Odpady komunalne to często odpady, które powstają w gospodarstwach domowych, ale nie tylko. Szczegółowe wyliczenie znajdziemy w ustawie o odpadach.

    Ochrona przyrody

    Ochrona przyrody jest ważnym zagadnieniem w dobie rozwoju technologicznego. Z tempo powodu warto wiedzieć na czym polega i jakie są jej cele.

    REKLAMA

    Park narodowy

    Parki narodowe to miejsca, które pełnią ważną rolę w kontekście ochrony przyrody. W jakim celu są tworzone i jak można je zdefiniować?

    Rodzinny Kapitał Opiekuńczy. ZUS wypłacił ponad 700 tys. świadczeń

    Kapitał wypłacany jest w miesięcznych częściach – po 500 zł przez dwa lata lub po 1000 zł przez rok. Wyboru dokonuje rodzic. Błędy we wnioskach mogą jednak wpływać na czas rozpatrzenia elektronicznego dokumentu. 

    Centralna Informacja Emerytalna. Ustawa opublikowana

    Ustawa o Centralnej Informacji Emerytalnej została opublikowana w Dzienniku Ustaw. Kto będzie miał dostęp do CIE? Jakie informacje znajdą się w systemie?

    TSUE: Bank ma obowiązek przekazać konsumentowi informacje, które pokażą rzeczywiste ryzyko kredytu

    Kolejny wyrok Trybunał Sprawiedliwości UE w sprawie kredytów frankowych. W wyroku z 21 września 2023 r. TSUE podkreślił, że bank ma obowiązek przekazać konsumentowi informacje, które pozwolą zrozumieć rzeczywiste ryzyka, na które jest narażony w trakcie całego okresu obowiązywania umowy kredytu denominowanego w walucie obcej.

    REKLAMA

    Kolejne problemy z wystawianiem recept na darmowe leki dla dzieci i seniorów?

    Do Rzecznika Praw Obywatelskich docierają informacje o problemach z receptami na darmowe leki dla dzieci i seniorów. Mają one dotyczyć lekarzy przyjmujących prywatnie. Rzecznik zwrócił się do resortu zdrowia o zajęcie stanowiska w tej sprawie.

    Choroba Alzheimera: Ryzyko zachorowania wzrasta z wiekiem

    Choroba Alzheimera i choroby pokrewne została zdiagnozowana w 2022 r. u 357 tysięcy osób – takie dane podał Narodowy Fundusz Zdrowia w Światowy Dzień Walki z Chorobą Alzheimera, który przypada 21 września. Choroba Alzheimera charakteryzuje się postępującymi zaburzeniami pamięci i innych funkcji poznawczych. Ryzyko zachorowania wzrasta wraz z wiekiem.

    REKLAMA