REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Baza danych Eudamed zaczęła działać

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów

REKLAMA

REKLAMA

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45, dalej „Decyzja”).

Cele Decyzji

REKLAMA

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Do kogo Decyzja jest skierowana?

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Baza danych Eudamed

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Decyzja a polskie uregulowania

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2010 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Znaczenie Decyzji dla przedsiębiorców

REKLAMA

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.
W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Podsumowanie

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Jak uniknąć niechcianego spadku – poradnik na 2025 r.

Niechciany spadek kojarzy się przede wszystkim z dziedziczeniem długów i innych kłopotliwych zobowiązań. W polskim prawie spadkobierca dziedziczy zarówno prawa, jak i obowiązki majątkowe. Obejmują one m.in. kredyty, zaległe alimenty i inne długi. Aby uniknąć przejęcia cudzych zobowiązań, trzeba w odpowiednim terminie podjąć świadomą decyzję. Poniżej przedstawiamy najważniejsze sposoby uniknięcia niechcianego spadku w świetle aktualnych przepisów obowiązujących w 2025 r.

Sądy kwestionują WIBOR w umowach kredytowych i pożyczkowych. Kluczowe orzeczenia o braku transparentności klauzul zmiennego oprocentowania

Pojawiły się nowe rozstrzygnięcia sądów powszechnych, w których to sędziowie, nie czekając na zbliżające się rozstrzygnięcie TSUE, zakwestionowali odesłanie do wskaźnika WIBOR w umowach kredytowych i pożyczkowych. Orzeczenia te, wydane w sprawach konsumenckich oraz między przedsiębiorcami, wskazują na istotne naruszenia obowiązków informacyjnych banków i pożyczkodawców, skutkujące uznaniem klauzul oprocentowania za nieważne lub abuzywne. Te omawiane niżej orzeczenia rzucają nowe światło na problem stosowania wskaźnika WIBOR w umowach finansowych, wskazując na konieczność zapewnienia pełnej transparentności przez instytucje finansowe w toku zawierania umowy kredytu bądź pożyczki.

Nowelizacja ustawy o podatku od spadków i darowizn 2025 – rząd szykuje rewolucję: łatwiejsze zasady dziedziczenia, przywracanie terminów i koniec z pułapkami podatkowymi

Rząd planuje istotne zmiany w podatku od spadków i darowizn. Na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt nowelizacji, który ma wprowadzić większą przejrzystość, uproszczenie procedur oraz ochronę spadkobierców przed utratą zwolnień podatkowych. Najważniejsze rozwiązania to możliwość przywrócenia terminu na zgłoszenie spadku oraz doprecyzowanie momentu powstania obowiązku podatkowego, co ma zakończyć wieloletnie wątpliwości i pułapki prawne.

Przepisy nie przewidują jednoznacznych zasad umożliwiających bliskim dostęp do dokumentacji osobistej zmarłych

Przepisy nie przewidują jasnych i jednoznacznych zasad dostępu do dokumentów osobistych zmarłych przez ich bliskich. Powoduje to problemy osób, które chcą poznać przeszłość swoich najbliższych. Rzecznik Praw Obywatelskich występuje do MSWiA o podjęcie prac legislacyjnych ws. jednoznacznych przesłanek takiego dostępu do historycznych dokumentów ewidencji ludności osób zmarłych - czytamy w komunikacie biura RPO.

REKLAMA

W Sejmie: Przepadły pieniądze dla osób niepełnosprawnych. Rząd zapomniał zapisać art. 136 ustawy emerytalnej

Posłanka Iwona Hartwich próbowała załatwić sprawę dodatku dopełniającego, który przepadł w efekcie śmierci osoby niepełnosprawnej. Osoba ta nabyła prawo do dodatku w styczniu 2025 r. Ponieważ dodatek wypłacano (z wyrównaniem od stycznia) dopiero w maju 2025 r. pieniądze przepadły (np. za styczeń i luty, kiedy osoba niepełnosprawna zmarła w marcu).

Apelują: dziadkowie i babcie nie róbcie tego swoim wnukom. Jak uchronić przed niechcianym spadkiem?

Wydawało się, że dziedziczenie przynosi przede wszystkim zysk - no nie zawsze. Dla pewnego młodego mężczyzny okazało się jednak, że spuścizna może mieć zupełnie inny wymiar. Gdy jego dziadek zmarł, nastoletni wówczas wnuk zdawał się jedynym spadkobiercą – i jednocześnie dłużnikiem. Taka właśnie sprawa (zresztą już nie pierwsza tego typu) rozegrała się w polskim sądzie i de facto zmusiła Rzecznika Praw Obywatelskich do interwencji. W komunikacie RPO czytamy: "Jako dziecko odziedziczył dług dziadka - po latach sąd nakazał mu spłatę. Zasadna skarga nadzwyczajna RPO". Poniżej szczegóły tego interesującego przypadku.

Fiskus wszczyna coraz mniej kontroli podatkowych. Mimo to zyskuje na skuteczności [DANE MF]

W pierwszej połowie 2025 roku liczba wszczętych kontroli podatkowych spadła o ponad 16% w porównaniu z analogicznym okresem ub.r. Spośród tego typu działań, zakończonych od stycznia do czerwca tego roku, w przeszło 99% stwierdzono nieprawidłowości. Ostatnio uszczuplenia wyniosły prawie 769 mln zł, a wpłaty pokontrolne – niespełna 208 mln zł. Część ekspertów przekonuje, że dla organów podatkowych wygodniejsze są czynności sprawdzające. Nie brakuje też opinii, że po stronie podatników zmniejsza się zjawisko nieprawidłowości.

Jawność transakcji kryptowalutowych. Jakie dane trafią do fiskusa? Czy mniejsza anonimowość to mniejsza innowacyjność?

Świat kryptowalut zawsze balansował pomiędzy wolnością a kontrolą. Dopóki branża nie stała się dochodowa, waluty wirtualne można było uznać za ciekawostkę. To właśnie wtedy jeszcze kilka lat temu były anonimowe. Z jednej strony technologia blockchain została stworzona po to, aby dawać niezależność i przejrzystość bez konieczności angażowania instytucji centralnych. Z drugiej, coraz częściej pojawiają się przepisy, które wymagają raportowania transakcji do organów podatkowych. W Polsce już wiadomo, że kolejne zmiany w tym obszarze są nieuniknione. Warto w tym zakresie odpowiedzieć sobie na kilka pytań. Czy większa jawność oznacza krok naprzód w profesjonalizacji rynku? Czy może jednak ograniczenie anonimowości jest raczej zagrożeniem dla innowacyjności? Dowiedz się więcej na ten temat właśnie w tym artykule.

REKLAMA

Rząd informuje Polaków co mają robić, jak wybuchnie wojna – „Poradnik bezpieczeństwa” trafi do każdego domu w Polsce [udostępniamy wersję PDF]. „Ten poradnik ma czynić nas bezpieczniejszymi”

W dniu 28 sierpnia 2025 r. na stronie internetowej Rządowego Centrum Bezpieczeństwa (RCB) został opublikowany „Poradnik bezpieczeństwa” dla wszystkich Polaków, który został opracowany wspólnie przez MON, MSWiA oraz RCB. Ma on pełnić funkcję praktycznego poradnika, umożliwiającego każdemu obywatelowi skuteczne przygotowanie i działania w sytuacjach kryzysowych, takich jak wojna, klęski żywiołowe czy awarie infrastruktury. Już wkrótce, ma on trafić do wszystkich gospodarstw domowych w Polsce.

MOPS: utrata zasiłku przez rentę wdowią [Przykład]

W przypadku gdy uzyskanie dochodu z tytułu części emerytury spowoduje przekroczenie kryterium dochodowego uprawniającego do zasiłku rodzinnego i utratę prawa do świadczeń, to w omawianym w artykule przykładzie zasiłki rodzinne z dodatkami nie będą przysługiwać już od 1 września 2025 r. (źródło: MRPiPS).

REKLAMA