Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Baza danych Eudamed zaczęła działać

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45, dalej „Decyzja”).

Cele Decyzji

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Do kogo Decyzja jest skierowana?

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Baza danych Eudamed

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Decyzja a polskie uregulowania

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2010 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Znaczenie Decyzji dla przedsiębiorców

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.
W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Podsumowanie

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Chcesz dowiedzieć się więcej, sprawdź »
Zatrudnienie oraz pomoc socjalna dla obywateli Ukrainy. Na podstawie specustawy i innych regulacji
Zatrudnienie oraz pomoc socjalna dla obywateli Ukrainy. Na podstawie specustawy i innych regulacji
Tylko teraz
Źródło: INFOR
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Prawo
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Wniosek o „żłobkowe” do 31 maja 2022 r. - czy warto złożyć?
    31 maja 2022 r. upływa ważny termin dla rodziców wnioskujących o tzw. świadczenie żłobkowe. Czy warto się spieszyć?
    Bilet z drugiej ręki - jak uniknąć problemów?
    O czym pamiętać kupując bilet z drugiej ręki? Na jakie przepisy dotyczące odsprzedaży biletów warto zwrócić uwagę?
    Kredyt sędziego a sprawa "frankowa" - uchwała SN
    Sędzia, który zawarł z bankiem będącym stroną postępowania umowę kredytu frankowego nie jest z tej przyczyny wyłączony z mocy ustawy ze sprawy dotyczącej roszczeń wynikających z umowy zawartej przez ten bank z innym podmiotem - wynika z uchwały Sądu Najwyższego.
    Koniec stanu epidemii w Polsce od poniedziałku 16 maja
    Koniec stanu epidemii w Polsce następuje z dniem 16 maja. Zostaje zastąpiony stanem zagrożenia epidemicznego - wynika z rozporządzenie ministra zdrowia w tej sprawie opublikowano w Dzienniku Ustaw. Co się zmienia?
    Krajowy Plan Odbudowy. Ustawa o SN wypełnia kamienie milowe uzgodnione z KE
    KPO dla Polski. Czekamy na formalną akceptację kolegium unijnych komisarzy, to jest kwestia kilku, kilkunastu dni - powiedział rzecznik rządu Piotr Müller pytany o Krajowy Plan Odbudowy. Podkreślił, że projekt dotyczący likwidacji Izby Dyscyplinarnej SN wypełnia kamienie milowe uzgodnione z KE.
    Zmiany w Polskim Ładzie od lipca 2022 - wątpliwości konstytucyjne wobec ustawy
    Zmiany w Polskim Ładzie. Koalicja Obywatelska wstrzymała się w Sejmie od głosu w głosowaniu nad nowelą ustawy, która obniża dolną stawkę PIT z 17 na 12 procent, bo nie zostały przyjęte poprawki zgłoszone przez nasz klub - mówi poseł Jarosław Urbaniak. Jak ponadto ocenił, nowela ustawa może być sprzeczna z konstytucją.
    MS: sądy znacznie przyspieszyły
    Średni czas postępowań w 2022 r. skrócił się o prawie dwa miesiące - informuje Ministerstwo Sprawiedliwości. Co wpływa na przyspieszenie pracy sądów?
    Dodatkowy termin na pierwsze przesłanie prądu z OZE do sieci [Sejm]
    Sejm uchwalił nowelizację ustawy Prawo ochrony środowiska z poprawką, która wydłuża do 16 lipca 2024 r. termin pierwszego wprowadzenia energii do sieci przez nowych wytwórców prądu z OZE.
    Frankowicze - SN uwzględnił skargi nadzwyczajne Prokuratora Generalnego
    Sąd Najwyższy uwzględnił 2 z 15 dotychczas skierowanych przez Prokuratora Generalnego skarg nadzwyczajnych w obronie frankowiczów i uchylił w całości zaskarżone nakazy zapłaty Sądu Okręgowego w Białymstoku oraz Sądu Okręgowego we Wrocławiu.
    KE proponuje nowe przepisy chroniące dzieci przed wykorzystaniem seksualnym
    Komisja Europejska uważa, że obecny system oparty na dobrowolnym wykrywaniu i zgłaszaniu takich przypadków przez przedsiębiorstwa okazał się niewystarczający, aby zapewnić dzieciom dostateczną ochronę.
    Pandemia już nie chroni przed eksmisją - powrót eksmisji lokatorów
    Od kiedy obowiązuje zniesienie zakazu eksmisji? Co to oznacza dla właścicieli i lokatorów? Jakie są najczęstsze powody postępowania eksmisyjnego?
    Wadliwie zwołane zebranie wspólnoty mieszkaniowej. Czy uchwała jest ważna?
    Orzecznictwo Sądu Najwyższego wskazuje, że błędy w zakresie zwołania i przeprowadzenia zebrania wspólnoty mieszkaniowej są istotne, jeśli miały one wpływ na wynik głosowania oraz przyjęte uchwały. Osoba zainteresowana podważeniem uchwał powinna np. wykazać, że wadliwe zwołanie zebrania wspólnoty miało związek z wynikiem późniejszego głosowania. Trzeba pamiętać, że oprócz uchylenia uchwały na podstawie art. 25 ustawy o własności lokali, możliwe jest też złożenie pozwu o stwierdzenie nieważności uchwały (z wykorzystaniem art. 189 kodeksu postępowania cywilnego).
    Makijaż permanentny lub tatuaż z odpowiednim tuszem - radzi GIS
    Główny Inspektorat Sanitarny przypomina, iż wymagania dla tuszy do tatuażu i makijażu permanentnego zostały określone w rozporządzeniu Komisji Europejskiej.
    Kiedy 14. emerytura w 2022 r.?
    Kiedy zostanie wypłacona 14. emerytura w 2022 r.? Kto otrzyma świadczenie? Zasady dotyczące przyznawania czternastek emerytom i rencistom zawiera projekt wpisany do wykazu prac legislacyjnych rządu.
    Kiedy obywatel Ukrainy powinien zgłosić w ZUS wyjazd z Polski?
    Zakład Ubezpieczeń Społecznych przypomina o ważnych zasadach dotyczących obywateli Ukrainy, którzy otrzymają wsparcie w ramach programów 500+ i rodzinnego kapitału opiekuńczego.
    Taksa notarialna
    Taksa notarialna to opłata pieniężna, którą notariusz pobiera za dokonanie czynności notarialnej.
    Skala podatkowa
    Skala podatkowa w ogólnym znaczeniu, to rodzaj zapisanego w przepisach podatkowych wzoru matematycznego, który wskazuje sposób obliczenia podatku. Ze skalą podatkową w przepisach podatkowych mamy do czynienia z reguły wtedy, gdy różne stawki podatku dotyczą określonych przedziałów wartości podstawy opodatkowania (np. dochodu). Ze skalą podatkową nierozerwalnie wiąże się też pojęcie „progów podatkowych”, a także pojęcie "kwoty wolnej (od podatku)". W polskich przepisach podatkowych mamy skalę podatkową w podatku dochodowym od osób fizycznych (skala podatkowa PIT) oraz skale podatkowe w podatku od spadków i darowizn.
    Spadek po osobie żyjącej - czy to możliwe?
    Ministerstwo sprawiedliwości proponuje uchylenie jednego z przepisów Kodeksu postępowania cywilnego. Czy u notariusza będzie można złożyć oświadczenie o przyjęciu spadku po osobie żyjącej?
    Wcześniejsza spłata lub nadpłata kredytu hipotecznego - postępowania UOKiK
    Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów wszczął postępowania wyjaśniające wobec 17 banków w sprawie spłat kredytów hipotecznych. Co sprawdza urząd?
    Konflikt z kontrolerami nie został całkiem zażegnany
    Wznowienie protestu kontrolerów ruchu lotniczego mogłoby uderzyć w całą branżę turystyczną. Do kiedy obowiązuje porozumienie? Co z lotami w wakacje?
    UE: embargo na ropę z Rosji. Trudne negocjacje, trwa szukanie kompromisu
    Od kilku dni UE bezskutecznie próbuje uzgodnić szósty pakiet sankcji wobec Rosji za inwazję na Ukrainę, który zakłada unijne embargo na rosyjską ropę. Część krajów UE jest krytyczna wobec tej propozycji. „To rozbijanie solidarności unijnej” – powiedział PAP unijny dyplomata. Przyjęcie sankcji wymaga jednomyślności państw Wspólnoty, tymczasem na razie na całkowite embargo na rosyjską ropę gotowych jest zgodzić się tylko około 20 krajów członkowskich
    Paszportowe problemy. MSWiA odpowiada RPO
    Ministerstwo Spraw Wewnętrznych i Administracji odniosło się do sygnalizowanych przez Rzecznika Praw Obywatelskich trudności w uzyskaniu paszportów. Jakie rozwiązania zastosowały urzędy? Co z uruchomieniem Rejestru Dokumentów Paszportowych?
    Senacki projekt nowelizacji Kodeksu postępowania karnego
    Senacki projekt nowelizacji Kodeksu postępowania karnego dopuszcza w szczególnym przypadku wydłużenie terminu do wniesienia apelacji.
    Eksmisje w 2022 roku. Zakaz eksmisji zniesiony - brakuje lokali socjalnych i tymczasowych
    Zniesienie zakazu eksmisji oznacza powrót do rozwiązań funkcjonujących przed pandemią COVID-19. Jedyną różnicą będzie specyficzny status Ukraińców, którym użyczono mieszkań. W czasie pandemii utrzymał się spory niedobór mieszkań socjalnych i pomieszczeń tymczasowych, który teraz będzie spowalniał uwolnione eksmisje. Z powodu eksmisji w całym kraju na pomieszczenia tymczasowe i lokale socjalne czeka około 60 000 gospodarstw domowych.
    Podwyżka stóp procentowych NBP to szansa dla frankowiczów. Dlaczego?
    Wysokie stopy procentowe utrudniają zaciągnięcie kredytu i powodują wzrost rat. Zdecydowana większość kredytobiorców jest przejęta tym faktem. Paradoksalnie, jak się okazuje, jest grupa osób, która może na tym skorzystać - frankowicze. Jak to możliwe?