REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Baza danych Eudamed zaczęła działać

REKLAMA

REKLAMA

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45, dalej „Decyzja”).

Cele Decyzji

REKLAMA

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Do kogo Decyzja jest skierowana?

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Baza danych Eudamed

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Decyzja a polskie uregulowania

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2010 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Znaczenie Decyzji dla przedsiębiorców

REKLAMA

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.
W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Podsumowanie

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Bon senioralny w tym kwartale. Taki jest plan, czekamy na realizację

Projekt ustawy o bonie senioralnym ma zostać przyjęty przez rząd w tym kwartale. Tak wynika z planu legislacyjnego Rady Ministrów. Wysokość bonu senioralnego ma wynosić maksymalnie 2150 zł. Osobą uprawnioną do korzystania z usług świadczonych w ramach bonu senioralnego będzie osoba, która ukończyła 75. rok życia.

e-Doręczenia w kancelariach komorniczych. System ma przynieść oszczędności finansowe

Komornicy sądowi jako pierwsi wprowadzają system e-Doręczeń. Docelowo dostęp do wszystkich postępowań komorniczych ma być cyfrowy. System e-Doręczeń ma przynieść kancelariom komorniczym znaczne oszczędności finansowe.

Rynkowi pracy nie grozi nic złego. Zatrudnienie spadło, ale za nami kolejny miesiąc wzrostu wynagrodzenia w tempie dwucyfrowym

Znamy przeciętne miesięczne wynagrodzenie w sektorze przedsiębiorstw. Rynkowi pracy nie grozi nic złego. Zatrudnienie co prawda spadło, ale za nami kolejny miesiąc wzrostu wynagrodzenia w tempie dwucyfrowym.

Jedna lekcja religii w szkole, dodatkowe w salkach katechetycznych. MEN: zmiany od 1 września 2025 roku

Ministra edukacji narodowej Barbara Nowacka poinformowała 18 lipca 2024 r., że jedną lekcję religii tygodniowo w szkołach zamierza wprowadzić za pomocą rozporządzenia. Dodatkowe godziny mogą być realizowane w ramach zajęć w salkach katechetycznych - dodała.

REKLAMA

500 zł dodatku do wynagrodzenia dla tych pracowników. Od kiedy? Sprawdź, co już wiadomo w tej sprawie.

500 zł dodatku do wynagrodzenia dla tych pracowników. Od kiedy? Sprawdź, co już wiadomo. Wysokość wynagrodzenia nauczyciela to nie tylko wynagrodzenie zasadnicze. To również dodatki do niego, w tym dodatek za wychowawstwo.

Odszkodowanie za opóźniony lot. Ile wynosi? Jak się o nie ubiegać?

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady WE 261/2004 ujednolica prawo lotnicze na terenie Unii Europejskiej. Rozporządzenie to określa zasady pomocy oraz odszkodowania dla podróżnych m.in. w przypadku opóźnionego lotu.

W listopadzie i grudniu 2024 r. wypłaty 1500 zł + dla rodziców dzieci od 12. do 35. miesiąca życia. Wnioski można składać od 1 października 2024 r.

Wnioski do programu Aktywny Rodzic będzie można składać od 1 października. Wiceministra rodziny Aleksandra Gajewska zapewniła, że pieniądze zostaną wypłacone do końca roku. Prezes ZUS Zbigniew Derdziuk dodał, że Zakład będzie gotowy do obsługi tego zadania.

Przedawnienie długów w 2024 r. Kiedy kończy się możliwość dochodzenia swoich roszczeń?

28 lipca 2018 r. zmianie uległy terminy przedawnień. Podstawowy termin przedawnienia długu został skrócony z 10 lat do 6. Część roszczeń jednak ulega przedawnieniu dużo wcześniej. Czym jest przedawnienie długu? Jakie warunki trzeba spełniać by dług się przedawnił? Jak liczyć przedawnienie długu?

REKLAMA

W roku szkolnym 2024/2025 pojawią się nie tylko mydło i papier toaletowy. Barbara Nowacka mówi o nowym programie pilotażowym.

Od września 2024 r. nie tylko mydło i papier toaletowy w szkołach. Barbara Nowacka mówi o programie pilotażowym. Zdaniem RPO problem ubóstwa menstruacyjnego godzi w konstytucyjne prawo do nauki. MEN chce to sprawdzić.

Pomoc finansowa przy zakupie samochodu osobowego – nowego lub używanego. Od 1 sierpnia można składać wnioski

Zbliża się kolejna tura naboru wniosków o pomoc finansową przy zakupie samochodu osobowego. Wnioski będzie można składać od 1 sierpnia 2024 r. Nabór potrwa do 31 sierpnia 2024 r.

REKLAMA