REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Baza danych Eudamed zaczęła działać

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów

REKLAMA

REKLAMA

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45, dalej „Decyzja”).

Cele Decyzji

REKLAMA

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Do kogo Decyzja jest skierowana?

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Baza danych Eudamed

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Decyzja a polskie uregulowania

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2010 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Znaczenie Decyzji dla przedsiębiorców

REKLAMA

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.
W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Podsumowanie

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Renta wdowia – od kiedy? ZUS podał harmonogram wypłat

Już od 1 lipca 2025 roku Zakład Ubezpieczeń Społecznych rozpocznie wypłaty rent wdowich – nowego świadczenia, na które czekało setki tysięcy uprawnionych. ZUS podał oficjalny harmonogram, z którego wynika, że świadczenia będą wypłacane w dotychczasowych terminach wypłat emerytur i rent: 1., 6., 10., 15., 20. oraz 25. dnia każdego miesiąca.

W Sejmie: Wypłaty ZUS do 21. dnia miesiąca to opóźnienie? Wcześniej między 5. a 10. dniem? [Zasiłki i świadczenia]

W Sejmie poseł Michał Moskal zwrócił się do rządu (MRPiPS) z prośbą o potwierdzenie albo zaprzeczenie informacji, jakie otrzymał w swoim biurze poselskim. Wyborcy interweniowali u posła domagając się załatwienia przez niego, aby ZUS wypłacał świadczenia między 5. a 10. dniem każdego miesiąca (tak kiedyś), a nie bliżej 21-ego (tak dziś). Dotyczyć ta sytuacja ma dużej liczby świadczeń - zasiłków chorobowych, macierzyńskich, opiekuńczych, a także świadczenia pielęgnacyjnego.

Kiedy pierwsza wypłata renty wdowiej?

Z danych ZUS wynika, że do 11 czerwca 2025 r. do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych wpłynęło 898,7 tys. wniosków. Większość wniosków o rentę wdowią złożyły kobiety. Kiedy pierwsza wypłata renty wdowiej? Gdzie złożono najwięcej wniosków?

Bez edukacji nie ma kaucji – klucz do sukcesu systemu kaucyjnego leży w świadomości społecznej

Choć Polacy popierają wprowadzenie systemu kaucyjnego, brak wiedzy o jego działaniu może zagrozić skuteczności reformy. Edukacja i przemyślana komunikacja to fundamenty, bez których nawet najlepsza technologia nie spełni swojej roli.

REKLAMA

Wrzutka na ostatniej prostej prezydentury. Deregulacja dla przedsiębiorców, pracowników, konsumentów, bo 29 w 1: dotkliwe zmiany w aż 29. ustawach na skutek podpisu Prezydenta z 5 czerwca 2025 r.

Na ostatniej prostej swojej prezydentury - Prezydent Andrzej Duda podpisał istotną ustawę, w szczególności dla przedsiębiorców, ale nowe regulacje odczują też pracownicy czy konsumenci. Można powiedzieć, że jest to 29 w 1: bo dotkliwe zmiany są w aż 29. ustawach na skutek tej jednej ustawy i podpisu Prezydenta w dniu 5 czerwca 2025 r.

WZON. Tylko 78 punkty. Czy tata doczeka? Tyle za brak nerki, przebyty zawał, rak, zawał mózgu, RZS

Kolejny list czytelnika Infor.pl o nieprawidłowościach (jego zdaniem) w procesie przyznawania punktów przez WZON, od których zależy wysokość świadczenia wspierającego albo w ogóle jego przyznanie. Publikowaliśmy wcześniej listy np.: 1) osoby niewidomej, która otrzymała 61 punktów oraz osoby sparaliżowanej od pasa w dół z ... 43 punktami. Obie osoby to niepełnosprawność w stopniu znacznym, orzeczenia o niepełnosprawności stałe.

Karol Nawrocki odebrał uchwałę PKW o wyborze na urząd prezydenta

Karol Nawrocki odebrał uchwałę PKW w sprawie stwierdzenia wyniku wyboru prezydenta RP, którą podczas uroczystości na Zamku Królewskim wręczył mu szef PKW Sylwester Marciniak.

Co dalej z paktem migracyjnym? UE wciąż czeka na ruch dwóch krajów, w tym Polski

Już 25 krajów UE przekazało swoje plany wdrażania paktu migracyjnego, nie zrobiły tego Węgry i Polska - wynika z opublikowanego w środę 11 czerwca raportu Komisji Europejskiej. KE wezwała w nim spóźnione państwa do przyspieszenia działań w tej sprawie.

REKLAMA

Nawet 30 tys. zł kary za podpalenia, w tym za wypalanie traw i rozniecanie ognia w lasach, na łąkach i torfowiskach

Zostaną wprowadzone wyższe kary za podpalenia, w tym za wypalanie traw i rozniecanie ognia w lasach, na łąkach i torfowiskach. Tak zakłada projekt autorstwa Ministerstwa Sprawiedliwości. Zgodnie z propozycją górna granica grzywny za sprowadzenie zagrożenia pożarowego wzrośnie z 5 do 30 tys. zł; mandaty za wykroczenia wzrosną z 500 zł do 5 tys. zł.

Trzynastki za 2025 r. pewne już jesienią? Pracownicy kultury mogą składać propozycje zmian do tego projektu do 15 czerwca 2025 r.

W maju 2025 r. Ministerstwo Kultury i Dziedzictwa Narodowego poinformowało o rozpoczęciu prac nad nowelizacją ustawy o organizowaniu i prowadzeniu działalności kulturalnej. Pracownicy kultury mogą składać propozycje zmian do tego projektu 15 czerwca 2025 r.

REKLAMA