REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Baza danych Eudamed zaczęła działać

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów

REKLAMA

REKLAMA

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45, dalej „Decyzja”).

Cele Decyzji

REKLAMA

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Do kogo Decyzja jest skierowana?

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Baza danych Eudamed

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Decyzja a polskie uregulowania

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2010 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Znaczenie Decyzji dla przedsiębiorców

REKLAMA

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.
W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Podsumowanie

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Palenie gałęzi na własnej posesji 2025 - czy można palić gałęzie na własnej posesji? Kiedy można palić gałęzie na działce?

Palenie gałęzi i liści, nawet na własnej posesji, może skończyć się mandatem. Zakaz obowiązuje nie tylko w miastach, ale też na wsiach i działkach rekreacyjnych. Sprawdź, co grozi za spalanie gałęzi w 2025 roku i gdzie zgłosić uciążliwego sąsiada, który zadymia okolicę.

Afera z dofinansowaniami z KPO. PARP zapowiada kontrole, opozycja mówi o gigantycznym skandalu i podaje kolejne przykłady

Wiele kontrowersji wzbudziła interaktywna mapa projektów, które uzyskały dofinansowanie z Krajowego Planu Odbudowy, którą opublikowano na kpo.gov.pl. Co ciekawe od rana 8 sierpnia 2025 r. cała strona kpo.gov.pl nie jest dostępna (występują problemy techniczne z jej wyświetleniem). Szeroko krytykuje się zasadność wydatkowania tych środków zwłaszcza w branży HoReCa. PARP zapowiedział kontrolę w tym sektorze. Premier Tusk powiedział, że nie zaakceptuje żadnego marnotrawienia środków z KPO. Prezes PiS Jarosław Kaczyński nazwał całą sprawę gigantycznym skandalem a inni politycy PiS mówią o największej aferze obecnego rządu

Seniorzy nie muszą płacić za wywóz śmieci. Wystarczy, że spełnią ten jeden warunek. Jaki?

W ostatnim czasie w wielu miastach podniesiono opłaty za odbiór śmieci, co szczególnie dotyka polskich emerytów. Częściowe lub całkowite zwolnienie z tych opłat to duża ulga dla ich domowych budżetów. Kto może skorzystać z takiej pomocy? Oto szczegóły.

Darowizna spółdzielczego prawa z majątku wspólnego bez podatku? Oto bezpieczna ścieżka przekazania nieruchomości w rodzinie

Planujesz przekazać mieszkanie bliskim i boisz się podatku? Najnowsza interpretacja skarbówki pokazuje, jak zrobić to legalnie, bez żadnej daniny. Sprawdź, jak darowizna z majątku wspólnego w rodzinie może być całkowicie zwolniona z podatku.

REKLAMA

TSUE zmienia zasady gry dla frankowiczów. Koniec z teorią dwóch kondykcji?

Wyrok TSUE z 19 czerwca 2025 r. może zrewolucjonizować sposób rozliczania nieważnych umów „frankowych”. Sąd unijny opowiedział się za prostszą i tańszą dla konsumentów teorią salda, podważając dominującą dotąd teorię dwóch kondykcji. Dlaczego część prawników bije na alarm i czy naprawdę chodzi o interes kredytobiorców? Oddzielamy fakty od mitów.

Nie zaparkujesz już pod swoim blokiem – koniec z wymogiem 1,5 miejsca postojowego na każde mieszkanie, „na rzecz zwiększania ruchu pieszego i rowerowego”. Prezydent podpisał ustawę popierającą „patodeweloperkę”

W dniu 21 sierpnia 2025 r. wchodzi w życie ustawa, która znosi obowiązujący dotychczas – na szczeblu krajowym – wymóg co najmniej 1,5 miejsca postojowego (a w przypadku zabudowy śródmiejskiej – co najmniej 1 miejsca postojowego) na każde mieszkanie w ramach realizowanej inwestycji mieszkaniowej. Jak wynika z uzasadnienia projektu ustawy, którą zmiana ta została wprowadzona – „jest ona spójna z wprowadzanymi przez gminy rozwiązaniami na rzecz zwiększania ruchu pieszego i rowerowego, w tym w obszarach śródmiejskich”, a także ma na celu umożliwienie uwzględniania przy realizacji inwestycji mieszkaniowej m.in. – „lokalizacji terenu inwestycji, stopnia rozwoju transportu publicznego, czy sieci dróg rowerowych”.

ZUS przeliczy świadczenia (osobom pobierającym emerytury i renty rodzinne po emerytach czerwcowych) z urzędu – bez wniosków. Wypłaty w nowej wysokości od 2026 roku. Senat za

Od 2026 roku ZUS przeliczy świadczenia osobom pobierającym emerytury i renty rodzinne po emerytach, którzy przeszli na emeryturę w czerwcu w latach 2009–2019. Chodzi o wyrównanie strat wynikających z dawnych przepisów, które nie uwzględniały waloryzacji kwartalnych. Ustawa została przyjęta przez Senat bez poprawek i czeka teraz na podpis prezydenta.

Projekt ustawy dla frankowiczów 2025. Jakie zmiany w sporach z bankami?

Projekt ustawy z 30 czerwca 2025 r. dotyczący spraw frankowych to dokument, który może radykalnie zmienić krajobraz procesów dotyczących kredytów denominowanych lub indeksowanych do franka szwajcarskiego. Regulacja przedstawia rozwiązania procesowe i materialne, które mają wspierać konsumentów, ale także – co mniej zauważalne –usystematyzować obecność spraw frankowych w przestrzeni prawnej.

REKLAMA

Emerytura bez lat pracy. Czy można otrzymać emeryturę bez lat pracy? Czy jest to możliwe?

Czy można otrzymać emeryturę bez lat pracy? Zazwyczaj prawo do emerytury nabywa się po osiągnięciu wymaganego wieku i udokumentowaniu odpowiedniego stażu pracy, jednak istnieją pewne wyjątki od tej reguły. W wyjątkowych sytuacjach przepisy dopuszczają możliwość uzyskania takiej emerytury. Kto może liczyć na emeryturę bez lat pracy i jakie kryteria musi spełnić? Oto szczegóły.

Nowy prezydent, stare napięcia: Polityczny start Karola Nawrockiego i reakcja rządu [Gość Infor.pl]

„Nie będę podejmował decyzji w zgodzie z podziałami politycznymi, będę podejmował decyzje wbrew podziałom politycznym, a w zgodzie z interesem państwa polskiego” – zadeklarował Karol Nawrocki tuż po zaprzysiężeniu. Brzmi dobrze, ale co to oznacza w praktyce?

REKLAMA