REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Baza danych Eudamed zaczęła działać

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów

REKLAMA

REKLAMA

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45, dalej „Decyzja”).

Cele Decyzji

REKLAMA

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Do kogo Decyzja jest skierowana?

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Baza danych Eudamed

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Decyzja a polskie uregulowania

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2010 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Znaczenie Decyzji dla przedsiębiorców

REKLAMA

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.
W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Podsumowanie

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Nie domagałbym się "sprawiedliwości" co do emerytury z ZUS, gdyby moja pełna policyjna emka była składową niepełnej służby w połączeniu z przeliczonym cywilem

Do redakcji Infor.pl stale wpływają listy od policjantów, żołnierzy, emerytowanych funkcjonariuszy innych służb o bolączkach systemu emerytalnego. Publikujemy:

Pomysł naprawy emerytur policjanci i żołnierze i innych mundurowych na służbie przed 1999 r.

Dlaczego trzeba naprawić? Żołnierz albo policjant, który rozpoczął służbę np. w 1992 r. i od np. 2011 r. jest na np. emeryturze policyjnej i jednocześnie pracuje w cywilu, nie skorzysta ze składek odprowadzonych do ZUS. W niewielkim zakresie składki mogą podnieść emeryturę policyjną, ale nie ma możliwości otrzymania ze składek odprowadzonych do ZUS emerytury cywilnej. Taka możliwość istnieje dla mundurowych rozpoczynających służbę od 1999 r. Jak to naprawić? Czytelnik przesłał swoje propozycje.

Najnowszy sondaż prezydencki 2 tura 2025 [WYBORY]

Oto najnowszy sondaż prezydencki infor.pl dla 2 tury wyborów 2025 r. Jakie były wyniki sondaży dla drugiej tury pomiędzy Trzaskowskim i Nawrockim? Kto wygra wybory prezydenckie 2025 według sondaży?

Trzaskowski u Mentzena - kiedy? [NA ŻYWO YOUTUBE]

Kiedy Rafał Trzaskowski będzie u Sławomira Mentzena na kanale YouTube? Czy podpisze 8 punktów deklaracji Mentzena? Rozmowa odbywa się w serii "Mentzen grilluje".

REKLAMA

Niestety jestem karany za PESEL. Wstąpiłem do wojska przed 1999 r., po przejściu na emeryturę wojskową 10 lat odprowadzałem składki do ZUS

Kara za PESEL polega na tym, że nasz czytelnik przez PESEL nie może odebrać swoich składek w ZUS (odebrać w formie emerytury cywilnej - drugiej emerytury równolegle wypłacanej do emerytury mundurowej). Czytelnik przepracował jako cywil sporo lat, ZUS pobrał składki, ale nie odda tych pieniędzy w formie emerytury. Przy czym innym emerytom mundurowym (o innym PESELu) ZUS odda.

Renta wdowia: ZUS rusza z decyzjami, już wkrótce wszystko będzie jasne

Prezes ZUS zapowiedział, że od 13 czerwca rozpocznie się automatyczne wydawanie decyzji w sprawie renty wdowiej. Z dotychczasowych danych wynika, że aż 75% złożonych wniosków rokuje pozytywnie. Problemy pojawiają się w co piątym przypadku – brakuje danych o drugim świadczeniu. Część wniosków zostanie też odrzucona.

4 sposoby oszustw „na ZUS”. Jak się nie dać oszukać? Emeryt i rencista musi wiedzieć, czego pracownik ZUS nie ma prawa zrobić

Podszywanie się pod pracowników Zakładu Ubezpieczeń Społecznych to niestety coraz częstsza metoda oszustów, by wyłudzać pieniądze lub dane osobowe. ZUS ostrzega swoich klientów i zachęca, by próby oszustw zgłaszali na policję. Jakie są najczęstsze sposoby (typy) takich oszustw? Wyjaśnia Małgorzata Korba, rzecznik ZUS w województwie lubelskim.

Nawrocki u Mentzena - kiedy? [NA ŻYWO YOUTUBE]

Karol Nawrocki będzie u Sławomira Mentzena na kanale youtube już dziś o godzinie 13:00. Oto link do rozmowy na żywo "Mentzen grilluje: Karol Nawrocki".

REKLAMA

5. punkt deklaracji Mentzena groźny dla Polski? Opinia wiceszefa MON

Wiceszef MON ocenia, że 5. punkt deklaracji Mentzena jest groźny dla Polski. To jedno z głównych żądań Putina. Czy Ukraina powinna być w NATO?

Pozew o podwyższenie alimentów [WZÓR]

Rolą alimentów jest zaspokajanie usprawiedliwionych potrzeb uprawnionego, w szczególności małoletniego dziecka. Kiedy można żądać podwyższenia alimentów? Jak wnieść o podwyższenie alimentów? Co powinno znaleźć się w pozwie?

REKLAMA