REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Baza danych Eudamed zaczęła działać

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów

REKLAMA

REKLAMA

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45, dalej „Decyzja”).

Cele Decyzji

REKLAMA

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Do kogo Decyzja jest skierowana?

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Baza danych Eudamed

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Decyzja a polskie uregulowania

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2010 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Znaczenie Decyzji dla przedsiębiorców

REKLAMA

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.
W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Podsumowanie

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Grill na balkonie? Uważaj - może kosztować Cię nawet 5 500 zł, a ognisko w ogrodzie - nawet 11 500 zł

Można śmiało powiedzieć, że majówka to narodowe święto grilla (a w nieco mniejszym zakresie - również ogniska). Mieszkańcy bloków - z przyczyn oczywistych - mogą zdecydować się wyłącznie na to pierwsze, a posiadacze własnych ogródków - rozniecić nieco większy płomień. Czy jednak takie przyjemności - w obrębie własnych balkonów i ogródków są legalne? Okazuje się, że nie w każdym przypadku, a ich nieroztropnych amatorów, mogą niekiedy spotkać niemiłe konsekwencje.

Rząd szykuje zmiany w emeryturach – grupa pracowników popracuje do 70 roku życia

Ministerstwo Sprawiedliwości pracuje nad projektem zmian w przepisach, które mają wydłużyć maksymalny wiek pełnienia funkcji przez komorników sądowych oraz ich asesorów. Zgodnie z planowanymi regulacjami, osoby wykonujące te zawody miałyby obowiązek pozostawać aktywne zawodowo nawet do 70. roku życia.

Prawne ryzyka używania AI przez pracowników. Odpowiedzialność pracodawcy wobec osób trzecich. Prawo pracy, prawo autorskie, ochrona danych poufnych i osobowych

Sztuczna inteligencja (AI) stanowi dużą pomoc w pracy, ułatwiając ją i przyspieszając w znacznym stopniu. Zdają sobie z tego sprawę zarówno pracodawcy, jak i pracownicy. Tak jednak ze strony pracodawców lub potencjalnych pracodawców wobec pracowników lub kandydatów, jak po ze strony pracowników, nieodpowiedzialne korzystania z AI może rodzić określone ryzyka prawne, które możemy ocenić przez pryzmat prawa pracy. Świadomość tych ryzyk jest ważna pod kątem znalezienia rozwiązań przed nimi zabezpieczających w sytuacji w której prawo powszechne takiego zabezpieczenia nie przewiduje.

Zmiana miejsca głosowania. Wybory 2025. Jak zagłosować w innym obwodzie?

Zmiana miejsca głosowania w wyborach na Prezydenta RP w dniu 18 maja 2025 r. jest możliwa. Co zrobić, aby zagłosować w obwodzie poza stałym miejscem zamieszkania? Niezbędne jest zaświadczenie o zmianie miejsca głosowania.

REKLAMA

Ostatni dzień na rozliczenie PIT 2024 Sprawdź, co musisz zrobić, zanim system zamknie dostęp

Ministerstwo Finansów przypomina: 30 kwietnia mija termin składania zeznań podatkowych za 2024 rok. Ponad 8 milionów Polaków skorzystało już z usługi Twój e-PIT. Sprawdź, co zrobić, by nie zapłacić kary, jak uniknąć błędów i co grozi za brak reakcji.

Specustawa o przeliczeniu emerytur: Bez wniosku, bez wyrównania i bez waloryzacji. I dopiero od połowy 2026 r.

Specustawa: ZUS załatwi sam ponowne przeliczenie emerytur. Bez wniosku, bez wyrównania i bez waloryzacji. I niestety dopiero od połowy 2026 r.

Artur Bartoszewicz – partia, program, wiek, zawód, wykształcenie [Kandydat na Prezydenta RP 2025]

Artur Bartoszewicz – czy należy do partii politycznej? Przedstawiamy program wyborczy kandydata na Prezydenta RP w 2025 roku, wiek, zawód oraz wykształcenie. Sprawdź pełną listę kandydatów w wyborach 2025 r. i wyniki najnowszego sondażu.

Kamery nasobne dla ratowników medycznych a RODO [Ochrona danych osobowych]

Z pewnością zgodzicie się że ratownicy medyczni są bardzo często narażeni na brutalne ataki ze strony agresywnych pacjentów. Coraz głośniej mówi się o wprowadzeniu kamer nasobnych dla ratowników medycznych. Co na to przepisy RODO i Konstytucja?

REKLAMA

Koniec z wypłacaniem przez pracodawcę 140 zł, za okulary które kosztowały 900 zł i limitowaniem częstotliwości refundacji? Nareszcie jest decyzja A. Dziemianowicz-Bąk

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej, przedstawiło swoje stanowisko w sprawie uregulowania minimalnej kwoty refundacji okularów (lub soczewek kontaktowych) korygujących wzrok dla osób pracujących przy komputerze oraz częstotliwości przysługiwania tegoż dofinansowania od pracodawcy. Wynika ono z odpowiedzi na interpelację poselską nr 4813 posłanki Marta Stożek, z dnia 12 września 2024 r.

Praca w majówkę. Czy należy się dodatek?

Zbliżają się 3 ważne dni w roku 2025: 1 maja, 2 maja, 3 maja. Niektórzy w tym czasie pracują. Czy zatem za pracę w majówkę należy się dodatek pieniężny czy inna rekompensata?

REKLAMA