REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Elżbieta Chojnowska
Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r./fot. Fotolia
Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r./fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Do października 2018 r. polski rząd zobowiązany jest implementować unijne rozporządzenie dotyczące badań klinicznych. Jakie korzyści przyniesie to polskim pacjentom?

Badania biomedyczne i badania kliniczne

Zgodnie z rozporządzeniem PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. badania kliniczne to badania o charakterze biomedycznym. Celem badań biomedycznych jest:

REKLAMA

REKLAMA

  • odkrycie lub potwierdzenie klinicznych  i farmakologicznych skutków produktów leczniczych,
  • stwierdzenie działań niepożądanych produktu leczniczego,
  • zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania produktu leczniczego.

Aktualnie w polskim prawie zasady przeprowadzania badań klinicznych są uregulowane w ustawie prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 37a ust. 2 tej ustawy badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy o zawodzie lekarza.

Zobacz: Jak sporządzić reklamację

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym:
- eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej; może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne;
- eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej; może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych.

REKLAMA

Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11:

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Eksperyment medyczny to pojęcie szersze niż badanie kliniczne produktu leczniczego. Natomiast sama nazwa "produkt leczniczy" zakłada, że posiada on właściwości terapeutyczne. Ponadto z przepisów ustawy prawo farmaceutyczne wynika, że badanie kliniczne stanowi niezbędny etap wprowadzania nowego leku do powszechnego użytku i musi być poprzedzone badaniami przedklinicznymi, których wyniki określają właściwości leku oraz dają podstawę do przeprowadzenia badań w warunkach praktyki klinicznej.

Zobacz: Prawa konsumenta

Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

W Polsce wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych dotyczą głównie chorób nowotworowych oraz stwardnienia rozsianego. Badania te wykonywane są także w zakresie neurologii, diabetologii, kardiologii oraz reumatologii. Problemem zasadniczym jest niedoinformowanie polskiego społeczeństwa o przeprowadzanych badaniach klinicznych w kraju jak i zagranicą.

Odpowiedzią na powyższy problem jest Rozporządzenie UE przewidujące stworzenie Portalu UE (art. 80 rozporządzenia), w którym gromadzone będą dane i informacje dotyczące badań klinicznych przekazywane z wszystkich państw członkowskich. Ułatwi to wzięcie udziału w tych badaniach przez pacjentów i zapewni szybszy dostęp do nowych terapii.

Kolejna innowacja będzie polegać na możliwości złożenia wniosku o przeprowadzenie badań klinicznych właśnie za pośrednictwem Portalu UE. Sprawdzenie wniosku pod kontem jego zgodności z wymogami formalnymi oraz etycznymi będzie leżało w kompetencji państwa członkowskiego, na którego terenie badania będą przeprowadzone.

W tej chwili oczekujemy na projekt aktu prawnego, który będzie implementował prawo unijne w powyższym zakresie do polskiego systemu prawnego.

Zobacz: Prawa pacjenta

Podstawa prawna

  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2016, poz. 2142)
  2. Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 2017, poz. 125)
  3. Rozporządzenie PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r.
  4. Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11
Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Obligacje skarbowe (oszczędnościowe) - w listopadzie 2025 r. kolejne cięcie oprocentowania. Do końca października można jeszcze kupić obligacje z wyższymi odsetkami

Po obniżkach oprocentowania obligacji skarbowych (detalicznych - oszczędnościowych) w maju, czerwcu, sierpniu i październiku 2025 r. - w listopadzie kolejny raz w tym roku Ministerstwo Finansów tnie (o 0,25 pkt proc.) odsetki nowych emisji tych obligacji.

Czy można fajerwerkami świętować Dzień Niepodległości 11 listopada? Są za to kary czy nie?

Jeżeli ktoś ma pomysł obchodzić z hukiem – i to dosłownie – Święto Niepodległości, które już niebawem, bo do 11 listopada pozostało niewiele dni, powinien przemyśleć sposób świętowania i podejść do używania fajerwerków czy petard w ten dzień ostrożnie. Niewłaściwe użycie fajerwerków w Dzień Niepodległości może bowiem grozić karami.

Wydatki na psychoterapię można rozliczyć w zeznaniu podatkowym. MF potwierdziło to w jednej z najnowszych interpretacji

Czy pieniądze wydane na usługi medyczne, z których ubezpieczeni korzystają na rynku prywatnym można odzyskać choćby częściowo? Niestety rządzący nie dotrzymali swojej obietnicy wyborczej, jednak szansa w tym zakresie pojawia się na gruncie rozliczeń podatkowych.

TSUE ucina spekulacje wokół WIBOR-u: ten wskaźnik jest legalny. Chodzi o przejrzystość komunikacji banku z klientem

W dniu 11 września 2025 roku rzecznik generalny Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej przedstawił opinię w sprawie kredytów hipotecznych opartych o wskaźnik WIBOR. Wbrew niektórym zapowiedziom, nie był to dzień „przesilenia” dla sektora bankowego. Przeciwnie – opinia wprowadziła spokój i przywróciła proporcje w dyskusji, która w ostatnich miesiącach coraz bardziej przypominała medialny rollercoaster.

REKLAMA

eZUS niedługo zastąpi PUE ZUS. mZUS dla Płatnika od 2026 roku. Co się zmieni dla emerytów, rencistów i innych klientów ZUS-u?

Portal eZUS, który już niedługo zastąpi PUE ZUS, będzie miał prostą nawigację, intuicyjny interfejs i funkcje dostosowane do potrzeb różnych klientów, w tym osób ze szczególnymi potrzebami. – Jesteśmy w trakcie wprowadzania kolejnych zmian. Pod koniec tego roku planujemy je udostępnić klientom – zapowiada Magdalena Mazur-Wolak, dyrektorka Departamentu Relacji z Klientami. Platforma Usług Elektronicznych ZUS to pierwszy polski e-urząd. ZUS udostępnił go swoim klientom w 2012 roku. Obecnie korzysta z niego 13,6 mln klientów ZUS.

Kup telefon przed końcem 2025 roku i rozlicz to w zeznaniu rocznym. MF potwierdza, że te wydatki ułatwiają wykonywanie czynności życiowych

Jakie wydatki będzie można uwzględnić w rocznym zeznaniu podatkowym? Warto zastanowić się nad tym już teraz, by na początku 2026 roku nie mieć problemu z udokumentowaniem poniesionych kosztów. Przepisy, które trzeba będzie zastosować już znamy.

Czy kancelarii prawnej potrzebny jest marketing

Rynek prawny obserwujemy od lat i widzimy, że kancelarie coraz bardziej dostrzegają rolę marketingu, a nawet możemy zaryzykować stwierdzenie, że marketing prawniczy sam w sobie staje się trendem. Świadczy o tym chociażby rosnąca liczba wydarzeń branżowych czy coraz większe zainteresowanie rankingami prawniczymi.

Ile weźmiesz czternastki w 2026 - nowa wysokość świadczenia

Nie jest jeszcze wiadome oficjalnie, ile dokładnie wyniesie czternastka w 2026 roku, ale na podstawie już dostępnych danych gospodarczych z GUS oraz obowiązujących w tym zakresie przepisów, można oszacować z wysoką dokładnością tę kwotę świadczenia. Dowiedz się już teraz, ile wyniesie nowa czternastka w 2026. W artykule znajdziesz szczegółowe obliczenia oparte o dotychczas dostępne dane ekonomiczne.

REKLAMA

Asystencja osobista. Rządowa ustawa, która zmieni życie tysięcy Polaków z niepełnosprawnością

Już jutro, 28 października 2025 roku, Rada Ministrów zajmie się projektem ustawy o asystencji osobistej osób z niepełnosprawnościami, co zapowiada prawdziwą rewolucję w systemie wsparcia w Polsce. Informację tę przekazał w piątek wiceminister rodziny i pełnomocnik rządu ds. osób z niepełnosprawnych, Łukasz Krasoń, który podkreślił wagę tego wydarzenia. Jak zapowiadają eksperci i sam resort rodziny, nowa ustawa może wreszcie ujednolicić dostęp do usług asystenckich, który do tej pory był rozproszony i zależny od czasowych programów realizowanych przez samorządy oraz organizacje pozarządowe.

Obowiązki pracodawcy w zakresie ochrony zdrowia pracowników – aktualne przepisy 2025

Badania okresowe, szkolenia BHP, profilaktyka i zdrowie psychiczne – to nie przywilej, lecz obowiązek pracodawcy. Zobacz, jak firmy w 2025 roku muszą dbać o bezpieczeństwo i dobrostan swoich pracowników.

REKLAMA