REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Elżbieta Chojnowska
Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r./fot. Fotolia
Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r./fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Do października 2018 r. polski rząd zobowiązany jest implementować unijne rozporządzenie dotyczące badań klinicznych. Jakie korzyści przyniesie to polskim pacjentom?

Badania biomedyczne i badania kliniczne

Zgodnie z rozporządzeniem PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. badania kliniczne to badania o charakterze biomedycznym. Celem badań biomedycznych jest:

REKLAMA

  • odkrycie lub potwierdzenie klinicznych  i farmakologicznych skutków produktów leczniczych,
  • stwierdzenie działań niepożądanych produktu leczniczego,
  • zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania produktu leczniczego.

Aktualnie w polskim prawie zasady przeprowadzania badań klinicznych są uregulowane w ustawie prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 37a ust. 2 tej ustawy badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy o zawodzie lekarza.

Zobacz: Jak sporządzić reklamację

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym:
- eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej; może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne;
- eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej; może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych.

Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11:

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Eksperyment medyczny to pojęcie szersze niż badanie kliniczne produktu leczniczego. Natomiast sama nazwa "produkt leczniczy" zakłada, że posiada on właściwości terapeutyczne. Ponadto z przepisów ustawy prawo farmaceutyczne wynika, że badanie kliniczne stanowi niezbędny etap wprowadzania nowego leku do powszechnego użytku i musi być poprzedzone badaniami przedklinicznymi, których wyniki określają właściwości leku oraz dają podstawę do przeprowadzenia badań w warunkach praktyki klinicznej.

Zobacz: Prawa konsumenta

Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

REKLAMA

W Polsce wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych dotyczą głównie chorób nowotworowych oraz stwardnienia rozsianego. Badania te wykonywane są także w zakresie neurologii, diabetologii, kardiologii oraz reumatologii. Problemem zasadniczym jest niedoinformowanie polskiego społeczeństwa o przeprowadzanych badaniach klinicznych w kraju jak i zagranicą.

Odpowiedzią na powyższy problem jest Rozporządzenie UE przewidujące stworzenie Portalu UE (art. 80 rozporządzenia), w którym gromadzone będą dane i informacje dotyczące badań klinicznych przekazywane z wszystkich państw członkowskich. Ułatwi to wzięcie udziału w tych badaniach przez pacjentów i zapewni szybszy dostęp do nowych terapii.

Kolejna innowacja będzie polegać na możliwości złożenia wniosku o przeprowadzenie badań klinicznych właśnie za pośrednictwem Portalu UE. Sprawdzenie wniosku pod kontem jego zgodności z wymogami formalnymi oraz etycznymi będzie leżało w kompetencji państwa członkowskiego, na którego terenie badania będą przeprowadzone.

W tej chwili oczekujemy na projekt aktu prawnego, który będzie implementował prawo unijne w powyższym zakresie do polskiego systemu prawnego.

Zobacz: Prawa pacjenta

Podstawa prawna

  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2016, poz. 2142)
  2. Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 2017, poz. 125)
  3. Rozporządzenie PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r.
  4. Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11
Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Tablety dla uczniów w roku szkolnym 2025/2026? 13 sierpnia 2025 r. Centrum Obsługi Administracji Rządowej ogłosiło wyniki przetargu

Ministerstwo Cyfryzacji poinformowało 13 sierpnia 2025 r., że wybrano najkorzystniejsze oferty w przetargu na dostawę aż 735 tysięcy urządzeń przenośnych — w tym laptopów, Chromebooków i tabletów — dla szkół w całej Polsce. Inwestycja ta, dofinansowana z Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności (KPO), ma wyrównać standardy multimedialne w placówkach edukacyjnych.

Zapalenie papierosa lub e-papierosa (również takiego, który nie zawiera nikotyny) nad jeziorem uszczupli portfel o nawet 5 tys. zł lub skończy się aresztem. Niewiele osób jest świadomych tego zakazu!

Zgodnie z ustawą o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych – każdy ma prawo do życia w środowisku wolnym od dymu tytoniowego, pary z papierosów elektronicznych i substancji uwalnianych za pomocą nowatorskich wyrobów tytoniowych. Realizacja powyższego prawa (i jednocześnie ochrona zdrowia osób niepalących) odbywa się poprzez wprowadzanie zakazów palenia w przestrzeni publicznej. Wynikają one nie tylko z ww. ustawy o ochronie zdrowia, ale również z ustaw szczególnych. Choć niektórzy mogą być tym faktem mocno zaskoczeni – 5 tys. zł grzywny, a nawet aresztem, może skończyć się zapalenie papierosa lub e-papierosa (również takiego, który nie zawiera nikotyny) na plaży nad jeziorem.

Polska z największym wzrostem bezrobocia w UE. Freelancing jako alternatywa dla etatu?

Stopa bezrobocia wśród osób poniżej 25 roku życia w Polsce wzrosła w ciągu roku o 27,4% – to najwyższy wzrost spośród wszystkich krajów Unii Europejskiej. Mimo że wskaźnik 13,5% nadal pozostaje poniżej średniej UE, eksperci alarmują, że młodym Polakom coraz trudniej znaleźć pierwszą pracę. Platforma Freelancehunt zwraca uwagę, że w obecnych warunkach freelancing może być nie tylko tymczasowym wyborem, lecz także realną opcją na start kariery zawodowej.

RPO: "Wykorzystanie osób z niepełnosprawnościami, by w ich imieniu dochodzić świadczeń pielęgnacyjnych z pobraniem prowizji. Wygrany proces z udziałem RPO"

Sprawa dotyczy mechanizmu, w którym spółka z o.o. oferowała osobom z niepełnosprawnościami lub ich opiekunom "pomoc" w uzyskaniu świadczenia pielęgnacyjnego. W zamian za prowadzenie spraw w postępowaniu administracyjnym i sądowoadministracyjnym, firma zastrzegała sobie wynagrodzenie w wysokości aż trzykrotności miesięcznego świadczenia. Czy takie praktyki były legalne? Okazuje się, że w sprawie kluczowa jest zasada: nemo plus iuris.

REKLAMA

Dopłaty dla rolników a susza, gradobicia i inne zdarzenia pogodowe. MRiRW i ARiMR wyjaśniają zasady

Utratą plonów, ale też brakiem niektórych dopłat martwią się rolnicy poszkodowani przez podtopienia, gradobicia, ulewne deszcze czy suszę. Dlatego Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi uspokaja i przypomina: zdarzenia pogodowe nie muszą oznaczać utraty prawa do płatności bezpośrednich ani kar za niewypełnienie zobowiązań.

ZUS: Niższe limity dorabiania dla wcześniejszych emerytów i rencistów od 1 września 2025 r. Spadło przeciętne wynagrodzenie

Od 1 września 2025 r. pracujący wcześniejsi emeryci i renciści będą mogli dorobić mniej niż dotychczas. Powodem jest spadek przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia, na podstawie którego ustala się kwoty graniczne przychodów.

Kredyty frankowe. Walka o narrację w sprawie TSUE Lubreczlik

W mitologii greckiej przedstawiana jest postać Prokrustesa, który rozciągał lub obcinał nogi swoim gościom, tak aby dopasować ich do długości swojego łoża. Kiedy więc czytam opinie prawników sektora bankowego na temat ich autorskiej interpretacji wyroku wydanego przez TSUE w sprawie Lubreczlik, to nie mogę się oprzeć nieodpartemu wrażeniu, że mamy tu przykład iście uwspółcześnionego „prokrustowego łoża” – tj. kreowania takiej narracji, która nie odpowiada zastanej rzeczywistości prawnej.

„Ochrona polskiej wsi” – Prezydent Nawrocki podpisuje, wieś komentuje

„Ochrona polskiej wsi” – Prezydent Nawrocki podpisuje projekt ustawy a wieś komentuje. Projekt ustawy ma na celu wzmocnienie ochrony rodzimego rolnictwa i wprowadzenie istotnych zmian w dwóch kluczowych aktach prawnych, które mają bezpośredni wpływ na funkcjonowanie gospodarstw rolnych i obrót ziemią rolną. Inicjatywa Prezydenta Nawrockiego spotkała się z mieszanymi reakcjami. Dla jednych to długo oczekiwany gest wsparcia, dla innych – kolejna deklaracja bez pokrycia. Jedno jest pewne: polska wieś znów znalazła się w centrum debaty publicznej. Jednak czy Sejm i Senat uchwalą ustawę w takiej wersji?

REKLAMA

Urlop dla poratowania zdrowia – jak uzyskać. Kiedy dyrektor szkoły może odwołać nauczyciela z tego urlopu?

Tematykę udzielania nauczycielowi urlopu dla poratowania zdrowia wyjaśniła ekspertka Państwowej Inspekcji Pracy Marta Żelazowska. Wskazała również, na podstawie jakich przesłanek dyrektor szkoły może zakwestionować prawo do urlopu zdrowotnego lub odwołać nauczyciela z urlopu już udzielonego.

Oszustwo "na świadczenie wspierające". ZUS ostrzega: nie płać za złożenie wniosku, nie podpisuj dokumentu bez przeczytania!

Zakład Ubezpieczeń Społecznych ostrzega: osoby z niepełnosprawnością nie muszą płacić kancelariom prawnym ani pośrednikom, aby otrzymać świadczenie wspierające. Wniosek można złożyć wyłącznie w formie elektronicznej – samodzielnie lub z bezpłatną pomocą pracowników ZUS, zarówno w placówkach, jak i przez infolinię.

REKLAMA