REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Elżbieta Chojnowska
Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r./fot. Fotolia
Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r./fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Do października 2018 r. polski rząd zobowiązany jest implementować unijne rozporządzenie dotyczące badań klinicznych. Jakie korzyści przyniesie to polskim pacjentom?

Badania biomedyczne i badania kliniczne

Zgodnie z rozporządzeniem PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. badania kliniczne to badania o charakterze biomedycznym. Celem badań biomedycznych jest:

REKLAMA

REKLAMA

  • odkrycie lub potwierdzenie klinicznych  i farmakologicznych skutków produktów leczniczych,
  • stwierdzenie działań niepożądanych produktu leczniczego,
  • zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania produktu leczniczego.

Aktualnie w polskim prawie zasady przeprowadzania badań klinicznych są uregulowane w ustawie prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 37a ust. 2 tej ustawy badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy o zawodzie lekarza.

Zobacz: Jak sporządzić reklamację

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym:
- eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej; może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne;
- eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej; może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych.

REKLAMA

Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11:

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Eksperyment medyczny to pojęcie szersze niż badanie kliniczne produktu leczniczego. Natomiast sama nazwa "produkt leczniczy" zakłada, że posiada on właściwości terapeutyczne. Ponadto z przepisów ustawy prawo farmaceutyczne wynika, że badanie kliniczne stanowi niezbędny etap wprowadzania nowego leku do powszechnego użytku i musi być poprzedzone badaniami przedklinicznymi, których wyniki określają właściwości leku oraz dają podstawę do przeprowadzenia badań w warunkach praktyki klinicznej.

Zobacz: Prawa konsumenta

Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

W Polsce wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych dotyczą głównie chorób nowotworowych oraz stwardnienia rozsianego. Badania te wykonywane są także w zakresie neurologii, diabetologii, kardiologii oraz reumatologii. Problemem zasadniczym jest niedoinformowanie polskiego społeczeństwa o przeprowadzanych badaniach klinicznych w kraju jak i zagranicą.

Odpowiedzią na powyższy problem jest Rozporządzenie UE przewidujące stworzenie Portalu UE (art. 80 rozporządzenia), w którym gromadzone będą dane i informacje dotyczące badań klinicznych przekazywane z wszystkich państw członkowskich. Ułatwi to wzięcie udziału w tych badaniach przez pacjentów i zapewni szybszy dostęp do nowych terapii.

Kolejna innowacja będzie polegać na możliwości złożenia wniosku o przeprowadzenie badań klinicznych właśnie za pośrednictwem Portalu UE. Sprawdzenie wniosku pod kontem jego zgodności z wymogami formalnymi oraz etycznymi będzie leżało w kompetencji państwa członkowskiego, na którego terenie badania będą przeprowadzone.

W tej chwili oczekujemy na projekt aktu prawnego, który będzie implementował prawo unijne w powyższym zakresie do polskiego systemu prawnego.

Zobacz: Prawa pacjenta

Podstawa prawna

  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2016, poz. 2142)
  2. Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 2017, poz. 125)
  3. Rozporządzenie PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r.
  4. Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11
Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Dajesz pieniądze dzieciom? Musisz zachować te warunki, aby fiskus się nie przyczepił - karna stawka to nawet 20% darowizny

Któż z nas nie otrzymał lub nie przekazał komuś w rodzinie choćby drobnych sum pieniędzy, na przykład w związku z okazją taką jak rocznica urodzin, czy imieniny? Nie można jednak tego czynić dowolnie, aby nie znaleźć się w polu zainteresowania fiskusa. Nieprawidłowo dokonana darowizna może bowiem oznaczać konieczność zapłacenia karnej stawki podatku, która wynosi 20%, a także odpowiedzialność karno-skarbową! A wystarczy dokonać stosunkowo prostych formalności, by tego uniknąć.

Sektor przemysłowy w Polsce w 2025 roku: między presją kosztową a inwestycjami w przyszłość [Raport wynagrodzeń w sektorze przemysłowym]

Sektor przemysłowy w Polsce w 2025 roku mierzy się z ograniczonym popytem, spadkiem zamówień, zwłaszcza eksportowych oraz rosnącymi kosztami działalności. Z „Raportu wynagrodzeń w sektorze przemysłowym” Grafton Recruitment wynika, że w przetwórstwie przemysłowym odnotowano spadki zatrudnienia, a przedsiębiorstwa koncentrują się na utrzymaniu ciągłości operacyjnej i dostosowaniu do trudnych warunków gospodarczych.

Zapadły przełomowe wyroki NSA i WSA: Opłaty pobierane przez cmentarze nielegalne – teraz tysiące Polaków może dochodzić od zarządców cmentarzy niesłusznie pobranych kwot

Organy samorządowe nie mogą ustanawiać (a cmentarze – na tej postawie) pobierać jakichkolwiek opłat, które są niezwiązane z pochówkiem zmarłych, tj. m.in. opłat za dochowanie zmarłego do już opłaconego grobu, wjazd na cmentarz i korzystanie z cmentarza – orzekł WSA w Olsztynie. WSA w Warszawie dodał do tego natomiast – ustalane przez samorządy cen grobów i płyt, opłaty za ekshumację zwłok, uprzątnięcie szczątków, przechowywanie zwłok w chłodni, udostępnienie sali do ubierania zwłok i wiele innych. NSA potwierdza w swoich wyrokach, że – organ gminy może ustalić (a cmentarz – na tej postawie) pobierać tylko takie opłaty, które są związane z pochowaniem zwłok.

Sejm na żywo: 42. posiedzenie Sejmu (7, 8, 9 października 2025) [Transmisja online]

We wtorek, 7 października rozpocznie się trzydniowe posiedzenie Sejmu. Głównym punktem 42. posiedzenia Sejmu, będzie pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy budżetowej na rok 2026 (druk nr 1749) oraz projektu ustawy o szczególnych rozwiązaniach służących realizacji ustawy budżetowej na rok 2026 (druk nr 1750). Prace nad tymi punktami przewidziane są na czwartek, 9 października.

REKLAMA

Długi weekend w listopadzie. Rząd podjął decyzję

Listopad 2025 roku przyniesie wyjątkowo korzystny układ dni wolnych. Rząd zdecydował, że 10 listopada część Polaków dostanie dodatkowy dzień wolny, co pozwoli cieszyć się aż czterodniowym weekendem. Sprawdź, kogo obejmuje decyzja i jakie prawa gwarantuje Kodeks pracy.

Podwyżki dla samorządowców już obowiązują! Od dziś wójtowie i urzędnicy z nowymi limitami. Co dokładnie się zmienia?

Dziś wchodzą w życie przepisy, które podnoszą maksymalne wynagrodzenia dla kluczowych stanowisk w samorządach. Sprawdzamy, ile wyniesie podwyżka i czy dotknie ona każdego urzędnika gminnego, a także co zmieni się w katalogu stanowisk samorządowych.

Bon ciepłowniczy 2025/2026: Komu przysługuje 3500 zł? Zobacz progi dochodowe i kwoty wsparcia. [Ostateczne zasady]

Nowe zasady wsparcia dla gospodarstw domowych już obowiązują. Bon ciepłowniczy na lata 2025/2026 będzie ważnym wsparciem dla rodzin, które ogrzewają domy węglem, gazem, pelletem lub energią elektryczną. Maksymalna kwota dofinansowania wyniesie aż 3500 zł. Znamy już ostateczne progi dochodowe i wysokość wsparcia. Sprawdź, komu dokładnie przysługuje to świadczenie i jak złożyć wniosek.

Ile zapłacimy za prąd w 2025 i 2026 r.? Jaka będzie nowa wysokość opłaty mocowej? Znamy nowe przepisy

Weszły w życie nowe przepisy, które przedłużają mechanizmy osłonowe! Rząd przedłużył mechanizmy osłonowe i ustalił maksymalną stawkę za energię. Wprowadzono też znaczną ulgę na rachunku, zawieszając jedną z kluczowych opłat. Sprawdź, do kiedy obowiązuje wsparcie i kto z niego skorzysta!

REKLAMA

Ulga na leki 2026. Jak odzyskać pieniądze z ZUS i urzędu skarbowego?

Ulga na leki może dać Ci zwrot setek złotych w PIT! Aby ją otrzymać, musisz znać żelazną zasadę 100 zł miesięcznie. Wyjaśniamy, jak dokładnie liczyć nadwyżkę, jakie dokumenty (m.in. zaświadczenie lekarskie) są kluczowe, a także jak rozliczyć wydatki na leki na niepełnosprawnego współmałżonka, by maksymalnie obniżyć swój podatek i odzyskać pieniądze w 2026 roku.

Ulga rehabilitacyjna 2026. Jak zyskać na odliczeniach w PIT?

Niezależnie od zwolnień z opodatkowania, emeryci mają prawo do skorzystania z ulg, które można odliczyć od podstawy opodatkowania w rocznym zeznaniu PIT. W praktyce największe znaczenie dla seniorów mają ulga rehabilitacyjna oraz w jej ramach – ulga na leki.

REKLAMA