Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

Elżbieta Chojnowska
Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r./fot. Fotolia
Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r./fot. Fotolia
Do października 2018 r. polski rząd zobowiązany jest implementować unijne rozporządzenie dotyczące badań klinicznych. Jakie korzyści przyniesie to polskim pacjentom?

Badania biomedyczne i badania kliniczne

Zgodnie z rozporządzeniem PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. badania kliniczne to badania o charakterze biomedycznym. Celem badań biomedycznych jest:

  • odkrycie lub potwierdzenie klinicznych  i farmakologicznych skutków produktów leczniczych,
  • stwierdzenie działań niepożądanych produktu leczniczego,
  • zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania produktu leczniczego.

Aktualnie w polskim prawie zasady przeprowadzania badań klinicznych są uregulowane w ustawie prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 37a ust. 2 tej ustawy badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy o zawodzie lekarza.

Zobacz: Jak sporządzić reklamację

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym:
- eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej; może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne;
- eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej; może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych.

Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11:

Eksperyment medyczny to pojęcie szersze niż badanie kliniczne produktu leczniczego. Natomiast sama nazwa "produkt leczniczy" zakłada, że posiada on właściwości terapeutyczne. Ponadto z przepisów ustawy prawo farmaceutyczne wynika, że badanie kliniczne stanowi niezbędny etap wprowadzania nowego leku do powszechnego użytku i musi być poprzedzone badaniami przedklinicznymi, których wyniki określają właściwości leku oraz dają podstawę do przeprowadzenia badań w warunkach praktyki klinicznej.

Zobacz: Prawa konsumenta

Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

W Polsce wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych dotyczą głównie chorób nowotworowych oraz stwardnienia rozsianego. Badania te wykonywane są także w zakresie neurologii, diabetologii, kardiologii oraz reumatologii. Problemem zasadniczym jest niedoinformowanie polskiego społeczeństwa o przeprowadzanych badaniach klinicznych w kraju jak i zagranicą.

Odpowiedzią na powyższy problem jest Rozporządzenie UE przewidujące stworzenie Portalu UE (art. 80 rozporządzenia), w którym gromadzone będą dane i informacje dotyczące badań klinicznych przekazywane z wszystkich państw członkowskich. Ułatwi to wzięcie udziału w tych badaniach przez pacjentów i zapewni szybszy dostęp do nowych terapii.

Kolejna innowacja będzie polegać na możliwości złożenia wniosku o przeprowadzenie badań klinicznych właśnie za pośrednictwem Portalu UE. Sprawdzenie wniosku pod kontem jego zgodności z wymogami formalnymi oraz etycznymi będzie leżało w kompetencji państwa członkowskiego, na którego terenie badania będą przeprowadzone.

W tej chwili oczekujemy na projekt aktu prawnego, który będzie implementował prawo unijne w powyższym zakresie do polskiego systemu prawnego.

Zobacz: Prawa pacjenta

Podstawa prawna

  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2016, poz. 2142)
  2. Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 2017, poz. 125)
  3. Rozporządzenie PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r.
  4. Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11
Zatrudnianie i zwalnianie pracowników. Obowiązki pracodawców 2022
Zatrudnianie i zwalnianie pracowników. Obowiązki pracodawców 2022
Tylko teraz
Źródło: INFOR
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Prawo
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Nieuczciwe promocje, fałszywe opinie. Co zmienią unijne przepisy?
    Unijna dyrektywa Omnibus ma ukrócić nieuczciwe promocje. Konsumenci będą też chronieni przed fałszywymi opiniami o produktach i usługach.
    Zakup drewna w Lasach Państwowych - ułatwienia dla konsumentów
    Lokalni mieszkańcy mają pierwszeństwo w kupnie drewna najniżej jakości w Lasach Państwowych. Nowe wytyczne Dyrekcji Generalnej Lasów Państwowych stanowią reakcję na wzrost cen energii oraz materiałów opałowych.
    Spór z UE o wymiar sprawiedliwości. Czy zmiany w SN uratują unijne fundusze dla Polski?
    Pozostaje mieć nadzieję, że uchwalenie nowelizacji ustawy o Sądzie Najwyższym to koniec sporu z Komisją Europejską oraz UE nt. wymiaru sprawiedliwości, że obszar sporu został zawężony do KPO - podkreślił w piątek sekretarz generalny PiS Krzysztof Sobolewski. Jednak wątpliwości pozostają
    Izba Odpowiedzialności Cywilnej w Sądzie Najwyższym
    Uchwalona przez Sejm nowelizacja ustawy o Sądzie Najwyższym zakłada likwidację Izby Dyscyplinarnej. W SN ma zostać utworzona Izba Odpowiedzialności Zawodowej.
    Praca zdalna a awans pracownika. Czy pracując zdalnie trudniej awansować?
    Pracownicy zdalni i hybrydowi nie mają łatwego życia. Mimo że ich wydajność często jest większa, to są oni pomijani podczas rozdawania zadań oraz awansów i nagród. To oczywiście wpływa na zarówno na samych pracowników, jak i na firmę. Przez takie zachowanie menedżerów morale zespołu spada, a sami pracownicy mogą szukać lepszego traktowania u innych pracodawców – a to oznacza utratę talentów, które można było znacznie lepiej wykorzystać.
    Ochrona lokatorów a podwyżka czynszu. Wynajmujący może łatwo obejść limit
    Ochrona lokatorów związana z ograniczeniem skali podwyżek czynszowych dotyczy tylko trwających umów najmu. Zawarcie kolejnej umowy wynajmu, na przykład na rok pozwala właścicielowi mieszkania znacząco podwyższyć czynsz. W odpowiedzi na obecną sytuację rynku najmu, może wzrosnąć popularność wynajmu okazjonalnego oraz instytucjonalnego.
    Zarobki i wykształcenie kobiet wpływają na poczucie atrakcyjności
    Czym Polki więcej zarabiają i mają lepsze wykształcenie, tym bardziej czują się atrakcyjnymi kobietami. Tak wynika badania przeprowadzonego przez UCE RESEARCH i platformę ePsychlodzy.pl
    Marszałek Grodzki rozważa przyspieszenie obrad Senatu ws. zmian w ustawie o SN
    Marszałek Senatu Tomasz Grodzki rozważą przyspieszenie obrad Senatu w związku z planowanym uchwaleniem w Sejmie zmian w ustawie o Sądzie Najwyższym. Rozważam, jest to w tej chwili w trakcie uzgodnień - powiedział marszałek. Nie wykluczył, że Senat zbierze się w przyszłym tygodniu
    Ponad 71 tys. osób otrzymuje świadczenie "Mama 4 plus"
    "Mama 4 plus", czyli rodzicielskie świadczenie uzupełniające przysługuje w wysokości minimalnej emerytury. Kto otrzymuje takie wsparcie?
    Matki stanowią 6 proc. dłużników alimentacyjnych [BADANIE]
    Dane zgromadzone przez Rejestr Dłużników BIG InfoMonitor umożliwiają stworzenie swoistego portretu tzw. „alimenciarza”. Kim jest „typowy” dłużnik alimentacyjny?
    Sejmowe komisje pozytywnie zaopiniowały rządowy projekt ustawy o czternastej emeryturze
    Połączone sejmowe komisje Polityki Senioralnej oraz Polityki Społecznej i Rodziny pozytywnie zaopiniowały w środę projekt ustawy o czternastej emeryturze. Rząd szacuje, że koszt wypłaty kolejnego dodatkowego rocznego świadczenia pieniężnego w 2022 r. to około 11,4 mld zł.
    Mandat i zakaz wejścia na pokład samolotu za głupi żart na lotnisku
    28-letni Polak podczas odprawy na lotnisku w podkrakowskich Balicach skłamał, że ma trotyl w bagażu. Głupi żart spowodował działania ochrony lotniska, straży granicznej i przeszkolonego psa. Mężczyzna został ukarany mandatem i zakazem wejścia na pokład samolotu do Barcelony.
    Sklep internetowy - jak wybrać wiarygodny?
    W praktyce 98% sklepów internetowych szanuje uprawnienia konsumentów i z zasady uwzględnia reklamacje. Pozostałe 2% to jednak przysłowiowe „czarne owce”. Na co warto zwracócić uwagę podczas zakupów?
    Klubiki dla dzieci z Ukrainy - kiedy powstaną?
    Na pewno od lipca pierwsze klubiki dziecięce powstaną. Przepisy są tak elastyczne, że działania związane z powstawaniem tych klubów będą mogły podejmować samorządy – powiedział podczas konferencji prasowej wiceminister MSWiA Paweł Szefernaker.
    "Sąd w smartfonie" i dalsza informatyzacja sądownictwa
    Ministerstwo Sprawiedliwości zmierza do pełnej cyfryzacji w polskim sądownictwie. W realizacji jest m.in. projekt "sąd w smartfonie". Resort zapowiada też "zdalny dostęp" sądów do informacji pochodzących z rejestrów państwowych.
    Premier: litera prawa to niewystarczający komponent budowania sprawiedliwej rzeczywistości
    Litera prawa, która była tak kurczowo przestrzegana w czasach III RP, jest niewystarczającym komponentem budowania sprawiedliwej rzeczywistości; także duch prawa i wola narodu musi być brany pod uwagę - powiedział w środę premier Mateusz Morawiecki
    Jak nie chronić danych osobowych?
    Na niewiele zdadzą się różnego rodzaju zabezpieczenia, jeśli sami udostępnimy wrażliwe informacje - przypomina Urząd Ochrony Danych Osobowych. Czy wiemy jak zadbać o swoje dane? Oto wyniki badania przeprowadzanego przez serwis ChronPESEL.pl i Krajowy Rejestr Długów pod patronatem UODO.
    Okoliczności łagodzące w wyroku karnym - planowane zmiany
    W Sejmie procedowany jest projekt ustawy zmieniającej przepisy Kodeksu karnego w zakresie dotyczącym m.in. dyrektyw wymiaru kary (druk sejmowy nr 2024).
    Müller: nie będzie zgody polskiego rządu, by sędziowie łamiący prawo mogli dalej orzekać
    Przytłaczająca większość zakończonych postępowań dyscyplinarnych wobec sędziów dotyczy spraw pospolitych; nie będzie zgody polskiego rządu, by sędziowie, którzy łamią prawo, mogli dalej orzekać - powiedział we wtorek rzecznik rządu Piotr Müller
    Dyrektywa Omnibus od 28 maja 2022 r. Jakie prawa zyskają konsumenci?
    Od 28 maja 2022 r. zacznie obowiązywać unijna dyrektywa Omnibus, której celem jest zwiększenie ochrony praw konsumentów w handlu internetowym. Polska wersja tej ustawy na razie jest w powijakach, nie zdejmuje to jednak z polskich przedsiębiorców obowiązku podporządkowania się prawu UE. Niestety dostosowanie e-sklepów do nowych regulacji może kosztować - w zależności od sytuacji wyjściowej i rozmiaru sklepu może to być od tysiąca do nawet ponad 10 tys. zł.
    Waloryzacja zasiłku dla bezrobotnych od 1 czerwca 2022 r.
    Kwota zasiłku dla bezrobotnych podlega corocznej waloryzacji. Ile wyniesie świadczenie od 1 czerwca 2022 r.?
    Fundusz Wsparcia Kredytobiorców - jaka pomoc?
    Fundusz Wsparcia Kredytobiorców to jedno z narzędzi przewidzianych dla kredytobiorców w trudnej sytuacji materialnej. Kto może skorzystać z pomocy?
    Wypłaty czternastej emerytury ruszą pod koniec sierpnia
    Chcemy, żeby projekt w sprawie czternastej emerytury był procedowany na najbliższym posiedzeniu Sejmu - powiedział PAP wiceminister rodziny i polityki społecznej Stanisław Szwed. Podkreślił, że tegoroczne wypłaty czternastych emerytur ruszą pod koniec sierpnia
    Kodeks wykroczeń
    Kodeks wykroczeń jest ustawą, która określa m.in. zasady odpowiedzialność za wykroczenia. Z jakich części się składa i co zawiera?
    Wakacje kredytowe korzystne dla kredytobiorców, ale co z bankami?
    W reakcji na gwałtowne podwyżki stóp procentowych oraz znaczny wzrost inflacji rząd zapowiada wprowadzenie nowych preferencji dla kredytobiorców. Z perspektywy banków dobrą wiadomością jest uchylenie w całości przepisów regulujących „wakacje kredytowe” z tzw. Tarczy antykryzysowej 4.0. Do projektu dodano jednak przepisy przejściowe, których lektura może przyprawić o niemały zawrót głowy oraz inne propozycje, które oznaczają komplikacje dla sektora bankowego.