REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Elżbieta Chojnowska
Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r./fot. Fotolia
Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r./fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Do października 2018 r. polski rząd zobowiązany jest implementować unijne rozporządzenie dotyczące badań klinicznych. Jakie korzyści przyniesie to polskim pacjentom?

Badania biomedyczne i badania kliniczne

Zgodnie z rozporządzeniem PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. badania kliniczne to badania o charakterze biomedycznym. Celem badań biomedycznych jest:

REKLAMA

  • odkrycie lub potwierdzenie klinicznych  i farmakologicznych skutków produktów leczniczych,
  • stwierdzenie działań niepożądanych produktu leczniczego,
  • zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania produktu leczniczego.

Aktualnie w polskim prawie zasady przeprowadzania badań klinicznych są uregulowane w ustawie prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 37a ust. 2 tej ustawy badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy o zawodzie lekarza.

Zobacz: Jak sporządzić reklamację

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym:
- eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej; może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne;
- eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej; może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych.

Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11:

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Eksperyment medyczny to pojęcie szersze niż badanie kliniczne produktu leczniczego. Natomiast sama nazwa "produkt leczniczy" zakłada, że posiada on właściwości terapeutyczne. Ponadto z przepisów ustawy prawo farmaceutyczne wynika, że badanie kliniczne stanowi niezbędny etap wprowadzania nowego leku do powszechnego użytku i musi być poprzedzone badaniami przedklinicznymi, których wyniki określają właściwości leku oraz dają podstawę do przeprowadzenia badań w warunkach praktyki klinicznej.

Zobacz: Prawa konsumenta

Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

REKLAMA

W Polsce wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych dotyczą głównie chorób nowotworowych oraz stwardnienia rozsianego. Badania te wykonywane są także w zakresie neurologii, diabetologii, kardiologii oraz reumatologii. Problemem zasadniczym jest niedoinformowanie polskiego społeczeństwa o przeprowadzanych badaniach klinicznych w kraju jak i zagranicą.

Odpowiedzią na powyższy problem jest Rozporządzenie UE przewidujące stworzenie Portalu UE (art. 80 rozporządzenia), w którym gromadzone będą dane i informacje dotyczące badań klinicznych przekazywane z wszystkich państw członkowskich. Ułatwi to wzięcie udziału w tych badaniach przez pacjentów i zapewni szybszy dostęp do nowych terapii.

Kolejna innowacja będzie polegać na możliwości złożenia wniosku o przeprowadzenie badań klinicznych właśnie za pośrednictwem Portalu UE. Sprawdzenie wniosku pod kontem jego zgodności z wymogami formalnymi oraz etycznymi będzie leżało w kompetencji państwa członkowskiego, na którego terenie badania będą przeprowadzone.

W tej chwili oczekujemy na projekt aktu prawnego, który będzie implementował prawo unijne w powyższym zakresie do polskiego systemu prawnego.

Zobacz: Prawa pacjenta

Podstawa prawna

  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2016, poz. 2142)
  2. Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 2017, poz. 125)
  3. Rozporządzenie PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r.
  4. Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11
Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Pułapka w prawie budowlanym, na którą „łapie” się wiele osób: Szopa ogrodowa w odległości mniejszej niż 1,5 m od granicy nieruchomości, to samowola budowlana, za którą trzeba zapłacić nawet 10 tys. zł. Urzędnicy nie mają litości

Sezon na wypoczynek w przydomowym ogródku w pełni. Z posiadaniem ogrodu wiążą się jednak nie tylko przyjemności, ale również wiele obowiązków, których nie wykonamy bez niezbędnych narzędzi ogrodowych (często niemałych gabarytów, jak choćby – kosiarka). Narzędzia te, jak i rowery, zapasowe opony do samochodu i wiele innych rzeczy, których (z oczywistych przyczyn), nie chcemy trzymać w domu – trzeba gdzieś przechowywać, a najlepszym miejscem do tego jest – szopa ogrodowa (domek narzędziowy). Jego posadowienie, choć technicznie nieskomplikowane i łatwe do wykonania w kilka godzin, nawet dla „amatorów” – jeżeli zostanie dokonane niezgodnie z zawiłymi i pełnymi pułapek przepisami prawa budowlanego – może jednak słono kosztować.

Tablica alimentacyjna wycofana. Rozwiązanie będzie jeszcze konsultowane

Ministerstwo Sprawiedliwości wycofało się z zaproponowanych we środę tablic alimentacyjnych. Rozwiązanie zostanie jeszcze raz skonsultowane - poinformował rzecznik rządu Adam Szłapka po piątkowym posiedzeniu Rady Ministrów.

Sprzedała dom z babcią w środku. Prawo na to pozwala – ale senior zostaje sam

Pani Jadwiga przekazała wnuczce dom w zamian za opiekę. Ta go sprzedała – razem z zamieszkującą seniorką. Niewielu wie, że to możliwe. Co wtedy z obowiązkami? Czy nowy właściciel musi zapewnić opiekę? Prawniczka wyjaśnia, jak działa prawo dożywocia i czego się wystrzegać.

Sejm podejmie decyzje we wrześniu: Emerytury stażowe i asystencja osobista na agendzie posiedzenia

We wrześniu 2025 roku Sejm rozpatrzy kluczowe projekty dotyczące emerytur stażowych oraz asystencji osobistej dla osób z niepełnosprawnościami - zapowiedziała przewodnicząca sejmowej Komisji Polityki Społecznej i Rodziny, Katarzyna Ueberhan z Lewicy.

REKLAMA

Ponad 6 milionów Polaków z prawem do dłuższego urlopu, wyższych dodatków do wynagrodzenia i nagród od 1 stycznia 2026 r. Sejm zdecydował

Podczas posiedzenia Sejmu w dniu 22 lipca 2025 r., odbyło się pierwsze czytanie przygotowanej przez MRPiPS nowelizacji kodeksu pracy i kilku innych ustaw, która zakłada, że do stażu pracy, od którego zależy szereg uprawnień pracowniczych (m.in. prawo do dłuższego urlopu wypoczynkowego, wyższej odprawy, stażowych dodatków do wynagrodzenia i nagród jubileuszowych), mają zostać zaliczone m.in. okresy zatrudnienia na podstawie umów cywilnoprawnych oraz wykonywania własnej działalności gospodarczej. Zmiany będą miały wpływ na uprawnienia pracownicze ponad 6 mln Polaków.

Tablica alimentacyjna. Pytania i odpowiedzi MS

Ministerstwo Sprawiedliwości przygotowało odpowiedzi na najważniejsze pytania dotyczące tablicy alimentacyjnej. Mają one pomóc w lepszym zrozumieniu zasad działania tablicy i jej praktycznego zastosowania. Jednocześnie resort podkreśla, iż tablica alimentacyjna nie ma mocy wiążącej.

Czego nie wolno robić na plaży? Lista 9 przykładów!

Upalny czas letni sprzyja odpoczynkowi nad wodą. Niektóre zachowania na plaży mogą wydawać się z pozoru niewinne, ale w praktyce mogą skutkować odpowiedzialnością karną.

Drastyczne pogorszenie sytuacji prawnej i życiowej obywateli Ukrainy - co dalej z ustawą?

Nowelizacja ustawy pomocowej dla obywateli Ukrainy może drastycznie pogorszyć ich sytuację prawną i życiową - wskazuje RPO w swoich uwagach do projektu zmian przepisów. O co dokładnie chodzi? Przedstawiamy kluczowe problemy i ich potencjalne skutki.

REKLAMA

Jest decyzja w sprawie parkomatów i opłat za postój. Szykują się zmiany: ma być lepiej dla seniorów i osób z niepełnosprawnościami

Jest decyzja w sprawie parkomatów i opłat za postój. Sprawą zajął się sam Rzecznik Praw Obywatelskich co sprawiło, że Ministerstwo Infrastruktury zajęło oficjalne stanowisko w sprawie. Wydaje się, że szykują się zmiany, bo ma być lepiej dla seniorów i osób z niepełnosprawnościami - które dotychczas mogą mieć utrudniony dostęp do płatnego postoju.

Gotówka w strefie płatnego parkowania: RPO interweniuje, rząd przyznaje rację kierowcom

Rzecznik Praw Obywatelskich Marcin Wiącek zwrócił się do ministra infrastruktury w sprawie skarg kierowców, którzy zostali obciążeni opłatami dodatkowymi, ponieważ nie mieli możliwości zapłaty za parkowanie gotówką. Problem dotyczy stref, w których zlikwidowano tradycyjne parkomaty, pozostawiając jedynie urządzenia obsługujące płatności bezgotówkowe. Ministerstwo Infrastruktury przyznaje, że każdemu kierowcy należy zapewnić realną możliwość uiszczenia opłaty w formie gotówkowej – co może oznaczać konieczność zmiany przepisów ustawy o drogach publicznych.

REKLAMA