reklama
| INFORLEX | GAZETA PRAWNA | KONFERENCJE | INFORORGANIZER | APLIKACJE | KARIERA | SKLEP
reklama
reklama
Jesteś tutaj: STRONA GŁÓWNA > Infor.pl > Prawo > Konsument i umowy > Prawa konsumenta > Konsument w UE > Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

Do października 2018 r. polski rząd zobowiązany jest implementować unijne rozporządzenie dotyczące badań klinicznych. Jakie korzyści przyniesie to polskim pacjentom?

Badania biomedyczne i badania kliniczne

Zgodnie z rozporządzeniem PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. badania kliniczne to badania o charakterze biomedycznym. Celem badań biomedycznych jest:

  • odkrycie lub potwierdzenie klinicznych  i farmakologicznych skutków produktów leczniczych,
  • stwierdzenie działań niepożądanych produktu leczniczego,
  • zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania produktu leczniczego.

Aktualnie w polskim prawie zasady przeprowadzania badań klinicznych są uregulowane w ustawie prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 37a ust. 2 tej ustawy badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy o zawodzie lekarza.

Zobacz: Jak sporządzić reklamację

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym:
- eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej; może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne;
- eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej; może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych.

Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11:

Eksperyment medyczny to pojęcie szersze niż badanie kliniczne produktu leczniczego. Natomiast sama nazwa "produkt leczniczy" zakłada, że posiada on właściwości terapeutyczne. Ponadto z przepisów ustawy prawo farmaceutyczne wynika, że badanie kliniczne stanowi niezbędny etap wprowadzania nowego leku do powszechnego użytku i musi być poprzedzone badaniami przedklinicznymi, których wyniki określają właściwości leku oraz dają podstawę do przeprowadzenia badań w warunkach praktyki klinicznej.

Zobacz: Prawa konsumenta

Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

W Polsce wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych dotyczą głównie chorób nowotworowych oraz stwardnienia rozsianego. Badania te wykonywane są także w zakresie neurologii, diabetologii, kardiologii oraz reumatologii. Problemem zasadniczym jest niedoinformowanie polskiego społeczeństwa o przeprowadzanych badaniach klinicznych w kraju jak i zagranicą.

Odpowiedzią na powyższy problem jest Rozporządzenie UE przewidujące stworzenie Portalu UE (art. 80 rozporządzenia), w którym gromadzone będą dane i informacje dotyczące badań klinicznych przekazywane z wszystkich państw członkowskich. Ułatwi to wzięcie udziału w tych badaniach przez pacjentów i zapewni szybszy dostęp do nowych terapii.

Kolejna innowacja będzie polegać na możliwości złożenia wniosku o przeprowadzenie badań klinicznych właśnie za pośrednictwem Portalu UE. Sprawdzenie wniosku pod kontem jego zgodności z wymogami formalnymi oraz etycznymi będzie leżało w kompetencji państwa członkowskiego, na którego terenie badania będą przeprowadzone.

W tej chwili oczekujemy na projekt aktu prawnego, który będzie implementował prawo unijne w powyższym zakresie do polskiego systemu prawnego.

Zobacz: Prawa pacjenta

Podstawa prawna

  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2016, poz. 2142)
  2. Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 2017, poz. 125)
  3. Rozporządzenie PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r.
  4. Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11
reklama

Przydatne formularze online

Czytaj także

Narzędzia

reklama
reklama

POLECANE

reklama

KORONAWIRUS TWOJE PRAWA

reklama

Ostatnio na forum

reklama
reklama

Eksperci portalu infor.pl

Mecenas Adrian Achtelik jest radcą prawnym, partnerem zarządzającym w kancelarii ACHTELIK SIWKA I WSPÓLNICY ADWOKACI I RADCY PRAWNI Sp.p. z Katowic specjalizującej się w kompleksowych rozwiązaniach prawnych dla spółek handlowych, przedsiębiorców, organizacji pozarządowych oraz podmiotów sektora publicznego.

Zostań ekspertem portalu Infor.pl »
reklama
reklama
reklama