REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.
Porada Infor.pl

Kto odpowiada za szkody przy badaniu klinicznym?

Marta Wrzosek
Badanie kliniczne leku/ Fot. Fotolia
Badanie kliniczne leku/ Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

W badaniu klinicznym przeprowadzanym na zlecenie firmy farmaceutycznej, może wziąć udział osoba, która świadomie wyrazi na to zgodę. Jeżeli w trakcie badania lub po jego przeprowadzeniu wystąpią powikłania, odpowiedzialność za szkodę poniesie badacz i sponsor badania.

Czym jest badanie kliniczne i kto w nim uczestniczy?

Badanie kliniczne produktu leczniczego to eksperyment medyczny z użycie tegoż produktu przeprowadzanym na ludziach.

REKLAMA

Z badaniem klinicznym powiązane są 3 osoby – uczestnik badania, lekarz-badacz oraz firma farmaceutyczna, która testuje lek. Oczywiście, badanie takie przeprowadza się, uwzględniając, że bezpieczeństwo, zdrowie, dobro oraz prawa uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki.

Krótko mówiąc, uczestnik badania jest najważniejszy, posiada szereg istotnych uprawnień. Przede wszystkim, aby badanie mogło zostać przeprowadzone, uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na uczestniczenie w nim. Posiada on również prawo do wycofania się z badania w każdej chwili.

Świadoma zgoda na udział w badaniu

Warunkiem determinującym przeprowadzenie badania jest świadoma zgoda jego uczestnika. Taka zgoda powinna zostać wyrażona dobrowolnie i spełniać następujące warunki:

1) zostać wyrażona na piśmie;
2) być opatrzona datą;
3) zostać podpisana.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Uczestnik badania, zanim wyrazi zgodę na udział w badaniu, powinien zostać poinformowany o znaczeniu, skutkach i ryzyku związanym z badaniem klinicznym.

Zobacz również serwis: Prawa pacjenta

Szkody wyrządzone w związku z badaniem

Przepisy prawne stanowią, że za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz.

Jeśli w wyniku prowadzonego badania klinicznego, dojdzie do powikłań u jego uczestnika, odpowiedzialności ponosi najczęściej firma farmaceutyczna, która zleciła badania i zamierzała wprowadzić testowany lek na rynek.

Firma będzie zobowiązana sfinansować świadczenia, które będą konieczne dla usunięcia powikłań lub innych świadczeń, z których uczestnik musi skorzystać po wzięciu udziału w badaniu.

Odpowiedzialność oparta jest na zasadzie winy, czyli to poszkodowany uczestnik badania będzie musiał udowodnić, że istnieją przesłanki odpowiedzialności odszkodowawczej (ze wskazaniem czy naruszenie zasad przeprowadzania badania nastąpiło z winy badacza, czy też sponsora-firmy farmaceutycznej). Poza wskazaniem, że doszło do naruszenia zasad, należy wskazać, że uczestnik poniósł szkodę i że ma ona związek z badaniem, w którym brał udział.

Obowiązki informacyjne sponsora

W przypadku, gdy badanie wywołało niepożądane skutki, które zagroziły życiu uczestnika lub doprowadziły do jego zgonu, firma farmaceutyczna w ciągu 7 dni informuje o tym właściwe organy państwa członkowskiego Unii Europejskiej, na terytorium którego prowadzone było badanie. Następnie, w ciągu 8 dni sponsor powinien przekazać właściwym instytucjom dodatkowe informacje dotyczące tego przypadku (w Polsce informacje takie gromadzi Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Zobacz również: Kto może wziąć udział w badaniach klinicznych?

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Do 600 euro odszkodowania za opóźniony albo odwołany lot. Zwrot 25% albo 50% ceny biletu za opóźniony pociąg

W przypadku opóźnionego albo odwołanego lotu samolotem podróżny (konsument) może otrzymać rekompensatę (odszkodowanie) od 250 do 600 euro. Natomiast za opóźnienie pociągu odszkodowanie w wysokości 25 proc. lub 50 proc. ceny biletu. Taką informację przekazała Polskiej Agencji Prasowej koordynator ECK Polska Renata Yanisiv. W przypadku noclegów można reklamować niezgodności z ofertą i warunkami umowy.

Bon senioralny już w tym kwartale. Taki jest plan rządu

Projekt ustawy o bonie senioralnym ma zostać przyjęty przez rząd w tym kwartale. Tak wynika z planu legislacyjnego Rady Ministrów. Wysokość bonu senioralnego ma wynosić maksymalnie 2150 zł. Osobą uprawnioną do korzystania z usług świadczonych w ramach bonu senioralnego będzie osoba, która ukończyła 75. rok życia.

e-Doręczenia w kancelariach komorniczych. System ma przynieść oszczędności finansowe

Komornicy sądowi jako pierwsi wprowadzają system e-Doręczeń. Docelowo dostęp do wszystkich postępowań komorniczych ma być cyfrowy. System e-Doręczeń ma przynieść kancelariom komorniczym znaczne oszczędności finansowe.

Rynkowi pracy nie grozi nic złego. Zatrudnienie spadło, ale za nami kolejny miesiąc wzrostu wynagrodzenia w tempie dwucyfrowym

Znamy przeciętne miesięczne wynagrodzenie w sektorze przedsiębiorstw. Rynkowi pracy nie grozi nic złego. Zatrudnienie co prawda spadło, ale za nami kolejny miesiąc wzrostu wynagrodzenia w tempie dwucyfrowym.

REKLAMA

Jedna lekcja religii w szkole, dodatkowe w salkach katechetycznych. MEN: zmiany od 1 września 2025 roku

Ministra edukacji narodowej Barbara Nowacka poinformowała 18 lipca 2024 r., że jedną lekcję religii tygodniowo w szkołach zamierza wprowadzić za pomocą rozporządzenia. Dodatkowe godziny mogą być realizowane w ramach zajęć w salkach katechetycznych - dodała.

500 zł dodatku do wynagrodzenia dla tych pracowników. Od kiedy? Sprawdź, co już wiadomo w tej sprawie.

500 zł dodatku do wynagrodzenia dla tych pracowników. Od kiedy? Sprawdź, co już wiadomo. Wysokość wynagrodzenia nauczyciela to nie tylko wynagrodzenie zasadnicze. To również dodatki do niego, w tym dodatek za wychowawstwo.

Odszkodowanie za opóźniony lot. Ile wynosi? Jak się o nie ubiegać?

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady WE 261/2004 ujednolica prawo lotnicze na terenie Unii Europejskiej. Rozporządzenie to określa zasady pomocy oraz odszkodowania dla podróżnych m.in. w przypadku opóźnionego lotu.

W listopadzie i grudniu 2024 r. wypłaty 1500 zł + dla rodziców dzieci od 12. do 35. miesiąca życia. Wnioski można składać od 1 października 2024 r.

Wnioski do programu Aktywny Rodzic będzie można składać od 1 października. Wiceministra rodziny Aleksandra Gajewska zapewniła, że pieniądze zostaną wypłacone do końca roku. Prezes ZUS Zbigniew Derdziuk dodał, że Zakład będzie gotowy do obsługi tego zadania.

REKLAMA

Przedawnienie długów w 2024 r. Kiedy kończy się możliwość dochodzenia swoich roszczeń?

28 lipca 2018 r. zmianie uległy terminy przedawnień. Podstawowy termin przedawnienia długu został skrócony z 10 lat do 6. Część roszczeń jednak ulega przedawnieniu dużo wcześniej. Czym jest przedawnienie długu? Jakie warunki trzeba spełniać by dług się przedawnił? Jak liczyć przedawnienie długu?

W roku szkolnym 2024/2025 pojawią się nie tylko mydło i papier toaletowy. Barbara Nowacka mówi o nowym programie pilotażowym.

Od września 2024 r. nie tylko mydło i papier toaletowy w szkołach. Barbara Nowacka mówi o programie pilotażowym. Zdaniem RPO problem ubóstwa menstruacyjnego godzi w konstytucyjne prawo do nauki. MEN chce to sprawdzić.

REKLAMA