REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.
Porada Infor.pl

Kto odpowiada za szkody przy badaniu klinicznym?

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Marta Wrzosek
Badanie kliniczne leku/ Fot. Fotolia
Badanie kliniczne leku/ Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

W badaniu klinicznym przeprowadzanym na zlecenie firmy farmaceutycznej, może wziąć udział osoba, która świadomie wyrazi na to zgodę. Jeżeli w trakcie badania lub po jego przeprowadzeniu wystąpią powikłania, odpowiedzialność za szkodę poniesie badacz i sponsor badania.

Czym jest badanie kliniczne i kto w nim uczestniczy?

Badanie kliniczne produktu leczniczego to eksperyment medyczny z użycie tegoż produktu przeprowadzanym na ludziach.

REKLAMA

REKLAMA

Z badaniem klinicznym powiązane są 3 osoby – uczestnik badania, lekarz-badacz oraz firma farmaceutyczna, która testuje lek. Oczywiście, badanie takie przeprowadza się, uwzględniając, że bezpieczeństwo, zdrowie, dobro oraz prawa uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki.

Krótko mówiąc, uczestnik badania jest najważniejszy, posiada szereg istotnych uprawnień. Przede wszystkim, aby badanie mogło zostać przeprowadzone, uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na uczestniczenie w nim. Posiada on również prawo do wycofania się z badania w każdej chwili.

Świadoma zgoda na udział w badaniu

Warunkiem determinującym przeprowadzenie badania jest świadoma zgoda jego uczestnika. Taka zgoda powinna zostać wyrażona dobrowolnie i spełniać następujące warunki:

REKLAMA

1) zostać wyrażona na piśmie;
2) być opatrzona datą;
3) zostać podpisana.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Uczestnik badania, zanim wyrazi zgodę na udział w badaniu, powinien zostać poinformowany o znaczeniu, skutkach i ryzyku związanym z badaniem klinicznym.

Zobacz również serwis: Prawa pacjenta

Szkody wyrządzone w związku z badaniem

Przepisy prawne stanowią, że za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz.

Jeśli w wyniku prowadzonego badania klinicznego, dojdzie do powikłań u jego uczestnika, odpowiedzialności ponosi najczęściej firma farmaceutyczna, która zleciła badania i zamierzała wprowadzić testowany lek na rynek.

Firma będzie zobowiązana sfinansować świadczenia, które będą konieczne dla usunięcia powikłań lub innych świadczeń, z których uczestnik musi skorzystać po wzięciu udziału w badaniu.

Odpowiedzialność oparta jest na zasadzie winy, czyli to poszkodowany uczestnik badania będzie musiał udowodnić, że istnieją przesłanki odpowiedzialności odszkodowawczej (ze wskazaniem czy naruszenie zasad przeprowadzania badania nastąpiło z winy badacza, czy też sponsora-firmy farmaceutycznej). Poza wskazaniem, że doszło do naruszenia zasad, należy wskazać, że uczestnik poniósł szkodę i że ma ona związek z badaniem, w którym brał udział.

Obowiązki informacyjne sponsora

W przypadku, gdy badanie wywołało niepożądane skutki, które zagroziły życiu uczestnika lub doprowadziły do jego zgonu, firma farmaceutyczna w ciągu 7 dni informuje o tym właściwe organy państwa członkowskiego Unii Europejskiej, na terytorium którego prowadzone było badanie. Następnie, w ciągu 8 dni sponsor powinien przekazać właściwym instytucjom dodatkowe informacje dotyczące tego przypadku (w Polsce informacje takie gromadzi Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Zobacz również: Kto może wziąć udział w badaniach klinicznych?

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Wojsko to nie tylko mundur, pieniądze i doświadczenie. Po zwolnieniu ze służby żołnierzom przysługują konkretne uprawnienia

Młodzi ludzie obecnie przychylniej niż przed laty patrzą na służbę wojskową. Do jej podjęcia zachęcają ich kampanie społeczne i warunki finansowe. Jednak jakie są pozostałe konsekwencje służby wojskowej dla późniejszej kariery cywilnej?

Pod domem pojawi się nowy (pomarańczowy) worek na odpady. Nie będzie już trzeba odbywać wycieczek do PSZOK-u

Niektóre miasta i gminy w Polsce decydują się na wprowadzenie nowego (pomarańczowego) worka na odpady – aby „ułatwić życie” swoim mieszkańcom (a zwłaszcza seniorom) zwalniając ich z konieczności wizyt w gminnych punktach selektywnego zbierania odpadów (tzw. PSZOK-ach) oraz aby zapobiec powstawaniu „dzikich” wysypisk odpadów na terenie miasta. Jest to rozwiązanie prospołeczne i proekologiczne, z którego mogą brać przykład również inne miasta i gminy w Polsce.

W 2026 r. trzynasta pensja dla każdego etatowego pracownika na minimalnej płacy – otrzymaj nawet 5.379,20 zł więcej w skali roku

Od września 2025 r. są znane kwoty wynagrodzenia minimalnego miesięcznego oraz minimalnej stawki godzinowej. Jest pewien sposób aby zarabiać więcej będąc nadal tylko na minimalnej płacy – nawet o nieco więcej niż jedną dodatkową minimalną pensję w roku! Można otrzymać dodatkowo nawet 5.379,20 zł.

Kolejne pytanie do TSUE o kredyty z WIBOR-em. Czy polskie prawo wystarczająco chroni kredytobiorców?

Sąd Okręgowy w Krakowie w osobie sędzi Anny Baran postanowił skierować do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE), pytanie czy polskie regulacje dotyczące zasad oprocentowania kredytów hipotecznych są zgodne z unijnym prawem chroniącym konsumentów. Analizy pytania prejudycjalnego i jego uzasadnienia, dokonuje radca prawny Paweł Stalski, specjalizujący się w prawie ochronnych konsumentów i w sporach sądowych z bankami.

REKLAMA

Kto może dostać orzeczenie o niepełnosprawności na stałe? Przepisy w 2025 r.

W czerwcu 2025 r. weszły w życie nowe przepisy, które określają minimalne okresy, na jakie – w określonych przypadkach – można otrzymać orzeczenie o niepełnosprawności lub jej stopniu. Czy zmianom uległy również zasady dotyczące wydawania orzeczeń na stałe? Jakie są aktualnie zasady? Rozwiewamy wątpliwości.

Jeśli stać cię na taki luksus, to zapłać podatek. Urzędy są zgodne i każą płacić miłośnikom zwierząt. Trzeba też dopełnić formalności

Czy cena psa, kota, czy żółwia to jedyny koszt, jaki ponosimy zapraszając go pod swój dach? Wiele osób tak myśli i nie bierze pod uwagę tego, że zakup zwierzaka może wiązać się z dodatkowymi kosztami od razu po zakupie.

Dajesz pieniądze dzieciom? Musisz zachować te warunki, aby fiskus się nie przyczepił - karna stawka to nawet 20% darowizny

Któż z nas nie otrzymał lub nie przekazał komuś w rodzinie choćby drobnych sum pieniędzy, na przykład w związku z okazją taką jak rocznica urodzin, czy imieniny? Nie można jednak tego czynić dowolnie, aby nie znaleźć się w polu zainteresowania fiskusa. Nieprawidłowo dokonana darowizna może bowiem oznaczać konieczność zapłacenia karnej stawki podatku, która wynosi 20%, a także odpowiedzialność karno-skarbową! A wystarczy dokonać stosunkowo prostych formalności, by tego uniknąć.

Pracownicy samorządowi i premie – co może zakwestionować Regionalna Izba Obrachunkowa?

Premie i nagrody uznaniowe dla pracowników samorządowych to temat, który regularnie budzi zainteresowanie organów nadzoru finansowego. Regionalne Izby Obrachunkowe coraz częściej skupiają się i analizują zasadność ich przyznawania. Naruszenia dyscypliny finansów publicznych trafiają się nader często.

REKLAMA

Sektor przemysłowy w Polsce w 2025 roku: między presją kosztową a inwestycjami w przyszłość [Raport wynagrodzeń w sektorze przemysłowym]

Sektor przemysłowy w Polsce w 2025 roku mierzy się z ograniczonym popytem, spadkiem zamówień, zwłaszcza eksportowych oraz rosnącymi kosztami działalności. Z „Raportu wynagrodzeń w sektorze przemysłowym” Grafton Recruitment wynika, że w przetwórstwie przemysłowym odnotowano spadki zatrudnienia, a przedsiębiorstwa koncentrują się na utrzymaniu ciągłości operacyjnej i dostosowaniu do trudnych warunków gospodarczych.

Rząd: Po śmierci bliscy nie odziedziczą Twoich składek. Dostaną je inni emeryci

Emerytka skierowała zapytanie, czy jest możliwe przedłużenie możliwości dziedziczenia środków z subkonta (ZUS). Opisała, że dziś środki zgromadzone w ZUS prócz środków znajdujących się na subkoncie, po osiągnięciu 60 roku życia przez kobiety, przy wyliczaniu ich emerytur są dzielone przez dalsze średnie trwanie życia. Inaczej jest z subkontem – te środki czekają do osiągnięcia 65 r. życia.

REKLAMA