Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Kto odpowiada za szkody przy badaniu klinicznym?

Marta Wrzosek

REKLAMA

REKLAMA

W badaniu klinicznym przeprowadzanym na zlecenie firmy farmaceutycznej, może wziąć udział osoba, która świadomie wyrazi na to zgodę. Jeżeli w trakcie badania lub po jego przeprowadzeniu wystąpią powikłania, odpowiedzialność za szkodę poniesie badacz i sponsor badania.

Czym jest badanie kliniczne i kto w nim uczestniczy?

Badanie kliniczne produktu leczniczego to eksperyment medyczny z użycie tegoż produktu przeprowadzanym na ludziach.

REKLAMA

Z badaniem klinicznym powiązane są 3 osoby – uczestnik badania, lekarz-badacz oraz firma farmaceutyczna, która testuje lek. Oczywiście, badanie takie przeprowadza się, uwzględniając, że bezpieczeństwo, zdrowie, dobro oraz prawa uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki.

Krótko mówiąc, uczestnik badania jest najważniejszy, posiada szereg istotnych uprawnień. Przede wszystkim, aby badanie mogło zostać przeprowadzone, uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na uczestniczenie w nim. Posiada on również prawo do wycofania się z badania w każdej chwili.

Świadoma zgoda na udział w badaniu

Warunkiem determinującym przeprowadzenie badania jest świadoma zgoda jego uczestnika. Taka zgoda powinna zostać wyrażona dobrowolnie i spełniać następujące warunki:

1) zostać wyrażona na piśmie;
2) być opatrzona datą;
3) zostać podpisana.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Uczestnik badania, zanim wyrazi zgodę na udział w badaniu, powinien zostać poinformowany o znaczeniu, skutkach i ryzyku związanym z badaniem klinicznym.

Zobacz również serwis: Prawa pacjenta

Szkody wyrządzone w związku z badaniem

Przepisy prawne stanowią, że za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz.

Jeśli w wyniku prowadzonego badania klinicznego, dojdzie do powikłań u jego uczestnika, odpowiedzialności ponosi najczęściej firma farmaceutyczna, która zleciła badania i zamierzała wprowadzić testowany lek na rynek.

Firma będzie zobowiązana sfinansować świadczenia, które będą konieczne dla usunięcia powikłań lub innych świadczeń, z których uczestnik musi skorzystać po wzięciu udziału w badaniu.

Odpowiedzialność oparta jest na zasadzie winy, czyli to poszkodowany uczestnik badania będzie musiał udowodnić, że istnieją przesłanki odpowiedzialności odszkodowawczej (ze wskazaniem czy naruszenie zasad przeprowadzania badania nastąpiło z winy badacza, czy też sponsora-firmy farmaceutycznej). Poza wskazaniem, że doszło do naruszenia zasad, należy wskazać, że uczestnik poniósł szkodę i że ma ona związek z badaniem, w którym brał udział.

Obowiązki informacyjne sponsora

W przypadku, gdy badanie wywołało niepożądane skutki, które zagroziły życiu uczestnika lub doprowadziły do jego zgonu, firma farmaceutyczna w ciągu 7 dni informuje o tym właściwe organy państwa członkowskiego Unii Europejskiej, na terytorium którego prowadzone było badanie. Następnie, w ciągu 8 dni sponsor powinien przekazać właściwym instytucjom dodatkowe informacje dotyczące tego przypadku (w Polsce informacje takie gromadzi Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Zobacz również: Kto może wziąć udział w badaniach klinicznych?

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie - zapraszamy do subskrybcji naszego newslettera
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

REKLAMA

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
    certificate
    Jak zdobyć Certyfikat:
    • Czytaj artykuły
    • Rozwiązuj testy
    • Zdobądź certyfikat
    1/15
    Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
    od 1 stycznia i od 1 lipca
    od 1 stycznia i od 1 czerwca
    od 1 lutego i od 1 lipca
    Następne
    Prawo
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Kiedy pracownik zachowuje prawo do wynagrodzenia w okresie niewykonywania pracy? W jakiej wysokości wypłacana jest odprawa ekonomiczna?

    Jak ustala się wynagrodzenie za wykonaną pracę? Kiedy pracownik zachowuje prawo do wynagrodzenia w okresie niewykonywania pracy? W jakiej wysokości wypłacana jest odprawa ekonomiczna?

    Za co pracownik ponosi odpowiedzialność porządkową? Jakie są konsekwencje wyrządzenia szkody pracodawcy?

    Za co pracownik ponosi odpowiedzialność porządkową? Jakie są konsekwencje wyrządzenia szkody pracodawcy? Sprawdź co grozi pracownikowi!

    Jak reagować w sytuacji doświadczania mobbingu? Jak są rodzaje dyskryminacji?

    Czym jest mobbing? Jak reagować w sytuacji doświadczania mobbingu? Jak są rodzaje dyskryminacji?

    Zatrudnianie pracowników młodocianych. Sprawdź aktualnie obowiązujące przepisy

    Kto jest pracownikiem młodocianym w rozumieniu przepisów prawa pracy? W jaki sposób zatrudnić osobę młodocianą? le dni urlopu wypoczynkowego przysługuje młodocianemu w pierwszym roku pracy?

    REKLAMA

    Jak rozróżnić umowę o pracę od umowy cywilnoprawnej

    Jak rozróżnić umowę o pracę od umowy cywilnoprawnej? Prawne podstawy świadczenia pracy można podzielić na dwie grupy, tj. na zatrudnienie pracownicze, oparte na przepisach prawa pracy oraz na tzw. zatrudnienie niepracownicze.

    Wypadek przy pracy: Koszty związane z ustalaniem okoliczności i przyczyn wypadków przy pracy ponosi pracodawca

    Koszty związane z ustalaniem okoliczności i przyczyn wypadków przy pracy ponosi pracodawca. Sprawdź co możesz zrobić gdy ulegniesz wypadkowi. 

    Twój pracodawca naruszył przepisy prawa pracy? Sprawdź jak skutecznie złożyć skargę, żeby pracodawca nie wiedział kto ją złożył

    Twój pracodawca naruszył przepisy prawa pracy? Jako pracownik masz prawo do dochodzenia swoich praw przed sądem pracy. Możesz również złożyć skargę do Państwowej Inspekcji Pracy.

    1000 zł przez rok lub 500 zł przez dwa lata na dziecko. Wsparcie nie zależy od dochodów rodziny

    1000 zł przez rok lub 500 zł przez dwa lata na dziecko, czyli łącznie 12 tyś zł mogą otrzymać rodzice lub opiekunowie. RKO przysługuje na drugie i każde kolejne dziecko w rodzinie w wieku od 12 do 35 miesiąca.

    REKLAMA

    Za nieokazanie i nieudostępnienie do kontroli urządzenia, na którym zainstalowana jest aplikacja mobilna - 12 000 zł! Taksówki zamawiane na aplikacje na nowych zasadach! Czy będzie bezpieczniej?

    Bezpieczniej w taksówkach zamawianych na aplikacje! Nowe przepisy już obowiązują. Dokładna weryfikacja tożsamości potencjalnych kierowców to niejedyna zmiana. Sprawdź co się zmienia! 

    200 tys. zł na zorganizowanie pracowni komputerowych. Termin na złożenie wniosków mija 6 października 2023 r.

    200 tys. zł na zorganizowanie pracowni komputerowej - tyle otrzymają JST. Powstanie aż 50 pracowni komputerowych.

    REKLAMA