REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.
Porada Infor.pl

Kto odpowiada za szkody przy badaniu klinicznym?

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Marta Wrzosek
Badanie kliniczne leku/ Fot. Fotolia
Badanie kliniczne leku/ Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

W badaniu klinicznym przeprowadzanym na zlecenie firmy farmaceutycznej, może wziąć udział osoba, która świadomie wyrazi na to zgodę. Jeżeli w trakcie badania lub po jego przeprowadzeniu wystąpią powikłania, odpowiedzialność za szkodę poniesie badacz i sponsor badania.

Czym jest badanie kliniczne i kto w nim uczestniczy?

Badanie kliniczne produktu leczniczego to eksperyment medyczny z użycie tegoż produktu przeprowadzanym na ludziach.

REKLAMA

REKLAMA

Z badaniem klinicznym powiązane są 3 osoby – uczestnik badania, lekarz-badacz oraz firma farmaceutyczna, która testuje lek. Oczywiście, badanie takie przeprowadza się, uwzględniając, że bezpieczeństwo, zdrowie, dobro oraz prawa uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki.

Krótko mówiąc, uczestnik badania jest najważniejszy, posiada szereg istotnych uprawnień. Przede wszystkim, aby badanie mogło zostać przeprowadzone, uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na uczestniczenie w nim. Posiada on również prawo do wycofania się z badania w każdej chwili.

Świadoma zgoda na udział w badaniu

Warunkiem determinującym przeprowadzenie badania jest świadoma zgoda jego uczestnika. Taka zgoda powinna zostać wyrażona dobrowolnie i spełniać następujące warunki:

REKLAMA

1) zostać wyrażona na piśmie;
2) być opatrzona datą;
3) zostać podpisana.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Uczestnik badania, zanim wyrazi zgodę na udział w badaniu, powinien zostać poinformowany o znaczeniu, skutkach i ryzyku związanym z badaniem klinicznym.

Zobacz również serwis: Prawa pacjenta

Szkody wyrządzone w związku z badaniem

Przepisy prawne stanowią, że za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz.

Jeśli w wyniku prowadzonego badania klinicznego, dojdzie do powikłań u jego uczestnika, odpowiedzialności ponosi najczęściej firma farmaceutyczna, która zleciła badania i zamierzała wprowadzić testowany lek na rynek.

Firma będzie zobowiązana sfinansować świadczenia, które będą konieczne dla usunięcia powikłań lub innych świadczeń, z których uczestnik musi skorzystać po wzięciu udziału w badaniu.

Odpowiedzialność oparta jest na zasadzie winy, czyli to poszkodowany uczestnik badania będzie musiał udowodnić, że istnieją przesłanki odpowiedzialności odszkodowawczej (ze wskazaniem czy naruszenie zasad przeprowadzania badania nastąpiło z winy badacza, czy też sponsora-firmy farmaceutycznej). Poza wskazaniem, że doszło do naruszenia zasad, należy wskazać, że uczestnik poniósł szkodę i że ma ona związek z badaniem, w którym brał udział.

Obowiązki informacyjne sponsora

W przypadku, gdy badanie wywołało niepożądane skutki, które zagroziły życiu uczestnika lub doprowadziły do jego zgonu, firma farmaceutyczna w ciągu 7 dni informuje o tym właściwe organy państwa członkowskiego Unii Europejskiej, na terytorium którego prowadzone było badanie. Następnie, w ciągu 8 dni sponsor powinien przekazać właściwym instytucjom dodatkowe informacje dotyczące tego przypadku (w Polsce informacje takie gromadzi Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Zobacz również: Kto może wziąć udział w badaniach klinicznych?

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Nowa opłata obejmie także te urządzenia - już niedługo uderzy wszystkich po kieszeni

Już niedługo trzeba będzie płacić więcej za urządzenia elektroniczne codziennego użytku, takie jak komputery (w tym laptopy), telewizory, tablety czy smartfony. Zostaną objęte nową opłatą, która ma w założeniu rekompensować ich używanie do pewnych celów. Jakich?

Komisje w całej Polsce w 2-10 minut uzdrawiają niepełnosprawne osoby. Tak uważają rodzice i opiekunowie

Do redakcji Infor.pl trafiają kolejne listy od rodziców albo opiekunów dzieci, którzy stracili prawo do świadczenia pielęgnacyjnego. Wszystkie listy opisują ten sam schemat pracy komisji lekarskich. Schemat dotyczy dzieci cierpiących na autyzm albo zespół Aspergera (nie zostały objęte kilka miesięcy temu korzystnymi dla niepełnosprawnych dzieci wytycznymi min. Ł. Krasonia). Dzieci te przez ostatnie lata dysponowały orzeczeniem z pkt 7 i 8 (= świadczenie pielęgnacyjne). I nagle w 2025 r. (przy okazji przedłużania ważności orzeczenia) seryjnie - tak opisują rodzice - mają miejsca "cudowne uzdrowienia". Dziecko jest pozbawione pkt 7 albo 8).

Odszkodowanie za zgubione zwierzę jak za bagaż. Linie lotnicze nie muszą płacić więcej, jeśli nie złożysz tej deklaracji

Czy zwierzę to rzecz, a w podróży można traktować je jak bagaż? Przepisy nie pozostawiają w tym zakresie wątpliwości, a TSUE potwierdził jak należy je rozumieć. Jeśli podróżujesz ze zwierzakiem, lepiej żebyś znał te zasady.

Karta parkingowa 2026 – kto może ją dostać i jak złożyć wniosek

Od 2026 roku obowiązują ujednolicone przepisy dotyczące kart parkingowych dla osób z niepełnosprawnościami. Nowe karty będą wydawane w formie elektronicznej, z kodem QR i zabezpieczeniami przed fałszerstwem.

REKLAMA

Dofinansowanie PFRON 2026 – ile wynosi wsparcie dla pracodawców zatrudniających osoby z niepełnosprawnościami

W 2026 roku utrzymano system wsparcia dla pracodawców, którzy zatrudniają osoby z niepełnosprawnościami. Dofinansowania z PFRON obejmują zarówno wynagrodzenia, jak i dopłaty do wyposażenia stanowiska pracy.

Prawa pracownika z niepełnosprawnością w 2026 roku – skrócony czas pracy i dodatkowe uprawnienia

Pracownicy z niepełnosprawnością korzystają z szeregu przywilejów wynikających z Kodeksu pracy i ustawy o rehabilitacji zawodowej. W 2026 roku utrzymano kluczowe uprawnienia, ale rozszerzono możliwości pracy zdalnej i elastycznych godzin.

Nowe zasady orzekania o niepełnosprawności w 2026 roku – jak złożyć wniosek i co się zmienia

Od 2026 roku wchodzi w życie zmodernizowany system orzekania o niepełnosprawności. Rząd zapowiada uproszczenie procedur, cyfrowe wnioski i ujednolicenie kryteriów. Sprawdzamy, co się zmieni i jak teraz uzyskać orzeczenie.

Dodatkowe 1500 zł dla tych seniorów. Państwo pomaga nie tylko rodzicom. Kto i jak może skorzystać ze wsparcia i poprawić stan swojego konta?

Choć dużo mówi się o wsparciu, którego państwo udziela rodzicom najmłodszych dzieci, to nie są oni jedyną grupą społeczną, która może korzystać z pomocy ponosząc koszty swojego codziennego utrzymania. Pieniądze mogą trafić również do określonej grupy seniorów.

REKLAMA

Czy nagrywanie rozmów i spotkań jest legalne? Kiedy nagranie może być dowodem w sądzie?

Nagrywanie rozmów, zebrań czy spotkań budzi wiele wątpliwości prawnych – zwłaszcza gdy nie wszyscy uczestnicy wiedzą o nagrywaniu. W erze smartfonów i łatwego dostępu do technologii coraz częściej pojawia się pytanie: czy takie nagrania są zgodne z prawem i czy można je wykorzystać w sądzie?

W tym roku katolicy powinni uczestniczyć we mszy świętej zarówno 1, jak i 2 listopada

1 i 2 listopada przypadają w tym roku w weekend. W związku z tym katolicy mają obowiązek uczestniczenia we mszy świętej zarówno w sobotę, jak i w niedzielę. Dlaczego?

REKLAMA