REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.
Porada Infor.pl

Kto odpowiada za szkody przy badaniu klinicznym?

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Marta Wrzosek
Badanie kliniczne leku/ Fot. Fotolia
Badanie kliniczne leku/ Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

W badaniu klinicznym przeprowadzanym na zlecenie firmy farmaceutycznej, może wziąć udział osoba, która świadomie wyrazi na to zgodę. Jeżeli w trakcie badania lub po jego przeprowadzeniu wystąpią powikłania, odpowiedzialność za szkodę poniesie badacz i sponsor badania.

Czym jest badanie kliniczne i kto w nim uczestniczy?

Badanie kliniczne produktu leczniczego to eksperyment medyczny z użycie tegoż produktu przeprowadzanym na ludziach.

REKLAMA

Z badaniem klinicznym powiązane są 3 osoby – uczestnik badania, lekarz-badacz oraz firma farmaceutyczna, która testuje lek. Oczywiście, badanie takie przeprowadza się, uwzględniając, że bezpieczeństwo, zdrowie, dobro oraz prawa uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki.

Krótko mówiąc, uczestnik badania jest najważniejszy, posiada szereg istotnych uprawnień. Przede wszystkim, aby badanie mogło zostać przeprowadzone, uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na uczestniczenie w nim. Posiada on również prawo do wycofania się z badania w każdej chwili.

Świadoma zgoda na udział w badaniu

Warunkiem determinującym przeprowadzenie badania jest świadoma zgoda jego uczestnika. Taka zgoda powinna zostać wyrażona dobrowolnie i spełniać następujące warunki:

1) zostać wyrażona na piśmie;
2) być opatrzona datą;
3) zostać podpisana.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Uczestnik badania, zanim wyrazi zgodę na udział w badaniu, powinien zostać poinformowany o znaczeniu, skutkach i ryzyku związanym z badaniem klinicznym.

Zobacz również serwis: Prawa pacjenta

Szkody wyrządzone w związku z badaniem

Przepisy prawne stanowią, że za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz.

Jeśli w wyniku prowadzonego badania klinicznego, dojdzie do powikłań u jego uczestnika, odpowiedzialności ponosi najczęściej firma farmaceutyczna, która zleciła badania i zamierzała wprowadzić testowany lek na rynek.

Firma będzie zobowiązana sfinansować świadczenia, które będą konieczne dla usunięcia powikłań lub innych świadczeń, z których uczestnik musi skorzystać po wzięciu udziału w badaniu.

Odpowiedzialność oparta jest na zasadzie winy, czyli to poszkodowany uczestnik badania będzie musiał udowodnić, że istnieją przesłanki odpowiedzialności odszkodowawczej (ze wskazaniem czy naruszenie zasad przeprowadzania badania nastąpiło z winy badacza, czy też sponsora-firmy farmaceutycznej). Poza wskazaniem, że doszło do naruszenia zasad, należy wskazać, że uczestnik poniósł szkodę i że ma ona związek z badaniem, w którym brał udział.

Obowiązki informacyjne sponsora

W przypadku, gdy badanie wywołało niepożądane skutki, które zagroziły życiu uczestnika lub doprowadziły do jego zgonu, firma farmaceutyczna w ciągu 7 dni informuje o tym właściwe organy państwa członkowskiego Unii Europejskiej, na terytorium którego prowadzone było badanie. Następnie, w ciągu 8 dni sponsor powinien przekazać właściwym instytucjom dodatkowe informacje dotyczące tego przypadku (w Polsce informacje takie gromadzi Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Zobacz również: Kto może wziąć udział w badaniach klinicznych?

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Palenie gałęzi na własnej posesji 2025 - czy można palić gałęzie na własnej posesji? Kiedy można palić gałęzie na działce?

Palenie gałęzi i liści, nawet na własnej posesji, może skończyć się mandatem. Zakaz obowiązuje nie tylko w miastach, ale też na wsiach i działkach rekreacyjnych. Sprawdź, co grozi za spalanie gałęzi w 2025 roku i gdzie zgłosić uciążliwego sąsiada, który zadymia okolicę.

Afera z dofinansowaniami z KPO. PARP zapowiada kontrole, opozycja mówi o gigantycznym skandalu i podaje kolejne przykłady

Wiele kontrowersji wzbudziła interaktywna mapa projektów, które uzyskały dofinansowanie z Krajowego Planu Odbudowy, którą opublikowano na kpo.gov.pl. Co ciekawe od rana 8 sierpnia 2025 r. cała strona kpo.gov.pl nie jest dostępna (występują problemy techniczne z jej wyświetleniem). Szeroko krytykuje się zasadność wydatkowania tych środków zwłaszcza w branży HoReCa. PARP zapowiedział kontrolę w tym sektorze. Premier Tusk powiedział, że nie zaakceptuje żadnego marnotrawienia środków z KPO. Prezes PiS Jarosław Kaczyński nazwał całą sprawę gigantycznym skandalem a inni politycy PiS mówią o największej aferze obecnego rządu

Seniorzy nie muszą płacić za wywóz śmieci. Wystarczy, że spełnią ten jeden warunek. Jaki?

W ostatnim czasie w wielu miastach podniesiono opłaty za odbiór śmieci, co szczególnie dotyka polskich emerytów. Częściowe lub całkowite zwolnienie z tych opłat to duża ulga dla ich domowych budżetów. Kto może skorzystać z takiej pomocy? Oto szczegóły.

Darowizna spółdzielczego prawa z majątku wspólnego bez podatku? Oto bezpieczna ścieżka przekazania nieruchomości w rodzinie

Planujesz przekazać mieszkanie bliskim i boisz się podatku? Najnowsza interpretacja skarbówki pokazuje, jak zrobić to legalnie, bez żadnej daniny. Sprawdź, jak darowizna z majątku wspólnego w rodzinie może być całkowicie zwolniona z podatku.

REKLAMA

TSUE zmienia zasady gry dla frankowiczów. Koniec z teorią dwóch kondykcji?

Wyrok TSUE z 19 czerwca 2025 r. może zrewolucjonizować sposób rozliczania nieważnych umów „frankowych”. Sąd unijny opowiedział się za prostszą i tańszą dla konsumentów teorią salda, podważając dominującą dotąd teorię dwóch kondykcji. Dlaczego część prawników bije na alarm i czy naprawdę chodzi o interes kredytobiorców? Oddzielamy fakty od mitów.

Nie zaparkujesz już pod swoim blokiem – koniec z wymogiem 1,5 miejsca postojowego na każde mieszkanie, „na rzecz zwiększania ruchu pieszego i rowerowego”. Prezydent podpisał ustawę popierającą „patodeweloperkę”

W dniu 21 sierpnia 2025 r. wchodzi w życie ustawa, która znosi obowiązujący dotychczas – na szczeblu krajowym – wymóg co najmniej 1,5 miejsca postojowego (a w przypadku zabudowy śródmiejskiej – co najmniej 1 miejsca postojowego) na każde mieszkanie w ramach realizowanej inwestycji mieszkaniowej. Jak wynika z uzasadnienia projektu ustawy, którą zmiana ta została wprowadzona – „jest ona spójna z wprowadzanymi przez gminy rozwiązaniami na rzecz zwiększania ruchu pieszego i rowerowego, w tym w obszarach śródmiejskich”, a także ma na celu umożliwienie uwzględniania przy realizacji inwestycji mieszkaniowej m.in. – „lokalizacji terenu inwestycji, stopnia rozwoju transportu publicznego, czy sieci dróg rowerowych”.

ZUS przeliczy świadczenia (osobom pobierającym emerytury i renty rodzinne po emerytach czerwcowych) z urzędu – bez wniosków. Wypłaty w nowej wysokości od 2026 roku. Senat za

Od 2026 roku ZUS przeliczy świadczenia osobom pobierającym emerytury i renty rodzinne po emerytach, którzy przeszli na emeryturę w czerwcu w latach 2009–2019. Chodzi o wyrównanie strat wynikających z dawnych przepisów, które nie uwzględniały waloryzacji kwartalnych. Ustawa została przyjęta przez Senat bez poprawek i czeka teraz na podpis prezydenta.

Projekt ustawy dla frankowiczów 2025. Jakie zmiany w sporach z bankami?

Projekt ustawy z 30 czerwca 2025 r. dotyczący spraw frankowych to dokument, który może radykalnie zmienić krajobraz procesów dotyczących kredytów denominowanych lub indeksowanych do franka szwajcarskiego. Regulacja przedstawia rozwiązania procesowe i materialne, które mają wspierać konsumentów, ale także – co mniej zauważalne –usystematyzować obecność spraw frankowych w przestrzeni prawnej.

REKLAMA

Emerytura bez lat pracy. Czy można otrzymać emeryturę bez lat pracy? Czy jest to możliwe?

Czy można otrzymać emeryturę bez lat pracy? Zazwyczaj prawo do emerytury nabywa się po osiągnięciu wymaganego wieku i udokumentowaniu odpowiedniego stażu pracy, jednak istnieją pewne wyjątki od tej reguły. W wyjątkowych sytuacjach przepisy dopuszczają możliwość uzyskania takiej emerytury. Kto może liczyć na emeryturę bez lat pracy i jakie kryteria musi spełnić? Oto szczegóły.

Nowy prezydent, stare napięcia: Polityczny start Karola Nawrockiego i reakcja rządu [Gość Infor.pl]

„Nie będę podejmował decyzji w zgodzie z podziałami politycznymi, będę podejmował decyzje wbrew podziałom politycznym, a w zgodzie z interesem państwa polskiego” – zadeklarował Karol Nawrocki tuż po zaprzysiężeniu. Brzmi dobrze, ale co to oznacza w praktyce?

REKLAMA