REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowa ustawa ma zapewniać ochronę uczestnikom badań klinicznych

Subskrybuj nas na Youtube
Nowa ustawa ma zapewniać ochronę uczestnikom badań klinicznych
Nowa ustawa ma zapewniać ochronę uczestnikom badań klinicznych
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Sejm uchwalił ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zakłada ona m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych

Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmianie niektórych innych ustaw

Zapewnienie ochrony uczestników badań klinicznych to główny cel uchwalonej w piątek przez Sejm ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wcześniej Sejm zagłosował przeciw wnioskowi Konfederacji o odrzucenie projektu ustawy w pierwszym czytaniu.

REKLAMA

Za ustawą głosowało 441 posłów, 10 było przeciw, 1 wstrzymał się od głosu.

Kluczowe kwestie uregulowane w projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmianie niektórych innych ustaw dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestników badań klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości ich wydawania. Zgodnie z zapisami projektu będzie funkcjonowała ona przy prezesie Agencji Badań Medycznych.

Eksperyment medyczny

Zgodnie z ustawą podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie będzie mógł pobierać od jego uczestnika opłat za udział w tym eksperymencie. Wniosek o wydanie pozwolenie na badanie kliniczne uzupełnia się tłumaczeniami w języku polskim.

Recepta na szczepionkę przeciw grypie w aptece

W ustawie znalazł się też przepis zakładający, że pacjent nie będzie musiał odbyć wizyty u lekarza po receptę na szczepionkę przeciw grypie – receptę otrzyma w aptece. Tam też odbędzie się kwalifikacja do szczepienia i szczepienie. Recepta nie będzie jednak refundowana – zdecydowali posłowie w piątek, odrzucając poprawkę KO.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych

REKLAMA

Projekt ustawy określa zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów.

Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta. Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego. Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą mieć określone doświadczenie i wiedzę.

Jeśli osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych. Dodatkowo badacz i sponsor będą musieli mieć ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania. (PAP)

Autorka: Agata Zbieg
agz/ joz/

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: PAP

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Po jakim czasie nie można odwołać darowizny?

Termin na odwołanie przekazanej darowizny jest dość krótki. Od czego zależy? Kiedy jest możliwe odwołanie darowizny?

Kiedy złożenie przysięgi przez nowo wybranego prezydenta RP? [WYBORY 2025]

Zgodnie z art. 128 Konstytucji, kadencja prezydenta RP rozpoczyna się w dniu objęcia przez niego urzędu. Pytanie brzmi: co to dokładnie oznacza i kiedy ten moment następuje? Kto stwierdza ważność wyborów na prezydenta RP?

Tusk obiecuje: Kwota wolna wzrośnie do 60 tys. zł, ale nie w tym roku

Premier Donald Tusk nie owija w bawełnę: podniesienie kwoty wolnej od podatku to jego priorytet, ale w 2025 roku Polacy nie mają na co liczyć. „To moja twarda obietnica – zrealizuję ją w tej kadencji” – zapowiada. Warunek? Deficyt musi trzymać się w ryzach, bo inaczej grozi nam utrata miliardów z UE.

Tydzień, maksymalnie dwa. Wielu pracowników nie czeka dłużej na wynik rekrutacji

6 na 10 badanych pracowników fizycznych deklaruje, iż maksymalny czas rekrutacji, jakiego oczekują od potencjalnego pracodawcy, to dwa tygodnie. Tak wynika z badania „Rynek pracowników fizycznych”, przeprowadzonego na zlecenie serwisu Pracuj.pl.

REKLAMA

Obniżenie wieku emerytalnego dla kolejnej grupy zawodowej już w 2026 r.? Resort pracy daje minus Senatorom [PROJEKT]

Trwają prace nad obniżeniem wieku emerytalnego dla kolejnej grupy zawodowej. Chodzi o projekt nowelizacji o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych oraz ustawy o emeryturach pomostowych wniesiony przez senatorów 18 grudnia 2024 r. Projekt trafił do sejmu na początku maja 2025 r.

Specjalny dodatek z ZUS trafił do 133,6 tys. osób w Polsce. Sprawdź konto

Specjalny dodatek z ZUS trafił do 133,6 tys. osób w Polsce. Warto zweryfikować swoje konto, ponieważ w wielu przypadkach ZUS wypłacił świadczenie automatycznie, bez składania wniosku. Wielu osobom należą się bowiem z urzędu dodatkowe pieniądze i to nie miało, bo z wyrównaniem od stycznia i z uwzględnieniem marcowej waloryzacji.

Zmiany w e-ZLA już od 15 czerwca 2025 r. Zwolnienia lekarskie będą wyłącznie akceptowane w protokole HTTP/1.1

Od 15 czerwca 2025 r. Zakład Ubezpieczeń Społecznych wymusi korzystanie wyłącznie z protokołu HTTP/1.1 przy przesyłaniu elektronicznych zwolnień lekarskich (e-ZLA). O co chodzi z tą zmianą techniczną? ZUS odpowiada: Pacjenci mogą czuć się spokojnie.

Niemcy ujawnili ilu mają migrantów. To już ponad jedna czwarta mieszkańców

Ilu migrantów jest u naszego zachodniego sąsiada? Z danych ujawnionych przez Federalny Urząd Statystyczny wynika, że ubiegłym roku w Niemczech mieszkało około 21,2 miliona osób z historią migracji. A zatem jest to już ponad jedna czwarta mieszkańców Niemiec.

REKLAMA

Pokaźne zyski z PPK: 135-181 % przez ponad 5 lat. Jak sprawdzić stan rachunku PPK? Wypłacić można zawsze ale przed 60 urodzinami są potrącenia

Zysk statystycznego uczestnika PPK od grudnia 2019 roku do kwietnia 2025 r. wyniósł 135-181 proc. - biorąc pod uwagę kwoty, które uczestnik sam wpłacił. Taka informacja została podana w opublikowanym 21 maja 2025 r. nr 5 (43) biuletynu miesięcznego Pracowniczych Planów Kapitałowych.

Debata Trzaskowski – Nawrocki [RELACJA NA ŻYWO]

Debata między kandydatem Koalicji Obywatelskiej Rafałem Trzaskowskim a popieranym przez Prawo i Sprawiedliwość Karolem Nawrockim. Relacja na żywo.

REKLAMA