REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Badania kliniczne - będą nowe przepisy

Subskrybuj nas na Youtube
Badania kliniczne - będą nowe przepisy
Badania kliniczne - będą nowe przepisy
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przedłożony przez ministra zdrowia.

Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Projekt umożliwi pełne stosowanie prawa Unii Europejskiej, jeśli chodzi o badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Nowe przepisy zwiększą także atrakcyjność badań klinicznych, prowadzonych na terenie Polski.

REKLAMA

Najważniejsze rozwiązania

  • Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie odpowiedzialny za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych, a także m.in. ich istotną zmianę, zawieszenie czy cofnięcie.
  • Określony zostanie system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne.
  • Uregulowane zostaną zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, które związane są z badaniami klinicznymi.
  • Zwiększy się konkurencyjność Polski, jako miejsca prowadzenia badań klinicznych, poprzez stosowanie europejskich standardów w tym zakresie. Wprowadzone zostaną także dodatkowe ułatwienia i mechanizmy, które zachęcą do prowadzenia badań klinicznych poprzez:
    • modyfikację i ujednolicenie systemu opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania klinicznego – w stosunku do innych państw europejskich, będzie to atrakcyjna wysokość opłat za ocenę wniosków;
    • zawarcie przepisów szczególnych dla badań finansowanych w całości ze środków publicznych, w szczególności przez Agencję Badań Medycznych;
    • zwiększenie przejrzystości zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, oferowanych pacjentom, którzy uczestniczą w badaniach.
  • Określone zostaną zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń).
    • Utworzony zostanie Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów. Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta.
    • Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego.
    • Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą posiadać określone doświadczenie i wiedzę.
    • W przypadku, gdy osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych.
    • Dodatkowo, badacz i sponsor będą musieli posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

Nowe przepisy, co do zasady, mają wejść w życie po 30 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: premier.gov.pl

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Tego nie podpiszę! Co Karol Nawrocki jako prezydent RP na pewno zawetuje?

Karol Nawrocki jako nowy prezydent jasno wyznaczył granice swojej kadencji. W orędziu zapowiedział, czego na pewno nie podpisze: podniesienia wieku emerytalnego, wprowadzenia euro i legalizacji nielegalnej imigracji. Z kolei CPK i inwestycje strategiczne to projekty, które zamierza aktywnie wspierać.

Karol Nawrocki nowym prezydentem RP. Jaka będzie jego pierwsza decyzja ustawodawcza?

Karol Nawrocki rozpoczął kadencję od mocnego akcentu – już w czwartek 7 sierpnia złoży projekt ustawy dotyczący Centralnego Portu Komunikacyjnego. Prezydent zapowiada powrót do „tradycyjnego kształtu” inwestycji i zwołuje Radę Gabinetową, by omówić kluczowe projekty rozwojowe i stan finansów państwa.

Eksport jeszcze bardziej pod lupą: Co zmienia 18. pakiet sankcji wobec Rosji?

Nowy, 18. pakiet unijnych sankcji wobec Rosji radykalnie zaostrza wymogi wobec firm działających w handlu międzynarodowym. Obejmuje nie tylko zakazy eksportowe, lecz także obowiązek aktywnego monitorowania partnerów i kontroli dalszego obrotu towarami. Przedsiębiorstwa muszą pilnie dostosować swoje procedury compliance.

Karol Nawrocki rozpoczyna prezydenturę z konkretnym planem działania: CPK, ulgi podatkowe i wsparcie dla rolników już wkrótce w Sejmie

Już w najbliższych dniach do Sejmu trafią pierwsze prezydenckie projekty ustaw zapowiadane jeszcze w kampanii wyborczej przez Karola Nawrockiego, który oficjalnie rozpoczyna swoją pięcioletnią kadencję jako Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej. Oto szczegóły.

REKLAMA

Emerytura i renta z ZUS po śmierci. Co się dzieje z rentą i emeryturą po śmierci? Kiedy można zatrzymać rentę i emeryturę po śmierci?

Zgodnie z informacjami przekazanymi przez ZUS, po śmierci osoby pobierającej emeryturę lub rentę, instytucja wstrzymuje wypłatę świadczenia, ponieważ prawo do niego wygasa. Jednak jeśli emerytura lub renta została wypłacona po śmierci, ale w miesiącu, w którym ta śmierć miała miejsce, nie zawsze trzeba zwracać te środki. W niektórych sytuacjach rodzina może zatrzymać ostatnią wypłatę.

To już dzisiaj: długo wyczekiwana likwidacja „podatku Belki". Oszczędzanie wreszcie stanie się opłacalne

Jednym z największych problemów w Polskiej gospodarce jest niski poziom inwestycji prywatnych. Aż 46% Polaków nie posiada żadnych oszczędności – co oznacza, że znaczna część Polaków nie widzi sensu w ich gromadzeniu. Jedną z głównych przyczyn takiego stanu rzeczy jest słynny "podatek Belki". Został on wprowadzony w 2002 r. jako doraźne rozwiązanie na załatanie dziury budżetowej, ale jak to w Polsce zwykle bywa – prowizorka jest najtrwalsza. Nowy Prezydent RP - Karol Nawrocki, zapowiedział że złoży projekt pierwszego dnia sprawowania urzędu.

Zaprzysiężenie prezydenta RP Karola Nawrockiego [Relacja na żywo]

W środę, 6 sierpnia 2025 r. o godz. 10:00 rozpoczęły się uroczystości z okazji zaprzysiężenia prezydenta RP Karola Nawrockiego.

Andrzej Duda: podsumowanie prezydentury [Orędzie]

Andrzej Duda kończy swoją 10-letnią prezydenturę w dniu 6 sierpnia 2025 roku. W tym dniu o godzinie 10:00 odbywa się zaprzysiężenie nowego prezydenta RP Karola Nawrockiego. Jak Andrzej Duda podsumował swoją prezydenturę w orędziu?

REKLAMA

Zmiany w rentach. Jest nowy podatek. Prezydent podpisał ustawę

Podpisana przez Prezydenta ustawa znacznie wpływa na sytuację osób pobierających rentę. Dla jednych nowe rozwiązania prawne są korzystne a dla drugich nie, bo chodzi o potrącanie podatku od świadczenia. Chociaż generalnie ma nastąpić uproszczenie rozliczania podatku w przypadku nabycia prawa majątkowego polegającego na obowiązku świadczeń powtarzających się na rzecz nabywcy, a także ułatwienie i przyspieszenie obrotu majątkiem nabytym tytułem spadku lub w inny nieodpłatny sposób, objęty zakresem ustawy, w formie aktu notarialnego lub od osób z kręgu najbliższej rodziny - to i tak ustawa jest krytykowana. Poniżej szczegóły.

Niepojące wieści w sprawie miejsc parkingowych dla niepełnosprawnych

Niepojące wieści w sprawie miejsc parkingowych dla niepełnosprawnych - dlaczego? Ponieważ w ostatnim czasie do biura RPO trafiła sprawa osoby z niepełnosprawnością z Bydgoszczy, której rodzina postuluje do zarządu miasta o możliwość korzystania z miejsca parkingowego specjalnie wyznaczonego dla ich syna - bo aktualnie jest to utrudnione, a nawet uniemożliwione. Jednak sprawa ma się tak, że władze miejskie odmawiają remontu na ten moment, tłumacząc, że ulica znajduje się dopiero na 209. miejscu w kolejce do prac budowlanych. Czy w tej sytuacji konstytucyjne i ustawowe prawa osoby z niepełnosprawnością są naruszane? Sprawę analizuje sam RPO.

REKLAMA