REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Badania kliniczne - będą nowe przepisy

Subskrybuj nas na Youtube
Badania kliniczne - będą nowe przepisy
Badania kliniczne - będą nowe przepisy
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przedłożony przez ministra zdrowia.

Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Projekt umożliwi pełne stosowanie prawa Unii Europejskiej, jeśli chodzi o badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Nowe przepisy zwiększą także atrakcyjność badań klinicznych, prowadzonych na terenie Polski.

REKLAMA

REKLAMA

Najważniejsze rozwiązania

  • Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie odpowiedzialny za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych, a także m.in. ich istotną zmianę, zawieszenie czy cofnięcie.
  • Określony zostanie system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne.
  • Uregulowane zostaną zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, które związane są z badaniami klinicznymi.
  • Zwiększy się konkurencyjność Polski, jako miejsca prowadzenia badań klinicznych, poprzez stosowanie europejskich standardów w tym zakresie. Wprowadzone zostaną także dodatkowe ułatwienia i mechanizmy, które zachęcą do prowadzenia badań klinicznych poprzez:
    • modyfikację i ujednolicenie systemu opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania klinicznego – w stosunku do innych państw europejskich, będzie to atrakcyjna wysokość opłat za ocenę wniosków;
    • zawarcie przepisów szczególnych dla badań finansowanych w całości ze środków publicznych, w szczególności przez Agencję Badań Medycznych;
    • zwiększenie przejrzystości zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, oferowanych pacjentom, którzy uczestniczą w badaniach.
  • Określone zostaną zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń).
    • Utworzony zostanie Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów. Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta.
    • Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego.
    • Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą posiadać określone doświadczenie i wiedzę.
    • W przypadku, gdy osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych.
    • Dodatkowo, badacz i sponsor będą musieli posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

Nowe przepisy, co do zasady, mają wejść w życie po 30 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: premier.gov.pl

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Można (choć nie zawsze) rozwiązać umowę z nieobecnym pracownikiem. Jakich warunków trzeba przestrzegać?

W powszechnym wyobrażeniu pracowników choroba i urlop chronią przed zwolnieniem z pracy. To stwierdzenie jest jednak prawdziwe tylko częściowo. Co przewidują przepisy i w jakich przypadkach można rozwiązać umowę z nieobecnym pracownikiem?

Rozwody po nowemu - bez sądu i na oświadczenie małżonków! Poważne zmiany

Według danych Ministerstwa Sprawiedliwości, w ciągu ostatnich sześciu lat orzeczono w Polsce ok. 357 tys. rozwodów, w tym aż 286 tys. bez orzekania o winie. To znaczy, że ok. 80% rozwodów w Polsce w tym czasie było orzekanych bez stwierdzania winy którekolwiek z małżonków za rozkład pożycia małżeńskiego. W praktyce takie sprawy, gdzie obydwie strony są dogadane i nie angażują się w długotrwały proces, gdyż nie chcąc wykazywać winy któregokolwiek z małżonków, mogą być załatwione już na jednej rozprawie.

Seniorzy ratują budżety gospodarstw domowych. Zaskakujące dane z GUS: osoby starsze rzadziej mają długi i lepiej zarządzają finansami

Choć często mówi się o niskich emeryturach i trudnej sytuacji osób starszych, najnowsze dane Głównego Urzędu Statystycznego pokazują zupełnie inny obraz: to właśnie seniorzy ratują dziś budżety gospodarstw domowych. Aż 87,4 proc. z nich nie ma żadnych długów, wydatki planują rozważnie, a z rachunkami radzą sobie lepiej niż młodsze pokolenia. Ich finansowa odpowiedzialność i życiowe doświadczenie sprawiają, że w wielu rodzinach to właśnie oni stanowią niewidzialny filar stabilności.

Rewolucja w L4 i orzecznictwie ZUS. Co czeka pracowników i lekarzy od 2026 roku?

Od 2026 roku mają wejść w życie daleko idące zmiany dotyczące zarówno zasad wystawiania i kontrolowania zwolnień lekarskich, jak i funkcjonowania lekarzy orzeczników ZUS. Rząd przyjął projekt ustawy, który, może całkowicie zmienić dotychczasowe zasady dotyczące niezdolności do pracy m.in. możliwość pracy podczas zwolnienia lekarskiego w określonych przypadkach, wprowadzenie maksymalnych terminów na wydanie orzeczenia oraz większy nadzór nad jakością opinii lekarskich.

REKLAMA

Nie będzie ustawy o związkach partnerskich. PSL i Lewica ogłaszają nowy projekt dotyczący związków nieformalnych [15.10.2025]

W środę, 15 października 2025 r., miało odbyć się pierwsze czytanie projektów ustaw o związkach partnerskich złożonych przez Lewicę. Tymczasem wiceprezes PSL Urszula Pasławska ogłosiła, że takich ustaw nie będzie. Koalicja rządowa zapowiada jednak nowy projekt – ustawę regulującą i chroniącą związki nieformalne.

300+ dla każdego ucznia do 24 roku życia. Wnioski tylko do 30 listopada

Rodzicu, nie przegap terminu! Tylko do końca listopada można ubiegać się o 300 zł na wyprawkę szkolną dla ucznia. Świadczenie „Dobry Start” przysługuje niezależnie od dochodu, ale aby je otrzymać, trzeba zdążyć ze złożeniem wniosku. ZUS przypomina – po 30 listopada nie będzie już takiej możliwości.

Do 30.000,00 zł kary grozi pracodawcy w 2026 r. za zawarcie umowy zlecenia z własnym pracownikiem. Sprawdź, w jakich sytuacjach

Co dalej z umowami zlecenia? Od wielu miesięcy mówi się o konieczności wprowadzenia w odniesieniu do nich konkretnych zmian. Jak na razie jednak regulacje się nie zmieniły i w najbliższym czasie raczej się nie zmienią.

Seniorze, w 2026 roku sprawdź swój PIT za 2025. Czeka na Ciebie zwrot do 400 zł

Okazuje się, że nawet setki tysięcy seniorów będą mogły otrzymać w 2026 roku dodatkowe pieniądze. Środki te może nie są oszałamiające w porównaniu do niektórych innych świadczeń, ale zawsze to dodatkowy i być może niespodziewany zastrzyk gotówki – można bowiem dostać nawet kilkaset złotych.

REKLAMA

Podatek od małpek na ratunek dzieciom? Rewolucyjna zmiana w walce z przemocą domową

Ministerstwo Zdrowia planuje, by samorządy mogły finansować udział personelu medycznego w interwencjach dotyczących przemocy domowej wobec dzieci ze środków pochodzących z tzw. podatku od „małpek”. Nowelizacja przepisów budzi jednak kontrowersje – nie tylko wśród samorządów, ale i prawników.

Pracownik powinien odmówić podpisania tego wniosku. Gdy zna swoje prawa, nie straci dni wolnych podpisując podsuwane papierki

Przed podpisaniem każdy dokument należy przeczytać. Jednak aby przyniosło to pożądany efekt, trzeba znać swoje prawa. Dotyczy to również relacji pracowników z pracodawcami. Bo choć pracodawca to podmiot profesjonalny, nie zawsze dba o dobro pracownika.

REKLAMA