REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Badania kliniczne - będą nowe przepisy

Subskrybuj nas na Youtube
Badania kliniczne - będą nowe przepisy
Badania kliniczne - będą nowe przepisy
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przedłożony przez ministra zdrowia.

Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Projekt umożliwi pełne stosowanie prawa Unii Europejskiej, jeśli chodzi o badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Nowe przepisy zwiększą także atrakcyjność badań klinicznych, prowadzonych na terenie Polski.

REKLAMA

Najważniejsze rozwiązania

  • Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie odpowiedzialny za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych, a także m.in. ich istotną zmianę, zawieszenie czy cofnięcie.
  • Określony zostanie system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne.
  • Uregulowane zostaną zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, które związane są z badaniami klinicznymi.
  • Zwiększy się konkurencyjność Polski, jako miejsca prowadzenia badań klinicznych, poprzez stosowanie europejskich standardów w tym zakresie. Wprowadzone zostaną także dodatkowe ułatwienia i mechanizmy, które zachęcą do prowadzenia badań klinicznych poprzez:
    • modyfikację i ujednolicenie systemu opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania klinicznego – w stosunku do innych państw europejskich, będzie to atrakcyjna wysokość opłat za ocenę wniosków;
    • zawarcie przepisów szczególnych dla badań finansowanych w całości ze środków publicznych, w szczególności przez Agencję Badań Medycznych;
    • zwiększenie przejrzystości zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, oferowanych pacjentom, którzy uczestniczą w badaniach.
  • Określone zostaną zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń).
    • Utworzony zostanie Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów. Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta.
    • Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego.
    • Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą posiadać określone doświadczenie i wiedzę.
    • W przypadku, gdy osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych.
    • Dodatkowo, badacz i sponsor będą musieli posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

Nowe przepisy, co do zasady, mają wejść w życie po 30 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: premier.gov.pl

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Dodatek mieszkaniowy 2025: dla kogo, ile, kryteria dochodowe i normatywy

W trakcie pierwszych miesięcy bieżącego roku, koszty mieszkaniowe nie rosły już tak dynamicznie jak wcześniej. Musimy jednak pamiętać o skali wcześniejszych zmian. Przykładowo, w lipcu 2024 r. prąd dla gospodarstw domowych podrożał o około 20%. Główny Urząd Statystyczny podaje, że przez rok (od maja 2024 r.) użytkowanie mieszkania lub domu razem z nośnikami energii zdrożało o około 11%. Trudno się więc dziwić, że użytkownicy mieszkań i domów narzekają na koszty. Mamy jednak dla nich pewną dobrą wiadomość. Mianowicie, niedawno wzrosły kryteria dochodowe dotyczące dodatku mieszkaniowego. Warto przypomnieć na czym polega taka forma pomocy mieszkaniowej.

Waloryzacja emerytur i rent 2026: Projekt rozporządzenia Rady Ministrów już gotowy [RD216]

Rząd przygotował projekt rozporządzenia ws. waloryzacji emerytur i rent w 2026 roku [RD216]. Zgodnie z propozycją, świadczenia wzrosną jedynie o ustawowe minimum – 20% realnego wzrostu płac. Brak porozumienia w Radzie Dialogu Społecznego sprawił, że decyzję podjęła sama Rada Ministrów.

UE szykuje nowy wspólny dług i nowe podatki. Anna Bryłka alarmuje: to finansowa pułapka dla Polski i krok w stronę federalizacji Unii Europejskiej

Komisja Europejska chce wprowadzić nowe źródła dochodów budżetowych i zaciągnąć kolejny wspólny dług. posłanka do Parlamentu Europejskiego Anna Bryłka przestrzega: to zagrożenie dla suwerenności i budżetu Polski.

Który prezydent ułaskawił najwięcej osób?

Ile ułaskawień w ciągu swoich dwóch kadencji wydał Andrzej Duda? Który prezydent ułaskawił najwięcej osób? Ile było odmów ułaskawienia? Dane z kancelarii prezydenta.

REKLAMA

Równa płaca dla kobiet i mężczyzn – nowe obowiązki, nowe możliwości dla controllingu

Nadchodzące zmiany prawne, wynikające z unijnej Dyrektywy o jawności wynagrodzeń (2023/970), wymuszają na firmach nie tylko zwiększenie przejrzystości w polityce płacowej, ale również wprowadzenie zupełnie nowych standardów raportowania i analizy danych personalnych. Eksperci firmy Controlling Systems wskazują, że to zadanie wymaga ścisłej współpracy działów HR, IT oraz controllingu, który coraz częściej wychodzi poza swoją tradycyjną rolę finansową i staje się strategicznym partnerem w zarządzaniu kapitałem ludzkim.

Czy UE zakaże faktycznie używania kominków na drewno? Eksperci ostrzegają przed skutkami zmian w Ekoprojekcie

W Brukseli odbyło się 25 czerwca 2025 r. forum konsultacyjne Komisji Europejskiej poświęcone rewizji tzw. rozporządzenia ekoprojektu dla miejscowych ogrzewaczy pomieszczeń (MOP), czyli m.in. kominków, pieców i wkładów opalanych drewnem. Nowe propozycje zmian wzbudzają poważne kontrowersje i obawy wśród producentów, przedstawicieli organizacji branżowych oraz ekspertów, a przede wszystkim wśród użytkowników takich urządzeń. W opinii wielu uczestników spotkania, w tym reprezentantów polskiej branży, propozycje Komisji mogą w praktyce doprowadzić do likwidacji legalnego rynku urządzeń grzewczych na drewno w całej Unii Europejskiej.

Podwyżka minimalnej stawki godzinowej o zaledwie 90 groszy w 2026 roku wywołała burzę. Nawet pracodawcy są przeciwko propozycji rządu

Zaledwie 90 groszy więcej za godzinę pracy – tyle wynosi rządowa propozycja podwyżki stawki minimalnej na 2026 rok. „To wstyd, nie podwyżka” – grzmią związkowcy i ostrzegają: taka decyzja to cios w usługi publiczne i dalsze spłaszczanie płac. Nawet pracodawcy są przeciwko propozycji rządu.

Koniec z przerwą na papierosa (i e-papierosa) w miejscu pracy (nawet na takiego, który nie zawiera w swoim składzie nikotyny). Nowe przepisy, eliminujące nadużywaną przez pracowników lukę prawną, już obowiązują

W dniu 5 lipca 2025 r. weszły w życie przepisy, które zmieniły definicję papierosów elektronicznych (potocznie zwanych e-papierosami), obejmując nią również wyroby niezawierające w swoim składzie nikotyny. Tym samym – niemożliwym stało się „obchodzenie” przez pracowników zakazu palenia w pomieszczeniach zakładu pracy, zasłaniając się tym, że używane jest urządzenie z płynem beznikotynowym, czego – w praktyce – pracodawca nie mógł w żaden sposób zweryfikować.

REKLAMA

Uwaga seniorzy: już nie na wnuczka, a na: reklamację w banku. Nowy rodzaj oszustwa

Uwaga seniorzy: już nie na wnuczka, a na: reklamację w banku. Na rynku pojawił się nowy rodzaj oszustwa. Polega ono na tym, że przestępcy oferują pomoc w próbie wyłudzenia środków od banku z tytułu rzekomych luk w jego systemach. W rzeczywistości żadnych luk nie ma, a osoba składająca wniosek reklamacyjny, oparty na nieistniejących podstawach, może zostać pociągnięta nawet do odpowiedzialności karnej.

Koszty budowy domu jednorodzinnego 2025-2026. Jak zmieniają się ceny działek, materiałów budowlanych? Na czym można zaoszczędzić?

Czy w 2020 roku można było przewidzieć, że budowa domu w Polsce zdrożeje o blisko połowę w ciągu zaledwie pięciu kolejnych lat? Eksperci Extradom.pl przedstawili prognozy na najbliższą przyszłość, oparte o analizę kosztów budowy domu od 2021 do 2025 roku.

REKLAMA