REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Badania kliniczne - będą nowe przepisy

Subskrybuj nas na Youtube
Badania kliniczne - będą nowe przepisy
Badania kliniczne - będą nowe przepisy
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przedłożony przez ministra zdrowia.

Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Projekt umożliwi pełne stosowanie prawa Unii Europejskiej, jeśli chodzi o badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Nowe przepisy zwiększą także atrakcyjność badań klinicznych, prowadzonych na terenie Polski.

REKLAMA

Najważniejsze rozwiązania

  • Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie odpowiedzialny za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych, a także m.in. ich istotną zmianę, zawieszenie czy cofnięcie.
  • Określony zostanie system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne.
  • Uregulowane zostaną zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, które związane są z badaniami klinicznymi.
  • Zwiększy się konkurencyjność Polski, jako miejsca prowadzenia badań klinicznych, poprzez stosowanie europejskich standardów w tym zakresie. Wprowadzone zostaną także dodatkowe ułatwienia i mechanizmy, które zachęcą do prowadzenia badań klinicznych poprzez:
    • modyfikację i ujednolicenie systemu opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania klinicznego – w stosunku do innych państw europejskich, będzie to atrakcyjna wysokość opłat za ocenę wniosków;
    • zawarcie przepisów szczególnych dla badań finansowanych w całości ze środków publicznych, w szczególności przez Agencję Badań Medycznych;
    • zwiększenie przejrzystości zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, oferowanych pacjentom, którzy uczestniczą w badaniach.
  • Określone zostaną zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń).
    • Utworzony zostanie Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów. Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta.
    • Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego.
    • Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą posiadać określone doświadczenie i wiedzę.
    • W przypadku, gdy osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych.
    • Dodatkowo, badacz i sponsor będą musieli posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

Nowe przepisy, co do zasady, mają wejść w życie po 30 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: premier.gov.pl

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Nowe uprawnienia PIP i wyższe kary dla firm od 2026 r. Czy dojdzie do masowej zamiany śmieciówek w umowy o pracę? Szef PIP: uszczęśliwianie etatami na siłę się nie sprawdza

Nie będziemy masowo zmieniać umów cywilnoprawnych na etaty, a jedynie działać w przypadkach niebudzących wątpliwości – powiedział PAP szef Państwowej Inspekcji Pracy, główny inspektor pracy Marcin Stanecki. Zaznaczył, że w planowanych zmianach nie chodzi o „uszczęśliwianie etatami na siłę”, tylko o reagowanie na skargi.

Do odbiorców gazu masowo trafiają listy. Chodzi o pieniądze. Kwoty zaczynają się od 1 tysiąca, a dochodzą do kilkunastu tysięcy

Choć większość z nas od miesięcy żyje tematem cen energii, to dla wielu osób równie istotne są ceny gazu. A te właśnie się zmieniły. Różnica obejmie rocznie kwoty od tysiąca, nawet do kilkunastu tysięcy.

Renta wdowia 2025. ZUS wypłaca świadczenia w zbiegu [Ważne terminy]

Zakład Ubezpieczeń Społecznych wypłaca już wdowie renty. Jak informuje ZUS, dzięki rencie wdowiej świadczeniobiorcy zyskają średnio 359,82 zł. Dlaczego ważne jest szybkie złożenie wniosku?

Milion wniosków o rentę wdowią. ZUS: tym osobom świadczenia nie przyznamy

REKLAMA

Dodatek pielęgnacyjny przed ukończeniem 75 lat. Ważny warunek i przykład z sądu

Po ukończeniu 75 lat Zakład Ubezpieczeń Społecznych przyzna emerytowi dodatek z urzędu. Inaczej jest jednak w przypadku młodszych osób, które muszą spełnić dodatkowe warunki.

W lipcu 2025 roku już 900 plus na dentystę. Dla każdego, kto opłaca składkę zdrowotną. Ale czy wiesz, jak skorzystać?

Na początku 2025 roku pisaliśmy o tym, że każdy, kto opłaca składkę zdrowotną, może liczyć na 600 plus na dentystę. Co się w tym zakresie zmieniło? Głównie kwoty. Inflacja hamuje, ceny rosną, a pacjenci mają już 900 plus na dentystę.

Od 1 lipca 2025 r. dla osób z niepełnosprawnościami i seniorów łatwiej o sanatorium. Rozporządzenie w mocy [NOWY WNIOSEK]

Zmieniły się zasady wystawiania skierowania na leczenie uzdrowiskowe / rehabilitację uzdrowiskową - jest nowy wzór wniosku. Według nowych zasad i przepisów rozporządzenia, które już obowiązują, także lista lekarzy, którzy mogą kierować na leczenie jest rozbudowana. Oznacza to tyle, że osoby z niepełnosprawnościami i seniorzy, którzy leczą się u lekarzy z zakresu tych specjalności będą mieli uproszczone możliwości dostania się na leczenie uzdrowiskowe. Co jeszcze się zmienia i skąd wynikają te zmiany?

Mieszkanie Plus dla 9,9 mln seniorów - nowy rządowy program bez kryterium dochodowego oraz bez zmian w prawie dziedziczenia. Jakie warunki należy spełnić, aby uzyskać lokal mieszkalny?

Rząd przygotowuje nowe rozwiązanie mieszkaniowe dla 9,9 mln seniorów – tzw. najem senioralny. Dzięki niemu starsze osoby, nawet te posiadają już własne mieszkanie, będą mogły zamieszkać w lokalu gminnym dostosowanym do ich potrzeb - bez żadnych barier oraz bez konieczności spełniania kryterium dochodowego. Celem projektu jest zapewnienie seniorom większej niezależności i poprawa warunków życia bez konieczności przeprowadzki do domu opieki.

REKLAMA

Ponad 500 zł dodatkowo za staż, co miesiąc. Jest ustawa, wypłaty w III kwartale 2025 r. [dla kogo, przez ile?]

Od 1 czerwca 2025 r. zaczęła obowiązywać ustawa z 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia (Dz.U. 2025 poz. 620). Regulacja wprowadza szereg uprawnień dla pracowników, osób bezrobotnych, pracodawców, urzędów pracy oraz osób z niepełnosprawnościami. Nowa ustawa daje możliwość otrzymania ponad 500 zł za staż. Poniżej szczegóły, bo trzeba wiedzieć, że regulacja nie jest skierowana dla tak wielu, jakby się mogło wydawać i na tak długo, jakby chciano.

Obowiązkowe windy w każdym budynku mieszkalnym, który ma co najmniej dwie kondygnacje. To tylko jedna ze zmian, która nas czeka

Ministerstwo Rozwoju i Technologii opublikowało projekt zmian w przepisach technicznych dotyczących budynków. Chodzi o to, by były one lepiej dopasowane do dzisiejszych potrzeb – zarówno jeśli chodzi o bezpieczeństwo, efektywność energetyczną, jak i dostępność dla osób z niepełnosprawnościami. Trwają konsultacje publiczne, a dokument jest już dostępny na stronie Rządowego Centrum Legislacji.

REKLAMA