REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Badania kliniczne - będą nowe przepisy

Subskrybuj nas na Youtube
Badania kliniczne - będą nowe przepisy
Badania kliniczne - będą nowe przepisy
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przedłożony przez ministra zdrowia.

Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Projekt umożliwi pełne stosowanie prawa Unii Europejskiej, jeśli chodzi o badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Nowe przepisy zwiększą także atrakcyjność badań klinicznych, prowadzonych na terenie Polski.

REKLAMA

REKLAMA

Najważniejsze rozwiązania

  • Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie odpowiedzialny za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych, a także m.in. ich istotną zmianę, zawieszenie czy cofnięcie.
  • Określony zostanie system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne.
  • Uregulowane zostaną zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, które związane są z badaniami klinicznymi.
  • Zwiększy się konkurencyjność Polski, jako miejsca prowadzenia badań klinicznych, poprzez stosowanie europejskich standardów w tym zakresie. Wprowadzone zostaną także dodatkowe ułatwienia i mechanizmy, które zachęcą do prowadzenia badań klinicznych poprzez:
    • modyfikację i ujednolicenie systemu opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania klinicznego – w stosunku do innych państw europejskich, będzie to atrakcyjna wysokość opłat za ocenę wniosków;
    • zawarcie przepisów szczególnych dla badań finansowanych w całości ze środków publicznych, w szczególności przez Agencję Badań Medycznych;
    • zwiększenie przejrzystości zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, oferowanych pacjentom, którzy uczestniczą w badaniach.
  • Określone zostaną zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń).
    • Utworzony zostanie Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów. Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta.
    • Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego.
    • Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą posiadać określone doświadczenie i wiedzę.
    • W przypadku, gdy osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych.
    • Dodatkowo, badacz i sponsor będą musieli posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

Nowe przepisy, co do zasady, mają wejść w życie po 30 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: premier.gov.pl

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Niepewna przyszłość dla świadczeń dla lekkiego i umiarkowanego stopnia niepełnosprawności. Godziwe świadczenia tylko dla stopnia znacznego?

Mamy (według zapowiedzi w Sejmie aż do nawet 2028 r.) prawie pewny brak waloryzacji dla takich świadczeń jak zasiłek pielęgnacyjny (od 2019 r.!), a także takie świadczenia jak dodatek dopełniający (do renty socjalnej) i dodatek do renty z tytułu niezdolności do pracy (projekt ustawy), które oparte są o niesamodzielność, a nie niepełnosprawność. Także w świadczeniu wspierającym samo orzeczenie o niepełnosprawności to za mało, aby je otrzymać. Potrzebny jest jeszcze poziom wsparcia (ocena samodzielności). Zestawienie tych zmian prowokuje do ważnego dla osób niepełnosprawnych pytania - "Czy w przyszłości będą coraz mniej ważne orzeczenia o niepełnosprawności w stopniu lekkim i umiarkowanym?"

Urlop regeneracyjny dla każdego. Trzy miesiące płatnego wolnego po spełnieniu prostych warunków. Od kiedy będzie można korzystać?

Aż 3 miesiące wolnego co 7 lat. Z takiego uprawnienia mieliby skorzystać wszyscy pracownicy. Urlop regeneracyjny byłby rozwiązaniem na kształt urlopu zdrowotnego przysługującego nauczycielom, sędziom, czy policjantom.

W 2026 r. znowu wzrosną opłaty dla kierowców, niektóre nawet o 300% – podwyżki za badanie na stacjach diagnostycznych to był dopiero początek, rząd już szykuje kolejne

Nie tak dawno wzrosły opłaty na stacjach diagnostycznych za badania techniczne pojazdów mechanicznych. W przypadku samochodów osobowych podwyżka nastąpiła z kwoty 98 zł do 149 zł, a więc aż o ok. 50%. To jednak dopiero początek podwyżek dla kierowców – w I połowie 2026 r. planowane są podwyżki opłat związanych z rejestracją pojazdów i prawami jazdy. Jedna z opłat wzrośnie nawet o 300%. W jakich przypadkach trzeba będzie głębiej sięgnąć do kieszeni?

Nowe świadczenie: 500 plus dla małżeństw. Wypłaty od 5000 do 8000 zł, w zależności od liczby wspólnie przeżytych lat

Czy małżeństwa z co najmniej 50-letnim stażem małżeńskim otrzymają jednorazowe wsparcie finansowe od państwa? Trwają właśnie prace nad petycją dotyczącą tzw. „500 plus dla małżeństw” – nowego świadczenia, które miałoby docenić trwałość długoletnich związków. Senacka Komisja Petycji analizuje projekt ustawy przewidujący wypłaty od 5000 do nawet 8000 zł, zależnie od liczby wspólnie przeżytych lat.

REKLAMA

Mieszkanie senioralne. Przyszłość bez barier. Bezpieczeństwo, komfort, niezależność

W obliczu starzejącego się społeczeństwa, mieszkania senioralne stają siękluczowym elementem nowoczesnej polityki mieszkaniowej. Według prognoz GUS, do 2050 roku osoby powyżej 60 roku życia będą stanowiły 40% populacji.

50 tys. zł grzywny i brak możliwości uczęszczania do publicznej placówki przez niezaszczepione dziecko – 17 października 2025 r. wchodzą w życie nowe zasady dotyczące szczepień ochronnych

Chociaż poddawanie dziecka obowiązkowym szczepieniom ochronnych – co do zasady – nie może nastąpić pod przymusem bezpośrednim, nie oznacza to jednak, że rodzicom, którzy nie wywiązują się z powyższego obowiązku (wobec dziecka, u którego nie występują przeciwwskazania do wykonania szczepienia) – nie grożą żadne konsekwencje. Mogą oni bowiem zostać ukarani grzywnami w łącznej wysokości sięgającej przeszło 50 tys. zł, ograniczeniem władzy rodzicielskiej, a już niebawem – w jednym z miast w Polsce, niezaszczepione dzieci nie będą również przyjmowane do publicznych żłobków.

688,00 złotych – co najmniej tyle podatku zapłaci pracownik, który dostanie od pracodawcy prezent. O jakie przypadki chodzi?

Pracownicy i pracodawcy długo starali się o to, by organy podatkowe przyznały, że nie każde nieodpłatne świadczenie, które pojawia się w ich relacji jest przychodem ze stosunku pracy. Dziś już jest jasne kiedy nie trzeba w takich przypadkach płacić PIT. Ale to nie koniec podatków.

Zastrzyk finansowy dla rodziców: dodatkowo dla uczniów od 4200 do 7200 zł na rok szkolny 2025/2026. Wnioski do 22 października 2025 r.

W wybranych województwach obowiązują regionalne programy wsparcia finansowego dla uczniów. Można uzyskać dodatkowo dla uczniów od 4200 do 7200 zł na rok szkolny 2025/2026. Wnioski można składać tylko do 22 października 2025 r. Warto jednak zauważyć, że to nie tylko zastrzyk środków finansowych, lecz także kompleksowe podejście: rozwój utalentowanych dzieci, w trudnej sytuacji. To również wsparcie warsztatowe, pomoc psychologiczna, pomoc pedagogiczna i działania wzmacniające motywację uczniów. W praktyce stypendium ma otworzyć drzwi dla młodych talentów, które bez dodatkowego wsparcia mogą pozostać nieodkryte. To ważne, aby JST inwestowały w edukację i uczniów, bo to stanowi o przyszłości i rozwoju naszego kraju.

REKLAMA

Rząd: Bez rewolucji w pomocy społecznej. Zmiany będą, ale nie te oczekiwane

Osoby niepełnosprawne, osoby starsze i osoby w niedostatku korzystające ze świadczeń w MOPS liczyły na korzystne dla nich zmiany w polskim prawie. Najnowsza propozycja rządu w mojej ocenie rozmija się z tymi oczekiwaniami. Zapowiadana nowelizacja ustawy o pomocy społecznej ma charakter porządkujący, a jedyna interesująca dla szerokiego grona klientów MOPS zmiana dotyczy rodzinnych wywiadów środowiskowych - obowiązek ograniczą oświadczenia zamiast rodzinnego wywiadu środowiskowego (przy kierowaniu do niektórych form wsparcia). W nowelizacji nie ma zaszytych podwyżek starych świadczeń oraz wprowadzenia nowych. Osoby korzystające ze świadczeń z MOPS oczekują dostosowania wsparcia z MOPS do problemów 2025 roku (np. były oczekiwane urealnione zasady ustalania progów dochodowych, ich coroczna waloryzacja, nowego typu dodatki rekompensujące wysokie czynsze, opłaty za centralne ogrzewanie, opłaty za prąd).

Co nowego dla osób z niepełnosprawnościami? Plany na 2026, 2027 i 2028 r. [FAQ]

Trwają prace legislacyjne nad nowymi rozwiązaniami dla osób starszych i niepełnosprawnych. Co już wiemy o ustawowej asystencji osobistej? Kto będzie mógł skorzystać z bonu senioralnego? Czy wsparciem zostaną również objęte osoby pobierające świadczenie wspierające? Prezentujemy odpowiedzi na ważne pytania. Warto też pamiętać, iż planowane zmiany są w fazie projektów, a zatem ich kształt może jeszcze ulec zmianie.

REKLAMA