REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Badania kliniczne - będą nowe przepisy

Badania kliniczne - będą nowe przepisy
Badania kliniczne - będą nowe przepisy
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przedłożony przez ministra zdrowia.

Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Projekt umożliwi pełne stosowanie prawa Unii Europejskiej, jeśli chodzi o badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Nowe przepisy zwiększą także atrakcyjność badań klinicznych, prowadzonych na terenie Polski.

REKLAMA

Najważniejsze rozwiązania

  • Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie odpowiedzialny za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych, a także m.in. ich istotną zmianę, zawieszenie czy cofnięcie.
  • Określony zostanie system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne.
  • Uregulowane zostaną zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, które związane są z badaniami klinicznymi.
  • Zwiększy się konkurencyjność Polski, jako miejsca prowadzenia badań klinicznych, poprzez stosowanie europejskich standardów w tym zakresie. Wprowadzone zostaną także dodatkowe ułatwienia i mechanizmy, które zachęcą do prowadzenia badań klinicznych poprzez:
    • modyfikację i ujednolicenie systemu opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania klinicznego – w stosunku do innych państw europejskich, będzie to atrakcyjna wysokość opłat za ocenę wniosków;
    • zawarcie przepisów szczególnych dla badań finansowanych w całości ze środków publicznych, w szczególności przez Agencję Badań Medycznych;
    • zwiększenie przejrzystości zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, oferowanych pacjentom, którzy uczestniczą w badaniach.
  • Określone zostaną zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń).
    • Utworzony zostanie Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów. Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta.
    • Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego.
    • Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą posiadać określone doświadczenie i wiedzę.
    • W przypadku, gdy osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych.
    • Dodatkowo, badacz i sponsor będą musieli posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

Nowe przepisy, co do zasady, mają wejść w życie po 30 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: premier.gov.pl

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code
Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Ponad 18 tys. nauczycieli będzie stratnych od września 2024 r. Czy można jeszcze liczyć na zmianę przepisów? Czasu jest mało

Ponad 18 tys. nauczycieli będzie stratnych od września 2024 r. A wszystko przez nabycie prawa do emerytury. Czy można jeszcze liczyć na zmianę przepisów? Wydaje się to wątpliwe, jednak środowisko nauczycielskie nie rezygnuje ze swoich starań.

Prezydent skierował do TK nowelę Kodeksu wyborczego - chodzi o głosowanie korespondencyjne

Nowela Kodeksu wyborczego trafi do Trybunału Konstytucyjnego w trybie kontroli prewencyjnej. Prezydent Andrzej Duda zarzuca, że wyłączające możliwości głosowania korespondencyjnego  wyborach samorządowych dla osób podlegających kwarantannie czy izolacji jest niezgodne z Konstytucją. 

Babciowe od 1 października. Pierwsze wypłaty jednak nie od razu

Wnioski o przyznanie babciowego, czyli do programu Aktywny Rodzic będzie można składać od 1 października 2024 r. Pierwsze pieniądze mają zostać wypłacone rodzicom do końca roku, w listopadzie i grudniu. ZUS ma być gotowy do obsługi wniosków i wypłaty świadczeń.

10 nowych obowiązków pracodawców a tylko 2 miesiące czasu

10 nowych obowiązków pracodawców - czy zdążą je wypełnić? Zostały tylko 2 miesiące czasu. Jakie konsekwencje grożą za niedotrzymanie terminu i nieprzestrzeganie nowych przepisów? Trzeba się spieszyć.

REKLAMA

Popularny lek teraz dostępny bez recepty. Decyzję podjął Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Popularny lek na potencję teraz dostępny bez recepty. Decyzję w tej sprawie podjął Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, który zmienił kategorię dostępności leku z Rp na OTC. To oznacza, że do zakupu nie jest potrzebne zalecenie lekarza.

Kolorowe paski na zgrzewach tubek past do zębów i innych kosmetyków. Czy wiesz co znaczą? Ekspert obala mity

Badania pokazują, że 76,9% dorosłych Polaków nie zna znaczenia kolorowych pasków na tubkach past do zębów. Natomiast tylko 7,9% ankietowanych uważa, że wie, o czym one mówią. Natomiast 15,2% badanych twierdzi, że nie pamięta, o co w tym chodzi. Autorzy raportu przekonują, że choć na pierwszy rzut oka temat wygląda dość błaho, to długofalowo wprowadzeni w błąd konsumenci mogą na tym zdrowotnie ucierpieć. Raport obala też mity, że wyżej wskazane paski przynoszą konsumentom jakieś istotne informacje o składzie bądź innych aspektach past do zębów. Jedocześnie eksperci dodają, że właściwie nie mają one żadenego znaczenia, bo są to tylko i wyłącznie oznaczenia o charakterze drukarskim.

Obawa przed sztuczną inteligencją. Czy AI pozbawi nas pracy?

Technologia może pomóc w obliczu zmniejszania się siły roboczej spowodowanego starzeniem się populacji. Jednak prawie połowa respondentów spodziewa się, że sztuczna inteligencja zmniejszy dostępność miejsc pracy - poinformowano w raporcie Allianz Trade.

Tylko ZUS czy również OFE ma gromadzić składki? Oświadczenie tylko do 31 lipca. Ważna decyzja dla mężczyzn przed 55 r. życia i kobiet przez 50. urodzinami

Zakład Ubezpieczeń Społecznych przypomina, że tylko do 31 lipca 2024 r. mężczyźni, którzy nie ukończyli 55 lat, a kobiety 50 lat mogą kolejny raz zdecydować, gdzie ma trafiać część ich składki emerytalnej – na subkonto w ZUS czy do OFE. Zmiana decyzji wymaga złożenia specjalnego oświadczenia ZUS-US-OFE-03.

REKLAMA

4-dniowy tydzień pracy sprawdza się za granicą. Polscy pracodawcy są sceptyczni

Polscy pracodawcy nie palą się do skrócenia tygodniowego czasu pracy, a 51 proc. uważa, że w ich branży jest ono niemożliwe. W programach pilotażowych przeprowadzonych w innych krajach odnotowano m.in. spadek rotacji zatrudnienia o 40 proc., polepszenie dobrostanu pracowników w 82 proc. firm oraz oszczędności dla pracodawców. Krótszy czas pracy najlepiej przyjął się na Islandii, gdzie już 86 proc. pracowników korzysta z niego lub ma taką możliwość.

Mój Prąd 6.0 - wnioski od 2 września 2024 r. Dofinansowanie mikroinstalacji fotowoltaicznej przyłączonej po 1 sierpnia 2024 r. tylko z magazynem energii i rozliczanej w systemie net-billing

Ministerstwo Klimatu i Środowiska opublikowało założenia programu Mój Prąd 6.0. Dofinansowanie otrzymają tylko takie mikroinstalacje fotowoltaiczne (PV), zgłaszane do przyłączenia do sieci po 1 sierpnia 2024 r., które będą współdziałać z magazynem energii i będą rozliczane w systemie net-billing. Nabór wniosków zaczyna się 2 września br.

REKLAMA