Reklama wyrobów medycznych. Czego nie wolno po zmianach?

• Czym jest wyrób medyczny 
• Reklama wyrobów medycznych – wymogi obowiązujące od 1 stycznia 2023 r. 
• Zakaz wykorzystywania wizerunku specjalistów
• Reklama wyrobów medycznych - szczegółowe wytyczne
• Kto może reklamować produkty medyczne
• Reklama wyrobów medycznych - od kiedy obowiązują zmiany
• Reklama wyrobów medycznych - co dalej?

Czym jest wyrób medyczny 

Jak podaje definicja unijna – wyrobem medycznym jest przedmiot (m.in. narzędzie, aparat) bądź też inny artykuł przeznaczony do zastosowań medycznych. Przykładowo może to być: aparat USG, ciśnieniomierz, kwas hialuronowy. Zakres pojęcia wyrobu medycznego jest szeroki. 

Reklama wyrobów medycznych – wymogi obowiązujące od 1 stycznia 2023 r. 

Od stycznia zaczęła obowiązywać nowa ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974 tj. z dnia 2022.05.26) – nowe przepisy wiele zmieniają na rynku reklamowym branży wyrobów medycznych. Co uległo zmianie, czego nie będzie można już stosować w reklamie? 

Jak wskazują nowe regulacje – reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Zapis ten odnosi się także do terminów medycznych oraz naukowych, w tym do przywoływania wyników badań naukowych, opinii specjalistów lub literatury specjalistycznej, skierowanych w reklamie do innych odbiorców niż laicy. 

W świetle dotychczasowych przepisów reklama nie może sugerować odbiorcy, że stosując dany lek uniknie wizyty u lekarza; że dany lek jest wolny od potencjalnych skutków ubocznych bądź lepszy od innych leków.   

Zakaz wykorzystywania wizerunku specjalistów

Do tej pory reklamy wyrobów medycznych kojarzone były z osobami w białym kitlu doradzającymi pacjentowi skuteczny lek na jego schorzenie – teraz już tak nie będzie. Reklamy, które wykorzystują wizerunek osób wykonujących zawody medyczne, podające się za takie osoby bądź też prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód – są obecnie zabronione. 

Istotną zmianą jest też to, że zakazane zostały wszelkie spoty reklamowe wyrobów medycznych skierowane do dzieci, nakłaniające je albo rodziców do zakupu reklamowanych wyrobów poprzez między innymi wywoływanie skojarzeń z gumami czy lizakami. W myśl nowej ustawy nie można ponadto emitować reklam odnoszących do wyrobów medycznych, które są przeznaczone do używania przez profesjonalistów, głównie lekarzy. 

Reklama wyrobów medycznych - szczegółowe wytyczne

Zmieniona ustawa podaje ogólne zasady dotyczące reklamowania wyrobów medycznych. Minister Zdrowia powinien w odrębnym rozporządzeniu określić niezbędne dane dotyczącego tego, co powinna zawierać reklama i jak należy ją przedstawiać. Projekt rozporządzenia wciąż pozostaje na etapie konsultacji. Na dzień dzisiejszy obowiązują jedynie wytyczne ustawowe. Opinii publicznej znane są podstawowe założenia projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia – reklama kierowana do publicznej wiadomości będzie musiała zawierać poniższe elementy: 

• nazwa lub nazwa handlowa; 
• przewidziane zastosowanie wyrobu; 
• przeciwwskazania do używania wyrobu; 
• informacje dla użytkownika wyrobu o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem; 
• wskazanie nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeżeli został wyznaczony); 
• informację, że produkt jest wyrobem medycznym. 

Wymienione dane będą musiały być zgodne z instrukcją używania wyrobu lub etykietą wyrobu. Nowe regulacje dotyczą ogłoszeń w tradycyjnych mediach, ale także Internetu i social mediów (obejmują działalność influencerską).

Kto może reklamować produkty medyczne

Reklama wyrobu musi zostać potwierdzona na piśmie przez podmiot gospodarczy, który ją zleca i to on będzie odpowiedzialny za zgodność reklamy z przepisami. Prowadzący reklamę wyrobów medycznych przedsiębiorcy, kierujący ją do publicznej wiadomości, mają obowiązek przechowywania wzorów reklam i informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres dwóch lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym dana reklama była rozpowszechniana. Danych może zażądać Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

W przypadku dostawcy usług medialnych bądź wydawcy, mogą oni zostać zobowiązani na żądanie Prezesa Urzędu do udostępnienia posiadanych nazw, a także adresów przedsiębiorców osób fizycznych zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy i wszelkie inne materiały związane z taką reklamą. Tutaj obowiązek przechowywania informacji wynosi rok. 

Reklama wyrobów medycznych - od kiedy obowiązują zmiany

Ustawa i regulacje weszły w życie z dniem 1 stycznia 2023 roku.  W przypadku przedsiębiorców, których reklama emitowana była przed tą datą – mają oni kilka miesięcy na dostosować się do nowych zmian.

Reklamę niespełniającą określonych nową ustawą wymogów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 2023 rokiem – wolno rozpowszechniać do 30 czerwca 2023 roku.  Wszelkie opublikowane do tej pory m.in. artykuły sponsorowane czy linki do reklam – należy poprawić wedle obowiązujących wymogów i należy to zrobić do 1 lipca br. W nowo powstałych formach reklamowych należy już zastosować się do wszystkich obowiązujących przepisów. 

Za naruszenie przepisów o reklamie wyrobów medycznych grożą wysokie kary – ustawodawca przewidział karę pieniężną w wysokości do 2 000 000 zł. W przypadku, gdy naruszenie nie mogło skutkować zagrożeniem zdrowia lub życia użytkowników wyrobu medycznego bądź pacjentów, nałożona za nie kara nie może przekroczyć 10 proc. wyżej wymienionej kwoty. 

Reklama wyrobów medycznych - co dalej?

To czy wprowadzone regulacje przyniosą zamierzone korzyści, czyli uregulują i ograniczą nieetyczne działania reklamodawców chcących intensywniej oddziaływać na odbiorcę. A także czy Minister Zdrowia zdecyduje się złagodzić regulacje w rozporządzeniu – będzie wiadomo po ostatecznym zakończeniu konsultacji.