REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Reklama wyrobów medycznych. Czego nie wolno po zmianach?

Dziennikarka medyczno-prawna
Czym jest reklama wyrobu medycznego?
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Reklama wyrobów medycznych. Od 1 stycznia 2023 roku obowiązują zmiany zakazujące lekarzom, farmaceutom i innym osobom, które na potrzeby promocyjne stwarzają pozory wykonywania zawodu medycznego – reklamowania wyrobów medycznych. Jak te przepisy stosować w praktyce?
rozwiń >

Czym jest wyrób medyczny 

Jak podaje definicja unijna – wyrobem medycznym jest przedmiot (m.in. narzędzie, aparat) bądź też inny artykuł przeznaczony do zastosowań medycznych. Przykładowo może to być: aparat USG, ciśnieniomierz, kwas hialuronowy. Zakres pojęcia wyrobu medycznego jest szeroki. 

REKLAMA

Reklama wyrobów medycznych – wymogi obowiązujące od 1 stycznia 2023 r. 

REKLAMA

Od stycznia zaczęła obowiązywać nowa ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974 tj. z dnia 2022.05.26) – nowe przepisy wiele zmieniają na rynku reklamowym branży wyrobów medycznych. Co uległo zmianie, czego nie będzie można już stosować w reklamie? 

Jak wskazują nowe regulacje – reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Zapis ten odnosi się także do terminów medycznych oraz naukowych, w tym do przywoływania wyników badań naukowych, opinii specjalistów lub literatury specjalistycznej, skierowanych w reklamie do innych odbiorców niż laicy. 

W świetle dotychczasowych przepisów reklama nie może sugerować odbiorcy, że stosując dany lek uniknie wizyty u lekarza; że dany lek jest wolny od potencjalnych skutków ubocznych bądź lepszy od innych leków.   

Zakaz wykorzystywania wizerunku specjalistów

REKLAMA

Do tej pory reklamy wyrobów medycznych kojarzone były z osobami w białym kitlu doradzającymi pacjentowi skuteczny lek na jego schorzenie – teraz już tak nie będzie. Reklamy, które wykorzystują wizerunek osób wykonujących zawody medyczne, podające się za takie osoby bądź też prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód – są obecnie zabronione. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Istotną zmianą jest też to, że zakazane zostały wszelkie spoty reklamowe wyrobów medycznych skierowane do dzieci, nakłaniające je albo rodziców do zakupu reklamowanych wyrobów poprzez między innymi wywoływanie skojarzeń z gumami czy lizakami. W myśl nowej ustawy nie można ponadto emitować reklam odnoszących do wyrobów medycznych, które są przeznaczone do używania przez profesjonalistów, głównie lekarzy. 

 

Reklama wyrobów medycznych - szczegółowe wytyczne

Zmieniona ustawa podaje ogólne zasady dotyczące reklamowania wyrobów medycznych. Minister Zdrowia powinien w odrębnym rozporządzeniu określić niezbędne dane dotyczącego tego, co powinna zawierać reklama i jak należy ją przedstawiać. Projekt rozporządzenia wciąż pozostaje na etapie konsultacji. Na dzień dzisiejszy obowiązują jedynie wytyczne ustawowe. Opinii publicznej znane są podstawowe założenia projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia – reklama kierowana do publicznej wiadomości będzie musiała zawierać poniższe elementy: 

  • nazwa lub nazwa handlowa; 
  • przewidziane zastosowanie wyrobu; 
  • przeciwwskazania do używania wyrobu; 
  • informacje dla użytkownika wyrobu o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem; 
  • wskazanie nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeżeli został wyznaczony); 
  • informację, że produkt jest wyrobem medycznym. 

Wymienione dane będą musiały być zgodne z instrukcją używania wyrobu lub etykietą wyrobu. Nowe regulacje dotyczą ogłoszeń w tradycyjnych mediach, ale także Internetu i social mediów (obejmują działalność influencerską).

Kto może reklamować produkty medyczne

Reklama wyrobu musi zostać potwierdzona na piśmie przez podmiot gospodarczy, który ją zleca i to on będzie odpowiedzialny za zgodność reklamy z przepisami. Prowadzący reklamę wyrobów medycznych przedsiębiorcy, kierujący ją do publicznej wiadomości, mają obowiązek przechowywania wzorów reklam i informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres dwóch lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym dana reklama była rozpowszechniana. Danych może zażądać Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

W przypadku dostawcy usług medialnych bądź wydawcy, mogą oni zostać zobowiązani na żądanie Prezesa Urzędu do udostępnienia posiadanych nazw, a także adresów przedsiębiorców osób fizycznych zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy i wszelkie inne materiały związane z taką reklamą. Tutaj obowiązek przechowywania informacji wynosi rok. 

Reklama wyrobów medycznych - od kiedy obowiązują zmiany

Ustawa i regulacje weszły w życie z dniem 1 stycznia 2023 roku.  W przypadku przedsiębiorców, których reklama emitowana była przed tą datą – mają oni kilka miesięcy na dostosować się do nowych zmian.

Reklamę niespełniającą określonych nową ustawą wymogów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 2023 rokiem – wolno rozpowszechniać do 30 czerwca 2023 roku.  Wszelkie opublikowane do tej pory m.in. artykuły sponsorowane czy linki do reklam – należy poprawić wedle obowiązujących wymogów i należy to zrobić do 1 lipca br. W nowo powstałych formach reklamowych należy już zastosować się do wszystkich obowiązujących przepisów. 

Za naruszenie przepisów o reklamie wyrobów medycznych grożą wysokie kary – ustawodawca przewidział karę pieniężną w wysokości do 2 000 000 zł. W przypadku, gdy naruszenie nie mogło skutkować zagrożeniem zdrowia lub życia użytkowników wyrobu medycznego bądź pacjentów, nałożona za nie kara nie może przekroczyć 10 proc. wyżej wymienionej kwoty. 

Reklama wyrobów medycznych - co dalej?

To czy wprowadzone regulacje przyniosą zamierzone korzyści, czyli uregulują i ograniczą nieetyczne działania reklamodawców chcących intensywniej oddziaływać na odbiorcę. A także czy Minister Zdrowia zdecyduje się złagodzić regulacje w rozporządzeniu – będzie wiadomo po ostatecznym zakończeniu konsultacji.   

Zobacz także: Lokowanie produktu 

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
    certificate
    Jak zdobyć Certyfikat:
    • Czytaj artykuły
    • Rozwiązuj testy
    • Zdobądź certyfikat
    1/15
    Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
    od 1 stycznia i od 1 lipca
    od 1 stycznia i od 1 czerwca
    od 1 lutego i od 1 lipca
    Następne
    Prawo
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Nowe prawo już działa: od 13 kwietnia przyspieszy budowa stacji ładowania samochodów elektrycznych

    W sobotę 13 kwietnia 2024 r. weszło w życie unijne rozporządzenie w sprawie rozwoju infrastruktury paliw alternatywnych – AFIR, które nakłada na państwa członkowskie obowiązek rozbudowy sieci ładowania pojazdów elektrycznych. Nowe regulacje stawiają ambitne cele przed Polską i pozostałymi krajami UE oraz stanowią milowy krok w rozwoju zeroemisyjnego transportu.

    Do 31 lipca 2024 r. możesz zdecydować, gdzie ma trafiać część składki emerytalnej

    Zakład Ubezpieczeń Społecznych informuje na swojej stronie internetowej o oknie transferowym w 2024 r. Od 1 kwietnia do 31 lipca 2024 r. ZUS otwiera kolejne okno transferowe. W tym okresie można zdecydować, gdzie ma trafiać część składki emerytalnej.

    Dla kogo będzie preferencyjny kredyt mieszkaniowy #naStart – jakie będą ograniczenia? Dopłaty tylko do rat kredytu udzielonego przed 1 stycznia 2028 r.

    Już wkrótce osoby planujące zakup własnego lokum będą mogły skorzystać z preferencyjnego kredytu mieszkaniowego #naStart. Trwają prace legislacyjne nad ustawą o „kredycie mieszkaniowym #naStart”, który zastąpi bezpieczny kredyt 2% i rodzinny kredyt mieszkaniowy. Kredyt będzie można zaciągnąć do końca 2027 r. Kto uzyska szansę na pomoc w uzyskaniu własnego mieszkania?

    1500 zł miesięcznie na dziecko od 1 października 2024 r. Taki jest plan

    9 kwietnia 2024 r. Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o wspieraniu rodziców w aktywności zawodowej oraz w wychowaniu dziecka „Aktywny rodzic”. Przewiduje się, że proponowane rozwiązania wejdą w życie z dniem 1 października 2024 r.

    REKLAMA

    Dwa nowe przedmioty od roku szkolnego 2024/2025 plus pierwsza pomoc w szkołach podstawowych. Jakie zmiany w ramowych planach nauczania

    Edukacja zdrowotna i obywatelska w szkołach od roku szkolnego 2024/2025. Rezygnacja z HiT. Takie zmiany zapowiada resort edukacji. 

    Zmiany w dokumentacji pracowniczej. Jednolity tekst rozporządzenia opublikowany w Dzienniku Ustaw

     Jednolity tekst rozporządzenia opublikowany w Dzienniku Ustaw. Chodzi o rozporządzenie Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej w sprawie dokumentacji pracowniczej.

    Duży problem z kredytami hipotecznymi: WIRON w ogniu krytyki i może nie zastąpić WIBOR. Co wtedy

    Pewne jest tylko, że powinien być nowy wskaźnik referencyjny, który do końca 2027 roku całkowicie zastąpi WIBOR. Tymczasem Ministerstwo Finansów ma duże wątpliwości czy przygotowany nowy wskaźnik, WIRON, w dostatecznym stopniu chroni użytkowników, zwłaszcza zaciągających kredyty hipoteczne na rynku nieruchomości, przed ryzykami.

    Czy będzie można ubiegać się o wcześniejsze wyniki matur? Minister edukacji odpowiada

    Minister edukacji Barbara Nowacka poinformowała Rzecznika Praw Obywatelskich, że nie ma możliwości wcześniejszego przekazania wyników matur. Jednakże, dla osób planujących studia wyższe za granicą, np. w Danii czy Szwecji, możliwe jest wystawienie zaświadczenia o przystąpieniu do matury w 2024 r. Wyniki egzaminu będą znane 9 lipca.

    REKLAMA

    TVP miała zapłacić 200 tys. zł zadośćuczynienia. Teraz kwestionuje wyrok sądu

    Telewizja Polska SA w likwidacji wydała oświadczenie, w którym kwestionuje decyzję Sądu Okręgowego w Warszawie dotyczącą Fundacji Otwarty Dialog. Spółka nie zgadza się z wysokością zasądzonego zadośćuczynienia oraz formą i skalą przeprosin.

    Niższe rachunki za energię. To już oficjalne. UE przyjęła dyrektywę

    Unia Europejska oficjalnie przyjęła w piątek nową, zmienioną dyrektywę dotyczącą poprawy efektywności energetycznej budynków. Nowe przepisy mają na celu pomóc mieszkańcom Europy w obniżeniu rachunków za energię, poprawić ich jakość życia i uruchomić falę renowacji na terenie całej UE.

    REKLAMA