REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Reklama wyrobów medycznych. Czego nie wolno po zmianach?

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Dziennikarka medyczno-prawna
Czym jest reklama wyrobu medycznego?
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Reklama wyrobów medycznych. Od 1 stycznia 2023 roku obowiązują zmiany zakazujące lekarzom, farmaceutom i innym osobom, które na potrzeby promocyjne stwarzają pozory wykonywania zawodu medycznego – reklamowania wyrobów medycznych. Jak te przepisy stosować w praktyce?

rozwiń >

Czym jest wyrób medyczny 

Jak podaje definicja unijna – wyrobem medycznym jest przedmiot (m.in. narzędzie, aparat) bądź też inny artykuł przeznaczony do zastosowań medycznych. Przykładowo może to być: aparat USG, ciśnieniomierz, kwas hialuronowy. Zakres pojęcia wyrobu medycznego jest szeroki. 

REKLAMA

Reklama wyrobów medycznych – wymogi obowiązujące od 1 stycznia 2023 r. 

REKLAMA

Od stycznia zaczęła obowiązywać nowa ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974 tj. z dnia 2022.05.26) – nowe przepisy wiele zmieniają na rynku reklamowym branży wyrobów medycznych. Co uległo zmianie, czego nie będzie można już stosować w reklamie? 

Jak wskazują nowe regulacje – reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Zapis ten odnosi się także do terminów medycznych oraz naukowych, w tym do przywoływania wyników badań naukowych, opinii specjalistów lub literatury specjalistycznej, skierowanych w reklamie do innych odbiorców niż laicy. 

W świetle dotychczasowych przepisów reklama nie może sugerować odbiorcy, że stosując dany lek uniknie wizyty u lekarza; że dany lek jest wolny od potencjalnych skutków ubocznych bądź lepszy od innych leków.   

Zakaz wykorzystywania wizerunku specjalistów

REKLAMA

Do tej pory reklamy wyrobów medycznych kojarzone były z osobami w białym kitlu doradzającymi pacjentowi skuteczny lek na jego schorzenie – teraz już tak nie będzie. Reklamy, które wykorzystują wizerunek osób wykonujących zawody medyczne, podające się za takie osoby bądź też prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód – są obecnie zabronione. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Istotną zmianą jest też to, że zakazane zostały wszelkie spoty reklamowe wyrobów medycznych skierowane do dzieci, nakłaniające je albo rodziców do zakupu reklamowanych wyrobów poprzez między innymi wywoływanie skojarzeń z gumami czy lizakami. W myśl nowej ustawy nie można ponadto emitować reklam odnoszących do wyrobów medycznych, które są przeznaczone do używania przez profesjonalistów, głównie lekarzy. 

 

Reklama wyrobów medycznych - szczegółowe wytyczne

Zmieniona ustawa podaje ogólne zasady dotyczące reklamowania wyrobów medycznych. Minister Zdrowia powinien w odrębnym rozporządzeniu określić niezbędne dane dotyczącego tego, co powinna zawierać reklama i jak należy ją przedstawiać. Projekt rozporządzenia wciąż pozostaje na etapie konsultacji. Na dzień dzisiejszy obowiązują jedynie wytyczne ustawowe. Opinii publicznej znane są podstawowe założenia projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia – reklama kierowana do publicznej wiadomości będzie musiała zawierać poniższe elementy: 

  • nazwa lub nazwa handlowa; 
  • przewidziane zastosowanie wyrobu; 
  • przeciwwskazania do używania wyrobu; 
  • informacje dla użytkownika wyrobu o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem; 
  • wskazanie nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeżeli został wyznaczony); 
  • informację, że produkt jest wyrobem medycznym. 

Wymienione dane będą musiały być zgodne z instrukcją używania wyrobu lub etykietą wyrobu. Nowe regulacje dotyczą ogłoszeń w tradycyjnych mediach, ale także Internetu i social mediów (obejmują działalność influencerską).

Kto może reklamować produkty medyczne

Reklama wyrobu musi zostać potwierdzona na piśmie przez podmiot gospodarczy, który ją zleca i to on będzie odpowiedzialny za zgodność reklamy z przepisami. Prowadzący reklamę wyrobów medycznych przedsiębiorcy, kierujący ją do publicznej wiadomości, mają obowiązek przechowywania wzorów reklam i informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres dwóch lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym dana reklama była rozpowszechniana. Danych może zażądać Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

W przypadku dostawcy usług medialnych bądź wydawcy, mogą oni zostać zobowiązani na żądanie Prezesa Urzędu do udostępnienia posiadanych nazw, a także adresów przedsiębiorców osób fizycznych zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy i wszelkie inne materiały związane z taką reklamą. Tutaj obowiązek przechowywania informacji wynosi rok. 

Reklama wyrobów medycznych - od kiedy obowiązują zmiany

Ustawa i regulacje weszły w życie z dniem 1 stycznia 2023 roku.  W przypadku przedsiębiorców, których reklama emitowana była przed tą datą – mają oni kilka miesięcy na dostosować się do nowych zmian.

Reklamę niespełniającą określonych nową ustawą wymogów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 2023 rokiem – wolno rozpowszechniać do 30 czerwca 2023 roku.  Wszelkie opublikowane do tej pory m.in. artykuły sponsorowane czy linki do reklam – należy poprawić wedle obowiązujących wymogów i należy to zrobić do 1 lipca br. W nowo powstałych formach reklamowych należy już zastosować się do wszystkich obowiązujących przepisów. 

Za naruszenie przepisów o reklamie wyrobów medycznych grożą wysokie kary – ustawodawca przewidział karę pieniężną w wysokości do 2 000 000 zł. W przypadku, gdy naruszenie nie mogło skutkować zagrożeniem zdrowia lub życia użytkowników wyrobu medycznego bądź pacjentów, nałożona za nie kara nie może przekroczyć 10 proc. wyżej wymienionej kwoty. 

Reklama wyrobów medycznych - co dalej?

To czy wprowadzone regulacje przyniosą zamierzone korzyści, czyli uregulują i ograniczą nieetyczne działania reklamodawców chcących intensywniej oddziaływać na odbiorcę. A także czy Minister Zdrowia zdecyduje się złagodzić regulacje w rozporządzeniu – będzie wiadomo po ostatecznym zakończeniu konsultacji.   

Zobacz także: Lokowanie produktu 

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Czy zachowek po rodzicach przepada?

Kto ma prawo do zachowku po rodzicach i od czego zależy jego wysokość? Czy roszczenie o zachowek się przedawnia? Oto najważniejsze przepisy i terminy!

Rozprawa przed TSUE ws. WIBOR-u. Nie będzie przełomu?

W dniu 11 czerwca 2025 r. w Luksemburgu odbędzie się rozprawa przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) w sprawie C-471/24. Jest to wynik pytań prejudycjalnych skierowanych przez Sąd Okręgowy w Częstochowie, dotyczących interpretacji przepisów prawa unijnego w kontekście kredytów opartych na wskaźniku referencyjnym WIBOR. Pierwsza sprawa w TSUE dotycząca WIBOR-u budzi zrozumiałe zainteresowanie kredytobiorców, prawników i sektora bankowego. Warto jednak rozróżnić realny zakres tej sprawy od medialnych uproszczeń. Nadchodząca rozprawa nie przyniesie jeszcze żadnego rozstrzygnięcia.

Kiedy ostatnia wielka debata prezydencka 2025? Druga tura pomiędzy Trzaskowskim i Nawrockim

Zapowiadana jest ostatnia wielka debata prezydencka przed drugą turą wyborów w 2025 roku. Kiedy odbędzie się debata Karola Nawrockiego i Rafała Trzaskowskiego? Gdzie będzie można obejrzeć debatę?

Biejat i Hołownia popierają Trzaskowskiego [Druga tura]

Magdalena Biejat i Szymon Hołownia popierają Rafała Trzaskowskiego w drugiej turze wyborów prezydenckich 2025 r. Na ile procent może liczyć kandydat na Prezydenta RP?

REKLAMA

[Boże Ciało] Długi czerwcowy weekend 2025. Gdzie dojedziesz tanio pociągiem prosto z Polski? W czerwcu rusza nowy zagraniczny kierunek

Planując zagraniczny wyjazd na czerwcowy długi weekend, warto rozważyć podróż koleją. Z Polski kursują bezpośrednie pociągi m.in. do Czech, Austrii, Niemiec, Słowacji, Węgier oraz na Litwę. Nowością w letnim rozkładzie będzie również bezpośrednie połączenie do Chorwacji, dostępne już od czerwca.

Kogo poprze Mentzen? [Druga tura]

Od tego, kogo poprze Mentzen może zależeć wynik drugiej tury wyborów prezydenckich 2025 r. Dlatego wszyscy tak czekają na informację od Sławomira Mentzena: Trzaskowski czy Nawrocki?

Grozi Ci grzywna 81 tys. zł lub 10% obrotu. Nowe unijne prawo uderzy w tysiące polskich firm

Już za chwilę tysiące firm w Polsce mogą stanąć przed poważnym zagrożeniem – nowa unijna dyrektywa EAA oznacza obowiązkowe zmiany, których zignorowanie może skończyć się katastrofą finansową. Kary sięgają nawet 10% rocznego obrotu lub ponad 81 tys. zł. Wystarczy jedna skarga klienta, by urzędnicy wszczęli kontrolę i nałożyli sankcje. Masz czas tylko do 28 czerwca 2025 r. Potem może być za późno.

Czternasta emerytura w 2025 r. Jaka kwota brutto - netto: najniższa emerytura, czy Rada Ministrów da więcej? Kiedy wypłata?

Dodatkowe roczne świadczenie pieniężne dla emerytów i rencistów, potocznie zwane czternastą emeryturą, będzie w 2025 roku wypłacone we wrześniu, podobnie jak w poprzednich dwóch latach. Tak wynika z założeń projektu rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie określenia miesiąca wypłaty kolejnego dodatkowego rocznego świadczenia pieniężnego dla emerytów i rencistów w 2025 r., opublikowanych 20 maja 2025 r. Najprawdopodobniej "czternastka" wyniesie w 2025 roku 1878,91 zł brutto (ok. 1709,81 złotych netto), a więc tyle, ile wynosi najniższa emerytura. Choć ustawa daje Radzie Ministrów prawo podwyższenia tej kwoty.

REKLAMA

Jeśli Trzaskowski wygra wybory na Prezydenta Polski, co z prezydenturą Warszawy?

Jeżeli Rafał Trzaskowski wygra wybory na Prezydenta Polski, nie może być jednocześnie prezydentem Warszawy. Zakazuje tego Konstytucja RP. Co z prezydenturą stolicy? Mieliśmy już taki przypadek w historii.

Resort zdrowia: kamery w gabinetach lekarskich, przebieralniach, na sali operacyjnej - nawet bez zgody pacjenta

Przepisy dotyczące monitoringu w placówkach medycznych wywołały gorącą dyskusję, która wciąż trwa, ponieważ wciąż Rzecznik Praw Obywatelskich broni praw pacjentów, a Ministerstwo Zdrowia powołuje się na konieczność ich bezpieczeństwa i nie chce zmian. Z jednej strony celem przepisów jest rzeczywiście zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów, a z drugiej – pojawiają się poważne obawy o naruszenie prawa do prywatności i ochrony danych osobowych. Ten problem wraca, szczególnie mając na uwadze ostatnie okoliczności i śmierć lekarza w jednym z krakowskich szpitali, po ataku pacjenta.

REKLAMA