REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Reklama wyrobów medycznych. Czego nie wolno po zmianach?

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Dziennikarka medyczno-prawna
Czym jest reklama wyrobu medycznego?
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Reklama wyrobów medycznych. Od 1 stycznia 2023 roku obowiązują zmiany zakazujące lekarzom, farmaceutom i innym osobom, które na potrzeby promocyjne stwarzają pozory wykonywania zawodu medycznego – reklamowania wyrobów medycznych. Jak te przepisy stosować w praktyce?

rozwiń >

Czym jest wyrób medyczny 

Jak podaje definicja unijna – wyrobem medycznym jest przedmiot (m.in. narzędzie, aparat) bądź też inny artykuł przeznaczony do zastosowań medycznych. Przykładowo może to być: aparat USG, ciśnieniomierz, kwas hialuronowy. Zakres pojęcia wyrobu medycznego jest szeroki. 

REKLAMA

Reklama wyrobów medycznych – wymogi obowiązujące od 1 stycznia 2023 r. 

REKLAMA

Od stycznia zaczęła obowiązywać nowa ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974 tj. z dnia 2022.05.26) – nowe przepisy wiele zmieniają na rynku reklamowym branży wyrobów medycznych. Co uległo zmianie, czego nie będzie można już stosować w reklamie? 

Jak wskazują nowe regulacje – reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Zapis ten odnosi się także do terminów medycznych oraz naukowych, w tym do przywoływania wyników badań naukowych, opinii specjalistów lub literatury specjalistycznej, skierowanych w reklamie do innych odbiorców niż laicy. 

W świetle dotychczasowych przepisów reklama nie może sugerować odbiorcy, że stosując dany lek uniknie wizyty u lekarza; że dany lek jest wolny od potencjalnych skutków ubocznych bądź lepszy od innych leków.   

Zakaz wykorzystywania wizerunku specjalistów

REKLAMA

Do tej pory reklamy wyrobów medycznych kojarzone były z osobami w białym kitlu doradzającymi pacjentowi skuteczny lek na jego schorzenie – teraz już tak nie będzie. Reklamy, które wykorzystują wizerunek osób wykonujących zawody medyczne, podające się za takie osoby bądź też prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód – są obecnie zabronione. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Istotną zmianą jest też to, że zakazane zostały wszelkie spoty reklamowe wyrobów medycznych skierowane do dzieci, nakłaniające je albo rodziców do zakupu reklamowanych wyrobów poprzez między innymi wywoływanie skojarzeń z gumami czy lizakami. W myśl nowej ustawy nie można ponadto emitować reklam odnoszących do wyrobów medycznych, które są przeznaczone do używania przez profesjonalistów, głównie lekarzy. 

 

Reklama wyrobów medycznych - szczegółowe wytyczne

Zmieniona ustawa podaje ogólne zasady dotyczące reklamowania wyrobów medycznych. Minister Zdrowia powinien w odrębnym rozporządzeniu określić niezbędne dane dotyczącego tego, co powinna zawierać reklama i jak należy ją przedstawiać. Projekt rozporządzenia wciąż pozostaje na etapie konsultacji. Na dzień dzisiejszy obowiązują jedynie wytyczne ustawowe. Opinii publicznej znane są podstawowe założenia projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia – reklama kierowana do publicznej wiadomości będzie musiała zawierać poniższe elementy: 

  • nazwa lub nazwa handlowa; 
  • przewidziane zastosowanie wyrobu; 
  • przeciwwskazania do używania wyrobu; 
  • informacje dla użytkownika wyrobu o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem; 
  • wskazanie nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeżeli został wyznaczony); 
  • informację, że produkt jest wyrobem medycznym. 

Wymienione dane będą musiały być zgodne z instrukcją używania wyrobu lub etykietą wyrobu. Nowe regulacje dotyczą ogłoszeń w tradycyjnych mediach, ale także Internetu i social mediów (obejmują działalność influencerską).

Kto może reklamować produkty medyczne

Reklama wyrobu musi zostać potwierdzona na piśmie przez podmiot gospodarczy, który ją zleca i to on będzie odpowiedzialny za zgodność reklamy z przepisami. Prowadzący reklamę wyrobów medycznych przedsiębiorcy, kierujący ją do publicznej wiadomości, mają obowiązek przechowywania wzorów reklam i informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres dwóch lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym dana reklama była rozpowszechniana. Danych może zażądać Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

W przypadku dostawcy usług medialnych bądź wydawcy, mogą oni zostać zobowiązani na żądanie Prezesa Urzędu do udostępnienia posiadanych nazw, a także adresów przedsiębiorców osób fizycznych zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy i wszelkie inne materiały związane z taką reklamą. Tutaj obowiązek przechowywania informacji wynosi rok. 

Reklama wyrobów medycznych - od kiedy obowiązują zmiany

Ustawa i regulacje weszły w życie z dniem 1 stycznia 2023 roku.  W przypadku przedsiębiorców, których reklama emitowana była przed tą datą – mają oni kilka miesięcy na dostosować się do nowych zmian.

Reklamę niespełniającą określonych nową ustawą wymogów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 2023 rokiem – wolno rozpowszechniać do 30 czerwca 2023 roku.  Wszelkie opublikowane do tej pory m.in. artykuły sponsorowane czy linki do reklam – należy poprawić wedle obowiązujących wymogów i należy to zrobić do 1 lipca br. W nowo powstałych formach reklamowych należy już zastosować się do wszystkich obowiązujących przepisów. 

Za naruszenie przepisów o reklamie wyrobów medycznych grożą wysokie kary – ustawodawca przewidział karę pieniężną w wysokości do 2 000 000 zł. W przypadku, gdy naruszenie nie mogło skutkować zagrożeniem zdrowia lub życia użytkowników wyrobu medycznego bądź pacjentów, nałożona za nie kara nie może przekroczyć 10 proc. wyżej wymienionej kwoty. 

Reklama wyrobów medycznych - co dalej?

To czy wprowadzone regulacje przyniosą zamierzone korzyści, czyli uregulują i ograniczą nieetyczne działania reklamodawców chcących intensywniej oddziaływać na odbiorcę. A także czy Minister Zdrowia zdecyduje się złagodzić regulacje w rozporządzeniu – będzie wiadomo po ostatecznym zakończeniu konsultacji.   

Zobacz także: Lokowanie produktu 

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Renta wdowia – od kiedy? ZUS podał harmonogram wypłat

Już od 1 lipca 2025 roku Zakład Ubezpieczeń Społecznych rozpocznie wypłaty rent wdowich – nowego świadczenia, na które czekało setki tysięcy uprawnionych. ZUS podał oficjalny harmonogram, z którego wynika, że świadczenia będą wypłacane w dotychczasowych terminach wypłat emerytur i rent: 1., 6., 10., 15., 20. oraz 25. dnia każdego miesiąca.

W Sejmie: o terminowości wypłaty świadczeń przez ZUS. Czekamy na odpowiedź rządu

W Sejmie poseł Michał Moskal zwrócił się do rządu (MRPiPS) z prośbą o potwierdzenie albo zaprzeczenie informacji, jakie otrzymał w swoim biurze poselskim. Wyborcy interweniowali u posła domagając się załatwienia przez niego, aby ZUS wypłacał świadczenia między 5. a 10. dniem każdego miesiąca (tak kiedyś), a nie bliżej 21-ego (tak dziś). Dotyczyć ta sytuacja ma dużej liczby świadczeń - zasiłków chorobowych, macierzyńskich, opiekuńczych, a także świadczenia pielęgnacyjnego.

Kiedy pierwsza wypłata renty wdowiej?

Z danych ZUS wynika, że do 11 czerwca 2025 r. do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych wpłynęło 898,7 tys. wniosków. Większość wniosków o rentę wdowią złożyły kobiety. Kiedy pierwsza wypłata renty wdowiej? Gdzie złożono najwięcej wniosków?

Bez edukacji nie ma kaucji – klucz do sukcesu systemu kaucyjnego leży w świadomości społecznej

Choć Polacy popierają wprowadzenie systemu kaucyjnego, brak wiedzy o jego działaniu może zagrozić skuteczności reformy. Edukacja i przemyślana komunikacja to fundamenty, bez których nawet najlepsza technologia nie spełni swojej roli.

REKLAMA

Wrzutka na ostatniej prostej prezydentury. Deregulacja dla przedsiębiorców, pracowników, konsumentów, bo 29 w 1: dotkliwe zmiany w aż 29. ustawach na skutek podpisu Prezydenta z 5 czerwca 2025 r.

Na ostatniej prostej swojej prezydentury - Prezydent Andrzej Duda podpisał istotną ustawę, w szczególności dla przedsiębiorców, ale nowe regulacje odczują też pracownicy czy konsumenci. Można powiedzieć, że jest to 29 w 1: bo dotkliwe zmiany są w aż 29. ustawach na skutek tej jednej ustawy i podpisu Prezydenta w dniu 5 czerwca 2025 r.

WZON. Tylko 78 punkty. Czy tata doczeka? Tyle za brak nerki, przebyty zawał, rak, zawał mózgu, RZS

Kolejny list czytelnika Infor.pl o nieprawidłowościach (jego zdaniem) w procesie przyznawania punktów przez WZON, od których zależy wysokość świadczenia wspierającego albo w ogóle jego przyznanie. Publikowaliśmy wcześniej listy np.: 1) osoby niewidomej, która otrzymała 61 punktów oraz osoby sparaliżowanej od pasa w dół z ... 43 punktami. Obie osoby to niepełnosprawność w stopniu znacznym, orzeczenia o niepełnosprawności stałe.

Karol Nawrocki odebrał uchwałę PKW o wyborze na urząd prezydenta

Karol Nawrocki odebrał uchwałę PKW w sprawie stwierdzenia wyniku wyboru prezydenta RP, którą podczas uroczystości na Zamku Królewskim wręczył mu szef PKW Sylwester Marciniak.

Co dalej z paktem migracyjnym? UE wciąż czeka na ruch dwóch krajów, w tym Polski

Już 25 krajów UE przekazało swoje plany wdrażania paktu migracyjnego, nie zrobiły tego Węgry i Polska - wynika z opublikowanego w środę 11 czerwca raportu Komisji Europejskiej. KE wezwała w nim spóźnione państwa do przyspieszenia działań w tej sprawie.

REKLAMA

Nawet 30 tys. zł kary za podpalenia, w tym za wypalanie traw i rozniecanie ognia w lasach, na łąkach i torfowiskach

Zostaną wprowadzone wyższe kary za podpalenia, w tym za wypalanie traw i rozniecanie ognia w lasach, na łąkach i torfowiskach. Tak zakłada projekt autorstwa Ministerstwa Sprawiedliwości. Zgodnie z propozycją górna granica grzywny za sprowadzenie zagrożenia pożarowego wzrośnie z 5 do 30 tys. zł; mandaty za wykroczenia wzrosną z 500 zł do 5 tys. zł.

Trzynastki za 2025 r. pewne już jesienią? Pracownicy kultury mogą składać propozycje zmian do tego projektu do 15 czerwca 2025 r.

W maju 2025 r. Ministerstwo Kultury i Dziedzictwa Narodowego poinformowało o rozpoczęciu prac nad nowelizacją ustawy o organizowaniu i prowadzeniu działalności kulturalnej. Pracownicy kultury mogą składać propozycje zmian do tego projektu 15 czerwca 2025 r.

REKLAMA