REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Reklama wyrobów medycznych. Czego nie wolno po zmianach?

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Dziennikarka medyczno-prawna
Czym jest reklama wyrobu medycznego?
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Reklama wyrobów medycznych. Od 1 stycznia 2023 roku obowiązują zmiany zakazujące lekarzom, farmaceutom i innym osobom, które na potrzeby promocyjne stwarzają pozory wykonywania zawodu medycznego – reklamowania wyrobów medycznych. Jak te przepisy stosować w praktyce?

rozwiń >

Czym jest wyrób medyczny 

Jak podaje definicja unijna – wyrobem medycznym jest przedmiot (m.in. narzędzie, aparat) bądź też inny artykuł przeznaczony do zastosowań medycznych. Przykładowo może to być: aparat USG, ciśnieniomierz, kwas hialuronowy. Zakres pojęcia wyrobu medycznego jest szeroki. 

REKLAMA

Reklama wyrobów medycznych – wymogi obowiązujące od 1 stycznia 2023 r. 

REKLAMA

Od stycznia zaczęła obowiązywać nowa ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974 tj. z dnia 2022.05.26) – nowe przepisy wiele zmieniają na rynku reklamowym branży wyrobów medycznych. Co uległo zmianie, czego nie będzie można już stosować w reklamie? 

Jak wskazują nowe regulacje – reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Zapis ten odnosi się także do terminów medycznych oraz naukowych, w tym do przywoływania wyników badań naukowych, opinii specjalistów lub literatury specjalistycznej, skierowanych w reklamie do innych odbiorców niż laicy. 

W świetle dotychczasowych przepisów reklama nie może sugerować odbiorcy, że stosując dany lek uniknie wizyty u lekarza; że dany lek jest wolny od potencjalnych skutków ubocznych bądź lepszy od innych leków.   

Zakaz wykorzystywania wizerunku specjalistów

REKLAMA

Do tej pory reklamy wyrobów medycznych kojarzone były z osobami w białym kitlu doradzającymi pacjentowi skuteczny lek na jego schorzenie – teraz już tak nie będzie. Reklamy, które wykorzystują wizerunek osób wykonujących zawody medyczne, podające się za takie osoby bądź też prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód – są obecnie zabronione. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Istotną zmianą jest też to, że zakazane zostały wszelkie spoty reklamowe wyrobów medycznych skierowane do dzieci, nakłaniające je albo rodziców do zakupu reklamowanych wyrobów poprzez między innymi wywoływanie skojarzeń z gumami czy lizakami. W myśl nowej ustawy nie można ponadto emitować reklam odnoszących do wyrobów medycznych, które są przeznaczone do używania przez profesjonalistów, głównie lekarzy. 

 

Reklama wyrobów medycznych - szczegółowe wytyczne

Zmieniona ustawa podaje ogólne zasady dotyczące reklamowania wyrobów medycznych. Minister Zdrowia powinien w odrębnym rozporządzeniu określić niezbędne dane dotyczącego tego, co powinna zawierać reklama i jak należy ją przedstawiać. Projekt rozporządzenia wciąż pozostaje na etapie konsultacji. Na dzień dzisiejszy obowiązują jedynie wytyczne ustawowe. Opinii publicznej znane są podstawowe założenia projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia – reklama kierowana do publicznej wiadomości będzie musiała zawierać poniższe elementy: 

  • nazwa lub nazwa handlowa; 
  • przewidziane zastosowanie wyrobu; 
  • przeciwwskazania do używania wyrobu; 
  • informacje dla użytkownika wyrobu o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem; 
  • wskazanie nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeżeli został wyznaczony); 
  • informację, że produkt jest wyrobem medycznym. 

Wymienione dane będą musiały być zgodne z instrukcją używania wyrobu lub etykietą wyrobu. Nowe regulacje dotyczą ogłoszeń w tradycyjnych mediach, ale także Internetu i social mediów (obejmują działalność influencerską).

Kto może reklamować produkty medyczne

Reklama wyrobu musi zostać potwierdzona na piśmie przez podmiot gospodarczy, który ją zleca i to on będzie odpowiedzialny za zgodność reklamy z przepisami. Prowadzący reklamę wyrobów medycznych przedsiębiorcy, kierujący ją do publicznej wiadomości, mają obowiązek przechowywania wzorów reklam i informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres dwóch lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym dana reklama była rozpowszechniana. Danych może zażądać Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

W przypadku dostawcy usług medialnych bądź wydawcy, mogą oni zostać zobowiązani na żądanie Prezesa Urzędu do udostępnienia posiadanych nazw, a także adresów przedsiębiorców osób fizycznych zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy i wszelkie inne materiały związane z taką reklamą. Tutaj obowiązek przechowywania informacji wynosi rok. 

Reklama wyrobów medycznych - od kiedy obowiązują zmiany

Ustawa i regulacje weszły w życie z dniem 1 stycznia 2023 roku.  W przypadku przedsiębiorców, których reklama emitowana była przed tą datą – mają oni kilka miesięcy na dostosować się do nowych zmian.

Reklamę niespełniającą określonych nową ustawą wymogów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 2023 rokiem – wolno rozpowszechniać do 30 czerwca 2023 roku.  Wszelkie opublikowane do tej pory m.in. artykuły sponsorowane czy linki do reklam – należy poprawić wedle obowiązujących wymogów i należy to zrobić do 1 lipca br. W nowo powstałych formach reklamowych należy już zastosować się do wszystkich obowiązujących przepisów. 

Za naruszenie przepisów o reklamie wyrobów medycznych grożą wysokie kary – ustawodawca przewidział karę pieniężną w wysokości do 2 000 000 zł. W przypadku, gdy naruszenie nie mogło skutkować zagrożeniem zdrowia lub życia użytkowników wyrobu medycznego bądź pacjentów, nałożona za nie kara nie może przekroczyć 10 proc. wyżej wymienionej kwoty. 

Reklama wyrobów medycznych - co dalej?

To czy wprowadzone regulacje przyniosą zamierzone korzyści, czyli uregulują i ograniczą nieetyczne działania reklamodawców chcących intensywniej oddziaływać na odbiorcę. A także czy Minister Zdrowia zdecyduje się złagodzić regulacje w rozporządzeniu – będzie wiadomo po ostatecznym zakończeniu konsultacji.   

Zobacz także: Lokowanie produktu 

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
O ile spadną raty kredytów hipotecznych po obniżce stóp procentowych NBP w lipcu 2025 r.

W dniu 2 lipca 2025 r. (ze skutkiem od 3 lipca) Rada Polityki Pieniężnej obniżyła podstawową stopę procentową NBP (stopę referencyjną) do poziomu 5,00%. Z wyliczeń Rankomat.pl wynika, że tylko w wyniku lipcowej obniżki rata kredytu na 500 000 zł na 30 lat spadnie o 85 zł. Połączony efekt dwóch tegorocznych obniżek stóp zmniejszy ratę o 257 zł – z 3 651 zł do 3 394 zł. Z kolei wraz z każdą obniżką rośnie zdolność kredytowa. W przyszłym roku część osób może liczyć na wzrost dostępnej kwoty o ponad 100 000 zł. Prezes Związku Banków Polskich Tadeusz Białek ocenił, że ok 70 zł mniej w miesięcznej racie kredytu zyskają kredytobiorcy z pożyczką 400 tys. zł na okres 20 lat dzięki decyzji Rady Polityki Pieniężnej o obniżeniu stóp procentowych w lipcu.

Komisja Europejska: 90% redukcji gazów cieplarnianych w UE do 2040 r.; pełna neutralność klimatyczna netto do 2050 r.

W dniu 2 lipca 2025 r. Komisja Europejska zaproponowała wyznaczenie celu klimatycznego na 2040 r. Zgodnie z propozycją emisje gazów cieplarnianych powinny wówczas wynieść o 90 proc. mniej względem poziomu z 1990 r. Pomocą w dojściu do celu ma być możliwość wliczania projektów sfinansowanych w krajach trzecich.

Rewolucja w rozwodach: koniec z orzekaniem o winie i przyznawaniem alimentów z powodu odpowiedzialności drugiego współmałżonka za rozpad małżeństwa. Ale skorzystają na tym dzieci

W dniu 23 czerwca 2025 r. Komisja Kodyfikacyjna Prawa Rodzinnego, będąca organem działającym przy Ministrze Sprawiedliwości przyjęła projekt ustawy nowelizującej kodeks rodzinny i opiekuńczy, który zakłada eliminację orzekania o winie rozkładu pożycia w sprawach o rozwód i separację. Z powyższym, ściśle związana jest również zmiana zasad alimentacji po rozwodzie i separacji – na przyznanie alimentów nie ma już mieć wpływu odpowiedzialność byłego współmałżonka za rozpad małżeństwa. Na zmianach tych, skorzystać mają przede wszystkim dzieci.

Najnowszy sondaż partyjny 2025

Najnowszy sondaż partyjny 2025: dla Rzeczpospolitej, WP, Onet. We wszystkich sondażach partyjnych wygrywa PiS. Jakie partie są poniżej progu 5%?

REKLAMA

35 stopni Celsjusza - maksymalna temperatura w pracy (w pomieszczeniu). MRPiPS zmienia przepisy BHP. Dlaczego dopiero od 2027 roku?

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej od grudnia 2024 r. pracuje nad nowelizacją rozporządzenia w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy. MRPiPS chce nowych przepisów dotyczących pracy w czasie wysokich temperatur i nowych obowiązków dla pracodawców. Zmiany mają wejść w życie dopiero od 2027 roku. Pod koniec czerwca 2025 r. ukazała się już trzecia wersja tego projektu - przepisy w dwóch pierwszych wersjach były krytykowane m.in. jako zbyt skomplikowane.

Zmiany dotyczące żłobków: 2 dni wolne w roku, obowiązkowy plac zabaw, Mały ZUS Plus i Aktywny Rodzic

Zmiany dotyczące żłobków obejmują m.in. 2 dni wolne w roku na podnoszenie kwalifikacji zawodowych, obowiązkowy plac zabaw na terenie placówki czy doprecyzowanie przepisów o Małym ZUS Plus i świadczeniu Aktywny Rodzic. Jak nowe przepisy ocenia Rzecznik MŚP Agnieszka Majewska?

Od 7 lipca 2025 r. Polska przywraca czasową kontrolę na granicach z Niemcami i Litwą

W dniu 1 lipca 2025 r. Premier Donald Tusk zapowiedział przywrócenie od 7 lipca czasowej kontroli na granicy z Niemcami i Litwą. Wyjaśnił, że jest to konieczne, aby zredukować do minimum niekontrolowane przepływy migrantów.

Od 1 lipca 2025 r. wnioski o 3 ważne świadczenia. Kto może je otrzymać?

Startuje nabór wniosków o świadczenie Dobry start. 300 zł na szkolną wyprawkę ZUS wypłaci bez względu na dochód. Rodzice mniej zamożni od 1 lipca 2025 r. mogą również ubiegać się o zasiłki rodzinne i dodatki na nowy okres zasiłkowy. Ważną formą wsparcia wielu dzieci jest fundusz alimentacyjny.

REKLAMA

Likwidacja USAID to śmierć 14 mln ludzi do 2030 r.

Likwidacja amerykańskiej agencji pomocy międzynarodowej USAID może doprowadzić do śmierci 14 milionów osób do 2030 roku – wynika z analiz opublikowanych w brytyjskim czasopiśmie medycznym „Lancet”. Naukowcy szacują, że aż jedną trzecią ofiar będą stanowić dzieci poniżej piątego roku życia.

Kiedy wybrać konto oszczędnościowe, a kiedy lokatę? Praktyczne porady

Oszczędzanie to nie tylko kwestia systematyczności, ale także wyboru odpowiednich narzędzi finansowych. Konto oszczędnościowe i lokata to dwa rozwiązania, które pomagają gromadzić i pomnażać środki, ale ich działanie i cel mogą się istotnie różnić. Jeśli zastanawiasz się, które z nich będzie dla Ciebie lepsze, poświęć chwilę na zrozumienie mechanizmów ich funkcjonowania.

REKLAMA