REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Medycyna estetyczna - od 26 maja 2020 r. nowe przepisy unijne

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Kwestie produktów i sprzętu wykorzystywanego m.in. do zabiegów estetycznych reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zacznie ono obowiązywać 26 maja 2020 r. Czy medycyna estetyczna zniknie z gabinetów estetycznych?

Medycyna estetyczna (nie)zniknie z gabinetów kosmetycznych

W przyszłym roku miną 3 lata od momentu przyjęcia przez Unię Europejską nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i zakończy się okres przejściowy. Jest to kolejna regulacja po obowiązującej od początku tego roku nowej ustawie o produktach kosmetycznych, która wprowadza ważne zmiany dla branży medycyny estetycznej. Zaostrzeniu ulegną przepisy nadzoru i bezpieczeństwa. Od lat toczy się dyskusja o status zabiegów nieleczniczych z wykorzystaniem toksyny botulinowej, kwasu hialuronowego czy laserów IPL i produktów do mezoterapii. 

REKLAMA

REKLAMA

Polecamy: RODO 2019. Plusy i minusy zmian od 4 maja

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR) znacząco precyzuje dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze. Zostało ono przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i zacznie obowiązywać już 26 maja 2020 roku. W nowych przepisach, a dokładniej w Załączniku XVI, jest mowa o produktach i sprzęcie wykorzystywanych także do zabiegów estetycznych. Są to w praktyce m.in.: wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, wszelkie lasery, a także lampy LED.

Zgodnie z nowymi przepisami wyroby, których zastosowanie ma charakter medyczny i niemedyczny zostaną objęte tym samym systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa jak ten, który będzie obowiązywał w sferze medycznej. Rozporządzenie MDR znajdzie także zastosowanie dla takich produktów jak: soczewki kontaktowe, produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia substancji za pomocą igły do ciała ludzkiego. Mowa tu także o substancjach, mieszaninach substancji czy artykułach przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania m.in. podskórnego, ale także o sprzęcie przeznaczonym do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (liposukcja), emitującym promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidzianym do stosowania na ciele ludzkim. Będą to zatem toksyna botulinowa, kwasy hialuronowe, urządzenia do mezoterapii czy lasery.

REKLAMA

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Rozporządzenie ureguluje status wielu produktów i urządzeń stosowanych chociażby w gabinetach kosmetycznych, jednak nie daje ono jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, kto może wykonywać zabiegi z ich wykorzystaniem. Kontrolę nad tym rynkiem i równocześnie branżą beauty sprawuje także Główny Inspektor Sanitarny, badając czy zabiegi w gabinetach są wykonywane legalnie.

Na rynku nadal obecnych jest sporo produktów, które są nazywane kosmetykami do użytku profesjonalnego, ale z uwagi na swoje składy czy stężenia powinny być skategoryzowane jako chociażby wyroby medyczne klasy I. Przykładem są peelingi chemiczne. Rozporządzenie 1223/2009 wyraźnie wskazuje, jakie substancje są zakazane (np. TCA) albo jakie są maksymalne stężenia dla niektórych substancji do ich wykorzystania w kosmetykach (np. kwas salicylowy). Peeling peelingowi nierówny – jeden o mniejszym stężeniu powinien być kosmetykiem, a ten o wyższym już wyrobem medycznym. Co jeśli klasyfikacja określona przez producenta jest nieprawidłowa? Oznacza to, że produkt mógł zostać nielegalnie wprowadzony do obrotu i nie zastosowano wobec niego wymaganych reguł bezpieczeństwa.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

To czy jakiś wyrób zostanie zakwalifikowany jako produkt kosmetyczny czy nie, implikuje prawa i obowiązki wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym, a także odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane.

Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje. Nowe przepisy dla wyrobów medycznych oraz obowiązujące Rozporządzenie 1223/2009 mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa samego produktu podczas korzystania z niego niezależnie od tego, kto wykonuje zabieg. Kwalifikacja produktu nie przesądza jednak o tym, kto może wykonywać zabieg, znaczenie ma szereg czynników związanych z oceną należytej staranności, chyba, że producent wyraźnie wskazuje, że dany produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarza.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
W 2026 r. trzynasta pensja dla każdego etatowego pracownika na minimalnej płacy – otrzymaj nawet 5.379,20 zł więcej w skali roku

Od września 2025 r. są znane kwoty wynagrodzenia minimalnego miesięcznego oraz minimalnej stawki godzinowej. Jest pewien sposób aby zarabiać więcej będąc nadal tylko na minimalnej płacy – nawet o nieco więcej niż jedną dodatkową minimalną pensję w roku! Można otrzymać dodatkowo nawet 5.379,20 zł.

Kolejne pytanie do TSUE o kredyty z WIBOR-em. Czy polskie prawo wystarczająco chroni kredytobiorców?

Sąd Okręgowy w Krakowie w osobie sędzi Anny Baran postanowił skierować do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE), pytanie czy polskie regulacje dotyczące zasad oprocentowania kredytów hipotecznych są zgodne z unijnym prawem chroniącym konsumentów. Analizy pytania prejudycjalnego i jego uzasadnienia, dokonuje radca prawny Paweł Stalski, specjalizujący się w prawie ochronnych konsumentów i w sporach sądowych z bankami.

Kto może dostać orzeczenie o niepełnosprawności na stałe? Przepisy w 2025 r.

W czerwcu 2025 r. weszły w życie nowe przepisy, które określają minimalne okresy, na jakie – w określonych przypadkach – można otrzymać orzeczenie o niepełnosprawności lub jej stopniu. Czy zmianom uległy również zasady dotyczące wydawania orzeczeń na stałe? Jakie są aktualnie zasady? Rozwiewamy wątpliwości.

Jeśli stać cię na zakup zwierzaka, to musi być cię stać na podatek. Urzędy są zgodne i każą płacić miłośnikom zwierząt. Trzeba też dopełnić formalności

Czy cena psa, kota, czy żółwia to jedyny koszt, jaki ponosimy zapraszając go pod swój dach? Wiele osób tak myśli i nie bierze pod uwagę tego, że zakup zwierzaka może wiązać się z koniecznością zapłaty podatku.

REKLAMA

Dajesz pieniądze dzieciom? Musisz zachować te warunki, aby fiskus się nie przyczepił - karna stawka to nawet 20% darowizny

Któż z nas nie otrzymał lub nie przekazał komuś w rodzinie choćby drobnych sum pieniędzy, na przykład w związku z okazją taką jak rocznica urodzin, czy imieniny? Nie można jednak tego czynić dowolnie, aby nie znaleźć się w polu zainteresowania fiskusa. Nieprawidłowo dokonana darowizna może bowiem oznaczać konieczność zapłacenia karnej stawki podatku, która wynosi 20%, a także odpowiedzialność karno-skarbową! A wystarczy dokonać stosunkowo prostych formalności, by tego uniknąć.

Sektor przemysłowy w Polsce w 2025 roku: między presją kosztową a inwestycjami w przyszłość [Raport wynagrodzeń w sektorze przemysłowym]

Sektor przemysłowy w Polsce w 2025 roku mierzy się z ograniczonym popytem, spadkiem zamówień, zwłaszcza eksportowych oraz rosnącymi kosztami działalności. Z „Raportu wynagrodzeń w sektorze przemysłowym” Grafton Recruitment wynika, że w przetwórstwie przemysłowym odnotowano spadki zatrudnienia, a przedsiębiorstwa koncentrują się na utrzymaniu ciągłości operacyjnej i dostosowaniu do trudnych warunków gospodarczych.

Rząd: Po śmierci bliscy nie odziedziczą Twoich składek. Dostaną je inni emeryci

Emerytka skierowała zapytanie, czy jest możliwe przedłużenie możliwości dziedziczenia środków z subkonta (ZUS). Opisała, że dziś środki zgromadzone w ZUS prócz środków znajdujących się na subkoncie, po osiągnięciu 60 roku życia przez kobiety, przy wyliczaniu ich emerytur są dzielone przez dalsze średnie trwanie życia. Inaczej jest z subkontem – te środki czekają do osiągnięcia 65 r. życia.

Zapadły przełomowe wyroki NSA i WSA: Opłaty pobierane przez cmentarze nielegalne – teraz tysiące Polaków może dochodzić od zarządców cmentarzy niesłusznie pobranych kwot

Organy samorządowe nie mogą ustanawiać (a cmentarze – na tej postawie) pobierać jakichkolwiek opłat, które są niezwiązane z pochówkiem zmarłych, tj. m.in. opłat za dochowanie zmarłego do już opłaconego grobu, wjazd na cmentarz i korzystanie z cmentarza – orzekł WSA w Olsztynie. WSA w Warszawie dodał do tego natomiast – ustalane przez samorządy cen grobów i płyt, opłaty za ekshumację zwłok, uprzątnięcie szczątków, przechowywanie zwłok w chłodni, udostępnienie sali do ubierania zwłok i wiele innych. NSA potwierdza w swoich wyrokach, że – organ gminy może ustalić (a cmentarz – na tej postawie) pobierać tylko takie opłaty, które są związane z pochowaniem zwłok.

REKLAMA

Sejm na żywo: 42. posiedzenie Sejmu (7, 8, 9 października 2025) [Transmisja online]

We wtorek, 7 października rozpocznie się trzydniowe posiedzenie Sejmu. Głównym punktem 42. posiedzenia Sejmu, będzie pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy budżetowej na rok 2026 (druk nr 1749) oraz projektu ustawy o szczególnych rozwiązaniach służących realizacji ustawy budżetowej na rok 2026 (druk nr 1750). Prace nad tymi punktami przewidziane są na czwartek, 9 października.

Długi weekend w listopadzie. Rząd podjął decyzję

Listopad 2025 roku przyniesie wyjątkowo korzystny układ dni wolnych. Rząd zdecydował, że 10 listopada część Polaków dostanie dodatkowy dzień wolny, co pozwoli cieszyć się aż czterodniowym weekendem. Sprawdź, kogo obejmuje decyzja i jakie prawa gwarantuje Kodeks pracy.

REKLAMA