REKLAMA

REKLAMA

Kategorie

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Medycyna estetyczna - od 26 maja 2020 r. nowe przepisy unijne

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Kwestie produktów i sprzętu wykorzystywanego m.in. do zabiegów estetycznych reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zacznie ono obowiązywać 26 maja 2020 r. Czy medycyna estetyczna zniknie z gabinetów estetycznych?

Medycyna estetyczna (nie)zniknie z gabinetów kosmetycznych

W przyszłym roku miną 3 lata od momentu przyjęcia przez Unię Europejską nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i zakończy się okres przejściowy. Jest to kolejna regulacja po obowiązującej od początku tego roku nowej ustawie o produktach kosmetycznych, która wprowadza ważne zmiany dla branży medycyny estetycznej. Zaostrzeniu ulegną przepisy nadzoru i bezpieczeństwa. Od lat toczy się dyskusja o status zabiegów nieleczniczych z wykorzystaniem toksyny botulinowej, kwasu hialuronowego czy laserów IPL i produktów do mezoterapii. 

REKLAMA

Polecamy: RODO 2019. Plusy i minusy zmian od 4 maja

REKLAMA

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR) znacząco precyzuje dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze. Zostało ono przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i zacznie obowiązywać już 26 maja 2020 roku. W nowych przepisach, a dokładniej w Załączniku XVI, jest mowa o produktach i sprzęcie wykorzystywanych także do zabiegów estetycznych. Są to w praktyce m.in.: wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, wszelkie lasery, a także lampy LED.

Zgodnie z nowymi przepisami wyroby, których zastosowanie ma charakter medyczny i niemedyczny zostaną objęte tym samym systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa jak ten, który będzie obowiązywał w sferze medycznej. Rozporządzenie MDR znajdzie także zastosowanie dla takich produktów jak: soczewki kontaktowe, produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia substancji za pomocą igły do ciała ludzkiego. Mowa tu także o substancjach, mieszaninach substancji czy artykułach przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania m.in. podskórnego, ale także o sprzęcie przeznaczonym do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (liposukcja), emitującym promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidzianym do stosowania na ciele ludzkim. Będą to zatem toksyna botulinowa, kwasy hialuronowe, urządzenia do mezoterapii czy lasery.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Rozporządzenie ureguluje status wielu produktów i urządzeń stosowanych chociażby w gabinetach kosmetycznych, jednak nie daje ono jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, kto może wykonywać zabiegi z ich wykorzystaniem. Kontrolę nad tym rynkiem i równocześnie branżą beauty sprawuje także Główny Inspektor Sanitarny, badając czy zabiegi w gabinetach są wykonywane legalnie.

Na rynku nadal obecnych jest sporo produktów, które są nazywane kosmetykami do użytku profesjonalnego, ale z uwagi na swoje składy czy stężenia powinny być skategoryzowane jako chociażby wyroby medyczne klasy I. Przykładem są peelingi chemiczne. Rozporządzenie 1223/2009 wyraźnie wskazuje, jakie substancje są zakazane (np. TCA) albo jakie są maksymalne stężenia dla niektórych substancji do ich wykorzystania w kosmetykach (np. kwas salicylowy). Peeling peelingowi nierówny – jeden o mniejszym stężeniu powinien być kosmetykiem, a ten o wyższym już wyrobem medycznym. Co jeśli klasyfikacja określona przez producenta jest nieprawidłowa? Oznacza to, że produkt mógł zostać nielegalnie wprowadzony do obrotu i nie zastosowano wobec niego wymaganych reguł bezpieczeństwa.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

To czy jakiś wyrób zostanie zakwalifikowany jako produkt kosmetyczny czy nie, implikuje prawa i obowiązki wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym, a także odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane.

Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje. Nowe przepisy dla wyrobów medycznych oraz obowiązujące Rozporządzenie 1223/2009 mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa samego produktu podczas korzystania z niego niezależnie od tego, kto wykonuje zabieg. Kwalifikacja produktu nie przesądza jednak o tym, kto może wykonywać zabieg, znaczenie ma szereg czynników związanych z oceną należytej staranności, chyba, że producent wyraźnie wskazuje, że dany produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarza.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Sondaż zaufania: Jest zupełnie nowy lider, już nie Rafał Trzaskowski

W najnowszym sondażu zaufania Rafał Trzaskowski traci pozycję lidera. Zastępuje go były prezydent Aleksander Kwaśniewski, który debiutuje w zestawieniu. Wzrosty notują Sławomir Mentzen i Karol Nawrocki, a Donald Tusk i Jarosław Kaczyński tracą poparcie społeczne.

Nie dla teściów 7000 zł zasiłku pogrzebowego. Prezydent RP podpisał ustawę

Wreszcie! Wreszcie, po tylu latach jest ustawa podwyższająca kwotę zasiłku pogrzebowego z 4 000 zł do 7 000 zł, takie kwoty nie są jednak przewidziane dla każdego. Ustawa z dnia 9 maja 2025 r. o zmianie ustawy o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych oraz niektórych innych ustaw, podpisana przez Prezydenta w dniu 30 maja 2025 r - przewiduje szereg wyjątków i zastrzeżeń!

Już postanowione. Od lipca praca tylko przez cztery dni w tygodniu. Będzie 35-godzinny tydzień pracy

Przemęczeni zestresowani... Polacy dołączyli do czołówki najbardziej zapracowanych narodów w Europie. To zdanie potwierdzają dane Eurostatu. Tak jak my harują też Grecy i Rumuni. Czy będziemy pracować mniej? Na razie resort rodziny, pracy i polityki społecznej deklaruje, że do końca tej kadencji rządu czyli do 2027, zostaną w naszym kraju wdrożone przepisy skracające czas pracy. Są jednak tacy, którzy na ustawowe rozwiązania nie czekają i rewolucyjne zmiany wprowadzają sami.

Specustawa niekorzystna dla wcześniejszych emerytów - pozorne wykonanie wyroku TK z 4 czerwca 2024 r. Zadowolone będą tylko osoby nieobjęte tymi przepisami

Po opublikowaniu w dniu 3 marca 2025 r. założeń projektu ustawy o ustalaniu wysokości emerytur z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych dla osób, które do 6 czerwca 2012 r. przeszły na emerytury wcześniejsze na stronach Rządowego Centrum Legislacji ukazał się długo oczekiwany projekt tej ustawy datowany na 4 czerwca 2025 r.

REKLAMA

Pozew o zachowek. Co powinien zawierać i gdzie złożyć dokumenty?

Jak napisać pozew o zachowek, by uniknąć błędów, które mogą spowolnić lub utrudnić dochodzenie należności? To ważne informacje dla osób, które zostały pominięte w testamencie lub otrzymały mniej niż im się należało.

Prezydent Andrzej Duda podpisał ważną ustawę. Prosiła go o to ministra z rządu Tuska

Prezydent Andrej Duda podpisał ustawę o jawności cen mieszkań, po wcześniejszym spotkaniu z minister Katarzyną Pełczyńską–Nałęcz. Nowe regulacje nakładają na deweloperów obowiązek prowadzenia stron internetowych, na których podawane mają być ceny mieszkań od początku sprzedaży do jej zakończenia.

Kiedy TSUE wyda wyrok w sprawie WIBOR-u w umowach kredytowych? Pierwsza rozprawa już w tym tygodniu

W środę, 11 czerwca 2025 r. odbędzie się rozprawa przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej, która dotyczy kredytu udzielonego przez PKO BP. To będzie pierwsza rozprawa przed TSUE dotycząca WIBOR-u. Wyrok TSUE w tej sprawie zapaść może pod koniec 2025 roku lub na początku 2026 roku - oceniają prawnicy reprezentujący bank w tym sporze.

Ponad 872 tys. pracujących emerytów w Polsce [Dane ZUS]

Liczba pracujących emerytów w Polsce dynamicznie rośnie. Na przestrzeni ostatnich dziewięciu lat zwiększyła się o niemal 52 proc. Jak wynika z danych ZUS, aktywnych zawodowo seniorów jest już 872,6 tys.

REKLAMA

Kartel cementowy w Polsce? UOKiK wszczął postępowanie. Czy powraca słynna sprawa sprzed 16 lat?

Biuro Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów poinformowało o wszczętym postępowaniu przeciwko działu prawdopodobnie "kartelu cementowego" w Polsce. Chodzi o możliwą Potencjalna zmowę, która mogła wpływać na wyższe ceny cementu. Miliony konsumentów mogło paść ofiarom tych nie uczciwych praktyk. Co dalej będzie działo się w sprawie?

800 plus dla seniorów czy nawet 50. latków: za każde wychowane i pracujące dziecko, które płaci podatki w Polsce. Czy wejdzie?

Co dalej ze świadczeniem 800 plus? Jest pomysł nowej formy wsparcia dla seniorów. Miałoby to być nawet 800 plus na rzecz seniorów ale i 800 plus dla 50. latków. Za co? Za każde wychowane i pracujące dziecko, które płaci podatki w Polsce. To postulat, który wzbudza skrajne emocje i może wywołać debatę publiczną na temat sprawiedliwości pokoleniowej w systemie świadczeń. Czy taki postulat ma szanse na realizację? Czym jest sprawiedliwość społeczna? Jak seniorzy udowodniliby, że rzeczywiście taką opiekę sprawowali nad dzieckiem? Czy przyniesie to więcej wydatków czy też korzyści dla polskiego budżetu? Są głosy za i przeciw - jak we wszystkim.

REKLAMA