REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Medycyna estetyczna - od 26 maja 2020 r. nowe przepisy unijne

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Kwestie produktów i sprzętu wykorzystywanego m.in. do zabiegów estetycznych reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zacznie ono obowiązywać 26 maja 2020 r. Czy medycyna estetyczna zniknie z gabinetów estetycznych?

Medycyna estetyczna (nie)zniknie z gabinetów kosmetycznych

W przyszłym roku miną 3 lata od momentu przyjęcia przez Unię Europejską nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i zakończy się okres przejściowy. Jest to kolejna regulacja po obowiązującej od początku tego roku nowej ustawie o produktach kosmetycznych, która wprowadza ważne zmiany dla branży medycyny estetycznej. Zaostrzeniu ulegną przepisy nadzoru i bezpieczeństwa. Od lat toczy się dyskusja o status zabiegów nieleczniczych z wykorzystaniem toksyny botulinowej, kwasu hialuronowego czy laserów IPL i produktów do mezoterapii. 

REKLAMA

Polecamy: RODO 2019. Plusy i minusy zmian od 4 maja

REKLAMA

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR) znacząco precyzuje dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze. Zostało ono przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i zacznie obowiązywać już 26 maja 2020 roku. W nowych przepisach, a dokładniej w Załączniku XVI, jest mowa o produktach i sprzęcie wykorzystywanych także do zabiegów estetycznych. Są to w praktyce m.in.: wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, wszelkie lasery, a także lampy LED.

Zgodnie z nowymi przepisami wyroby, których zastosowanie ma charakter medyczny i niemedyczny zostaną objęte tym samym systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa jak ten, który będzie obowiązywał w sferze medycznej. Rozporządzenie MDR znajdzie także zastosowanie dla takich produktów jak: soczewki kontaktowe, produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia substancji za pomocą igły do ciała ludzkiego. Mowa tu także o substancjach, mieszaninach substancji czy artykułach przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania m.in. podskórnego, ale także o sprzęcie przeznaczonym do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (liposukcja), emitującym promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidzianym do stosowania na ciele ludzkim. Będą to zatem toksyna botulinowa, kwasy hialuronowe, urządzenia do mezoterapii czy lasery.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Rozporządzenie ureguluje status wielu produktów i urządzeń stosowanych chociażby w gabinetach kosmetycznych, jednak nie daje ono jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, kto może wykonywać zabiegi z ich wykorzystaniem. Kontrolę nad tym rynkiem i równocześnie branżą beauty sprawuje także Główny Inspektor Sanitarny, badając czy zabiegi w gabinetach są wykonywane legalnie.

Na rynku nadal obecnych jest sporo produktów, które są nazywane kosmetykami do użytku profesjonalnego, ale z uwagi na swoje składy czy stężenia powinny być skategoryzowane jako chociażby wyroby medyczne klasy I. Przykładem są peelingi chemiczne. Rozporządzenie 1223/2009 wyraźnie wskazuje, jakie substancje są zakazane (np. TCA) albo jakie są maksymalne stężenia dla niektórych substancji do ich wykorzystania w kosmetykach (np. kwas salicylowy). Peeling peelingowi nierówny – jeden o mniejszym stężeniu powinien być kosmetykiem, a ten o wyższym już wyrobem medycznym. Co jeśli klasyfikacja określona przez producenta jest nieprawidłowa? Oznacza to, że produkt mógł zostać nielegalnie wprowadzony do obrotu i nie zastosowano wobec niego wymaganych reguł bezpieczeństwa.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

To czy jakiś wyrób zostanie zakwalifikowany jako produkt kosmetyczny czy nie, implikuje prawa i obowiązki wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym, a także odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane.

Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje. Nowe przepisy dla wyrobów medycznych oraz obowiązujące Rozporządzenie 1223/2009 mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa samego produktu podczas korzystania z niego niezależnie od tego, kto wykonuje zabieg. Kwalifikacja produktu nie przesądza jednak o tym, kto może wykonywać zabieg, znaczenie ma szereg czynników związanych z oceną należytej staranności, chyba, że producent wyraźnie wskazuje, że dany produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarza.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
800 plus dla seniorów czy nawet 50. latków: za każde wychowane i pracujące dziecko, które płaci podatki w Polsce. Czy wejdzie?

Pojawiają się kolejne głosy i wiadomości od Czytelników w sprawie tzw. dodatku emerytalnego (czy nawet przedemerytalnego) z tytuły wychowania dziecka. Miałoby to być tzw. 800 plus dla seniorów czy nawet 50. latków: za każde wychowane i pracujące dziecko, które płaci podatki w Polsce. Czy taka regulacja wejdzie w życie? Czekamy na odpowiedź z Kancelarii Prezydenta RP.

Minister infrastruktury: w 2025 r. wprowadzimy obowiązek jazdy w kasku na rowerze i hulajnodze elektrycznej przez dzieci i młodzież do lat 16

Jest uchwała w sprawie wprowadzenia ustawowego obowiązku noszenia kasku podczas jazdy m.in. rowerem i hulajnogą elektryczną przez dzieci do lat 16. Przepis ma zostać dodany do nowelizacji ustawy Prawo o ruchu drogowym - poinformował 14 lipca szef MI Dariusz Klimczak.

Renta wdowia a 14. emerytura – co warto wiedzieć? Sprawdź, czy stracisz świadczenie

Nowe przepisy wprowadzane w 2025 roku miały być ulgą dla tysięcy seniorów, którzy po śmierci małżonka zostali z ograniczonymi środkami do życia. Renta wdowia, nowy instrument łączący własną emeryturę z częścią renty rodzinnej, budziła nadzieję. Niestety, radość nie trwała długo. Okazuje się, że w wielu przypadkach przyjęcie renty wdowiej może pozbawić seniora czternastej emerytury.

Samodzielność kontra mikrozarządzanie: jak zaufanie wpływa na rozwój pracowników

Choć wielu pracowników deklaruje gotowość do samodzielnego działania, to wiele organizacji boryka się z deficytem zaufania do podwładnych. Nadal można obserwować, że style zarządzania opierają się na ścisłej kontroli, przez co ograniczają możliwości rozwoju pracowników i tłumią ich kreatywność.

REKLAMA

Co przy spadku daje tzw. transmisja?

Co przy spadku daje tzw. transmisja? Mało osób ma świadomość tej instytucji. a jest ona kluczowa w postępowaniu spadkowym, bo daje ochronę spadkobiercom i spadkodawcom. Co to zatem jest transmisja oraz kim jest transmitent i transmitariusz?

Takich przelewów jeszcze nie było. We wrześniu emeryci otrzymają rekordowe wypłaty czternastek!

Wrzesień 2025 roku przyniesie długo wyczekiwaną „czternastkę” – dodatkową emeryturę, która dla wielu seniorów stanowi realne wsparcie domowego budżetu. W tym roku jej wysokość to aż 1878,91 zł brutto. Kto dostanie pełną kwotę i jakie są zasady? Sprawdź, co musisz wiedzieć.

Umowę leasingu można zawrzeć online bez podpisu kwalifikowanego. Prawo już na to pozwala ale firmy leasingowe muszą przestawić swoje systemy

Możliwość zawarcia umowy leasingu w formie elektronicznej, bez konieczności posiadania podpisu kwalifikowanego, będzie powszechnie dostępna na rynku prawdopodobnie za kilka - kilkanaście tygodni – ustalili eksperci Superauto.pl. To rynek, którego wartość przekroczyła w 2024 r. 110 mld zł. Firmy leasingowe są w trakcie dostosowywania swoich systemów informatycznych oraz procedur do nowego prawa, które właśnie weszło w życie. Pierwsze firmy leasingowe udostępnią jednak tzw. formę dokumentową od razu. Są to Velo Leasing, Vehis, Cofidis oraz Millennium Leasing.

System kaucyjny w Polsce od 2025. Większość Polaków o nim słyszała, ale wciąż nie wie, jak działa

Aż 75% Polek i Polaków wie, że od 2025 roku wejdzie w życie system kaucyjny – ale aż 71% nie rozumie jego zasad. Zamiast jasnych informacji – domysły i nieporozumienia. Eksperci alarmują: bez skutecznej edukacji i komunikacji nawet najlepsze rozwiązania mogą zawieść.

REKLAMA

Przełomowy wyrok TK: tysiące Polaków mogą odzyskać podatek od sprzedaży nieruchomości

Trybunał Konstytucyjny uznał, że wymóg składania oświadczenia o zameldowaniu przy uldze meldunkowej w latach 2007–2008 był niezgodny z Konstytucją. To otwiera drogę do odzyskania niesłusznie zapłaconego podatku – nawet sprzed kilkunastu lat – wraz z odsetkami. Czas na działanie jest ograniczony.

Już teraz zabierają 800 plus i 300 plus dużej grupie. To koniec bezwarunkowego wsparcia: nie spełniasz kryterium, nie masz świadczenia

Od 1 czerwca 2025 roku program "Rodzina 800+" oraz "Dobry Start" przeszedł zmiany. Obowiązują one również w lipcu, w III kwartale 2025 r., jak i w 2026 r. Wraz z nowym okresem świadczeniowym weszło w życie rygorystyczne kryterium, które pozbawi czy już pozbawiło wsparcia finansowego znaczną grupę beneficjentów. Kończy się więc era, w której świadczenie wychowawcze przysługiwało niemal każdemu dziecku w Polsce.

REKLAMA