REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Medycyna estetyczna - od 26 maja 2020 r. nowe przepisy unijne

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Kwestie produktów i sprzętu wykorzystywanego m.in. do zabiegów estetycznych reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zacznie ono obowiązywać 26 maja 2020 r. Czy medycyna estetyczna zniknie z gabinetów estetycznych?

Medycyna estetyczna (nie)zniknie z gabinetów kosmetycznych

W przyszłym roku miną 3 lata od momentu przyjęcia przez Unię Europejską nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i zakończy się okres przejściowy. Jest to kolejna regulacja po obowiązującej od początku tego roku nowej ustawie o produktach kosmetycznych, która wprowadza ważne zmiany dla branży medycyny estetycznej. Zaostrzeniu ulegną przepisy nadzoru i bezpieczeństwa. Od lat toczy się dyskusja o status zabiegów nieleczniczych z wykorzystaniem toksyny botulinowej, kwasu hialuronowego czy laserów IPL i produktów do mezoterapii. 

REKLAMA

Polecamy: RODO 2019. Plusy i minusy zmian od 4 maja

REKLAMA

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR) znacząco precyzuje dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze. Zostało ono przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i zacznie obowiązywać już 26 maja 2020 roku. W nowych przepisach, a dokładniej w Załączniku XVI, jest mowa o produktach i sprzęcie wykorzystywanych także do zabiegów estetycznych. Są to w praktyce m.in.: wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, wszelkie lasery, a także lampy LED.

Zgodnie z nowymi przepisami wyroby, których zastosowanie ma charakter medyczny i niemedyczny zostaną objęte tym samym systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa jak ten, który będzie obowiązywał w sferze medycznej. Rozporządzenie MDR znajdzie także zastosowanie dla takich produktów jak: soczewki kontaktowe, produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia substancji za pomocą igły do ciała ludzkiego. Mowa tu także o substancjach, mieszaninach substancji czy artykułach przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania m.in. podskórnego, ale także o sprzęcie przeznaczonym do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (liposukcja), emitującym promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidzianym do stosowania na ciele ludzkim. Będą to zatem toksyna botulinowa, kwasy hialuronowe, urządzenia do mezoterapii czy lasery.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Rozporządzenie ureguluje status wielu produktów i urządzeń stosowanych chociażby w gabinetach kosmetycznych, jednak nie daje ono jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, kto może wykonywać zabiegi z ich wykorzystaniem. Kontrolę nad tym rynkiem i równocześnie branżą beauty sprawuje także Główny Inspektor Sanitarny, badając czy zabiegi w gabinetach są wykonywane legalnie.

Na rynku nadal obecnych jest sporo produktów, które są nazywane kosmetykami do użytku profesjonalnego, ale z uwagi na swoje składy czy stężenia powinny być skategoryzowane jako chociażby wyroby medyczne klasy I. Przykładem są peelingi chemiczne. Rozporządzenie 1223/2009 wyraźnie wskazuje, jakie substancje są zakazane (np. TCA) albo jakie są maksymalne stężenia dla niektórych substancji do ich wykorzystania w kosmetykach (np. kwas salicylowy). Peeling peelingowi nierówny – jeden o mniejszym stężeniu powinien być kosmetykiem, a ten o wyższym już wyrobem medycznym. Co jeśli klasyfikacja określona przez producenta jest nieprawidłowa? Oznacza to, że produkt mógł zostać nielegalnie wprowadzony do obrotu i nie zastosowano wobec niego wymaganych reguł bezpieczeństwa.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

To czy jakiś wyrób zostanie zakwalifikowany jako produkt kosmetyczny czy nie, implikuje prawa i obowiązki wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym, a także odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane.

Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje. Nowe przepisy dla wyrobów medycznych oraz obowiązujące Rozporządzenie 1223/2009 mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa samego produktu podczas korzystania z niego niezależnie od tego, kto wykonuje zabieg. Kwalifikacja produktu nie przesądza jednak o tym, kto może wykonywać zabieg, znaczenie ma szereg czynników związanych z oceną należytej staranności, chyba, że producent wyraźnie wskazuje, że dany produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarza.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
„Ozłocony” projekt ustawy o rynku kryptoaktywów. Po co Polsce surowsze przepisy niż wymaga UE?

Projekt ustawy o rynku kryptoaktywów trafił parę dni temu do Sejmu. Celem tego projektu powinno być uszczegółowienie i doprecyzowanie, w zakresie w jakim jest to konieczne, rozwiązań wprowadzanych unijnym rozporządzeniem MICA. To jednak zbyt mało ambitne zadanie dla Ministra Finansów, twórcy projektu, który postanowił pokryć przepisy unijne warstwą krajowego, "normatywnego złota". Zobaczmy, na ile przepisy projektu stały się przedmiotem tzw. gold-platingu i co z tego wynika w praktyce.

Może czas, aby sąd mógł zmusić ZUS do odpuszczenia ścigania za niezapłacone składki? Jak jest rak, hospicjum, śmierć bliskich, utrata majątku?

Problemem udzielania przez ZUS ulg w postaci umorzenia zaległości w składkach jest to, że jest to decyzja całkowicie uznaniowa (po stronie ZUS). Osoba wnioskująca o taką ulgę może spełniać na 1000% zasady współżycia społecznego, które uzasadniają ulgę, a ZUS można tylko o nią prosić. I ZUS nie musi jej przyznać. Można stracić cały majątek w pożarze, być w stanie przedagonalnym w hospicjum, stracić rodzinę w wypadku samochodowym. A i tak ZUS może odmówić umorzenia zaległych składek w tym znaczeniu, że nie można ZUS zmusić do przyznania ulgi. Żaden sąd nie może wydać wyroku “Zmuszam ZUS do przyznania ulgi w kwocie 5000 zł w postaci umorzenia zaległych składek ZUS bo wnioskodawca choruje na raka w fazie przerzutów i zostało mu nie więcej niż 12 miesięcy życia “. Sąd może tylko wskazywać, że ZUS naruszył przepisy o umarzaniu zaległości bo nie zrobił tego, gdy sytuacja wnioskującego o ulgę, uzasadnia jej przyznanie.

Adwokat: TSUE potwierdzi uczciwość postanowień umów kredytowych odwołujących się do WIBOR

Postanowienia umów kredytowych odwołujące się do wskaźnika referencyjnego WIBOR w ogóle nie powinny stanowić przedmiotu badania pod kątem ewentualnej abuzywności – uważa adwokat Wojciech Wandzel. Jego zdaniem Trybunał Sprawiedliwości UE w sprawie C-471/24 potwierdzi uczciwość postanowień umownych odwołujących się do WIBOR.

Jest ustawa o osobach starszych (czyli 60 plus). Co to daje?

Mało osób ma świadomość, a szczególnie osób starszych, że polityka senioralna w naszym kraju jest do tego stopnia rozwinięta, że jest specjalna ustawa o osobach starszych. Ustawa choć krótka to dość istotna dla praw seniorów, którzy mają ukończony 60 rok życia, czyli są tzw. seniorami 60 plus. Ustawa jest też istotna z perspektywy obowiązków państwa względem seniorów. Co zatem daje to prawo?

REKLAMA

ZUS: Po nowelizacji mundurowi będą dalej informować o swoich finansach. Zwykły emeryt albo rencista już nie

Warunkiem łączenia wcześniejszej emerytury albo renty z dochodami z pracy jest nieosiąganie zbyt wysokich limitów dochodów z pracy. Do tej pory co roku trzeba było o kwotach przychodów informować ZUS. W ramach deregulacji zniknie obowiązek zawiadamiania przez emeryta lub rencistę ZUS (jako organu rentowego) o wysokości osiąganego przychodu. Nie jest to już potrzebne bo ZUS sam sobie te informacje sprawdzi. Obowiązek informowania ZUS o przychodach dotyczy tylko dwóch przypadków - 1) mundurowi, którzy pobierają uposażenie oraz 2) osoby, które osiągają przychody za granicą.

Energia wiatrowa w Polsce: jak daleko wiatraki od zabudowań? Co zrobi Prezydent Nawrocki?

Karol Nawrocki deklarował w kampanii wyborczej poparcie dla „rozsądnej transformacji energetycznej”. W praktyce jednak jego wypowiedzi sugerują sceptycyzm wobec polityki Zielonego Ładu oraz brak entuzjazmu dla dynamicznego rozwoju odnawialnych źródeł energii – w tym energetyki wiatrowej. Prezydent Elekt podkreśla wagę źródeł konwencjonalnych – mimo ich wysokich kosztów i negatywnego wpływu na klimat.

Bon leczniczy zamiast 13. i 14. emerytury: czy to koniec z dodatkowymi pieniędzmi? Nowy pomysł na wsparcie seniorów

Nie da się ukryć, że seniorzy przyzwyczaili się już do otrzymywania dodatkowego wsparcia finansowego w postaci 13. i 14. emerytury. Świadczenia te okazały się wręcz stałym elementem polityki senioralnej, w ramach szeroko rozbudowanej polityki społecznej w Polsce. Dla wielu seniorów rzeczywiście jest to realne wsparcie finansowe, które pomaga niekiedy związać koniec z końcem. Odebranie tych kilku tysięcy to byłby cios dla tych osób. Jednak coraz częściej pojawiają się głosy, że jednorazowe dodatki nie rozwiązują systemowych problemów osób starszych – zwłaszcza w obszarze zdrowia. Czy zamiast gotówki lepszym rozwiązaniem byłby zatem bon leczniczy? Przyjrzyjmy się tej propozycji i ocenimy jej skutki.

Duże pieniądze na modernizację budynku i kanalizację: rusza nowy program

Narodowy Fundusz Ochrony Środowiska i Gospodarki Wodnej ogłosił nabór wniosków w nowym programie – do rozdysponowania dla beneficjentów jest aż 1,3 mld zł. Program będzie dostępny wyłącznie w czterech województwach.

REKLAMA

Renta wdowia od 1 lipca 2025 – ZUS gotowy do wypłat. Sprawdź, czy masz prawo do świadczenia

Od 1 lipca 2025 roku Zakład Ubezpieczeń Społecznych rozpocznie wypłatę renty wdowiej. Dotychczas do ZUS wpłynęło prawie milion wniosków. Łącznie, do wszystkich uprawnionych instytucji wpłynęło ponad 1 mln 64 tys. 414 wniosków o rentę wdowią. Sprawdź, komu przysługuje świadczenie, jakie są warunki i jak wygląda procedura.

WSA: Nowa klasyfikacja chorób dla spraw w MOPS jeszcze nie obowiązuje. A urzędnicy ją stosują

Sądy pilnują, aby MOPS i SKO nie powoływały się na IDC-11. Ta klasyfikacja chorób jeszcze nie obowiązuje. Trwają prace nad jej wdrożeniem. Mówi się o 2026 r.

REKLAMA