REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Medycyna estetyczna - od 26 maja 2020 r. nowe przepisy unijne

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Kwestie produktów i sprzętu wykorzystywanego m.in. do zabiegów estetycznych reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zacznie ono obowiązywać 26 maja 2020 r. Czy medycyna estetyczna zniknie z gabinetów estetycznych?

Medycyna estetyczna (nie)zniknie z gabinetów kosmetycznych

W przyszłym roku miną 3 lata od momentu przyjęcia przez Unię Europejską nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i zakończy się okres przejściowy. Jest to kolejna regulacja po obowiązującej od początku tego roku nowej ustawie o produktach kosmetycznych, która wprowadza ważne zmiany dla branży medycyny estetycznej. Zaostrzeniu ulegną przepisy nadzoru i bezpieczeństwa. Od lat toczy się dyskusja o status zabiegów nieleczniczych z wykorzystaniem toksyny botulinowej, kwasu hialuronowego czy laserów IPL i produktów do mezoterapii. 

REKLAMA

Polecamy: RODO 2019. Plusy i minusy zmian od 4 maja

REKLAMA

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR) znacząco precyzuje dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze. Zostało ono przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i zacznie obowiązywać już 26 maja 2020 roku. W nowych przepisach, a dokładniej w Załączniku XVI, jest mowa o produktach i sprzęcie wykorzystywanych także do zabiegów estetycznych. Są to w praktyce m.in.: wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, wszelkie lasery, a także lampy LED.

Zgodnie z nowymi przepisami wyroby, których zastosowanie ma charakter medyczny i niemedyczny zostaną objęte tym samym systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa jak ten, który będzie obowiązywał w sferze medycznej. Rozporządzenie MDR znajdzie także zastosowanie dla takich produktów jak: soczewki kontaktowe, produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia substancji za pomocą igły do ciała ludzkiego. Mowa tu także o substancjach, mieszaninach substancji czy artykułach przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania m.in. podskórnego, ale także o sprzęcie przeznaczonym do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (liposukcja), emitującym promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidzianym do stosowania na ciele ludzkim. Będą to zatem toksyna botulinowa, kwasy hialuronowe, urządzenia do mezoterapii czy lasery.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Rozporządzenie ureguluje status wielu produktów i urządzeń stosowanych chociażby w gabinetach kosmetycznych, jednak nie daje ono jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, kto może wykonywać zabiegi z ich wykorzystaniem. Kontrolę nad tym rynkiem i równocześnie branżą beauty sprawuje także Główny Inspektor Sanitarny, badając czy zabiegi w gabinetach są wykonywane legalnie.

Na rynku nadal obecnych jest sporo produktów, które są nazywane kosmetykami do użytku profesjonalnego, ale z uwagi na swoje składy czy stężenia powinny być skategoryzowane jako chociażby wyroby medyczne klasy I. Przykładem są peelingi chemiczne. Rozporządzenie 1223/2009 wyraźnie wskazuje, jakie substancje są zakazane (np. TCA) albo jakie są maksymalne stężenia dla niektórych substancji do ich wykorzystania w kosmetykach (np. kwas salicylowy). Peeling peelingowi nierówny – jeden o mniejszym stężeniu powinien być kosmetykiem, a ten o wyższym już wyrobem medycznym. Co jeśli klasyfikacja określona przez producenta jest nieprawidłowa? Oznacza to, że produkt mógł zostać nielegalnie wprowadzony do obrotu i nie zastosowano wobec niego wymaganych reguł bezpieczeństwa.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

To czy jakiś wyrób zostanie zakwalifikowany jako produkt kosmetyczny czy nie, implikuje prawa i obowiązki wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym, a także odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane.

Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje. Nowe przepisy dla wyrobów medycznych oraz obowiązujące Rozporządzenie 1223/2009 mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa samego produktu podczas korzystania z niego niezależnie od tego, kto wykonuje zabieg. Kwalifikacja produktu nie przesądza jednak o tym, kto może wykonywać zabieg, znaczenie ma szereg czynników związanych z oceną należytej staranności, chyba, że producent wyraźnie wskazuje, że dany produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarza.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Rząd odpowiada na wysokie ceny energii! Nie boi się weta prezydenta Nawrockiego

Rząd w najbliższy wtorek zajmie się ustawą, która ma zagwarantować utrzymanie cen energii na dotychczasowym poziomie – zapowiedział minister energii Miłosz Motyka. Dodał, że od stycznia 2026 r. możliwe będzie odejście od mrożenia cen energii.

Prawo jazdy kat. B od 17 roku życia, za jazdę po zatrzymaniu prawka – ponowny egzamin i obowiązkowe kaski dla rowerzystów i użytkowników hulajnóg elektrycznych. Rząd zmienia przepisy prawa o ruchu drogowym

Większa mobilność osób młodych, czyli prawo jazdy kat. B od 17 roku życia, cofnięcie uprawnień do kierowania pojazdami w przypadku prowadzenia samochodu po zatrzymaniu prawa jazdy oraz obowiązkowe kaski dla dzieci do 16 roku życia, poruszających się rowerem lub hulajnogą elektryczną. To najważniejsze założenia nowego projektu ustawy o zmianie prawa o ruchu drogowym autorstwa rządu.

Sąd w Warszawie pyta TSUE o WIBOR. Czy bank jasno informował konsumentów o ryzyku i zasadach ustalania zmiennego oprocentowania kredytu? Komentarz radcy prawnego

W dniu 30 czerwca 2025 roku, Sąd Okręgowy Warszawa-Praga w Warszawie wydał postanowienie w sprawie II C 1440/24, w którym sformułował pytania prejudycjalne do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej dotyczące wskaźnika WIBOR. Uzasadnienie tego postanowienia komentuje dla infor.pl Beata Strzyżowska, radca prawny, której Kancelaria reprezentuje kredytobiorców w tej sprawie.

Młodsi i bardziej zadłużeni – multidłużnicy w Polsce

Profil polskiego multidłużnika wyraźnie się zmienia. Coraz większą część tej grupy stanowią młodsi konsumenci, a udział kobiet systematycznie maleje. W ciągu trzech lat udział osób w wieku 18–25 lat wzrósł sześciokrotnie, a w grupie 26–35 lat o ponad 7 pkt proc. Mężczyźni nie tylko stanowią większość, lecz także odpowiadają za coraz większą część zadłużenia. Szczegóły analizy poniżej.

REKLAMA

Przepada świadczenie wspierające. Umierają kolejne osoby niepełnosprawne. Co na to sądy?

Wszyscy wiemy, że przyznawanie świadczenie wspierającego obciąża przewlekłość. Okres oczekiwanie na przyznanie punktów w ramach poziomu potrzeby wsparcia wynosi w skrajnych przypadkach rok. Na punkty czekają osoby niepełnosprawne w tak poważnych stanach (i sędziwym wieku), że część z nich umiera. Ostrzegano przed takimi sytuacjami jeszcze przed wprowadzeniem świadczenia wspierającego. Niestety te obawy się spełniły. W efekcie rodziny osób zmarłych idą do sądu bo świadczenie wspierające ... przepada. Przykład takiej sytuacji poniżej.

Młodzi Polacy w trybie oszczędzania. Najczęściej od 20 do 60 proc. towarów kupują w promocjach [RAPORT]

Jak wynika z najnowszego raportu rynkowego, Polacy w wieku 18-25 lat najczęściej robią od 20% do 40% codziennych zakupów w promocjach – 32,5%. Głównie dotyczy to osób z dochodami w przedziale 3000-4999 zł, ze średnim wykształceniem i z mniejszych miejscowości. Z kolei 26,5% młodych konsumentów kupuje na co dzień od 40% do 60% podstawowych produktów w promocjach. Szczegóły poniżej wraz z omówieniem wyników raportu.

Zasiłek z MOPS? Tak, ale pamiętaj o wywiadzie środowiskowym

Osoby ubiegające się o świadczenia z pomocy społecznej często zapominają o ważnej roli, jaką odgrywa rodzinny wywiad środowiskowy. Jest to podstawowe narzędzie, które pozwala na ocenę sytuacji majątkowej i rodzinnej. Kto i gdzie przeprowadza taki wywiad? Czy jest on obowiązkowy?

MOPS od 10 lat naruszają prawo wbrew TK. Nie ma limitu 18 lat przy świadczeniu pielęgnacyjnym (starym) [osoba niepełnosprawna, stopień znaczny)

Nieufność staruszki z demencją (osoba niepełnosprawna, stopień znaczny) jest dodatkowym argumentem dla przyznania świadczenia pielęgnacyjnego. Bo staruszka ufa tylko swojej córce. I nie może wykonywać czynności opiekuńczych nikt inny. To ciekawostka z omówionego w artykule wyroku sądu. Wyrok ten pokazuje jednak stały problem z MOPS - urzędnicy wiedzą o tym, że nie ma limitu wieku (18 lat dla osoby nieuczącej się) przy świadczeniu pielęgnacyjnym (jako data powstania niepełnosprawności. Ale wciąż ten limit stosują. To karygodne. Bo wynika to w mojej ocenie z obawy, że wojewoda odbierze gminom pieniądze na świadczenie pielęgnacyjne albo RIO zarzucą gminie naruszenie zasad gospodarki środkami publicznymi - bo przepisy wciąż mówią o limicie 18 lat, a to że limit nie obowiązuje wynika z wyroku TK, którego Sejm nigdy nie przełożył na nowelizację przepisów

REKLAMA

Kłopoty ze skargą na MOPS za odebrany zasiłek pielęgnacyjny 215,84 zł. Tylko ePUAP albo papierowy dokument

W przepisach jest pułapka. Jeżeli spierasz się o zasiłek pielęgnacyjny (215,84 zł) z MOPS to nie można obecnie wnosić elektronicznie pism do sądu z nowym systemem e-Doręczenia. Będzie to możliwe dopiero od 2029 r. (o czym informują przepisy przejściowe, które łatwo przegapić). Można skorzystać z ePUAP. I tak wniesioną skargę na decyzję MOPS sąd przyjmie. Przez e-Doręczenia to się nie uda. W artykule przykład utraconego w ten sposób zasiłku pielęgnacyjnego. Na dziś najbezpieczniejszym prawnie sposobem wniesienia skargi na MOPS (i SKO) w sprawie zasiłku pielęgnacyjnego jest po prosty tradycyjna "papierowa" skarga.

1,1 mln osób dostanie czternastą emeryturę wcześniej. Ale nie każdy dostanie 1558,81 zł na rękę

Zakład Ubezpieczeń Społecznych kontynuuje wypłatę czternastych emerytur. Jeszcze przed najbliższym weekendem (do piątku 5 września 2025 r.) przelew na konto i przekaz pocztowy otrzyma prawie 1 mln 136 tys. osób. To emeryci i renciści, którym ZUS ustalił termin płatności głównego świadczenia na 6 dzień miesiąca.

REKLAMA