REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Medycyna estetyczna - od 26 maja 2020 r. nowe przepisy unijne

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Kwestie produktów i sprzętu wykorzystywanego m.in. do zabiegów estetycznych reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zacznie ono obowiązywać 26 maja 2020 r. Czy medycyna estetyczna zniknie z gabinetów estetycznych?

Medycyna estetyczna (nie)zniknie z gabinetów kosmetycznych

W przyszłym roku miną 3 lata od momentu przyjęcia przez Unię Europejską nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i zakończy się okres przejściowy. Jest to kolejna regulacja po obowiązującej od początku tego roku nowej ustawie o produktach kosmetycznych, która wprowadza ważne zmiany dla branży medycyny estetycznej. Zaostrzeniu ulegną przepisy nadzoru i bezpieczeństwa. Od lat toczy się dyskusja o status zabiegów nieleczniczych z wykorzystaniem toksyny botulinowej, kwasu hialuronowego czy laserów IPL i produktów do mezoterapii. 

REKLAMA

Polecamy: RODO 2019. Plusy i minusy zmian od 4 maja

REKLAMA

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR) znacząco precyzuje dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze. Zostało ono przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i zacznie obowiązywać już 26 maja 2020 roku. W nowych przepisach, a dokładniej w Załączniku XVI, jest mowa o produktach i sprzęcie wykorzystywanych także do zabiegów estetycznych. Są to w praktyce m.in.: wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, wszelkie lasery, a także lampy LED.

Zgodnie z nowymi przepisami wyroby, których zastosowanie ma charakter medyczny i niemedyczny zostaną objęte tym samym systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa jak ten, który będzie obowiązywał w sferze medycznej. Rozporządzenie MDR znajdzie także zastosowanie dla takich produktów jak: soczewki kontaktowe, produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia substancji za pomocą igły do ciała ludzkiego. Mowa tu także o substancjach, mieszaninach substancji czy artykułach przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania m.in. podskórnego, ale także o sprzęcie przeznaczonym do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (liposukcja), emitującym promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidzianym do stosowania na ciele ludzkim. Będą to zatem toksyna botulinowa, kwasy hialuronowe, urządzenia do mezoterapii czy lasery.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Rozporządzenie ureguluje status wielu produktów i urządzeń stosowanych chociażby w gabinetach kosmetycznych, jednak nie daje ono jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, kto może wykonywać zabiegi z ich wykorzystaniem. Kontrolę nad tym rynkiem i równocześnie branżą beauty sprawuje także Główny Inspektor Sanitarny, badając czy zabiegi w gabinetach są wykonywane legalnie.

Na rynku nadal obecnych jest sporo produktów, które są nazywane kosmetykami do użytku profesjonalnego, ale z uwagi na swoje składy czy stężenia powinny być skategoryzowane jako chociażby wyroby medyczne klasy I. Przykładem są peelingi chemiczne. Rozporządzenie 1223/2009 wyraźnie wskazuje, jakie substancje są zakazane (np. TCA) albo jakie są maksymalne stężenia dla niektórych substancji do ich wykorzystania w kosmetykach (np. kwas salicylowy). Peeling peelingowi nierówny – jeden o mniejszym stężeniu powinien być kosmetykiem, a ten o wyższym już wyrobem medycznym. Co jeśli klasyfikacja określona przez producenta jest nieprawidłowa? Oznacza to, że produkt mógł zostać nielegalnie wprowadzony do obrotu i nie zastosowano wobec niego wymaganych reguł bezpieczeństwa.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

To czy jakiś wyrób zostanie zakwalifikowany jako produkt kosmetyczny czy nie, implikuje prawa i obowiązki wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym, a także odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane.

Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje. Nowe przepisy dla wyrobów medycznych oraz obowiązujące Rozporządzenie 1223/2009 mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa samego produktu podczas korzystania z niego niezależnie od tego, kto wykonuje zabieg. Kwalifikacja produktu nie przesądza jednak o tym, kto może wykonywać zabieg, znaczenie ma szereg czynników związanych z oceną należytej staranności, chyba, że producent wyraźnie wskazuje, że dany produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarza.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Czy zachowek po rodzicach przepada?

Kto ma prawo do zachowku po rodzicach i od czego zależy jego wysokość? Czy roszczenie o zachowek się przedawnia? Oto najważniejsze przepisy i terminy!

Rozprawa przed TSUE ws. WIBOR-u. Nie będzie przełomu?

W dniu 11 czerwca 2025 r. w Luksemburgu odbędzie się rozprawa przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) w sprawie C-471/24. Jest to wynik pytań prejudycjalnych skierowanych przez Sąd Okręgowy w Częstochowie, dotyczących interpretacji przepisów prawa unijnego w kontekście kredytów opartych na wskaźniku referencyjnym WIBOR. Pierwsza sprawa w TSUE dotycząca WIBOR-u budzi zrozumiałe zainteresowanie kredytobiorców, prawników i sektora bankowego. Warto jednak rozróżnić realny zakres tej sprawy od medialnych uproszczeń. Nadchodząca rozprawa nie przyniesie jeszcze żadnego rozstrzygnięcia.

Kiedy ostatnia wielka debata prezydencka 2025? Druga tura pomiędzy Trzaskowskim i Nawrockim

Zapowiadana jest ostatnia wielka debata prezydencka przed drugą turą wyborów w 2025 roku. Kiedy odbędzie się debata Karola Nawrockiego i Rafała Trzaskowskiego? Gdzie będzie można obejrzeć debatę?

Biejat i Hołownia popierają Trzaskowskiego [Druga tura]

Magdalena Biejat i Szymon Hołownia popierają Rafała Trzaskowskiego w drugiej turze wyborów prezydenckich 2025 r. Na ile procent może liczyć kandydat na Prezydenta RP?

REKLAMA

[Boże Ciało] Długi czerwcowy weekend 2025. Gdzie dojedziesz tanio pociągiem prosto z Polski? W czerwcu rusza nowy zagraniczny kierunek

Planując zagraniczny wyjazd na czerwcowy długi weekend, warto rozważyć podróż koleją. Z Polski kursują bezpośrednie pociągi m.in. do Czech, Austrii, Niemiec, Słowacji, Węgier oraz na Litwę. Nowością w letnim rozkładzie będzie również bezpośrednie połączenie do Chorwacji, dostępne już od czerwca.

Kogo poprze Mentzen? [Druga tura]

Od tego, kogo poprze Mentzen może zależeć wynik drugiej tury wyborów prezydenckich 2025 r. Dlatego wszyscy tak czekają na informację od Sławomira Mentzena: Trzaskowski czy Nawrocki?

Grozi Ci grzywna 81 tys. zł lub 10% obrotu. Nowe unijne prawo uderzy w tysiące polskich firm

Już za chwilę tysiące firm w Polsce mogą stanąć przed poważnym zagrożeniem – nowa unijna dyrektywa EAA oznacza obowiązkowe zmiany, których zignorowanie może skończyć się katastrofą finansową. Kary sięgają nawet 10% rocznego obrotu lub ponad 81 tys. zł. Wystarczy jedna skarga klienta, by urzędnicy wszczęli kontrolę i nałożyli sankcje. Masz czas tylko do 28 czerwca 2025 r. Potem może być za późno.

Czternasta emerytura w 2025 r. Jaka kwota brutto - netto: najniższa emerytura, czy Rada Ministrów da więcej? Kiedy wypłata?

Dodatkowe roczne świadczenie pieniężne dla emerytów i rencistów, potocznie zwane czternastą emeryturą, będzie w 2025 roku wypłacone we wrześniu, podobnie jak w poprzednich dwóch latach. Tak wynika z założeń projektu rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie określenia miesiąca wypłaty kolejnego dodatkowego rocznego świadczenia pieniężnego dla emerytów i rencistów w 2025 r., opublikowanych 20 maja 2025 r. Najprawdopodobniej "czternastka" wyniesie w 2025 roku 1878,91 zł brutto (ok. 1709,81 złotych netto), a więc tyle, ile wynosi najniższa emerytura. Choć ustawa daje Radzie Ministrów prawo podwyższenia tej kwoty.

REKLAMA

Jeśli Trzaskowski wygra wybory na Prezydenta Polski, co z prezydenturą Warszawy?

Jeżeli Rafał Trzaskowski wygra wybory na Prezydenta Polski, nie może być jednocześnie prezydentem Warszawy. Zakazuje tego Konstytucja RP. Co z prezydenturą stolicy? Mieliśmy już taki przypadek w historii.

Resort zdrowia: kamery w gabinetach lekarskich, przebieralniach, na sali operacyjnej - nawet bez zgody pacjenta

Przepisy dotyczące monitoringu w placówkach medycznych wywołały gorącą dyskusję, która wciąż trwa, ponieważ wciąż Rzecznik Praw Obywatelskich broni praw pacjentów, a Ministerstwo Zdrowia powołuje się na konieczność ich bezpieczeństwa i nie chce zmian. Z jednej strony celem przepisów jest rzeczywiście zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów, a z drugiej – pojawiają się poważne obawy o naruszenie prawa do prywatności i ochrony danych osobowych. Ten problem wraca, szczególnie mając na uwadze ostatnie okoliczności i śmierć lekarza w jednym z krakowskich szpitali, po ataku pacjenta.

REKLAMA