REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Medycyna estetyczna - od 26 maja 2020 r. nowe przepisy unijne

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Kwestie produktów i sprzętu wykorzystywanego m.in. do zabiegów estetycznych reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zacznie ono obowiązywać 26 maja 2020 r. Czy medycyna estetyczna zniknie z gabinetów estetycznych?

Medycyna estetyczna (nie)zniknie z gabinetów kosmetycznych

W przyszłym roku miną 3 lata od momentu przyjęcia przez Unię Europejską nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i zakończy się okres przejściowy. Jest to kolejna regulacja po obowiązującej od początku tego roku nowej ustawie o produktach kosmetycznych, która wprowadza ważne zmiany dla branży medycyny estetycznej. Zaostrzeniu ulegną przepisy nadzoru i bezpieczeństwa. Od lat toczy się dyskusja o status zabiegów nieleczniczych z wykorzystaniem toksyny botulinowej, kwasu hialuronowego czy laserów IPL i produktów do mezoterapii. 

REKLAMA

Polecamy: RODO 2019. Plusy i minusy zmian od 4 maja

REKLAMA

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR) znacząco precyzuje dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze. Zostało ono przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i zacznie obowiązywać już 26 maja 2020 roku. W nowych przepisach, a dokładniej w Załączniku XVI, jest mowa o produktach i sprzęcie wykorzystywanych także do zabiegów estetycznych. Są to w praktyce m.in.: wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, wszelkie lasery, a także lampy LED.

Zgodnie z nowymi przepisami wyroby, których zastosowanie ma charakter medyczny i niemedyczny zostaną objęte tym samym systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa jak ten, który będzie obowiązywał w sferze medycznej. Rozporządzenie MDR znajdzie także zastosowanie dla takich produktów jak: soczewki kontaktowe, produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia substancji za pomocą igły do ciała ludzkiego. Mowa tu także o substancjach, mieszaninach substancji czy artykułach przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania m.in. podskórnego, ale także o sprzęcie przeznaczonym do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (liposukcja), emitującym promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidzianym do stosowania na ciele ludzkim. Będą to zatem toksyna botulinowa, kwasy hialuronowe, urządzenia do mezoterapii czy lasery.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Rozporządzenie ureguluje status wielu produktów i urządzeń stosowanych chociażby w gabinetach kosmetycznych, jednak nie daje ono jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, kto może wykonywać zabiegi z ich wykorzystaniem. Kontrolę nad tym rynkiem i równocześnie branżą beauty sprawuje także Główny Inspektor Sanitarny, badając czy zabiegi w gabinetach są wykonywane legalnie.

Na rynku nadal obecnych jest sporo produktów, które są nazywane kosmetykami do użytku profesjonalnego, ale z uwagi na swoje składy czy stężenia powinny być skategoryzowane jako chociażby wyroby medyczne klasy I. Przykładem są peelingi chemiczne. Rozporządzenie 1223/2009 wyraźnie wskazuje, jakie substancje są zakazane (np. TCA) albo jakie są maksymalne stężenia dla niektórych substancji do ich wykorzystania w kosmetykach (np. kwas salicylowy). Peeling peelingowi nierówny – jeden o mniejszym stężeniu powinien być kosmetykiem, a ten o wyższym już wyrobem medycznym. Co jeśli klasyfikacja określona przez producenta jest nieprawidłowa? Oznacza to, że produkt mógł zostać nielegalnie wprowadzony do obrotu i nie zastosowano wobec niego wymaganych reguł bezpieczeństwa.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

To czy jakiś wyrób zostanie zakwalifikowany jako produkt kosmetyczny czy nie, implikuje prawa i obowiązki wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym, a także odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane.

Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje. Nowe przepisy dla wyrobów medycznych oraz obowiązujące Rozporządzenie 1223/2009 mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa samego produktu podczas korzystania z niego niezależnie od tego, kto wykonuje zabieg. Kwalifikacja produktu nie przesądza jednak o tym, kto może wykonywać zabieg, znaczenie ma szereg czynników związanych z oceną należytej staranności, chyba, że producent wyraźnie wskazuje, że dany produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarza.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Duża podwyżka świadczenia dla mężczyzny z rocznika 1957. Kolejne prawomocne orzeczenie sądu powszechnego po wyroku TK z 4 czerwca 2024 r. SK 140/20

Przybywa prawomocnych orzeczeń w sprawach po wyroku TK z 4 czerwca 2024 r. SK 140/20. Przedstawię wyrok Sądu Apelacyjnego w Białymstoku.

Niski wiek emerytalny kobiet to bomba z opóźnionym zapłonem. Polki stracą tysiące na emeryturze

Polska starzeje się w szybkim tempie, co już dziś budzi poważne obawy o przyszłość systemu emerytalnego. Międzynarodowy Fundusz Walutowy alarmuje: jeśli nie zostaną wprowadzone pilne reformy, do 2050 roku świadczenia mogą spaść nawet o jedną trzecią. Najbardziej ucierpią kobiety, osoby o niskich dochodach i pracownicy niestandardowi. Czy jest jeszcze czas, by uniknąć kryzysu?

Nadchodzą rewolucyjne zmiany w świadectwie pracy? Chodzi o jedną rubrykę. Prezes UODO pisze do MRPiPS

Współczesny rynek pracy wymaga elastyczności, kompetencji i transparentności, a prawo musi podążać za zmianami społecznymi, technologicznymi ale co ciekawe czasami także za prywatnymi decyzjami pracowników. W tym wszystkim istotne znaczenie ma świadectwo pracy, którego wzór jest uregulowany jako załącznik do rozporządzenia Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 30 grudnia 2016 r. w sprawie świadectwa pracy (Dz.U. 2016 poz. 2292). Co zatem się zmieni?

Koniec z oszukiwaniem w CV. Pracodawcy sprawdzą dyplom a uczelnie będą miały nowy obowiązek

Fałszywy dyplom w CV? Już wkrótce ten problem może odejść do lamusa. Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego przygotowało projekt ustawy, który da pracodawcom narzędzie do weryfikacji wykształcenia kandydatów do pracy. To rewolucja w rekrutacji, która kończy z dotychczasową bezradnością pracodawców wobec przepisów o ochronie danych.

REKLAMA

Nowe podatki w budżecie UE po 2028 roku: firmy i konsumenci zapłacą więcej

Unia Europejska planuje głęboką reformę budżetu na lata 2028–2034, której centrum stanowią nowe źródła dochodów – de facto nowe unijne podatki. ETS, CBAM, opłata od e-odpadów, wyższy podatek od plastiku, a także kontrowersyjna składka CORE dla dużych firm mają przynieść blisko 60 mld euro rocznie. Choć środki mają wspierać transformację energetyczną, bezpieczeństwo i konkurencyjność, przedsiębiorcy ostrzegają przed ryzykiem nadmiernego obciążenia, zwłaszcza dla małych i średnich firm.

Staż pracy a urlop. Czy w 2025 r. będą zmiany?

Staż pracy a urlop. Czy w 2025 r. będą zmiany? Być może, szczególnie w obliczu gruntownych zmian prawa w zakresie zaliczania do stażu pracy okresu zatrudnienia w ramach JDG i umów zleceń! Co więcej, w polskiej debacie publicznej coraz głośniej wybrzmiewa postulat, który może zrewolucjonizować podejście do praw pracowniczych – wprowadzenie powszechnego tzw. urlopu stażowego. Wówczas nie-pracownicy również skorzystaliby na zmianach. Pomysł, choć nie nowy, nabiera impetu w kontekście rosnącej świadomości na temat potrzeby zachowania równowagi między życiem zawodowym a prywatnym. Czy dodatkowe dni wolne, uzależnione od lat spędzonych na rynku pracy, wejdą w życie? W wielu zawodach już tak jest! Być może stanie się to więc powszechnym prawem.

4-dniowy tydzień pracy: hit czy mit? Nabór wniosków od 14 sierpnia do 15 września 2025 r.

Skrócenie tygodnia pracy do czterech dni nie jest już tylko trendem na zachodzie. Jeszcze kilka lat temu koncepcja czterodniowego tygodnia pracy wydawała się futurystycznym eksperymentem. Dziś coraz więcej firm testuje ten model, motywowane realnymi korzyściami: większym zaangażowaniem zespołów, niższą rotacją, a nawet oszczędnościami kosztowymi, np. dzięki programowi pilotażowemu z MRPiPS. Etap II programu to właśnie testowanie zaproponowanego modelu skróconego czasu pracy w środowisku pracy – zaczyna się 1 stycznia 2026 r. i trwa do 31 grudnia 2026 r.

Wzrost wynagrodzeń w budżetówce. Coś się zmienia po 10 latach, ale to nie jest dobra wiadomość

Po raz pierwszy od dekady doszło do bezprecedensowego porozumienia w Radzie Dialogu Społecznego - zarówno związki zawodowe, jak i organizacje pracodawców jednomyślnie sprzeciwiły się rządowej propozycji zaledwie 3-procentowej podwyżki płac w budżetówce. Uchwała nr 139 RDS, przyjęta 14 lipca 2025 roku, to nie tylko wyraz wspólnego stanowiska wobec zbyt niskiego wzrostu wynagrodzeń, lecz także sygnał narastającego kryzysu w dialogu społecznym i zapowiedź otwartego sporu z rządem.

REKLAMA

Okularnicy muszą się mieć na baczności za kierownicą! Kiedy grozi mandat nawet w wysokości 500 zł? O tym musisz pamiętać

Kierowcy z wadami wzroku powinni zachować szczególną ostrożność. Mimo że jazda w okularach korekcyjnych wydaje się standardowa, w niektórych przypadkach może skutkować mandatem w wysokości nawet 500 zł. Wysokość kary zależy od kodów, które są wpisane w twoim prawie jazdy. Upewnij się, że znasz obowiązujące przepisy, aby uniknąć nieprzyjemnych konsekwencji.

Unia chce słuchać dzieci, zanim uchwali prawo. Nadchodzi rewolucja w legislacji?

Parlament Europejski chce wprowadzenia obowiązkowego testu praw dziecka dla wszystkich nowych przepisów wychodzących z Komisji Europejskiej. – Dzieci wiedzą, czego chcą, i potrafią to jasno powiedzieć – przekonuje Ewa Kopacz, wiceprzewodnicząca PE. Bezpieczeństwo w sieci, walka z mową nienawiści, edukacja o prawach i realna pomoc dla ofiar przemocy to tylko część postulatów najmłodszych obywateli UE. Unia słucha ich coraz uważniej – i właśnie to może całkowicie zmienić sposób, w jaki tworzone jest prawo w Europie. Czy nadchodzi era legislacji pisanej oczami dziecka?

REKLAMA