Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Medycyna estetyczna - od 26 maja 2020 r. nowe przepisy unijne

dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia
Kwestie produktów i sprzętu wykorzystywanego m.in. do zabiegów estetycznych reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zacznie ono obowiązywać 26 maja 2020 r. Czy medycyna estetyczna zniknie z gabinetów estetycznych?

Medycyna estetyczna (nie)zniknie z gabinetów kosmetycznych

W przyszłym roku miną 3 lata od momentu przyjęcia przez Unię Europejską nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i zakończy się okres przejściowy. Jest to kolejna regulacja po obowiązującej od początku tego roku nowej ustawie o produktach kosmetycznych, która wprowadza ważne zmiany dla branży medycyny estetycznej. Zaostrzeniu ulegną przepisy nadzoru i bezpieczeństwa. Od lat toczy się dyskusja o status zabiegów nieleczniczych z wykorzystaniem toksyny botulinowej, kwasu hialuronowego czy laserów IPL i produktów do mezoterapii. 

Polecamy: RODO 2019. Plusy i minusy zmian od 4 maja

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR) znacząco precyzuje dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze. Zostało ono przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i zacznie obowiązywać już 26 maja 2020 roku. W nowych przepisach, a dokładniej w Załączniku XVI, jest mowa o produktach i sprzęcie wykorzystywanych także do zabiegów estetycznych. Są to w praktyce m.in.: wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, wszelkie lasery, a także lampy LED.

Zgodnie z nowymi przepisami wyroby, których zastosowanie ma charakter medyczny i niemedyczny zostaną objęte tym samym systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa jak ten, który będzie obowiązywał w sferze medycznej. Rozporządzenie MDR znajdzie także zastosowanie dla takich produktów jak: soczewki kontaktowe, produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia substancji za pomocą igły do ciała ludzkiego. Mowa tu także o substancjach, mieszaninach substancji czy artykułach przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania m.in. podskórnego, ale także o sprzęcie przeznaczonym do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (liposukcja), emitującym promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidzianym do stosowania na ciele ludzkim. Będą to zatem toksyna botulinowa, kwasy hialuronowe, urządzenia do mezoterapii czy lasery.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Rozporządzenie ureguluje status wielu produktów i urządzeń stosowanych chociażby w gabinetach kosmetycznych, jednak nie daje ono jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, kto może wykonywać zabiegi z ich wykorzystaniem. Kontrolę nad tym rynkiem i równocześnie branżą beauty sprawuje także Główny Inspektor Sanitarny, badając czy zabiegi w gabinetach są wykonywane legalnie.

Na rynku nadal obecnych jest sporo produktów, które są nazywane kosmetykami do użytku profesjonalnego, ale z uwagi na swoje składy czy stężenia powinny być skategoryzowane jako chociażby wyroby medyczne klasy I. Przykładem są peelingi chemiczne. Rozporządzenie 1223/2009 wyraźnie wskazuje, jakie substancje są zakazane (np. TCA) albo jakie są maksymalne stężenia dla niektórych substancji do ich wykorzystania w kosmetykach (np. kwas salicylowy). Peeling peelingowi nierówny – jeden o mniejszym stężeniu powinien być kosmetykiem, a ten o wyższym już wyrobem medycznym. Co jeśli klasyfikacja określona przez producenta jest nieprawidłowa? Oznacza to, że produkt mógł zostać nielegalnie wprowadzony do obrotu i nie zastosowano wobec niego wymaganych reguł bezpieczeństwa.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

To czy jakiś wyrób zostanie zakwalifikowany jako produkt kosmetyczny czy nie, implikuje prawa i obowiązki wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym, a także odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane.

Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje. Nowe przepisy dla wyrobów medycznych oraz obowiązujące Rozporządzenie 1223/2009 mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa samego produktu podczas korzystania z niego niezależnie od tego, kto wykonuje zabieg. Kwalifikacja produktu nie przesądza jednak o tym, kto może wykonywać zabieg, znaczenie ma szereg czynników związanych z oceną należytej staranności, chyba, że producent wyraźnie wskazuje, że dany produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarza.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Reklama
Zaktualizuj swoją wiedzę z naszymi publikacjami i szkoleniami
Źródło: INFOR
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
    certificate
    Jak zdobyć Certyfikat:
    • Czytaj artykuły
    • Rozwiązuj testy
    • Zdobądź certyfikat
    1/15
    Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
    od 1 stycznia i od 1 lipca
    od 1 stycznia i od 1 czerwca
    od 1 lutego i od 1 lipca
    Następne
    Prawo
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Przemoc domowa. Jakie zmiany przynosi najnowsza nowelizacja

    Nowelizacja ustawy antyprzemocowej została opublikowana w Dzienniku Ustaw i wejdzie w życie za trzy miesiące. Jakie zmiany wprowadzi?

    Posłowie PiS chcą ustanowić nowe święto państwowe

    Nowe święto państwowe. Posłowie PiS chcą ustanowić 10 września Narodowym Dniem Wspomnienia Gehenny Polskich Dzieci Wojny. Jak ocenił wiceszef MSZ Arkadiusz Mularczyk, będzie to ważny gest dla całego pokolenia. "Myślę, że ten projekt powinien być jak najszybciej przyjęty w formule aklamacji" - powiedział PAP.

    Zakład pielęgnacyjno-opiekuńczy. Ile kosztuje? Dla kogo?

    Zakład pielęgnacyjno-opiekuńczy przeznaczony jest dla osób mających określone problemy zdrowotne, istotne deficyty w samoopiece, a także wymagających intensywnej pielęgnacji. Jakie są zasady przyjęcia do placówki? Ile kosztuje pobyt?  

    Raiffeisen Bank ukarany przez UOKiK. Chodzi o kredyty hipoteczne

    Raiffeisen Bank International jednostronnie zmienił treść umów o kredyty hipoteczne ze swoimi klientami. W jakim zakresie? Jaką otrzyma za to karę?

    Uwaga kierowco, "Łapki na kierownicę". Wzmożone kontrole policji do końca marca

     "Łapki na kierownicę" to akcja policyjna, która ma na celu zwrócić uwagę na zagrożenie, jakie niesie prowadzenie auta i jednoczesne przeglądanie treści z telefonu komórkowego, bądź rozmawianie z telefonem w ręku. Jaka grozi kara za prowadzenie auta z telefonem w ręku?

    Żołnierze zawodowi. Przeciętne uposażenie w górę

    Przeciętne uposażenie żołnierzy zawodowych wzrosło w porównaniu z rokiem ubiegłym o ponad 880 zł. W jaki sposób oblicza się przeciętne wynagrodzenie żołnierzy?

    Bony turystyczne – Małopolska zarobiła najwięcej, liderem jest Zakopane

    Największymi beneficjentami programu Polski Bon Turystyczny są przedsiębiorcy z Małopolski. Łącznie przyjęli płatności za pomocą bonu o wartości prawie 647 mln zł. W samym Zakopanem przy użyciu bonów zapłacono 262 mln zł.

    Bilet na darmowe przejazdy kolejami po Europie przez miesiąc. Dla kogo?

    Trwa kolejna edycja konkursu DiscoverEU organizowanego przez Komisję Europejską i skierowanego do osiemnastolatków z Unii Europejskiej.

    Centralna Informacja Emerytalna. Projekt ustawy przyjęty przez rząd

    Rząd chce utworzyć Centralną Informację Emerytalną. System będzie zawierał kompleksową informację o świadczeniach emerytalnych, bez względu na ich źródło.

    Wycinka drzew. Jakie są aktualne przepisy?

    Jak złożyć wniosek o zezwolenie na wycinkę drzewa i czy zawsze jest on konieczny? Jakie zmiany weszły w życie w 2023 r.? Co z okresem lęgowym ptaków? 

    Rząd przyjął stanowisko w obronie polskich lasów

    Rząd przyjął stanowisko w obronie polskich lasów; lasy to nasze dobro narodowe i to leśnicy wiedzą, jak o nie zadbać - przekazała w mediach społeczniościowych minister klimatu i środowiska Anna Moskwa.

    Sąd zdecyduje o usunięciu materiału lub profilu z mediów społecznościowych a nie moderator?

    To sąd zdecyduje o usunięciu z mediów społecznościowych materiału lub profilu, a nie moderator? Czy rząd pracuje nad wprowadzeniem takich rozwiązań prawnych?

    ZUS: większość emerytów dostała zwaloryzowane świadczenia

    Od 1 marca świadczenia wzrosły o 14,8 proc. W tym roku waloryzacja jest kwotowo-procentowa z zastosowaniem gwarantowanej kwoty podwyżki w wysokości 250 zł brutto. Jakie są terminy wypłat rent i emerytur?

    KNF ostrzega: Sześć podmiotów działa bez zezwolenia

    Komisja Nadzoru Finansowego wpisała na listę ostrzeżeń publicznych kolejnych sześć podmiotów. Komisja zgłosiła do prokuratury zawiadomienia o podejrzeniu popełnienia przestępstwa przez te firmy.

    Co z e-zwolnieniem, jeśli pracodawca nie założył profilu na (PUE) ZUS?

    Od 24 marca 2023 r. elektroniczne zaświadczenia lekarskie (e-ZLA) będą przekazywane na profile na Platformie Usług Elektronicznych (PUE) ZUS płatników składek. Co jeśli nasz pracodawca nie założył takiego profilu?

    Jak zapewnić bezpieczeństwo na placu zabaw?

    Co zrobić, by nasze dziecko było bezpieczne na placu zabaw? Zabawa to spontaniczność, kreatywność, przyjemność i beztroska, dlatego rodzice i opiekunowie powinni być szczególnie czujni, aby zapewnić bezpieczne harce. Na co zwrócić uwagę przed wejściem na plac zabaw?

    Banki chcą ugód z frankowiczami, kredytobiorcy wolą iść do sądu

    Jak wynika z najnowszego badania, co ósmy frankowicz niebędący w sporze sądowym zainicjował ostatnio kontakt ze swoim bankiem w sprawie zaproponowania mu ugody. Dokładnie rok wcześniej, takich osób było nieznacznie więcej. Natomiast z blisko 14% do ponad 21% rdr. wzrosła grupa respondentów, z którymi bank z własnej inicjatywy skontaktował się w celu zawarcia ugody. Frankowiczów, którzy chcą polubownie załatwić sprawę, głównie interesuje przewalutowanie po uzgodnionym kursie lub unieważnienie umowy ze wzajemnym rozliczeniem.

    Krajowe Centrum Przetwarzania Danych już za trzy lata

    Krajowe Centrum Przetwarzania Danych ma powstać dzięki inwestycjom zaplanowanym na lata 2024-2026. Ma ono zapewnić ciągłość usług publicznych nawet podczas prób cyberataków. Rząd przyjął 21 marca projekt ustawy o przygotowaniu i realizacji inwestycji w zakresie KCPD. Centrum ma być realizowane w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększenia Odporności

    Zadłużenie Polaków rośnie. Ile jesteśmy winni?

    Polacy zadłużeni są na prawie 79 mld zł. W 2022 r. zadłużenie wzrosło o 6,4 mld zł, głównie z powodu zaległych alimentów i rat kredytów – wynika z raportu InfoDług. Najwięcej nierzetelnych dłużników i nieuregulowanych zobowiązań mają mieszkańcy Mazowsza.

    Straż Graniczna szuka muzyków. Muzyk to także funkcjonariusz

    Saksofoniści, klarneciści, waltorniści, sakshorniści oraz trębacze – takich muzyków poszukuje Orkiestra Reprezentacyjna Straży Granicznej z siedzibą w Karpackim Oddziale w Nowym Sączu. Kandydaci, oprócz muzycznego talentu, muszą się także wykazać tężyzną fizyczną. Będą występować z takimi instrumentami jak góralskie trombity czy dzwonki pasterskie. W procesie rekrutacji czeka ich m.in. badania wariografem.

    Prywatne pogotowie ratunkowe. Czy odciąży system państwowy?

    Prywatne pogotowie ratunkowe. Czy to nowa jakość medycyny? Pierwsze takie pogotowie funkcjonuje na razie na terenie Warszawy i okolic. Dlaczego powstało prywatne pogotowie i czym różni się od państwowego? 

    Rząd szykuje jedno konto dla naszych oszczędności! ZUS, KRUS, PPK, PPE, IKE, IKZE, OFE w jednym miejscu

    Centralna Informacja Emerytalna (CIE). Rząd ma zająć się już jutro projektem ustawy - wynika z porządku obrad Rady Ministrów. Ma powstać jedno konto dla oszczędności ZUS, KRUS, PPK, PPE, IKE, IKZE, OFE, tj. zagregowane informacje o uczestnictwie w systemie emerytalnym opartym na trzech filarach.

    Ulgi dla seniora 2023. Oto lista!

    Ulgi dla seniora to temat obejmujący swym zasięgiem dużą część naszego społeczeństwa. Niestety wielu seniorów nie zna swoich praw. Poniżej przedstawiamy listę, która umożliwi zachowanie w portfelu większej sumy pieniędzy. 

    Ceny paliw na stacjach Orlenu. Co z prawami konsumentów?

    Ceny paliw na stacjach Orlenu to temat interwencji rzecznika praw obywatelskich. PKN Orlen pod koniec ubiegłego roku utrzymywał ceny paliw, pomimo spadających notowań ropy i umacniającego się złotego. Marcin Wiącek zwrócił się do Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów o wyjaśnienie sprawy.

    Zmiany w Kodeksie wyborczym. Ankietowani nie wierzą, że chodzi tylko o podniesienie frekwencji

    Większość ankietowanych w sondażu SW Research nie wierzy, że ostatnie zmiany w Kodeksie wyborczym mają na celu wyłącznie zwiększenie frekwencji. Jedna czwarta respondentów jest przeciwnego zdania. Prawie 15 proc. badanych w ogóle nie wie o zmianach Kodeksu.