REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Medycyna estetyczna - od 26 maja 2020 r. nowe przepisy unijne

dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Kwestie produktów i sprzętu wykorzystywanego m.in. do zabiegów estetycznych reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zacznie ono obowiązywać 26 maja 2020 r. Czy medycyna estetyczna zniknie z gabinetów estetycznych?

Medycyna estetyczna (nie)zniknie z gabinetów kosmetycznych

W przyszłym roku miną 3 lata od momentu przyjęcia przez Unię Europejską nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i zakończy się okres przejściowy. Jest to kolejna regulacja po obowiązującej od początku tego roku nowej ustawie o produktach kosmetycznych, która wprowadza ważne zmiany dla branży medycyny estetycznej. Zaostrzeniu ulegną przepisy nadzoru i bezpieczeństwa. Od lat toczy się dyskusja o status zabiegów nieleczniczych z wykorzystaniem toksyny botulinowej, kwasu hialuronowego czy laserów IPL i produktów do mezoterapii. 

REKLAMA

Polecamy: RODO 2019. Plusy i minusy zmian od 4 maja

REKLAMA

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR) znacząco precyzuje dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze. Zostało ono przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i zacznie obowiązywać już 26 maja 2020 roku. W nowych przepisach, a dokładniej w Załączniku XVI, jest mowa o produktach i sprzęcie wykorzystywanych także do zabiegów estetycznych. Są to w praktyce m.in.: wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, wszelkie lasery, a także lampy LED.

Zgodnie z nowymi przepisami wyroby, których zastosowanie ma charakter medyczny i niemedyczny zostaną objęte tym samym systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa jak ten, który będzie obowiązywał w sferze medycznej. Rozporządzenie MDR znajdzie także zastosowanie dla takich produktów jak: soczewki kontaktowe, produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia substancji za pomocą igły do ciała ludzkiego. Mowa tu także o substancjach, mieszaninach substancji czy artykułach przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania m.in. podskórnego, ale także o sprzęcie przeznaczonym do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (liposukcja), emitującym promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidzianym do stosowania na ciele ludzkim. Będą to zatem toksyna botulinowa, kwasy hialuronowe, urządzenia do mezoterapii czy lasery.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Rozporządzenie ureguluje status wielu produktów i urządzeń stosowanych chociażby w gabinetach kosmetycznych, jednak nie daje ono jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, kto może wykonywać zabiegi z ich wykorzystaniem. Kontrolę nad tym rynkiem i równocześnie branżą beauty sprawuje także Główny Inspektor Sanitarny, badając czy zabiegi w gabinetach są wykonywane legalnie.

Na rynku nadal obecnych jest sporo produktów, które są nazywane kosmetykami do użytku profesjonalnego, ale z uwagi na swoje składy czy stężenia powinny być skategoryzowane jako chociażby wyroby medyczne klasy I. Przykładem są peelingi chemiczne. Rozporządzenie 1223/2009 wyraźnie wskazuje, jakie substancje są zakazane (np. TCA) albo jakie są maksymalne stężenia dla niektórych substancji do ich wykorzystania w kosmetykach (np. kwas salicylowy). Peeling peelingowi nierówny – jeden o mniejszym stężeniu powinien być kosmetykiem, a ten o wyższym już wyrobem medycznym. Co jeśli klasyfikacja określona przez producenta jest nieprawidłowa? Oznacza to, że produkt mógł zostać nielegalnie wprowadzony do obrotu i nie zastosowano wobec niego wymaganych reguł bezpieczeństwa.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

To czy jakiś wyrób zostanie zakwalifikowany jako produkt kosmetyczny czy nie, implikuje prawa i obowiązki wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym, a także odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane.

Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje. Nowe przepisy dla wyrobów medycznych oraz obowiązujące Rozporządzenie 1223/2009 mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa samego produktu podczas korzystania z niego niezależnie od tego, kto wykonuje zabieg. Kwalifikacja produktu nie przesądza jednak o tym, kto może wykonywać zabieg, znaczenie ma szereg czynników związanych z oceną należytej staranności, chyba, że producent wyraźnie wskazuje, że dany produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarza.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Czy rodzic musi płacić alimenty, gdy zabiera dziecko na wakacje? Co z opłatami za mieszkanie i media? Sprawdź, co na to prawo.

Czy można zrobić niższy przelew, skoro poniosło się koszty wakacyjnego wyjazdu? Dostosowanie wysokości wakacyjnych alimentów do potrzeb dziecka i rodziców jest jednak możliwe.

Ponad 4000 zł wsparcia miesięcznie dla samotnych rodziców na okres zasiłkowy 2024/2025. Jak połączyć świadczenia?

Ponad 4000 zł wsparcia miesięcznie będzie mógł uzyskać samotny rodzic na okres zasiłkowy 2024/2025. Jak powinna połączyć świadczenia, by otrzymać taką kwotę? Wszystko zależy od indywidualnej sytuacji.

Po raz kolejny przesunięto termin wdrożenia obowiązku stosowania e-Doręczeń. Podobno to już ostatnie przesunięcie

Termin powszechnego wdrożenia obowiązku e-Doręczeń został przesunięty na 1 stycznia 2025 r. Do tego czasu zostaną przeprowadzone zmiany legislacyjne, które ułatwią wykorzystywanie tych usług w sferze cyfrowej w pierwszym roku obowiązywania.

Jak przedłużyć ważność orzeczenia o niepełnosprawności do 31 marca 2025 r.? Problem dotyczy ok. 400 tys. osób. Sprawdź, co robić.

Co dalej z orzeczeniami o niepełnosprawności? Można przedłużyć ich ważność do 31 marca 2025 roku i ustrzec się przed utratą uprawnień, Są jednak warunki, które trzeba spełnić. Sprawdź, czy wiesz jakie.

REKLAMA

Renta wdowia we wszystkich możliwych wariantach zbiegu świadczeń. Pytanie tylko: kiedy?

Wciąż nie wiadomo kiedy renta wdowia wejdzie w życie. Na ten moment wiemy jedynie, że Sejmowa Komisja Polityki Społecznej i Rodziny ma sprecyzować katalog praw do świadczeń emerytalno-rentowych, do których będzie można stosować regułę zbiegu prawa do kilku świadczeń emerytalno-rentowych. Katalog ma obejmować wszystkie możliwe warianty.

ZNP: Wynagrodzenia nauczycieli powiązane z przeciętnym wynagrodzeniem, podwyżki w 2025 r. co najmniej o 15 proc., wycieczka szkolna jak wyjazd służbowy

ZNP poinformował, że przesłał do MEN katalog spraw wymagających pilnego uregulowania oraz konkretne propozycje rozwiązań w zakresie wynagrodzeń nauczycieli. Związkowcy chcą m.in. jak najszybszego podjęcia prac nad powiązaniem wynagrodzeń nauczycieli z przeciętnym wynagrodzeniem w gospodarce.

Emerytury stażowe: Duda interweniuje, Hołownia odpowiada, prace nad ustawami zostaną wznowione pod koniec lipca

W Sejmie znajdują się dwa projekty dotyczące emerytur stażowych. Projekty zostaną rozpatrzone przez Komisję Polityki Społecznej i Rodziny pod koniec lipca.

Od 95 zł do 135 zł. Zasiłek rodzinny na lata 2025–2027. Nie takiej podwyżki spodziewały się rodziny.

95 zł, 124 zł i 135 zł – to kwoty zasiłku rodzinnego na lata 2025–2027. Czy to oznacza, że obserwujemy stopniowe wygaszanie świadczenia? Pobiera je coraz mniej rodzin, a celem wydaje się być dalsze pomniejszanie kręgu uprawnionych.

REKLAMA

Strażnicy miejscy już zatrzymują kierowców. Ich samochody są wykluczone, wyświetlają się na czerwono w strefie czystego transportu (SCT)

Od początku lipca strażnicy miejscy pouczyli już kilkudziesięciu kierowców, którzy wjechali do strefy czystego transportu w Warszawie nieuprawnionym autem. System widzi, które samochody są dopuszczone do ruchu w strefie czystego transportu (SCT), a które nie.

Orzeczenia o niepełnosprawności tracą ważność 30 września 2024 r. Problem 400 tys. osób. Będzie przedłużenie do 31 marca 2025 r. pod jednym warunkiem [nowelizacja]

W dniu 30 września 2024 r. upłynie ważność orzeczeń o niepełnosprawności prawie 400 tys. osób. Nowelizacja ustawy (której projekt został opublikowany 11 lipca 2024 r.) o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych ma pozwolić na zachowanie statusu osób niepełnosprawnych przez okres oczekiwania na wydanie nowego orzeczenia - ale nie dłużej niż do 31 marca 2025 r. Chodzi o zabezpieczenie tych osób przed nagłą utratą otrzymywanych świadczeń i uprawnień przysługujących na podstawie dotychczasowego orzeczenia. MRPiPS chce także ograniczyć spiętrzenie w czasie wniosków o nowe orzeczenie o niepełnosprawności.

REKLAMA