REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Medycyna estetyczna - od 26 maja 2020 r. nowe przepisy unijne

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Kwestie produktów i sprzętu wykorzystywanego m.in. do zabiegów estetycznych reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zacznie ono obowiązywać 26 maja 2020 r. Czy medycyna estetyczna zniknie z gabinetów estetycznych?

Medycyna estetyczna (nie)zniknie z gabinetów kosmetycznych

W przyszłym roku miną 3 lata od momentu przyjęcia przez Unię Europejską nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i zakończy się okres przejściowy. Jest to kolejna regulacja po obowiązującej od początku tego roku nowej ustawie o produktach kosmetycznych, która wprowadza ważne zmiany dla branży medycyny estetycznej. Zaostrzeniu ulegną przepisy nadzoru i bezpieczeństwa. Od lat toczy się dyskusja o status zabiegów nieleczniczych z wykorzystaniem toksyny botulinowej, kwasu hialuronowego czy laserów IPL i produktów do mezoterapii. 

REKLAMA

REKLAMA

Polecamy: RODO 2019. Plusy i minusy zmian od 4 maja

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR) znacząco precyzuje dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze. Zostało ono przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i zacznie obowiązywać już 26 maja 2020 roku. W nowych przepisach, a dokładniej w Załączniku XVI, jest mowa o produktach i sprzęcie wykorzystywanych także do zabiegów estetycznych. Są to w praktyce m.in.: wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, wszelkie lasery, a także lampy LED.

Zgodnie z nowymi przepisami wyroby, których zastosowanie ma charakter medyczny i niemedyczny zostaną objęte tym samym systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa jak ten, który będzie obowiązywał w sferze medycznej. Rozporządzenie MDR znajdzie także zastosowanie dla takich produktów jak: soczewki kontaktowe, produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia substancji za pomocą igły do ciała ludzkiego. Mowa tu także o substancjach, mieszaninach substancji czy artykułach przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania m.in. podskórnego, ale także o sprzęcie przeznaczonym do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (liposukcja), emitującym promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidzianym do stosowania na ciele ludzkim. Będą to zatem toksyna botulinowa, kwasy hialuronowe, urządzenia do mezoterapii czy lasery.

REKLAMA

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Rozporządzenie ureguluje status wielu produktów i urządzeń stosowanych chociażby w gabinetach kosmetycznych, jednak nie daje ono jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, kto może wykonywać zabiegi z ich wykorzystaniem. Kontrolę nad tym rynkiem i równocześnie branżą beauty sprawuje także Główny Inspektor Sanitarny, badając czy zabiegi w gabinetach są wykonywane legalnie.

Na rynku nadal obecnych jest sporo produktów, które są nazywane kosmetykami do użytku profesjonalnego, ale z uwagi na swoje składy czy stężenia powinny być skategoryzowane jako chociażby wyroby medyczne klasy I. Przykładem są peelingi chemiczne. Rozporządzenie 1223/2009 wyraźnie wskazuje, jakie substancje są zakazane (np. TCA) albo jakie są maksymalne stężenia dla niektórych substancji do ich wykorzystania w kosmetykach (np. kwas salicylowy). Peeling peelingowi nierówny – jeden o mniejszym stężeniu powinien być kosmetykiem, a ten o wyższym już wyrobem medycznym. Co jeśli klasyfikacja określona przez producenta jest nieprawidłowa? Oznacza to, że produkt mógł zostać nielegalnie wprowadzony do obrotu i nie zastosowano wobec niego wymaganych reguł bezpieczeństwa.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

To czy jakiś wyrób zostanie zakwalifikowany jako produkt kosmetyczny czy nie, implikuje prawa i obowiązki wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym, a także odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane.

Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje. Nowe przepisy dla wyrobów medycznych oraz obowiązujące Rozporządzenie 1223/2009 mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa samego produktu podczas korzystania z niego niezależnie od tego, kto wykonuje zabieg. Kwalifikacja produktu nie przesądza jednak o tym, kto może wykonywać zabieg, znaczenie ma szereg czynników związanych z oceną należytej staranności, chyba, że producent wyraźnie wskazuje, że dany produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarza.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Osoby niepełnosprawne i ich rodziny: Dlaczego nam to robicie? Komisje orzecznicze uzdrawiają

PZON: Przez 10 lat stopień znaczny niepełnosprawności. I nagle w 2025 r. cudowne ozdrowienie. Stan zdrowia bez zmian osoby niepełnosprawnej, ale orzeczenia o znacznym stopniu już nie. W mojej ocenie (być może mylnej) narasta problem „cudownych” ozdrowień dzieci i młodych ludzi obciążonych zespołem Aspergera. To samo dotyczy autyzmu. Chodzi o to, że PZON zmieniły praktykę orzeczniczą. Przy niezmienonym stanie zdrowia 10-latek otrzymywał znaczny stopień niepełnosprawności, a dziś już tak nie jest (drugi wariant takiej sytuacji to zabranie z orzeczenia pkt 7 i 8). Wczoraj był stopień znaczny niepełnosprawności i świadczenie pielęgnacyjne. Dziś cudowne uzdrowienie i nie ma znacznego stopnia niepełnosprawności.

Czy, gdyby Tato wystąpił po świadczenie wspierające, to czy ja nadal mogłabym otrzymywać świadczenie pielęgnacyjne, jak dotychczas?

Założeniem obecnego systemu wspierania osób niepełnosprawnych jest wygaszenie świadczenia pielęgnacyjnego (starego) dla opiekunów niepełnosprawnych osób dorosłych. Tylko osoby dorosłe mogą otrzymać świadczenie wspierające. Więc osoba niepełnosprawna (dorosła) składając wniosek o świadczenie wspierające "zabiera" np. swojej córce świadczenie pielęgnacyjne (stare). Nowe świadczenie pielęgnacyjne jest tylko dla opiekunów opiekujących się dziećmi do 18. życia (które nie mają prawa do świadczenia wspierającego).

Mitem jest, że MOPS daje tylko jeden zasiłek na osobę. W przykładzie wypłacił 6 zasiłków. Na jedzenie, buty, ciuchy, leki i lekarz, czynsz

Czy jedna osoba z MOPS otrzymuje średnio tylko jeden rodzaj zasiłku? A może jest możliwa kumulacja świadczeń i jedna osoba potrzebująca otrzyma ich wiele rodzajów (albo na różne cele)? W artykule przykład na drugą sytuację - wyrok sądu dla osoby, która otrzymała z MOPS 6 zasiłków w trzy miesiące. Jedzenie, buty, ciuchy, leki i lekarz, czynsz. Beneficjentka zasiłków poszła do sądu nie dlatego, że nie otrzymała zasiłku. Spierała się (skutecznie) o zbyt niską jego wartość.

Zdolność kredytowa w październiku 2025 r. Kolejny rekord pobity: prawie milion złotych dla rodziny ze średnimi zarobkami

W ciągu roku zdolność kredytowa trzyosobowej rodziny dysponującej dwiema średnimi krajowymi wzrosła o 1/4. Najmocniej sytuacja poprawiła się w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w trakcie których mediana zdolności kredytowej konsekwentnie wyznaczała kolejne historyczne rekordy. Dziś kwota, którą banki skłonne są pożyczyć na zakup mieszkania rodzinie z dwiema średnimi krajowymi, to 940 tysięcy złotych. Choć nominalnie jest to najwyższy zanotowany wynik, to po korekcie o inflację do rekordu wciąż brakuje kilkunastu procent.

REKLAMA

Ile weźmiesz trzynastki w 2026 - nowa wysokość świadczenia

Nie jest wprawdzie jeszcze oficjalnie wiadome, ile dokładnie wyniesie trzynastka w 2026 roku, ale na podstawie dostępnych danych gospodarczych z GUS oraz przepisów, można już oszacować z dużą dokładnością tę kwotę świadczenia. Dowiedz się już teraz, ile wyniesie nowa trzynastka. W artykule znajdziesz szczegółowe obliczenia oparte o dotychczas dostępne dane makroekonomiczne.

Uwaga na nowy sposób oszustów! Bazuje na zmianie przepisów. Każdy powinien wiedzieć i ostrzec seniorów

Koniec roku to moment, w którym oszuści intensyfikują swoje działania. W tym okresie często bazują na informacji o tym, że od nowego roku ma nastąpić zmiana przepisów, w związku z którą na obywateli zostaną nałożone nowe obowiązki. Warto więc wiedzieć, jaka jest prawda i odpowiednio wcześnie ostrzec seniorów.

31 października – ważna data dla studentów z rentą rodzinną. ZUS: Z tym obowiązkiem nie można się spóźnić

Jak co roku, do końca października część studentów pobierających rentę rodzinną z Zakładu Ubezpieczeń Społecznych ma obowiązek dostarczenia do ZUS-u zaświadczenia z uczelni potwierdzającego kontynuowanie nauki. Brak takiego dokumentu spowoduje wstrzymanie wypłaty renty rodzinnej.

Ograniczenia w używaniu fajerwerków. Toczą się prace na nowymi przepisami. Chodzi o dobrostan zwierząt. Już nie będzie można postrzelać w Sylwestra?

Rząd popiera zmiany zmierzające do ograniczenia możliwości używania fajerwerków i petard. Toczą się prace nad nowymi przepisami. Chodzi o materiały pirotechniczne klas F1, F2 i F3. Już nie będzie można strzelać w Sylwestra? Od kiedy?

REKLAMA

Nowe uprawnienia dla młodzieży. Prezydent podpisał ustawę 15 października 2025 r.

W dniu 15 października 2025 r. Prezydent RP Karol Nawrocki podpisał szereg ustaw. Jedną z nich jest ustawa z dnia 12 września 2025 r. o zmianie ustawy o samorządzie gminnym oraz ustawy o funduszu sołeckim (dalej jako: ustawa). Co zmienia i jakie są jej konsekwencje? Warto wiedzieć - bo ustawa zacznie obowiązywać już od 1 stycznia 2026 roku. i daje nowe prawa młodzieży!

Sejm przegłosował zakaz hodowli na futro. Polacy czekali co najmniej 10 lat

17 października Sejm ponadpartyjną większością poparł wprowadzenie zakazu hodowli zwierząt na futro w Polsce. Na piątkowym głosowaniu 339 posłów zagłosowało za zakazem, 78 przeciw, a 19 wstrzymało się od głosu. Jeśli zmiany zostaną zaakceptowane przez Senat i prezydenta, ustawa wejdzie w życie jeszcze w tym roku, a fermy futrzarskie w Polsce będą musiały zamknąć działalność do końca 2033 roku.

REKLAMA