REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Medycyna estetyczna - od 26 maja 2020 r. nowe przepisy unijne

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Kwestie produktów i sprzętu wykorzystywanego m.in. do zabiegów estetycznych reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zacznie ono obowiązywać 26 maja 2020 r. Czy medycyna estetyczna zniknie z gabinetów estetycznych?

Medycyna estetyczna (nie)zniknie z gabinetów kosmetycznych

W przyszłym roku miną 3 lata od momentu przyjęcia przez Unię Europejską nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i zakończy się okres przejściowy. Jest to kolejna regulacja po obowiązującej od początku tego roku nowej ustawie o produktach kosmetycznych, która wprowadza ważne zmiany dla branży medycyny estetycznej. Zaostrzeniu ulegną przepisy nadzoru i bezpieczeństwa. Od lat toczy się dyskusja o status zabiegów nieleczniczych z wykorzystaniem toksyny botulinowej, kwasu hialuronowego czy laserów IPL i produktów do mezoterapii. 

REKLAMA

Polecamy: RODO 2019. Plusy i minusy zmian od 4 maja

REKLAMA

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR) znacząco precyzuje dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze. Zostało ono przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i zacznie obowiązywać już 26 maja 2020 roku. W nowych przepisach, a dokładniej w Załączniku XVI, jest mowa o produktach i sprzęcie wykorzystywanych także do zabiegów estetycznych. Są to w praktyce m.in.: wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, wszelkie lasery, a także lampy LED.

Zgodnie z nowymi przepisami wyroby, których zastosowanie ma charakter medyczny i niemedyczny zostaną objęte tym samym systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa jak ten, który będzie obowiązywał w sferze medycznej. Rozporządzenie MDR znajdzie także zastosowanie dla takich produktów jak: soczewki kontaktowe, produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia substancji za pomocą igły do ciała ludzkiego. Mowa tu także o substancjach, mieszaninach substancji czy artykułach przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania m.in. podskórnego, ale także o sprzęcie przeznaczonym do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (liposukcja), emitującym promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidzianym do stosowania na ciele ludzkim. Będą to zatem toksyna botulinowa, kwasy hialuronowe, urządzenia do mezoterapii czy lasery.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Rozporządzenie ureguluje status wielu produktów i urządzeń stosowanych chociażby w gabinetach kosmetycznych, jednak nie daje ono jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, kto może wykonywać zabiegi z ich wykorzystaniem. Kontrolę nad tym rynkiem i równocześnie branżą beauty sprawuje także Główny Inspektor Sanitarny, badając czy zabiegi w gabinetach są wykonywane legalnie.

Na rynku nadal obecnych jest sporo produktów, które są nazywane kosmetykami do użytku profesjonalnego, ale z uwagi na swoje składy czy stężenia powinny być skategoryzowane jako chociażby wyroby medyczne klasy I. Przykładem są peelingi chemiczne. Rozporządzenie 1223/2009 wyraźnie wskazuje, jakie substancje są zakazane (np. TCA) albo jakie są maksymalne stężenia dla niektórych substancji do ich wykorzystania w kosmetykach (np. kwas salicylowy). Peeling peelingowi nierówny – jeden o mniejszym stężeniu powinien być kosmetykiem, a ten o wyższym już wyrobem medycznym. Co jeśli klasyfikacja określona przez producenta jest nieprawidłowa? Oznacza to, że produkt mógł zostać nielegalnie wprowadzony do obrotu i nie zastosowano wobec niego wymaganych reguł bezpieczeństwa.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

To czy jakiś wyrób zostanie zakwalifikowany jako produkt kosmetyczny czy nie, implikuje prawa i obowiązki wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym, a także odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane.

Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje. Nowe przepisy dla wyrobów medycznych oraz obowiązujące Rozporządzenie 1223/2009 mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa samego produktu podczas korzystania z niego niezależnie od tego, kto wykonuje zabieg. Kwalifikacja produktu nie przesądza jednak o tym, kto może wykonywać zabieg, znaczenie ma szereg czynników związanych z oceną należytej staranności, chyba, że producent wyraźnie wskazuje, że dany produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarza.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Wzrost pensji nie wystarcza – 44% Polaków już szuka nowej pracy

Mimo dynamicznego wzrostu wynagrodzeń i rekordowo niskiego bezrobocia, polscy pracownicy nie czują się doceniani finansowo. Aż 44,2% z nich aktywnie szuka nowego miejsca zatrudnienia, wskazując na zbyt niskie wynagrodzenie, brak przejrzystości i poczucie niesprawiedliwości płacowej. Najnowsze badanie SD Worx pokazuje, że pieniądze to wciąż palący problem na rynku pracy – nawet jeśli słupki wynagrodzeń idą w górę.

Rząd wycofuje ważny przepis dla kredytobiorców: Znika zapis o szybszym zwrocie pieniędzy

Rząd rezygnuje z przepisu, który miał gwarantować kredytobiorcom zwrot pieniędzy już po wyroku sądu I instancji. Usunięcie przepisu oznacza, że na odzyskanie nadpłaconych środków trzeba będzie czekać aż do zakończenia sprawy w II instancji.

Lex szarlatan: koniec z dezinformacją medyczną i pseudomedykami z Internetu i nie tylko? Nowe prawa pacjentów, nowe kary [PROJEKT]

Lex szarlatan: czy nowe prawo uderzy w pseudomedyków z Internetu i nie tylko? Nowe prawa pacjentów, nowe kary, nowe uprawnienia Rzecznika Praw Pacjentów - co się zmieni? Analizujemy projekt ustawy o zmianie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz ustawy o systemie powiadamiania ratunkowego (UD207).

Rewolucje korzyści dla rozwodników. Przepis w KRiO zmieniony: już nie 3 miesiące a rok! Ustawa z podpisem Prezydenta

Zmiany w rozwodach już w IV kwartale 2025 r. Wszystko za sprawą podpisanej przez Prezydenta ustawy zmieniającej Kodeks Rodzinny i Opiekuńczy. Z pewnością będą to zmiany na korzyść tzw. rozwodników, bo dotyczą terminu. A jak wiadomo terminy w tych sprawach są ważne!

REKLAMA

Krwiodawcy chcą zmian w dniach wolnych: Czy dwa dni wolnego po donacji muszą następować po sobie?

Fundacja Dobre Państwo postulowała, by honorowi dawcy krwi mogli wykorzystywać dwa dni wolne w dowolnych terminach roboczych. Sejmowa komisja nie zgodziła się na zmianę przepisów – resort zdrowia uznał jednak propozycję za niezgodną z ideą bezinteresownego krwiodawstwa.

Koniec z pozbawianiem seniorów całych majątków i umieszczaniem ich w DPS-ach na koszt gmin. Niemoralna luka prawna przechodzi do przeszłości

Na skutek interwencji Stowarzyszenia Gmin i Powiatów Wielkopolski, które w dniu 18 marca br. zwróciło się do MRPiPS w sprawie konieczności wyeliminowania dostrzeżonej przez samorządy głęboko niemoralnej i niesprawiedliwej społecznie luki w przepisach, która pozwala rodzinom seniorów na pozbawianie ich całego majątku (wartego nawet kilka milionów złotych) i umieszczanie ich w DPS-ach, za które finalnie koszt ponosi gmina (pomimo, że istnieje notarialna umowa zobowiązaniowa, na podstawie której rodziny tych seniorów powinny zapewniać im, do końca życia, opiekę i ponosić koszty ich utrzymania) – MRPiPS powołało specjalny Zespół, którego celem jest reforma systemu pomocy społecznej.

Porozmawiajmy jak człowiek z człowiekiem - prostym, zrozumiałym językiem. Rozmowa z wirtualnym Ozoroznawcą i jego pierwowzorem

O sztuce prostej komunikacji rozmawiam z... Ozoroznawcą – cyfrowym sobowtórem znanego i cenionego językoznawcy, Tomasza Piekota. Profesor od lat pomaga urzędom pisać zrozumiałym językiem. Moim rozmówcą jest jednak jego asystent AI. Ozoroznawca to tworzony na podstawie wiedzy i doświadczeń profesora ChatGPT. Profesora Piekota poprosiłem o skomentowanie wypowiedzi Ozoroznawcy.
Dr hab. prof. Tomasz Piekot to językoznawca i komunikolog, jeden z prekursorów upraszczania tekstów urzędowych w Polsce, zwolennik reformy stylu urzędowego i prawnego. Od lat pomaga urzędom przejść na prosty język. Kieruje Pracownią Prostej Polszczyzny Uniwersytetu Wrocławskiego, pisze książki i poradniki na temat sztuki komunikacji. Zgodził się wziąć udział w tym eksperymencie.

11 lipca świętem państwowym i nowym dniem wolnym od pracy w 2025 r.? Jest podpis Prezydenta pod ustawą

W 2025 r. dzień 11 lipca wypada w piątek. Wielu zaczęło zastanawiać się, czy w związku z tym, że właśnie na 11 lipca uchwalono święto państwowe, będzie to dzień ustawowo wolny od pracy i czy tym samym będzie można mieć dłuższy weekend. Jakie są dni ustawowo wolne od pracy? Opisujemy jak jest i co to za święto 11 lipca. Informacja jest 100% ponieważ Prezydent podpisał już ustawę.

REKLAMA

Sejm na żywo: 8 lipca 2025 [Transmisja online]

38. posiedzenie Sejmu - dzień pierwszy. 8 lipiec 2025 r.

Dodatkowy dzień wolny w piątek 11 lipca 2025. Jest decyzja władz!

Od lipca 2025 roku w polskim kalendarzu pojawia się nowe święto państwowe – 11 lipca. Tego dnia obchodzony będzie Narodowy Dzień Pamięci o Polakach – Ofiarach ludobójstwa OUN-UPA. Czy oznacza to dzień wolny od pracy? Sprawdź, co dokładnie uchwalono i dlaczego wybrano właśnie tę datę.

REKLAMA