REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Medycyna estetyczna - od 26 maja 2020 r. nowe przepisy unijne

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia
Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje./Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Kwestie produktów i sprzętu wykorzystywanego m.in. do zabiegów estetycznych reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zacznie ono obowiązywać 26 maja 2020 r. Czy medycyna estetyczna zniknie z gabinetów estetycznych?

Medycyna estetyczna (nie)zniknie z gabinetów kosmetycznych

W przyszłym roku miną 3 lata od momentu przyjęcia przez Unię Europejską nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i zakończy się okres przejściowy. Jest to kolejna regulacja po obowiązującej od początku tego roku nowej ustawie o produktach kosmetycznych, która wprowadza ważne zmiany dla branży medycyny estetycznej. Zaostrzeniu ulegną przepisy nadzoru i bezpieczeństwa. Od lat toczy się dyskusja o status zabiegów nieleczniczych z wykorzystaniem toksyny botulinowej, kwasu hialuronowego czy laserów IPL i produktów do mezoterapii. 

REKLAMA

REKLAMA

Polecamy: RODO 2019. Plusy i minusy zmian od 4 maja

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR) znacząco precyzuje dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze. Zostało ono przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i zacznie obowiązywać już 26 maja 2020 roku. W nowych przepisach, a dokładniej w Załączniku XVI, jest mowa o produktach i sprzęcie wykorzystywanych także do zabiegów estetycznych. Są to w praktyce m.in.: wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, wszelkie lasery, a także lampy LED.

Zgodnie z nowymi przepisami wyroby, których zastosowanie ma charakter medyczny i niemedyczny zostaną objęte tym samym systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa jak ten, który będzie obowiązywał w sferze medycznej. Rozporządzenie MDR znajdzie także zastosowanie dla takich produktów jak: soczewki kontaktowe, produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia substancji za pomocą igły do ciała ludzkiego. Mowa tu także o substancjach, mieszaninach substancji czy artykułach przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania m.in. podskórnego, ale także o sprzęcie przeznaczonym do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (liposukcja), emitującym promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidzianym do stosowania na ciele ludzkim. Będą to zatem toksyna botulinowa, kwasy hialuronowe, urządzenia do mezoterapii czy lasery.

REKLAMA

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Rozporządzenie ureguluje status wielu produktów i urządzeń stosowanych chociażby w gabinetach kosmetycznych, jednak nie daje ono jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, kto może wykonywać zabiegi z ich wykorzystaniem. Kontrolę nad tym rynkiem i równocześnie branżą beauty sprawuje także Główny Inspektor Sanitarny, badając czy zabiegi w gabinetach są wykonywane legalnie.

Na rynku nadal obecnych jest sporo produktów, które są nazywane kosmetykami do użytku profesjonalnego, ale z uwagi na swoje składy czy stężenia powinny być skategoryzowane jako chociażby wyroby medyczne klasy I. Przykładem są peelingi chemiczne. Rozporządzenie 1223/2009 wyraźnie wskazuje, jakie substancje są zakazane (np. TCA) albo jakie są maksymalne stężenia dla niektórych substancji do ich wykorzystania w kosmetykach (np. kwas salicylowy). Peeling peelingowi nierówny – jeden o mniejszym stężeniu powinien być kosmetykiem, a ten o wyższym już wyrobem medycznym. Co jeśli klasyfikacja określona przez producenta jest nieprawidłowa? Oznacza to, że produkt mógł zostać nielegalnie wprowadzony do obrotu i nie zastosowano wobec niego wymaganych reguł bezpieczeństwa.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

To czy jakiś wyrób zostanie zakwalifikowany jako produkt kosmetyczny czy nie, implikuje prawa i obowiązki wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym, a także odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane.

Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje. Nowe przepisy dla wyrobów medycznych oraz obowiązujące Rozporządzenie 1223/2009 mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa samego produktu podczas korzystania z niego niezależnie od tego, kto wykonuje zabieg. Kwalifikacja produktu nie przesądza jednak o tym, kto może wykonywać zabieg, znaczenie ma szereg czynników związanych z oceną należytej staranności, chyba, że producent wyraźnie wskazuje, że dany produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarza.

dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Rzecznik Generalny TSUE przeciwny podważaniu metody wyznaczania WIBOR. Nie będzie masowego kwestionowania wszystkich umów z WIBOR-em

W większości sporów sądowych o WIBOR konsumenci zarzucają bankom, że nie wskazały w umowie metody ustalania WIBOR. Kategoryczna opinia Rzecznika Generalnego Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, w tym zakresie znacząco zmniejsza szanse konsumentów na skuteczne podważenie WIBOR w swoich umowach kredytowych – piszą radca prawny Bartłomiej Rybicki oraz radca prawny Bartłomiej Ślażyński z Kancelarii Radców Prawnych Anety Ciechowicz-Jaworskiej i Bartłomieja Ślażyńskiego.

Bon kaucyjny za zwrócone butelki i puszki? MKiŚ: to legalne ale tylko gdy bon da się wymienić na pieniądze przez co najmniej 1 miesiąc

Ministerstwo Klimatu i Środowiska w komunikacie z 16 września 2025 r. poinformowało, że Polskie przepisy o systemie kaucyjnym jednoznacznie wskazują, że przy zwrocie opakowania ze znakiem kaucji, osobie zwracającej butelkę lub puszkę należy się zwrot w formie pieniężnej (np. w gotówce albo na kartę). Dopuszczalne prawnie jest jednak wydanie (np. przez automat) bonu lub kuponu, z kwotą kaucji - o ile taki druk da się łatwo spieniężyć i będzie on ważny przynajmniej miesiąc.

Rewolucja w recyklingu: system kaucyjny wchodzi w życie! Jak wpłynie na Ciebie, środowisko i gospodarkę? [WYWIAD]

Polska rozpoczyna rewolucję w recyklingu! Od października wchodzi w życie system kaucyjny dla butelek i puszek, który ma zwiększyć poziom selektywnej zbiórki, poprawić jakość surowców i dostosować kraj do wymogów Unii Europejskiej. Joanna Leoniewska-Gogola, liderka zespołu circular economy w Deloitte, tłumaczy w wywiadzie dla Infor.pl, jakie zmiany czekają konsumentów, przedsiębiorców i gospodarkę odpadami.

Dla kogo certyfikaty cyberbezpieczeństwa? Czy są obowiązkowe? Ustawa o krajowym systemie certyfikacji cyberbezpieczeństwa już weszła w życie

Certyfikaty cyberbezpieczeństwa są przeznaczone dla profesjonalistów IT, w tym dla administratorów systemów i sieci, specjalistów od bezpieczeństwa, inżynierów oraz osób aspirujących do tych ról, aby potwierdzić ich wiedzę i umiejętności praktyczne w zakresie ochrony przed zagrożeniami cyfrowymi. Certyfikacja obejmuje także produkty, usługi i procesy ICT, a ich celem jest informowanie konsumentów o poziomie bezpieczeństwa cyfrowego oraz wspieranie polskich firm na rynkach europejskich. Czy i dla kogo uzyskanie certyfikatów cyberbezpieczeństwa jest obligatoryjne?

REKLAMA

Będą kolejne ograniczenia dot. ogrzewania kominkami. Nowelizacja rozporządzenia ws. warunków technicznych budynków

Od początku 2025 roku Ministerstwo Rozwoju i Technologii, a po ostatniej rekonstrukcji rządu Ministerstwo Finansów i Gospodarki prowadzi prace nad zmianą rozporządzenia Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie. Poprzednia poważniejsza nowelizacja tego rozporządzenia miała miejsce w roku 2021. Dotychczasowe zmiany tego rozporządzenia każdorazowo i stopniowo wprowadzały nowe ograniczenia dla instalacji kominków, pieców i trzonów kuchennych. W projekcie najnowszych zmian tendencja ta jest utrzymana. I niestety, tak jak przy poprzednich zmianach, wprowadzane ograniczenia nie mają żadnego uzasadnienia technicznego.

[Stare i nowe świadczenie pielęgnacyjne 3386 zł] W 2026 r. osoby niepełnosprawne i opiekunowie z podwyżką 99 zł

Zasiłek pielęgnacyjny nie będzie miał podwyżki (aż do początku 2028 r.). Jak rząd tłumaczy dlatego, że 1 mln osób z zasiłkiem pielęgnacyjnym (większa część ze stopniem umiarkowanym niepełnosprawności) może się starać o świadczenie wspierające, które otrzymywało na koniec marca 2025 r. około 120 000 osób niepełnosprawnych (większa część beneficjentów ma stopień znaczny niepełnosprawności). Zupełnie inna sytuacja w 2026 r. (i kolejnych latach jest w świadczeniu pielęgnacyjnym (zarówno "starym" jak i "nowym"). W 2026 r. świadczenie to będzie podwyższone o 99 zł. To 3% podwyżka na 2026 r. Nie tak duża jak w latach minionych, kiedy mieliśmy galopująca inflację. Ale porównując z 0% podwyżki dla zasiłku pielęgnacyjnego, nie wygląda to źle. Opiekunowie osób niepełnosprawnych otrzymają w 2026 r. 3386 zł.

WIBOR w umowach kredytu. Czy opinia Rzeczniczki Generalnej TSUE, to sukces konsumentów, czy banków?

W dniu 11 września 2025 r. Rzeczniczka Generalna Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydała opinię w sprawie C-471/24 z wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożonego przez Sąd Okręgowy w Częstochowie. Opinia ta jest całkowicie korzystna dla kredytobiorców i niekorzystna dla banków – twierdzi Radca Prawny Michał Kanabaja z Kancelarii Rachelski i Wspólnicy.

Płaca minimalna 2026: 4806 zł brutto. Ile netto na rękę minimalnego wynagrodzenia? W jakich umowach trzeba stosować minimalną stawkę godzinową?

Opublikowano już rozporządzenie Rady Ministrów z 11 września 2025 r. w sprawie wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę oraz wysokości minimalnej stawki godzinowej w 2026 r. W tym akcie prawnym określono, że od 1 stycznia 2026 r. minimalne wynagrodzenie za pracę wyniesie 4806 zł brutto, a minimalna stawka godzinowa dla określonych umów cywilnoprawnych – 31,40 zł. Czy trzeba zmieniać (aneksować) umowy o pracę od nowego roku? Co może zrobić pracownik, gdy pracodawca nie wypłaca minimalnego wynagrodzenia? W jakich umowach trzeba stosować minimalną stawkę godzinową? Wyjaśniamy.

REKLAMA

System kaucyjny 2025: od października mała rewolucja, a sklepy nie są gotowe? Dodatkowe koszty i brak miejsca na składowanie butelek i puszek

Zaledwie kilkanaście dni pozostało do wprowadzenia systemu kaucyjnego w Polsce. Zgodnie z przepisami, które zaczną obowiązywać od 1 października, wszystkie sklepy o powierzchni powyżej 200 m kw. będą musiały zbierać opakowania objęte systemem, z kolei mniejsze punkty sprzedaży mogą przystąpić do programu dobrowolnie. Zmiany są nowością nie tylko dla przedsiębiorców – badania pokazują, że z systemu kaucyjnego korzystało dotychczas zaledwie 28 proc. Polaków . Pozytywnie oceniły go trzy na cztery osoby z tej grupy, co potwierdza coraz większe przywiązanie konsumentów do kwestii ekologicznych w handlu detalicznym. Choć są one ważne również dla właścicieli sklepów, przepisy w obecnym kształcie rodzą w ich opinii zbyt wiele wyzwań finansowych i organizacyjnych.

Rewolucja mieszkaniowa dla seniorów. Nowe przepisy pozwolą osobom starszym uciec z „więzienia czwartego piętra” i zamieszkać wygodnie już od 2026 roku

Nowa ustawa wprowadzająca umowy najmu senioralnego lokalu to prawdziwa rewolucja dla starszych mieszkańców Polski. Już od 1 stycznia 2026 roku seniorzy mieszkający powyżej trzeciego piętra bez windy będą mogli zamienić swoje mieszkania na lokale dostosowane do ich potrzeb – bez konieczności spełniania kryteriów dochodowych. Projekt wprost rozwiązuje problem tzw. „więźniów czwartego piętra” i daje gminom narzędzia do elastycznego zarządzania mieszkaniowym zasobem, poprawiając jakość życia milionów osób starszych w całym kraju.

REKLAMA