REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Coraz mniej leków konkuruje na listach refundacyjnych. Czym to grozi?

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Dziennikarka medyczno-prawna
Maleje liczba wprowadzanych do refundacji leków konkurujących ceną
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Coraz mniej leków konkuruje na listach refundacyjnych – jaki będzie tego skutek? Im więcej wprowadzanych do refundacji konkurujących leków, tym mniejsze ryzyko braków w aptekach i niższe ceny. Czy grozi nam brak dostępu do wielu terapii i wzrost kosztów?  

Refundacyjny bilans wejść i wyjść leków niechronionych patentem pokazuje zagrożenia związane z dostępnością do farmakoterapii w Polsce. W 2019 roku więcej leków zostało usuniętych z listy refundacyjnej niż zostało na nią wprowadzonych.  W latach 2015-2021 z 51 refundowanych terapii, które utraciły wyłączność rynkową konkurujące leki zawierające tę samą substancję zostały wprowadzone tylko w przypadku 12. 

REKLAMA

Bilans wejść i wyjść leków generycznych i biologicznych na listach refundacyjnych

(liczba kodów EAN, wszystkie kategorie dostępności)

 

 

IQVIA

REKLAMA

Terapiami o najniższym poziomie zabezpieczenia dostępności dla pacjentów z zaledwie jednym refundowanym lekiem na koniec 2021 roku były: roksytromycyna (antybiotyk), tacrolimus (immunosupresant), kolekalcyferol (vit.D), riluzole (leczenie stwardnienia zanikowego bocznego), lansoprozole (leczenie chorób przewodu pokarmowego). 

W refundacji aptecznej najwyższą ujemną rotację odnotował kwas zoledronowy (stosowany w chorobach kości) – z refundacji wycofanych zostało 9 leków zawierających tę substancję. 

W chemioterapii dostępność do zasadniczej części terapii jest zabezpieczana często tylko przez jednego producenta. Tymczasem wyjście leków konkurujących ceną z list refundacyjnych oprócz ryzyka braku dostępności przekłada się też na wzrost dopłat pacjentów do leków w aptece. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Estymacja potencjalnych kosztów wskazuje, że dla każdej z 10 terapii wzrost dopłat mógłby przekroczyć co najmniej 5,9 mln PLN w skali roku

 

 

IQVIA

Jak pokazuje analiza IQVIA, obszarami terapeutycznymi najbardziej narażonymi na wzrost poziomu dopłat pacjentów w wyniku wyjścia tych leków z refundacji są kardiologia oraz gastroenterologia. – „Jeśli mamy w refundacji lek tylko jednego producenta, wystarczy awaria w fabryce lub kłopot z transportem, żeby pacjenci zostali pozbawieni leczenia” – ostrzega Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków. 

Dlaczego maleje liczba wprowadzanych do refundacji leków konkurujących ceną? 

REKLAMA

Każdy nowo wprowadzony lek przez ponad 20 lat jest chroniony patentem i ma monopol rynkowy. Po upływie tego czasu inni producenci zaczynają go również wytwarzać i w wyniku konkurencji ceny spadają. IQVIA wyliczyła, że dzięki temu w ciągu 9 lat NFZ wygenerował oszczędności na poziomie 11 mld zł (różnica kosztów NFZ ponoszonych na terapie, w ramach których włączane były odpowiedniki w latach 2012 – 2021 względem kosztów, które musiałby zapłacić w przypadku ich braku). 

Lek zawierający substancję, której wygasła ochrona patentowa wchodzący do refundacji, jako pierwszy odpowiednik musi być ustawowo przynajmniej o 25 proc. tańszy od tracącego monopol rynkowy. Ale przy kolejnym przedłużaniu decyzji refundacyjnych resort zdrowia ponownie renegocjuje ceny. Jak wyliczyła IQVIA, od momentu wejścia w życie ustawy refundacyjnej do 2021 roku  urzędowe ceny zostały obniżone blisko 8,5 tys. razy. – „Mechanizmy ustawowe, które w założeniu miały kontrolować wydatki płatnika i zwiększać konkurencyjność powodują postępującą erozję cen. Jej poziom utrudnia utrzymanie leków w systemie refundacyjnym oraz ogranicza możliwości wprowadzania nowych produktów” – wskazuje IQVIA.

Prezes Kopeć dodaje, że aktualna sytuacja gospodarcza – inflacja, wzrost kosztów produkcji, brak mechanizmu indeksującego ceny leków o poziom inflacji – nie zachęcają producentów do aktywności inwestycyjnej. W dodatku wiele zaproponowanych w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej zapisów, jak np. payback, czyli kara finansowa za wzrost sprzedaży leków czy ograniczenie konkurencji poprzez przedłużanie monopolu leków – zniechęca do rozpoczynania produkcji nowych refundowanych leków. 

Jakie są rekomendacje 

Według IQVIA należy: 

  • wprowadzić przewidywalne mechanizmy cenowe i regulacyjne stwarzające warunki do długofalowego planowania produkcji i dostaw leków, 
  • uwzględnić naturalny poziom inflacji jak i możliwość wystąpienia gwałtownych zjawisk inflacyjnych w uregulowaniach cenowych dotyczących leków refundowanych, (zawarte w ustawie refundacyjnej mechanizmy cenowe, nakierowane, co do zasady na utrzymanie lub obniżkę cen, nie wydają się adekwatne do obecnych warunków ekonomicznych i w średniej perspektywie mogą czynić dostawy wielu produktów nieopłacalnymi), 
  • stworzyć system realnych zachęt do lokowania inwestycji w rozwój 
    i produkcję leków i ich składników w Polsce. 

Kłopotliwe zmiany w ustawie o refundacji 

Krajowi Producenci Leków czekają na decyzję, czy jeszcze w tej kadencji Sejmu dojdzie do nowelizacji ustawy refundacyjnej, a gdyby tak się stało, co dalej z proponowanymi przez MZ zmianami. Jak wskazuje Krzysztof Kopeć prezes PZPPF, niektóre propozycje mogą wpłynąć na pogorszenie sytuacji producentów, co w efekcie może mieć konsekwencje dla dostępności leków w Polsce. W opinii prezesa PZPPF, art. 11 ust. 1a jest dyskusyjny – na jego podstawie minister zdrowia odmawia zajęcia się wnioskiem refundacyjnym na lek generyczny, o ile finansowany jest lek oryginalny, który posiada wciąż ochronę patentową bądź wyłączność rynkową. 

Wyjątkiem jest sytuacja, gdy producent leku oryginalnego udzieli zgody konkurentom na wytwarzanie i wprowadzenie do obrotu. Generyczna konkurencja może wprowadzić na rynek lek po wygaśnięciu patentu. Jednakże krajowe firmy chcą, by od tego momentu wprowadzać lek i go refundować. Temu służy możliwość złożenia wniosku o refundację, jak i jego ocena jeszcze przed wygaśnięciem ochrony patentowej. Propozycja resortu zdrowia uniemożliwi takie działanie. Wytwórca będzie mógł złożyć wniosek po wygaśnięciu patentu i następnie oczekiwać na decyzję refundacyjną. Co w rezultacie wydłuża procedurę wejścia na listę leków refundowanych o kilka miesięcy. 

Prezes PZPPF widzi ponadto niebezpieczeństwo w paybacku. Jak tłumaczy, w ustawie refundacyjnej jest zapis o paybacku, jednakże do tej pory nie był naliczany, gdyż nigdy nie został przekroczony budżet lekowy 17 procent. Wprowadzenie poprawki ministerstwa i referowanie do planu zatwierdzonego przez NFZ, spowoduje, że ten payback będzie liczony. Jak podsumowuje Krzysztof Kopeć, artykuł 11 ustęp 1 oraz zmodyfikowany payback, który zacznie się liczyć – doprowadzi do tego, że firmy przestaną dostarczać leki.  

Więcej ważnych informacji znajdziesz na stronie głównej Inforu

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
RPO: "Wykorzystanie osób z niepełnosprawnościami, by w ich imieniu dochodzić świadczeń pielęgnacyjnych z pobraniem prowizji. Wygrany proces z udziałem RPO"

Sprawa dotyczy mechanizmu, w którym spółka z o.o. oferowała osobom z niepełnosprawnościami lub ich opiekunom "pomoc" w uzyskaniu świadczenia pielęgnacyjnego. W zamian za prowadzenie spraw w postępowaniu administracyjnym i sądowoadministracyjnym, firma zastrzegała sobie wynagrodzenie w wysokości aż trzykrotności miesięcznego świadczenia. Czy takie praktyki były legalne? Okazuje się, że w sprawie kluczowa jest zasada: nemo plus iuris.

Dopłaty dla rolników a susza, gradobicia i inne zdarzenia pogodowe. MRiRW i ARiMR wyjaśniają zasady

Utratą plonów, ale też brakiem niektórych dopłat martwią się rolnicy poszkodowani przez podtopienia, gradobicia, ulewne deszcze czy suszę. Dlatego Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi uspokaja i przypomina: zdarzenia pogodowe nie muszą oznaczać utraty prawa do płatności bezpośrednich ani kar za niewypełnienie zobowiązań.

ZUS: Niższe limity dorabiania dla wcześniejszych emerytów i rencistów od 1 września 2025 r. Spadło przeciętne wynagrodzenie

Od 1 września 2025 r. pracujący wcześniejsi emeryci i renciści będą mogli dorobić mniej niż dotychczas. Powodem jest spadek przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia, na podstawie którego ustala się kwoty graniczne przychodów.

Kredyty frankowe. Walka o narrację w sprawie TSUE Lubreczlik

W mitologii greckiej przedstawiana jest postać Prokrustesa, który rozciągał lub obcinał nogi swoim gościom, tak aby dopasować ich do długości swojego łoża. Kiedy więc czytam opinie prawników sektora bankowego na temat ich autorskiej interpretacji wyroku wydanego przez TSUE w sprawie Lubreczlik, to nie mogę się oprzeć nieodpartemu wrażeniu, że mamy tu przykład iście uwspółcześnionego „prokrustowego łoża” – tj. kreowania takiej narracji, która nie odpowiada zastanej rzeczywistości prawnej.

REKLAMA

„Ochrona polskiej wsi” – Prezydent Nawrocki podpisuje, wieś komentuje

„Ochrona polskiej wsi” – Prezydent Nawrocki podpisuje projekt ustawy a wieś komentuje. Projekt ustawy ma na celu wzmocnienie ochrony rodzimego rolnictwa i wprowadzenie istotnych zmian w dwóch kluczowych aktach prawnych, które mają bezpośredni wpływ na funkcjonowanie gospodarstw rolnych i obrót ziemią rolną. Inicjatywa Prezydenta Nawrockiego spotkała się z mieszanymi reakcjami. Dla jednych to długo oczekiwany gest wsparcia, dla innych – kolejna deklaracja bez pokrycia. Jedno jest pewne: polska wieś znów znalazła się w centrum debaty publicznej. Jednak czy Sejm i Senat uchwalą ustawę w takiej wersji?

Urlop dla poratowania zdrowia – jak uzyskać. Kiedy dyrektor szkoły może odwołać nauczyciela z tego urlopu?

Tematykę udzielania nauczycielowi urlopu dla poratowania zdrowia wyjaśniła ekspertka Państwowej Inspekcji Pracy Marta Żelazowska. Wskazała również, na podstawie jakich przesłanek dyrektor szkoły może zakwestionować prawo do urlopu zdrowotnego lub odwołać nauczyciela z urlopu już udzielonego.

Oszustwo "na świadczenie wspierające". ZUS ostrzega: nie płać za złożenie wniosku, nie podpisuj dokumentu bez przeczytania!

Zakład Ubezpieczeń Społecznych ostrzega: osoby z niepełnosprawnością nie muszą płacić kancelariom prawnym ani pośrednikom, aby otrzymać świadczenie wspierające. Wniosek można złożyć wyłącznie w formie elektronicznej – samodzielnie lub z bezpłatną pomocą pracowników ZUS, zarówno w placówkach, jak i przez infolinię.

Nowe przepisy o badaniach technicznych od września 2025. Wyższe opłaty, zdjęcia pojazdu i surowsze kryteria

Od września 2025 roku kierowców czeka rewolucja w przeglądach technicznych. Stawki wzrosną, pojawi się obowiązkowa dokumentacja fotograficzna, a kryteria oceny stanu pojazdu będą surowsze niż dotąd. Sprawdź, jak przygotować auto, aby uniknąć mandatu i dodatkowych kosztów oraz co dokładnie zmieni się w procedurze badania.

REKLAMA

Pilotaż skróconego czasu pracy - nabór wniosków od 14 sierpnia do 15 września. Kto może wziąć udział i co wynika z regulaminu? 50 mln złotych dla pracodawców

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej poinformowało w komunikacie, że od 14 sierpnia 2025 r. do 15 września 2025 r. pracodawcy z całej Polski – zarówno z sektora publicznego, jak i prywatnego – mogą składać wnioski do pilotażu skróconego czasu pracy. To pierwszy tego typu program w tej części Europy. Autorem pilotażu jest Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Na testowanie nowych modeli organizacji pracy w latach 2025-2027 trafi 50 mln zł. Lista projektów rekomendowanych do realizacji zostanie opublikowana nie później niż 15 października 2025 r.

EMFA już obowiązuje. Czego dotyczy Akt o wolności mediów?

EMFA czyli Akt o wolności mediów wszedł w życie 8 sierpnia 2025 roku. Zwiększa ochronę mediów, dziennikarzy i ich źródeł, zapewnia przejrzystość w zakresie własności mediów i przydziału reklamy państwowej, wzmacnia niezależność mediów publicznych.

REKLAMA