Coraz mniej leków konkuruje na listach refundacyjnych. Czym to grozi?

• Bilans wejść i wyjść leków generycznych i biologicznych na listach refundacyjnych
• Dlaczego maleje liczba wprowadzanych do refundacji leków konkurujących ceną? 
• Jakie są rekomendacje 
• Kłopotliwe zmiany w ustawie o refundacji 

Refundacyjny bilans wejść i wyjść leków niechronionych patentem pokazuje zagrożenia związane z dostępnością do farmakoterapii w Polsce. W 2019 roku więcej leków zostało usuniętych z listy refundacyjnej niż zostało na nią wprowadzonych.  W latach 2015-2021 z 51 refundowanych terapii, które utraciły wyłączność rynkową konkurujące leki zawierające tę samą substancję zostały wprowadzone tylko w przypadku 12. 

Bilans wejść i wyjść leków generycznych i biologicznych na listach refundacyjnych

(liczba kodów EAN, wszystkie kategorie dostępności)

Terapiami o najniższym poziomie zabezpieczenia dostępności dla pacjentów z zaledwie jednym refundowanym lekiem na koniec 2021 roku były: roksytromycyna (antybiotyk), tacrolimus (immunosupresant), kolekalcyferol (vit.D), riluzole (leczenie stwardnienia zanikowego bocznego), lansoprozole (leczenie chorób przewodu pokarmowego). 

W refundacji aptecznej najwyższą ujemną rotację odnotował kwas zoledronowy (stosowany w chorobach kości) – z refundacji wycofanych zostało 9 leków zawierających tę substancję. 

W chemioterapii dostępność do zasadniczej części terapii jest zabezpieczana często tylko przez jednego producenta. Tymczasem wyjście leków konkurujących ceną z list refundacyjnych oprócz ryzyka braku dostępności przekłada się też na wzrost dopłat pacjentów do leków w aptece. 

Estymacja potencjalnych kosztów wskazuje, że dla każdej z 10 terapii wzrost dopłat mógłby przekroczyć co najmniej 5,9 mln PLN w skali roku

Jak pokazuje analiza IQVIA, obszarami terapeutycznymi najbardziej narażonymi na wzrost poziomu dopłat pacjentów w wyniku wyjścia tych leków z refundacji są kardiologia oraz gastroenterologia. – „Jeśli mamy w refundacji lek tylko jednego producenta, wystarczy awaria w fabryce lub kłopot z transportem, żeby pacjenci zostali pozbawieni leczenia” – ostrzega Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków. 

Dlaczego maleje liczba wprowadzanych do refundacji leków konkurujących ceną? 

Każdy nowo wprowadzony lek przez ponad 20 lat jest chroniony patentem i ma monopol rynkowy. Po upływie tego czasu inni producenci zaczynają go również wytwarzać i w wyniku konkurencji ceny spadają. IQVIA wyliczyła, że dzięki temu w ciągu 9 lat NFZ wygenerował oszczędności na poziomie 11 mld zł (różnica kosztów NFZ ponoszonych na terapie, w ramach których włączane były odpowiedniki w latach 2012 – 2021 względem kosztów, które musiałby zapłacić w przypadku ich braku). 

Lek zawierający substancję, której wygasła ochrona patentowa wchodzący do refundacji, jako pierwszy odpowiednik musi być ustawowo przynajmniej o 25 proc. tańszy od tracącego monopol rynkowy. Ale przy kolejnym przedłużaniu decyzji refundacyjnych resort zdrowia ponownie renegocjuje ceny. Jak wyliczyła IQVIA, od momentu wejścia w życie ustawy refundacyjnej do 2021 roku  urzędowe ceny zostały obniżone blisko 8,5 tys. razy. – „Mechanizmy ustawowe, które w założeniu miały kontrolować wydatki płatnika i zwiększać konkurencyjność powodują postępującą erozję cen. Jej poziom utrudnia utrzymanie leków w systemie refundacyjnym oraz ogranicza możliwości wprowadzania nowych produktów” – wskazuje IQVIA.

Prezes Kopeć dodaje, że aktualna sytuacja gospodarcza – inflacja, wzrost kosztów produkcji, brak mechanizmu indeksującego ceny leków o poziom inflacji – nie zachęcają producentów do aktywności inwestycyjnej. W dodatku wiele zaproponowanych w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej zapisów, jak np. payback, czyli kara finansowa za wzrost sprzedaży leków czy ograniczenie konkurencji poprzez przedłużanie monopolu leków – zniechęca do rozpoczynania produkcji nowych refundowanych leków. 

Jakie są rekomendacje 

Według IQVIA należy: 

• wprowadzić przewidywalne mechanizmy cenowe i regulacyjne stwarzające warunki do długofalowego planowania produkcji i dostaw leków, 
• uwzględnić naturalny poziom inflacji jak i możliwość wystąpienia gwałtownych zjawisk inflacyjnych w uregulowaniach cenowych dotyczących leków refundowanych, (zawarte w ustawie refundacyjnej mechanizmy cenowe, nakierowane, co do zasady na utrzymanie lub obniżkę cen, nie wydają się adekwatne do obecnych warunków ekonomicznych i w średniej perspektywie mogą czynić dostawy wielu produktów nieopłacalnymi), 
• stworzyć system realnych zachęt do lokowania inwestycji w rozwój 
  i produkcję leków i ich składników w Polsce. 

Kłopotliwe zmiany w ustawie o refundacji 

Krajowi Producenci Leków czekają na decyzję, czy jeszcze w tej kadencji Sejmu dojdzie do nowelizacji ustawy refundacyjnej, a gdyby tak się stało, co dalej z proponowanymi przez MZ zmianami. Jak wskazuje Krzysztof Kopeć prezes PZPPF, niektóre propozycje mogą wpłynąć na pogorszenie sytuacji producentów, co w efekcie może mieć konsekwencje dla dostępności leków w Polsce. W opinii prezesa PZPPF, art. 11 ust. 1a jest dyskusyjny – na jego podstawie minister zdrowia odmawia zajęcia się wnioskiem refundacyjnym na lek generyczny, o ile finansowany jest lek oryginalny, który posiada wciąż ochronę patentową bądź wyłączność rynkową. 

Wyjątkiem jest sytuacja, gdy producent leku oryginalnego udzieli zgody konkurentom na wytwarzanie i wprowadzenie do obrotu. Generyczna konkurencja może wprowadzić na rynek lek po wygaśnięciu patentu. Jednakże krajowe firmy chcą, by od tego momentu wprowadzać lek i go refundować. Temu służy możliwość złożenia wniosku o refundację, jak i jego ocena jeszcze przed wygaśnięciem ochrony patentowej. Propozycja resortu zdrowia uniemożliwi takie działanie. Wytwórca będzie mógł złożyć wniosek po wygaśnięciu patentu i następnie oczekiwać na decyzję refundacyjną. Co w rezultacie wydłuża procedurę wejścia na listę leków refundowanych o kilka miesięcy. 

Prezes PZPPF widzi ponadto niebezpieczeństwo w paybacku. Jak tłumaczy, w ustawie refundacyjnej jest zapis o paybacku, jednakże do tej pory nie był naliczany, gdyż nigdy nie został przekroczony budżet lekowy 17 procent. Wprowadzenie poprawki ministerstwa i referowanie do planu zatwierdzonego przez NFZ, spowoduje, że ten payback będzie liczony. Jak podsumowuje Krzysztof Kopeć, artykuł 11 ustęp 1 oraz zmodyfikowany payback, który zacznie się liczyć – doprowadzi do tego, że firmy przestaną dostarczać leki.  

Więcej ważnych informacji znajdziesz na stronie głównej Inforu