REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Coraz mniej leków konkuruje na listach refundacyjnych. Czym to grozi?

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Dziennikarka medyczno-prawna
Maleje liczba wprowadzanych do refundacji leków konkurujących ceną
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Coraz mniej leków konkuruje na listach refundacyjnych – jaki będzie tego skutek? Im więcej wprowadzanych do refundacji konkurujących leków, tym mniejsze ryzyko braków w aptekach i niższe ceny. Czy grozi nam brak dostępu do wielu terapii i wzrost kosztów?  

Refundacyjny bilans wejść i wyjść leków niechronionych patentem pokazuje zagrożenia związane z dostępnością do farmakoterapii w Polsce. W 2019 roku więcej leków zostało usuniętych z listy refundacyjnej niż zostało na nią wprowadzonych.  W latach 2015-2021 z 51 refundowanych terapii, które utraciły wyłączność rynkową konkurujące leki zawierające tę samą substancję zostały wprowadzone tylko w przypadku 12. 

REKLAMA

Bilans wejść i wyjść leków generycznych i biologicznych na listach refundacyjnych

(liczba kodów EAN, wszystkie kategorie dostępności)

 

 

IQVIA

REKLAMA

Terapiami o najniższym poziomie zabezpieczenia dostępności dla pacjentów z zaledwie jednym refundowanym lekiem na koniec 2021 roku były: roksytromycyna (antybiotyk), tacrolimus (immunosupresant), kolekalcyferol (vit.D), riluzole (leczenie stwardnienia zanikowego bocznego), lansoprozole (leczenie chorób przewodu pokarmowego). 

W refundacji aptecznej najwyższą ujemną rotację odnotował kwas zoledronowy (stosowany w chorobach kości) – z refundacji wycofanych zostało 9 leków zawierających tę substancję. 

W chemioterapii dostępność do zasadniczej części terapii jest zabezpieczana często tylko przez jednego producenta. Tymczasem wyjście leków konkurujących ceną z list refundacyjnych oprócz ryzyka braku dostępności przekłada się też na wzrost dopłat pacjentów do leków w aptece. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Estymacja potencjalnych kosztów wskazuje, że dla każdej z 10 terapii wzrost dopłat mógłby przekroczyć co najmniej 5,9 mln PLN w skali roku

 

 

IQVIA

Jak pokazuje analiza IQVIA, obszarami terapeutycznymi najbardziej narażonymi na wzrost poziomu dopłat pacjentów w wyniku wyjścia tych leków z refundacji są kardiologia oraz gastroenterologia. – „Jeśli mamy w refundacji lek tylko jednego producenta, wystarczy awaria w fabryce lub kłopot z transportem, żeby pacjenci zostali pozbawieni leczenia” – ostrzega Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków. 

Dlaczego maleje liczba wprowadzanych do refundacji leków konkurujących ceną? 

REKLAMA

Każdy nowo wprowadzony lek przez ponad 20 lat jest chroniony patentem i ma monopol rynkowy. Po upływie tego czasu inni producenci zaczynają go również wytwarzać i w wyniku konkurencji ceny spadają. IQVIA wyliczyła, że dzięki temu w ciągu 9 lat NFZ wygenerował oszczędności na poziomie 11 mld zł (różnica kosztów NFZ ponoszonych na terapie, w ramach których włączane były odpowiedniki w latach 2012 – 2021 względem kosztów, które musiałby zapłacić w przypadku ich braku). 

Lek zawierający substancję, której wygasła ochrona patentowa wchodzący do refundacji, jako pierwszy odpowiednik musi być ustawowo przynajmniej o 25 proc. tańszy od tracącego monopol rynkowy. Ale przy kolejnym przedłużaniu decyzji refundacyjnych resort zdrowia ponownie renegocjuje ceny. Jak wyliczyła IQVIA, od momentu wejścia w życie ustawy refundacyjnej do 2021 roku  urzędowe ceny zostały obniżone blisko 8,5 tys. razy. – „Mechanizmy ustawowe, które w założeniu miały kontrolować wydatki płatnika i zwiększać konkurencyjność powodują postępującą erozję cen. Jej poziom utrudnia utrzymanie leków w systemie refundacyjnym oraz ogranicza możliwości wprowadzania nowych produktów” – wskazuje IQVIA.

Prezes Kopeć dodaje, że aktualna sytuacja gospodarcza – inflacja, wzrost kosztów produkcji, brak mechanizmu indeksującego ceny leków o poziom inflacji – nie zachęcają producentów do aktywności inwestycyjnej. W dodatku wiele zaproponowanych w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej zapisów, jak np. payback, czyli kara finansowa za wzrost sprzedaży leków czy ograniczenie konkurencji poprzez przedłużanie monopolu leków – zniechęca do rozpoczynania produkcji nowych refundowanych leków. 

Jakie są rekomendacje 

Według IQVIA należy: 

  • wprowadzić przewidywalne mechanizmy cenowe i regulacyjne stwarzające warunki do długofalowego planowania produkcji i dostaw leków, 
  • uwzględnić naturalny poziom inflacji jak i możliwość wystąpienia gwałtownych zjawisk inflacyjnych w uregulowaniach cenowych dotyczących leków refundowanych, (zawarte w ustawie refundacyjnej mechanizmy cenowe, nakierowane, co do zasady na utrzymanie lub obniżkę cen, nie wydają się adekwatne do obecnych warunków ekonomicznych i w średniej perspektywie mogą czynić dostawy wielu produktów nieopłacalnymi), 
  • stworzyć system realnych zachęt do lokowania inwestycji w rozwój 
    i produkcję leków i ich składników w Polsce. 

Kłopotliwe zmiany w ustawie o refundacji 

Krajowi Producenci Leków czekają na decyzję, czy jeszcze w tej kadencji Sejmu dojdzie do nowelizacji ustawy refundacyjnej, a gdyby tak się stało, co dalej z proponowanymi przez MZ zmianami. Jak wskazuje Krzysztof Kopeć prezes PZPPF, niektóre propozycje mogą wpłynąć na pogorszenie sytuacji producentów, co w efekcie może mieć konsekwencje dla dostępności leków w Polsce. W opinii prezesa PZPPF, art. 11 ust. 1a jest dyskusyjny – na jego podstawie minister zdrowia odmawia zajęcia się wnioskiem refundacyjnym na lek generyczny, o ile finansowany jest lek oryginalny, który posiada wciąż ochronę patentową bądź wyłączność rynkową. 

Wyjątkiem jest sytuacja, gdy producent leku oryginalnego udzieli zgody konkurentom na wytwarzanie i wprowadzenie do obrotu. Generyczna konkurencja może wprowadzić na rynek lek po wygaśnięciu patentu. Jednakże krajowe firmy chcą, by od tego momentu wprowadzać lek i go refundować. Temu służy możliwość złożenia wniosku o refundację, jak i jego ocena jeszcze przed wygaśnięciem ochrony patentowej. Propozycja resortu zdrowia uniemożliwi takie działanie. Wytwórca będzie mógł złożyć wniosek po wygaśnięciu patentu i następnie oczekiwać na decyzję refundacyjną. Co w rezultacie wydłuża procedurę wejścia na listę leków refundowanych o kilka miesięcy. 

Prezes PZPPF widzi ponadto niebezpieczeństwo w paybacku. Jak tłumaczy, w ustawie refundacyjnej jest zapis o paybacku, jednakże do tej pory nie był naliczany, gdyż nigdy nie został przekroczony budżet lekowy 17 procent. Wprowadzenie poprawki ministerstwa i referowanie do planu zatwierdzonego przez NFZ, spowoduje, że ten payback będzie liczony. Jak podsumowuje Krzysztof Kopeć, artykuł 11 ustęp 1 oraz zmodyfikowany payback, który zacznie się liczyć – doprowadzi do tego, że firmy przestaną dostarczać leki.  

Więcej ważnych informacji znajdziesz na stronie głównej Inforu

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Tablica alimentacyjna. Pytania i odpowiedzi MS

Ministerstwo Sprawiedliwości przygotowało odpowiedzi na najważniejsze pytania dotyczące tablicy alimentacyjnej. Mają one pomóc w lepszym zrozumieniu zasad działania tablicy i jej praktycznego zastosowania. Jednocześnie resort podkreśla, iż tablica alimentacyjna nie ma mocy wiążącej.

Czego nie wolno robić na plaży? Lista 9 przykładów!

Upalny czas letni sprzyja odpoczynkowi nad wodą. Niektóre zachowania na plaży mogą wydawać się z pozoru niewinne, ale w praktyce mogą skutkować odpowiedzialnością karną.

Drastyczne pogorszenie sytuacji prawnej i życiowej obywateli Ukrainy - co dalej z ustawą?

Nowelizacja ustawy pomocowej dla obywateli Ukrainy może drastycznie pogorszyć ich sytuację prawną i życiową - wskazuje RPO w swoich uwagach do projektu zmian przepisów. O co dokładnie chodzi? Przedstawiamy kluczowe problemy i ich potencjalne skutki.

Jest decyzja w sprawie parkomatów i opłat za postój. Szykują się zmiany: ma być lepiej dla seniorów i osób z niepełnosprawnościami

Jest decyzja w sprawie parkomatów i opłat za postój. Sprawą zajął się sam Rzecznik Praw Obywatelskich co sprawiło, że Ministerstwo Infrastruktury zajęło oficjalne stanowisko w sprawie. Wydaje się, że szykują się zmiany, bo ma być lepiej dla seniorów i osób z niepełnosprawnościami - które dotychczas mogą mieć utrudniony dostęp do płatnego postoju.

REKLAMA

Gotówka w strefie płatnego parkowania: RPO interweniuje, rząd przyznaje rację kierowcom

Rzecznik Praw Obywatelskich Marcin Wiącek zwrócił się do ministra infrastruktury w sprawie skarg kierowców, którzy zostali obciążeni opłatami dodatkowymi, ponieważ nie mieli możliwości zapłaty za parkowanie gotówką. Problem dotyczy stref, w których zlikwidowano tradycyjne parkomaty, pozostawiając jedynie urządzenia obsługujące płatności bezgotówkowe. Ministerstwo Infrastruktury przyznaje, że każdemu kierowcy należy zapewnić realną możliwość uiszczenia opłaty w formie gotówkowej – co może oznaczać konieczność zmiany przepisów ustawy o drogach publicznych.

Koniec ze swobodnym obrotem gotówką: zgłoszenie obowiązkowe, odbiór tylko osobiście. Jakiej kwoty już nie wypłacisz bez formalności?

Coraz bardziej restrykcyjne stają się ograniczenia w obrocie gotówką – zarówno dla firm, jak i osób fizycznych. W Polsce przedsiębiorstwa już nie mogą realizować transakcji między sobą za więcej niż 15 000 zł gotówką, a od 2027 r. w całej Unii będą obowiązywały limity na maks. 10 000 € (z możliwością obniżenia do 3 000 €) . Co więcej, poza już obowiązującymi lub dopiero nadchodzącymi limitami, wprowadzane są nowe – niespotykane wcześniej rozwiązania. Wszystko „w trosce o walkę z finansowaniem terroryzmu".

Kalendarz roku szkolnego 2025/2026: Uczniów czekają zmiany, które dotyczą nie tylko ferii

Nowy rok szkolny 2025/2026 przyniesie uczniom i nauczycielom nie tylko znane terminy przerw i ferii, ale również istotne zmiany w organizacji zajęć. Modyfikacjom ulegną lekcje religii i etyki, pojawi się też nowy przedmiot – edukacja zdrowotna. Warto poznać szczegóły, ponieważ będą one miały bezpośredni wpływ na codzienne życie szkolne.

Wysokość alimentów w 2025 r. według nowej tablicy alimentacyjnej [Przykład]

Ministerstwo Sprawiedliwości zaprezentowało nową tablicę alimentacyjną. Co istotne, nie ma ona charakteru wiążącego. Jak podkreśla resort, tabele będą narzędziem pomocowym dla sędziów i uczestników postępowania.

REKLAMA

Polacy chcą szybko na emeryturę, ale nie chcą przestać żyć aktywnie. Tylko nieliczni pracują po 60-tce

Choć prawo pozwala łączyć emeryturę z pracą, robi to zaledwie 11,6 proc. Polaków w wieku 50–74 lat. Ponad połowa osób zbliżających się do wieku emerytalnego nie wyobraża sobie dalszej aktywności zawodowej. Eksperci ostrzegają: bez zachęt do pracy po 60. roku życia system emerytalny może się nie utrzymać.

Nowe prawo planistyczne 2026: Co oznacza dla właścicieli gruntów rolnych? Ekspert wyjaśnia

Najistotniejszą zmianą wydaje się fakt, iż „dla właścicieli gruntów rolnych tych najlepszych klas bonitacyjnych, położonych poza granicami miast zasadniczo do czasu uchwalenia planu ogólnego nie będzie możliwe uzyskanie decyzji o warunkach zabudowy, a więc i faktyczne odrolnienie nieruchomości.” – mówi Barbara Pancer w wywiadzie z ekspertem INFOR, [Radca prawny, local partner w warszawskiej praktyce nieruchomości kancelarii Greenberg Traurig].

REKLAMA