Nowa strategia UE w zakresie leków. Dostęp do tańszych leków

• Zmiany w prawie farmaceutycznym UE
• Przenoszenie produkcji farmaceutycznej do Azji
• Nowa strategia farmaceutyczna dla Europy
• Walka z antybiotykoopornością i wyzwania dla branży farmaceutycznej

Zmiany w prawie farmaceutycznym UE

Pandemia COVID-19 mocno zwiększyła rangę bezpieczeństwa lekowego i pokazała, że oparcie go na globalnych łańcuchach dostaw może prowadzić m.in. do poważnych niedoborów leków na europejskim rynku. Problem dostrzegła Komisja Europejska, która przyjęła już pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego. Nowa strategia farmaceutyczna dla Europy ma być oparta na czterech filarach: zapewnieniu pacjentom dostępu do tanich leków, wspieraniu konkurencyjności i innowacyjności europejskiego przemysłu, zapewnieniu silnej pozycji UE na arenie międzynarodowej oraz ustanowieniu mechanizmów skutecznego reagowania na kolejne kryzysy.

Przenoszenie produkcji farmaceutycznej do Azji

Przez ostatnie 30 lat powszechną praktyką, służącą ograniczaniu kosztów i budowaniu przewagi konkurencyjnej, było przenoszenie produkcji farmaceutycznej z Europy do krajów azjatyckich. Kryterium kosztowe decydowało też o wyborze dostawców dla sektora farmaceutycznego. W efekcie obecnie ok. 80 proc. substancji czynnych wykorzystywanych w UE do produkcji leków (API – Active Pharmaceutical Ingredient) pochodzi głównie z Chin i Indii, a europejski przemysł farmaceutyczny stał się uzależniony od importu.

– Mamy w tej chwili kwestie związane z brakiem dostępności leków. Dzisiaj wszyscy już wiemy, że przesunięcie ich produkcji leków w kierunku wschodnim, do Chin i Indii, spowodowało zagrożenia związane z ich dostępnością i logistyką. Te zagrożenia są bardzo duże. Pochylenie się prawodawstwa Unii Europejskiej nad tym zagadnieniem staje się kluczowe, bo przez ostatnich 20 lat takiego przeglądu ustawodawstwa nie było. Dlatego jest zasadniczą, ważną sprawą, żeby ten przegląd i zmiany zostały wdrożone ze względu na nasze bezpieczeństwo lekowe – mówi agencji Newseria Biznes dr n. farm. Mikołaj Konstanty, prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej, przedstawiciel Naczelnej Rady Aptekarskiej.

Nowa strategia farmaceutyczna dla Europy

Nowa strategia farmaceutyczna dla Europy to kompleksowa rewizja dotychczasowych przepisów w zakresie polityki lekowej. „Jest to strategia zorientowana na pacjenta, która ma na celu zapewnienie jakości i bezpieczeństwa leków przy jednoczesnym wzmocnieniu globalnej konkurencyjności sektora” – wskazała KE we wstępie dokumentu.

Walka z antybiotykoopornością i wyzwania dla branży farmaceutycznej

Jednym z elementów strategii jest także walka z antybiotykoopornością. Komisja Europejska uznała ją za jedno z trzech najpoważniejszych zagrożeń dla zdrowia w UE. Szacuje się, że ponad 35 tys. osób w UE i 1,2 mln na całym świecie co roku umiera z powodu zakażenia bakteriami opornymi na antybiotyki, a do 2050 roku liczba ofiar śmiertelnych może osiągnąć ponad 10 mln rocznie.

Część branży farmaceutycznej wskazuje jednak na szereg zagrożeń, jakie wiążą się z nowymi propozycjami. Eksperci w Polsce, m.in. przedstawiciele takich organizacji branżowych INFARMA czy BioInMed, zwracają uwagę, że mogą one przynieść odwrotny skutek, zmniejszając tempo badań nad nowymi lekami, w tym w obszarach niezaspokojonych do tej pory potrzeb medycznych, chorób rzadkich i pediatrycznych. Mówią także o ryzyku osłabienia konkurencyjności Europy na tym rynku i postulują skuteczniejszy system zachęt do rozwoju nowych terapii.

Jak podaje Komisja Europejska, UE jest drugim co do wielkości rynkiem farmaceutycznym na świecie, na którym działa wiele podmiotów – od start-upów po wielkie koncerny farmaceutyczne, od producentów leków opatentowanych po leki generyczne i biopodobne, od hurtowników i dystrybutorów po podmioty prowadzące handel równoległy, od producentów wyrobów medycznych po twórców oprogramowania komputerowego. Cały ten sektor służy zdrowiu publicznemu i jest czynnikiem napędzającym tworzenie miejsc pracy, innowacje i wymianę handlową – zapewnia ok. 800 tys. bezpośrednich miejsc pracy i 109,4 mld euro nadwyżki handlowej. Do inwestycji w badania naukowe w 2019 roku w największym stopniu przyczynili się producenci leków, którzy przeznaczyli na ten cel ponad 37 mld euro.