Ustawa o wyrobach medycznych z podpisem prezydenta

Wyroby medyczne – jakie produkty obejmuje ustawa?

Ustawa zmierza też do kompleksowego uregulowania i usprawnienia rynku wewnętrznego wyrobów medycznych, jak również wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (np. pipet, soczewek), z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze.

Wyroby medyczne – jakie regulacje ustawowe w kwestii reklam?

Po raz pierwszy reguluje zasadę reklam wyrobów medycznych. Zgodnie z jej zapisami nie będzie można "wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód", jak również bezpośrednio namawiać dzieci do nabycia tych wyrobów lub nakłaniać do tego ich rodziców.

Ponadto wprowadza m.in. obowiązek przekazywania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski.

Jakie obowiązki informacyjne nakłada ustawa o wyrobach medycznych?

Zgodnie z przepisami prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych, m.in. od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót bądź stosujących te wyroby. Dotyczyć to będzie także wykazu wyrobów medycznych na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Polski, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie.

Dodatkowo prezes URPL będzie mógł prowadzić kontrolę w instytucjach, zakazywać wprowadzenia do obrotu i wycofywać z obrotu wyroby medyczne, które nie spełniają wymogów.

W ustawie określono także zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, wprowadzając zakaz używania w Polsce zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku. Wprowadzono system kar administracyjnych w razie naruszania przepisów.

W Polsce działa około 3,4 tys. podmiotów wytwarzających wyroby medyczne i ok. 280 autoryzowanych przedstawicieli tychże wyrobów, a także ponad 3 tys. importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

Czym są wyroby medyczne?

Wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby lub skutków urazu, a także badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego.

Wyrobami medycznymi są m.in. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, pojemniki na krew czy zastawki serca.

Przepisy ustawy o wyrobach medycznych mają wejść w życie od 26 maja 2022 r., z wyjątkiem zapisów regulujących reklamę wyrobów medycznych i części dotyczących rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych, które wejdą odpowiednio w terminach: od 1 stycznia 2023 r. i od 1 lipca 2023 r.(PAP)