REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ustawa o wyrobach medycznych z podpisem prezydenta

ustawa o wyrobach medycznych - implementacja prawa UE
ustawa o wyrobach medycznych - implementacja prawa UE

REKLAMA

REKLAMA

Prezydent podpisał ustawę z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – poinformowało w czwartek Biuro Prasowe KPRP. Regulacja dostosowuje polskie prawo do rozwiązań unijnych

Wyroby medyczne – jakie produkty obejmuje ustawa?

Ustawa zmierza też do kompleksowego uregulowania i usprawnienia rynku wewnętrznego wyrobów medycznych, jak również wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (np. pipet, soczewek), z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze.

REKLAMA

Wyroby medyczne – jakie regulacje ustawowe w kwestii reklam?

REKLAMA

Po raz pierwszy reguluje zasadę reklam wyrobów medycznych. Zgodnie z jej zapisami nie będzie można "wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód", jak również bezpośrednio namawiać dzieci do nabycia tych wyrobów lub nakłaniać do tego ich rodziców.

Ponadto wprowadza m.in. obowiązek przekazywania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski.

Jakie obowiązki informacyjne nakłada ustawa o wyrobach medycznych?

Zgodnie z przepisami prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych, m.in. od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót bądź stosujących te wyroby. Dotyczyć to będzie także wykazu wyrobów medycznych na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Polski, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie.

Dodatkowo prezes URPL będzie mógł prowadzić kontrolę w instytucjach, zakazywać wprowadzenia do obrotu i wycofywać z obrotu wyroby medyczne, które nie spełniają wymogów.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W ustawie określono także zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, wprowadzając zakaz używania w Polsce zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku. Wprowadzono system kar administracyjnych w razie naruszania przepisów.

W Polsce działa około 3,4 tys. podmiotów wytwarzających wyroby medyczne i ok. 280 autoryzowanych przedstawicieli tychże wyrobów, a także ponad 3 tys. importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

Czym są wyroby medyczne?

Wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby lub skutków urazu, a także badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego.

Wyrobami medycznymi są m.in. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, pojemniki na krew czy zastawki serca.

Przepisy ustawy o wyrobach medycznych mają wejść w życie od 26 maja 2022 r., z wyjątkiem zapisów regulujących reklamę wyrobów medycznych i części dotyczących rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych, które wejdą odpowiednio w terminach: od 1 stycznia 2023 r. i od 1 lipca 2023 r.(PAP)  

Źródło: PAP

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
WSA: spór z MOPS o zwrot 66 000 zł. Zasiłki, usługi, świadczenia są czasami ryzykowne

MOPS (ściślej prezydent miasta) określił kwotę zwrotu do MOPS na 66 000 zł. To zwrot w związku z specjalistycznymi usługami opiekuńczymi. WSA nie mógł jednak rozstrzygnąć sporu - sędziowie nie dowiedzieli się, czy MOPS pouczył niesamodzielnego mężczyznę w sprawie 66 000 zł o tym, że jako beneficjent ma poinformować o zmianach w swojej dochodowości. Jak się polepszy, to nie można oczywiście korzystać z MOPS. W tej sprawie mężczyzna nie zawiadomił. WSA uważał, że jak MOPS pouczył, to świadczenia opiekuńcze są świadczeniami nienależnie pobranymi, (wtedy niestety 66 000 zł do zwrotu). Ale jak MOPS nie pouczył, to tych 66 000 zł nie może żądać teraz.

Niepełnosprawność i ciężka choroba. Co przysługuje, gdy ZUS odmówił renty?

Jakie są aktualnie możliwości wsparcia finansowego dla osób w ciężkiej sytuacji zdrowotnej po odmowie przyznania renty chorobowej? Takie zapytanie wpłynęło do Ministerstwa Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej.

MEN zbada, jak korzystać ze smartfonów w szkołach. Będzie zakaz?

60 proc. szkół w Polsce zdecydowało się na całkowity zakaz korzystania z telefonów komórkowych przez uczniów. W 2025 r. MEN planuje przeprowadzenie badań dotyczących sposobów uregulowania przez szkoły zasad korzystania ze smartfonów i innych urządzeń elektronicznych.

Najatrakcyjniejszy benefit dla pracownika? Pokolenie Z redefiniuje priorytety

Jak pokazuje najnowsze badanie Pracuj.pl dla pracowników młodego pokolenia coraz ważniejsze jest wsparcie psychologiczne. Ten benefit najmocniej wyróżnia „Zetki” na rynku pracy. Jakim oczekiwaniom będą musieli sprostać pracodawcy?

REKLAMA

MSWiA: Żołnierz, który chce służyć jako policjant ma gorzej niż policjant, który chce zostać żołnierzem [wystąpienie RPO]

RPO problemy żołnierzy zawodowych przedstawił MSWiA. W skrócie chodzi o to, że żołnierz, który chce się stać policjantem ma gorzej niż policjant, który chce zostać żołnierzem

Rumunia przegoniła Polskę - jeden z najszybszych wzrostów gospodarczych wśród krajów UE

Rumunia przegoniła Polskę pod względem PKB na mieszkańca według parytetu siły nabywczej. Ten kraj jest daleko przed Węgrami, Chorwacją i Grecją. Od wstąpienia do UE w 2007 r. Rumunia odnotowała jeden z najszybszych wzrostów gospodarczych wśród krajów członkowskich.

Będzie jeden bezpłatny dziennik elektroniczny? MEN wyjaśniło jak wygląda sytuacja. Od kiedy rodzice nie będą musieli płacić?

W odpowiedzi na interpelację MEN przypomniało, jakie przepisy regulują zasady korzystania z dziennika elektronicznego. Poinformowało też, że rozważane jest wprowadzenie jednego w pełni bezpłatnego dziennik, z którego miałyby korzystać wszystkie placówki.

Dodatki do zasiłku rodzinnego 2026 r.

W ustawie z 28 listopada 2003 r. o świadczeniach rodzinnych wymienione zostały dodatki do zasiłku rodzinnego. W 2024 r. wysokość dodatków podlegała weryfikacji. Ile wyniosą dodatki do zasiłku rodzinnego w 2026 r.?

REKLAMA

Prof. Piotrowski: jeżeli przyjąć, że naruszenia konstytucji to zamach stanu - to wszyscy są zamachowcami

W rozmowie z Polską Agencją Prasową, prof. Ryszard Piotrowski, konstytucjonalista z UW powiedział m.in.: "(...) należy przestrzegać postanowień konstytucji, ale jeśli chcemy powiedzieć, że ten, kto narusza konstytucję przy pewnym nasileniu tych przypadków, dopuszcza się zamachu na państwo, to zmierzamy w takim kierunku, w którym wszyscy są zamachowcami". "Nie ma takiego okresu, w którym konstytucja nie była naruszana" - dodał profesor Piotrowski.

MEN: Prognoza zapotrzebowania na pracowników. Wiadomo, jaki zawód wybrać

Ministerstwo Edukacji Narodowej sporządziło prognozę zapotrzebowania na pracowników w zawodach szkolnictwa branżowego na krajowym i wojewódzkim rynku pracy. Dzięki temu szkoły mogą zaplanować zawody, które będą uruchamiane w nowym roku szkolnym 2025/2026. Młodzi mogą zorientować się, jaką profesję warto wybrać. MEN zapowiada też dodatkowe środki dla szkół, które będą przygotowywać uczniów do wykonywania danych profesji.

REKLAMA