REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ustawa o wyrobach medycznych z podpisem prezydenta

ustawa o wyrobach medycznych - implementacja prawa UE
ustawa o wyrobach medycznych - implementacja prawa UE

REKLAMA

REKLAMA

Prezydent podpisał ustawę z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – poinformowało w czwartek Biuro Prasowe KPRP. Regulacja dostosowuje polskie prawo do rozwiązań unijnych

Wyroby medyczne – jakie produkty obejmuje ustawa?

Ustawa zmierza też do kompleksowego uregulowania i usprawnienia rynku wewnętrznego wyrobów medycznych, jak również wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (np. pipet, soczewek), z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze.

REKLAMA

Wyroby medyczne – jakie regulacje ustawowe w kwestii reklam?

REKLAMA

Po raz pierwszy reguluje zasadę reklam wyrobów medycznych. Zgodnie z jej zapisami nie będzie można "wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód", jak również bezpośrednio namawiać dzieci do nabycia tych wyrobów lub nakłaniać do tego ich rodziców.

Ponadto wprowadza m.in. obowiązek przekazywania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski.

Jakie obowiązki informacyjne nakłada ustawa o wyrobach medycznych?

Zgodnie z przepisami prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych, m.in. od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót bądź stosujących te wyroby. Dotyczyć to będzie także wykazu wyrobów medycznych na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Polski, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie.

Dodatkowo prezes URPL będzie mógł prowadzić kontrolę w instytucjach, zakazywać wprowadzenia do obrotu i wycofywać z obrotu wyroby medyczne, które nie spełniają wymogów.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W ustawie określono także zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, wprowadzając zakaz używania w Polsce zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku. Wprowadzono system kar administracyjnych w razie naruszania przepisów.

W Polsce działa około 3,4 tys. podmiotów wytwarzających wyroby medyczne i ok. 280 autoryzowanych przedstawicieli tychże wyrobów, a także ponad 3 tys. importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

Czym są wyroby medyczne?

Wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby lub skutków urazu, a także badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego.

Wyrobami medycznymi są m.in. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, pojemniki na krew czy zastawki serca.

Przepisy ustawy o wyrobach medycznych mają wejść w życie od 26 maja 2022 r., z wyjątkiem zapisów regulujących reklamę wyrobów medycznych i części dotyczących rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych, które wejdą odpowiednio w terminach: od 1 stycznia 2023 r. i od 1 lipca 2023 r.(PAP)  

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: PAP

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code
Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
9000 zł, 16.000 zł, a nawet 17.000 zł miesięcznie. Tyle zarabiają Polacy za granicą. Na jakich stanowiskach?

Polacy, szukając pracy sezonowej za granicą, najczęściej decydują się na Niemcy, Czechy, Szwecję i Norwegię. Według raportu Personnel Service, zarobki w tych krajach mogą sięgać nawet 19 tys. zł miesięcznie.

Facebook i Instagram łamią prawa dzieci? KE już się tym zajęła

16 maja 2024 r. Komisja Europejska opublikowała komunikat, w którym poinformowała, że wszczęła postępowanie wobec firmy Meta, która jest właścicielem Facebooka i Instagrama. Chodzi o podejrzenia dotyczące wykorzystania algorytmów, które mogą prowadzić do uzależnień dzieci od social mediów. 

Obrona Polski, granic i żołnierzy. PiS ma nowy plan

Klub Prawa i Sprawiedliwości przedstawił projekt uchwały Sejmu dotyczący obrony żołnierzy i funkcjonariuszy strzegących granicy Polski. To reakcja na ataki na żołnierzy po hybrydowym ataku w 2021 roku.

Co na maturze rozszerzonej z języka polskiego 20 maja 2024 r.

Maturzyści, którzy zdecydowali się zdawać egzamin z języka polskiego w wersji rozszerzonej dziś, 20 maja o godz. 9:00 zasiedli do pisania. Na napisanie egzaminu mają 240 minut. 

REKLAMA

Sygnaliści i ich ochrona - przepisy. Wdrożenie w Polsce unijnej dyrektywy już wkrótce. Czy jeszcze w 2024 roku?

Polscy pracownicy oraz przedsiębiorcy, na wdrożenie Unijnej dyrektywy dotyczącej sygnalistów czekają już od prawie 3 lat, gdyż to do 17 grudnia 2021 roku Polska, tak jak pozostałe kraje Unii Europejskiej, była zobowiązana do implementacji unijnych przepisów do naszego krajowego systemu prawnego. Z czego wynika tak duże opóźnienie? Na wdrożenie jakich regulacji muszą być przygotowani pracodawcy?

2300,00 zł dla rodziców najmłodszych dzieci. Od 1 października 2024 r. Sprawdź, jak dostać świadczenia.

2300,00 zł dla rodziców najmłodszych dzieci od 1 października 2024 r. Rząd pracuje nad nowym programem. Przy uwzględnieniu 800 plus, zapewni on 2300 zł wsparcia co miesiąc.

Opłata za psy i inne zwierzęta domowe wzrośnie o połowę. Jest projekt rozporządzenia

Zwiększą się koszty utrzymania zwierząt domowych. Właściciele, którzy chcą podróżować ze swoimi pupilami, będą musieli uiścić wyższą opłatę.

Od 1 czerwca 2024 r. wyższe limity dorabiania do niektórych emerytur i rent

Od 1 czerwca 2024 r. zmienią się tzw. progi graniczne, o których powinni pamiętać pracujący seniorzy. W przeciwnym razie Zakład Ubezpieczeń Społecznych zawiesi lub zmniejszy świadczenie. Limity nie dotyczą jednak wszystkich emerytów i rencistów.

REKLAMA

Urlop proporcjonalny a zmiana pracy. Co mówią przepisy?

Kiedy stosuje się urlop proporcjonalny? Co w przypadku zmiany pracy? Prezentujemy najważniejsze zasady.

5000,00 zł na wakacje dla dzieci w wieku szkolnym. Tym razem nie tylko dla dzieci rolników. Sprawdź, kto skorzysta.

5000,00 zł na wakacje dla dzieci w wieku szkolnym. Sprawdź, kto skorzysta z wakacyjnej AktywAKCJI. Tym razem nie jest to program skierowany jedynie do dzieci rolników.

REKLAMA