REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ustawa refundacyjna – nowelizacja

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Co zmieniła nowelizacja ustawy refundacyjnej?
Co zmieniła nowelizacja ustawy refundacyjnej?

REKLAMA

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. weszła w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95, dalej „nowelizacja”).

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

REKLAMA

Refundacja leków a Charakterystyka Produktu Leczniczego

REKLAMA

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Decyzja ministra o objęciu leku refundacją

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku
w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego
. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Zobacz: Rząd wesprze inwestycje tworzące nowe miejsca pracy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Obowiązek udostępniania treści Charakterystyk Produktów Leczniczych

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

Zażalenie na zalecenia pokontrolne

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Odpowiedzialność finansowa za błędne recepty

REKLAMA

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowanie

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Zobacz serwis: Konsument i umowy

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Nawrocki u Mentzena - kiedy? [NA ŻYWO YOUTUBE]

Karol Nawrocki będzie u Sławomira Mentzena na kanale youtube już dziś o godzinie 13:00. Oto link do rozmowy na żywo "Mentzen grilluje: Karol Nawrocki".

5. punkt deklaracji Mentzena groźny dla Polski? Opinia wiceszefa MON

Wiceszef MON ocenia, że 5. punkt deklaracji Mentzena jest groźny dla Polski. To jedno z głównych żądań Putina. Czy Ukraina powinna być w NATO?

Pozew o podwyższenie alimentów [WZÓR]

Rolą alimentów jest zaspokajanie usprawiedliwionych potrzeb uprawnionego, w szczególności małoletniego dziecka. Kiedy można żądać podwyższenia alimentów? Jak wnieść o podwyższenie alimentów? Co powinno znaleźć się w pozwie?

QUIZ Polscy prezydenci. Dasz radę zdobyć 10/10?
Ile lat w dniu wyborów musi mieć kandydat na prezydenta? Kto był pierwszym prezydentem RP? Ile lat trwa kadencja? Sprawdź swoją wiedzę o przed drugą turą wyborów.

REKLAMA

Darowizna od matki w kwocie 4 mln złotych: Jak przekazać legalnie i bez podatku?

Darowizna na kwotę 4 milionów złotych może brzmieć jak zaproszenie do kontroli skarbowej. Tymczasem obowiązujące przepisy ustawy o podatku od spadków i darowizn nie tylko dopuszczają taką transakcję bez podatku, ale wręcz jasno określają, jak to zrobić legalnie i bezpiecznie. W najnowszej interpretacji indywidualnej skarbówka potwierdził, że nawet wielomilionowe darowizny mogą być zwolnione z podatku, jeśli spełnione zostaną trzy kluczowe warunki. Jakie? Sprawdzamy.

Zasiłek dla tracących świadczenie pielęgnacyjne (stare). Opiekunowie osób niepełnosprawnych (stopień znaczny) z problemem

Sądy wykryły trzecią lukę w przepisach o świadczeniu wspierającym. Pierwsza luka dotyczy wątpliwości, czy opiekunowie osób niepełnosprawnych powinni oddawać świadczenie pielęgnacyjne (stare) za okres rozpatrywania wniosku o określenie poziomu potrzeby wsparcia (liczba punktów w WZON po teście sprawności). Druga luka dotyczy utraty ubezpieczenia zdrowotnego przez opiekunów za okres rozpatrywania wniosku przez WZON. I teraz jest odkryta trzecia luka.

Świadczenie wspierające i pielęgnacyjne do poprawy. Trzy wady przepisów

Prawie 1,5 roku obowiązywania ustawy o świadczeniu wspierających pokazało trzy słabe punkty tej ustawy. Są to 1) zwroty świadczenia pielęgnacyjnego 2) składki ubezpieczeniowe (zdrowotna i emerytalna) na rzecz opiekuna 3) zasiłek dla bezrobotnych dla opiekuna (daje czas na dostosowanie się do rynku pracy po utracie świadczenia pielęgnacyjnego.

Więzi rodzinne w świetle ochrony dóbr osobistych

Więzi rodzinne opierają się na emocjach i wspólnie budowanych przez lata relacjach. W sytuacjach konfliktowych – takich jak rozwód, spory o kontakty z dzieckiem czy alimenty – więzi te mogą zostać poważnie naruszone. Warto wtedy pamiętać, że prawo może nas realnie chronić w takich przypadkach. Jak to działa w praktyce?

REKLAMA

Do której godziny jest głosowanie na prezydenta?

Cząstkowe, orientacyjne wyniki głosowania na Prezydenta Polski w wyborach 2025 r. znane są już w trakcie dnia, w którym wyborcy oddają głosy. Niektórzy niezdecydowani mogą pod ich wpływem zmienić zdanie i wybrać się do komisji wyborczej. Inni ze względu na plan dnia mogą zagłosować tylko późnym wieczorem. Czy zdążą? Do której godziny można głosować?

WIBOR w umowach kredytowych. Czy wyrok TSUE ujednolici orzeczenia polskich sądów? Złotówkowicze będą triumfować jak frankowicze?

Czy będzie przełom w sprawach WIBOR? Czy zbliżający wielkimi krokami wyrok TSUE w sprawie polskiej okaże się korzystny dla posiadaczy kredytów złotówkowych opartych o wskaźnik referencyjny WIBOR i czy wpłynie to na ukształtowanie się linii orzeczniczej polskich sądów. Na te pytania odpowiada Wojciech Ostrowski, radca prawny z Kancelarii Rachelski i Wspólnicy.

REKLAMA