REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ustawa refundacyjna – nowelizacja

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Co zmieniła nowelizacja ustawy refundacyjnej?
Co zmieniła nowelizacja ustawy refundacyjnej?

REKLAMA

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. weszła w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95, dalej „nowelizacja”).

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

REKLAMA

Refundacja leków a Charakterystyka Produktu Leczniczego

REKLAMA

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Decyzja ministra o objęciu leku refundacją

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku
w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego
. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Zobacz: Rząd wesprze inwestycje tworzące nowe miejsca pracy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Obowiązek udostępniania treści Charakterystyk Produktów Leczniczych

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

Zażalenie na zalecenia pokontrolne

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Odpowiedzialność finansowa za błędne recepty

REKLAMA

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowanie

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Zobacz serwis: Konsument i umowy

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Rząd odpowiada na wysokie ceny energii! Nie boi się weta prezydenta Nawrockiego

Rząd w najbliższy wtorek zajmie się ustawą, która ma zagwarantować utrzymanie cen energii na dotychczasowym poziomie – zapowiedział minister energii Miłosz Motyka. Dodał, że od stycznia 2026 r. możliwe będzie odejście od mrożenia cen energii.

Prawo jazdy kat. B od 17 roku życia, za jazdę po zatrzymaniu prawka – ponowny egzamin i obowiązkowe kaski dla rowerzystów i użytkowników hulajnóg elektrycznych. Rząd zmienia przepisy prawa o ruchu drogowym

Większa mobilność osób młodych, czyli prawo jazdy kat. B od 17 roku życia, cofnięcie uprawnień do kierowania pojazdami w przypadku prowadzenia samochodu po zatrzymaniu prawa jazdy oraz obowiązkowe kaski dla dzieci do 16 roku życia, poruszających się rowerem lub hulajnogą elektryczną. To najważniejsze założenia nowego projektu ustawy o zmianie prawa o ruchu drogowym autorstwa rządu.

Sąd w Warszawie pyta TSUE o WIBOR. Czy bank jasno informował konsumentów o ryzyku i zasadach ustalania zmiennego oprocentowania kredytu? Komentarz radcy prawnego

W dniu 30 czerwca 2025 roku, Sąd Okręgowy Warszawa-Praga w Warszawie wydał postanowienie w sprawie II C 1440/24, w którym sformułował pytania prejudycjalne do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej dotyczące wskaźnika WIBOR. Uzasadnienie tego postanowienia komentuje dla infor.pl Beata Strzyżowska, radca prawny, której Kancelaria reprezentuje kredytobiorców w tej sprawie.

Młodsi i bardziej zadłużeni – multidłużnicy w Polsce

Profil polskiego multidłużnika wyraźnie się zmienia. Coraz większą część tej grupy stanowią młodsi konsumenci, a udział kobiet systematycznie maleje. W ciągu trzech lat udział osób w wieku 18–25 lat wzrósł sześciokrotnie, a w grupie 26–35 lat o ponad 7 pkt proc. Mężczyźni nie tylko stanowią większość, lecz także odpowiadają za coraz większą część zadłużenia. Szczegóły analizy poniżej.

REKLAMA

Przepada świadczenie wspierające. Umierają kolejne osoby niepełnosprawne. Co na to sądy?

Wszyscy wiemy, że przyznawanie świadczenie wspierającego obciąża przewlekłość. Okres oczekiwanie na przyznanie punktów w ramach poziomu potrzeby wsparcia wynosi w skrajnych przypadkach rok. Na punkty czekają osoby niepełnosprawne w tak poważnych stanach (i sędziwym wieku), że część z nich umiera. Ostrzegano przed takimi sytuacjami jeszcze przed wprowadzeniem świadczenia wspierającego. Niestety te obawy się spełniły. W efekcie rodziny osób zmarłych idą do sądu bo świadczenie wspierające ... przepada. Przykład takiej sytuacji poniżej.

Młodzi Polacy w trybie oszczędzania. Najczęściej od 20 do 60 proc. towarów kupują w promocjach [RAPORT]

Jak wynika z najnowszego raportu rynkowego, Polacy w wieku 18-25 lat najczęściej robią od 20% do 40% codziennych zakupów w promocjach – 32,5%. Głównie dotyczy to osób z dochodami w przedziale 3000-4999 zł, ze średnim wykształceniem i z mniejszych miejscowości. Z kolei 26,5% młodych konsumentów kupuje na co dzień od 40% do 60% podstawowych produktów w promocjach. Szczegóły poniżej wraz z omówieniem wyników raportu.

Zasiłek z MOPS? Tak, ale pamiętaj o wywiadzie środowiskowym

Osoby ubiegające się o świadczenia z pomocy społecznej często zapominają o ważnej roli, jaką odgrywa rodzinny wywiad środowiskowy. Jest to podstawowe narzędzie, które pozwala na ocenę sytuacji majątkowej i rodzinnej. Kto i gdzie przeprowadza taki wywiad? Czy jest on obowiązkowy?

MOPS od 10 lat naruszają prawo wbrew TK. Nie ma limitu 18 lat przy świadczeniu pielęgnacyjnym (starym) [osoba niepełnosprawna, stopień znaczny)

Nieufność staruszki z demencją (osoba niepełnosprawna, stopień znaczny) jest dodatkowym argumentem dla przyznania świadczenia pielęgnacyjnego. Bo staruszka ufa tylko swojej córce. I nie może wykonywać czynności opiekuńczych nikt inny. To ciekawostka z omówionego w artykule wyroku sądu. Wyrok ten pokazuje jednak stały problem z MOPS - urzędnicy wiedzą o tym, że nie ma limitu wieku (18 lat dla osoby nieuczącej się) przy świadczeniu pielęgnacyjnym (jako data powstania niepełnosprawności. Ale wciąż ten limit stosują. To karygodne. Bo wynika to w mojej ocenie z obawy, że wojewoda odbierze gminom pieniądze na świadczenie pielęgnacyjne albo RIO zarzucą gminie naruszenie zasad gospodarki środkami publicznymi - bo przepisy wciąż mówią o limicie 18 lat, a to że limit nie obowiązuje wynika z wyroku TK, którego Sejm nigdy nie przełożył na nowelizację przepisów

REKLAMA

Kłopoty ze skargą na MOPS za odebrany zasiłek pielęgnacyjny 215,84 zł. Tylko ePUAP albo papierowy dokument

W przepisach jest pułapka. Jeżeli spierasz się o zasiłek pielęgnacyjny (215,84 zł) z MOPS to nie można obecnie wnosić elektronicznie pism do sądu z nowym systemem e-Doręczenia. Będzie to możliwe dopiero od 2029 r. (o czym informują przepisy przejściowe, które łatwo przegapić). Można skorzystać z ePUAP. I tak wniesioną skargę na decyzję MOPS sąd przyjmie. Przez e-Doręczenia to się nie uda. W artykule przykład utraconego w ten sposób zasiłku pielęgnacyjnego. Na dziś najbezpieczniejszym prawnie sposobem wniesienia skargi na MOPS (i SKO) w sprawie zasiłku pielęgnacyjnego jest po prosty tradycyjna "papierowa" skarga.

1,1 mln osób dostanie czternastą emeryturę wcześniej. Ale nie każdy dostanie 1558,81 zł na rękę

Zakład Ubezpieczeń Społecznych kontynuuje wypłatę czternastych emerytur. Jeszcze przed najbliższym weekendem (do piątku 5 września 2025 r.) przelew na konto i przekaz pocztowy otrzyma prawie 1 mln 136 tys. osób. To emeryci i renciści, którym ZUS ustalił termin płatności głównego świadczenia na 6 dzień miesiąca.

REKLAMA