REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ustawa refundacyjna – nowelizacja

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Co zmieniła nowelizacja ustawy refundacyjnej?
Co zmieniła nowelizacja ustawy refundacyjnej?

REKLAMA

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. weszła w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95, dalej „nowelizacja”).

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

REKLAMA

Refundacja leków a Charakterystyka Produktu Leczniczego

REKLAMA

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Decyzja ministra o objęciu leku refundacją

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku
w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego
. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Zobacz: Rząd wesprze inwestycje tworzące nowe miejsca pracy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Obowiązek udostępniania treści Charakterystyk Produktów Leczniczych

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

Zażalenie na zalecenia pokontrolne

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Odpowiedzialność finansowa za błędne recepty

REKLAMA

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowanie

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Zobacz serwis: Konsument i umowy

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Grill na balkonie? Uważaj - może kosztować Cię nawet 5 500 zł, a ognisko w ogrodzie - nawet 11 500 zł

Można śmiało powiedzieć, że majówka to narodowe święto grilla (a w nieco mniejszym zakresie - również ogniska). Mieszkańcy bloków - z przyczyn oczywistych - mogą zdecydować się wyłącznie na to pierwsze, a posiadacze własnych ogródków - rozniecić nieco większy płomień. Czy jednak takie przyjemności - w obrębie własnych balkonów i ogródków są legalne? Okazuje się, że nie w każdym przypadku, a ich nieroztropnych amatorów, mogą niekiedy spotkać niemiłe konsekwencje.

Rząd szykuje zmiany w emeryturach – grupa pracowników popracuje do 70 roku życia

Ministerstwo Sprawiedliwości pracuje nad projektem zmian w przepisach, które mają wydłużyć maksymalny wiek pełnienia funkcji przez komorników sądowych oraz ich asesorów. Zgodnie z planowanymi regulacjami, osoby wykonujące te zawody miałyby obowiązek pozostawać aktywne zawodowo nawet do 70. roku życia.

Prawne ryzyka używania AI przez pracowników. Odpowiedzialność pracodawcy wobec osób trzecich. Prawo pracy, prawo autorskie, ochrona danych poufnych i osobowych

Sztuczna inteligencja (AI) stanowi dużą pomoc w pracy, ułatwiając ją i przyspieszając w znacznym stopniu. Zdają sobie z tego sprawę zarówno pracodawcy, jak i pracownicy. Tak jednak ze strony pracodawców lub potencjalnych pracodawców wobec pracowników lub kandydatów, jak po ze strony pracowników, nieodpowiedzialne korzystania z AI może rodzić określone ryzyka prawne, które możemy ocenić przez pryzmat prawa pracy. Świadomość tych ryzyk jest ważna pod kątem znalezienia rozwiązań przed nimi zabezpieczających w sytuacji w której prawo powszechne takiego zabezpieczenia nie przewiduje.

Zmiana miejsca głosowania. Wybory 2025. Jak zagłosować w innym obwodzie?

Zmiana miejsca głosowania w wyborach na Prezydenta RP w dniu 18 maja 2025 r. jest możliwa. Co zrobić, aby zagłosować w obwodzie poza stałym miejscem zamieszkania? Niezbędne jest zaświadczenie o zmianie miejsca głosowania.

REKLAMA

Ostatni dzień na rozliczenie PIT 2024 Sprawdź, co musisz zrobić, zanim system zamknie dostęp

Ministerstwo Finansów przypomina: 30 kwietnia mija termin składania zeznań podatkowych za 2024 rok. Ponad 8 milionów Polaków skorzystało już z usługi Twój e-PIT. Sprawdź, co zrobić, by nie zapłacić kary, jak uniknąć błędów i co grozi za brak reakcji.

Specustawa o przeliczeniu emerytur: Bez wniosku, bez wyrównania i bez waloryzacji. I dopiero od połowy 2026 r.

Specustawa: ZUS załatwi sam ponowne przeliczenie emerytur. Bez wniosku, bez wyrównania i bez waloryzacji. I niestety dopiero od połowy 2026 r.

Artur Bartoszewicz – partia, program, wiek, zawód, wykształcenie [Kandydat na Prezydenta RP 2025]

Artur Bartoszewicz – czy należy do partii politycznej? Przedstawiamy program wyborczy kandydata na Prezydenta RP w 2025 roku, wiek, zawód oraz wykształcenie. Sprawdź pełną listę kandydatów w wyborach 2025 r. i wyniki najnowszego sondażu.

Kamery nasobne dla ratowników medycznych a RODO [Ochrona danych osobowych]

Z pewnością zgodzicie się że ratownicy medyczni są bardzo często narażeni na brutalne ataki ze strony agresywnych pacjentów. Coraz głośniej mówi się o wprowadzeniu kamer nasobnych dla ratowników medycznych. Co na to przepisy RODO i Konstytucja?

REKLAMA

Koniec z wypłacaniem przez pracodawcę 140 zł, za okulary które kosztowały 900 zł i limitowaniem częstotliwości refundacji? Nareszcie jest decyzja A. Dziemianowicz-Bąk

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej, przedstawiło swoje stanowisko w sprawie uregulowania minimalnej kwoty refundacji okularów (lub soczewek kontaktowych) korygujących wzrok dla osób pracujących przy komputerze oraz częstotliwości przysługiwania tegoż dofinansowania od pracodawcy. Wynika ono z odpowiedzi na interpelację poselską nr 4813 posłanki Marta Stożek, z dnia 12 września 2024 r.

Praca w majówkę. Czy należy się dodatek?

Zbliżają się 3 ważne dni w roku 2025: 1 maja, 2 maja, 3 maja. Niektórzy w tym czasie pracują. Czy zatem za pracę w majówkę należy się dodatek pieniężny czy inna rekompensata?

REKLAMA