REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ustawa refundacyjna – nowelizacja

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Co zmieniła nowelizacja ustawy refundacyjnej?
Co zmieniła nowelizacja ustawy refundacyjnej?

REKLAMA

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. weszła w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95, dalej „nowelizacja”).

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

REKLAMA

Refundacja leków a Charakterystyka Produktu Leczniczego

REKLAMA

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Decyzja ministra o objęciu leku refundacją

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku
w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego
. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Zobacz: Rząd wesprze inwestycje tworzące nowe miejsca pracy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Obowiązek udostępniania treści Charakterystyk Produktów Leczniczych

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

Zażalenie na zalecenia pokontrolne

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Odpowiedzialność finansowa za błędne recepty

REKLAMA

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowanie

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Zobacz serwis: Konsument i umowy

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
800 plus dla seniorów czy nawet 50. latków: za każde wychowane i pracujące dziecko, które płaci podatki w Polsce. Czy wejdzie?

Pojawiają się kolejne głosy i wiadomości od Czytelników w sprawie tzw. dodatku emerytalnego (czy nawet przedemerytalnego) z tytuły wychowania dziecka. Miałoby to być tzw. 800 plus dla seniorów czy nawet 50. latków: za każde wychowane i pracujące dziecko, które płaci podatki w Polsce. Czy taka regulacja wejdzie w życie? Czekamy na odpowiedź z Kancelarii Prezydenta RP.

Minister infrastruktury: w 2025 r. wprowadzimy obowiązek jazdy w kasku na rowerze i hulajnodze elektrycznej przez dzieci i młodzież do lat 16

Jest uchwała w sprawie wprowadzenia ustawowego obowiązku noszenia kasku podczas jazdy m.in. rowerem i hulajnogą elektryczną przez dzieci do lat 16. Przepis ma zostać dodany do nowelizacji ustawy Prawo o ruchu drogowym - poinformował 14 lipca szef MI Dariusz Klimczak.

Renta wdowia a 14. emerytura – co warto wiedzieć? Sprawdź, czy stracisz świadczenie

Nowe przepisy wprowadzane w 2025 roku miały być ulgą dla tysięcy seniorów, którzy po śmierci małżonka zostali z ograniczonymi środkami do życia. Renta wdowia, nowy instrument łączący własną emeryturę z częścią renty rodzinnej, budziła nadzieję. Niestety, radość nie trwała długo. Okazuje się, że w wielu przypadkach przyjęcie renty wdowiej może pozbawić seniora czternastej emerytury.

Samodzielność kontra mikrozarządzanie: jak zaufanie wpływa na rozwój pracowników

Choć wielu pracowników deklaruje gotowość do samodzielnego działania, to wiele organizacji boryka się z deficytem zaufania do podwładnych. Nadal można obserwować, że style zarządzania opierają się na ścisłej kontroli, przez co ograniczają możliwości rozwoju pracowników i tłumią ich kreatywność.

REKLAMA

Co przy spadku daje tzw. transmisja?

Co przy spadku daje tzw. transmisja? Mało osób ma świadomość tej instytucji. a jest ona kluczowa w postępowaniu spadkowym, bo daje ochronę spadkobiercom i spadkodawcom. Co to zatem jest transmisja oraz kim jest transmitent i transmitariusz?

Takich przelewów jeszcze nie było. We wrześniu emeryci otrzymają rekordowe wypłaty czternastek!

Wrzesień 2025 roku przyniesie długo wyczekiwaną „czternastkę” – dodatkową emeryturę, która dla wielu seniorów stanowi realne wsparcie domowego budżetu. W tym roku jej wysokość to aż 1878,91 zł brutto. Kto dostanie pełną kwotę i jakie są zasady? Sprawdź, co musisz wiedzieć.

Umowę leasingu można zawrzeć online bez podpisu kwalifikowanego. Prawo już na to pozwala ale firmy leasingowe muszą przestawić swoje systemy

Możliwość zawarcia umowy leasingu w formie elektronicznej, bez konieczności posiadania podpisu kwalifikowanego, będzie powszechnie dostępna na rynku prawdopodobnie za kilka - kilkanaście tygodni – ustalili eksperci Superauto.pl. To rynek, którego wartość przekroczyła w 2024 r. 110 mld zł. Firmy leasingowe są w trakcie dostosowywania swoich systemów informatycznych oraz procedur do nowego prawa, które właśnie weszło w życie. Pierwsze firmy leasingowe udostępnią jednak tzw. formę dokumentową od razu. Są to Velo Leasing, Vehis, Cofidis oraz Millennium Leasing.

System kaucyjny w Polsce od 2025. Większość Polaków o nim słyszała, ale wciąż nie wie, jak działa

Aż 75% Polek i Polaków wie, że od 2025 roku wejdzie w życie system kaucyjny – ale aż 71% nie rozumie jego zasad. Zamiast jasnych informacji – domysły i nieporozumienia. Eksperci alarmują: bez skutecznej edukacji i komunikacji nawet najlepsze rozwiązania mogą zawieść.

REKLAMA

Przełomowy wyrok TK: tysiące Polaków mogą odzyskać podatek od sprzedaży nieruchomości

Trybunał Konstytucyjny uznał, że wymóg składania oświadczenia o zameldowaniu przy uldze meldunkowej w latach 2007–2008 był niezgodny z Konstytucją. To otwiera drogę do odzyskania niesłusznie zapłaconego podatku – nawet sprzed kilkunastu lat – wraz z odsetkami. Czas na działanie jest ograniczony.

Już teraz zabierają 800 plus i 300 plus dużej grupie. To koniec bezwarunkowego wsparcia: nie spełniasz kryterium, nie masz świadczenia

Od 1 czerwca 2025 roku program "Rodzina 800+" oraz "Dobry Start" przeszedł zmiany. Obowiązują one również w lipcu, w III kwartale 2025 r., jak i w 2026 r. Wraz z nowym okresem świadczeniowym weszło w życie rygorystyczne kryterium, które pozbawi czy już pozbawiło wsparcia finansowego znaczną grupę beneficjentów. Kończy się więc era, w której świadczenie wychowawcze przysługiwało niemal każdemu dziecku w Polsce.

REKLAMA