REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ustawa refundacyjna – nowelizacja

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Co zmieniła nowelizacja ustawy refundacyjnej?
Co zmieniła nowelizacja ustawy refundacyjnej?

REKLAMA

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. weszła w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95, dalej „nowelizacja”).

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

REKLAMA

REKLAMA

Refundacja leków a Charakterystyka Produktu Leczniczego

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Decyzja ministra o objęciu leku refundacją

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku
w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego
. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

REKLAMA

Zobacz: Rząd wesprze inwestycje tworzące nowe miejsca pracy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Obowiązek udostępniania treści Charakterystyk Produktów Leczniczych

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

Zażalenie na zalecenia pokontrolne

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Odpowiedzialność finansowa za błędne recepty

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowanie

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Zobacz serwis: Konsument i umowy

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
WIBOR w umowach kredytu: co naprawdę wynika z opinii Rzeczniczki Generalnej TSUE [polemika]

W dniu 15 września 2025 r. na łamach naszego portalu ukazał się artykuł autorstwa radcy prawnego Pawła Stalskiego o tytule „Rzeczniczka Generalna TSUE: banki muszą precyzyjnie informować jak działa WIBOR. Otwierają się nowe możliwości dla kredytobiorców”. Przedstawiona w nim analiza dotyczy opinii Rzecznik Generalnej TSUE Laili Mediny z 11 września 2025 r. wydanej w sprawie C-471/24, tj. dotyczącej stosowania wskaźnika referencyjnego WIBOR w umowach kredytu hipotecznego zawieranych z konsumentami. Z tezami prezentowanymi w tamtym artykule polemizuje poniżej radca prawny Tomasz Majkrzak. Czy faktycznie z opinii Rzecznik Generalnej wynika, że banki muszą informować konsumentów o sposobie ustalania WIBOR?

Koniec z nieodpłatnym przekazywaniem przez Skarb Państwa nieruchomości na rzecz Kościoła katolickiego. W ten sposób, do majątku kościelnego przetransferowano już niemal 3,5 mld zł z budżetu państwa

W dniu 24 września 2025 r. do Sejmu trafił projekt ustawy, który zakłada usunięcie z porządku prawnego regulacji, stanowiącej „nieproporcjonalny mechanizm uszczuplający majątek państwa, który kreuje pole do nadużyć, stanowiąc jednocześnie ponadprzeciętną możliwość akumulacji kapitału przez Kościół Katolicki”. Na podstawie przepisu, którego usunięcia domagają się posłowie – w latach 1992-2019, Kościół katolicki nieodpłatnie przejął od Skarbu Państwa 76 244 ha ziemi rolnej, o łącznej wartości niemal 3,5 mld zł. Nieruchomości nabywane w powyższym trybie przez kościelne osoby prawne nie zawsze są ujawniane w księgach wieczystych, a ponadto – nierzadko są przez Kościół zbywane.

System kaucyjny od 1 października: rewolucja w recyklingu czy wzrost kosztów dla mieszkańców? Oto cała prawda, której nikt nie mówi głośno

Od 1 października rusza system kaucyjny, który ma całkowicie zmienić sposób zbiórki i recyklingu opakowań po napojach. To jedna z największych reform środowiskowych ostatnich lat – ambitny projekt, który budzi zarówno ogromne nadzieje, jak i poważne obawy. Operatorzy zapewniają o gotowości, handel wciąż się dostosowuje, a konsumenci pytają, jak nowy system wpłynie na ich portfele.

Pakt migracyjny UE od 2026 roku – czy czeka nas islamska Europa? Ursula von der Leyen mówi o sprawiedliwości, a obywatele pytają: kto za to zapłaci?

Już w lipcu 2026 roku wchodzi w życie pakt migracyjny UE. Bruksela mówi o „sprawiedliwości” i solidarności, ale polscy europosłowie PiS ostrzegają, że dokument to „gaszenie pożaru benzyną”. Padają słowa o islamizacji, wojnie hybrydowej Putina i miliardowych kosztach, które mogą spaść na obywateli.

REKLAMA

Czy sąsiad może zażądać pieniędzy za ogrodzenie? Mało tego, nawet je rozebrać? Przepisy stawiają sprawę jasno

Budowa ogrodzenia między działkami to gotowy przepis na sąsiedzki konflikt? Tak, zwłaszcza gdy jedna strona działa na własną rękę, a druga... wystawia rachunek albo każe wszystko rozebrać. Co wolno, a czego absolutnie nie? Warto to sprawdzić przed wbiciem pierwszej łopaty.

Załamanie z pracą? Są ich setki. Wysyłają po 4 tysięcy CV. Mają wyższe wykształcenie. I miesiącami bez etatu albo zlecenia

Na Twitterze i TiKToku pojawiła się opowieść studenta, który od początku roku próbuje znaleźć pracę. Wysłał aż 4000 CV. W większości przypadków nie dostał nawet odpowiedzi.

Koniec z oddawaniem ziemi Kościołowi? Szykuje się wielka zmiana w relacjach państwo–Kościół

Polska 2050 chce raz na zawsze zakończyć przekazywanie państwowej ziemi Kościołowi. Ugrupowanie zaprezentowało projekt ustawy uchylającej kontrowersyjny artykuł 70a, który od 1989 roku umożliwiał nieodpłatne przekazywanie nieruchomości, sięgające łącznie aż 76 tys. hektarów. To pierwsza z serii zmian mających uporządkować relacje państwo–Kościół i zapewnić przejrzystość.

Triumfują świadczenia: pielęgnacyjne i wspierające. Przegrał zasiłek pielęgnacyjny (215,84 zł)

Niesprawiedliwie, ale zgodne z prawem. Zasiłek pielęgnacyjny wciąż 215,84 zł, a inne świadczenia przepisy podwyższyły do 4337 zł i 3386 zł.

REKLAMA

Zakaz trzymania psów na łańcuchach! Posłowie wprowadzają rewolucyjne zmiany – co czeka właścicieli czworonogów?

Polscy posłowie szykują prawdziwą rewolucję w traktowaniu czworonogów – Sejm pracuje nad ustawą, która zakaże trzymania psów na łańcuchach. Nowe przepisy przewidują liczne wyjątki, szczegółowe regulacje dotyczące kojców i obowiązek codziennego ruchu dla pupili.

Unia Europejska wprowadza zmiany w przepisach. Chodzi o piece na gaz

Zgodnie z opublikowanymi przez Komisję Europejską wytycznymi dotyczącymi dyrektywy EPBD, sprecyzowano, co oznacza "kocioł na paliwa kopalne" oraz "budynek o zerowej emisji". Celem tych wyjaśnień jest pomoc państwom członkowskim w interpretacji przepisów. Komisja wyjaśnia również, co oznaczają te regulacje w kontekście ewentualnego zakazu stosowania pieców gazowych.

REKLAMA