Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ustawa refundacyjna – nowelizacja

Co zmieniła nowelizacja ustawy refundacyjnej?
Co zmieniła nowelizacja ustawy refundacyjnej?
W dniu 9 lutego 2012 r. weszła w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95, dalej „nowelizacja”).

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

Refundacja leków a Charakterystyka Produktu Leczniczego

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Decyzja ministra o objęciu leku refundacją

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku
w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego
. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Zobacz: Rząd wesprze inwestycje tworzące nowe miejsca pracy

Obowiązek udostępniania treści Charakterystyk Produktów Leczniczych

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

Zażalenie na zalecenia pokontrolne

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Odpowiedzialność finansowa za błędne recepty

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowanie

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Zobacz serwis: Konsument i umowy

Chcesz dowiedzieć się więcej, sprawdź »
Regulaminy pracy w wybranych jednostkach samorządu terytorialnego (PDF)
Regulaminy pracy w wybranych jednostkach samorządu terytorialnego (PDF)
Tylko teraz
Źródło: INFOR
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Prawo
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Müller: nie będzie zgody polskiego rządu, by sędziowie łamiący prawo mogli dalej orzekać
    Przytłaczająca większość zakończonych postępowań dyscyplinarnych wobec sędziów dotyczy spraw pospolitych; nie będzie zgody polskiego rządu, by sędziowie, którzy łamią prawo, mogli dalej orzekać - powiedział we wtorek rzecznik rządu Piotr Müller
    Dyrektywa Omnibus od 28 maja 2022 r. Jakie prawa zyskają konsumenci?
    Od 28 maja 2022 r. zacznie obowiązywać unijna dyrektywa Omnibus, której celem jest zwiększenie ochrony praw konsumentów w handlu internetowym. Polska wersja tej ustawy na razie jest w powijakach, nie zdejmuje to jednak z polskich przedsiębiorców obowiązku podporządkowania się prawu UE. Niestety dostosowanie e-sklepów do nowych regulacji może kosztować - w zależności od sytuacji wyjściowej i rozmiaru sklepu może to być od tysiąca do nawet ponad 10 tys. zł.
    Waloryzacja zasiłku dla bezrobotnych od 1 czerwca 2022 r.
    Kwota zasiłku dla bezrobotnych podlega corocznej waloryzacji. Ile wyniesie świadczenie od 1 czerwca 2022 r.?
    Fundusz Wsparcia Kredytobiorców - jaka pomoc?
    Fundusz Wsparcia Kredytobiorców to jedno z narzędzi przewidzianych dla kredytobiorców w trudnej sytuacji materialnej. Kto może skorzystać z pomocy?
    Wypłaty czternastej emerytury ruszą pod koniec sierpnia
    Chcemy, żeby projekt w sprawie czternastej emerytury był procedowany na najbliższym posiedzeniu Sejmu - powiedział PAP wiceminister rodziny i polityki społecznej Stanisław Szwed. Podkreślił, że tegoroczne wypłaty czternastych emerytur ruszą pod koniec sierpnia
    Kodeks wykroczeń
    Kodeks wykroczeń jest ustawą, która określa m.in. zasady odpowiedzialność za wykroczenia. Z jakich części się składa i co zawiera?
    Wakacje kredytowe korzystne dla kredytobiorców, ale co z bankami?
    W reakcji na gwałtowne podwyżki stóp procentowych oraz znaczny wzrost inflacji rząd zapowiada wprowadzenie nowych preferencji dla kredytobiorców. Z perspektywy banków dobrą wiadomością jest uchylenie w całości przepisów regulujących „wakacje kredytowe” z tzw. Tarczy antykryzysowej 4.0. Do projektu dodano jednak przepisy przejściowe, których lektura może przyprawić o niemały zawrót głowy oraz inne propozycje, które oznaczają komplikacje dla sektora bankowego.
    Czternasta emerytura zostanie wypłacona na przełomie sierpnia i września
    Zgodnie z rządową autopoprawką czternasta emerytura będzie wypłacana od 25 sierpnia do 20 września 2022 r. Przesunięcie terminu uzasadniono koniecznością dostosowania systemów informatycznych ZUS i KRUS. Aby otrzymać czternastkę, nie będzie trzeba składać wniosków.
    Limity dorabiania dla emerytów i rencistów od 1 czerwca 2022 r.
    Od 1 czerwca 2022 r. wzrosną limity dorabiania dla emerytów i rencistów. Kogo obowiązują kwoty graniczne przychodów?
    Kredyt bez wkładu własnego bez minimalnego limitu gwarancji
    Kredyt bez wkładu własnego limit gwarancji przewiduje obecnie limit gwarancji w wysokości od 10 do 20 proc. wartości nieruchomości. Rząd jednak chce wprowadzić zmiany. Jakie?
    MZ o zakazie odwiedzin pacjentów
    Jak przekazało ministerstwo zdrowia, utrzymywanie zakazu odwiedzin pacjentów nie znajduje podstawy w świetle obowiązującego prawa, a także jest sprzeczne z rekomendacjami Ministerstwa Zdrowia i Głównego Inspektoratu Sanitarnego w tym zakresie.
    Tusk: nie sądzę, by to, co zostało ustalone ws. projektu noweli o SN, przybliżyło nas do europejskich środków
    Nie sądzę, żeby to, co ustalił prezydent Andrzej Duda z ministrem sprawiedliwości Zbigniewem Ziobrą ws. projektu noweli ustawy o Sądzie Najwyższym, przybliżało nas w sposób istotny do europejskich środków - powiedział w piątek przewodniczący PO Donald Tusk
    Nabywanie nieruchomości przez cudzoziemców - jakie zasady?
    Jakie są zasady dotyczące nabycia nieruchomości w Polsce? Czy konieczne jest uzyskanie zezwolenia?
    Ile dokładnie kosztuje rozwód?
    W ostatnich latach rozwody w Polsce stały się coraz popularniejsze. Sądy uginają się od ilości spraw rozwodowych, co powoduje, że czas oczekiwania na termin rozprawy może się wydłużyć. Niezależnie od tego osoby zainteresowane ta tematyką w pierwszej kolejności poszukują informacji na temat tego z jakimi kosztami sądowymi będą musiały się mierzyć składając pozew rozwodowy i jakie są ceny usług prawnych: koszt adwokata czy radcy prawnego.
    Prezydent podpisał ustawę o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej
    Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej. ZPHM będzie prowadził działania obejmujące m.in. zapewnienie natychmiastowej i niezbędnej pomocy poza terytorium Polski osobom w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego
    Co zrobić ze starym sprzętem elektrycznym i elektronicznym?
    Stary sprzęt elektryczny i elektroniczny nie może zostać wyrzucony do śmieci razem z innymi odpadami. Za ich wyrzucenie do nieodpowiedniego miejsca grożą wysokie kary. Nawet do 5 tys. zł. Co zatem z nim zrobić?
    Wypadek pożyczonym samochodem – o zasadach odpowiedzialności
    Może się zdarzyć, że podczas korzystania z cudzego samochodu dojdzie do wypadku. Zasady odpowiedzialności wydają się oczywiste, gdy jego sprawca, a zarazem kierujący pojazdem, jest właścicielem auta uczestniczącego w zdarzeniu. Co jednak w sytuacji, gdy za kierownicą zasiada osoba, której samochód ten jedynie udostępniono?
    Müller o żądaniach KE ws. SN: co do przywrócenia sędziów - "dajemy procedurę, w której to się może odbywać"
    Reforma systemu dyscyplinarnego jest, likwidacja Izby Dyscyplinarnej SN jest, a jeżeli chodzi o przywrócenie sędziów, to "dajemy procedurę, w której to się może odbywać" - mówił w czwartek rzecznik rządu Piotr Müller pytany o spełnienie przez Polskę warunków postawionych przez Komisji Europejskiej.
    Przeszłość, teraźniejszość i przyszłość RODO – konferencja online 25 maja 2022 r.
    W środę 25 maja 2022 r. o godz. 9:00 odbędzie się konferencja online poświęcona tematyce RODO z okazji 4 lat jego funkcjonowania. Gośćmi wydarzenia będą jedni z najlepszych ekspertów z dziedziny ochrony danych osobowych w Polsce. Zaproszeni eksperci przybliżą praktyczne aspekty stosowania RODO ujęte w trzech perspektywach czasu. Portal infor.pl objął patronat medialny nad tą konferencją.
    Horała: pierwszy wniosek do KE o płatność w ramach KPO w III kwartale
    Rząd planuje wysłać do Komisji Europejskiej pierwszy wniosek o płatność w ramach Krajowego Planu Odbudowy w III kwartale br. - poinformował w czwartek w Senacie wiceminister funduszy i polityki regionalnej Marcin Horała.
    Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia
    Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia to ustawa regulująca polskie postępowanie w sprawach o wykroczenia.
    Mieszkanie bez wkładu - dla kogo nowe rozwiązanie?
    Czy aktualna sytuacja na rynku nieruchomości pozwala na realne skorzystanie z rozwiązań programu „Mieszkania bez wkładu”?
    Kodeks karny skarbowy
    Kodeks karny skarbowy (uchwalony 10 września 1999 r.; obowiązuje od 17 października 1999 r.), zwany skrótowo "kks", to pierwsza ustawa rangi kodeksowej w polskim systemie prawnym, która określa zasady odpowiedzialności karnej za przestępstwa skarbowe i wykroczenia skarbowe. Wcześniej (od 1 stycznia 1927 r. do uchwalenia obecnego kks) tę dziedzinę prawa karnego regulowały zwykłe ustawy karne skarbowe. Przestępstwa i wykroczenia skarbowe to (najogólniej rzecz ujmując) określone w kks zachowania (czyny i zaniechania) godzące w szczególności w podatki, opłaty i inne daniny publiczne - szerzej: w interes finansowy Skarbu Państwa, jednostek samorządu terytorialnego a także Unii Europejskiej.
    RPP: Odwiedziny u pacjentów w szpitalu nie mogą być ograniczane
    Utrzymywanie przez szpitale restrykcyjnych ograniczeń w korzystaniu z praw pacjenta może stanowić praktykę naruszającą zbiorowe prawa pacjentów – podkreśla Rzecznik Praw Pacjenta.
    Rehabilitacja 25 plus - ruszył nabór wniosków
    Rehabilitacja 25 plus to dofinansowanie przeznaczone dla dorosłych osób z niepełnosprawnościami, które w roku 2016 lub później zakończyły uczęszczanie do placówek pobytu dziennego. Jakie są warunki jego uzyskania, a także kto i od kiedy może składać wnioski?