REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ustawa refundacyjna – nowelizacja

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Co zmieniła nowelizacja ustawy refundacyjnej?
Co zmieniła nowelizacja ustawy refundacyjnej?

REKLAMA

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. weszła w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95, dalej „nowelizacja”).

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

REKLAMA

Refundacja leków a Charakterystyka Produktu Leczniczego

REKLAMA

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Decyzja ministra o objęciu leku refundacją

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku
w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego
. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Zobacz: Rząd wesprze inwestycje tworzące nowe miejsca pracy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Obowiązek udostępniania treści Charakterystyk Produktów Leczniczych

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

Zażalenie na zalecenia pokontrolne

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Odpowiedzialność finansowa za błędne recepty

REKLAMA

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowanie

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Zobacz serwis: Konsument i umowy

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Hołownia chce badać posłów alkomatem. Projekt ustawy po incydentach w Sejmie

Marszałek Sejmu Szymon Hołownia przygotował projekt ustawy, który umożliwi marszałkowi zlecenie badania alkomatem posła podejrzewanego o nietrzeźwość w czasie obrad. "Kończymy tolerowanie pijanych posłów" – zapowiedział. Projekt ma być odpowiedzią na incydenty, do których dochodziło już kilkukrotnie.

Jak wspierać naukę i zaangażowanie pracowników?

Dla 70 proc. pracowników z pokolenia Z cotygodniowe zdobywanie nowych umiejętności jest jednym z podstawowych oczekiwań wobec pracodawcy. Młode pokolenie coraz częściej poszukuje w pracy sensu, wyzwań i realnych możliwości rozwoju. Dlatego firmy oferują coraz więcej różnorodnych inicjatyw wspierających naukę i zaangażowanie.

Szybciej, łatwiej, taniej: rozwód pozasądowy. Opinia RPO do projektu

Szybciej, łatwiej, taniej: rozwody pozasądowe. Być może tak - jest projekt, a RPO właśnie wydał o nim opinię. Główne założenie jest takie, że ma dojść do stworzenia alternatywnej, szybszej i mniej sformalizowanej ścieżki do rozwiązania małżeństwa, omijającej sale sądowe. Ma to być odpowiedź na potrzeby tych par, które rozstają się w pełnej zgodzie i nie chcą przechodzić przez często długotrwały i stresujący proces sądowy. A wszystko to za sprawą projektu ustawy o zmianie ustawy – Kodeks rodzinny i opiekuńczy oraz niektórych innych ustaw (nr UDER24, wersja z 17 czerwca 2025 r.).

Od 1 września przedszkola będą otwarte do 20:00. Pierwsze takie rozwiązanie w Polsce

To dobra wiadomość dla rodziców pracujących na zmiany albo wracających późno z pracy. Od 1 września miejskie przedszkola w Sosnowcu będą czynne aż do godziny 20:00 – zapowiada Damian Żurawski, przewodniczący Komisji Oświaty w Urzędzie Miejskim w Sosnowcu.

REKLAMA

NFZ zmienia zasady w profilaktyce: Nowoczesne badanie dostępne za darmo dla milionów

Od lipca program profilaktyki raka szyjki macicy finansowany przez NFZ rozszerzono o test molekularny HPV HR i cytologię płynną – badania wcześniej dostępne jedynie prywatnie. Eksperci nazywają to przełomem – testy pozwalają nawet dwukrotnie skuteczniej wykrywać zmiany przedrakowe. Minister zdrowia Izabela Leszczyna zachęca kobiety do korzystania z bezpłatnej diagnostyki w 2,7 tys. poradni w całej Polsce.

System kaucyjny tuż przed startem. Czego Polska może nauczyć się od Rumunii, Węgier i Irlandii?

Większość Polaków popiera wprowadzenie systemu kaucyjnego – wynika z raportu PIE. To mocny kapitał na początek, ale doświadczenia innych krajów pokazują, że poparcie społeczne to za mało. Polska ma szansę uniknąć ich błędów – pod warunkiem, że wyciągnie wnioski z ich lekcji: centralizacja jak w Rumunii, komunikacja jak na Węgrzech i dane jak w Irlandii.

Karetka dla zwierząt. Będzie nowy pojazd uprzywilejowany na polskich drogach?

Pytań dotyczących pojazdów uprzywilejowany jest wiele, w szczególności: co to jest pojazd uprzywilejowany? Jak się zachować, gdy jedzie pojazd uprzywilejowany? Jakie służby są uprzywilejowane i jakie są pojazdy uprzywilejowane? Będzie nowy pojazd uprzywilejowany na polskich drogach? W zakresie tego ostatniego pytania poruszamy ciekawy postulat, który może dotyczyć wielu osób!

Sejm na żywo. Komisja śledcza ds. Pegasusa [22 lipca 2025r.]

Posiedzenie sejmowej komisji śledczej ds. Pegasusa rozpocznie się o godz. 10:30.. Na dziś zaplanowano przesłuchanie byłych funkcjonariuszy służb: Krystiana Dobrzyńskiego, Anety Mierzwińskiej i Urszuli Nalaskowskiej. O godz. 12:30 odbędzie się posiedzenie w trybie niejawnym.

REKLAMA

Sejm na żywo: 22 lipca 2025 [Transmisja online]

22 lipca 2025 r. Sejm rozpocznie czterodniowe posiedzenie. W planach prac sejmowych znalazł się m.in. rządowy projekt nowelizacji Kodeksu pracy dotyczący stażu pracy.

Zamiast 100 proc. wynagrodzenia, na konto wpłynie tylko 80 proc. – to skutek zmiany wprowadzanej przez MRPiPS, o którym „głośno” się nie mówi. Ulga dla pracodawców, ale strata dla pracowników

MRPiPS zapowiada gruntowną reformę ubezpieczenia chorobowego – zasiłek chorobowy miałby być wypłacany od pierwszego dnia niezdolności pracownika do pracy wskutek choroby przez ZUS, w miejsce dotychczasowego wynagrodzenia chorobowego, wypłacanego przez pracodawcę za pierwszych 33 dni (lub odpowiednio – 14 dni) zwolnienia. Na takim rozwiązaniu – nie wszyscy pracownicy jednak zyskają, a wręcz – dla niektórych, będzie się to wiązać z wymierną stratą w postaci niższego wynagrodzenia. Chyba, że rząd wywiąże się również z obietnicy zwiększenia kwoty zasiłku chorobowego do 100%.

REKLAMA