REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ustawa refundacyjna – nowelizacja

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Co zmieniła nowelizacja ustawy refundacyjnej?
Co zmieniła nowelizacja ustawy refundacyjnej?

REKLAMA

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. weszła w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95, dalej „nowelizacja”).

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

REKLAMA

Refundacja leków a Charakterystyka Produktu Leczniczego

REKLAMA

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Decyzja ministra o objęciu leku refundacją

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku
w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego
. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Zobacz: Rząd wesprze inwestycje tworzące nowe miejsca pracy

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Obowiązek udostępniania treści Charakterystyk Produktów Leczniczych

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

Zażalenie na zalecenia pokontrolne

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Odpowiedzialność finansowa za błędne recepty

REKLAMA

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowanie

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Zobacz serwis: Konsument i umowy

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Rewolucja w rozwodach: koniec z orzekaniem o winie i przyznawaniem alimentów z powodu odpowiedzialności drugiego współmałżonka za rozpad małżeństwa. Ale skorzystają na tym dzieci

W dniu 23 czerwca 2025 r. Komisja Kodyfikacyjna Prawa Rodzinnego, będąca organem działającym przy Ministrze Sprawiedliwości przyjęła projekt ustawy nowelizującej kodeks rodzinny i opiekuńczy, który zakłada eliminację orzekania o winie rozkładu pożycia w sprawach o rozwód i separację. Z powyższym, ściśle związana jest również zmiana zasad alimentacji po rozwodzie i separacji – na przyznanie alimentów nie ma już mieć wpływu odpowiedzialność byłego współmałżonka za rozpad małżeństwa. Na zmianach tych, skorzystać mają przede wszystkim dzieci.

Najnowszy sondaż partyjny 2025

Najnowszy sondaż partyjny 2025: dla Rzeczpospolitej, WP, Onet. We wszystkich sondażach partyjnych wygrywa PiS. Jakie partie są poniżej progu 5%?

Maksymalna temperatura w miejscu pracy (35 stopni Celsjusza w pomieszczeniu). MRPiPS chce zmienić przepisy bhp. Dlaczego dopiero od 2027 roku?

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej od grudnia 2024 r. pracuje nad nowelizacją rozporządzenia w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy. MRPiPS chce nowych przepisów dotyczących pracy w czasie wysokich temperatur i nowych obowiązków dla pracodawców. Zmiany mają wejść w życie dopiero od 2027 roku. Pod koniec czerwca 2025 r. ukazała się już trzecia wersja tego projektu - przepisy w dwóch pierwszych wersjach były krytykowane m.in. jako zbyt skomplikowane.

Zmiany dotyczące żłobków: 2 dni wolne w roku, obowiązkowy plac zabaw, Mały ZUS Plus i Aktywny Rodzic

Zmiany dotyczące żłobków obejmują m.in. 2 dni wolne w roku na podnoszenie kwalifikacji zawodowych, obowiązkowy plac zabaw na terenie placówki czy doprecyzowanie przepisów o Małym ZUS Plus i świadczeniu Aktywny Rodzic. Jak nowe przepisy ocenia Rzecznik MŚP Agnieszka Majewska?

REKLAMA

Od 7 lipca 2025 r. Polska przywraca czasową kontrolę na granicach z Niemcami i Litwą

W dniu 1 lipca 2025 r. Premier Donald Tusk zapowiedział przywrócenie od 7 lipca czasowej kontroli na granicy z Niemcami i Litwą. Wyjaśnił, że jest to konieczne, aby zredukować do minimum niekontrolowane przepływy migrantów.

Od 1 lipca 2025 r. wnioski o 3 ważne świadczenia. Kto może je otrzymać?

Startuje nabór wniosków o świadczenie Dobry start. 300 zł na szkolną wyprawkę ZUS wypłaci bez względu na dochód. Rodzice mniej zamożni od 1 lipca 2025 r. mogą również ubiegać się o zasiłki rodzinne i dodatki na nowy okres zasiłkowy. Ważną formą wsparcia wielu dzieci jest fundusz alimentacyjny.

Likwidacja USAID to śmierć 14 mln ludzi do 2030 r.

Likwidacja amerykańskiej agencji pomocy międzynarodowej USAID może doprowadzić do śmierci 14 milionów osób do 2030 roku – wynika z analiz opublikowanych w brytyjskim czasopiśmie medycznym „Lancet”. Naukowcy szacują, że aż jedną trzecią ofiar będą stanowić dzieci poniżej piątego roku życia.

Kiedy wybrać konto oszczędnościowe, a kiedy lokatę? Praktyczne porady

Oszczędzanie to nie tylko kwestia systematyczności, ale także wyboru odpowiednich narzędzi finansowych. Konto oszczędnościowe i lokata to dwa rozwiązania, które pomagają gromadzić i pomnażać środki, ale ich działanie i cel mogą się istotnie różnić. Jeśli zastanawiasz się, które z nich będzie dla Ciebie lepsze, poświęć chwilę na zrozumienie mechanizmów ich funkcjonowania.

REKLAMA

Komu ZUS nie przyzna renty wdowiej. Najczęstsze przyczyny decyzji odmownych

ZUS i inne organy emeryalno-rentowe rozpoczęły już wypłaty renty wdowiej. Organy te wysyłają też do seniorów decyzje w sprawie przyznania lub odmowy renty wdowiej. W jakich przypadkach wdowa lub wdowiec na pewno nie dostanie nowego świadczenia? ZUS wymienił najczęstsze przyczyny decyzji odmownych.

Min. Pełczyńska-Nałęcz: to przekręt! deweloperzy sprzedają "pseudometry" - tj. powierzchnię pod ścianami działowymi. Jak być powinno wyjaśnia PKN

W dniu 30 czerwca 2025 r. minister funduszy i polityki regionalnej Katarzyna Pełczyńska-Nałęcz napisała na platformie X: "Od prawie 30 lat deweloperzy sprzedają Polakom za ciężkie pieniądze pseudometry, czyli metry pod ścianami działowymi. A kolejne rządy pozostają zaskakująco bezsilnej w tej kwestii. Ofiarą tych nieuczciwych praktyk padło nawet setki tysięcy konsumentów, którzy stracili w sumie miliardy zł na rzeczy deweloperów." Z tego powodu napisała pismo do prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów z prośbą o podjęcie działań. Zasady uwzględniania ścian działowych przy obliczaniu powierzchni użytkowej budynku, w świetle normy PN-ISO 9836 wyjaśnił Andrzej Pogorzelski, Przewodniczący Komitetu Technicznego 232 ds. Zasad Sporządzania Dokumentacji Projektowej w Budownictwie w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.

REKLAMA